Menu

German (68Ge)/ Gal (68Ga) – dawkowanie leku

German (68Ge) i gal (68Ga) to substancje wykorzystywane w specjalistycznych procedurach diagnostycznych. Z ich pomocą wytwarzane są radiofarmaceutyki stosowane w obrazowaniu metodą PET, ale same nie są podawane bezpośrednio pacjentom. Dawkowanie oraz sposób użycia zależą od konkretnego zestawu do radioznakowania, dlatego zawsze postępuje się według szczegółowych wytycznych dla danego preparatu.

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania germanu (68Ge) i galu (68Ga)

German (68Ge) i gal (68Ga) wykorzystywane są w tzw. generatorach radionuklidów, które służą do otrzymywania roztworu galu (68Ga) chlorku do radioznakowania innych substancji, a nie do bezpośredniego podawania pacjentom¹². Po przygotowaniu, radiofarmaceutyk znakowany galem (68Ga) może być użyty w diagnostyce PET, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi konkretnego produktu do radioznakowania².

W praktyce ilość roztworu galu (68Ga) chlorku pobierana z generatora oraz końcowa dawka radiofarmaceutyku zależą od kilku czynników:

Aktywność generatora (czyli ilość promieniotwórczego germanu 68Ge, który rozpada się do 68Ga)³
Czas, jaki upłynął od ostatniej elucji (pobrania roztworu z generatora)⁴
Objętość zastosowanego eluentu (zwykle 5 ml)⁴
Rodzaj zestawu do radioznakowania oraz jego docelowe zastosowanie diagnostyczne²

³⁴²

W przypadku generatora o największej mocy (3,70 GBq) w 5 ml eluatu można uzyskać maksymalnie 3,70 GBq galu (68Ga), przy czym zawartość germanu (68Ge) nie przekracza 0,001% (czyli 0,000037 GBq lub 37 kBq)³.

Dostępne postacie i droga podania

German (68Ge) oraz gal (68Ga) są stosowane wyłącznie w formie generatora radionuklidu. Z generatora uzyskuje się jałowy, przezroczysty roztwór galu (68Ga) chlorku, który wykorzystuje się do radioznakowania innych substancji in vitro⁵. Gotowy radiofarmaceutyk znakowany galem (68Ga) podaje się pacjentowi odpowiednią drogą (najczęściej dożylnie), zgodnie z instrukcją dla danego preparatu. Sam roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentom¹².

Ważne: Roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z generatora nie może być podawany bezpośrednio pacjentowi. Służy on wyłącznie do przygotowania innych radiofarmaceutyków, które dopiero po odpowiednim przygotowaniu mogą być zastosowane u pacjentów. Podanie nieprawidłowo przygotowanego roztworu może prowadzić do poważnych powikłań, w tym nadmiernego narażenia na promieniowanie²⁶.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono uniwersalnej dawki germanu (68Ge) ani galu (68Ga) dla dzieci i młodzieży, ponieważ ostateczna dawka radiofarmaceutyku zależy od konkretnego produktu do radioznakowania oraz jego zastosowania². Szczegółowe informacje na temat stosowania w tej grupie należy sprawdzić w dokumentacji zestawu do radioznakowania, który ma być użyty².

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma ogólnych wytycznych dotyczących modyfikacji dawki w tej grupie. Dawka radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) powinna być każdorazowo dostosowana do potrzeb diagnostycznych, zgodnie z dokumentacją produktu przeznaczonego do radioznakowania².

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Dawkowanie radiofarmaceutyków przygotowanych z użyciem galu (68Ga) może wymagać indywidualnej oceny w przypadku zaburzeń nerek lub wątroby. Konkretne zalecenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego danego radiofarmaceutyku, ponieważ dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości radioznakowanej cząsteczki².

Kobiety w ciąży i matki karmiące piersią

Stosowanie germanu (68Ge) i galu (68Ga) w tych grupach powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy przewidywane korzyści przeważają nad ryzykiem. Szczegółowe informacje i przeciwwskazania dotyczące radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga) zawarte są w dokumentacji konkretnego preparatu².

Zmiany dawkowania w zależności od wskazania

Dawkowanie zależy od wskazania oraz od rodzaju radiofarmaceutyku, który został przygotowany przy użyciu galu (68Ga). Ostateczna dawka radiofarmaceutyku podawanego pacjentowi jest ustalana na podstawie dokumentacji zestawu do radioznakowania oraz celu diagnostycznego². Nie ma uniwersalnych wytycznych – zawsze należy stosować się do zaleceń dla konkretnego produktu.

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Nie ustalono maksymalnej dawki dobowej germanu (68Ge) ani galu (68Ga) w sensie bezpośredniego dawkowania u pacjentów, ponieważ substancje te nie są podawane samodzielnie, a jedynie jako element radioznakowanych preparatów². W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga), może dojść do nadmiernego narażenia na promieniowanie⁷. W takiej sytuacji zaleca się nawadnianie pacjenta i wymuszanie diurezy, aby przyspieszyć wydalanie substancji promieniotwórczej⁷.

Ważne dla bezpieczeństwa:

Nieprawidłowe przygotowanie lub podanie radiofarmaceutyku może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, w tym lokalnego podrażnienia, martwicy tkanki oraz zwiększonego narażenia na promieniowanie⁶.
Zawsze należy korzystać z doświadczonego personelu i przestrzegać procedur bezpieczeństwa w zakresie obsługi generatorów radionuklidów oraz radiofarmaceutyków².
W przypadku przypadkowego podania eluatu bezpośrednio pacjentowi, konieczne jest szybkie działanie zgodnie z wytycznymi (np. płukanie, nawadnianie)⁶⁷.

Podsumowanie dawkowania germanu (68Ge) i galu (68Ga) w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Schemat dawkowania
Dorośli	Dawka ustalana indywidualnie na podstawie dokumentacji zestawu do radioznakowania i celu diagnostycznego²
Dzieci i młodzież	Dawkowanie zależne od radiofarmaceutyku; szczegóły w dokumentacji zestawu do radioznakowania²
Pacjenci w podeszłym wieku	Dawka jak u dorosłych, indywidualna ocena potrzeb diagnostycznych²
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby	Dawkowanie zgodnie z dokumentacją produktu radioznakowanego; indywidualna ocena potrzeb²
Kobiety w ciąży i karmiące piersią	Stosowanie wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, zgodnie z dokumentacją produktu radioznakowanego²

Indywidualizacja dawkowania radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga)

Stosowanie germanu (68Ge) i galu (68Ga) w praktyce medycyny nuklearnej wymaga ścisłego przestrzegania wytycznych dotyczących dawkowania, które zależą od konkretnego preparatu oraz potrzeb diagnostycznych pacjenta. Bezpieczeństwo pacjenta oraz skuteczność diagnostyki PET zależą od prawidłowego przygotowania i zastosowania radiofarmaceutyku, dlatego każdorazowo należy kierować się dokumentacją konkretnego produktu do radioznakowania².

Pytania i odpowiedzi

JSON ERROR: Syntax error

Brak pytań i odpowiedzi

Zobacz również:

(68Ga) – działania niepożądane i skutki uboczne

German (⁶⁸Ge) i gal (⁶⁸Ga) to pierwiastki promieniotwórcze wykorzystywane w medycynie nuklearnej, głównie do przygotowywania radiofarmaceutyków do diagnostyki obrazowej. Chociaż same w sobie nie są stosowane bezpośrednio u pacjenta, lecznicze preparaty radioznakowane galem (⁶⁸Ga) mogą wiązać się z pewnym ryzykiem działań niepożądanych, zależnym od rodzaju i sposobu użycia radiofarmaceutyku. Ważne jest, aby znać potencjalne skutki uboczne oraz rozumieć, że narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z określonym ryzykiem dla zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – mechanizm działania

German (68Ge) i gal (68Ga) to izotopy wykorzystywane w nowoczesnej diagnostyce medycznej, zwłaszcza w obrazowaniu PET. Mechanizm działania tych substancji polega na wykorzystaniu ich właściwości promieniotwórczych, dzięki którym możliwe jest dokładne zobrazowanie procesów zachodzących w organizmie. Zrozumienie, jak german (68Ge) przekształca się w gal (68Ga) i jak ten ostatni jest używany do znakowania radiofarmaceutyków, pomaga lepiej pojąć, dlaczego są one tak ważne w diagnostyce nowotworów i innych schorzeń.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – profil bezpieczenstwa

German (68Ge)/Gal (68Ga) to substancje czynne wykorzystywane w nowoczesnej diagnostyce medycznej, głównie do radioznakowania preparatów stosowanych w medycynie nuklearnej. Ich zastosowanie wiąże się z bardzo rygorystycznymi zasadami bezpieczeństwa, a każdy etap ich użycia podlega ścisłej kontroli. W opisie znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych substancji w różnych grupach pacjentów, a także wskazówki dotyczące szczególnych środków ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – przeciwwskazania

German (68Ge) i gal (68Ga) to substancje czynne wykorzystywane w diagnostyce medycznej, głównie do znakowania preparatów radiofarmaceutycznych stosowanych w obrazowaniu PET. Ich zastosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa, ponieważ istnieją sytuacje, w których podanie tych substancji jest bezwzględnie przeciwwskazane lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące przeciwwskazań oraz sytuacji wymagających ostrożności podczas korzystania z produktów zawierających german (68Ge) i gal (68Ga).

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – stosowanie u dzieci

Stosowanie substancji radioaktywnych, takich jak german (⁶⁸Ge) i gal (⁶⁸Ga), w medycynie wymaga najwyższej ostrożności, zwłaszcza w przypadku pacjentów pediatrycznych. Substancje te nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u dzieci, lecz wykorzystywane są do znakowania preparatów do badań obrazowych. Z tego względu istotne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób bezpieczeństwo ich stosowania jest kontrolowane i jakie środki ostrożności są wymagane w przypadku najmłodszych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – stosowanie u kierowców

Substancje radioaktywne takie jak german (68Ge) i gal (68Ga) są stosowane w diagnostyce medycznej, głównie do radioznakowania leków używanych w badaniach obrazowych. Bezpośredni wpływ tych substancji na zdolność prowadzenia pojazdów zależy od właściwości radioznakowanego preparatu, który powstaje z ich udziałem. Warto wiedzieć, na co zwrócić uwagę po podaniu radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga), zwłaszcza jeśli planujesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – stosowanie w ciąży

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych zawierających german (68Ge)/gal (68Ga) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tej grupie pacjentek ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym jest szczególnie istotne, dlatego decyzje dotyczące wykonania badań z użyciem tej substancji powinny być podejmowane bardzo rozważnie. Przeczytaj, kiedy i w jakich sytuacjach można rozważyć ich zastosowanie oraz jakie środki ostrożności należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) – wskazania – na co działa?

German (⁶⁸Ge) i gal (⁶⁸Ga) to specjalistyczne substancje stosowane w diagnostyce obrazowej PET, umożliwiające precyzyjne przygotowanie radiofarmaceutyków. Substancje te nie są podawane bezpośrednio pacjentom, lecz wykorzystywane są do znakowania preparatów używanych w nowoczesnych metodach diagnostycznych, pozwalając na uzyskanie dokładnych obrazów narządów i tkanek. Wskazania do ich użycia zależą od rodzaju przygotowywanego preparatu radiofarmaceutycznego i zawsze wymagają indywidualnej oceny przez personel medyczny.

czytaj więcej ❯❯

(68Ga) -przedawkowanie substancji

German (⁶⁸Ge) i gal (⁶⁸Ga) to substancje wykorzystywane w nowoczesnej diagnostyce medycznej, przede wszystkim jako składniki radiofarmaceutyków. Przedawkowanie tych substancji może prowadzić do nadmiernego narażenia na promieniowanie, jednak sam gal (⁶⁸Ga) bardzo szybko rozpada się do stabilnej formy, co ogranicza ryzyko działań toksycznych. Odpowiednie postępowanie, takie jak nawadnianie i częste oddawanie moczu, pomaga organizmowi szybciej pozbyć się tej substancji. Poznaj szczegóły dotyczące skutków przedawkowania oraz sposoby radzenia sobie z taką sytuacją.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GalliaPharm 1,11 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 1,48 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 1,85 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 2,22 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 2,59 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 2,96 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 3,33 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 3,70 GBq generator radionuklidu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Generator radionuklidu zawiera german (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego, czyli galu (⁶⁸Ga). German (⁶⁸Ge) stosowany do produkcji generatora (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) nie zawiera dodanego nośnika. Całkowita radioaktywność związana z germanem (⁶⁸Ge) i zanieczyszczeniami emitującymi promieniowanie gamma w eluacie nie przekracza 0,001%. Generator radionuklidu GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq jest systemem do elucji jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Roztwór jest eluowany z kolumny, w której znajduje się nuklid macierzysty german (⁶⁸Ge), stanowiący źródło galu (⁶⁸Ga). System jest osłonięty. Właściwości fizyczne nuklidu macierzystego i pochodnego podsumowano w tabeli 1. Tabela 1: Właściwości fizyczne germanu (⁶⁸Ge) i galu (⁶⁸Ga) 68Ge 68Ga Czas połowicznego rozpadu Rodzaj rozpadu fizycznego Promieniowanie rentgenowskie Promieniowanie gamma Beta+ 270,95 dnia Wychwyt elektronu 9,225 keV (13,1%) 9,252 keV (25,7%) 10,26 keV (1,64%) 10,264 keV (3,2%) 10,366 keV (0,03%) 67,71 minuty Rozpad beta plus 8,616 keV (1,37%) 8,639 keV (2,69%) 9,57 keV (0,55%) 511 keV (178,28%) 578,55 keV (0,03%) 805,83 keV (0,09%) 1 077,34 keV (3,22%) 1 260,97 keV (0,09%) 1 883,16 keV (0,14%) Energia Energia maks. 352,60 keV 821,71 keV (1,20%) 836,00 keV 1 899,01 keV (87,94%) Dane uzyskane z bazy danych NuDat (www.nndc.bnl.gov) 5 ml eluatu z generatora radionuklidu o największej mocy (3,70 GBq) zawiera maksymalny potencjał 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge (0,001% zanieczyszczenia w eluacie).
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Odpowiada to 2,4 ng galu i 0,14 ng germanu. Ilość roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską, który można eluować z generatora radionuklidu, zależy od ilości znajdującego się w nim germanu (⁶⁸Ge), obecnego w dniu i godzinie elucji, objętości zastosowanego eluentu (zwykle 5 ml) i czasu, jaki upłynął od poprzedniej elucji. Jeśli nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze, można eluować ponad 60% aktywności z dostępnego galu (⁶⁸Ga). 2. Tabela 2 zawiera podsumowanie aktywności w generatorze radionuklidu, minimalnych aktywności uzyskanych w wyniku elucji na początku okresu ważności i na koniec okresu ważności, jak również maksymalne potencjały ⁶⁸Ga i ⁶⁸Ge w eluacie. Tabela 2: Aktywność w generatorze radionuklidu i aktywność uzyskana w wyniku elucji Moc, GBq 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70 Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na początku okresu ważności*, GBq 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70 Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na końcu okresu ważności*, GBq 0,27 0,36 0,46 0,55 0,64 0,73 0,82 0,91 Eluowana aktywność na początku okresu ważności**, GBq NLT 0,67 NLT 0,89 NLT 1,11 NLT 1,33 NLT 1,55 NLT 1,78 NLT 2,00 NLT 2,22 Maksymalny potencjał ⁶⁸Ga w 5 ml eluatu, GBq/ng 1,11 / 0,73 1,48 / 0,98 1,85 / 1,22 2,22 / 1,47 2,59 / 1,71 2,96 / 1,96 3,33 / 2,20 3,70 / 2,45 Maksymalny potencjał ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu, kBq/ng 11,1 / 0,04 14,8 / 0,06 18,5 / 0,07 22,2 / 0,08 25,9 / 0,10 29,6 / 0,11 33,3 / 0,13 37,0 / 0,14 Eluowana aktywność na koniec okresu ważności**, GBq NLT 0,16 NLT 0,22 NLT 0,27 NLT 0,33 NLT 0,38 NLT 0,44 NLT 0,49 NLT 0,55 NLT = not less than (nie mniej niż) * Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
** W równowadze Bardziej szczegółowe objaśnienia i przykłady eluowanych aktywności w różnych punktach czasowych podano w punkcie 12. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Generator radionuklidu. Generator radionuklidu ma postać obudowy z niebarwionej stali nierdzewnej z dwoma uchwytami oraz z portem wlotowym i wylotowym. Generator radionuklidu GalliaPharm po elucji dostarcza jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Generator radionuklidu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Jałowy eluat (roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku) z generatora radionuklidu GalliaPharm jest wskazany do znakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim eluatem w celu zastosowania do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. Dawkowanie Ilość eluatu (roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku) potrzebna do radioznakowania i ilość radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od zestawu, który ma być radioznakowany oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który ma być radioznakowany. Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany przy użyciu ⁶⁸Ga.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dawkowanie
Sposób podawania Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Droga podania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga jest określona w treści charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Należy się do niej stosować. Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi. Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych ⁶⁸Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych radiofarmaceutyków radioznakowanych ⁶⁸Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem galu chlorku (⁶⁸Ga), należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być radioznakowany.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych. Niezamierzone bezpośrednie podanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku może prowadzić do zwiększonego narażenia pacjentów na promieniowanie (patrz punkty 4.9, 5.2 i 11). Przypadkowe podanie roztworu galu chlorku (⁶⁸Ga) do radioznakowania zawierającego 0,1 mol/l kwas chlorowodorowy może spowodować lokalne podrażnienie żyły, a w przypadku podania poza naczynie, martwicę tkanki. Cewnik lub dotknięty obszar należy przepłukać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Należy stale zapewniać bezpieczne obchodzenie się produktem GalliaPharm i eluatem zgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszym dokumencie, w celu ochrony pacjentów i fachowych pracowników opieki zdrowotnej przed przypadkowym nadmiernym narażeniem na promieniowanie (parz punkty 6 i 12).
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Specjalne środki ostrozności
Zanieczyszczenie 68Ge może wrastać w eluacie powyżej 0,001%, jeśli generator nie będzie poddawany elucji przez kilka dni (patrz punkt 12). Należy ściśle przestrzegać wszystkich instrukcji podanych w punkcie 12, aby uniknąć ryzyka nadmiernego narażenia na ⁶⁸Ge. Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do zagrożeń W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku możliwie jak najmniejsza, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji. Ostrzeżenia ogólne W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki załączonej zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożeń środowiskowych podano w punkcie 6.6.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on stosowany do radioznakowania produktów leczniczych in vitro. W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki do zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety zdolne do zajścia w ciążę W razie zamiaru podania radiofarmaceutyków kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, jeśli cykl menstruacyjny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Zabiegi obejmujące podanie radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód. Karmienie piersi?
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm. Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Płodność Bardziej szczegółowe informacje na temat płodności w okresie stosowania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga jest określony w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga będą zależały od określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie stosowany. Tego typu informacje podano w Charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją rozwoju nowotworów i ryzykiem występowania wad dziedzicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie podania pacjentowi większej niż zalecana aktywności radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga może wystąpić nadmierne narażenie na promieniowanie. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Nie przewiduje się żadnych działań toksycznych ze strony niezwiązanego ⁶⁸Ga po przypadkowym podaniu eluatu. Podany, niezwiązany ⁶⁸Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do stabilnego izotopu ⁶⁸Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie ⁶⁸Ga gromadzi się głównie we krwi (osoczu), wiążąc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć wydalanie ⁶⁸Ga. Zalecane jest również wymuszanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza. Dawkę promieniowania dla ludzi w przypadku niezamierzonego podania eluatu należy oszacować, korzystając z informacji podanych w punkcie 11.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczne: inne radiofarmaceutyczne produkty diagnostyczne, kod ATC: V09X. Właściwości farmakodynamiczne radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga przygotowanego w procesie radioznakowania eluatem z generatora radionuklidu przed podaniem będą zależały od charakteru cząsteczki nośnikowej, która będzie znakowana. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GalliaPharm generator radionuklidu 1,11 – 3,70 GBq we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, ponieważ jest to produkt służący do radioznakowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. W związku z tym właściwości farmakokinetyczne radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga będą zależały od charakteru cząsteczek nośnikowych przewidzianych do radioznakowania. Wchłanianie, dystrybucja i wydalanie wolnego ⁶⁸Ga po bezpośrednim wstrzyknięciu roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku zbadano u szczurów. W badaniu przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po bezpośrednim podaniu dożylnym roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ⁶⁸Ga jest powoli usuwany z krwi, a biologiczny okres półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Jest to spowodowane tym, że niezwiązany Ga³⁺ zachowuje się w podobny sposób jak Fe³⁺.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakokinetyczne
Jednakże, ponieważ biologiczny okres półtrwania jest dużo dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla ⁶⁸Ga (67,71 min), po 188 h lub 254 h obserwuje się rozpad prawie całego ⁶⁸Ga do nieaktywnego izotopu ⁶⁸Zn. Już w ciągu 6 godzin około 97% pierwotnej ilości ⁶⁸Ga ulegnie rozpadowi do ⁶⁸Zn. U szczurów ⁶⁸Ga był wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość była zatrzymywana w wątrobie i nerkach. Narządy wykazujące najwyższą aktywność ⁶⁸Ga, poza krwią, osoczem i moczem, to wątroba, płuca, śledziona i kości. U samic szczurów aktywność ⁶⁸Ga w żeńskich narządach płciowych, tj. macicy i jajnikach, była porównywalna do aktywności obserwowanej w płucach. Aktywność ⁶⁸Ga w jądrach była bardzo niska. Ekstrapolując dane uzyskane u szczurów, szacowana uśredniona dla płci dawka skuteczna wynikająca z niezamierzonego dożylnego wstrzyknięcia galu (⁶⁸Ga) chlorku wynosiłaby 0,0216 mSv/MBq dla osoby dorosłej (więcej szczegółów, patrz punkt 11). 7.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakokinetyczne
Aktywność wynikająca z zanieczyszczenia ⁶⁸Ge w badaniu prowadzonym na szczurach była niezwykle niska i nie miała znaczenia klinicznego.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Właściwości toksykologiczne radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga przygotowanych przez radioznakowanie in vitro roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku będą zależały od charakteru poddanego radioznakowaniu zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kolumny Tytanu dwutlenek Roztwór do elucji Jałowy ultraczysty kwas chlorowodorowy 0,1 mol/l 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych galu (⁶⁸Ga) chlorkiem jest bardzo wrażliwe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami. Bardzo ważne jest, by wszystkie szklane pojemniki, igły do strzykawek itp. stosowane do przygotowania radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby mieć pewność, że są wolne od śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie igieł do strzykawek (na przykład niemetalowych) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom śladowych zanieczyszczeń metalami. Nie zaleca się stosowania niepowlekanych korków do fiolki do elucji, gdyż mogą one zawierać znaczne ilości cynku, który zostanie wymyty przez kwasowy eluat. 6.3 Okres ważności Generator radionuklidu 18 miesięcy od daty kalibracji.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie. Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania Eluat należy użyć natychmiast po elucji. Jałowy ultraczysty roztwór kwasu chlorowodorowego do elucji 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Wyższe temperatury, przekraczające znacząco 25°C mogą w odwracalny sposób zmniejszyć uzyskaną aktywność (uzysk) ⁶⁸Ga w eluacie poniżej 60%. Dlatego też, aby otrzymać optymalny uzysk elucji (>60%), generator radionuklidu należy stosować w temperaturach nieprzekraczających 25°C. Jeśli generator radionuklidu jest na ogół przechowywany w wyższych temperaturach, należy pamiętać o wyrównaniu temperatury generatora w temperaturze <25°C przez kilka godzin przed elucją. Niemniej jednak elucje w temperaturze powyżej 25°C są możliwe i nie mają szkodliwego wpływu na generator radionuklidu ani nie mają wpływu na jakość eluatu z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia uzysku ⁶⁸Ga.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne
Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania Szklana kolumna składa się z rury ze szkła borokrzemowego (typu I) i z zatyczek z polieteroeteroketonu (PEEK), które są przymocowane do przewodu wlotowego i wylotowego z PEEK z użyciem ręcznie dokręcanych złączek podobnych do stosowanych w chromatografach cieczowych (HPLC). Przewody te są podłączone do dwóch portów, które przechodzą przez zewnętrzną obudowę generatora radionuklidu. Kolumna znajduje się w ołowianej osłonie. Ołowiana osłona jest trwale osadzona w obudowie ze stali nierdzewnej z dwoma uchwytami. Akcesoria dostarczane wraz z generatorem radionuklidu (minimalne ilości): 1 pojemnik z PP zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu chlorowodorowego 0,1 mol/l (w tym oddzielny wieszak na butelki z PP; PP = polipropylen) 1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE = polietylen) 2 adaptery 1/16″ do męskiego złącza typu LUER (PEEK) 2 przewody 60 cm (PEEK) 1 przewód 40 cm (PEEK) 1 przewód 20 cm (PEEK) 3 ręcznie dokręcane złączki 1/16″ 10-32 (PEEK) 1 ręcznie dokręcana złączka 1/16″ M6 (PEEK) 1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości) 1 męskie złącze typu LUER (PP) Wielkości opakowań: Generatory radionuklidu są dostarczane z następującymi wielkościami aktywności ⁶⁸Ge w momencie kalibracji: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq i 3,70 GBq.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ostrzeżenia ogólne Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze. Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. W żadnym wypadku nie wolno rozkładać generatora radionuklidu na części, gdyż może to spowodować uszkodzenie elementów wewnętrznych i prowadzić do wycieku materiału radioaktywnego. Ponadto rozmontowanie obudowy ze stali nierdzewnej doprowadzi do możliwości kontaktu osłony ołowianej z użytkownikiem.
CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne
Zabiegi podawania produktu należy przeprowadzać w sposób, który minimalizuje ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania użytkowników. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniej osłony. Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami. Przed usunięciem generatora radionuklidu należy oszacować jego aktywność resztkową. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania lub radioznakowany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

German (68Ge)/ Gal (68Ga) – dawkowanie leku

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania germanu (68Ge) i galu (68Ga)

Dostępne postacie i droga podania

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Kobiety w ciąży i matki karmiące piersią

Zmiany dawkowania w zależności od wskazania

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Podsumowanie dawkowania germanu (68Ge) i galu (68Ga) w różnych grupach pacjentów

Indywidualizacja dawkowania radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga)

Pytania i odpowiedzi

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWskazania do stosowania

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDawkowanie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDawkowanie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqPrzeciwwskazania

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqInterakcje

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDziałania niepożądane

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqPrzedawkowanie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbqDane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wskazania do stosowania

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dawkowanie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dawkowanie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Przeciwwskazania

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Interakcje

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Działania niepożądane

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Przedawkowanie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne

CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 – 1,85 gbq
Dane farmaceutyczne