Menu

Fluorometolon – profil bezpieczeństwa

Fluorometolon to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym, stosowana miejscowo w kroplach do oczu. Lek ten jest używany głównie do leczenia stanów zapalnych oka. Jego stosowanie wymaga jednak zachowania szczególnej ostrożności w wybranych grupach pacjentów, a także podczas dłuższej terapii. Poznaj najważniejsze aspekty bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu, zwłaszcza jeśli należysz do grupy wymagającej szczególnej uwagi.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania fluorometolonu – co warto wiedzieć?

Fluorometolon, stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u osób z istniejącymi chorobami oczu, dzieci, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami odporności¹². Istotne jest również regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas dłuższego leczenia, zwłaszcza u osób wrażliwych na steroidy¹².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak wady wrodzone i opóźnienia rozwoju płodu³⁴. Stosowanie fluorometolonu w okresie ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka³⁴.

Nie wiadomo, czy fluorometolon przenika do mleka kobiecego po podaniu do oka. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą być wydzielane do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią³⁵.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Fluorometolon stosowany w kroplach do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁶⁷. Po zakropleniu mogą jednak wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie. Zaleca się odczekać, aż widzenie wróci do normy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn⁶⁷.

Ważne: Długotrwałe stosowanie fluorometolonu może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, a nawet prowadzić do rozwoju jaskry lub zaćmy, zwłaszcza u osób predysponowanych, dzieci i pacjentów z cukrzycą. Podczas leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia w oku. Kortykosteroidy mogą także maskować objawy zakażenia i ułatwiać rozwój infekcji. W razie wystąpienia nowych objawów lub pogorszenia stanu oka należy natychmiast skonsultować się z lekarzem¹².

Interakcje z alkoholem

W dostępnych źródłach nie opisano specyficznych interakcji fluorometolonu z alkoholem. Jednakże, ponieważ fluorometolon stosowany jest miejscowo do oka, nie przewiduje się istotnych interakcji z alkoholem⁸⁹. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu u osób z zaburzeniami czynności nerek. Brak jest zaleceń dotyczących konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów, jednak ostrożność jest wskazana¹⁰¹¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, nie ma badań dotyczących stosowania fluorometolonu u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest zaleceń odnośnie modyfikacji dawki, ale zalecana jest ostrożność¹⁰¹¹.

Stosowanie fluorometolonu u seniorów

Fluorometolon można stosować u osób starszych. Nie ma konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, jednak – podobnie jak u innych pacjentów – zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas dłuższego leczenia¹²¹³.

Szczególna ostrożność – inne grupy pacjentów

Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fluorometolonu u dzieci poniżej 3 lat. Ryzyko wzrostu ciśnienia w oku może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych¹⁰¹¹¹².
Pacjenci z jaskrą: Leczenie powinno być ograniczone do dwóch tygodni, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej, a ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być regularnie monitorowane¹⁴¹⁵.
Pacjenci z cukrzycą: Ryzyko wzrostu ciśnienia w oku i rozwoju zaćmy jest większe u osób z cukrzycą¹².
Osoby z infekcjami oka: Fluorometolon może maskować objawy zakażenia oraz sprzyjać rozwojowi infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych. W przypadku nieleczonych zakażeń oka stosowanie fluorometolonu jest przeciwwskazane¹⁶¹⁷.
Osoby noszące soczewki kontaktowe: W trakcie leczenia nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych, a przed zakropleniem należy je zdjąć i odczekać przed ponownym założeniem¹⁸.

Ważne dla pacjentów pediatrycznych i osób z chorobami oczu:

U dzieci stosowanie fluorometolonu wymaga szczególnej ostrożności, gdyż mogą szybciej rozwinąć się działania niepożądane, takie jak wzrost ciśnienia w oku.
U pacjentów z chorobami rogówki lub twardówki odnotowano przypadki perforacji oka przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowo.
Osoby z trwającymi owrzodzeniami rogówki są narażone na ryzyko zakażeń grzybiczych podczas terapii.
W przypadku nagłego odstawienia leku w wysokich dawkach może dojść do nasilenia objawów zapalenia oka.

Stosowanie fluorometolonu wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i regularnej kontroli stanu zdrowia oka¹².

Bezpieczeństwo stosowania fluorometolonu – podsumowanie w tabeli

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki, zaleca się kontrolę ciśnienia w oku¹²¹³
Kobiety w ciąży	Zachować ostrożność	Stosować tylko, gdy korzyść przewyższa ryzyko dla płodu³⁴
Karmiące piersią	Zachować ostrożność	Nie wiadomo, czy fluorometolon przenika do mleka³⁵
Dzieci	Nie zaleca się	Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 3 lat¹⁰¹¹
Pacjenci z niewydolnością nerek	Zachować ostrożność	Brak badań i zaleceń dotyczących modyfikacji dawki¹⁰¹¹
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Zachować ostrożność	Brak badań i zaleceń dotyczących modyfikacji dawki¹⁰¹¹
Pacjenci z jaskrą	Ograniczyć czas stosowania	Stosować nie dłużej niż 2 tygodnie, kontrolować ciśnienie w oku¹⁴¹⁵
Pacjenci z cukrzycą	Zachować ostrożność	Wyższe ryzyko działań niepożądanych, w tym jaskry i zaćmy¹²
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Może powodować przejściowe zaburzenia widzenia⁶⁷
Alkohol	Brak danych	Nie przewiduje się interakcji⁸⁹
Osoby noszące soczewki kontaktowe	Nie zaleca się	Możliwe podrażnienia, należy zdjąć soczewki przed zakropleniem¹⁸

Fluorometolon – bezpieczeństwo stosowania pod ścisłą kontrolą

Fluorometolon to skuteczny środek przeciwzapalny stosowany miejscowo w leczeniu chorób oczu, jednak jego użycie wymaga uwagi i ostrożności w wielu sytuacjach. Szczególnie ważne jest monitorowanie ciśnienia w oku podczas dłuższej terapii oraz unikanie stosowania u dzieci, osób z nieleczonymi zakażeniami, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez wyraźnej potrzeby. Odpowiednie stosowanie i kontrola stanu zdrowia pozwalają ograniczyć ryzyko działań niepożądanych związanych z fluorometolonem¹².

Pytania i odpowiedzi

Czy fluorometolon można stosować u dzieci?

Nie zaleca się stosowania fluorometolonu u dzieci, zwłaszcza poniżej 3 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Czy fluorometolon wpływa na prowadzenie samochodu?

Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie po zakropleniu. Należy poczekać, aż wzrok się wyostrzy, zanim usiądziesz za kierownicą.

Czy fluorometolon można stosować w ciąży?

Stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Czy można używać soczewek kontaktowych podczas leczenia fluorometolonem?

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia. Przed zakropleniem należy je zdjąć i odczekać przed ponownym założeniem.

Czy fluorometolon jest bezpieczny dla osób starszych?

Można go stosować u seniorów bez konieczności zmiany dawki, ale konieczna jest regularna kontrola ciśnienia w oku.

Działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem

Przy dłuższym stosowaniu fluorometolonu do oka może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozwoju jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także do powstania zaćmy. U osób z chorobami rogówki lub twardówki może dojść do perforacji oka. U dzieci ryzyko tych działań jest większe i może pojawić się szybciej niż u dorosłych¹².

Interakcje z innymi lekami stosowanymi do oczu

Jednoczesne stosowanie fluorometolonu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) do oczu może wydłużać proces gojenia się rogówki. Przy stosowaniu kilku leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między podaniem różnych preparatów, a maści do oczu stosować jako ostatnie⁸⁹.

Wpływ substancji pomocniczych na bezpieczeństwo

Niektóre produkty z fluorometolonem zawierają chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może podrażniać oczy, szczególnie u osób z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem¹⁸.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Fluorometolon to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym, stosowana miejscowo w postaci kropli do oczu. Stosuje się ją przede wszystkim w leczeniu stanów zapalnych spojówek, rogówki i przedniego odcinka oka. Właściwy sposób dawkowania i przestrzeganie zaleceń są kluczowe, aby leczenie było skuteczne i bezpieczne. Poznaj szczegółowe informacje dotyczące dawkowania fluorometolonu u dorosłych, osób starszych i dzieci, a także dowiedz się, jak postępować w szczególnych sytuacjach klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Fluorometolon to substancja czynna stosowana w kroplach do oczu, której zadaniem jest łagodzenie stanów zapalnych. Choć jest skuteczna, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, a ich rodzaj oraz częstotliwość zależą m.in. od czasu stosowania i indywidualnych cech pacjenta. Dla większości osób są one łagodne, ale zdarzają się też poważniejsze przypadki. Warto poznać możliwe skutki uboczne, aby bezpiecznie korzystać z terapii opartej na fluorometolonie.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Fluorometolon to substancja czynna z grupy kortykosteroidów, która wykazuje silne działanie przeciwzapalne w leczeniu chorób oczu. Mechanizm jej działania opiera się na hamowaniu procesów zapalnych, dzięki czemu przynosi ulgę w dolegliwościach takich jak zaczerwienienie, obrzęk czy podrażnienie spojówki i rogówki. Poznaj, w jaki sposób fluorometolon działa w organizmie i co sprawia, że jest tak skuteczny w leczeniu stanów zapalnych oczu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Fluorometolon, acetonid triamcynolonu i betametazon to leki z grupy glikokortykosteroidów, które wykazują silne działanie przeciwzapalne. Stosuje się je w leczeniu różnych schorzeń, od stanów zapalnych oczu po choroby skóry i ciężkie stany alergiczne. Choć mają wiele wspólnego, różnią się wskazaniami, postaciami leków, a także profilem bezpieczeństwa u dzieci, kobiet w ciąży czy kierowców. Poznaj kluczowe różnice i podobieństwa pomiędzy tymi substancjami oraz dowiedz się, która z nich może być odpowiednia w konkretnych sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Fluorometolon to substancja czynna o silnym działaniu przeciwzapalnym, wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu różnych chorób zapalnych oczu. Choć przynosi ulgę w wielu dolegliwościach, jej stosowanie nie zawsze jest bezpieczne. W niektórych przypadkach lek ten jest całkowicie przeciwwskazany, w innych wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj sytuacje, w których użycie fluorometolonu może być niebezpieczne lub wymagać szczególnego nadzoru.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Fluorometolon to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zapalnych schorzeń oczu, także u dzieci. Ze względu na specyfikę wieku rozwojowego, stosowanie leków zawierających fluorometolon u pacjentów pediatrycznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz ścisłego monitorowania, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu. Dowiedz się, jak bezpiecznie stosować tę substancję u najmłodszych pacjentów i jakie środki ostrożności są zalecane.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Fluorometolon, stosowany jako krople do oczu, jest nowoczesnym lekiem przeciwzapalnym, który przynosi ulgę w stanach zapalnych oka. Mimo że jego wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn jest zazwyczaj niewielki, krótkotrwałe zaburzenia widzenia po zakropleniu mogą wymagać zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu w kontekście codziennych czynności wymagających pełnej sprawności wzroku.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Fluorometolon to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym, stosowana głównie w okulistyce. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny zachować szczególną ostrożność przy jej stosowaniu. W tej grupie pacjentek decyzja o leczeniu zawsze powinna być dobrze przemyślana, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Poznaj zasady bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu w okresie ciąży i laktacji.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Fluorometolon to nowoczesny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, stosowany miejscowo w leczeniu różnych niezakaźnych stanów zapalnych oczu. Jego zastosowanie obejmuje zarówno dorosłych, jak i dzieci, jednak wymaga szczególnej ostrożności i regularnej kontroli okulistycznej, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Poznaj wskazania i zasady użycia tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Fluorometolon to substancja czynna stosowana w kroplach do oczu, która łagodzi stany zapalne spojówek i innych tkanek oka. Przedawkowanie tego leku jest bardzo mało prawdopodobne, jednak warto wiedzieć, jak postępować w przypadku użycia zbyt dużej ilości preparatu oraz jakie mogą być potencjalne objawy. Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu i procedur w razie przedawkowania.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu (Fluorometholonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt Flucon ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania do oka Dawkowanie Młodzież oraz osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku Dawka wynosi jedną kroplę produktu leczniczego do worka spojówkowego chorego oka (oczu), dwa do czterech razy na dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, dawkowanie można zwiększyć, podając jedną kroplę co 4 godziny. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4). Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flucon w tych populacjach pacjentów. Sposób podawania Podanie do oka Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenia oka.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu. Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. W razie stosowania produktu Flucon u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż dwa tygodnie, z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy przy tym rutynowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem steroidowym stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka, przebiegającej z zapaleniem. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty, zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest produkt Flucon. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flucon na płodność mężczyzn lub kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flucon u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Produkt Flucon można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają ewentualne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Flucon, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Po wprowadzeniu produktu Flucon, krople do oczu do obrotu, zostały stwierdzone następujące działania niepożądane: Układy i narządy oraz częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia oka Częstość nieznana Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaburzenia smaku Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane
W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 2-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie produktu Flucon było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Flucon należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze potwierdzona. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. To działanie powoduje zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co z kolei zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym. Fluorometolon jest steroidem syntetycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania na królikach i u ludzi wykazały, że fluorometolon jest dobrze wchłaniany i przechodzi do rogówki oraz do cieczy wodnistej po podaniu miejscowo do oka. Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących właściwości farmakokinetycznych fluorometolonu podawanego układowo. Jak obserwowano w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo, można spodziewać się, że wchłanianie układowe będzie prowadziło do małych stężeń fluorometolonu w osoczu krwi.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne. Po podaniu kortykosteroidów do oka ciężarnym samicom królika stwierdzono zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych oraz opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego płodu. Nie przeprowadzono badań nad ewentualnym działaniem rakotwórczym i mutagennym fluorometolonu.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny Polisorbat 80 Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Alkohol poliwinylowy Hypromeloza (3550 mPa.s) Kwas solny stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu.
CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
1 butelka o pojemności 5 ml umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu octanu (Fluorometholoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt Flarex ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania do oka Dawkowanie Młodzież oraz dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Jednorazowo zakrapla się jedną do dwóch kropli produktu leczniczego do worka spojówkowego chorego oka (oczu), cztery razy na dobę. W okresie pierwszych 48 godzin, dawkowanie można zwiększyć, podając dwie krople co 2 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4). Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Flarex u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flarex w tych populacjach pacjentów. Sposób podawania Podanie do oka Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenia oka. Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do powierzchownego nabłonka rogówki.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku stosowania niniejszego produktu leczniczego u pacjentów z jaskrą leczenie należy ograniczyć do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Leczenie nie powinno być przedwcześnie przerywane, ponieważ może nastąpić gwałtowne nasilenie stanu zapalnego po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty, zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować. Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest produkt Flarex. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flarex na płodność mężczyzn lub kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flarex u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Nie wiadomo, czy Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Stwierdzono jednakże działanie teratogenne innych kortykosteroidów. Produkt Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity są wydzielane w mleku ludzkim. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt Flarex, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Monitorowanie produktu Flarex krople do oczu po wprowadzeniu do obrotu pozwoliło stwierdzić występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Układy i narządy oraz częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – Rzadko Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne) Zaburzenia oka – Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Podrażnienie oka, przekrwienie oka Obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku, zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego – Rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia żołądka i jelit – Częstość nieznana Zaburzenia smaku Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Rzadko Upośledzenie gojenia Badania diagnostyczne – Niezbyt często Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – Bardzo rzadko Perforacja rogówki Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane
W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Flarex należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Octan fluorometolonu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach przeciwzapalnych. Badania kliniczne wykazały, że octan fluorometolonu jest znamiennie bardziej skuteczny w leczeniu zewnętrznych stanów zapalnych oka niż fluorometolon. Kortykosteroidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych podatnych osób. W badaniu z udziałem osób wrażliwych na steroidy, produkt leczniczy Flarex zawiesina do oczu wykazał znamiennie dłuższy średni czas do wywołania podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż fosforan deksametazonu.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że octan fluorometolonu podawany do oka jest dobrze wchłaniany i dystrybuowany w rogówce i cieczy wodnistej.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan jednowodny Tyloxapol Sodu chlorek Hydroksyetyloceluloza Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu. 1 butelka o pojemności 5 ml umieszczona w tekturowym pudełku.
CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras) i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego i 0,2 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pevisone jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstania miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego po długotrwałym leczeniu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Pevisone przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodną triazolu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdże i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Triamcynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu azotanu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (szkodliwość ekonazolu na płód i powstawanie wad rozwojowych po triamcynolonie), patrz punkt 4.6. Ekonazolu azotan W badaniach na zwierzętach nie wykazano wywoływania wad rozwojowych przez ekonazolu azotan, lecz był on szkodliwy dla płodów gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnie dawek 10 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. Ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest niewielkie (<10%) po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę u ludzi. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę ekonazolu azotanu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triamcynolonu acetonid Zastosowanie triamcynolonu podczas ciąży (w zakresie ludzkich dawek terapeutycznych oraz wyższych) wiązało się z występowaniem rozszczepu podniebienia u potomstwa myszy, szczurów, królików i chomików oraz niedorozwoju płuc u szczurów. U naczelnych (z wyjątkiem ludzi) zastosowanie triamcynolonu (w dawkach <1 do 20-krotności dawki klinicznej) wiązało się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zaburzeniami rozwoju cewy nerwowej, nieprawidłowościami w zakresie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnieniem rozwoju. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że u ludzi wchłania się do organizmu do 5% triamcynolonu podanego miejscowo na skórę. Brak odpowiednich badań u zwierząt z zastosowaniem triamcynolonu podczas laktacji. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę triamcynolonu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie triamcynolonu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających działanie karcynogenne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) disodu edetynian parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g zawiesiny zawiera 23,12 mg tetracykliny chlorowodorku (Tetracyclini hydrochloridum) i 0,58 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina. Żółta, jednolita zawiesina.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na tetracykliny, w przebiegu takich chorób jak: alergiczne choroby skóry z wtórnym zakażeniem bakteryjnym, oparzenia i odmrożenia I stopnia, owrzodzenia podudzi.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 3 lat Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Dzieci do 3 lat: Nie należy stosować.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na tetracyklinę, triamcynolon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu, w wirusowych, grzybiczych lub gruźliczych zakażeniach skóry, w trądziku zwykłym lub różowatym, w dermatitis perioralis, w nowotworach skóry i stanach przedrakowych, w okolicy odbytu i narządów płciowych.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi. Chronić oczy przed lekiem. W razie kontaktu aerozolu z oczami, należy je przemyć dokładnie wodą. Nie wdychać rozpylanej substancji. Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić. Długotrwałe stosowanie produktu na skórę może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zaniki skóry. Szczególnie ostrożnie stosować na skórę twarzy. Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono aerozol i nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie produktu przez skórę do krwi, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane tetracykliny lub triamcynolonu charakterystyczne dla kortykosteroidów. Triamcynolon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Dlatego w czasie stosowania produktu pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (np. ospa wietrzna, odra). Produktu nie należy stosować długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, jak również na rany, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego tetracykliny i (lub) kortykosteroidu. Steroidowy składnik produktu – triamcynolon, może wchłaniać się do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe, włącznie z zahamowaniem osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium). Z uwagi na zawartość tetracykliny mogą wystąpić fotodermatozy.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie produktu może spowodować namnożenie szczepów bakterii opornych na tetracyklinę lub grzybów oraz wystąpienie alergii na tetracyklinę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na tetracyklinę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci w wieku powyżej 3 lat, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania tetracykliny lub steroidowego składnika produktu – triamcynolonu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Ponadto długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych produktów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji produktu oraz powodować interakcje lub podrażnienie skóry.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Triamcynolon – steroidowy składnik produktu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypki, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Podczas długotrwałego stosowania produktu i (lub) na dużych powierzchniach skóry, triamcynolon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów. U dzieci mogą ponadto wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Produkt stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Działania niepożądane
Tetracyklina zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, wystąpienie fotodermatoz i (lub) namnażanie grzybów lub opornych szczepów bakterii.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub tetracykliny (patrz punkt 4.4). W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie aerozolu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Przedawkowanie
Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC: D 07 CB 01 Polcortolon TC jest produktem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – tetracyklinę i triamcynolon. Tetracyklina – jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Triamcynolon – jest kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Polcortolon TC działa na wrażliwe na tetracyklinę bakterie, znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tetracyklina stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi. W przypadku stosowania produktu na zranioną, uszkodzoną skórę tetracyklina przenika do krwi i może wykazywać ogólnoustrojowe działanie niepożądane. Triamcynolon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają jego wchłanianie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie triamcynolonu przez skórę. Po wniknięciu do krwi triamcynolon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień klinicznych dotyczących toksyczności produktu. Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym systematycznie aplikowano na skórę kortykosteroidy, nie wykazały mutagennego działania kortykosteroidów.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trójoleinian sorbitanu (Span 85), lecytyna, izopropylu myrystynian, Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4%, propanu 24%). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF.
CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem, zawierający 17,3 g zawiesiny, umieszczony w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celestone, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka (1 ml roztworu) zawiera 4 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu sodu fosforanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, niezawierający cząstek stałych.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Celestone stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym różnych ciężkich schorzeń w celu złagodzenia ich przebiegu: Schorzenia gruczołów wewnętrznego wydzielania: pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy, ostra niewydolność kory nadnerczy, ciężki uraz lub choroba poprzedzająca zabieg operacyjny u pacjenta z rozpoznaną wcześniej niedoczynnością kory nadnerczy lub ograniczoną czynnością kory nadnerczy, wstrząs niereagujący na standardowe leczenie z powodu znanej lub podejrzewanej niedoczynności kory nadnerczy, stan po obustronnym usunięciu nadnerczy, wrodzony przerost nadnerczy, ostre zapalenie tarczycy, nieropne zapalenie tarczycy, przełom tarczycowy. Wstrząs: leczenie wspomagające z równoczesnym stosowaniem standardowych metod leczenia. Obrzęk mózgu (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe): leczenie wspomagające w celu zmniejszenia obrzęku mózgu lub zapobiegania jego powstaniu w związku z zabiegiem operacyjnym lub innymi urazami mózgu, w chorobach naczyniowych mózgu (udar).
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Wskazania do stosowania
Schorzenia układu ruchu: krótkotrwałe leczenie wspomagające, zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (pourazowego), zapalenia błony maziowej, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny stawowej, ostrego i podostrego zapalenia kaletek maziowych, ostrej choroby reumatycznej, gośćca mięśniowo-ścięgnistego, zapalenia nadkłykcia, zapalenia pochewki ścięgna, zapalenia mięśni i powięzi. Celestone roztwór do wstrzykiwań może być także stosowany w leczeniu torbieli galaretowatych pochewki ścięgnistej. Choroby skóry: leczenie pęcherzycy, opryszczkowego pęcherzowego zapalenia skóry, ciężkiego rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczającego zapalenia skóry, ziarniaka grzybiastego, ciężkiej łuszczycy, wyprysku alergicznego (przewlekłego zapalenia skóry), ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Wskazania do stosowania
Stany alergiczne: opanowanie ciężkich schorzeń alergicznych niepoddających się standardowemu leczeniu, takich jak sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, polekowa alergia, odczyny posurowicze i ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani. Choroby układu krwiotwórczego: małopłytkowość samoistna i wtórna u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, odczyny poprzetoczeniowe. W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę produktu leczniczego ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby, jej nasilenia i uzyskanej reakcji na produkt leczniczy. U dorosłych początkowa dawka produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań wynosi do 8 mg betametazonu na dobę. Jeżeli po odpowiednim okresie podawania ustalonej dawki początkowej nie następuje zadowalająca reakcja na leczenie, podawanie produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań należy przerwać i zastosować inne odpowiednie leczenie. U dzieci początkowa dawka dobowa betametazonu wynosi od 0,02 do 0,125 mg/kg masy ciała. Dawkowanie u niemowląt i dzieci tak jak i w przypadku osób dorosłych zależy od rodzaju schorzenia i jego nasilenia. W nagłych wypadkach zalecane jest podawanie dożylne produktu leczniczego Celestone. Celestone roztwór do wstrzykiwań może być podawany we wlewie kroplowym po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Dawkowanie
Celestone należy dodać do kroplówki tuż przed jej podłączeniem. Niezużyty roztwór należy natychmiast umieścić w lodówce i wykorzystać w ciągu 24 godzin. Po uzyskaniu poprawy należy ustalić dawkowanie podtrzymujące zmniejszając stopniowo dawkę wstępną, aż do najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie w następujących schorzeniach Wstrząs: wspomagająco Celestone roztwór do wstrzykiwań można podawać w dawce odpowiadającej 3 mg betametazonu. Jeśli wstrząs będzie się utrzymywał, dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Podawanie dużej dawki kortykosteroidów należy wstrzymać natychmiast po stabilizacji stanu pacjenta. Obrzęk mózgu: poprawa może nastąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań w dawce odpowiadającej 2 – 4 mg betametazonu. Pacjenci w stanie śpiączki mogą otrzymywać dawki od 2 do 4 mg cztery razy na dobę.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Dawkowanie
Schorzenia układu ruchu: zalecane dawki zależą od rozmiaru stawu i miejsca podawania leku: Duże stawy (kolano, staw biodrowy, bark) 2 – 4 mg Małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) 0,8 – 2 mg Kaletka maziowa 2 – 3 mg Pochewka ścięgna 0,4 – 1 mg Tkanki miękkie 2 – 6 mg Ganglion 1 – 2 mg W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków: jeśli konieczne jest wywołanie porodu przed 32 tygodniem ciąży lub gdy samoistny przedwczesny poród w tym okresie ciąży jest nieuchronny, Celestone roztwór do wstrzykiwań (w dawce odpowiadającej 4 – 6 mg betametazonu) należy podawać domięśniowo co 12 godzin przez 24 – 48 godzin (dwie do czterech dawek). Zaleca się podawanie produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań od 48 do 72 godzin przed spodziewanym porodem.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Dawkowanie
Odczyny poprzetoczeniowe: w zapobieganiu odczynom poprzetoczeniowym należy podać dożylnie 1 ml lub 2 ml produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań (4 lub 8 mg betametazonu) tuż przed przetoczeniem krwi. Produktu leczniczego Celestone nie należy mieszać z przetaczaną krwią. Przy powtarzaniu przetoczeń krwi, w razie potrzeby tę samą dawkę można podać przed każdą transfuzją, nie przekraczając czterech dawek na dobę.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z grzybicą uogólnioną. Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów: gruźlica, osteoporoza, chwiejność emocjonalna, choroba wrzodowa, pierwotna jaskra, wczesne zespolenie żył, cukrzyca, zespół Cushinga, niewydolność nerek oraz zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe. Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego zastosowania. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy w wywiadzie. Należy przestrzegać zasad aseptyki podczas wykonywania wstrzyknięć.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Kortykosteroidy nie są wskazane w leczeniu choroby błon szklistych u wcześniaków po urodzeniu. W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być poddawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy uszkodzonym łożysku. Wstrzyknięcia domięśniowe produktu leczniczego Celestone należy wykonywać głęboko w duże masy mięśniowe w celu uniknięcia miejscowego zaniku tkanek. Należy zachować ostrożność przy domięśniowym podawaniu produktu leczniczego Celestone pacjentom z samoistną plamicą małopłytkową (choroba Werlhofa). Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywoływać zarówno działanie miejscowe jak i ogólne. Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka kontynuować leczenie doustne. Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć odporność oraz uniemożliwić lokalizację zakażenia. Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (zwłaszcza u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać skłonność do wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Należy regularnie przeprowadzać badania okulistyczne, szczególnie jeśli leczenie jest długotrwałe (trwające ponad 6 tygodni). Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie sodu i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. Należy rozważyć znaczne ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę. Nie należy również wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak przeciwciał.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jednakże, szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykoterapię substytucyjną, np. w chorobie Addisona. Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni być uprzedzeni, że należy unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli taki kontakt nastąpił, należy poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci. Podawanie kortykosteroidów pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone tylko do przypadków o gwałtownym przebiegu lub prosówki, w których kortykosteroidy podaje się z lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta, ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. W czasie długotrwałego leczenia kortykosteroidami pacjenci powinni otrzymywać profilaktycznie preparaty przeciwgruźlicze.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli stosuje się ryfampicynę należy brać pod uwagę zwiększoną eliminację wątrobową kortykosteroidów; konieczne może być wówczas dostosowanie dawki kortykosteroidów. Na skutek zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów może wystąpić polekowa wtórna niewydolność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe, powolne zmniejszanie dawek. Względna niewydolność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po zakończeniu leczenia, jeżeli więc w tym okresie pojawi się sytuacja stresowa należy ponownie podać kortykosteroidy. Ponieważ dodatkowo może być upośledzone wydzielanie mineralokortykosteroidów, równocześnie należy zwiększyć podaż soli kuchennej i (lub) podać produkt leczniczy z grupy mineralokortykosteroidów. Działanie kortykosteroidów jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby. Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą perforację rogówki.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Kortykosteroidy mogą nasilać istniejące zaburzenia emocjonalne i tendencje do występowania psychozy. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie: w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, w razie ryzyka perforacji jelita, ropni lub innego ropnego zakażenia, w przypadkach zapalenia uchyłków jelitowych, niedawno wykonanych zespoleń jelit, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych, niewydolności nerek lub serca, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie i miastenii, skłonności do zakrzepów z zatorami lub w zakrzepowym zapaleniu żył. Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt oraz dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i zahamowania endogennej produkcji kortykosteroidów. Leczenie kortykosteroidami może zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych pacjentów. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wyniki pojedynczego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania z randomizacją, z zastosowaniem innego kortykosteroidu bursztynianu sodu metyloprednizolonu u pacjentów z urazami czaszki, którzy otrzymywali metyprednizolon wskazują na zwiększenie śmiertelności wczesnej (po 2 tygodniach) i śmiertelności późnej (po 6 miesiącach) w porównaniu z placebo. Nie ustalono przyczyn śmiertelności u pacjentów, którym podawano metyprednizolon. Przełom nadciśnieniowy związany z guzem chromochłonnym nadnerczy, który może być śmiertelny, notowano po podaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Kortykosteroidy można podawać pacjentom z podejrzewanym lub stwierdzonym guzem chromochłonnym nadnerczy jedynie po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Specjalne ostrzeżenia substancji pomocniczych Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być wzięta pod uwagę przy obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym do podania dożylnego produkcie leczniczym Celestone. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu leczniczego, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne podawanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może nasilać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie. Objawy nadmiaru kortykosteroidów mogą występować u pacjentów otrzymujących preparat kortykosteroidowy i estrogen. Równoczesne podawanie kortykosteroidów i diuretyków zwiększających wydalanie potasu może nasilać hipokaliemię. Stosowanie kortykosteroidów łącznie z glikozydami naparstnicy może zwiększać możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy w wyniku hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą nasilać niedobór potasu wywołany przez amfoterycynę B. U wszystkich pacjentów otrzymujących jednocześnie wymienione leki należy dokładnie kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziom potasu.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Interakcje
Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych kumaryny może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe tak, że może być konieczna zmiana dawkowania preparatu hamującego krzepliwość. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie salicylanów we krwi. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie z kortykosteroidami u pacjentów z obniżonym poziomem protrombiny. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu z glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub nasilać objawy choroby wrzodowej. Podawanie kortykosteroidów pacjentom z cukrzycą może powodować konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ na skutek działania kortykosteroidów następuje zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie równocześnie podawanej somatotropiny.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Interakcje
Podczas podawania somatotropiny należy unikać dawek betametazonu przekraczających 450 µg (0,45 mg) na metr kwadratowy powierzchni ciała. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych Kortykosteroidy mogą zaburzać wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym (NBT) na obecność zakażenia bakteryjnego, dając fałszywie ujemne wyniki.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawane w okresie ciąży mogą być przyczyną wad rozwojowych płodu. Brak badań dotyczących nieprawidłowości rozwojowych u człowieka, podczas stosowania kortykosteroidów w okresie ciąży. Kortykosteroidy powinny być podawane kobietom w okresie ciąży oraz w wieku rozrodczym tylko w przypadku kiedy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu. Nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32 tygodnia ciąży. Lekarz powinien więc rozważyć korzyści wobec potencjalnego niebezpieczeństwa dla matki i płodu zanim zastosuje kortykosteroidy, w tym okresie ciąży. W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub z objawami uszkodzenia łożyska.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Niemowlęta urodzone przez matki leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w okresie ciąży, należy uważać na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy oraz dokładnie zbadać z uwagi na ryzyko wystąpienia zaćmy wrodzonej, choć jest ono bardzo niewielkie. Kobiety otrzymujące kortykosteroidy w okresie ciąży należy obserwować w czasie porodu i po porodzie, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może wystąpić niewydolność nadnerczy. Badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodków po zastosowaniu przed porodem krótkiej kuracji betametazonem u kobiet z ryzykiem późnego porodu przedwczesnego. Karmienie piersi? Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u karmionych piersią niemowląt, których matki otrzymują produkt leczniczy Celestone, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Celestone, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Choć zaburzenia widzenia występują rzadko, pacjenci którzy prowadzą pojazdy mechaniczne lub obsługują maszyny, powinni być o tym fakcie poinformowani.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań są takie same, jak w przypadku innych kortykosteroidów i zależą zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się po zmniejszeniu dawki bez konieczności przerwania leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynologiczne Objawy przypominające zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórny brak reakcji kory nadnerczy i przysadki mózgowej (zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej), obniżenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, nasilenie cukrzycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, hipokaliemia, zasadowica hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów, ujemny bilans azotowy, tłuszczakowatość, zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Euforia, zmienność nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, psychozy, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, zawroty i bóle głowy, nadpobudliwość, wzrost ciśnienia śródczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu) Zaburzenia oka Zaćma, wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz, ślepota Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Owrzodzenie żołądka i jelit z możliwością perforacji i krwawienia, zapalenie trzustki, wzdęcia brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia gojenia ran, zmiany zanikowe tkanki podskórnej i skóry, ścieńczenie i kruchość skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, nasilenie pocenia, pokrzywka, zaburzenia pigmentacji skóry (hiperpigmentacja i hipopigmentacja), alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, zanik mięśni, osteoporoza, kompresyjne złamanie trzonów kręgów, martwica aseptyczna główek kości udowej i ramiennej, nasilenie osłabienia mięśni w miastenii, pęknięcie ścięgna, miopatia posteroidowa, patologiczne złamania kości długich, niestabilność stawów, zaostrzenie objawów miastenii Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Hamowanie wzrostu płodu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmiany zanikowe tkanki podskórnej i skóry w miejscu podania, jałowe ropnie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania (po podaniu dostawowym), artropatia podobna do choroby Charcota w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: ostre przedawkowanie glikokortykosteroidów (w tym betametazonu) zwykle nie powoduje stanów zagrożenia życia. Kilkudniowe stosowanie nadmiernych dawek (z wyjątkiem szczególnie dużych dawek) zwykle nie ma działania szkodliwego pod warunkiem, że pacjenci nie cierpią na następujące schorzenia: cukrzyca, jaskra, czynny wrzód trawienny lub nie przyjmują leków, takich jak preparaty glikozydów naparstnicy, leki hamujące krzepliwość z grupy pochodnych kumaryny lub diuretyki powodujące utratę potasu. Przewlekłe przedawkowanie może powodować samoistny rozwój zespołu Cushinga. Leczenie: odpowiedniego leczenia wymagają powikłania spowodowane działaniem kortykosteroidów na metabolizm, szkodliwym wpływem kortykosteroidów na podstawową lub współistniejącą chorobę oraz spowodowane interakcją leków. Należy utrzymywać prawidłowe nawodnienie oraz monitorować stężenie elektrolitów w surowicy i moczu, zwracając szczególną uwagę na stężenie sodu i potasu.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Przedawkowanie
W razie potrzeby należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego; glikokortykosteroidy; kod ATC: H02AB01 Betametazon jest kortykosteroidem syntetycznym (9α-fluoro-16β-metyloprednizolon). Betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne w schorzeniach reagujących na leczenie kortykosteroidami. Betametazon nie wykazuje istotnego klinicznie działania mineralokortykoidalnego. Kortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i w cytoplazmie komórki docelowej wiązane są przez swoiste białka receptora. Kompleks steroidu z receptorem wnika następnie do jądra komórki, gdzie wiąże się z kwasem dezoksyrybonukleinowym – DNA (chromatyną) i stymuluje transkrypcję kwasu rybonukleinowego informacyjnego (mRNA) oraz syntezę białek enzymów odpowiedzialnych za przeciwzapalne, przeciwreumatyczne i przeciwalergiczne działanie kortykosteroidów.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Poza swym istotnym wpływem na proces zapalny i odpornościowy, kortykosteroidy wpływają również na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów. Działania na proces zapalny i odpornościowy Działania przeciwzapalne, przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne kortykosteroidów stanowią podstawę ich zastosowania w lecznictwie. Właściwości te są następstwem następujących mechanizmów farmakologicznego działania kortykosteroidów: ograniczenie ilości komórek odpornościowo czynnych w obrębie ogniska zapalnego, zmniejszenie rozszerzania się naczyń, stabilizacja błon lizosomów, hamowanie fagocytozy, zahamowanie tworzenia prostaglandyn oraz związków pokrewnych. Działanie przeciwzapalne betametazonu jest około 25 razy silniejsze niż działanie hydrokortyzonu i od ośmiu do dziesięciu razy silniejsze niż działanie prednizolonu. 100 mg hydrokortyzonu stanowi równoważnik 4 mg betametazonu.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie stymulujące przemianę węglowodanów oraz białka Kortykosteroidy stymulują rozkład wewnątrzkomórkowego białka. Uwolnione aminokwasy przedostają się do krwi, a następnie do wątroby, gdzie w procesie glukoneogenezy ulegają przemianie w glukozę i glikogen. Wchłanianie glukozy przez tkanki obwodowe zmniejsza się, co prowadzi do zwiększenia stężenia glukozy we krwi i obecności glukozy w moczu. Występuje to szczególnie u pacjentów z predyspozycją do cukrzycy. Działanie stymulujące przemianę lipidów Kortykosteroidy stymulują rozkład tłuszczów. Powodują one powstawanie tkanki tłuszczowej w obrębie tułowia, szyi i głowy. Maksymalne terapeutyczne działanie kortykosteroidów występuje później niż najwyższe stężenie leku w surowicy krwi. Wskazywałoby to, że działanie tych leków związane jest przede wszystkim z aktywacją lub hamowaniem syntezy enzymów wewnątrzkomórkowych, a nie bezpośrednim działaniem farmakologicznym.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sól sodowa fosforanu betametazonu wchłaniana jest w miejscu wstrzyknięcia i powoduje działanie lecznicze zarówno miejscowe jak i ogólne. Sól sodowa fosforanu betametazonu jest łatwo rozpuszczalna w wodzie i przyswajana jest przez organizm w postaci betametazonu, biologicznie czynnego kortykosteroidu. 5,3 mg soli sodowej fosforanu betametazonu stanowi równoważnik 4 mg betametazonu. Po podaniu doustnym lub pozajelitowym, okres półtrwania betametazonu wynosi ponad 5 godzin. Okres półtrwania biologicznego wynosi od 36 do 54 godzin. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie soli sodowej fosforanu betametazonu w surowicy krwi występuje po 60 minutach, a całkowita eliminacja następuje w ciągu pierwszego dnia. Działanie farmakologiczne nie ustaje, nawet jeśli stężenie leku w surowicy krwi jest niewykrywalne. Betametazon jest metabolizowany w wątrobie. Łączy się głównie z albuminami.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jego rozkład przebiega wolniej lub z opóźnieniem.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Celestone, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Disodu fosforan dwuwodny Kwas fosforowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 1 lub 50 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprogenta w postaci kremu wskazany jest w leczeniu objawowym zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego. Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Diprogenta nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W leczeniu podtrzymującym, u niektórych pacjentów można stosować produkt leczniczy rzadziej. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Diprogenta u dzieci w wieku powyżej 2 lat, nie dłużej niż przez 5 dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne dipropionian betametazonu lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybiczych zakażeniach skóry; Nie stosować w pierwotnych bakteryjnych zakażeniach skóry; Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale; Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Diprogenta nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, gdyż nie należy dopuścić do spożycia produktu przez niemowlę i (lub) kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych o wpływie produktu leczniczego Diprogenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Diprogenta bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01. Właściwości produktu leczniczego Diprogenta wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: dipropionianu betametazonu i gentamycyny. Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże kremu, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Siarczan gentamycyny wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Makrogolu eter cetostearylowy Wazelina biała Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprogenta w postaci maści wskazany jest w leczeniu objawowym zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego. Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Diprogenta nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W leczeniu podtrzymującym, u niektórych pacjentów można stosować produkt leczniczy rzadziej. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Diprogenta u dzieci w wieku powyżej 2 lat, nie dłużej niż przez 5 dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne dipropionian betametazonu lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybiczych zakażeniach skóry; Nie stosować w pierwotnych bakteryjnych zakażeniach skóry; Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale; Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Diprogenta nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: U dzieci częściej niż u dorosłych występowało zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, gdyż nie należy dopuścić do spożycia produktu przez niemowlę i (lub) kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych o wpływie produktu leczniczego Diprogenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Diprogenta bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01. Właściwości produktu leczniczego Diprogenta wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: dipropionianu betametazonu i gentamycyny. Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże maści, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Siarczan gentamycyny wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprolene, 0,64 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 100,0 mg glikolu propylenowego (E1520) oraz 20,0 mg glikolu propylenowego monostearynianu (E477) w każdym gramie maści, co odpowiada 1566 mg glikolu propylenowego na jednostkę (15 g tuba) lub 3132 mg glikolu propylenowego na jednostkę (30 g tuba). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprolene w postaci maści jest wskazany w leczeniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Diprolene zwykle nakłada się raz na dobę (zwykle rano) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Produkt leczniczy może być stosowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancję czynną dipropionian betametazonu, na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w trądziku różowatym; w trądziku pospolitym; w zapaleniu skóry wokół ust; w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; na skórę twarzy; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci do 12 lat.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diprolene do czasu wyleczenia zakażenia. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprolene mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci. Po zastosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała zwiększa się ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach oraz długotrwałego leczenia produktem leczniczym. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować szczególne środki ostrożności. Pacjentów długotrwale leczonych lub stosujący produkt leczniczy Diprolene na duże powierzchnie ciała należy okresowo badać w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego, zmniejszenie dawki lub zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym i pieluchą, gdyż mogą one zwiększać przezskórne wchłanianie betametazonu. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Dzieci Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego Diprolene u kobiet w ciąży w dużych dawkach i przez dłuższy czas. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, tworzenie pęcherzyków, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki. W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Ogólne działania niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów zazwyczaj są prawie całkowicie odwracalne. Jeżeli to konieczne należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, kod ATC: D07 AC01. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie przez skórę kortykosteroidów zależy od czynników takich jak: podłoże maściowe, powierzchnia skóry na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku ochronnego. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych do organizmu kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych w postaci o działaniu ogólnym. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami, jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu jest możliwe zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano długookresowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego i wpływu na płodność dipropionianu betametazonu stosowanego miejscowo na skórę. W badaniach z zastosowaniem bakterii (Salmonella typhimurium i Escherichia coli) i komórek ssaków dipropionian betametazonu nie wykazywał działania mutagennego. W badaniach na królikach, myszach i szczurach, w czasie których podawano domięśniowo dawki odpowiednio 1,33 i 2 mg/kg mc., wykazano zależną od dawki resorpcję płodów u królików. Kortykosteroidy długotrwale podawane zwierzętom laboratoryjnym wykazują działanie teratogenne. Niektóre kortykosteroidy wykazują działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych po podaniu na skórę. Dipropionian betametazonu wykazywał działanie fetotoksyczne i teratogenne u królików po podaniu domięśniowym dawek 0,015 i 0,05 mg/kg mc.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawki te są około 26 razy większe niż dawka, która może się wchłonąć przez skórę człowieka (przy założeniu, że wchłania się około 3% podanej dawki, pacjent waży około 70 kg i stosuje produkt leczniczy w ilości 7 g na dobę). U zwierząt obserwowano: przepuklinę pępkową (0,015 i 0,05 mg/kg mc.), przepuklinę mózgową i rozszczep podniebienia (0,05 mg/kg mc.), w przypadku obydwu dawek obserwowano zwiększoną częstotliwość występowania resorpcji płodów.
CHPL leku Diprolene, maść, 0,64 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikolu propylenowego monostearynian (E477) Glikol propylenowy (E1520) Wosk biały Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka (1 ml) zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 6,43 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) co odpowiada 5 mg betametazonu, oraz 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (Betamethasoni natrii phosphas) co odpowiada 2 mg betametazonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 9 mg alkoholu benzylowego na ml. Produkt leczniczy Diprophos zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz zawierająca łatwo ulegające ponownemu zawieszeniu białe lub prawie białe cząstki, niezawierająca cząstek obcych.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diprophos jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów reagujących na leczenie kortykosteroidami. Leczenie hormonalne kortykosteroidami jest uzupełnieniem terapii konwencjonalnej, jednak nie może jej zastępować. Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia, zapalenie korzeni nerwowych, ból kości guzicznej, lumbago, kręcz szyi, torbiel galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna. Choroby alergiczne: przewlekła astma oskrzelowa (wspomagająco w stanach astmatycznych), katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie oskrzeli, sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, reakcje polekowe, odczyn posurowiczy, ukąszenia owadów.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Choroby skóry: atopowe zapalenie skóry (wyprysk pieniążkowaty), tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu, pokrzywka, liszaj płaski przerostowy, liszaj prosty ograniczony, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty krążkowy, łuszczyca, bliznowce, pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie skóry, neurodermatoza, trądzik torbielowaty. Kolagenozy: toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, guzkowe zapalenie tętnic. Inne choroby: zespół nadnerczowo-płciowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, psyloza, choroby stóp (zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem, sztywny paluch, szpotawość piątego palca), choroby wymagające wstrzyknięć podspojówkowych, nieprawidłowy skład krwi dający się leczyć kortykosteroidami, zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie produktu leczniczego Diprophos jest różne w różnych wskazaniach i należy ustalić je indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i odpowiedzi na leczenie. Na początku leczenia należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, która umożliwia uzyskanie zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta nie następuje poprawa (brak odpowiedzi na leczenie), należy przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć podawanie innego leku. Leczenie ogólne: w leczeniu ogólnym dawka początkowa wynosi od 1 do 2 ml produktu leczniczego w większości wskazań. Dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby. Produkt leczniczy podaje się w głębokim wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy. Dawkowanie i częstość podawania produktu leczniczego zależy od nasilenia objawów choroby oraz od odpowiedzi na leczenie.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dawkowanie
W ciężkich stanach chorobowych, takich jak toczeń rumieniowaty lub stany astmatyczne, w celu ratowania życia pacjenta, może być konieczne podanie początkowo 2 ml zawiesiny. W leczeniu chorób dermatologicznych skuteczne są domięśniowe wstrzyknięcia 1 ml produktu leczniczego. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę tę można powtórzyć. W chorobach układu oddechowego złagodzenie objawów następuje w ciągu kilku godzin po domięśniowym wstrzyknięciu produktu leczniczego. Zmniejszenie nasilenia objawów uzyskuje się po podaniu od 1 do 2 ml produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, alergicznym zapaleniem oskrzeli i alergicznym nieżytem nosa. W leczeniu ostrego lub przewlekłego zapalenia kaletki dobre wyniki uzyskuje się po podaniu od 1 do 2 ml produktu leczniczego we wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności dawkę tę można powtórzyć. Leczenie miejscowe: jednoczesne podanie miejscowo działającego środka znieczulającego jest rzadko konieczne.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dawkowanie
U pacjentów wymagających podania takiego środka, produkt leczniczy można zmieszać z 1% lub 2% roztworem prokainy lub lidokainy. Można również zastosować podobne środki znieczulające o działaniu miejscowym. Nie należy stosować środków znieczulających zawierających parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, fenol, itd. Do strzykawki najpierw pobiera się odpowiednią dawkę produktu leczniczego Diprophos, później lek znieczulający, a następnie krótko wstrząsa. U pacjentów z ostrym zapaleniem kaletki podnaramiennej, podbarkowej, podskórnej łokciowej i przedrzepkowej, dokaletkowe wstrzyknięcie od 1 do 2 ml produktu leczniczego może złagodzić ból i przywrócić pełny zakres ruchów w ciągu kilku godzin. Przewlekłe zapalenie kaletki można leczyć mniejszymi dawkami leku po opanowaniu ostrych objawów zapalenia. W ostrym zapaleniu ścięgien i maziówki, zapaleniu ścięgna, zapaleniu tkanek okołościęgnowych, podanie jednej dawki produktu leczniczego powinno złagodzić objawy choroby.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dawkowanie
W przewlekłych postaciach tych chorób może być konieczne powtórne podanie, w zależności od stanu pacjenta. Po podaniu od 0,5 do 2 ml produktu leczniczego we wstrzyknięciu dostawowym, złagodzenie bólu i sztywności związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zapaleniem kości i stawów może nastąpić w ciągu dwóch do czterech godzin. W większości przypadków działanie utrzymuje się co najmniej cztery tygodnie. Podanie produktu leczniczego we wstrzyknięciu dostawowym jest dobrze tolerowane przez tkanki stawowe i okołostawowe. Zaleca się następujące dawkowanie: duże stawy (kolano, biodro, bark) 1 do 2 ml; stawy średnie (łokieć, nadgarstek, staw skokowy) 0,5 do 1 ml; małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) od 0,25 do 0,5 ml. W schorzeniach dermatologicznych produkt leczniczy można podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmiany chorobowej.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dawkowanie
Odpowiedź na leczenie można zaobserwować także w pewnych zmianach nieleczonych bezpośrednio, co przypisuje się niewielkiemu ogólnoustrojowemu działaniu betametazonu. W razie podania bezpośredniego do zmiany chorobowej, zaleca się wstrzyknięcie śródskórne (nie podskórne) dawki 0,2 ml/cm² powierzchni zmiany. Produkt leczniczy należy wstrzyknąć równomiernie, posługując się małą strzykawką i igłą. Całkowita ilość produktu leczniczego podanego miejscowo nie powinna przekroczyć 1 ml na tydzień. Produkt leczniczy jest skuteczny w leczeniu chorób stóp poddających się leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem można opanować podając lek w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 0,25 ml. W stanach chorobowych takich jak sztywny paluch, szpotawość piątego palca stopy i ostre dnawe zapalenie stawów, złagodzenie objawów może nastąpić szybko. Do większości wstrzyknięć można używać małej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dawkowanie
Zalecane dawki produktu leczniczego, które należy podawać w odstępach około tygodniowych to: zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem od 0,25 do 0,5 ml; zapalenie kaletki pod ostrogą piętową 0,5 ml; zapalenie kaletki nad sztywnym paluchem 0,5 ml; zapalenie kaletki nad szpotawym piątym palcem stopy 0,5 ml; torbiel galaretowata okołostawowa od 0,25 do 0,5 ml; ból śródstopia od 0,25 do 0,5 ml; zapalenie pochewki ścięgna 0,5 ml; zapalenie okostnej kości sześciennej 0,5 ml; ostre dnawe zapalenie stawów od 0,5 do 1 ml. Po uzyskaniu poprawy należy ustalić odpowiednią dawkę podtrzymującą, stopniowo zmniejszając dawkę początkową produktu leczniczego aż do ustalenia najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli pacjent jest narażony na sytuacje stresowe, niemające związku z chorobą podstawową, konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy ma być odstawiony po długotrwałym stosowaniu, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z grzybicą uogólnioną. Gdy produkt leczniczy stosuje się w stanach zagrożenia życia, bezwzględne przeciwwskazania są bardzo nieliczne. Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów: gruźlica osteoporoza chwiejność emocjonalna choroba wrzodowa pierwotna jaskra wczesne zespolenie żył cukrzyca zespół Cushinga niewydolność nerek zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe Ciąża, szczególnie pierwsze trzy miesiące, uważana jest za przeciwwskazanie. Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Diprophos nie należy stosować w postaci wstrzyknięć dożylnych i podskórnych. W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego zastosowania. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy w wywiadzie. Podczas podawania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Diprophos zawiera dwa estry betametazonu, z których jeden – betametazonu sodu fosforan – szybko wchłania się z miejsca podania. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych wywołanych przez rozpuszczalny związek betametazonu. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowanie kortykosteroidów powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży. Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidów nie należy podawać kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy uszkodzeniu łożyska. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy we wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom z idiopatyczną plamicą małopłytkową. Kortykosteroidy należy podawać w głębokim wstrzyknięciu do dużych mas mięśniowych, aby uniknąć ryzyka miejscowego zaniku tkanki. Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywoływać zarówno działanie miejscowe jak i ogólne. Konieczne jest każdorazowe badanie płynu stawowego, aby wykluczyć obecność zakażenia. Należy unikać miejscowego podania leku do stawów, w których wcześniej rozpoznano zakażenie. Znaczne nasilenie bólu i miejscowego obrzęku, dalsze ograniczenie ruchomości stawu, gorączka i złe samopoczucie wskazują na septyczne zapalenie stawu. Jeśli rozpoznanie to potwierdzi się, należy zastosować odpowiedni antybiotyk.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Kortykosteroidów nie należy podawać we wstrzyknięciach do niestabilnych stawów, miejsc zakażonych oraz przestrzeni międzykręgowych. Wielokrotne wstrzyknięcia do stawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów może pogłębić destrukcję stawów. Należy unikać wstrzykiwania kortykosteroidów bezpośrednio w samo ścięgno, ponieważ takie postępowanie może przyczynić się do zerwania ścięgna. Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami podawanymi dostawowo pacjent powinien oszczędzać leczony staw, w którym nastąpiło złagodzenie objawów chorobowych. W przypadku długotrwałego leczenia kortykosteroidami, należy rozważyć zastosowanie doustnej postaci leku, po dokonaniu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z tą decyzją. U pacjentów z remisją bądź nasileniem procesu chorobowego może być konieczna zmiana dawkowania, w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz od narażenia pacjenta na stres fizyczny lub emocjonalny, związany np. z ciężkimi infekcjami, zabiegiem operacyjnym lub urazem.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Po zakończeniu długotrwałego leczenia kortykosteroidami lub leczenia z zastosowaniem dużych dawek, należy monitorować pacjentów nawet do 12 miesięcy po przerwaniu kuracji.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny lub efedryny może nasilać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie terapeutyczne. Pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i estrogeny należy obserwować ze względu na ryzyko nasilenia działań kortykosteroidów. Jednoczesne podawanie kortykosteroidów ze środkami moczopędnymi obniżającymi stężenie potasu może nasilić hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać niemiarowość serca lub toksyczne działanie glikozydów naparstnicy związane z występowaniem hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą również nasilać utratę potasu z ustroju wywołaną leczeniem amfoterycyną B. U wszystkich pacjentów przyjmujących równocześnie wyżej wymienione leki, należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia potasu.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Interakcje
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z lekami hamującymi krzepliwość z grupy pochodnych kumaryny może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie działania tych leków, wymagające niekiedy modyfikacji dawkowania. Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych i alkoholu, stosowanych razem z glikokortykosteroidami, może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie wrzodów przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi. Należy zachować ostrożność podając kwas acetylosalicylowy z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią. Stosowanie kortykosteroidów u osób z cukrzycą może wymagać zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może osłabić odpowiedź organizmu na leczenie somatotropiną. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Interakcje
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych, dając wynik fałszywie ujemny.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań nad płodnością ludzi otrzymujących kortykosteroidy i dlatego zastosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub pacjentek w wieku rozrodczym wymaga oszacowania ryzyka i korzyści związanych z leczeniem matki i płodu. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży. W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków (patrz punkt 4.3), nie należy podawać kortykosteroidów kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w stanie rzucawkowym lub z objawami uszkodzenia łożyska.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy uważnie obserwować niemowlęta urodzone przez kobiety przyjmujące duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy lub zaćmy wrodzonej. Po dożylnym podaniu betametazonu kobietom w ciąży, u płodów obserwowano przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu wzrostu i jak się wydaje hormonów przysadkowych, które regulują wytwarzanie kortykosteroidów przez nadnercza. Jednakże zmniejszenie wydzielania płodowego hydrokortyzonu nie ma wpływu na stres poporodowy. Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość przenikania kortykosteroidów przez łożysko, noworodki i niemowlęta urodzone przez kobiety, którym podawano kortykosteroidy przez całą ciążę lub przez jej część należy zbadać w celu ustalenia, czy nie występuje u nich wrodzona zaćma.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas porodu i po porodzie należy poddać obserwacji kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie ciąży, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może dojść do niewydolności nadnerczy. Badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodków po zastosowaniu przed porodem krótkiej kuracji betametazonem u kobiet z ryzykiem późnego porodu przedwczesnego. Karmienie piersi? Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt leczniczy Diprophos, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Diprophos, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Diprophos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane produktu leczniczego Diprophos, podobnie jak innych kortykosteroidów, zależą zarówno od dawki jak i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj działania te są odwracalne lub można je zminimalizować przez zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Takie postępowanie jest korzystniejsze od przerwania leczenia. Zaburzenia bilansu płynowego i elektrolitowego ustroju: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia wywołana leczeniem kortykosteroidami, utrata masy mięśniowej, zaostrzenie objawów miastenii, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, martwica aseptyczna głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, zerwanie ścięgna, niestabilność stawów (spowodowana wielokrotnymi wstrzyknięciami dostawowymi).
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Działania niepożądane
Przewód pokarmowy: czkawka, wrzód trawienny z ryzykiem perforacji i krwotoku, zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrudnione gojenie się ran, atrofia skóry, cienka, delikatna skóra, wybroczyny i krwawe wylewy podskórne, zaczerwienienie skóry twarzy, wzmożona potliwość, stłumione reakcje na testy skórne, odczyny takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego krwi z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu) obserwowany zazwyczaj po leczeniu, zaburzenia równowagi, bóle głowy. Zaburzenia endokrynologiczne: nieregularne miesiączkowanie, rozwój zespołu cushingoidalnego, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu lub wzrostu dziecka, wtórny brak reakcji ze strony kory nadnerczy i przysadki, zwłaszcza w sytuacjach stresu, jak np.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Działania niepożądane
po urazie, operacji, chorobie, obniżona tolerancja na węglowodany, objawy utajonej cukrzycy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne środki hipoglikemiczne u osób chorych na cukrzycę. Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, wytrzeszcz. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy związany z katabolizmem białek. Zaburzenia psychiczne: euforia, nagłe zmiany nastroju, ciężka depresja aż do objawów psychozy, zmiany osobowości, bezsenność. Inne: reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości oraz obniżenie ciśnienia i objawy przypominające wstrząs. Ponadto, do innych działań niepożądanych związanych z podawaniem kortykosteroidów drogą pozajelitową należą rzadkie przypadki ślepoty po wstrzyknięciu leku bezpośrednio do zmiany chorobowej umiejscowionej na twarzy i głowie, nieprawidłowo nasilona lub zmniejszona pigmentacja skóry, atrofia skóry lub tkanki podskórnej, ropień jałowy, zaczerwienienie skóry po wstrzyknięciu dostawowym oraz choroby stawów przypominające artropatię Charcota.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: ostre przedawkowanie glikokortykosteroidów, w tym betametazonu, nie powinno wywołać sytuacji zagrożenia życia. Z wyjątkiem ekstremalnie dużych dawek, kilkudniowe przedawkowanie glikokortykosteroidów nie powinno spowodować szkodliwych skutków u pacjentów bez konkretnych przeciwwskazań, takich jak u pacjentów z cukrzycą, jaskrą lub czynnym wrzodem trawiennym, a także u osób przyjmujących leki takie jak glikozydy naparstnicy, leki hamujące krzepliwość z grupy pochodnych kumaryny lub środki moczopędne obniżające stężenie potasu. Leczenie: należy zastosować odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia powikłań związanych z metabolizmem kortykosteroidów, szkodliwym wpływem choroby podstawowej lub chorób towarzyszących bądź oddziaływaniem kortykosteroidów z innymi lekami. Ważne jest, by utrzymywać odpowiednią podaż płynów oraz monitorować stężenie elektrolitów w surowicy i moczu, zwracając szczególną uwagę na bilans sodowy i potasowy.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Przedawkowanie
W razie konieczności, należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego; glikokortykosteroidy; kod ATC: H02AB01 Betametazon jest syntetycznym kortykosteroidem (9α-fluoro-16β-metyloprednizolon). Betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwuczuleniowe. Betametazon nie wykazuje istotnej klinicznie aktywności charakterystycznej dla mineralokortykosteroidów. Kortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiązane są w cytoplazmie przez swoiste białka receptorowe. Kompleks steroidu z receptorem wnika do jądra komórkowego, gdzie wiąże się z kwasem dezoksyrybonukleinowym (chromatyną) i stymuluje transkrypcję kwasu rybonukleinowego informacyjnego (mRNA) oraz syntezę białek enzymatycznych, których działanie obserwujemy po ogólnym podaniu kortykosteroidów. Poza istotnym wpływem na proces zapalny i odpornościowy, kortykosteroidy wpływają również na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na proces zapalny i odpornościowy Działania: przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwuczuleniowe glikokortykosteroidów stanowią podstawę ich zastosowania w lecznictwie. Właściwości te wynikają z następujących mechanizmów farmakologicznego działania kortykosteroidów: ograniczenie ilości aktywnych komórek odpornościowych w obrębie ogniska zapalnego, zmniejszenie rozszerzenia naczyń krwionośnych, stabilizacja błon lizosomów, hamowanie fagocytozy, zahamowanie tworzenia prostaglandyn oraz substancji pokrewnych. Działanie przeciwzapalne betametazonu jest około 25 razy silniejsze niż działanie hydrokortyzonu i od 8 do 10 razy silniejsze niż działanie prednizolonu. 4 mg betametazonu są równoważne 100 mg hydrokortyzonu. Wpływ na metabolizm węglowodanów i białek Glikokortykosteroidy pobudzają hydrolizę białek. Uwolnione aminokwasy przedostają się do krwi, a następnie do wątroby, gdzie w procesie glukoneogenezy są przekształcane w glukozę i glikogen.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wchłanianie glukozy przez tkanki obwodowe zmniejsza się, co prowadzi do zwiększenia stężenia glukozy we krwi i obecności glukozy w moczu, szczególnie u pacjentów z predyspozycją do cukrzycy. Wpływ na metabolizm lipidów Kortykosteroidy pobudzają metabolizm tłuszczów. Powodują odkładanie tkanki tłuszczowej w obrębie tułowia, szyi i głowy. Działanie farmakologiczne kortykosteroidów występuje później niż najwyższe stężenie w surowicy krwi. Wskazuje to, że ich działanie związane jest przede wszystkim z aktywacją lub hamowaniem syntezy enzymów wewnątrzkomórkowych, a nie bezpośrednim działaniem farmakologicznym.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy zawiera mieszaninę rozpuszczalnych i bardzo słabo rozpuszczalnych estrów betametazonu. Szybkie działanie terapeutyczne uzyskuje się dzięki podaniu rozpuszczalnego betametazonu sodu fosforanu, który po wstrzyknięciu ulega szybkiemu wchłanianiu. Przedłużone działanie zapewnia drugi ester, dipropionian betametazonu, który rozpuszcza się w niewielkim stopniu, stanowiąc zapas substancji czynnej o powolnym wchłanianiu, co umożliwia leczenie objawów choroby przez dłuższy czas. Betametazon jest metabolizowany w wątrobie. Wiąże się głównie z albuminami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm przebiega wolniej lub z opóźnieniem.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Diprophos, zawiesina do wstrzykiwań, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwuwodny lub disodu fosforan bezwodny Sodu chlorek Disodu edetynian Polisorbat 80 Alkohol benzylowy (E 1519) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Karboksymetyloceluloza sodowa Makrogol Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2. 6. Okres ważności 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane w tekturowym pudełku. 1 ampułka po 1 ml 5 ampułek po 1 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprosalic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość maści (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic maść można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diprosalic maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie swędzenie podrażnienie wysuszenie skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne kontaktowe zapalenie skóry macerację skóry wtórne zakażenia atrofię skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01 Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. 15 g 30 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diprosalic w postaci płynu wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość płynu (około 0,5 ml na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic płyn można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic płyn, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie swędzenie podrażnienie wysuszenie skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne kontaktowe zapalenie skóry macerację skóry wtórne zakażenia atrofię skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01 Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku. 1 butelka po 30 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera: 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Triderm w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Triderm nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Sposób podawania Podanie na skórę. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat można stosować nie dłużej niż przez 5 dni.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka); Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować na skórę twarzy; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ponieważ kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ponieważ badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Triderm, bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd. Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny. Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w produkcie leczniczym, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. Po 6 godzinach przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryto dających się oznaczyć ilości materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania (limit wykrywalności 0,001 µg/ml). Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01 Właściwości produktu leczniczego Triderm wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu. Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne. Wchłanianie przez skórę betametazonu dipropionianu zależy od kilku czynników takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże maści, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Gentamycyny siarczan wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma danych.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z polietylenu (HDPE) w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) i 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, alkohol benzylowy. Każdy gram kremu zawiera 100 mg glikolu propylenowego. Każdy gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lotriderm w postaci kremu do stosowania na skórę wskazany jest w leczeniu grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry wywołanej przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz kandydozy spowodowanej przez Candida albicans z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Cienką warstwę produktu leczniczego Lotriderm nakładać na zmienione chorobowo miejsca i otaczającą je skórę dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Czas leczenia wynosi: 2 tygodnie w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, 4 tygodnie w przypadku grzybicy stóp. Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tygodnia, a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni należy zweryfikować diagnozę. Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po dwóch tygodniach leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po czterech tygodniach, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lotriderm i zastosować inne leczenie.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lotriderm dłużej niż przez 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Lotriderm nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym czy pieluchą. Jeśli podczas leczenia wystąpi uczulenie lub podrażnienie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lotriderm i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Lotriderm, przed ponownym cyklem leczenia przeciwgrzybiczego, należy powtórzyć badania mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia obecności innych patogenów. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia i obecność cukru w moczu. Wchłanianie kortykosteroidów do organizmu po miejscowym zastosowaniu zwiększa się, gdy przedłuża się czas leczenia lub stosuje się je na rozległe powierzchnie ciała.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia produktem. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu (betametazonu dipropionianu), pacjenci u których produkt leczniczy jest stosowany na duże powierzchnie ciała, powinni być okresowo badani w celu wykluczenia supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpią objawy zahamowania czynności nadnerczy, należy zaprzestać leczenia produktem lub zmniejszyć dawkę produktu, czy też zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu. Przywrócenie prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z reguły następuje szybko po odstawieniu leku. Rzadko mogą wystąpić objawy odstawienne kortykosteroidów, wymagające podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Produktu leczniczego Lotriderm nie należy stosować w okulistyce.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym podaniu kortykosteroidów z powodu zwiększonej absorpcji wynikającej z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy obserwowano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenia kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry (np. oparzonej).
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Leki z tej grupy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Leki z tej grupy nie powinny być stosowane w dużych ilościach i przez dłuższy czas u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania produktu, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W razie stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego Lotriderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu produktu rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występowały zaburzenia czucia, pieczenie, wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk, pokrzywka i wtórne zakażenia. Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano: rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzy, obrzęk, świąd, pokrzywkę i ogólne podrażnienie skóry. Po miejscowym zastosowaniu betametazonu dipropionianu obserwowano: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy, potówki, kruchość naczyń (wybroczyny) i uczulenie.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie klotrymazolu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne i nie przewiduje się, aby mogło ono doprowadzić do sytuacji zagrażającej życiu. Rozległe, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z lekami odkażającymi, kod ATC: D07 BC01 Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli do stosowania miejscowego, o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. In vitro klotrymazol działa grzybobójczo na: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida spp w tym Candida albicans. Naturalna oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondii. Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne. Wchłanianie kortykosteroidów przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak stan zapalny skóry, zakażenie skóry, podłoże maściowe, powierzchnia skóry na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy krwi betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest on metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Wchłanianie betametazonu przez skórę do organizmu jest możliwe zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, cetomakrogol 1000, alkohol benzylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas fosforowy rozcieńczony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate, 1,22 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem barwy białej, o gładkiej konsystencji, rozpuszczalny w wodzie.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Betametazonu walerianian jest silnym kortykosteroidem – w postaci kremu do stosowania miejscowego jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak: atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty krążkowy (ang. Lupus Erythematosus Discoide, DLE), duże odczyny po ukąszeniach owadów. Betnovate krem może być stosowany miejscowo w erytrodermiach, jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci Betametazonu walerianian jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów zewnętrznie, w związku z tym dzieci wymagają stosowania krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami o mniejszej mocy niż produkty stosowane u dorosłych. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza dawka produktu konieczna do wyleczenia choroby. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie osób w wieku podeszłym w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w wieku podeszłym może być przyczyną częstszych przypadków wolniejszej eliminacji produktu w przypadku wchłaniania do organizmu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Dawkowanie
W związku z powyższym należy stosować produkt w najmniejszej dawce oraz w możliwie najkrótszym czasie, wystarczającym do wyleczenia choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię skóry przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą ulec zmniejszeniu i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować produkt w najmniejszej podanej dawce oraz przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do wyleczenia choroby. Sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze jeden lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Dawkowanie
Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub zastosować produkt o mniejszej mocy. Po zastosowaniu produktu należy zachować odstęp czasu umożliwiający jego wchłonięcie przed zastosowaniem emolientu. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Jeśli po upływie 2-4 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) W miarę uzyskiwania poprawy stanu pacjenta, leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane i zastępowane w terapii podtrzymującej emolientami. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się „efekt z odbicia” (z ang. Rebound effect).
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Dawkowanie
Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej stosowanymi miejscowo kortykosteroidami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz dziennie, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstości nawrotów choroby. Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach, gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym, rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z długotrwałej terapii.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nieleczone infekcje skóry. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Świąd bez zapalenia. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Zapalenie skóry w okolicy ust. Stosowanie u dzieci w 1. roku życia w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betametazonu walerianian powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Objawy miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci. W wyniku zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów zastosowanych na skórę, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolemii (zespołu Cushinga) lub odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt lub zastosować kortykosteroidy o mniejszej mocy. Nagłe zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, długość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, w tym fałdy skórne (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, stosowanie u dzieci, gdyż w porównaniu do dorosłych u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dzieci U dzieci w wieku powyżej 1.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
roku życia i poniżej 12 lat, jeżeli to możliwe, należy unikać miejscowego stosowania kortykosteroidów przez długi czas w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na możliwość wystąpienia zahamowania funkcji nadnerczy. U dzieci produkt można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym i w fałdach skórnych, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. W leczeniu łuszczycy zalecana jest ścisła kontrola lekarska. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate, krem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie w okolicy oczu Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Betnovate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie produktów, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów (patrz punkt 5.3). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie betametazonu walerianianu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu produktu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia oportunistyczne Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowa nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Działania niepożądane
twarz księżycowata, otyłość centralna), objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Miejscowo stosowany betametazonu walerianian może zostać wchłonięty w ilości wystarczającej do wywołania działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, jednak w przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolemii (zespół Cushinga). W przypadku przedawkowania betametazonu walerianianu ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów, należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu leczniczego lub zastąpić go kortykosteroidem o mniejszej mocy. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają jako silne leki przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają ilość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają produkcję cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamują procesy metabolizmu kwasu arachidonowego.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Dystrybucja Użycie farmakodynamicznych punktów końcowych do oceny nasilenia działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych na skórę jest niezbędne, gdyż stężenie substancji we krwi jest zwykle większe niż wykrywane. Metabolizm Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, kortykosteroidy stosowane miejscowo, podlegają podobnym szlakom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy stosowane ogólnie. Metabolizowane są głównie w wątrobie.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Kortykosteroidy stosowane na skórę są wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są wydzielane z żółcią.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kancerogenność i(lub) mutagenność Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej kancerogenności betametazonu walerianianu. Genotoksyczność Nie przeprowadzono żadnych badań kierunkowych których celem miałyby być badania potencjalnej genotoksyczności betametazonu walerianianu. Płodność Nie zbadano wpływu betametazonu walerianianu na płodność u zwierząt. Ciąża Podawanie podskórne betametazonu walerianianu ciężarnym samicom myszy lub szczurów w dawkach ≥0,1 mg/kg mc./dobę oraz ciężarnym samicom królików w dawkach ≥12 µg/kg mc./dobę powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.
CHPL leku Betnovate, krem, 1,22 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Makrogolu cetostearylowy eter Cetostearylowy alkohol Wazelina biała Parafina ciekła Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu. Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras) i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gładki krem w kolorze białym do złamanej bieli.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w postaci kremu jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, duże odczyny po ukąszeniach owadów, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate N krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli jest konieczne kontynuowanie leczenia, należy zastosować produkt zawierający inny kortykosteroid, ale nie zawierający neomycyny. Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. Produkt leczniczy Betnovate N krem jest szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące zmiany skórne. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zastosowanie opatrunku tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która powinna być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu bez opatrunku okluzyjnego w ciągu dnia.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia się zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Betnovate N stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, należy rozważyć inne rozpoznanie i zastosowanie innego leczenia. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat produkt leczniczy Betnovate N krem można stosować do 5 dni i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd dzieci wymagają krótszego czasu leczenia i słabszymi kortykosteroidami niż dorośli pacjenci. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza dawka produktu leczniczego Betnovate N, krem, niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku i spowodowana tym wolniejsza eliminacja wchłoniętego produktu, mogą być przyczyną wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry w okolicy ust. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Świąd bez objawów zapalenia. Zakażenie skóry wywołane przez wirusy. Zmiany skórne pierwotnie zakażone przez bakterie lub grzyby. Pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki. Wtórne zakażenia bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus. Zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko ototoksyczności w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających neomycynę). Stosowanie długotrwałe, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry (ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego neomycyny siarczanu, gdyż może wystąpić znaczne wchłanianie leku do organizmu).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Produkt leczniczy Betnovate N krem powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na betametazonu walerianian, miejscowo stosowane kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu Betnovate N krem. Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Przy stosowaniu antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest rozważenie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku produktu leczniczego stosowanego miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate N krem, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt leczniczy lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8). Czynniki zwiększonego ryzyka działania ogólnoustrojowego: Silne działanie i postać kortykosteroidu stosowanego miejscowo, długa ekspozycja, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, pieluchą – u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości kortykosteroidów po zastosowaniu miejscowym i w związku z tym dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyka miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate N krem w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. 4. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Nadwrażliwość w miejscu podania Przedłużony czas stosowania lub częste podawanie produktu leczniczego Betnovate N krem może zwiększyć ryzyko nadwrażliwości skóry w miejscu podania.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ototoksyczność i nefrotoksyczność W wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, mogą być przyczyną nieodwracalnej ototoksyczności. Neomycyna może działać nefrotoksycznie (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens neomycyny jest zmniejszony (patrz punkt 4.2). Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate N krem należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Owrzodzenia kończyn dolnych Kortykosteroidy stosuje się czasami miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie ich w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. 5. Produkt leczniczy Betnovate N krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Betnovate N krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zahamowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Ze względu na duże wchłanianie ogólnoustrojowe, neomycyny siarczan może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków zwiotczających. Istnieje możliwość wystąpienia skumulowanej toksyczności w trakcie jednoczesnego stosowania miejscowego neomycyny siarczanu oraz terapii aminoglikozydami w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Neomycyna może jednak przenikać z krwi matki do łożyska, a tym samym może zwiększać ryzyko toksyczności dla płodu. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betnovate N, krem w okresie ciąży. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betnovate N krem u karmiących kobiet nie zostało ustalone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Betnovate N krem w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Betnovate N krem na płodność u ludzi.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu leku Betnovate N krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i infestacje Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd. Bardzo rzadko: ścieńczenie* i(lub) atrofia skóry*, marszczenie się skóry*, suchość skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, łysienie*, rozszczep węzłowaty włosa*, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
*Objawy zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe leczenie produktem leczniczym, ze względu na zawartość kortykosteroidu o silnym działaniu, może doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy jest on stosowany w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania. Produkt leczniczy Betnovate N krem jest zazwyczaj dobrze tolerowany, niemniej pojawienie się objawów świadczących o nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania jego stosowania. W rzadkich przypadkach stosowania produktu leczniczego w łuszczycy (lub po ich odstawieniu) istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Produkt leczniczy Betnovate N krem stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8). Możliwe jest również znaczne wchłanianie neomycyny siarczanu do organizmu (patrz punkt 4.4). Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stopniowo przerwać podawanie produktu leczniczego poprzez zmniejszenie częstości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate N krem produktem zawierającym słabszy kortykosteroid, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy również wziąć pod uwagę znaczne wchłanianie ogólnoustrojowe neomycyny siarczanu (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli lekarz podejrzewa taką sytuację należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Betnovate N krem, stan pacjenta powinien być skontrolowany, w tym ostrość słuchu, czynność nerek i układu nerwowo-mięśniowego. Należy również określić stężenie neomycyny siarczanu we krwi. Hemodializa może zmniejszyć stężenie neomycyny siarczanu w osoczu. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC: D 07 CC 01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Cetomakrogol 1000 Sodu diwodorofosforan Parafina ciekła Wazelina biała Alkohol cetostearylowy Kwas fosforowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu. Tuba aluminiowa, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras) i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść koloru słomkowego do żółtego.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w postaci maści jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, liszaj prosty, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych, duże odczyny po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate C maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać jedynie obszar chorobowo zmieniony 1 lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić maść na skórze do wchłonięcia, a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego można następnie stosować produkt leczniczy raz na dobę lub rzadziej. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się efekt z odbicia. Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami. W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej miejscowymi kortykosterydami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości nawrotów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią. Dzieci powyżej 1. roku życia Betametazonu walerianian może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce jak u pacjentów dorosłych. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane u noworodków oraz dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd wymagają one krótszego czasu leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego Betnovate C niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Betnovate C maść w następujących przypadkach: nadwrażliwość na betametazonu walerianian, kliochinol, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub jodynę. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby podstawowej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), u dzieci w 1 roku życia, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez zapalenia, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby, pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate C, szczególnie u dzieci, ze względu na możliwość odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, długotrwałość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno się unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami ze względu na możliwość wystąpienia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Współistniejące infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate C maść należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów: ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, zgłaszanych przypadków rozwoju lokalnej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Neurotoksyczność Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Betnovate C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Produkt leczniczy Betnovate C maść może brudzić włosy, skórę i tkaniny. Po posmarowaniu miejsce powinno być przykryte w celu zabezpieczenia ubrania. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Produkt leczniczy Betnovate C maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Istnieją teoretyczne przesłanki, że podczas jednoczesnego stosowania wigabatryny oraz kliochinolu mogą sumować się toksyczne działania obu substancji na narząd wzroku. Wigabatryna nie powinna być stosowana wspólnie z kliochinolem.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Jednakże stosowanie produktu leczniczego Betnovate C maść u kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla płodu. W takiej sytuacji należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betnovate C w okresie karmienia piersią. Nie ma pewności, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wchłaniać się w ilości skutkującej ich wydzielaniem w mleku kobiecym.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenie dla dziecka. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Betnovate C, należy upewnić się by nie był on stosowany na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez noworodka. Płodność Brak danych dotyczących stosowania betametazonu z kliochinolem u ludzi pozwalających ocenić wpływ miejscowo stosowanego produktu leczniczego Betnovate C na płodność.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu leku Benovate C maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd. Bardzo rzadko: ścieńczenie i(lub) atrofia skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Betnovate C maść stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednakże, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate C maść słabszym kortykosteroidem, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza w sposób wskazany klinicznie.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi, do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07 BC 01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Kliochinol jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybicznym.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów przez skórę zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta maść.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę. Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka) w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry w nowotworach skóry w trądziku różowatym w trądziku pospolitym w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach długotrwale na skórę twarzy u dzieci w wieku do 12 lat w okolicy odbytu i narządów płciowych w zapaleniu skóry wokół ust w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9) oraz może dojść do wtórnych zakażeń. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Produktu leczniczego nie należy stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bedicort G maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bedicort G maść u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Bedicort G biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bedicort G maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą wystąpić w wyniku zwiększonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia podczas długotrwałego stosowania (ponad 2 tygodnie), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę oraz stosowania u dzieci. Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych oraz w zaburzeniach czynności nerek. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Immunosupresja. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasiloną wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: Hiperglikemia Zaburzenia oka Nieznana: Po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy stosuje się go na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, teleangiektazje. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Nieznana: Opóźnienie wzrostu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek. Cukromocz (glikozuria). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Obrzęk. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwuje się przedawkowanie. Objawy przedawkowania Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bedicort G w maści. Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza. Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w połączeniu z antybiotykami; kod ATC: D 07 CC 01 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Właściwości produktu leczniczego Bedicort G maść wynikają ze skojarzonego działania betametazonu dipropionianu i gentamycyny siarczanu. Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działa na paciorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella i Shigella.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Betametazonu dipropionian Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę w okolicy fałdów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry. Gentamycyny siarczan Wchłanianie i eliminacja Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się, natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Dzieci Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wykonano jedynie badania tolerancji miejscowej na królikach, w których stwierdzono, że Bedicort G maść nie powoduje widocznych makroskopowo zmian na skórze królika ani po zastosowaniu jednorazowym, ani wielokrotnym – przez 5 dni.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Alkohole sterolowe z lanoliny Alkohol cetostearylowy Butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksyanizol (E 320) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Maści nie stosować równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym otwarciem tuby: 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELODERM, 0,5 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy i chlorokrezol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Beloderm krem jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę kremu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g produktu na tydzień. Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Beloderm krem: w gruźlicy skóry; w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna); w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym; w okolicy odbytu i narządów płciowych; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu Beloderm krem wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Produktu Beloderm krem nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Beloderm krem istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, na uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin Beloderm krem można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia o wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie należy stosować Beloderm krem u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie silnie działających kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Beloderm krem u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu leczniczego przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym dipropionian betametazonu, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie laktacji należy rozważyć, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Beloderm krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Beloderm, krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne. W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, do stosowania miejscowego, kod ATC: D07A C01 Mechanizm działania Beloderm krem zawiera substancję czynną betametazon w postaci dipropionianu betametazonu. Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego w dermatologii. Dipropionian betametazonu działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów stosowanych miejscowo jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego dipropionianu betametazonu mają wpływ liczne czynniki, takie jak podłoże kremu, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne, jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Betametazon po podaniu na skórę wchłania się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostrą toksyczność po doustnym zastosowaniu betametazonu badano na myszach i szczurach. Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu LD50 wynosi powyżej 5 g/kg mc. u myszy i powyżej 4 g/kg mc. u szczurów. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu Po wielokrotnym zastosowaniu betametazonu na skórę w dawkach o wiele większych niż dawki lecznicze nie odnotowano objawów przewlekłej toksyczności. Działanie teratogenne Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie u zwierząt laboratoryjnych już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie badano jednak teratogenności dipropionianu betametazonu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Dipropionian betametazonu stosowany u królików w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki dipropionianu betametazonu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie ma dowodów na mutagenne i rakotwórcze działanie betametazonu.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas fosforowy Wazelina biała Parafina ciekła Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol cetostearylowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, zamykana polietylenową zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 15 g 1 tuba po 30 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Beloderm, krem, 0,5 mg/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELOSALIC, (0,5 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Belosalic w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Belosalic w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w maści: w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna), w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu Belosalic w maści na owłosioną skórę głowy. Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w maści tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w maści u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Belosalic w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Belosalic w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w maści. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07X C01. Belosalic w maści do stosowania na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian oraz kwas salicylowy. Mechanizm działania Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże maści, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 godzin. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu. W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD50 po zastosowaniu doustnym: betametazonu dipropionianu: LD50 u szczurów:  4 g/kg mc. LD50 u myszy:  5 g/kg mc. kwasu salicylowego: LD50 u szczurów: 400-800 mg/kg mc. LD50 u myszy: 1312 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu. Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych, nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze betametazonu i kwasu salicylowego. Działanie mutagenne i teratogenne. Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. W badaniach na szczurach i małpach wykazano działanie teratogenne kwasu salicylowego stosowanego doustnie w dawkach (po przeliczeniu) około 6 razy większych od maksymalnej dawki dobowej u ludzi (stosowanej na skórę na dużej powierzchni ciała).
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku 1 tuba po 30 g 1 tuba po 40 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELOSALIC, (0,5 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Belosalic w postaci płynu na skórę jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Belosalic w postaci płynu jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w płynie: w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna), w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w płynie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w płynie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w płynie tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w płynie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w płynie u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Belosalic w płynie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w płynie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Belosalic w płynie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w płynie. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07X C01. Belosalic w postaci płynu na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian oraz kwas salicylowy. Mechanizm działania Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże płynu, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 godzin. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu. W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD50 po zastosowaniu doustnym: betametazonu dipropionianu: LD50 u szczurów:  4 g/kg mc. LD50 u myszy:  5 g/kg mc. kwasu salicylowego: LD50 u szczurów: 400-800 mg/kg mc. LD50 u myszy: 1312 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu. Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych, nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze betametazonu i kwasu salicylowego. Działanie mutagenne i teratogenne. Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. W badaniach na szczurach i małpach wykazano działanie teratogenne kwasu salicylowego stosowanego doustnie w dawkach (po przeliczeniu) około 6 razy większych od maksymalnej dawki dobowej u ludzi (stosowanej na skórę na dużej powierzchni ciała).
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza 4000 Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daivobet, (50 µg + 0,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Butylohydroksytoluen (E321) 50 mikrogramów/g maści Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Barwa kremowa do żółtej.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą, raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Populacje szczególne Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Daivobet maść u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Aktualne dane u dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Daivobet maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Daivobet jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, Daivobet jest przeciwwskazany w następujących stanach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na układ endokrynny: Produkt Daivobet maść zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie układowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu układowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe i fałdy skórne, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie dużych dawek żelu Daivobet (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (stosowanymi na skórze tułowia), u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym – ACTH, po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1). Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na metabolizm wapnia: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dawka dobowa (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane: Daivobet zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby nie aplikował produktu na twarz i unikał przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i do oczu.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do tych miejsc. Jednocześnie występujące zakażenia skóry: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Długotrwałe stosowanie: Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Niezbadane przypadki stosowania: Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Daivobet w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym: Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są ograniczone. Zastosowano maść Daivobet w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Daivobet w skojarzeniu z innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia maścią Daivobet lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi: Daivobet maść zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E 321) który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Daivobet u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży lek Daivobet powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersi? Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Daivobet kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią. Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa oraz z monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zakażenia skóry* Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Czyrak Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Hiperkalcemia Zaburzenia oka Rzadko Nieostre widzenie**** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często ≥1/100 do <1/10 Złuszczanie się skóry Świąd Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Atrofia skóry Zaostrzenie łuszczycy Zapalenie skóry Rumień Wysypka** Plamica lub wybroczyny Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Łuszczycy krostkowa Rozstępy skórne Reakcje nadwrażliwości na światła Trądzik Suchość skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji Ból w miejscu aplikacji*** Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Efekt z odbicia *Infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe były raportowane.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Działania niepożądane
** Raportowano różnego typu wysypki takie jak: rumieniowa i krostkowa. ***Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji. **** Patrz także punkt 4.4 Dzieci i młodzież W niekontrolowanym, otwartym badaniu, 33 dzieci w wieku 12 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną było leczonych produktu Daivobet maść przez 4 tygodnie i otrzymywało maksymalnie 56 g na tydzień. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wielkość badań nie pozwala jednak na jednoznaczne wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Daivobet maść u dzieci i młodzieży. Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Działania niepożądane
Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Działania niepożądane
Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka-nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej, wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości 240 g na tydzień, (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), wystąpił podczas leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym zaprzestaniu leczenia.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego; kalcypotriol w produktach złożonych, kod ATC: D05AX52. Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację, co się proponuje jako podstawę działania kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt leczniczy Daivobet maść raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem leczniczym Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem leczniczym Daivobet maść. Działania niepożądane wystąpiły u 21,7% pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Daivobet maść, u 29,6% leczonych produktem leczniczym Daivobet maść naprzemiennie z produktem leczniczym Daivonex i u 37,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Daivonex. Działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%). Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (np.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8% pacjentów stosujących Daivobet maść, u 2,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym Daivobet maść naprzemiennie z produktem leczniczym Daivonex, oraz u 2,9% pacjentów stosujących tylko Daivonex. Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy, jak i tułowia, stosując 106 g na tydzień połączonych produktów leczniczych Daivobet żel i Daivobet maść. Graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni. We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było prawidłowe po 60 minutach po stymulacji ACTH. Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. hypothalamus-pituitary-adrenal – HPA), niniejsze badanie wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA. Dzieci i młodzież Odpowiedź nadnerczy na stymulację ACTH była mierzona w niekontrolowanym, 4-tygodniowym badaniu przeprowadzonym u 33 dzieci w wieku 12-17 lat z łuszczycą skóry gładkiej, którzy stosowali produkt Daivobet maść do 56 tygodni. Nie zaobserwowano przypadków zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang HPA). Nie zaobserwowano hiperkalcemii; u jednego pacjenta stwierdzono prawdopodobnie zależne od leczenia zwiększenie stężenia wapnia w moczu.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania kliniczne produktu leczniczego Daivobet maść znakowanego radioizotopem wykazały, że gdy produkt leczniczy jest aplikowany na zdrową skórę (625 cm2) na 12 godzin, kalcypotriol i betametazon wchłaniają się układowo w mniej niż 1% dawki (2,5 g). Stosowanie produktu leczniczego na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Przez uszkodzoną skórę produkt leczniczy wchłania się w przybliżeniu w 24%. Po ekspozycji układowej obie substancje czynne – kalcypotriol i dipropionian betametazonu – są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane, z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy). W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem, wykazano, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności. We wszystkich próbkach krwi u 34 pacjentów z zaawansowaną łuszczycą obejmującą skórę tułowia i owłosionej głowy, leczonych przez 4 lub 8 tygodni, zarówno żelem Daivobet, jak i maścią Daivobet, stężenie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu mieściło się poniżej dolnej granicy oznaczalności. U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania niekliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu. Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała. Nie odnotowano upośledzenia płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane. W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu po podaniu na skórę oraz w badaniach dotyczących działania rakotwórczego po podaniu doustnym kalcypotriolu przeprowadzonym na szczurach, nie wykazano zagrożenia u ludzi.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na myszach, dotyczące działania fotorakotwórczego, mogą wskazywać, że kalcypotriol zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry. W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego diproporionianu betametazonu po podaniu na skórę oraz w badaniach dotyczących działania rakotwórczego diproporionianu betametazonu po doustnym podaniu przeprowadzonym na szczurach nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie przeprowadzono badań nad działaniem fotorakotwórczym dipropionianu betametazonu.
CHPL leku Daivobet, maść, (50 mcg + 0,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Eter stearylowy polioksypropylenu all-rac-α-tokoferol Wazelina biała Butylohydroksytoluen (E 321) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Wielkości tub: 3 g (bezpłatna próbka), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) oraz 30 mg kwasu salicylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bedicort salic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość produktu leczniczego Bedicort salic maść (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach, korzystny wynik leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w zakażeniach bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis); na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych; u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy są wchłaniane przez skórę, w związku z czym podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych ilościach i długotrwale. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególna ostrożność powinna być zachowana podczas stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może on nasilać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialność produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Bedicort salic maść powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, aby były wykrywalne w mleku kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bedicort salic maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania miejscowo betametazonu oraz kwasu salicylowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pieczenie świąd podrażnienie suchość skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry maceracja skóry zakażenia wtórne atrofia skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Ogólne działania niepożądane mogą występować przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Długotrwałe, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy długotrwale lub w dużych dawkach może wywołać objawy zatrucia kwasem salicylowym (zatrucie salicylanami). Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D07X C01 Betametazonu dipropionian jest syntetyczną, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu; wykazuje silne (grupa III) działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Posiada właściwości lipofilne i z łatwością wchłania się przez skórę do organizmu. Zmniejsza stan zapalny przez hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów jako wynik hamowania czynności fosfolipazy A2 i zmniejszonego uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów znajdujących się w błonach komórkowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne przez hamowanie rozwoju miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na miejscowy efekt obkurczania naczyń krwionośnych, zmniejsza reakcje wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i osadzanie się kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia proces proliferacji.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas salicylowy jest stosowany miejscowo w leczeniu stanów hiperkeratotycznych i łuskowatych, gdzie jego keratolityczne działanie umożliwia wchłanianie kortykosteroidu. Wykazuje słabe działanie antyseptyczne i bakteriostatyczne.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika przez rogową warstwę skóry, gdzie jest gromadzony. Nie jest metabolizowany w skórze. Kortykosteroidy zastosowane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie dipropioninanu betametazonu jest zwiększone przy zastosowaniu na delikatną skórę (miejsca zgięć, twarz, skóra z uszkodzonym nabłonkiem lub zmieniona przez proces zapalny), na duże powierzchnie skóry oraz gdy jest zastosowany w opatrunku okluzyjnym, szczególnie u dzieci. Kwas salicylowy zastosowany na skórę wywołuje tylko działanie miejscowe. Dystrybucja Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza w różnym stopniu. Specyficzne wiązanie z globuliną ma wysokie powinowactwo ale małą pojemność, z albuminą, odwrotnie, niskie powinowactwo i dużą pojemność.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm i eliminacja Po wchłonięciu do organizmu, dipropionian betametazonu jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzono działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 i 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 tygodnie 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (pokryta od wewnątrz epoksydowym lakierem) z membraną oraz zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15g, 30 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Fluorometolon – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania fluorometolonu – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie fluorometolonu u seniorów

Szczególna ostrożność – inne grupy pacjentów

Bezpieczeństwo stosowania fluorometolonu – podsumowanie w tabeli

Fluorometolon – bezpieczeństwo stosowania pod ścisłą kontrolą

Pytania i odpowiedzi

Czy fluorometolon można stosować u dzieci?

Czy fluorometolon wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy fluorometolon można stosować w ciąży?

Czy można używać soczewek kontaktowych podczas leczenia fluorometolonem?

Czy fluorometolon jest bezpieczny dla osób starszych?

Działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem

Interakcje z innymi lekami stosowanymi do oczu

Wpływ substancji pomocniczych na bezpieczeństwo

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlInterakcje

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlInterakcje

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlInterakcje

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlInterakcje

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gInterakcje

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Flucon, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Flarex, krople do oczu, zawiesina, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Polcortolon TC, aerozol na skórę, zawiesina, (23,12 mg + 0,58 mg)/g
Działania niepożądane