Menu

Fenpiweryna – stosowanie w ciąży

Fenpiweryna to substancja czynna stosowana głównie w lekach złożonych o działaniu rozkurczowym. Jej stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią budzi szczególne pytania dotyczące bezpieczeństwa. Z tego powodu każda kobieta oczekująca dziecka lub karmiąca piersią powinna zwrócić szczególną uwagę na możliwość stosowania tej substancji. Poznaj najważniejsze informacje na temat fenpiweryny, które pomogą zrozumieć, kiedy jej użycie jest dopuszczalne, a kiedy należy go unikać.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania fenpiweryny w ciąży

Stosowanie leków w ciąży zawsze wymaga wyjątkowej ostrożności. Substancje czynne, takie jak fenpiweryna, mogą bowiem przenikać przez łożysko i wpływać na rozwijający się organizm dziecka¹. Dlatego każda kobieta w ciąży powinna przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą¹.

Fenpiweryna w lekach złożonych

Fenpiweryna jest często stosowana w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, na przykład z metamizolem i pitofenonem, co może wpływać na ogólny profil bezpieczeństwa produktu². W przypadku leków złożonych decyzja o stosowaniu w ciąży dotyczy wszystkich składników, nie tylko fenpiweryny¹.

Stosowanie fenpiweryny w różnych trymestrach ciąży

Nie zaleca się stosowania fenpiweryny w żadnym okresie ciąży, ze względu na brak danych potwierdzających jej bezpieczeństwo¹.
W trzecim trymestrze ciąży leki zawierające fenpiwerynę (w połączeniu z innymi składnikami) są przeciwwskazane³. Dotyczy to zwłaszcza preparatów z metamizolem, który może mieć szkodliwy wpływ na płód, powodując m.in. zaburzenia czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego¹.
W pierwszym i drugim trymestrze, ze względu na ograniczone dane, stosowanie nie jest zalecane, a ewentualna decyzja powinna być podjęta wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą lekarza¹.

Ważne: Fenpiweryna jest zazwyczaj składnikiem leków złożonych, dlatego decyzja o jej zastosowaniu w ciąży powinna uwzględniać również bezpieczeństwo pozostałych składników. W trzecim trymestrze ciąży preparaty zawierające fenpiwerynę i metamizol są przeciwwskazane, a w pozostałych okresach ciąży ich stosowanie jest odradzane z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Przed podjęciem decyzji o przyjęciu leku z fenpiweryną należy zawsze skonsultować się z lekarzem¹³.

Stosowanie fenpiweryny podczas karmienia piersią

Fenpiweryna, jako składnik leków złożonych, może mieć wpływ na dziecko karmione piersią. Produkty rozkładu innych substancji czynnych, takich jak metamizol, przenikają do mleka matki w znaczących ilościach, co może wiązać się z ryzykiem dla niemowlęcia⁴. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatów zawierających fenpiwerynę podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku przewlekłego lub wielokrotnego stosowania⁴.

W przypadku jednorazowego przyjęcia leku z fenpiweryną (i innymi składnikami, np. metamizolem), zaleca się zebranie i wylanie pokarmu przez 48 godzin po przyjęciu leku⁴.
Przy wielokrotnym stosowaniu należy unikać karmienia piersią, ze względu na możliwość przenikania szkodliwych substancji do mleka matki⁴.

Wpływ fenpiweryny na płodność

W dostępnych materiałach źródłowych nie ma informacji na temat wpływu fenpiweryny na płodność u ludzi¹. W przypadku leków złożonych, opisano negatywny wpływ na rozrodczość u zwierząt dotyczący innych składników, takich jak metamizol, ale nie wykazano działania teratogennego¹.

Podsumowanie bezpieczeństwa fenpiweryny w okresie ciąży i laktacji

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Pierwszy i drugi trymestr ciąży	Nie zaleca się	Bardzo ograniczone dane; ewentualnie wyłącznie w wyjątkowych przypadkach
Trzeci trymestr ciąży	Nie	Stosowanie przeciwwskazane, szczególnie z powodu ryzyka dla płodu
Karmienie piersią	Nie zaleca się	Możliwość przenikania do mleka i ryzyko dla dziecka; unikać wielokrotnego stosowania
Jednorazowe zastosowanie w laktacji	Bardzo ostrożnie	Zaleca się zebranie i wylanie pokarmu przez 48 godzin po przyjęciu leku

Ważne informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:

Nie stosuj fenpiweryny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W trzecim trymestrze ciąży leki z fenpiweryną są przeciwwskazane.
Podczas karmienia piersią unikaj leków zawierających fenpiwerynę, zwłaszcza przy powtarzających się dawkach.
Jeśli konieczne jest jednorazowe przyjęcie leku, należy przez 48 godzin nie karmić piersią i wylewać pokarm.
Decyzja o zastosowaniu zawsze powinna być podjęta po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka.

Pytania i odpowiedzi

Czy fenpiweryna jest bezpieczna w ciąży?

Nie zaleca się stosowania fenpiweryny w ciąży, a w trzecim trymestrze jest przeciwwskazana.¹²

Czy można stosować fenpiwerynę podczas karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania fenpiweryny podczas karmienia piersią, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu.³

Co zrobić, jeśli przyjęłam lek z fenpiweryną w czasie karmienia piersią?

Zaleca się przez 48 godzin zbierać i wylewać pokarm po jednorazowym przyjęciu leku.³

Czy fenpiweryna wpływa na płodność?

Nie ma danych na temat wpływu fenpiweryny na płodność u ludzi.¹

Fenpiweryna w lekach złożonych

Fenpiweryna najczęściej występuje jako składnik leków złożonych o działaniu rozkurczowym i przeciwbólowym. Jej obecność w produkcie leczniczym oznacza, że bezpieczeństwo stosowania zależy także od innych substancji czynnych, z którymi jest łączona. Dlatego decyzja o przyjęciu leku powinna uwzględniać nie tylko fenpiwerynę, ale i pozostałe składniki preparatu¹.

Dlaczego bezpieczeństwo w ciąży i laktacji jest tak ważne?

W okresie ciąży i karmienia piersią organizm kobiety jest szczególnie wrażliwy na działanie substancji leczniczych. Wiele leków może przenikać przez łożysko lub do mleka matki, wpływając na rozwój płodu lub zdrowie niemowlęcia. Nawet jednorazowe przyjęcie leku może mieć znaczenie, dlatego każda decyzja o zastosowaniu powinna być przemyślana i skonsultowana z lekarzem¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Fenpiweryna to substancja czynna o działaniu rozkurczowym, stosowana w leczeniu silnych skurczów mięśni gładkich, głównie w obrębie układu pokarmowego i moczowo-płciowego. Występuje w połączeniu z innymi składnikami, dzięki czemu skutecznie łagodzi bóle związane z kolkami i skurczami. Prawidłowe dawkowanie fenpiweryny zależy od wieku pacjenta, masy ciała, a także od funkcji nerek i wątroby. Poznaj schematy dawkowania oraz zasady bezpiecznego stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Fenpiweryna to składnik stosowany w niektórych lekach rozkurczowych, podawanych najczęściej w formie iniekcji. Chociaż działania niepożądane występują rzadko, mogą być poważne, zwłaszcza u osób wrażliwych lub przy stosowaniu większych dawek. Różne formy podania, współwystępowanie innych substancji czynnych i indywidualne cechy pacjenta wpływają na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Warto wiedzieć, na jakie objawy zwrócić uwagę podczas terapii i jak postępować w razie ich pojawienia się.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Fenpiweryna to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu dolegliwości związanych ze skurczami mięśni gładkich, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego i układu moczowego. Jej mechanizm działania polega głównie na rozluźnianiu mięśni oraz zmniejszaniu ich napięcia. Dzięki temu przynosi ulgę w bólu spowodowanym skurczami i kolkami. Poznaj, w jaki sposób fenpiweryna działa w organizmie i jakie procesy wpływają na jej skuteczność oraz bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Fenpiweryna, alweryna i mebeweryna to substancje czynne zaliczane do leków rozkurczowych, wykorzystywanych w leczeniu bólów i skurczów brzucha. Chociaż ich działanie jest podobne, różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania u dzieci i kobiet w ciąży oraz możliwymi przeciwwskazaniami. Porównanie tych trzech substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy i dla kogo mogą być najodpowiedniejsze.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Fenpiweryna to składnik leków o działaniu rozkurczowym, stosowany głównie w terapii bólu brzucha i dolegliwości związanych ze skurczami mięśni gładkich. Występuje najczęściej w połączeniu z innymi substancjami, co wpływa na jej profil bezpieczeństwa. Stosowanie fenpiweryny wymaga zachowania ostrożności u określonych grup pacjentów, a także zwrócenia uwagi na możliwe działania niepożądane oraz interakcje z innymi lekami i alkoholem. Przed rozpoczęciem terapii warto zapoznać się z zasadami bezpiecznego stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Fenpiweryna to składnik leków o działaniu rozkurczowym, który pomaga łagodzić bolesne skurcze mięśni gładkich. Chociaż może przynieść ulgę w wielu dolegliwościach, jej stosowanie nie jest zalecane dla wszystkich. Istnieją sytuacje, w których fenpiweryna – szczególnie w połączeniu z innymi substancjami – może być przeciwwskazana lub wymagać wyjątkowej ostrożności. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Fenpiweryna to substancja czynna stosowana w leczeniu dolegliwości związanych ze skurczami mięśni gładkich układu pokarmowego i moczowo-płciowego. W połączeniu z innymi składnikami pomaga łagodzić silne bóle, takie jak kolki czy skurcze dróg moczowych. Jednak jej stosowanie u dzieci jest ściśle ograniczone ze względu na bezpieczeństwo i brak odpowiednich badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Fenpiweryna jest jednym ze składników leków złożonych o działaniu rozkurczowym i przeciwbólowym, wykorzystywanych w różnych schorzeniach. W połączeniu z innymi substancjami czynnymi, może wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego, co jest istotne dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Poznaj, jak fenpiweryna może oddziaływać na zdolność do zachowania pełnej koncentracji i sprawności podczas wykonywania codziennych czynności wymagających szczególnej uwagi.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Fenpiweryna to substancja czynna, która jest jednym z trzech składników stosowanych w leczeniu bolesnych skurczów mięśni gładkich, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego oraz układu moczowo-płciowego. Dzięki połączeniu z innymi substancjami, wykazuje działanie rozkurczowe i łagodzi różnego rodzaju bóle spowodowane kolkami lub innymi stanami skurczowymi. Jej stosowanie jest precyzyjnie określone, a wskazania zależą od postaci leku i grupy wiekowej pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Fenpiweryna jest składnikiem leków złożonych, stosowanych w celu łagodzenia skurczów mięśni gładkich. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do poważnych objawów, zwłaszcza gdy występuje razem z innymi substancjami czynnymi. Warto wiedzieć, jakie symptomy mogą się pojawić oraz jak wygląda postępowanie w przypadku przedawkowania fenpiweryny, aby zapewnić bezpieczeństwo i odpowiednią reakcję w razie zagrożenia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera: Metamizol sodu (Metamizolum natricum) 500 mg Pitofenonu chlorowodorek (Pitofenoni hydrochloridum) 2 mg Fenpiweryny bromek (Fenpiverini bromidum) 0,02 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bóle wywołane stanami skurczowymi mięśni gładkich układu pokarmowego i moczowo-płciowego: silne kurcze żołądka kolka jelitowa bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza kolka nerkowa kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych bolesne miesiączki
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) produkt leczniczy podaje się domięśniowo w ilości od 2 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu). Długość leczenia wynosi 2-3 dni. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego leczenie można kontynuować stosując doustne leki przeciwbólowe i rozkurczowe. W przypadku braku efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania produktu leczniczego. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Spasmalgon jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo. Stosować tylko w leczeniu krótkoterminowym. Produkt leczniczy należy podawać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek. Ostra porfiria przerywana. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia). Gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia. Atonia pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego. Niskie ciśnienie krwi i niestabilność hemodynamiczna. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia produktem leczniczym Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje: astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych, astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie, przewlekła pokrzywka, nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany), nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Takie reakcje mogą być objawem nie rozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych. Spasmalgon zawiera metamizol, którego stosowanie w leczeniu może powodować ryzyko wystąpienia, w niewielkim stopniu zagrażającego życiu pacjenta, wstrząsu lub agranulocytozy. Rozwój agranulocytozy jest niezależny od dawki leku i niemożliwy do przewidzenia. Może wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia samopoczucia i pojawienia się objawów mogących świadczyć o wystąpieniu agranulocytozy leczenie należy natychmiast przerwać nie czekając na potwierdzenie wynikami badań laboratoryjnych. Monitorowanie badań krwi jest konieczne w trakcie leczenia produktem leczniczym Spasmalgon u pacjentów z chorobami krwi lub chorobami tego typu w wywiadzie.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Spasmalgon należy ostrożnie stosować u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy). Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Spasmalgon może spowodować zastój treści żołądkowo-jelitowej i zatrucie. Podawanie produktu leczniczego pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, atonią jelitową, porażenną niedrożnością jelita, jaskrą, myasthenia gravis, chorobami serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca) wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza. Metamizol zawarty w składzie produktu leczniczego może powodować spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Taka reakcja zależy od dawki produktu leczniczego i jest częściej obserwowana podczas podania pozajelitowego.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko wystąpienia takiej reakcji jest większe: W przypadku pacjentów z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym). W przypadku pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała. W przypadku tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność podania produktu leczniczego. Powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Może zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia. W przypadku pacjentów, u których niewskazany jest nagły spadek ciśnienia krwi (np. u pacjentów z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych). U tych pacjentów należy stale monitorować parametry hemodynamiczne.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy podawać ostrożnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania). Polekowe uszkodzenie wątroby. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na to, że metamizol jest induktorem enzymów, Spasmalgon należy bardzo ostrożnie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny W trakcie jednoczesnego podawania metamizolu i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może zmniejszać się aktywność tych leków ze względu na zwiększoną aktywność enzymów. Chlorochina Metamizol zawarty w produkcie powoduje istotne zwiększenie maksymalnego stężenia chlorochiny w osoczu. Chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny Jednoczesne podawanie tych leków z metamizolem może powodować ciężką hipotermię. Chloramfenikol i inne leki mielotoksyczne Występuje zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego podczas jednoczesnego podawania obu leków. Leki indukujące enzymy (barbiturany, glutetimid, fenylobutazon) Leki te mogą zmniejszać efekt działania metamizolu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Interakcje
Leki działające depresyjnie na OUN Stosowane jednocześnie z metamizolem mogą nasilać jego działanie przeciwbólowe. Trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki antykoncepcyjne, leki przeciwbólowe, alopurynol i alkohol Metamizol może nasilać działanie tych substancji. Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spasmalgon z innymi lekami przeciwbólowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wstąpienia nadwrażliwości lub powoduje wystąpienie innych działań niepożądanych.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Interakcje
Istnieją doniesienia o interakcjach metamizolu z kaptoprylem, preparatami litu, metotreksatem i triamterenem oraz modyfikacji działania leków stosowanych w nadciśnieniu i moczopędnych. Stopień w jakim metamizol zmienia działanie tych leków pozostaje nieznany. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spasmalgon podczas ciąży, nie należy podawać produktu kobietom w ciąży. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na cholinolityczne działanie fenpiweryny, obecnej w składzie produktu Spasmalgon, jego stosowanie może prowadzić do zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji. Metamizol może mieć negatywny wpływ na koncentrację i osłabić szybkość reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania produktu Spasmalgon. Należy zaprzestać działań wymagających uwagi do czasu zaniku działań niepożądanych.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającego się nasilenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna. Ryzyka wystąpienia agranulocytozy nie można przewidzieć. Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: ciągła wysypka polekowa.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane
Rzadko: wysypka grudkowa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się podczas wstrzykiwania produktu leczniczego lub natychmiast po tym, ale mogą również pojawić się kilka godzin później. Zazwyczaj jednak pojawiają się w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Łagodne działania pojawiają się jako typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – lokalne lub ogólne), duszność dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi). Z tego powodu natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia. Zaburzenia serca Niezbyt często: palpitacje serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, sinica. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: spadek ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe mogące pojawiać się przy podaniu pozajelitowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania W obrazie klinicznym dominują objawy ostrego zatrucia metamizolem oraz reakcje cholinolityczne. Najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach – zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie Należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować środki przyspieszające eliminację produktu leczniczego z organizmu (wymuszona diureza, wlewy dożylne wodnego roztworu soli, w razie konieczności hemodializa). Należy zastosować leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi, kod ATC: А 03DA 02 Spasmalgon jest produktem leczniczym złożonym, działającym rozkurczowo i przeciwbólowo. Metamizol Mechanizm działania Metamizol wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w połączeniu z łagodniejszym działaniem przeciwzapalnym i rozkurczowym. Działanie farmakodynamiczne Efekt ten wynika z hamowania syntezy prostaglandyn oraz endogennych allogenów, wpływu na wysokość progu wzbudzania w podwzgórzu, wpływu na podwzgórze oraz na powstawanie endogennych pirogenów. Fenpiweryna Mechanizm działania Fenpiweryna w umiarkowanym stopniu blokuje zwoje nerwowe oraz działa cholinolitycznie. Działanie farmakodynamiczne Zmniejsza napięcie i motorykę mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych i moczowych.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Pitofenon Mechanizm działania Chlorowodorek pitofenonu wykazuje działanie podobne do papaweryny z silnym działaniem rozkurczającym na mięśnie gładkie.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Biodostępność metamizolu wynosi około 85%. Dystrybucja Metamizol wiąże się z białkami osocza w 50-60%. Przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,7 l/kg. Metabolizm Metamizol podlega intensywnej biotransformacji w wątrobie. Jego główny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (MAA) jest dalej metabolizowany w wątrobie do innych metabolitów, w tym do aktywnej farmakologicznie 4-aminopiryny (AA). Maksymalne stężenie w osoczu (w odniesieniu do wszystkich metabolitów) obserwuje się po około 30 do 90 minutach. Eliminacja Metamizol wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów, a tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Pacjenci z niewydolnością wątroby Okres półtrwania aktywnego metabolitu metamizolu MAA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest trzykrotnie dłuższy.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaobserwowano zmniejszenie szybkości eliminacji niektórych metabolitów. U tych pacjentów należy stosować niższe dawki.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej średnia dawka śmiertelna LD50 po podaniu dootrzewnowym szczurom wynosiła 2 726 mg/kg masy ciała. Brak danych o nasileniu toksycznego działania poszczególnych składników w trakcie jednoczesnego podawania. W warunkach przewlekłego badania, po podawaniu dawek przekraczających wielokrotnie dawki terapeutyczne, Spasmalgon nie spowodował żadnych toksycznych objawów i zmian patologicznych w badaniach klinicznych i laboratoryjnych lub zmian histologicznych w narządach miąższowych zwierząt doświadczalnych. Embriotoksyczne i teratogenne działanie nie zostało zaobserwowane. W badaniach mikrojądrowych oraz testach wykrywających nieprawidłowości morfologiczne in vivo w główkach plemników nie wykazano działania mutagennego na komórki płciowe i somatyczne myszy.
CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań. Azot o niskiej zawartości tlenu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z brązowego szkła, w blistrze PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spasmolina, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera sorbitolu 35 mg, żółcieni chinolinowej 0,144 mg (E 104) i żółcieni pomarańczowej 0,001 mg (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-białe kapsułki
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ze względu na brak działania atropinowego cytrynian alweryny może być stosowany u chorych na jaskrę lub przerost gruczołu krokowego.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 kapsułek trzy razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a także u pacjentów z niedociśnieniem lub z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Spasmolina zawiera 35 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Żółcień chinolinowa i żółcień pomarańczowa Lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania cytrynianu alweryny w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas laktacji.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Spasmolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w ustach. Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych o przypadkach przedawkowania cytrynianu alweryny.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08. Alweryna jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryna wywiera działanie rozkurczające m.in. na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu moczowego oraz moduluje czynność motoryczną przewodu pokarmowego.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do aktywnych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie aktywnych metabolitów w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład osłonki kapsułki: wieczko: Sorbitol Magnezu stearynian Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera: Alweryny cytrynian 60,00 mg Symetykon 300,00 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują ze wzdęciami.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 kapsułka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Objawy niedrożności przewodu pokarmowego. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca). Czynność wątroby: U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal – ULN). Może to być związane z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie wszelkiego ryzyka. Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty 4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego. Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX58 Alweryna jest lekiem spazmolitycznym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie (efekt podobny do działania papaweryny). Przypuszczalny mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich. W porównaniu do papaweryny, alweryna działa skuteczniej i jest mniej toksyczna. Alweryna w zalecanych dawkach zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Symetykon jest obojętną substancją pozbawioną aktywności farmakologicznej, która ze względu na swoje właściwości fizyczne zmniejsza powstawanie i ułatwia usuwanie gazów z przewodu pokarmowego. Zmniejszając napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu ułatwia ich łączenie i przemieszczanie, co prowadzi do łatwiejszego i szybszego ich usuwania. Podany doustnie symetykon wytwarza ochronną warstwę na powierzchni śluzówki jelita.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przedklinicznych wykazano, że alweryna po podaniu doustnym wchłania się w niewielkim stopniu i powoli. Stężenie alweryny w surowicy krwi jest stałe przez okres sześciu godzin. Symetykon nie ulega wchłanianiu i działa tylko w świetle przewodu pokarmowego. Nie są znane działania ogólnoustrojowe symetykonu. Po podaniu doustnym symetykon jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Symetykon powoduje wolniejsze wchłanianie alweryny z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Meteospasmyl po podaniu doustnym utrzymuje się przez 3-4 godziny.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocenę ostrej toksyczności przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując różne drogi podania produktu leczniczego. Uzyskane wyniki potwierdziły bardzo niską toksyczność zarówno alweryny, symetykonu jak i produktu leczniczego Meteospasmyl. Wielokrotne dawki substancji czynnych oraz produktu leczniczego Meteospasmyl były również dobrze tolerowane przez myszy i szczury, zarówno po podaniu doustnym, jak i parenteralnym. Badania embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych zmian, nawet po zastosowaniu dawek 30-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (PVC/Aluminium) po 10 lub 16 kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera 2, 3 lub 4 blistry (łącznie 20, 30, 40 lub 64 kapsułki). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-IBS, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 0,0090 mg azorubiny (E 122) i 0,0360 mg tartrazyny (E 102). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułki żelatynowa o rozmiarze #3, z niebieskim wieczkiem (z oznakowaniem ALV) i niebieskim korpusem (z oznakowaniem 60), wypełnione białym lub prawie białym, ziarnistym proszkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NO-IBS jest wskazany do łagodzenia skurczu mięśni gładkich w stanach takich jak zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego oraz bolesne miesiączkowanie.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości. Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub 2 kapsułki jeden do trzech razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Porażenna niedrożność jelit, niedrożność jelit, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatkowe ostrzeżenia, do uwzględnienia w ulotce informacja dla pacjenta: Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, przed rozpoczęciem stosowania leku NO-IBS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku NO-IBS bez porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten może nie być właściwy dla pacjenta. Należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem w następujących sytuacjach: wiek powyżej 40 lat; krwawienie z jelita; nudności lub wymioty; utrata apetytu lub utrata masy ciała; bladość i uczucie zmęczenia; bardzo nasilone zaparcia; gorączka; niedawna podróż za granicę; nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy; trudności i ból w czasie oddawania moczu. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku NO-IBS.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Specjalne środki ostrozności
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Mimo, że nie zgłaszano działania teratogennego, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa z badań przedklinicznych. Ze względu na niewystarczającą ilość danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu cytrynianu alweryny na płodność u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX08 Cytrynian alweryny jest substancją o działaniu przeciwskurczowym, co wynika z bezpośredniego oddziaływania na mięśnie gładkie. Cytrynian alweryny jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich eliminacji przez czynne wydzielanie nerkowe. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak te dostępne wskazują, że cytrynian alweryny nie ma istotnego działania toksycznego w zalecanych dawkach. Cytrynian alweryny działa selektywnie na mięśniówkę przewodu pokarmowego i macicy, tylko przy znacznie większych dawkach wpływając na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Kapsuła (korpus i wieczko): Żelatyna Woda oczyszczona Błękit brylantowy (E 133) Karmoizyna (E 122) Tartrazyna (E 102) Tytanu dwutlenek (E 171) Tusz Szelak Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin Gastro, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce. Produkt zawiera sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Okrągłe, białe tabletki.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dzieci w wieku 10 lat i poniżej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 3 lat. Duspatalin Gastro w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli: pacjent ma powyżej 40 lat jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub chorobę zapalną jelita grubego bóle brzucha występują w nocy występuje krew w kale występują nudności lub wymioty pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia) u pacjenta występuje ciężkie zaparcie u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
stanu zapalnego w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita nadwrażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Dzieci i młodzież Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Metabolizm Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 2,45 godz. Po podaniu wielokrotnym Cmax DMAC dla tabletek zawierających 135 mg wynosi 1670 ng/ml, a tmax 1 godzinę. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie. Kwas weratrowy jest wydalany z moczem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Dzieci i młodzież U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna skrobia (kukurydziana lub ziemniaczana) powidon (K25) talk magnezu stearynian Otoczka: talk, sacharoza, żelatyna, guma arabska, wosk Carnauba 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 15 tabletek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) Cmax DMAC wynosi 804 ng/ml, a tmax około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku ( Mebeverini hydrochloridum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) C max DMAC wynosi 804 ng/ml, a t max około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m 2 ). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Fenpiweryna – stosowanie w ciąży

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania fenpiweryny w ciąży

Fenpiweryna w lekach złożonych

Stosowanie fenpiweryny w różnych trymestrach ciąży

Stosowanie fenpiweryny podczas karmienia piersią

Wpływ fenpiweryny na płodność

Podsumowanie bezpieczeństwa fenpiweryny w okresie ciąży i laktacji

Pytania i odpowiedzi

Czy fenpiweryna jest bezpieczna w ciąży?

Czy można stosować fenpiwerynę podczas karmienia piersią?

Co zrobić, jeśli przyjęłam lek z fenpiweryną w czasie karmienia piersią?

Czy fenpiweryna wpływa na płodność?

Fenpiweryna w lekach złożonych

Dlaczego bezpieczeństwo w ciąży i laktacji jest tak ważne?

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgDawkowanie

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgInterakcje

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgDawkowanie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgInterakcje

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100330852Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100330852Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100330852Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100330852Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100330852Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Interakcje

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100330852
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie

CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie