Menu

Cyneol – przeciwwskazania

Cyneol to składnik wielu leków wykorzystywanych w leczeniu dróg oddechowych oraz układu moczowego. Jego stosowanie może być jednak przeciwwskazane w określonych sytuacjach, takich jak alergie, wiek pacjenta czy niektóre choroby przewlekłe. Poznaj szczegółowe przeciwwskazania i sytuacje, w których należy zachować ostrożność podczas stosowania cyneolu.

Spis treści

Cyneol – co to za substancja i kiedy należy uważać?

Cyneol (znany również jako Cineolum) to naturalny związek obecny w olejkach eterycznych, wykorzystywany przede wszystkim jako składnik leków wykrztuśnych i wspomagających leczenie stanów zapalnych dróg oddechowych¹². Stosowany jest także w preparatach wspomagających wydalanie kamieni nerkowych³⁴. Cyneol działa rozrzedzająco na śluz, ułatwia odkrztuszanie oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne i rozkurczające⁵⁶.

Choć jest szeroko stosowany, istnieją sytuacje, w których nie powinno się go używać (przeciwwskazania bezwzględne) lub należy zachować szczególną ostrożność (przeciwwskazania względne). W przypadku niektórych grup pacjentów, np. dzieci lub osób z określonymi chorobami, cyneol powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Warto także pamiętać, że przeciwwskazania mogą się różnić w zależności od postaci leku i sposobu podania.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować cyneolu?

Nadwrażliwość na cyneol lub którykolwiek składnik preparatu – stosowanie cyneolu jest przeciwwskazane u osób uczulonych na sam cyneol lub inne składniki leku, ponieważ może to prowadzić do reakcji alergicznych, takich jak wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu lub wstrząs anafilaktyczny⁷⁸⁹¹⁰¹¹.
Nadwrażliwość na inne składniki leku – dotyczy to szczególnie preparatów złożonych, w których obecne są także inne olejki eteryczne lub substancje, np. olejek mięty pieprzowej, mentol, anetol, balsam peruwiański, rośliny z rodziny astrowatych, jasnotowatych czy selerowatych¹¹.
Wiek poniżej określonej granicy – w zależności od produktu, cyneol jest przeciwwskazany:
- u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat (np. w kapsułkach dojelitowych Soledum junior)⁷
- u dzieci poniżej 12 lat (np. w kapsułkach Soledum forte)⁸
Krztusiec lub pseudo-krztusiec – cyneol nie powinien być stosowany u osób z tymi chorobami, ponieważ może nasilić objawy, takie jak silny kaszel czy duszności⁷⁸.
Astma oskrzelowa (dotyczy preparatów do płukania gardła) – produkty zawierające cyneol, stosowane miejscowo w jamie ustnej i gardle, są przeciwwskazane u osób z astmą oskrzelową ze względu na ryzyko wywołania skurczu tchawicy i oskrzeli, co może prowadzić do poważnych trudności w oddychaniu¹¹.
Pierwszy trymestr ciąży i okres karmienia piersią (dla preparatów doustnych z cyneolem) – ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie należy stosować cyneolu w tych okresach⁹¹⁰.

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować cyneol tylko po ocenie lekarza?

W pewnych przypadkach decyzja o zastosowaniu cyneolu powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka przez lekarza. Dotyczy to sytuacji takich jak:

Astma oskrzelowa (dla preparatów doustnych lub dojelitowych) – osoby z astmą mogą stosować cyneol wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ substancja ta może wpływać na drogi oddechowe i wywoływać zaostrzenia objawów¹²¹³.
Choroby związane z nadwrażliwością dróg oddechowych – w tych przypadkach również konieczna jest szczególna ostrożność i indywidualna ocena przez lekarza¹²¹³.
Dzieci i młodzież – w niektórych preparatach (np. koncentratach do płukania gardła) brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tej grupie wiekowej¹⁴.
Stany podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła – jeśli podczas stosowania preparatu pojawi się podrażnienie, należy przerwać jego stosowanie¹⁴.
Wiek dzieci (dla preparatów dojelitowych) – stosowanie Soledum junior u dzieci poniżej 8 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, a u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane¹².
Ostra kolka nerkowa, bezmocz lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (dla preparatów urologicznych z cyneolem) – w tych przypadkach nie należy stosować preparatów zawierających cyneol, takich jak Rowatinex¹⁵¹⁶.

Ważne: Cyneol w preparatach złożonych

W preparatach złożonych cyneol występuje często z innymi olejkami eterycznymi, takimi jak olejek miętowy, goździkowy czy tymiankowy.
Przeciwwskazania mogą dotyczyć nie tylko samego cyneolu, ale także pozostałych składników produktu.
Szczególnie ważne jest sprawdzenie składu, jeśli występuje alergia na rośliny z określonych rodzin, np. astrowatych czy selerowatych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości co do składu preparatu, należy zapoznać się z ulotką lub zapytać farmaceutę.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Stosowanie cyneolu wymaga ostrożności w określonych grupach pacjentów i sytuacjach, nawet jeśli nie istnieją wyraźne przeciwwskazania. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Choroby układu oddechowego związane z nadwrażliwością – osoby z nadreaktywnością oskrzeli powinny stosować cyneol bardzo ostrożnie, najlepiej pod nadzorem lekarza, gdyż może dojść do nasilenia objawów, takich jak kaszel czy duszność¹²¹³.
Dzieci i młodzież – należy stosować się do zaleceń dotyczących wieku, ponieważ w niektórych preparatach brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży¹⁴¹².
Stosowanie cyneolu u dzieci – w zależności od preparatu, konieczne może być dostosowanie dawki lub unikanie stosowania u młodszych dzieci¹²¹³.
Podrażnienie śluzówki – jeśli podczas stosowania cyneolu dojdzie do podrażnienia jamy ustnej lub gardła, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu¹⁴.
Stosowanie z innymi lekami – w przypadku produktów zawierających sorbitol, może on wpływać na przyswajanie innych leków podawanych doustnie¹³.

Stosowanie cyneolu u dzieci i kobiet w ciąży

Cyneol nie powinien być stosowany u niemowląt i małych dzieci, a także w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ograniczenia te wynikają z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. W przypadku dzieci starszych, należy dokładnie przestrzegać zaleceń wiekowych podanych w ulotce danego produktu. Niektóre preparaty są przeznaczone dopiero od 6. lub 12. roku życia, a młodszym dzieciom nie należy ich podawać bez ścisłego nadzoru lekarza⁷⁸⁹¹⁰.

Podsumowanie: Cyneol – przeciwwskazania zależne od postaci i wieku

Cyneol to substancja o szerokim zastosowaniu, szczególnie w leczeniu kaszlu i stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w preparatach wspomagających leczenie układu moczowego. Jednak jego stosowanie nie zawsze jest bezpieczne dla każdego. Najważniejsze przeciwwskazania to nadwrażliwość na cyneol lub inne składniki preparatu, wiek poniżej określonej granicy (np. poniżej 2 lub 12 lat), obecność krztuśca, astma oskrzelowa (szczególnie przy płukaniu gardła), a także pierwszy trymestr ciąży i okres karmienia piersią w przypadku preparatów doustnych. W wielu sytuacjach konieczna jest szczególna ostrożność, zwłaszcza u dzieci, osób z chorobami dróg oddechowych czy przy stosowaniu preparatów złożonych. Zawsze należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce danego leku i przestrzegać zaleceń dotyczących wieku oraz sytuacji zdrowotnej pacjenta.

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na cyneol lub inne składniki preparatu	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na rośliny z rodzin astrowatych, jasnotowatych, selerowatych, anetol, balsam peruwiański, olejek mięty pieprzowej, mentol (w preparatach złożonych)	Przeciwwskazane
Wiek poniżej 2 lat (Soledum junior), poniżej 12 lat (Soledum forte)	Przeciwwskazane
Krztusiec lub pseudo-krztusiec	Przeciwwskazane
Astma oskrzelowa (preparaty do płukania gardła)	Przeciwwskazane
Pierwszy trymestr ciąży i okres karmienia piersią (preparaty doustne)	Przeciwwskazane
Astma oskrzelowa (preparaty doustne/dojelitowe)	Należy zachować ostrożność
Choroby z nadwrażliwością dróg oddechowych	Należy zachować ostrożność
Dzieci i młodzież – brak danych dla niektórych preparatów	Należy zachować ostrożność
Ostra kolka nerkowa, bezmocz, ciężkie zakażenia dróg moczowych (preparaty urologiczne)	Należy zachować ostrożność

Pytania i odpowiedzi

Kiedy cyneol jest przeciwwskazany?

Cyneol jest przeciwwskazany przy nadwrażliwości na tę substancję, u niemowląt i małych dzieci, przy krztuścu, pseudo-krztuścu, a także w pierwszym trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią dla preparatów doustnych.

Czy cyneol można stosować u dzieci?

W zależności od preparatu, cyneol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat (Soledum junior), poniżej 12 lat (Soledum forte), a niektóre preparaty do płukania gardła nie są zalecane u dzieci poniżej 18 lat.

Czy cyneol można stosować w astmie oskrzelowej?

W przypadku preparatów do płukania gardła cyneol jest przeciwwskazany przy astmie oskrzelowej. Preparaty doustne mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jakie są przeciwwskazania względne do stosowania cyneolu?

Do przeciwwskazań względnych należą astma oskrzelowa (przy preparatach doustnych), choroby z nadwrażliwością dróg oddechowych oraz ostra kolka nerkowa, bezmocz i ciężkie zakażenia dróg moczowych przy preparatach urologicznych.

Cyneol w preparatach do płukania gardła

Cyneol występuje w niektórych koncentratach do sporządzania roztworu do płukania gardła, często w połączeniu z innymi olejkami eterycznymi. W tej postaci może być przeciwwskazany dla osób z astmą oskrzelową, ponieważ może wywołać skurcz oskrzeli i poważne trudności w oddychaniu. Dodatkowo nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Różnice w przeciwwskazaniach w zależności od formy leku

W zależności od postaci leku zawierającego cyneol, przeciwwskazania mogą się znacząco różnić. Przykładowo, kapsułki dojelitowe mają wyraźnie określone ograniczenia wiekowe, a koncentraty do płukania gardła mogą być przeciwwskazane w przypadku astmy oskrzelowej. Zawsze należy zwrócić uwagę na informacje zawarte w ulotce dotyczące konkretnego produktu i stosować się do nich.

Stosowanie cyneolu u osób starszych

W dostarczonych źródłach nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących stosowania cyneolu u osób starszych. Niemniej jednak, jak w przypadku każdej substancji czynnej, osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli przyjmują inne leki lub mają choroby przewlekłe.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Cyneol to substancja czynna stosowana w leczeniu kaszlu, stanów zapalnych dróg oddechowych oraz pomocniczo w kamicy nerkowej. W zależności od postaci leku i drogi podania, schematy dawkowania cyneolu są różne – kapsułki, krople doustne czy koncentrat do płukania gardła mają odmienne zalecenia. Dowiedz się, jak prawidłowo dawkować cyneol w różnych grupach pacjentów i na co zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Cyneol to składnik obecny w różnych lekach, stosowany zarówno do płukania gardła, jak i w kapsułkach doustnych. Chociaż większość osób toleruje go dobrze, u niektórych mogą pojawić się niepożądane objawy. W zależności od formy i sposobu stosowania, działania niepożądane mogą być inne – od łagodnych do poważniejszych reakcji. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyneolu i dowiedz się, na co zwrócić uwagę podczas jego używania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Cyneol to naturalny składnik roślinny, który znajduje zastosowanie w różnych preparatach – od leków wykrztuśnych po środki wspomagające pracę układu moczowego. Mechanizm jego działania opiera się na łagodzeniu objawów zapalenia dróg oddechowych, wspomaganiu usuwania śluzu oraz działaniu przeciwzapalnym i rozkurczowym. Dzięki temu cyneol jest ceniony zarówno w leczeniu kaszlu, jak i jako składnik wspierający walkę z kamieniami nerkowymi. Warto poznać, jak cyneol działa w organizmie i jak jest przetwarzany przez nasz organizm.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Cyneol, ambroksol i bromoheksyna to substancje czynne często stosowane w leczeniu problemów z układem oddechowym, zwłaszcza gdy występuje kaszel i zalegająca wydzielina. Choć wszystkie należą do grupy leków mukolitycznych, mają różne mechanizmy działania, wskazania i ograniczenia wiekowe. Porównanie tych trzech substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy i dla kogo każda z nich będzie najodpowiedniejsza.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Cyneol, znany również jako cineolum, to składnik wielu preparatów stosowanych doustnie oraz miejscowo, m.in. w leczeniu infekcji dróg oddechowych czy kamicy nerkowej. Bezpieczeństwo jego stosowania zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz współistniejących schorzeń. Poznaj najważniejsze zasady stosowania cyneolu, przeciwwskazania oraz środki ostrożności dla różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Cyneol to substancja wykorzystywana m.in. w leczeniu infekcji dróg oddechowych i jako składnik preparatów do płukania gardła. Bezpieczeństwo jej stosowania u dzieci zależy od postaci leku, dawki i wieku pacjenta. Nie wszystkie preparaty z cyneolem są przeznaczone dla najmłodszych – przed użyciem warto poznać szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Cyneol (Cineolum) to substancja o szerokim zastosowaniu w różnych lekach, m.in. wykrztuśnych i urologicznych. Dla osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny ważne jest, czy cyneol może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji czy ogólne bezpieczeństwo w ruchu drogowym. Przedstawiamy najważniejsze informacje na temat wpływu cyneolu na zdolność do prowadzenia pojazdów, z uwzględnieniem różnych postaci leków i kombinacji z innymi składnikami.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele wątpliwości i pytań. Cyneol, znany także jako eukaliptol, jest składnikiem wielu preparatów wykrztuśnych i urologicznych. Jednak bezpieczeństwo jego stosowania w tych szczególnych okresach życia kobiety zależy od rodzaju leku, dawki oraz postaci podania. Sprawdź, na co należy zwrócić uwagę, decydując się na preparaty z cyneolem w ciąży i podczas karmienia piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Cyneol to naturalny składnik o szerokim zastosowaniu w leczeniu objawów związanych z układem oddechowym oraz wspomagająco przy problemach z drogami moczowymi. Występuje w różnych postaciach leków – zarówno jako składnik pojedynczy, jak i w połączeniach z innymi substancjami czynnymi. Poznaj, w jakich schorzeniach cyneol znajduje zastosowanie u dorosłych i dzieci oraz jak różnią się wskazania w zależności od formy leku.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Cyneol to składnik wielu preparatów stosowanych na różne dolegliwości, m.in. infekcje dróg oddechowych i układu moczowego. Choć prawidłowo stosowany jest bezpieczny, jego przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń, szczególnie jeśli lek został zażyty w zbyt dużej ilości lub w niewłaściwy sposób. Poznaj objawy, skutki i postępowanie w przypadku przedawkowania cyneolu, a także dowiedz się, jak bardzo mogą różnić się konsekwencje w zależności od formy leku i drogi podania.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALVIASEPT, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu zawiera: Syzygium aromaticum L., Merill et L. M. Perry, aetheroleum (olejek goździkowy) 2,0 g mentol (Mentholum) 2,0 g Mentha x piperita L., aetheroleum (olejek miętowy) 1,1 g cineol (Cineolum) 0,6 g Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.; aetheroleum (olejek tymiankowy) 0,3 g Origanum majorana L., aetheroleum (olejek majerankowy) 0,3 g Salvia officinalis L., aetheroleum (olejek szałwiowy) 0,2 g oraz 93,5 g wyciągu płynnego złożonego (extractum liquidum compositum) (1:3,3), z: Matricaria recutita L., flos (koszyczek rumianku) 18,7 cz. Salvia officinalis L., folium (liść szałwii) 18,7 cz. Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 18,7 cz. Mentha x piperita L., herba (ziele mięty pieprzowej) 18,7 cz. Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L; herba (ziele tymianku) 9,35 cz.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru (odmiany gorzkiej)) 9,35 cz. rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Produkt zawiera etanol 58% (V/V) ± 10%. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Produkt stosuje się tradycyjnie w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 50 kropli koncentratu rozcieńczyć w ½ szklanki ciepłej wody. Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Czas stosowania Produktu nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej oraz dogardłowo.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), jasnotowatych (Lamiacae, dawniej wargowych Labiatae), selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszowatych Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub na anetol, balsam peruwiański, olejek mięty pieprzowej lub na mentol. Astma oskrzelowa, ze względu na możliwość wywołania skurczu tchawicy i oskrzeli o różnej intensywności.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła należy zaprzestać stosowania produktu. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie należy stosować produktu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uczucie pieczenia (przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni, ataksja. Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, wysypka rumieniowa. Kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano m.in. u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt nie jest przeznaczony do stosowania doustnego. Po doustnym podaniu 5-10 ml olejku goździkowego dzieciom w wieku poniżej 2 lat, obserwowano stany zagrażające życiu. Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń układu moczowego, kwasicy z luką anionową, pogorszenia funkcji wątroby, śpiączki, drgawek i zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Istnieją doniesienia z literatury o stosowaniu N-acetylocysteiny jako skutecznej odtrutki.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Eugenol, główny składnik olejku goździkowego, wykazał niejednoznaczne wyniki w różnych testach genotoksyczności i rakotwórczości. Odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonane dla olejku goździkowego. Olejek miętowy w dwóch potwierdzonych badaniach genotoksyczności, teście Amesa oraz teście na komórkach chłoniaka myszy nie wykazał właściwości mutagennych. W innych, niepotwierdzonych testach wykazywał słabe i niespójne działanie genotoksyczne, prawdopodobnie toksykologicznie nieistotne. Istnieje więcej dowodów na potencjał genotoksyczny mentolu, przez co wydaje się, że istnieje rozbieżność pomiędzy olejkiem z mięty pieprzowej i jego najważniejszym składnikiem – mentolem. Jednakże obecne dane wskazują na bardzo słabe lub całkowity brak działania genotoksycznego olejku z mięty pieprzowej.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek tymiankowy nie wykazał działania mutagennego ani uszkadzającego DNA zarówno w teście Amesa (szczepy TA1535, TA1537, TA98, TA100, z lub bez aktywacji metabolicznej) jak i teście Bacillus subtilis rec. Odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności nie zostały wykonane. Wodny wyciąg z owocu kopru włoskiego badany był testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100 i dał wynik negatywny. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu. Ryzyko genotoksyczności związanej z estragolem nie jest uważane za istotne ze względu na fakt, iż w naparach z kopru znajdują się niewielkie jego ilości. Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane dla przetworów z liści szałwii.
CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w opakowaniach szczelnie zamkniętych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rowatinex& 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 100 g kropli zawiera: ó-pinenum Ę-pinenum Camphenum Cineolum BPC 1973 Fenchonum Borneolum Anetholum USP Kapsulki – 1 kapsułka zawiera: ó-pinenum Ę-pinenum Camphenum Cineolum BPC 1973 Fenchonum Borneolum Anetholum USP 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA. Krople doustne (roztwór olejowy – jasnożółty lub zielonkawożółty płyn) Kapsułki aiiękkie
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Rowatinex jest lekiem, który działa moczopędnie oraz łagodnie rozkurczająco na drogi moczowe, ułatwiając wydalanie małych złogów kamieni nerkowych. Wskazania do stosowania: Pomocniczo w przypadku stwierdzenia małych złogów kamieni nerkowych (tzw. „piasku nerkowego”).
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, jednorazowo 3-5 kropli (0,115-0,192 ml), 4-5 razy na dobę 30 minut przed posiłkami. Zatączony kroplomierz należy stosować do odmierzenia dawki. Sposób stosowania. Doustnie. Krople podawać na cukrze (kostka lub łyżeczka do herbaty). Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu. Leku nie należy stosować u dzieci. Kapsułki. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej 1 kapsułka, 3-4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami. Sposób stosowania. Doustnie. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu. Leku nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. I trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rowatinex nie jest przeznaczony dla chorych z ostrą kolką nerkową, bezmoczem lub ciężkimi zakażeniami dróg moczowych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki metabolizowane w wątrobie, gdzie dawka jest krytyczna.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Chociaż nie ma doniesień o działaniu teratogennym, oraz danych na temat genotoksyczności nie należy stosować preparatu Rowatinex w okresie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych, nie należy stosować preparatu Rowatinex u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie wywiera wpływu.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów występowały lekkie, przejściowe zaburzenia żołądkowe. W rzadkich przypadkach występowały wymioty. W dwóch przypadkach stwierdzono nietolerancję leku (z nieznanej przyczyny) – działania niepożądane występowały rzadko i miały niewielkie znaczenie.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania: Badania toksykologiczne na zwierzętach sugerują, że zastosowanie dużych dawek olejków aromatycznych może być przyczyną depresji OUN prowadzącej do wystąpienia stanu osłupienia i niewydolności oddechowej lub może być przyczyną stymulacji aktywności OUN prowadzącej do pobudzenia psychoruchowego i drgawek. Podrażnienie błony śluzowej żołądka może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki. Jeśli preparat został niedawno spożyty, należy wykonać płukanie żołądka. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Wskazane jest monitorowanie czynności układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i nerek.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne. Kod ATC: G04BC Właściwości farmakologiczne: Rowatinex ułatwia rozpad i wydalanie kamieni nerkowych i moczowych. Terpeny takie jak Borneol są metabolizowane i wydalane głównie w postaci glukuronidów, które zwiększają rozpuszczalność soli wapnia (najczęstsze składniki kamieni nerkowych i moczowych). Rowatinex zapobiega powstawaniu kamieni, co zostało potwierdzone w licznych badaniach na zwierzętach. Wykazuje ponadto działanie rozkurczające, ułatwiając przechodzenie kamieni w drogach moczowych i zmniejszając dolegliwości bólowe w przebiegu kolki nerkowej i moczowodowej. Rowatinex posiada właściwości przeciwbakteryjne w zakresie drobnoustrojów gram dodatnich i gram ujemnych.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Terpeny zawarte w preparacie Rowatinex są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko się wchłaniają. Terpeny, takie jak Borneol, są zasadniczo metabolizowane w organizmach ludzi i zwierząt do glukuronidów, które są wydalane z moczem.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rowatinex jest preparatem stosowanym w lecznictwie od wielu lat, dostępnym obecnie w wielu krajach na całym świecie. W znacznej liczbie badań klinicznych i w trakcie wielu lat stosowania u pacjentów potwierdzono, że Rowatinex jest lekiem skutecznym i bezpiecznym w leczeniu kamicy moczowej, kamicy nerkowej oraz łagodzeniu objawów towarzyszących tym zaburzeniom. Dzięki zastosowaniu dobrze znanych terpenów wykorzystywanych w lecznictwie od wielu lat, Rowatinex jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym i praktycznie pozbawionym działań niepożądanych. W wyniku działań fizjologicznych i farmakologicznych preparatu powstaje środowisko ułatwiające rozpuszczanie i/lub rozpad kamieni i ich eliminację oraz powodujące złagodzenie objawów związanych z kamicą.
CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Sklad i wykaz substancji pomocniczych Krople: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 g Kapsulki: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 mg oraz żelatyna wołowa, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, 2ółcień pomarańczowa FCF 85% (El 10), żółcień chinolinowa WS 70% (El 04). 6.2. Niezgodności Nieznane. 6.3. Okres trwałości 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Krople: Butelki 10 ml, 20 ml Kapsułki miękkie: Butelki 30, 50, 100 kapsułek 6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku Po zastosowaniu nakrywkę należy założyć z powrotem.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roivatinex 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Krople: 100 g kropli zawiera: ó-pinenum Ę-pinenum Cainphenum Cineolum BPC 1973 Fenchonum Bomeolum Anetholum USP 1 kapsułka zawiera: ó-pinenuin §-pinenum Camphenum Cincolum BPC 1973 Fenchonum Bomeoluin Anetholum USP 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do stosowania doustnego (roztwór olejowy – jasnożółty lub zielonkawożółty płyn) Kapsułki miękkie
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Rowatinex jest lekiem, który działa moczopędnie oraz łagodnie rozkurczająco na drogi moczowe, ułatwiając wydalanie małych złogów kamieni nerkowych. Wskazania do stosowania: Pomocniczo w przypadku stwierdzenia małych złogów kamieni nerkowych (tzw. „piasku nerkowego”).
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Krople: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, jednorazowo 3-5 kropli (0,115-0,192 ml), 4-5 razy na dobę 30 minut przed posiłkami. Załączony kroplomierz należy stosować do odmierzania dawki. Sposób stosowania: Doustnie. Krople podawać na cukrze (kostka lub łyżeczka do herbaty). Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu. Leku nie należy stosować u dzieci. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 kapsułka, 3-4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami. Sposób stosowania: Doustnie. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu. Leku nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. 1 trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rowatinex nie jest przeznaczony dla chorych z ostrą kolką nerkową, bezmoczem lub ciężkimi zakażeniami dróg moczowych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki metabolizowane w wątrobie, gdzie dawka jest krytyczna.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Chociaż nie ma doniesień o działaniu teratogennym oraz danych na temat genotoksyczności, nie należy stosować preparatu Rowatinex w okresie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych, nie należy stosować preparatu Rowatinex u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie wywiera wpływu.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane U niewielkiej liczby pacjentów występowały lekkie, przejściowe zaburzenia żołądkowe. W rzadkich przypadkach występowały wymioty. W dwóch przypadkach stwierdzono nietolerancję leku (z nieznanej przyczyny) – działania niepożądane występowały rzadko i miały niewielkie znaczenie.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania: Badania toksykologiczne na zwierzętach sugerują, że zastosowanie dużych dawek olejków aromatycznych może być przyczyną depresji OUN prowadzącej do wystąpienia stanu otępienia i niewydolności oddechowej lub może być przyczyną stymulacji aktywności OUN prowadzącej do pobudzenia psychoruchowego i drgawek. Podrażnienie błony śluzowej żołądka może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki. Jeśli preparat został niedawno spożyty, należy wykonać płukanie żołądka. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Wskazane jest monitorowanie czynności układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i nerek.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne. Kod ATC: G04BC Właściwości farmakologiczne: Rowatinex ułatwia rozpad i wydalanie kamieni nerkowych i moczowych. Terpeny takie jak Borneol są metabolizowane i wydalane głównie w postaci glukuronidów, które zwiększają rozpuszczalność soli wapnia (najczęstsze składniki kamieni nerkowych i moczowych). Rowatinex zapobiega powstawaniu kamieni, co zostało potwierdzone w licznych badaniach na zwierzętach. Wykazuje ponadto działanie rozkurczające, ułatwiając przechodzenie kamieni w drogach moczowych i zmniejszając dolegliwości bólowe w przebiegu kolki nerkowej i moczowodowej. Rowatinex posiada właściwości przeciwbakteryjne w zakresie drobnoustrojów gram dodatnich i gram ujemnych.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Terpeny zawarte w preparacie Rowatinex są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko się wchłaniają. Terpeny, takie jak Borneol, są zasadniczo metabolizowane w organizmach ludzi i zwierząt do glukuronidów, które są wydalane z moczem.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rowatinex jest preparatem stosowanym w leczeniu od wielu lat, dostępnym obecnie w wielu krajach na całym świecie. W znacznej liczbie badań klinicznych i w trakcie wielu lat stosowania u pacjentów potwierdzono, że Rowatinex jest lekiem skutecznym i bezpiecznym w leczeniu kamicy moczowej, kamicy nerkowej oraz łagodzeniu objawów towarzyszących tym zaburzeniom. Dzięki zastosowaniu dobrze znanych terpenów wykorzystywanych w leczeniu od wielu lat, Rowatinex jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym i praktycznie pozbawionym działań niepożądanych. W wyniku działań fizjologicznych i farmakologicznych preparatu powstaje środowisko ułatwiające rozpuszczanie i/lub rozpad kamieni oraz ich eliminację, a także powodujące złagodzenie objawów związanych z kamicą.
CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. SkJad i wykaz substancji pomocniczych Krople: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 g Kapsułki: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 mg oraz żelatyna wołowa, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan (E214), propylu parahydroksybenzoesan (E216), żółcień pomarańczowa FCF 85% (E110), żółcień chinolinowa WS 70% (E104). 6.2. Niezgodności Nieznane. 6.3. Okres trwałości 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Krople: Butelki 10 ml, 20 ml Kapsułki miękkie: Butelki 30, 50, 100 kapsułek 6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku Po zastosowaniu nakrywkę należy założyć z powrotem.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg cyneolu (Cineolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 11 mg sorbitolu (E 420) (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki owalne, bezbarwne.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wiek tDawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka (co odpowiada 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu)) – 3 kapsułki (co odpowiada 300 mg 1,8-cyneolu (cyneolu)) Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki (co odpowiada 200 mg 1,8-cyneolu (cyneolu)) – 4 – 6 kapsułek (co odpowiada 400 – 600 mg 1,8-cyneolu (cyneolu)) Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Soledum junior należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody – 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum junior w trakcie posiłku.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Dawkowanie
Czas stosowania Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na 1,8-cyneol (cyneol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Soledum junior należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum junior powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę. Populacja pediatryczna: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych naukowych, stosowanie produktu leczniczego Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu (cyneol) mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu (cyneol).
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum junior u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu (cyneol) na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum junior może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Karmienie piersi? Przenikanie 1,8-cyneolu (cyneol) do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol (cyneol). Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel. Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum junior. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, biegunka. Rzadko: dysfagia (trudności w połykaniu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu (cyneolu). Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach – śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum junior będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne kod ATC: R05CA13 1,8-cyneol nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol (cyneol) wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu (cyneolu). Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu (cyneolu) na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem (cyneolem). Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383); zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001). W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001).
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie 1,8-cyneolu (cyneolu) przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006). W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol (cyneol), kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol (cyneol) jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol (cyneol) jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu (cyneolu) w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu), ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu (cyneolu) również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppbv. U królików 1,8-cyneol (cyneol) metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α-hydroksy-1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
1,8-cyneol (cyneol) jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. 1,8-cyneol (cyneol) jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu (cyneolu).
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i subchroniczna: Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD50) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała. Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały. W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg 1,8-cyneolu (cyneolu) na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia. Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału mutagennego 1,8-cyneolu (cyneolu). Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności. Szkodliwy wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na rozrodczość.
CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kapsułka żelatynowa: Żelatyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol 85% Woda oczyszczona Otoczka dojelitowa: Zawiesina Surelease – Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric – Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu (Cineolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (Farm. Eur.) (E 420) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki owalne, bezbarwne.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wiek tDawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka (co odpowiada 200 mg 1,8-cyneolu) 2 – 3 kapsułki (co odpowiada 400 – 600 mg 1,8-cyneolu) Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca. Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Soledum forte należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum forte w trakcie posiłku. Czas stosowania Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Dawkowanie
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Soledum forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum forte powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Soledum forte zawiera sorbitol i sód. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum forte u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum forte może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Karmienie piersi? Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel. Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum forte. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: np. nudności, biegunka. Rzadko: np. dysfagia (trudności w połykaniu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu. Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach – śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum forte będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne kod ATC: R05CA13 1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu. Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem. Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383); zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001). W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001).
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie 1,8-cyneolu przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006). W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol, kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu, ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppbv. U królików 1,8-cyneol metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α-hydroksy- 1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. Cyneol jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Cyneol jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i subchroniczna: Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD50) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała. Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały. W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg cyneolu na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia. Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału mutagennego cyneolu. Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności. Szkodliwy wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na rozrodczość.
CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelatyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol 85% Woda oczyszczona Zawiesina Surelease – Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric – Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera (patrz także punkt 6.2).
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężkie reakcje skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów (patrz punkt 4.2). Odruch kaszlu, zaburzenia oczyszczania rzęskowego Aflegan należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Astma oskrzelowa U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel. Uwaga: Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Aflegan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Aflegan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu Aflegan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W poszczególnych kategoriach częstości występowania działania niepożądane wymienione są według malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze. Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zgaga, zaparcia Nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po podaniu ambroksolu chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazały, że: duże wartości objętości dystrybucji świadczą o znacznej dyfuzji pozanaczyniowej, okres półtrwania wynosi 10 godzin, lek wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej i w postaci dwóch metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dzieci: Badania przeprowadzone u dzieci z mukowiscydozą nie wykazały odchyleń w farmakokinetyce u tej grupy pacjentów.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie wywołał dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie ustalono narządów docelowych dla toksycznego działania ambroksolu. Trwające 4 tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w trzygodzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego doustnie w dawkach odpowiednio do 3000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wywoływał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Aflegan nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 6,2, gdyż może to spowodować zmętnienie i strącanie się osadu wolnej zasady – ambroksolu. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki oranżowe OPC z białym punktem ceramicznym i czerwonym pierścieniem identyfikacyjnym. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek po 2 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc przebiegających z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu (takich jak: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i astma oskrzelowa), gdy doustne podawanie ambroksolu nie jest możliwe. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie sekretolityczne Dorośli: Zazwyczaj 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę jednorazową można zwiększyć do 2 ampułek. Dzieci: Średnia dawka dobowa wynosi od 1,2 do 1,6 mg/kg mc. Największą skuteczność uzyskano stosując następujący schemat dawkowania: Dzieci w wieku powyżej 5 lat: 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ ampułki (1 ml) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 0 do 2 lat: ½ ampułki (1 ml) 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od wskazania i przebiegu choroby. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania Najlepsze wyniki uzyskiwano stosując ambroksolu chlorowodorek w dawce 30 mg/kg mc./dobę. Produkt leczniczy podaje się w powolnej infuzji dożylnej w czterech dawkach podzielonych.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
Pojedyncze dawki podaje się przez pompę strzykawkową w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 5 minut. Produkt leczniczy należy stosować przez 5 dni. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy płuc Ambroksolu chlorowodorek stosowany profilaktycznie u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej podaje się w infuzji dożylnej w dawce 1 g raz na dobę przez co najmniej 3 do 4 godzin. Produkt leczniczy podaje się 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym, w dniu zabiegu oraz 2 dni po zabiegu chirurgicznym. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego w większych stężeniach (np. koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg ambroksolu chlorowodorku/50 ml). Sposób i droga podania Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez 5 minut. W celu podawania infuzji dożylnej można zmieszać 1-6 ampułek produktu leczniczego AmbroHEXAL z 250 do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub płynu Ringera.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
Jeśli żaden z tych roztworów nie jest dostępny, alternatywnie można zastosować 5% roztwór glukozy. W takim wypadku AmbroHEXAL należy dodać do 5% roztworu glukozy bezpośrednio przed użyciem i wymieszać. Decyzję w sprawie czasu stosowania powinien podjąć indywidualnie lekarz w zależności od przebiegu choroby.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U dzieci w wieku poniżej 2 lat produkt leczniczy wolno stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Podawanie produktu leczniczego w zbyt szybkiej infuzji może bardzo rzadko spowodować ból głowy, odczucie zmęczenia, ociężałości nóg i wyczerpania. W przypadku zaburzeń czynności układu oddechowego oraz zwiększonej ilości wydzieliny (np. w rzadkim zespole nieruchomych rzęsek) produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zalegania wydzieliny. Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień o klinicznie znaczących niekorzystnych interakcjach z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie leczenie skojarzone wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność W badaniach nieklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność. Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu AmbroHEXAL, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu AmbroHEXAL w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań i nie dowiedziono wpływu produktu AmbroHEXAL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przy ocenie działań niepożądanych posłużono się następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (1/10) często (1/100 do <1/10) niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, duszność (objaw reakcji nadwrażliwości). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, suchość w gardle Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona krostkowa). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: dyzuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększenie temperatury ciała z dreszczami, reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne: kod ATC R05CB06 W badaniach nieklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, zwiększa wytwarzanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa się płynność śluzu i, jak dowiedziono w farmakologicznych badaniach klinicznych, poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek znacząco zmniejsza wydzielanie cytokin przez komórki jednojądrzaste i komórki z różnokształtnością jąder komórkowych krwi oraz tkanek. Ponadto w szeregu badań nieklinicznych potwierdzono działanie antyoksydacyjne ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie chlorowodorku ambroksolu powoduje podwyższenie stężeń antybiotyków amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny w wydzielinach z oskrzeli i płuc oraz w plwocinie. W badaniach klinicznych nad pobudzaniem wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania korzystne działanie wystąpiło po 2 dniach leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek wiąże się z białkami osocza w około 90% u dorosłych i w nieco mniejszym stopniu (60-70%) u noworodków. Substancja czynna przenika przez barierę łożyskową i dostaje się do płuc płodu. Duża objętość dystrybucji (410 l) wskazuje na większe gromadzenie się ambroksolu chlorowodorku w tkankach niż w osoczu. Wykazano, że jego stężenie w tkance płucnej jest co najmniej 17-krotnie większe niż stężenie we krwi. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji oraz powolną redystrybucję z tkanki do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu przez dializę lub wymuszoną diurezę. Metabolizm i eliminacja Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo ulega także rozpadowi do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki). Powstają ponadto metabolity o mniejszym znaczeniu.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakokinetyczne
Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego odpowiada głównie izoenzym CYP3A4. W ciągu 3 dni 4,6% podanej dożylnie dawki ambroksolu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, zaś 35,6% w postaci związanej. Końcowy okres półtrwania ambroksolu chlorowodorek wynosi 10 godzin. U noworodków otrzymujących dożylnie dawki wielokrotne okres półtrwania był około dwóch razy dłuższy, co wskazuje na zmniejszony klirens. W przypadku ciężkich chorób wątroby klirens ambroksolu jest zmniejszony o 20-40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu (np. kwasu dibromoantranilowego, glukuronidów). Ambroksol przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową i do mleka matki.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. Podanie doustne W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustne dawki 150 mg/kg mc./dobę (myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczury, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (króliki, 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psy, 52 tygodnie) nie wywoływały dających się zaobserwować szkodliwych działań (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Podanie dożylne Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na szczurach i królikach nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach, odpowiednio, do 3000 mg/kg mc./dobę i 200 mg/kg mc./dobę. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę). Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań AmbroHEXAL w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań może spowodować powstanie produktu rozkładu chlorowodorku trans-4-(6,8-dibromo-1,4-dihydrochinazolino-3(2H)-yl)cykloheksanolu (zawartość tego związku w roztworze do wstrzykiwań po 6 godzinach wynosiła do 5,6%). Dodatkowe badanie toksykologiczne powstałego związku nie wykazało jego działania genotoksycznego. Trwające 4 tygodnie badania na szczurach z zastosowaniem dawki wielokrotnej nie wykazało toksyczności przy ekspozycji odpowiadającej 5,8% zawartości produktu rozkładu w roztworze, maksymalnej możliwej dla człowieka ekspozycji, która może wystąpić przy zalecanym dawkowaniu ambroksolu chlorowodorku 30 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy i przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania (patrz punkt 4.2).
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie można mieszać z roztworami do infuzji lub do wstrzykiwań innymi niż wyszczególnione w punkcie 4.2. Nie mieszać produktu AmbroHEXAL z innymi lekami, zwłaszcza o odczynie zasadowym (pH powyżej 6,3), ze względu na możliwość kłaczkowania i wytrącenia się osadu. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła typu I w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 20 ampułek po 2 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ampułki nie wymagają nacinania pilniczkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dane farmaceutyczne
Ampułkę należy ustawić białym punktem ku górze, wytrząsnąć zawartość szyjki i odłamać ją ku dołowi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu Ambroksol Orifarm zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,66 g sorbitolu, 1g glicerolu 85%, 5 mg kwasu benzoesowego (E 210), oraz składniki esencji bananowej (aromatu) m.in. 4,35 mg glikolu propylenowego (E 1520), poniżej 10 ppm siarczyny a także metyloheptinowęglan, eugenol, cytral, izoeugenol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop o smaku bananowym
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę; w wieku 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę; w wieku 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć o połowę. Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Nie stosować na noc.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami. W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać. Nie zaleca się podawania produktu bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Kwas benzoesowy (E 210) Produkt leczniczy zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy. Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym i nasila ich działanie. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze; Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów zatrucia ambroksolem. W razie wystąpienia nudności, zmęczenia, nadmiernego wydzielania śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest lekiem o działaniu sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza on lepkość wydzieliny oskrzelowej i zwiększa jej ilość. Przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy oraz zwiększa ruchliwość rzęsek. Pobudza wytwarzanie pęcherzykowego i oskrzelowego surfaktantu. Ułatwia oddzielenie lepkiego śluzu i nalotów śluzowych od ściany oskrzeli, a także usuwanie wydzieliny z górnych dróg oddechowych. Zwiększa drożność oskrzeli i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym działanie występuje po około 30 minutach. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 2,5 godzinie. Biodostępność chlorowodorku ambroksolu wynosi około 70%. Okres półtrwania (t0,5) wynosi około 9 godzin. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów głównie glukuronidów (85%) oraz z kałem (15%).
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol 85% Kwas benzoesowy (E 210) Kwas propionowy Esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkraplaczem z LDPE i HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, lub zakrętką z HDPE z wkraplaczem LDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarka w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Klarowny syrop o truskawkowym zapachu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli; astma oskrzelowa; mukowiscydoza; rozedma płuc; rozstrzenie oskrzeli.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 15 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zgaga Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi po zastosowaniu ambroksolu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 Ambroksol, substancja czynna produktu, jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi od 70 do 80%, klirens nerkowy około 53 ml/min. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5 do 6% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, okres półtrwania fazy α wynosi 1,3 godziny, fazy β – 8,8 godziny.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W trwającym 6 miesięcy badaniu, po podaniu doustnym w dawkach 150 mg/kg mc. (myszy), 50 mg/kg mc. (szczury), 40 mg/kg mc.(króliki) i 50 mg/kg mc. (psy) nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. W badaniach nie stwierdzono działania mutagennego ambroksolu (test aktywności genotoksycznej i test Amesa). Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3 000 mg/kg mc. i królikom do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol płynny 70% (E420) Glicerol (E422) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Glikol propylenowy (E1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Aromat truskawkowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego/oranżowego, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25, 2,5 i 5 ml).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Czas trwania leczenia Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Chlorek benzalkoniowy: Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli). Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Rzadko: zgaga, zaparcia.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi: Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym w postaci roztworu ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie). Wydalany jest przez nerki, tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 171 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki barwy białej, okrągła, obustronnie wypukłe.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: produktu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (można zastosować np. Deflegmin w postaci kropli doustnych, roztworu lub syropu). Produkt należy przyjmować po posiłkach i popijać go niewielką ilością płynu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Deflegmin EFFECT zawiera laktozę.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia. Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku. Jeden blister zawierający 20 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dawkowanie
Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu chlorowodorku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) – Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła – Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd – Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności – Często Niedoczulica jamy ustnej – Często Biegunka – Niezbyt często Wymioty – Niezbyt często Niestrawność – Niezbyt często Ból brzucha – Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej – Niezbyt często Suchość gardła – Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka – Rzadko Pokrzywka – Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) – Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan inhalacje) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach, a wiązanie to jest odwracalne i zależne od stężenia. Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu ambroksolu chlorowodorek zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po podaniu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku. Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego. W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki jest odzyskiwane w postaci sprzężonej.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu, w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3, np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. 6.3 Okres ważności 3 lata 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Oranżowa butelka wyposażona w kroplomierz polietylenowy, zamknięta polipropylenową zakrętką, umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
1 butelka po 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT LONG, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 160,5 mg sacharozy oraz 0,139 mg indygotyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu. Dzieci i młodzież: produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (u dzieci w wieku od 1 do 6 lat można zastosować Deflegmin w postaci kropli doustnych lub syropu, a u dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz u młodzieży można stosować Deflegmin w postaci tabletek). Osoby w wieku podeszłym: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Czas trwania leczenia Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin EFFECT LONG można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin EFFECT LONG należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Produkt Deflegmin EFFECT LONG 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Częstość nieznana: zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zaburzenia w oddawaniu moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT LONG w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Ambroksol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna po podaniu tą drogą wynosi około 70% do 80%. Po podaniu doustnym 1 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 75 mg ambroksolu maksymalne stężenie we krwi wynosi około 53 ng/ml i występuje około 6 godzin od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Ambroksol jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany przez nerki (głównie w postaci metabolitów i tylko w 5% do 6% w postaci niezmienionej). Klirens nerkowy leku wynosi około 53 ml/min. Eliminacja ambroksolu przebiega dwufazowo. Okres półtrwania leku w fazie α wynosi 1,3 godziny, zaś w fazie β 8,8 godziny.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorek w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, ziarenka Skrobia kukurydziana Szelak Powidon Talk Skład kapsułki żelatynowej: Korpus: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko: Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flavamed, 60 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka produkt leczniczego zawiera 110,00 mg laktozy, 126,5 mg sodu, 29,29 mg sorbitolu oraz 0,78 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc. Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dawkowanie
Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej co odpowiada 6,33 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej Nie znana: Suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków zwierząt. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie dożylnie podawano ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Podanie ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL) u potomstwa w badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne u samic i ich potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach rakotwórczości, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu chlorek Sodu cytrynian Laktoza bezwodna Mannitol (E 421) Sorbitol (E 420) Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy Symetykon 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik wielodawkowy w kształcie tuby, wykonany z aluminium lub polipropylenu, z polietylenowym korkiem, zawierający żel krzemionkowy. Wielkości opakowań: 10 tabletek musujących, 20 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965) 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210) 1,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu truskawkowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Jasnoczerwony, klarowny syrop o zapachu i smaku truskawkowym.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Wiek Dawka syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym Dawka bromoheksyny Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę, 4 mg 2 razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę, 4 mg 3 razy na dobę Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml (4 łyżki miarowe) 3 razy na dobę, 8 mg 3 razy na dobę Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym: u pacjentów z nadwrażliwością na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 – 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sukraloza (E 955) Maltitol ciekły (E 965) Hydroksyetyloceluloza Kwas benzoesowy (E 210) Aromat truskawkowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona wraz z łyżką miarową w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic o smaku miętowym, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera propylu parahydroksybenzoesan błękit patentowy (E131) 1,75 g glukozy jednowodnej 200 mg etanolu 96% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty syropu) 3 razy na dobę; dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty syropu) 3 razy na dobę. Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96% (0,2 g w 5 ml syropu) i dlatego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u dzieci w wieku poniżej 7 lat ze względu na zawartość alkoholu.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96%, tzn. do 200 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina. Dawka 10 ml tego leku podana dziecku w wieku 10 lat i o masie ciała 24 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 16,6 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,7 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Specjalne środki ostrozności
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera 1,75 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód: Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa objętość i zmniejsza lepkość wydzieliny śluzowej. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 – 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy ani na obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Propylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Lewomentol Substancja poprawiająca smak i zapach eukaliptusowo-miętowa, płynna Błękit patentowy (E 131) Kurkuma Kwas solny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę. Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic w postaci tabletek: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki. u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Substancje pomocnicze Lek Flegamina Classic zawiera laktozę jednowodną. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek Flegamina Classic zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic. W pozostałym okresie ciąży, produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB02. Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 -1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Wielkość opakowań: 20, 40, 60 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLEGATUSSIN, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: bromoheksyny chlorowodorek (Bromhexini hydrochloridum) – 0,04 g wyciąg płynny wodny (Extractum fluidum aquosum ex) (1:3) z: Plantaginis lanceolatae L., folii (liść babki lancetowatej) i Verbasci floribus (V. thapsus L., V. densiflorum Bertol., V. phlomoides L.) (kwiaty dziewanny) – 36 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan, etanol (z aromatu cytrynowego). Każde 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, 6,6 mg sodu benzoesanu i 1,7 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Doustnie: dzieci w wieku 6-12 lat: 3-4 razy na dobę po 5 ml syropu, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 10 ml syropu. Sposób podawania Produkt należy przyjmować po posiłku. W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka – produkt może nasilać objawy choroby. W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity bromoheksyny chlorowodorku mogą ulegać kumulacji w tych narządach. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ponadto podczas wczesnej fazy zespołu Stevensa-Johnsona lub TEN u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Produkt zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksyny chlorowodorek wykazuje interakcje z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną). Stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) prowadzi do zwiększenia ich stężenia w tkance płucnej.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na nierozpoznane ryzyko działań toksycznych, produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Produkt przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka). Stosowanie produktu może nasilać objawy choroby wrzodowej żołądka. Bardzo rzadko występują bóle i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić nudności i wymioty. Przedawkowanie bromoheksyny chlorowodorku może wymagać leczenia objawowego.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych, i wywołanie odruchu wykrztuśnego. Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo czynnej – surfaktantu – w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał. Uważa się, że wyciąg roślinny działa wspomagająco łagodząc podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła w nieżytach dróg oddechowych.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W wyniku pierwszego przejścia ulega w 75-80% zmetabolizowaniu w wątrobie. Niektóre metabolity (ambroksol czyli N-demetylowana pochodna bromoheksyny) działają silniej niż związek macierzysty. Biodostępność bromoheksyny po podaniu doustnym wynosi ok. 20%; średnią wartość AUC szacuje się na ok. 135 nmol/l x h. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po ok. 1 h. Bromoheksyna w 99% wiąże się z białkami krwi; czas połowicznej eliminacji leku wynosi ok. 12 h. Przenika przez barierę mózgową i w małym stopniu przez łożysko. Wydala się głównie z moczem (85%) w postaci metabolitów (tylko ok. 0,1% dawki pozostaje w formie niezmetabolizowanej) oraz w niewielkiej ilości z kałem. Badania kliniczne wskazują, że farmakokinetyka bromoheksyny może być opisana jako model otwarty dwukompartmentowy.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek należy spodziewać się zmniejszenia klirensu dla substancji czynnej. Brak danych aby składniki czynne surowców roślinnych wchodzących w skład produktu działały ogólnoustrojowo.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań toksykologicznych wyciągu z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny oraz bromoheksyny chlorowodorku. Dostępne dane nie wskazują na szczególną toksyczność (substancje czynne syropu są od wielu lat w lecznictwie i nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów).
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan Potasu sorbinian Kwas cytrynowy jednowodny Aromat cytrynowy 0453282 (zwiera między innymi: butylohydroksyanizol, bergapten, substancje aromatyzujące: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen, linalol, etanol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych 6.3 Okres trwałości 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z dołączoną miarką z polipropylenu o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka 115 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Baby, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96% 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny i bezwonny roztwór.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Flegamina Baby zwykle stosuje się następująco: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę. Maksymalny zalecany czas stosowania produktu Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni. Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne), gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują ból głowy, zawroty głowy, pocenie się i wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywołały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny u ludzi. Objawy zaobserwowane na podstawie przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów medycznych są spójne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i mogą wymagać leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna odznacza się małą biodostępnością, ponieważ podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90 do 99%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 12 godzin. W 85 do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuroniany, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Oranżowa lub brązowa butelka zawierająca 30 ml roztworu, zamknięta kroplomierzem oraz polipropylenową lub polietylenową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965) 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210) 3,26 mg glikolu propylenowego (E 1520) 0,875 µg alkoholu benzylowego (składniki aromatu malinowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny syrop o zapachu i smaku malinowym.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie: dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 0,875 µg alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Hydroksyetyloceluloza (E 1525) Maltitol ciekły (E 965) Sukraloza (E 955) Kwas benzoesowy (E 210) Aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 28 dni po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego lub barwnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu (LDPE lub HDPE) oraz pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu LDPE wraz z miarką z polistyrenu lub polipropylenu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegtac Kaszel, 1,6 mg/ml, syrop 2. SK AD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol cieły, niekrystalizujący (E 420) w ilości 760 mg/ml, glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 0,90 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml. Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysty, bezbarwny syrop o charakterystycznym wiśniowym zapachu.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna) (2 łyżki miarowe, trzy razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do 30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny). Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegtac Kaszel.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dawkowanie
Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel należy przyjmować po posiłkach. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (patrz: punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. U pacjentów chorych na astmę produkt Flegtac Kaszel należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na ciążę i laktację Ciężar Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flegtac Kaszel biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano wg terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu Częstość nieznana: niestrawność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) badań medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania bromoheksyny może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe: leki mukolityczne. kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie maksymalne osiągane jest po około 1 godzinie po podaniu doustnym. Dystrybucja Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95-99 %). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Biotransformacja Bromoheksyna w znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%. Eliminacja Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bromoheksyna nie wykazała efektów teratogennych ani wpływu na podno. Efekty zaobserwowano jedynie w badaniach nieklinicznych w przypadku poziomów ekspozycji uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej, zaobserwowano działanie embriotoksyczne i opóźnienie rozwojowe u królików w dawkach około 625-krotnie (500 mg/kg) większych niż maksymalne dzienne dawki dla ludzi. Badania mutagenności in vitro i in vivo (odpowiednio: test Amesa i test mikrojąderkowy u myszy) dały wyniki ujemne. U szczurów bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol cieły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona Aromat wiśniowy o składzie: Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Trietylu cytrynian Kwas mlekowy 4-metoksyacetofenon 3-hydroksy-2 metylo-4-piron (maltol) Aldehyd anyżowy Kwas benzoesowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem zabezpieczającym, w tekturowym pudelku.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP z podziałką: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml i 5 ml. Opakowanie zawiera: 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegafortan, 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg bromoheksyny chlorowodorku. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml syropu zawiera: 760 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego. 1 ml syropu zawiera: 40,3 mg glikolu propylenowego. 1 ml syropu zawiera: 0,9 mg metylu parahydroksybenzoesanu. 1 ml syropu zawiera: 0,1 mg propylu parahydroksybenzoesanu. 1 ml syropu zawiera: 0,06 mg alkoholu benzylowego. 1 ml syropu zawiera: 0,000012 mg kwasu benzoesowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysta i bezbarwna ciecz o konsystencji syropu i charakterystycznym wiśniowym zapachu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Flegafortan należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego Flegafortan dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat. Sposób stosowania Podanie doustne.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy podawać przed snem.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej. Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny oskrzelowej podczas leczenia. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym nadzorem lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Propylu i metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Produkt leczniczy zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Flegafortan w okresie ciąży. Karmienie piersi? Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Flegafortan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Działania niepożądane
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Objawy zaobserwowane po nieumyślnym przedawkowaniu i (lub) błędach medycznych były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu bromoheksyny w zalecanych dawkach. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejsza jej lepkość. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie, łagodzi kaszel i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym bromoheksyny chlorowodorek szybko się wchłania z przewodu pokarmowego z maksymalnym stężeniem leku w osoczu po około 1 godzinie od podania. Po podaniu doustnym bromoheksyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia) wykazując biodostępność około 20%. Bromoheksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek ciała. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% do 99% i przenika przez barierę krew-mózg oraz w niewielkiej ilości przenika przez barierę łożyskową. Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki, około 85% do 90% bromoheksyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Aktywnym metabolitem bromoheksyny jest ambroksol. Po podaniu doustnym pojedynczych dawek od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 do 31,4 godziny.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bromoheksyna nie wykazała działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płodność. Niemniej jednak u królików, którym podawano dawki leku wyższe około 650 razy (500 mg/kg mc.) niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, obserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźniony rozwój. Badania mutagenności in vitro i in vivo (test Amesa i test mikrojądrowy u myszy) dały wynik negatywny. Bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharyna sodowa (E 954) Aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP. Butelka o pojemności 150 ml zawiera 125 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Cyneol – przeciwwskazania

Spis treści

Cyneol – co to za substancja i kiedy należy uważać?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować cyneolu?

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować cyneol tylko po ocenie lekarza?

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Podsumowanie: Cyneol – przeciwwskazania zależne od postaci i wieku

Pytania i odpowiedzi

Kiedy cyneol jest przeciwwskazany?

Czy cyneol można stosować u dzieci?

Czy cyneol można stosować w astmie oskrzelowej?

Jakie są przeciwwskazania względne do stosowania cyneolu?

Cyneol w preparatach do płukania gardła

Różnice w przeciwwskazaniach w zależności od formy leku

Stosowanie cyneolu u osób starszych

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Dawkowanie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Przeciwwskazania

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Interakcje

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Działania niepożądane

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Działania niepożądane

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Działania niepożądane

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Przedawkowanie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Dawkowanie

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Przeciwwskazania

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Interakcje

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Działania niepożądane

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Przedawkowanie

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Dawkowanie

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Przeciwwskazania

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Interakcje

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Działania niepożądane

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Przedawkowanie

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgInterakcje

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Dawkowanie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Interakcje

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Działania niepożądane

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Działania niepożądane

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Działania niepożądane

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedawkowanie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Dawkowanie

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Interakcje

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Działania niepożądane

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Przedawkowanie

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rowatinex, kapsułki miękkie, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Dawkowanie

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Interakcje

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Działania niepożądane

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Przedawkowanie

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rowatinex, krople doustne, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Soledum junior, kapsułki dojelitowe miękkie, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Soledum forte, kapsułki dojelitowe miękkie, 200 mg
Przedawkowanie