Menu

Chondroityna – stosowanie u dzieci

Chondroityna to substancja stosowana w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, jednak jej bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie są potwierdzone. Dowiedz się, dlaczego stosowanie chondroityny u pacjentów pediatrycznych wymaga szczególnej ostrożności i jakie są zalecenia dotyczące jej użycia w tej grupie wiekowej.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Stosowanie leków u dzieci różni się znacząco od terapii prowadzonej u dorosłych. Młodszy organizm cechuje się innym metabolizmem, tempem wchłaniania oraz wydalania substancji leczniczych, co oznacza, że reakcje na leki mogą być nieprzewidywalne i zależne nie tylko od masy ciała, ale też od rozwoju narządów i układów¹²³. Z tego powodu każdy lek, w tym chondroityna, powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione i bezpieczne.

Zakres stosowania chondroityny u dzieci

Chondroityna, znana także jako chondroityny sodu siarczan (Chondroitini natrii sulfas), jest stosowana w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak ból czy ograniczenie ruchomości⁴⁵⁶. Jednak w dostępnych Charakterystykach Produktów Leczniczych nie ma żadnych wskazań do stosowania chondroityny u dzieci i młodzieży. Brak jest także danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo lub skuteczność tej substancji w tej grupie wiekowej¹²³.

Wszystkie dostępne preparaty chondroityny (zarówno jednoskładnikowe, jak i w połączeniu z innymi substancjami, np. glukozaminą) są przeznaczone do leczenia osób dorosłych. Wskazania obejmują wyłącznie leczenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych pacjentów⁴⁵⁶.

Warto podkreślić, że dla żadnej z form chondroityny nie określono przedziału wiekowego, masy ciała ani szczególnych wskazań dla dzieci. Brak danych oznacza, że nie zaleca się stosowania tej substancji u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Ważne:

Chondroityna nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci ani młodzieży w żadnej z dostępnych postaci leków⁴⁵⁶.
Brak jest badań klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo i skuteczność chondroityny w tej grupie wiekowej¹²³.
Leki z chondroityną są przeznaczone wyłącznie dla osób dorosłych.
W przypadku dzieci z chorobami stawów zawsze należy rozważać inne, udokumentowane opcje terapeutyczne.

Dawkowanie chondroityny u dzieci

W Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających chondroitynę nie podano żadnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci, niezależnie od postaci leku (kapsułki, preparaty złożone) czy drogi podania⁴⁵⁶. Standardowe dawkowanie opisane jest wyłącznie dla dorosłych.

W przypadku dzieci i młodzieży nie określono ani zalecanej dawki, ani schematu dawkowania. Brak jest też danych o konieczności dostosowywania dawki dla tej grupy wiekowej.

Bezpieczeństwo stosowania chondroityny u dzieci

Wyniki badań przedklinicznych (na zwierzętach) nie wskazują na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem chondroityny, jednak badania te nie są wystarczającą podstawą do określenia bezpieczeństwa jej stosowania u dzieci¹²³.

W dokumentacji leków z chondroityną nie odnotowano szczególnych przeciwwskazań typowych dla dzieci, ale ze względu na brak danych klinicznych, jej stosowanie w tej grupie wiekowej jest niewskazane⁴⁵⁶. W przypadku preparatów złożonych (np. z glukozaminą) również nie przewiduje się stosowania u dzieci.

Warto także zaznaczyć, że niektóre preparaty zawierają dodatkowe substancje pomocnicze, takie jak sód czy niewielkie ilości alkoholu, co również może mieć znaczenie przy rozważaniu bezpieczeństwa stosowania u najmłodszych pacjentów⁷.

Najważniejsze kwestie dotyczące bezpieczeństwa chondroityny u dzieci:

Brak rekomendacji i doświadczenia klinicznego w stosowaniu chondroityny u dzieci i młodzieży.
Nie określono bezpiecznego dawkowania ani wskazań pediatrycznych.
Nie wykazano szczególnych działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych, ale nie oznacza to, że lek jest bezpieczny dla dzieci.
Nie zaleca się stosowania chondroityny u osób poniżej 18. roku życia.

Możliwość stosowania chondroityny u dzieci – podsumowanie w tabeli

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Młodzież (≥12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych

Chondroityna – niezalecana w leczeniu dzieci i młodzieży

Chondroityna, choć wykorzystywana w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych, nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych klinicznych dotyczących jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej sprawia, że nie powinna być stosowana w leczeniu najmłodszych pacjentów. W przypadku problemów ze stawami u dzieci należy poszukiwać innych, odpowiednio przebadanych i zatwierdzonych metod leczenia.

Pytania i odpowiedzi

Czy chondroityna może być stosowana u dzieci?

Nie, chondroityna nie jest zalecana do stosowania u dzieci ani młodzieży. Brak jest danych klinicznych potwierdzających jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania chondroityny?

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na chondroitynę lub inne składniki preparatu. W preparatach złożonych z glukozaminą, przeciwwskazaniem jest także alergia na skorupiaki.

Czy istnieje dawkowanie chondroityny dla dzieci?

Nie, w dostępnych Charakterystykach Produktów Leczniczych nie określono dawkowania chondroityny dla dzieci.

Czy chondroityna jest bezpieczna dla dzieci?

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chondroityny u dzieci. Jej stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Chondroityna w połączeniach z innymi substancjami

Na rynku dostępne są preparaty złożone, w których chondroityna występuje razem z innymi substancjami czynnymi, np. glukozaminą. Jednak również w tych przypadkach nie przewiduje się stosowania u dzieci, a wskazania ograniczają się do leczenia dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów¹.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Wśród przeciwwskazań do stosowania chondroityny wymienia się przede wszystkim nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki preparatu²³⁴. W preparatach złożonych, np. z glukozaminą, należy również brać pod uwagę alergię na skorupiaki⁴.

Zawartość substancji pomocniczych w preparatach z chondroityną

Niektóre preparaty z chondroityną zawierają dodatkowo sód lub niewielkie ilości alkoholu (etanolu). Choć ilości te są niewielkie, mogą mieć znaczenie w przypadku osób z określonymi schorzeniami lub szczególnymi potrzebami żywieniowymi⁵.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Chondroityna to substancja często stosowana w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z glukozaminą. Jej dawkowanie zależy od postaci leku, drogi podania oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje na temat schematów dawkowania chondroityny, uwzględniając różne grupy pacjentów oraz możliwe połączenia z innymi substancjami.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Chondroityna to substancja, która pomaga w ochronie stawów, jednak jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Objawy niepożądane mają najczęściej łagodny charakter i zwykle ustępują samoistnie, ale w niektórych przypadkach mogą wymagać kontaktu z lekarzem. Działania niepożądane różnią się w zależności od dawki, drogi podania oraz czy chondroityna stosowana jest samodzielnie, czy w połączeniu z innymi substancjami, np. glukozaminą.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Chondroityna to substancja, która wspiera zdrowie stawów, łagodząc objawy choroby zwyrodnieniowej. Działa na poziomie chrząstki, pomagając utrzymać jej elastyczność i wytrzymałość. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu procesów uszkadzających chrząstkę oraz wspieraniu jej regeneracji. Chondroityna jest dobrze przebadana pod względem bezpieczeństwa, a jej farmakokinetyka sprawia, że dociera tam, gdzie jest najbardziej potrzebna – do tkanki stawowej.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Chondroityna, glukozamina i mukopolisacharydowy polisiarczan to substancje czynne często stosowane w leczeniu chorób stawów i tkanek okołostawowych. Każda z nich działa nieco inaczej i ma własne ograniczenia dotyczące stosowania, ale łączy je cel: łagodzenie bólu, poprawa ruchomości i wspieranie regeneracji tkanek. Poznaj ich podobieństwa i różnice, dowiedz się, kiedy warto je stosować oraz na co zwrócić uwagę przy wyborze odpowiedniej terapii.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Chondroityna to popularna substancja stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Jej profil bezpieczeństwa jest na ogół korzystny, jednak istnieją pewne grupy pacjentów, u których należy zachować szczególną ostrożność. Warto wiedzieć, jak chondroityna wpływa na kobiety w ciąży, osoby z chorobami nerek czy wątroby oraz czy jej stosowanie wiąże się z ryzykiem interakcji z innymi lekami lub alkoholem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Chondroityna jest składnikiem naturalnie występującym w chrząstce stawowej, który wspomaga jej prawidłowe funkcjonowanie i elastyczność. Stosowana w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, może przynosić ulgę w bólu i poprawiać ruchomość stawów. Jednak nie zawsze jej stosowanie jest możliwe – istnieją sytuacje, w których przyjmowanie chondroityny jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i dowiedz się, w jakich przypadkach należy zachować czujność podczas stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Chondroityna to substancja często stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Wiele osób zastanawia się, czy jej przyjmowanie może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Sprawdź, jak chondroityna oraz jej połączenia z innymi substancjami czynnymi oddziałują na zdolność do wykonywania tych codziennych czynności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może wpływać na rozwijające się dziecko. Chondroityna, będąca ważnym składnikiem chrząstki, jest stosowana przede wszystkim w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednak jej bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących nie zostało wystarczająco potwierdzone. W tym opisie znajdziesz wyjaśnienia, kiedy i dlaczego należy zachować ostrożność przy stosowaniu chondroityny w tych wyjątkowych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Chondroityna to naturalny składnik chrząstki stawowej, stosowany w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Wspiera elastyczność i wytrzymałość chrząstki, a jej działanie potwierdzono w badaniach klinicznych zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z glukozaminą. Dowiedz się, w jakich przypadkach zaleca się jej stosowanie i dla kogo jest przeznaczona.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Chondroityna jest składnikiem wielu preparatów wspierających stawy i chrząstkę. Przedawkowanie tej substancji zdarza się niezwykle rzadko i zazwyczaj nie prowadzi do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Dostępne dane kliniczne wskazują, że nawet bardzo wysokie dawki przyjęte doustnie nie powodowały objawów toksycznych. Jednak zawsze warto znać podstawowe zasady postępowania w razie podejrzenia przedawkowania, a także wiedzieć, jakie objawy mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania chondroityny z innymi substancjami czynnymi, takimi jak glukozamina.

czytaj więcej ❯❯

Oityny

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STRUCTUM, 500 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg chondroityny sodu siarczanu (Chondroitini natrii sulfas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 7,5 mg etanolu i 54,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Nieprzezroczyste kapsułki barwy błękitnej.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie uzupełniające objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie ma dowodów naukowych na pozytywne działanie siarczanu chondroityny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. W związku z powyższym należy go stosować wyłącznie u osób dorosłych (powyżej 18 lat). Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zwykle stosuje się 1 kapsułkę 500 mg dwa razy na dobę (1 g na dobę).
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 54,6 mg sodu na każdą kapsułkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Alkohol (etanol) Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co jest równoważne z 0,11 mg/kg. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań w zakresie interakcji siarczanu chondroityny z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania siarczanu chondroityny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Structum w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy siarczan chondroityny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Structum nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują żadnego wpływu na płodność.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej zamieszczona tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w siedmiu badaniach klinicznych obejmujących 2244 pacjentów, w tym 1154 stosowało produkt Structum. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10000; <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie zaobserwowano działań niepożądanych występujących z częstością „bardzo często” i „bardzo rzadko”, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższej tabeli. Często Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk twarzy Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z HLGT (ang.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane
High Level Group Term). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Produkt leczniczy stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Kwaśny siarczan chondroityny jest jednym z podstawowych składników budowy kości i chrząstki. Nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Mechanizm działania siarczanu chondroityny polega na hamowaniu aktywności enzymów litycznych w obrębie chrząstki i pobudzenia biosyntezy proteoglikanów.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Egzogenny siarczan chondroityny jest wchłaniany, po podaniu doustnym, jako wielkocząsteczkowy polimer razem z jego pochodnymi powstałymi w wyniku częściowej depolimeryzacji i (lub) desulfatacji. Dystrybucja Po wchłonięciu siarczan chondroityny i jego pochodne dostają się do chrząstki i mazi stawowej. Metabolizm Większość przyjmowanego doustnie siarczanu chondroityny jest metabolizowana przed i po absorpcji na drodze hydrolizy do monosacharydów, nieznaczna część jest w postaci di-, oligo- lub polisacharydów. Eliminacja Siarczan chondroityny jest wydalany z moczem i kałem w postaci mono- lub oligosacharydów.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących rakotwórczości, było to uzasadnione właściwościami substancji czynnej, brakiem jej podobieństwa do znanych karcynogenów, doświadczeniem ze stosowaniem substancji czynnej oraz, przede wszystkim, brakiem jakichkolwiek sygnałów świadczących o rakotwórczości w przeprowadzonych licznych badaniach toksyczności.
CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Talk Składniki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 blistrów po 12 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku 3 blistry po 20 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cartexan 400 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 400 mg chondroityny sodu siarczan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Wygląd kapsułki: wypełnienie to higroskopijny proszek w kolorze białym lub prawie białym, a otoczka kapsułki składa się z pomarańczowego wieczka i żółtego korpusu.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka to 800 mg, tj. 2 kapsułki w postaci jednej dawki na dobę przyjmowanej przez okres przynajmniej trzech miesięcy. W cięższych przypadkach zalecana dawka to 1200 mg, tj. 3 kapsułki na dobę przez pierwsze 4 do 6 tygodni leczenia, a następnie 800 mg w jednej dawce dziennej do końca trzymiesięcznego okresu leczenia. Dobową dawkę 1200 mg można przyjmować jednorazowo lub z podziałem na trzy dawki, tj. 1 kapsułka trzy razy na dobę. Leczenie składa się z powtarzanych okresów trzymiesięcznego leczenia z dwumiesięcznymi przerwami bez przyjmowania leku (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież: Lek Cartexan nie jest zalecany dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Dostępne są tylko ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Dawkowanie
W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Kapsułek nie żuć, należy je połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek Cartexan może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłkach. W przypadku, gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zaburzeniami serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek: Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, by siarczan chondroityny wpływał na trombocyty przy stosowaniu zalecanych dawek. Występowały objawy hamowania agregacji płytek u szczurów przy znacząco wyższych dawkach (50 mg/kg/dzień, co odpowiada dobowej dawce 4000 mg u ludzi). Działanie to należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chondroityny z czynnikami hamującymi agregację płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel i tiklopidyna.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy regularnie weryfikować dawkę stosowanych jednocześnie leków przeciwbólowych, ponieważ stosowanie siarczanu chondroityny może obniżyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. Początek działania następuje późno, a w związku z tym produkt nie nadaje się do leczenia ostrego bólu.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z lekami hamującymi agregację płytek krwi, patrz punkt 4.4. Biorąc pod uwagę fakt, że siarczan chondroityny należy do tej samej grupy glikozoaminoglikanów co heparyna, to choć nie zawiera w swojej strukturze pentasacharydu odpowiedzialnego za przeciwzakrzepowe działanie heparyny, w przypadku jednoczesnego stosowania z kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wartości INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania siarczanu chondroityny.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny podczas ciąży lub karmienia piersią. W związku z tym produktu nie należy przyjmować podczas ciąży lub karmienia piersią.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cartexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): zaburzenia żołądka i jelit, ból górnej części brzucha, mdłości, biegunka Bardzo rzadko (< 1/10 000): rumień, swędzenie skóry, grudkowate wykwity skórne, reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala monitorować dalej profil korzyści względem ryzyka danego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Otrzymano jeden raport o nieumyślnym lub zamierzonym przedawkowaniu. Pacjent połknął 80 kapsułek x 800 mg, bez konsekwencji (nie wystąpiły wymioty, mdłości ani zmiany stężenia elektrolitów we krwi). W testach mających na celu zbadanie toksyczności ciężkiej lub przedłużonej nie zaobserwowano żadnych objawów działania toksycznego nawet dla dużych dawek.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynniki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Substancja czynna leku Cartexan, sól sodowa siarczanu chondroityny, to polisacharyd z rodziny glikozoaminoglikanów. Siarczan chondroityny to jeden z głównych składników chrząstki, ponieważ stanowi część głównych białek chrząstki, proteoglikanów, od których uzależnione są mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne siarczanu chondroityny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na działaniu przeciwzapalnym na poziomie komórkowym (in vivo), stymulacji endogennej syntezy proteoglikanów (in vivo), kwasu hialuronowego (in vivo) oraz redukcji aktywności katabolitycznej chondrocytów (in vivo) przez hamowanie pewnych enzymów proteolitycznych (np. kolagenazy, elastazy, proteoglikanazy, fosfatazy A2, N-acetylo-glikozoaminidazy) (in vitro, in vivo), a także tworzenia innych substancji uszkadzających chrząstkę (in vitro).
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazały, że leczenie siarczanem chondroityny łagodzi lub poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego, takie jak ból i ograniczenia ruchowe. Początek działania występuje w ciągu 6 do 8 tygodni i utrzymuje się przez 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W krótkotrwałym łagodzeniu bólu większą skuteczność wykazuje diklofenak.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Kilka badań wskazuje, że biodostępność podanego doustnie siarczanu chondroityny wynosi 15 do 24%. 10% wchłoniętego siarczanu chondroityny znajduje się w postaci niezmetabolizowanej, a 90% w formie zdepolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej. Wskazuje to na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 4 godzin po doustnym podaniu dawki. Dystrybucja: 85% siarczanu chondroityny i jej zdepolimeryzowanych pochodnych znajduje się w krążeniu i jest związane z białkami osocza. Objętość dystrybucji siarczanu chondroityny jest stosunkowo mała (około 0,3 l/kg). Wykazano, że u ludzi siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej. U szczurów siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej oraz do ściany jelita cienkiego, mózgu i nerek.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm: Przynajmniej 90% dawki siarczanu chondroityny podlega metabolizacji przez sulfatazy lizosomalne, a następnie ulega depolimeryzacji przez hialuronidazy, β-glukuronidazy i β-N-acetylo-heksozoamidazy. W depolimeryzacji siarczanu chondroityny uczestniczy wątroba, nerki i inne narządy. Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami na poziomie metabolizmu. Enzymy cytochromu P-450 nie biorą udziału w metabolizmie siarczanu chondroityny. Eliminacja: Klirens siarczanu chondroityny wynosi 30,5 ml/min albo 0,43 ml/min/kg. Okres półtrwania wynosi 5 do 15 godzin, w zależności od warunków testu. Siarczan chondroityny i jego zdepolimeryzowane siarczany są głównie usuwane przez nerki. Liniowość: Siarczan chondroityny wykazuje kinetykę pierwszego rzędu aż do pojedynczej dawki wynoszącej 3000 mg. Powtarzalne dawki 800 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nie zmieniają kinetyki siarczanu chondroityny.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności (ostrej, łagodnej, długotrwałej), mutagenności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczność siarczanu chondroityny.
CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Erytrozyna (E127) Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pakiety blistrów z PCV/Al w pudełku tekturowym: każde opakowanie zawiera 24, 60 lub 180 kapsułek. Opakowanie zbiorcze zawiera 180 (3 opakowania po 60) kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chronada, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg soli sodowej siarczanu chondroityny, wytworzonego z chrząstki wołowej, oraz 250 mg chlorowodorku glukozaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, turkusowa. Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Chronada jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których występuje ból od umiarkowanego do silnego.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę (1200 mg/dobę siarczanu sodowego chondroityny oraz 1500 mg/dobę chlorowodorku glukozaminy) przez co najmniej 6 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Chronada nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Sposób podawania Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem, podczas posiłku lub po jego spożyciu. W przypadku gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Chronada nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ jest z nich pozyskiwana jedna z substancji czynnych (glukozamina).
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z nietolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę. Niewydolność serca i (lub) nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) u pacjentów, których leczono siarczanem chondroityny, może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między glukozaminą a chondroityną. U szczurów, którym podawano siarczan chondroityny w dawkach znacznie większych niż zalecane (50 mg/kg/dobę, co odpowiada dawce 4 000 mg/dobę u ludzi), zaobserwowano małe działanie przeciwzakrzepowe. Należy to wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, ditazol, trifusal i tyklopidyna). Pomimo tego w trakcie stosowania zalecanej dawki siarczanu chondroityny nie zaobserwowano działania przeciwzakrzepowego ani w badaniach klinicznych, ani w trakcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym. Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Interakcje
Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Glukozamina może zwiększyć absorpcję i stężenie tetracykliny w osoczu oraz obniżyć absorpcję penicyliny i chloramfenikolu.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny i glukozaminy podczas ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu na ciążę i (lub) rozwój embrionalny, płodowy lub pourodzeniowy. W związku z tym produktu nie zaleca się przyjmować podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy siarczan chondroityny lub glukozamina przenika do mleka matki. W związku z tym oraz w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków produktu nie zaleca się przyjmować podczas karmienia piersią.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W badaniu GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo z grupą kontrolną poddawaną leczeniu aktywnemu, 317 pacjentów leczono kombinacją siarczanu chondroityny oraz chlorowodorku glukozaminy. Większość występujących działań niepożądanych miało charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane występujące u co najmniej dwóch pacjentów biorących udział w badaniu, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z połączeniem chondroityny sodu siarczanu oraz glukozaminy chlorowodorku, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. W każdej kategorii częstość występowania działania niepożądanego przedstawiono od najcięższych do najmniej ciężkich.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
Badanie: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zaburzenia odczuwania smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, niestrawność, gazy jelitowe. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, zaparcia, dyskomfort brzuszny, wzdęcia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni, bóle kończyn. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego chondroityny sodu siarczanu wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, niestrawność.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, zatrzymywanie płynów. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego glukozaminy chlorowodorku wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk, obrzęk obwodowy, zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie glukozaminy może spowodować objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty i biegunka. W badaniach klinicznych u jednej na pięć osób, którym dożylnie podano do 30 g glukozaminy, wystąpił ból głowy. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczynki, której podano doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpiły u niej bóle stawowe, wymioty i dezorientacja. U pacjentki nastąpiło pełne wyzdrowienie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować standardowe pomocnicze zabiegi pierwszej pomocy. W oparciu o wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej nawet po dużych dawkach nie oczekuje się wystąpienia objawów zatrucia.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne swoiste leki przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01CX. Chronada zawiera chondroityny sodu siarczan, polisacharyd z grupy glikozaminoglikanów oraz glukozaminę (w postaci glukozaminy chlorowodorku), naturalnie występujący aminocukier. Chondroityny sodu siarczan to ważny komponent tkanki chrzęstnej, który wiąże się z białkiem endogennym i tworzy proteoglikany, warunkujące mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na wielu różnych czynnikach: przeciwzapalnym [wywołanym przez hamowanie interleukiny-1β (IL-1β), metaloproteazy-3 (MMP-3) oraz prostaglandyny E2 (PGE2)]; stymulacji syntezy proteoglikanów i kwasu hialuronowego; oraz hamowaniu enzymów proteolitycznych chrząstki (łącznie z kolagenazą, elastazą, proteoglikanazą, fosfolipazą A2, N-acetylo-glukozaminidazą, itd.); hamowaniu nuklearnej translokacji czynnika jądrowego κB (NF-κB) biorącego udział w przewlekłych procesach zapalnych.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Glukozamina to substancja endogenna, część składowa łańcucha polisacharydowego substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozaminoglikanów mazi stawowej. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że glukozamina pobudza syntezę glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki. Dalsze badania wykazały, że glukozamina może hamować syntezę rodników nadtlenkowych i aktywności enzymu lizosomalnego, jak również enzymów rozkładających chrząstki, takich jak kolagenaza i fosfolipaza A2. Badania in vitro wykazały, że chondroityny sodu siarczan i glukozamina wspierają rozwój nowych chrząstek poprzez stymulację syntezy zarówno kolagenu, jak i proteoglikanów. Działanie to jest synergiczne, kiedy oba leki podawane są jednocześnie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne oszacowały skutki stosowania skojarzonego chondroityny sodu siarczanu i glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z pozytywnym wynikiem.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki głównych badań klinicznych z jednoczesnym wykorzystaniem obu aktywnych składników przedstawiono poniżej. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 1583 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego analizowało skuteczność pięciu metod leczenia (500 mg glukozaminy TID, 400 mg chondroityny siarczanu TID, 200 mg celekoksyb raz na dobę, 500 mg glukozaminy + 400 mg chondroityny siarczanu TID oraz placebo) w zakresie zmniejszenia nasilenia bólu po 6 miesiącach leczenia. Wyniki wykazały, że w całej badanej populacji glukozamina (64,0%), chondroityny siarczan (65,4%) lub kombinacja dwóch metod leczenia (66,6%) nie zmniejszyły nasilenia bólu w sposób znaczący w porównaniu do placebo (60%). Brak istotności statystycznej może być uzasadniony tym, że większość pacjentów wyjściowo miało łagodny ból (co sprawiało trudności w wychwyceniu poprawy nasilenia bólu), a także w związku z wysokim współczynnikiem odpowiedzi na placebo (60%) w przeciwieństwie do przewidywanego współczynnika (35%).
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Niemniej jednak analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem w grupie pacjentów z bólem o umiarkowanym i silnym wykazała, że leczenie skojarzone z siarczanem chondroityny i glukozaminą zmniejszyło nasilenie bólu w sposób znaczący w porównaniu z placebo (79,2% do 54,3%, p = 0,002) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaobserwowano znaczne zmniejszenie obrzęku stawów lub wysięku w stawie w grupie leczonej chondroityną siarczanem w porównaniu do placebo (p = 0,01). Dodatkowo, leczenie skojarzone chondroityną siarczanem i glukozaminą przyniosło u pacjentów z bólem umiarkowanym i silnym statystycznie istotną poprawę wyników w porównaniu z placebo kilku drugorzędowych punktów końcowych: ocena bólu i czynności stawów w podskalach formularza WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index); ogólny wynik oceny skali WOMAC, zmniejszenie bólu o 50% według skali WOMAC i kryteriów oceny OMERACT-OARSI (zestaw kryteriów odpowiedzi Osteoarthritis Research Society International dla badań klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego).
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniło wpływ Chronada w porównaniu do celekoksybu u 606 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w skali Kellgren-Lawrence II-III oraz bólem umiarkowanym i silnym (>301 w skali WOMAC). W tym badaniu typu non-inferiority (∆ = 8 ; σ = 26) pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było średnie zmniejszenie w skali WOMAC w okresie 6 miesięcy od punktu wyjściowego. Drugorzędowy punkt końcowy uwzględniał funkcje i sztywność w skali WOMAC, wizualną skalę analogową w określeniu natężenia bólu, występowanie obrzęku stawów lub wysięku w stawie, spożycie leków doraźnych, kryteria Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) oraz EuroQol-5D. Pomiary przeprowadzone w 6.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
miesiącu wykazały, że u pacjentów leczonych Chronada nastąpiło 50,1% obniżenie natężenia bólu w skali WOMAC (185,8 (7,4) WPS) w porównaniu do 50,2% (184,7 (7,6) WPS) w grupie leczonej celekoksybem; średnia różnica między tymi dwiema metodami leczenia wynosząca 1.1 w podskali bólu WOMAC jest w granicach wstępnie określonego marginesu równoważności. W obu grupach uzyskano redukcję > 50% występowania obrzęku stawów; podobną redukcję zaobserwowano w stosunku do wysięku w stawie. Pomiary przeprowadzone w 6. miesiącu wykazały, że 79,7% pacjentów z grupy, w której stosowano oba leki, i 79,2% w grupie, w której stosowano celekoksyb, spełniło kryteria OMERACT-OARSI. Nie obserwowano różnic pomiędzy metodami leczenia w pozostałych drugorzędowych punktach końcowych.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt złożony: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych tego skojarzenia substancji czynnych. chondroityny sodu siarczan: Wchłanianie Liczne badania wskazują, że dostępność biologiczna chondroityny siarczanu mieści się w zakresie od 15 do 24% dawki podanej doustnie. Chondroityny siarczan stanowi 10% wchłoniętej dawki chondroityny siarczanu, a pozostałe 90% wchłoniętej dawki występuje w formie depolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej, co jest zgodne z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie chondroityny siarczanu po podaniu doustnym następuje w ciągu około 4 godzin. Dystrybucja 85% chondroityny siarczanu i jego depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z licznymi białkami osocza w krwi. Objętość dystrybucji chondroityny siarczanu jest względnie mała (około 0,3 l/kg). U ludzi chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do tkanki chrzęstnej.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U szczurów, oprócz tkanek stawowych, chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do ściany jelita cienkiego, wątroby, mózgu oraz nerek. Metabolizm Co najmniej 90% podanej dawki chondroityny siarczanu jest metabolizowane przez sulfatazy lizosomalne, a następnie depolimeryzowane przez hialuronidazę, -glukuronidazę i -N-acetyloheksozoaminidazę. Wątroba, nerki oraz inne organy biorą udział w depolimeryzacji siarczanu chondroityny. Nie zaobserwowano żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami. Siarczan chondroityny nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Eliminacja Klirens ogólnoustrojowy chondroityny siarczanu wynosi 30,5 ml/min lub 0,43 ml/min/kg. Okres półtrwania mieści się w zakresie od 5 do 15 godzin w zależności od protokołu doświadczalnego. Chondroityny siarczan i jego depolimeryzowane pochodne są wydalane głównie przez nerki. Liniowość lub nieliniowość Chondroityny siarczan wykazuje model kinetyki pierwszego rzędu dla pojedynczych dawek do 3000 mg.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wielokrotne dawki 800 mg nie wpływają na kinetykę chondroityny siarczanu. Glukozamina: Wchłanianie Chlorowodorek oraz siarczan glukozaminy, sole glukozaminy, wykorzystano w celach terapeutycznych i uznaje się je za proleki: dochodzi do ich całkowitego rozpuszczenia w żołądku, gdzie są przekształcane w wolne zasady glukozaminy i są łatwo dostępne do wchłonięcia w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym około 90% podanego siarczanu glukozaminy zostaje wchłonięte w przewodzie pokarmowym. Dystrybucja, biotransformacja Brak jest dostępnych informacji na temat innych parametrów farmakokinetycznych u ludzi, ale były one poddane rozległym badaniom na szczurach i psach z wykorzystaniem glukozaminy znakowanej 14C. Wolna glukozamina 14C szybko znika z osocza, a jednocześnie radioaktywność węglowa pojawia się w globulinach osocza, w wątrobie i nerkach oraz w tkankach stawowych, gdzie stężenia są większe niż we krwi.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Około 5% glukozaminy jest wydalane w moczu podczas 48 godzin następujących po doustnym podaniu. Większość glukozaminy podanej doustnie jest metabolizowana w tkankach i wydalana przez oddychanie w postaci CO2. Liniowość lub nieliniowość Powtarzane dzienne podawanie siarczanu glukozaminy znakowanej 14C dowodzi, że lek osiąga stabilny poziom we krwi trzeciego dnia podawania i nie ulega kumulacji po tym czasie. Badania z udziałem ludzi Farmakokinetykę siarczanu glukozaminy znakowanej 14C badano u zdrowych ochotników, mężczyzn, którym podawano pojedynczą dawkę drogą dożylną (IV.), domięśniową (IM.) oraz doustną. Po podaniu doustnym nie wykryto wolnej glukozaminy w osoczu. Wbudowanie radioaktywności w białka osocza przebiegło zgodnie z wzorcami farmakokinetycznymi podobnymi do tych, które uzyskano po podaniu IV. oraz IM., ale jego stężenie w osoczu było niższe niż w przypadku podawania pozajelitowego, prawdopodobnie w związku z efektem pierwszego przejścia w wątrobie.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne z wykorzystaniem chondroityny siarcznu i glukozaminy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, co wynika z następujących dostępnych badań: Dla chondroityny siarczanu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. Dla glukozaminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu staerynian Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132). 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek twardych w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka A zawiera: Glukozaminy siarczan (Glucosamini sulfas) 400 mg w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem 502,5 mg Lidokainy chlorowodorek (Lidocaini hydrochloridum) 10 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których stosowanie doustne siarczanu glukozaminy jest przeciwwskazane.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie wynosi 1 lub 2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni. Glukozamina nie jest zalecana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym okresie czasu. Produktu leczniczego Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą przyjmować siarczan glukozaminy doustnie. Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie glukozaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań klinicznych u osób w podeszłym wieku, doświadczenie kliniczne wskazuje, iż nie ma potrzeby dostosowania dawki podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie określono specjalnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w tych grupach pacjentów (patrz także punkt 4.4 oraz 5.2). Sposób podawania Podanie domięśniowe. Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki B (bezbarwnej). Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na glukozaminę lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z alergią na skorupiaki, gdyż substancja czynna produktu – glukozamina jest otrzymywana z owoców morza. Ze względu na zawartość lidokainy przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów chorych na astmę, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2) produktu nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania w tych grupach chorych. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy go podawać pod nadzorem lekarza. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób chorych na cukrzycę na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy. Ze względu na zawartość lidokainy należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z miastenią, padaczką, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią lub niewydolnością układu oddechowego, włącznie z przypadkami, w których podawane są środki znane z interakcji z lidokainą, prowadzące do zwiększenia jej dostępności biologicznej lub wystąpienia efektu addycyjnego (np. fenytoina) albo wydłużenia czasu eliminacji z organizmu (np. w niewydolności wątroby lub nerek, gdy może dojść do akumulacji metabolitów lidokainy). Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie i należy zachować ostrożność w przypadku jej stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Specjalne środki ostrozności
amiodaron) należy ściśle monitorować. Można rozważyć u nich wykonanie EKG, ponieważ podczas przyjmowania leków przeciwarytmicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony (patrz punkt 4.5). U pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii (krwotok, odwodnienie) lub u osób z zaburzeniami powrotu żylnego krwi związanymi np. z wodobrzuszem albo obecnością dużego guza w jamie brzusznej może wystąpić ciężka hipotensja (niedociśnienie tętnicze). Po podaniu lidokainy domięśniowo możliwy jest wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej, co może kolidować z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego. Wykazano, że lidokaina u zwierząt ma działanie porfirynogenne i należy unikać jej podawania osobom chorym na porfirię. Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować osłabienie działania lidokainy.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów leczniczych. Jednak cechy fizykochemiczne i farmakokinetyczne glukozaminy wskazują na niewielką możliwość interakcji. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. W rzeczywistości ten związek chemiczny nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania i po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza. Natomiast ze względu na to, że w przemianach metabolicznych uczestniczy jako substancja endogenna wbudowywana w cząsteczki proteoglikanów lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromowych, mało prawdopodobne jest, aby wchodził w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Dane dotyczące możliwych interakcji produktów leczniczych z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Interakcje
Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Jednoczesne stosowanie glukozaminy z tetracyklinami może zwiększać ich wchłanianie i stężenie w surowicy, choć znaczenie kliniczne tej interakcji prawdopodobnie jest ograniczone. Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy. Leczenie farmakologiczne siarczanem glukozaminy można łączyć z fizykoterapią i ćwiczeniami fizycznymi. Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono możliwość interakcji lidokainy z innymi substancjami czynnymi. Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) stosowane w leczeniu drgawek mogą nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale w wyniku indukowania aktywności enzymatycznej mogą także przyspieszać jej metabolizm.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Interakcje
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III; zaleca się jednak zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i powoduje podwyższenie jej stężenia w osoczu. Leki beta-adrenolityczne mogą hamować metabolizm lidokainy w wątrobie i zwiększać jej działanie toksyczne. Lidokaina w dużych dawkach może nasilić działanie leków rozluźniających mięśnie.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające. Glukozaminy nie należy stosować podczas ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina zaburza procesy reprodukcji lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednakże nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. W przypadku stosowania u kobiet w ciąży należy rozważyć czy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka kobiecego i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych u noworodka, dlatego też stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany istotny wpływ działania glukozaminy na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy w obszar ciała związany z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn powoduje znieczulenie tego miejsca. Należy poinformować pacjentów aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie tego obszaru ciała zostanie przywrócone.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Leczenie systemowe glukozaminą wiązało się z występowaniem działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli, gdzie działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów Med DRA – (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA. Odnotowane reakcje niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny i są przemijające. Specyficzne dla podania domięśniowego są nudności i bardzo rzadko wymioty, które mogą wystąpić z powodu zawartości lidokainy w produkcie leczniczym. Ponadto, podanie w postaci roztworu do wstrzykiwań może czasami powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ropień i zapalenie tkanki podskórnej). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana* Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola cukrzycy Zaburzenia psychiczne: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) * Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych ** Specyficzne dla roztworu do wstrzykiwań Były zgłaszane przypadki hipercholesterolemii, ale związek przyczynowo-skutkowy nie został wykazany.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki nieumyślnego lub celowego przedawkowania produktu. Na podstawie badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów toksyczności nawet po podaniu siarczanu glukozaminy w dawkach do 200-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne. Jednak w przypadku przedawkowania należy zakończyć leczenie i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe i standardowe środki wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej. Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono objawy i leczenie przedawkowania lidokainy. Przedawkowanie lidokainy może powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i zaburzenia przewodzenia w sercu. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu lidokainy.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przedawkowanie
Podczas ciężkiego przedawkowania lidokainy mogą wystąpić drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka, zaburzenia układu oddechowego lub bezdech, wstrząs, zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym albo blok serca. Leczenie polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, w razie potrzeby wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu drgawek należy podać dożylnie diazepam lub krótko działające barbiturany. W przypadku nagłego spadku ciśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć we właściwej pozycji (z głową niżej); należy podać lek obkurczający naczynia krwionośne, najlepiej o działaniu inotropowym, oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową. Jeśli wystąpi bradykardia, należy podać atropinę dożylnie, a w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego można zastosować orcyprenalinę. W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializoterapia ma nieistotne znaczenie.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; Kod ATC: M 01 AX 05. Mechanizm działania Substancja czynna siarczan glukozaminy jest so lą aminomonosacharydu glukozaminy, która fizjologicznie występuje w ludzkim organizmie i łącznie z siarczanami wykorzystywana jest w biosyntezie kwasu hialuronowego płynu maziówkowego oraz glikozaminoglikanów substancji podstawowej chrząstki stawowej. Z tego względu początkowo sugerowano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozaminoglikanów i w ten sposób także proteoglikanów chrząstki stawowej. Niedawno wykazano jednak, że glukozamina hamuje wewnątrzkomórkowy szlak sygnalizacyjny interleukiny 1 (IL-1), a zatem indukowaną przez IL-1 ekspresję genów, co z jednej strony mogłoby potwierdzać jej wpływ na objawy zapalenia kości i stawów (przypuszczalnie związany z wynikającym z tej aktywności łagodnym działaniem przeciwzapalnym) po podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym lub drogą doustną, a z drugiej strony możliwość opóźnienia procesu niszczenia struktur stawowych dowiedzioną w długotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktów podawanych doustnie (przypuszczalnie w wyniku zahamowania pobudzanego przez IL-1 wytwarzania mediatorów procesu niszczenia chrząstki).
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne We wstępnych badaniach in vitro i in vivo wykazano, że podanie zewnątrzpochodnego siarczanu glukozaminy pobudza biosyntezę proteoglikanów, których ilość w zapaleniu kości i stawów jest niewystarczająca, sprzyja wiązaniu siarki w procesie syntezy glikozaminoglikanów i wywiera wpływ troficzny na chrząstkę stawową. Te działania same w sobie powinny zmniejszyć podrażnienie i w ten sposób ograniczyć łagodny stan zapalny stawu towarzyszący zmianom zwyrodnieniowym w zapaleniu kości i stawów. Późniejsze wyniki badań wskazywały na to, że siarczan glukozaminy hamuje również wytwarzanie takich substancji niszczących tkanki, jak rodniki nadtlenkowe, a także aktywność enzymów lizosomalnych, poza enzymami niszczącymi chrząstkę stawową, takimi jak kolagenaza i fosfolipaza A2. Taka aktywność przyczynia się do łagodnego działania przeciwzapalnego obserwowanego in vivo w modelach zwierzęcych, w tym także w doświadczalnych modelach zapalenia kości i stawów.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Inaczej niż NLPZ, glukozamina nie hamuje bezpośrednio aktywności cyklooksygenaz. Przeciwnie, w nowszych badaniach wykazano, że większość ze wspomnianych powyżej działań metabolicznych, a zatem przeciwzapalnych, jest skutkiem zahamowania wewnątrzkomórkowego przewodzenia impulsu pobudzenia IL-1, jednej z cytokin biorących udział w patogenezie zapalenia kości i stawów oraz w konsekwencji zahamowania indukowanej przez tę cytokinę transkrypcji genów. Faktycznie siarczan glukozaminy może hamować indukowaną przez IL-1 ekspresję genów dla szeregu enzymów o działaniu prozapalnym w tkankach stawu i enzymów sprzyjających niszczeniu chrząstki, takich jak niektóre metaloproteinazy, z agrekanazami włącznie. Zakładany wkład jonów siarki w te farmakodynamiczne działania glukozaminy nie jest w pełni znany, ale wykazano, że siarczan glukozaminy chroni skuteczniej niż inne sole glukozaminy, na przykład chlorowodorek.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wszystkie opisane wyżej działania mają korzystny wpływ na procesy degeneracyjne chrząstki leżące u podłoża zapalenia kości i stawów, a także na symptomatykę choroby. Działania te opisano w warunkach in vivo i in vitro w stężeniach mieszczących się w zakresie 10 µM, a w stężeniach wynoszących co najmniej 100 µM są jeszcze silniejsze. Jak podano w punkcie 5.2, ten pierwszy zakres stężeń osiągany jest w osoczu i płynie maziówkowym u pacjentów z zapaleniem kości i stawów długotrwale przyjmujących codziennie siarczan glukozaminy doustnie, natomiast ten drugi (tj. co najmniej 100 µM) osiągany jest po podaniu domięśniowym produktu Arthryl Fast w roztworze do wstrzykiwań, co umożliwia zachowanie dłuższych odstępów między dawkami (3 razy w tygodniu) i złagodzenie objawów choroby przez okres 4-6 tygodni.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W decydującym badaniu skuteczności u pacjentów z zapaleniem kości i stawów kolana wykazano, że Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych może w sposób nieprzerwany łagodzić objawy choroby w czasie kuracji trwającej 4-6 tygodni i jest dobrze tolerowany (patrz punkt 4.8). Średnie nasilenie bólu i niesprawność zaczynają się zmniejszać w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia, przy czym począwszy od czwartego tygodnia poprawa jest istotna statystycznie i klinicznie (w porównaniu z placebo). Złagodzenie objawów utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym bezwzględna biodostępność u ludzi wynosi około 93% w porównaniu z podaniem dawki dożylnie. Po podaniu domięśniowym 400 mg glukozaminy znakowanej izotopem 14C szczytowa wartość stężenia związku radioaktywnego ustalona u zdrowych ochotników wynosiła średnio 135±33 µM, tj. była wyższa niż po podaniu doustnym w dawce 1500 mg, gdzie wyniosła 7,2 µM, podobnie jak Cmax u zdrowych ochotników, natomiast średnie stężenie w płynie maziówkowym także mieściło się w zakresie 10 µM, przy czym stosunek stężenia w osoczu do stężenia w płynie maziówkowym wynosił prawie 1:1, co odnosi się również do innych dróg podania. Prawdopodobnie wynika to z tego, że preparat podawany domięśniowo nie ulega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, który uważany jest za odpowiedzialny za niepełną biodostępność ustrojową glukozaminy u ludzi po podaniu doustnym.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Umożliwia to zachowanie dłuższych odstępów między dawkami (3 razy w tygodniu) podawanymi domięśniowo w porównaniu z codziennym podawaniem doustnym i krótkotrwałe opanowanie objawów choroby przez 4-6 tygodni. Dystrybucja W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych z zastosowaniem glukozaminy znakowanej izotopem 14C wykazano, że po podaniu dożylnym glukozamina szybko znika z krwi i jest wbudowywana w różne tkanki. Niektóre narządy i tkanki, takie jak wątroba, nerki i chrząstka stawowa, wychwytują ją w sposób aktywny. W chrząstce radioaktywność ze znakowanej glukozaminy utrzymuje się długo, przy czym biologiczny okres półtrwania wynosi około 70 godzin. Po domięśniowym podaniu u ludzi glukozaminy znakowanej izotopem 14C profil zależności stężenia osoczowego związku radioaktywnego od czasu był podobny do obserwowanego po podaniu dożylnym, co dodatkowo wskazuje na brak wpływu drogi podania (domięśniowo lub dożylnie) na dystrybucję glukozaminy.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Objętość dystrybucji glukozaminy po podaniu domięśniowym określona metodą radiometryczną wynosiła u ludzi średnio 9,1 l. Ta wartość – wyższa niż objętość osocza – wskazuje na dystrybucję glukozaminy także w kompartmentach pozanaczyniowych, co oznacza brak różnicy w stosunku do dystrybucji obserwowanej w badaniach na zwierzętach. Glukozamina nie wiąże się z białkami osocza. Zatem bardzo mało prawdopodobna jest możliwość interakcji dotyczących wypierania z miejsc wiązania stosowanych jednocześnie innych leków w znacznym stopniu wiążących się z białkami osocza. Metabolizm Glukozamina jest substancją endogenną wykorzystywaną w metabolizmie chrząstki lub rozkładaną w cyklu Krebsa. Jako aminocukier glukozamina nie jest substratem układu cytochromu P450 (CYP 450) i z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji metabolicznych z innymi lekami podczas klinicznego stosowania glukozaminy.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Mimo że glukozamina nie jest substratem enzymów układu CYP450, może działać jak inhibitor i (lub) induktor enzymów cytochromowych, wywołując potencjalnie interakcje z innymi lekami na etapie metabolizmu. Żeby wykluczyć ryzyko interakcji wynikających z zahamowania metabolizmu, rekombinowane ludzkie enzymy CYP3A4, 1A2, 2E1, 2C9 i 2D6 inkubowano z krystalicznym siarczanem glukozaminy w stężeniach dochodzących do 3 mM (wyrażonych jako stężenie wolnej zasady), tj. znacznie wyższych niż obserwowane po podaniu w dawkach terapeutycznych u ludzi. Krystaliczny siarczan glukozaminy nie hamował aktywności żadnej z badanych izoform CYP450. Żeby wykluczyć ryzyko interakcji wynikających z pobudzenia metabolizmu, ludzkie hepatocyty inkubowano z krystalicznym siarczanem glukozaminy w stężeniach dochodzących do 3 mM. Produkt leczniczy nie indukował ekspresji mRNA żadnego z badanych enzymów CYP (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 i 3A4).
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dlatego krystaliczny siarczan glukozaminy nie działa ani jako inhibitor, ani jako induktor badanych ludzkich izoform CYP450, nawet gdy stężenie glukozaminy 300-krotnie przekracza maksymalne wartości obserwowane u ludzi po podaniu krystalicznego siarczanu glukozaminy w dawkach terapeutycznych. Podsumowując, można stwierdzić, że nie są spodziewane żadne znaczące klinicznie interakcje wynikające z zahamowania i (lub) pobudzenia metabolizmu pomiędzy krystalicznym siarczanem glukozaminy a podawanymi jednocześnie lekami będącymi substratami badanych ludzkich izoform CYP450. Eliminacja Po podaniu domięśniowym glukozaminy znakowanej izotopem 14C szacunkowy półokres eliminacji glukozaminy wynosił 42 godziny, co uzasadnia możliwość podawania leku 3 razy w tygodniu, a nie codziennie. Szczególne grupy pacjentów Nie badano farmakokinetyki glukozaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek uznano za nieistotne ze względu na niewielki udział nerek w procesie eliminacji glukozaminy. Z podobnej przyczyny nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby, biorąc pod uwagę metaboliczne przemiany glukozaminy jako substancji endogennej wstępującej na szlak heksozaminy w procesie biosyntezy glikozaminoglikanów i proteoglikanów, jej rozkład w cyklu Krebsa z pominięciem metabolizmu przy udziale układu CYP450, a zatem praktycznie zerowy udział wątroby w proces eliminacji leku z organizmu. Dlatego, ze względu na zjawiska opisane powyżej oraz w kontekście korzystnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji glukozaminy, nie uważa się za konieczną modyfikację dawki u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksykologicznych wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Przeprowadzono następujące badania przedkliniczne. Po maksymalnych badanych dawkach wymienionych poniżej nie zauważono lub odnotowano minimalne skutki toksyczne, które były odwracalne oraz nie wykryto objawów toksyczności na narządy docelowe: Badania toksyczności ostrej prowadzono u myszy i szczurów podając dawki dożylnie, domięśniowo i doustnie, z dawką do 5000 mg/kg mc podawaną drogą doustną; Badania toksyczności podostrej prowadzono: a) przez 4 tygodnie u królików podając dożylnie dawki do 80 mg/kg mc.; b) u szczurów podając przez 13 tygodni doustnie dawki do 240 mg/kg mc.; c) u psów podając dożylnie przez 13 tygodni dawki do 300 mg/kg mc.; Badania toksyczności przewlekłej prowadzono: a) przez 52 tygodnie u szczurów podając doustnie dawki do 2700 mg/kg mc.; b) przez 26 tygodni u psów podając doustnie dawki do 2149 mg/kg mc.; Badania embriotoksyczności prowadzono u szczurów i królików podając dawkę do 2500 mg/kg mc., a badania wpływu na rozród – u szczurów podając dawki 2149 mg/kg mc.; Właściwości mutagenne badano in vitro stosując stężenia do 5000 μg/ml oraz in vivo po doustnym podaniu dawki 1592 mg/kg mc.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
u szczurów i dawki 7169 mg/kg mc u myszy. Podawane dawki były wielokrotnością dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi około 20-25 mg/kg mc.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Ampułka A (koloru brązowego) Kwas siarkowy do regulacji pH Woda do wstrzykiwań Ampułka B (bezbarwna) Dietanoloamina Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Należy unikać łączenia produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi podawanymi w postaci wstrzykiwań. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 ampułek A ze szkła oranżowego typu I, zawierających roztwór do wstrzykiwań oraz 6 ampułek B ze szkła bezbarwnego typu I, zawierających rozcieńczalnik, umieszczone w formie z PCV w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem, zawartość ampułki A (koloru brązowego), zawierającej siarczan glukozaminy i lidokainę, należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki B (bezbarwnej), zawierającej bufor do rozcieńczenia roztworu.
CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Dane farmaceutyczne
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstały roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flexove, tabletki 625 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 750 mg glukozaminy chlorowodorku co odpowiada 625 mg glukozaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka 10 mm x 18,75 mm oznaczona literą „G” na jednej stronie i z zaznaczoną linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Flexove jest wskazany do stosowania u dorosłych w łagodzeniu objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1250 mg glukozaminy raz na dobę w celu złagodzenia objawów. Glukozamina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później. Jeśli po 2–3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć leczenie glukozaminą. Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych. Dzieci i młodzież: Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specjalnych badań osób w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym zmiana dawkowania nie jest wymagana podczas leczenia ogólnie zdrowych pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Glukozaminy nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ z nich jest pozyskiwana substancja czynna.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, pacjent musi skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę. U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych zalecane jest kontrolowanie stężenia lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię. Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu produktu).
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci leczący się z powodu astmy powinni przed rozpoczęciem przyjmowania leku brać pod uwagę możliwości nasilenia się objawów.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Jednoczesne leczenie glukozaminą może spowodować zwiększenie absorpcji i stężenia tetracykliny w surowicy, jednakże wyniki badań klinicznych dotyczące tej interakcji są ograniczone. W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy uwzględnić zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania glukozaminy z mlekiem matki. Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęstsze reakcje niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to: nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, bóle głowy i zmęczenie. Dodatkowo odnotowano wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry. Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Układy i narządy Często (≥1/100 do <1/10): ból głowy, zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki, obrzęki obwodowe Odnotowano sporadyczne, samoistne przypadki hipercholesterolemii, której przyczyn nie ustalono. Pacjenci z cukrzycą: Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą – częstość nieznana.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Do objawów przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania glukozaminy mogą należeć: ból głowy, dezorientacja, bóle stawów, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. W przypadku przedawkowania należy odstawić glukozaminę i zastosować standardowe ogólnie przyjęte metody postępowania objawowego. Dzieci i młodzież Raportowano 1 przypadek przedawkowania u 12 letniej dziewczynki po przyjęciu doustnym 28 g glukozaminy chlorowodorku. Wystąpiły bóle stawów, wymioty i dezorientacja. Pacjentka wyzdrowiała.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC: M01AX05 Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego. Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina pobudza syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty. Mechanizm działania Mechanizm działania glukozaminy u ludzi nie jest znany. Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi odpowiedź.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Glukozamina jest cząsteczką względnie małą (o masie cząsteczkowej wynoszącej 179), jest łatwo rozpuszczalna w wodzie i w organicznych rozpuszczalnikach hydrofilowych. Dystrybucja Dostępne informacje na temat właściwości farmakokinetycznych glukozaminy są ograniczone. Bezwzględna dostępność biologiczna jest nieznana. Objętość dystrybucji wynosi ok. 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny. Eliminacja Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie D-glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą. Dane doświadczalne dla glukozaminy uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczące toksyczności podczas wielokrotnego podawania, toksycznego wpływu na reprodukcję, mutagenności i rakotwórczości są niewystarczające. Wyniki badań in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazują, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie przez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta. Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
CHPL leku Flexove tabletki 625 mg, tabletki, 625 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dolenio, 1178 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 1884,60 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy lub 1178 mg glukozaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 151 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Jedna tabletka na dobę. Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrych objawów bólowych. Objawy mogą nie przeminąć (zwłaszcza ból) przez kilkanaście tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach, nawet dłużej. Jeśli po 2-3 miesiącach objawy nie przeminą, należy ponownie ocenić leczenie glukozaminą. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt Dolenio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale na podstawie doświadczeń klinicznych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Podanie doustnie. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Alergia na skorupiaki, ponieważ substancja czynna jest uzyskiwana ze skorupiaków. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lekarz musi skonsultować pacjenta w celu wykluczenia choroby stawów, w przypadku której należy rozważyć inne leczenie. U pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy należy kontrolować stężenie glukozy we krwi oraz, co istotne, zapotrzebowanie na insulinę przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka choroby serca i naczyń zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi, ponieważ w kilku przypadkach, u pacjentów leczonych glukozaminą obserwowano występowanie zwiększonego stężenia cholesterolu. Opisano przypadki zaostrzenia objawów astmy wywołane rozpoczęciem leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po przerwaniu podawania glukozaminy). W związku z tym, pacjenci z astmą u których rozpoczynane jest leczenie glukozaminą powinni mieć świadomość, że objawy astmy mogą nasilić się. Ten produkt leczniczy zawiera 6,25 mmol (lub 151 mg) sodu na dawkę.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną podażą sodu.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia skojarzonego glukozaminą zgłaszano nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). W związku z tym, pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny należy uważnie monitorować podczas rozpoczynania oraz po zakończeniu leczenia glukozaminą. Jednoczesne leczenie glukozaminą może zwiększać wchłanianie i stężenie tetracyklin w surowicy, niemniej jednak kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone. Ponieważ dane dotyczące możliwych interakcji z glukozaminą są ograniczone, zwykle należy pamiętać o możliwości zmiany odpowiedzi lub zmiany stężenia stosowanych jednocześnie leków.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt są niewystarczające. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania glukozaminy podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dziecka.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcie i biegunka. Dodatkowo zgłaszano występowanie bólu głowy, uczucia zmęczenia, wysypki, świądu i zaczerwienienia twarzy. Zgłoszone działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. W tabeli poniżej podano działania niepożądane z podziałem na klasyfikację narządów i układów z podaniem ich częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10): Ból głowy, Uczucie męczenia Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): Zawroty głowy Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – – Astma / zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Niestrawność Biegunka Zaparcie – Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka Świąd Nagłe zaczerwienienie Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Nieprawidłowa kontrola cukrzycy Hipercholesterolemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Obrzęk / obrzęk obwodowy Zgłaszano przypadki występowania hipercholesterolemii, astmy, zaostrzenia i nieprawidłowej kontroli glikemii, ale nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Działania niepożądane
Produkt Dolenio może rzadko powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczkę. Pacjenci z cukrzycą: Pogorszenie wyników kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą. Częstość nie znana.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub celowego przedawkowania glukozaminy mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę lub zaparcie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie glukozaminą i jeśli konieczne, zastosować standardowe leczenie wspomagające. Podczas badań klinicznych u jednej z pięciu młodych zdrowych osób, po infuzji glukozaminy w dawce do 30 g wystąpił ból głowy. Dodatkowo, zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczyny, która zażyła doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpił u niej ból stawów, wymioty i dezorientacja. Pacjentka w pełni wyzdrowiała.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; Kod ATC: M 01AX05 Glukozamina jest substancją endogenną, prawidłowym składnikiem łańcucha polisacharydowego macierzy chrząstki i płynu maziówkowego. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że glukozamina stymuluje chondrocyty do syntezy fizjologicznych glukozaminoglikanów i proteoglikanów oraz komórki maziówki do produkcji kwasu hialuronowego. Nie jest znany mechanizm działania glukozaminy. Nie można ocenić czasu po jakim wystąpi odpowiedź na leczenie.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glukozamina jest względnie małą cząsteczką (masa cząsteczkowa wynosi 179) i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie oraz hydrofilnych rozpuszczalnikach organicznych. Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki glukozaminy są ograniczone. Nie jest znana bezwzględna biodostępność. Objętość dystrybucji wynosi około 5 litrów, a czas półtrwania po podaniu dożylnym wynosi około 2 godzin. Około 38% dawki podanej dożylnie jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej substancji. Profil ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) siarczanu glukozaminy u ludzi nie był całkowicie oceniony.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność D-glukozaminy jest mała. Brak danych przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego glukozaminy. Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzonych u zwierząt wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i indukuje oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez zahamowanie glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
CHPL leku Dolenio, tabletki powlekane, 1178 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Powidon K30 Makrogol 4000 Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy Polisorbat 80 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Buletki HDPE z zakrętką HDPE. Blistry Aluminium/PVC/PVDC. Wielkości opakowań: 20, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zakrętką HDPE. 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/PVDC. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Injectio Glucosi 5% Baxter; roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 50,0 g/l 1 ml roztworu zawiera 50 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). Około 840 kJ/l (lub 200 kcal/l) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek. Osmolarność: 278 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: 3,5 – 6,5
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt Injectio Glucosi 5% Baxter wskazany jest w leczeniu niedoborów węglowodanów i płynów. Injectio Glucosi 5% Baxter można także używać jako rozpuszczalnika i środka do rozcieńczania zgodnych produktów leczniczych do podawania pozajelitowego.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci: Stężenie i dawkowanie produktu Injectio Glucosi 5% Baxter zależy od wielu czynników, takich jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta. Może być konieczna dokładna kontrola stężenia glukozy w surowicy krwi. Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dawkowanie
Injectio Glucosi 5% Baxter może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoborów węglowodanów i płynów: dorośli: 500 ml do 3 litrów/24 godz. niemowlęta i dzieci: 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc./24 godz. 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/każdy kg mc. powyżej 10 kg/24 godz. > 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/każdy kg mc. powyżej 20 kg/24 godz. Szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać metabolicznych zdolności pacjenta do wykorzystania glukozy, aby uniknąć wystąpienia hiperglikemii. Dlatego maksymalne zakresy dawek wynoszą od 5 mg/kg mc./min dla dorosłych do 10-18 mg/kg mc./min dla niemowląt i dzieci, zależnie od wieku i całkowitej masy ciała.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie w przypadku zastosowania roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter do rozpuszczania lub rozcieńczania produktów leczniczych wynosi od 50 do 250 ml roztworu na dawkę podawanego produktu leczniczego. Jeżeli produkt Injectio Glucosi 5% Baxter używany jest do rozcieńczania innych iniekcyjnych produktów leczniczych, dawkowanie i prędkość infuzji zależeć będą przede wszystkim od właściwości i schematu dawkowania przepisanego leku. Dzieci i młodzież: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia i powinien je określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Sposób podawania: Ten roztwór należy podawać w infuzji dożylnej (do żyły obwodowej lub centralnej). W przypadku stosowania tego roztworu do rozcieńczania i dodawania innych preparatów w celu podania w infuzji dożylnej, objętość roztworu należy dobrać stosownie do zaleceń dla dodanego produktu leczniczego.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dawkowanie
Injectio Glucosi 5% Baxter jest roztworem izoosmotycznym. Informacja o osmolarności roztworu, patrz punkt 3. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy, jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dawkowanie
W trakcie dodawania do roztworu dodatkowych produktów leczniczych, należy potwierdzić końcową osmolarność roztworu. Podawanie roztworów hiperosmolarnych może powodować podrażnienie i zapalenie żył. Obowiązkowe jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z dodatkowym produktem leczniczym. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania. Ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Podawanie roztworu glukozy jest przeciwwskazane w niewyrównanej cukrzycy, w innych stwierdzonych zaburzeniach tolerancji glukozy (takich jak stres metaboliczny), w śpiączce hiperosmotycznej, hiperglikemii, hiperlaktatemii. Nadwrażliwość na substancję czynną. Alergia na kukurydzę, patrz punkt 4.4 oraz 4.8.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). Rozcieńczenie lub inny wpływ na elektrolity w surowicy W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować: hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie, hipoosmolalność, zaburzenia elektrolitowe takie jak: hiponatremia hipo- lub hiperosmotyczna (patrz poniżej), hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, przewodnienie/hiperwolemia i na przykład stany przeciążenia, w tym przekrwienie i obrzęk płuc.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wymienione powyżej działania nie są jedynie wynikiem podania płynu niezawierającego elektrolitów, ale także podania glukozy. Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do monitorowania zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego lub gdy stan pacjenta lub szybkość podawania wymaga takiej oceny. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka z powodu zaburzeń wodno-elektrolitowych, które mogą być nasilone przez zwiększone obciążenie wodą niezwiązaną, hiperglikemię lub ewentualne wymagane podanie insuliny (patrz poniżej). Hiperglikemia Szybkie podawanie roztworów glukozy może powodować znaczną hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W razie konieczności należy uzupełniać potas drogą pozajelitową. Injectio Glucosi 5% Baxter należy podawać ostrożnie u niektórych pacjentów, na przykład: z zaburzeniami tolerancji glukozy (takimi jak w cukrzycy, niewydolności nerek lub w sepsie, urazie czy wstrząsie); z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wytrącania w zespole ponownego odżywienia – patrz poniżej); z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu oksydacyjnego pirogronianu); z udarem niedokrwiennym lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu. Należy unikać infuzji w pierwszych 24 godzinach po urazach głowy. Należy kontrolować stężenia glukozy, ponieważ wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu; u noworodków.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na wydzielanie insuliny Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny, stymulowanego glukozą. Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem roztworów glukozy odnotowano reakcje nadwrażliwości/ reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (patrz punkt. 4.8). Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie, jeżeli w ogóle, u pacjentów ze znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz punkt 4.8). Infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych. Zespół ponownego odżywienia Odżywianie pacjentów silnie niedożywionych może powodować zespół ponownego odżywienia, charakteryzujący się przemieszczeniem wewnątrzkomórkowym potasu, fosforu i magnezu, gdy pacjent staje się anaboliczny.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Mogą wystąpić także niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynu. Dokładne monitorowanie i powolne zwiększanie dostaw składników odżywczych z jednoczesnym uniknięciem przekarmienia mogą zapobiec tym powikłaniom. Dzieci i młodzież Szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, w celu uniknięcia wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co potencjalnie może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania noworodkom płynów dożylnych lub leków, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką. Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas stosowania roztworu glukozy u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i (lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ produktu Injectio Glucosi 5% Baxter na glikemię jak i na równowagę wodno-elektrolitową. Jednoczesne podanie katecholamin i steroidów zmniejsza przyswajanie glukozy. Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku dodania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć właściwości tego produktu oraz jego zastosowanie w ciąży i w trakcie karmienia piersią. Dożylna infuzja roztworu glukozy matce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 5% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi 5% Baxter na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersi? Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi 5% Baxter na kobiety karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na kobiety karmiące piersią. Produkt Injectio Glucosi 5% Baxter może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Injectio Glucosi 5% Baxter odnotowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej. Wymienione w tym punkcie działania niepożądane podano zgodnie z zalecanymi kryteriami częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane (terminy wg MedDRA) Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne* Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi elektrolitowej, Hipokalemia, Hipomagnezemia, Hipofosfatemia, Hiperglikemia, Odwodnienie, Hiperwolemia, Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym** Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna** Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Nieznana Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żylna, Zapalenie żył Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze*, Gorączka*, Zakażenie w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, np.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Działania niepożądane
rumień, Wynaczynienie, Reakcja miejscowa, Ból zlokalizowany Nieznana *Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. **Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Zbyt długie podawanie lub zbyt szybka infuzja dużych objętości produktu Injectio Glucosi 5% Baxter może prowadzić do hiperosmolarności i hiponatremii, odwodnienia, hiperglikemii, hiperglikozurii, diurezy osmotycznej (spowodowanej hiperglikemią) oraz zatrucia wodą oraz obrzęku. Ciężka hiperglikemia i hiponatremia mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4. i 4.8). W razie przypadkowego podania zbyt dużej objętości roztworu, należy przerwać infuzję Injectio Glucosi 5% Baxter. W razie konieczności należy rozpocząć stosowne leczenie objawowe i wspomagające, wraz z odpowiednią kontrolą.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: „Inne dożylne płyny uzupełniające” Kod ATC: B05BA03 O właściwościach farmakodynamicznych roztworu decyduje zawarta w nim glukoza, która stanowi główne źródło energii w metabolizmie komórkowym. Produkt Injectio Glu cosi 5% Baxter podawany jest jako źródło wodorowęglanów w żywieniu pozajelitowym. Roztwór 5% glukozy ma wartość kaloryczną 200 kcal/l. Ponadto, roztwór glukozy do infuzji daje możliwość uzupełnienia płynów w organizmie bez jednoczesnej podaży elektrolitów. Roztwór 5% glukozy jest roztworem izo-osmotycznym, o osmolarności ok. 278 mOsm/l. Właściwości farmakodynamiczne roztworu zawierającego dodany produkt leczniczy zależą od właściwości zastosowanego produktu leczniczego.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Glukoza jest metabolizowana poprzez kwas pirogronowy lub mlekowy do dwutlenku węgla i wody, z uwolnieniem energii. Właściwości farmakokinetyczne roztworu zawierającego dodany produkt leczniczy zależą od właściwości zastosowanego produktu leczniczego.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ glukoza jest naturalnym składnikiem osocza zwierząt i człowieka, nie ma potrzeby badania bezpieczeństwa stosowania glukozy na zwierzętach. Osobno należy uwzględnić bezpieczeństwo dodanego produktu leczniczego.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed dodaniem dodatkowych substancji należy ocenić ich zgodność z roztworem. Za ocenę niezgodności dodawanego produktu leczniczego z roztworem Injectio Glucosi 5% Baxter jest odpowiedzialny lekarz, który sprawdza, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania dodawanego produktu leczniczego. Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie o pH roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter. Po wprowadzeniu do Injectio Glucosi 5% Baxter dodatkowego produktu leczniczego wykazującego zgodność, gotowy roztwór należy podać niezwłocznie. Nie należy dodawać produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niezgodność. 6.3.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Okres ważności Okres ważności produktu w zależności od opakowania: worki 50 ml: 15 miesięcy worki 100 ml: 2 lata worki 250 ml i 500 ml: 2 lata worki 1000 ml: 3 lata Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych: Przed zastosowaniem należy dla każdego dodawanego produktu leczniczego określić stabilność chemiczną i fizyczną w pH Injectio Glucosi 5% Baxter w worku typu Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Worki 50 ml oraz 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Worki o pojemności: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Worki zwane Viaflo wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku (PL-2442). Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych z folii poliamidowo/polipropylenowej. Wielkości opakowań: 50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku 75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku 1 worek 50 ml 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku 60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku 1 worek 100 ml 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku 1 worek 250 ml 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku 1 worek 500 ml 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku 1 worek 1000 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Wprowadzając dodatkowe produkty lecznicze, postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Dokładnie wymieszać z dodanym produktem leczniczym. 1. Otwieranie Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić. 2. Przygotowanie do podania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. Zawiesić worek na stojaku.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Usunąć plastikową zatyczkę portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu, drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić, zatyczka odskoczy. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu. 3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. Używając strzykawki z odpowiednią igłą, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.
CHPL leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
W przypadku produktów leczniczych o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze. Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. Używając strzykawki z odpowiednią igłą, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie, trzymając worek portami do góry. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arthryl, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 1500 mg glukozaminy siarczanu (Glucosamini sulfas) w postaci 1884 mg glukozaminy siarczanu krystalicznego (zawierającego 384 mg sodu chlorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2,5 mg aspartamu (E 951) i 2028,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały, krystaliczny, bezwonny proszek.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dłużej niż 3 lata. Dzieci i młodzież: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany u chorych z fenyloketonurią.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów chorych na astmę, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Nie prowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania w tych grupach chorych, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób chorych na cukrzycę na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież: Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy. Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego leczenia. Zawartość aspartamu, sorbitolu i sodu: Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera 2028,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad. Produkt leczniczy zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu w każdej saszetce co odpowiada 7,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych. Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Interakcje
Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin, ale kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone. Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów, u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunki i nudności. Działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli, zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA – (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Częstość nieznana* Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy Zaburzenia psychiczne: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność; zawroty głowy Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Działania niepożądane
tachykardia Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma / zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność; wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie; obrzęk / obrzęk obwodowy Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR * częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został wykazany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21- 301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas brak doniesień o przypadkowym lub celowym przedawkowaniu produktu leczniczego. Wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wskazują, że wystąpienie działań toksycznych po podaniu siarczanu glukozaminy jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu dawek leku do 200 razy większych niż dawka lecznicza. W przypadku przedawkowania produkt odstawić i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe oraz standardowe działania wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; kod ATC: M01AX05 Substancja czynna produktu leczniczego, siarczan glukozaminy, jest solą aminomonosacharydu glukozaminy występującego fizjologicznie w ustroju. Mechanizm działania siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów jest nieznany. Glukozamina jest naturalnym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozoaminoglikanów płynu maziówkowego. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozoaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki. Siarczan glukozaminy ma zdolność hamowania działania enzymów niszczących chrząstkę, jak kolagenaza i fosfolipaza A2, innych substancji uszkadzających tkanki, jak wolne rodniki, hamuje także aktywność enzymów lizosomalnych.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Z tego działania może wynikać niewielki efekt przeciwzapalny obserwowany in vivo w badaniach na modelach doświadczalnych pewnych rodzajów zapalenia stawów. W przeciwieństwie do NLPZ siarczan glukozaminy nie hamuje syntezy prostaglandyn. W badaniach bezpieczeństwa działania farmakologicznego nie wykazano wpływu siarczanu glukozaminy na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy oraz autonomiczny układ nerwowy. Wykazano skuteczność siarczanu glukozaminy w zapaleniu stawu kolanowego oraz częściowo potwierdzono w zapaleniu kostnostawowym kręgosłupa i innych stawów, w tym stawu biodrowego. Nie ustalono skuteczności siarczanu glukozaminy w leczeniu zapalenia stawów ręki. Dowody skuteczności i bezpieczeństwa uzyskano w długookresowym (3-letnim) leczeniu pacjentów z zapaleniem stawu kolanowego. Anaboliczny wpływ siarczanu glukozaminy na chrząstkę obserwowano w badaniach in vivo w modelu doświadczalnym uszkodzenia chrząstki po glikokortykosteroidach.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Siarczan glukozaminy jest również wykorzystywany przez komórki maziówki do syntezy kwasu chondroitynosiarkowego, który jest składnikiem płynu maziówkowego i w stawach nawilża oraz odżywia chrząstkę stawową. W celu wzmocnienia działania przeciwbólowego, podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować inne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Może to być konieczne w okresach zaostrzenia choroby lub przed rozpoczęciem działania produktu leczniczego, co następuje po 1-2 tygodniach leczenia. W trakcie leczenia siarczanem glukozaminy można stosować fizykoterapię, co jest podstawowym zaleceniem w terapii zapaleń kostnostawowych.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy badano u szczurów i psów po podaniu glukozaminy znakowanej 14C. Po podaniu dożylnym radioaktywna glukozamina jest szybko dystrybuowana do wielu tkanek ustroju. Niektóre z nich wychwytują siarczan glukozaminy w aktywny sposób – jak wątroba, nerki oraz chrząstka stawowa. W chrząstce stawowej ślad radioaktywności pozostaje przez dłuższy czas. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 70 godzin. Około 50% podanej radioaktywności wydalane jest w postaci dwutlenku węgla w czasie 6 dni od podania, 30-40% wydalane jest w moczu a około 2% z kałem. Po podaniu doustnym radioaktywna glukozamina wchłania się szybko i prawie całkowicie. Właściwości farmakokinetyczne i metabolizm po doustnym podaniu są takie same jak po podaniu dożylnym. Farmakokinetykę badano u ludzi po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym pojedynczej dawki znakowanego produktu.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Badania potwierdziły wzorzec farmakokinetyczny określony u zwierząt. Całkowita dostępność biologiczna u ludzi po doustnym podaniu pojedynczej dawki znakowanej radioizotopem wynosiła 25%. Było to związane z szybkim metabolizmem w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), gdzie jest metabolizowane ponad 70% podanej dawki. Wchłanianie z przewodu pokarmowego zachodzi w około 90%; około 11% znakowanej dawki było wydalane z kałem. Badania kinetyki leku u ludzi prowadzono również po podaniu produktu nie znakowanego. Do oznaczenia stężenia w surowicy oraz moczu stosowano chromatografię jonową. Okazało się, że ta metoda nie jest wystarczająco czuła do ilościowej oceny stężenia, jednak uzyskane wyniki były spójne z wynikami uzyskanymi po podaniu produktu znakowanego radioizotopem.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksykologicznych wskazują na duży margines bezpieczeństwa siarczanu glukozaminy. Przeprowadzono badania z podaniem wymienionych, maksymalnych dawek i nie odnotowano objawów toksyczności lub były one minimalne: Badania toksyczności ostrej prowadzono u myszy i szczurów po podaniu dożylnym, domięśniowym i doustnym (do 5000 mg/kg mc. doustnie). Badania toksyczności podostrej prowadzono: a) przez 4 tygodnie u królików podając dożylnie dawki do 80 mg/kg mc.; b) przez 13 tygodni u szczurów podając doustnie dawki do 240 mg/kg mc.; c) przez 13 tygodni u psów podając dożylnie dawki do 300 mg/kg mc. Badania toksyczności przewlekłej prowadzono: a) przez 52 tygodnie u szczurów podając doustnie dawki do 2700 mg/kg mc.; b) przez 26 tygodni u psów podając doustnie dawki do 2149 mg/kg mc.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania embriotoksyczności prowadzono u szczurów i królików podając do 2500 mg/kg mc., zaś badania wpływu na rozród – u szczurów po podaniu dawki 2149 mg/kg mc. Właściwości mutagenne badano in vitro stosując stężenia do 5000 μg/ml oraz in vivo po doustnym podaniu dawki 1592 mg/kg mc. u szczurów i dawki 7169 mg/kg mc. u myszy. Podawane dawki były wielokrotnością dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi około 20-25 mg/kg mc.
CHPL leku Arthryl, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam Sorbitol Makrogol 4000 Kwas cytrynowy bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30 lub 90 saszetek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chronada, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg soli sodowej siarczanu chondroityny, wytworzonego z chrząstki wołowej, oraz 250 mg chlorowodorku glukozaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, turkusowa. Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Chronada jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których występuje ból od umiarkowanego do silnego.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę (1200 mg/dobę siarczanu sodowego chondroityny oraz 1500 mg/dobę chlorowodorku glukozaminy) przez co najmniej 6 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Chronada nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Sposób podawania Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem, podczas posiłku lub po jego spożyciu. W przypadku gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Chronada nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ jest z nich pozyskiwana jedna z substancji czynnych (glukozamina).
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z nietolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę. Niewydolność serca i (lub) nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) u pacjentów, których leczono siarczanem chondroityny, może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między glukozaminą a chondroityną. U szczurów, którym podawano siarczan chondroityny w dawkach znacznie większych niż zalecane (50 mg/kg/dobę, co odpowiada dawce 4 000 mg/dobę u ludzi), zaobserwowano małe działanie przeciwzakrzepowe. Należy to wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, ditazol, trifusal i tyklopidyna). Pomimo tego w trakcie stosowania zalecanej dawki siarczanu chondroityny nie zaobserwowano działania przeciwzakrzepowego ani w badaniach klinicznych, ani w trakcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym. Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Interakcje
Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Glukozamina może zwiększyć absorpcję i stężenie tetracykliny w osoczu oraz obniżyć absorpcję penicyliny i chloramfenikolu.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny i glukozaminy podczas ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu na ciążę i (lub) rozwój embrionalny, płodowy lub pourodzeniowy. W związku z tym produktu nie zaleca się przyjmować podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy siarczan chondroityny lub glukozamina przenika do mleka matki. W związku z tym oraz w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków produktu nie zaleca się przyjmować podczas karmienia piersią.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W badaniu GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo z grupą kontrolną poddawaną leczeniu aktywnemu, 317 pacjentów leczono kombinacją siarczanu chondroityny oraz chlorowodorku glukozaminy. Większość występujących działań niepożądanych miało charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane występujące u co najmniej dwóch pacjentów biorących udział w badaniu, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z połączeniem chondroityny sodu siarczanu oraz glukozaminy chlorowodorku, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. W każdej kategorii częstość występowania działania niepożądanego przedstawiono od najcięższych do najmniej ciężkich.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
Badanie: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zaburzenia odczuwania smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, niestrawność, gazy jelitowe. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, zaparcia, dyskomfort brzuszny, wzdęcia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni, bóle kończyn. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego chondroityny sodu siarczanu wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, niestrawność.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, zatrzymywanie płynów. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego glukozaminy chlorowodorku wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk, obrzęk obwodowy, zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie glukozaminy może spowodować objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty i biegunka. W badaniach klinicznych u jednej na pięć osób, którym dożylnie podano do 30 g glukozaminy, wystąpił ból głowy. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczynki, której podano doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpiły u niej bóle stawowe, wymioty i dezorientacja. U pacjentki nastąpiło pełne wyzdrowienie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować standardowe pomocnicze zabiegi pierwszej pomocy. W oparciu o wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej nawet po dużych dawkach nie oczekuje się wystąpienia objawów zatrucia.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne swoiste leki przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01CX. Chronada zawiera chondroityny sodu siarczan, polisacharyd z grupy glikozaminoglikanów oraz glukozaminę (w postaci glukozaminy chlorowodorku), naturalnie występujący aminocukier. Chondroityny sodu siarczan to ważny komponent tkanki chrzęstnej, który wiąże się z białkiem endogennym i tworzy proteoglikany, warunkujące mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na wielu różnych czynnikach: przeciwzapalnym [wywołanym przez hamowanie interleukiny-1β (IL-1β), metaloproteazy-3 (MMP-3) oraz prostaglandyny E2 (PGE2)]; stymulacji syntezy proteoglikanów i kwasu hialuronowego; oraz hamowaniu enzymów proteolitycznych chrząstki (łącznie z kolagenazą, elastazą, proteoglikanazą, fosfolipazą A2, N-acetylo-glukozaminidazą, itd.); hamowaniu nuklearnej translokacji czynnika jądrowego κB (NF-κB) biorącego udział w przewlekłych procesach zapalnych.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Glukozamina to substancja endogenna, część składowa łańcucha polisacharydowego substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozaminoglikanów mazi stawowej. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że glukozamina pobudza syntezę glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki. Dalsze badania wykazały, że glukozamina może hamować syntezę rodników nadtlenkowych i aktywności enzymu lizosomalnego, jak również enzymów rozkładających chrząstki, takich jak kolagenaza i fosfolipaza A2. Badania in vitro wykazały, że chondroityny sodu siarczan i glukozamina wspierają rozwój nowych chrząstek poprzez stymulację syntezy zarówno kolagenu, jak i proteoglikanów. Działanie to jest synergiczne, kiedy oba leki podawane są jednocześnie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne oszacowały skutki stosowania skojarzonego chondroityny sodu siarczanu i glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z pozytywnym wynikiem.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki głównych badań klinicznych z jednoczesnym wykorzystaniem obu aktywnych składników przedstawiono poniżej. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 1583 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego analizowało skuteczność pięciu metod leczenia (500 mg glukozaminy TID, 400 mg chondroityny siarczanu TID, 200 mg celekoksyb raz na dobę, 500 mg glukozaminy + 400 mg chondroityny siarczanu TID oraz placebo) w zakresie zmniejszenia nasilenia bólu po 6 miesiącach leczenia. Wyniki wykazały, że w całej badanej populacji glukozamina (64,0%), chondroityny siarczan (65,4%) lub kombinacja dwóch metod leczenia (66,6%) nie zmniejszyły nasilenia bólu w sposób znaczący w porównaniu do placebo (60%). Brak istotności statystycznej może być uzasadniony tym, że większość pacjentów wyjściowo miało łagodny ból (co sprawiało trudności w wychwyceniu poprawy nasilenia bólu), a także w związku z wysokim współczynnikiem odpowiedzi na placebo (60%) w przeciwieństwie do przewidywanego współczynnika (35%).
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Niemniej jednak analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem w grupie pacjentów z bólem o umiarkowanym i silnym wykazała, że leczenie skojarzone z siarczanem chondroityny i glukozaminą zmniejszyło nasilenie bólu w sposób znaczący w porównaniu z placebo (79,2% do 54,3%, p = 0,002) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaobserwowano znaczne zmniejszenie obrzęku stawów lub wysięku w stawie w grupie leczonej chondroityną siarczanem w porównaniu do placebo (p = 0,01). Dodatkowo, leczenie skojarzone chondroityną siarczanem i glukozaminą przyniosło u pacjentów z bólem umiarkowanym i silnym statystycznie istotną poprawę wyników w porównaniu z placebo kilku drugorzędowych punktów końcowych: ocena bólu i czynności stawów w podskalach formularza WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index); ogólny wynik oceny skali WOMAC, zmniejszenie bólu o 50% według skali WOMAC i kryteriów oceny OMERACT-OARSI (zestaw kryteriów odpowiedzi Osteoarthritis Research Society International dla badań klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego).
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniło wpływ Chronada w porównaniu do celekoksybu u 606 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w skali Kellgren-Lawrence II-III oraz bólem umiarkowanym i silnym (>301 w skali WOMAC). W tym badaniu typu non-inferiority (∆ = 8 ; σ = 26) pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było średnie zmniejszenie w skali WOMAC w okresie 6 miesięcy od punktu wyjściowego. Drugorzędowy punkt końcowy uwzględniał funkcje i sztywność w skali WOMAC, wizualną skalę analogową w określeniu natężenia bólu, występowanie obrzęku stawów lub wysięku w stawie, spożycie leków doraźnych, kryteria Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) oraz EuroQol-5D. Pomiary przeprowadzone w 6.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
miesiącu wykazały, że u pacjentów leczonych Chronada nastąpiło 50,1% obniżenie natężenia bólu w skali WOMAC (185,8 (7,4) WPS) w porównaniu do 50,2% (184,7 (7,6) WPS) w grupie leczonej celekoksybem; średnia różnica między tymi dwiema metodami leczenia wynosząca 1.1 w podskali bólu WOMAC jest w granicach wstępnie określonego marginesu równoważności. W obu grupach uzyskano redukcję > 50% występowania obrzęku stawów; podobną redukcję zaobserwowano w stosunku do wysięku w stawie. Pomiary przeprowadzone w 6. miesiącu wykazały, że 79,7% pacjentów z grupy, w której stosowano oba leki, i 79,2% w grupie, w której stosowano celekoksyb, spełniło kryteria OMERACT-OARSI. Nie obserwowano różnic pomiędzy metodami leczenia w pozostałych drugorzędowych punktach końcowych.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt złożony: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych tego skojarzenia substancji czynnych. chondroityny sodu siarczan: Wchłanianie Liczne badania wskazują, że dostępność biologiczna chondroityny siarczanu mieści się w zakresie od 15 do 24% dawki podanej doustnie. Chondroityny siarczan stanowi 10% wchłoniętej dawki chondroityny siarczanu, a pozostałe 90% wchłoniętej dawki występuje w formie depolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej, co jest zgodne z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie chondroityny siarczanu po podaniu doustnym następuje w ciągu około 4 godzin. Dystrybucja 85% chondroityny siarczanu i jego depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z licznymi białkami osocza w krwi. Objętość dystrybucji chondroityny siarczanu jest względnie mała (około 0,3 l/kg). U ludzi chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do tkanki chrzęstnej.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U szczurów, oprócz tkanek stawowych, chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do ściany jelita cienkiego, wątroby, mózgu oraz nerek. Metabolizm Co najmniej 90% podanej dawki chondroityny siarczanu jest metabolizowane przez sulfatazy lizosomalne, a następnie depolimeryzowane przez hialuronidazę, -glukuronidazę i -N-acetyloheksozoaminidazę. Wątroba, nerki oraz inne organy biorą udział w depolimeryzacji siarczanu chondroityny. Nie zaobserwowano żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami. Siarczan chondroityny nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Eliminacja Klirens ogólnoustrojowy chondroityny siarczanu wynosi 30,5 ml/min lub 0,43 ml/min/kg. Okres półtrwania mieści się w zakresie od 5 do 15 godzin w zależności od protokołu doświadczalnego. Chondroityny siarczan i jego depolimeryzowane pochodne są wydalane głównie przez nerki. Liniowość lub nieliniowość Chondroityny siarczan wykazuje model kinetyki pierwszego rzędu dla pojedynczych dawek do 3000 mg.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wielokrotne dawki 800 mg nie wpływają na kinetykę chondroityny siarczanu. Glukozamina: Wchłanianie Chlorowodorek oraz siarczan glukozaminy, sole glukozaminy, wykorzystano w celach terapeutycznych i uznaje się je za proleki: dochodzi do ich całkowitego rozpuszczenia w żołądku, gdzie są przekształcane w wolne zasady glukozaminy i są łatwo dostępne do wchłonięcia w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym około 90% podanego siarczanu glukozaminy zostaje wchłonięte w przewodzie pokarmowym. Dystrybucja, biotransformacja Brak jest dostępnych informacji na temat innych parametrów farmakokinetycznych u ludzi, ale były one poddane rozległym badaniom na szczurach i psach z wykorzystaniem glukozaminy znakowanej 14C. Wolna glukozamina 14C szybko znika z osocza, a jednocześnie radioaktywność węglowa pojawia się w globulinach osocza, w wątrobie i nerkach oraz w tkankach stawowych, gdzie stężenia są większe niż we krwi.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Około 5% glukozaminy jest wydalane w moczu podczas 48 godzin następujących po doustnym podaniu. Większość glukozaminy podanej doustnie jest metabolizowana w tkankach i wydalana przez oddychanie w postaci CO2. Liniowość lub nieliniowość Powtarzane dzienne podawanie siarczanu glukozaminy znakowanej 14C dowodzi, że lek osiąga stabilny poziom we krwi trzeciego dnia podawania i nie ulega kumulacji po tym czasie. Badania z udziałem ludzi Farmakokinetykę siarczanu glukozaminy znakowanej 14C badano u zdrowych ochotników, mężczyzn, którym podawano pojedynczą dawkę drogą dożylną (IV.), domięśniową (IM.) oraz doustną. Po podaniu doustnym nie wykryto wolnej glukozaminy w osoczu. Wbudowanie radioaktywności w białka osocza przebiegło zgodnie z wzorcami farmakokinetycznymi podobnymi do tych, które uzyskano po podaniu IV. oraz IM., ale jego stężenie w osoczu było niższe niż w przypadku podawania pozajelitowego, prawdopodobnie w związku z efektem pierwszego przejścia w wątrobie.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne z wykorzystaniem chondroityny siarcznu i glukozaminy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, co wynika z następujących dostępnych badań: Dla chondroityny siarczanu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. Dla glukozaminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu staerynian Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132). 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek twardych w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO HIRUDOID 0,3 g/100 g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: 0,3 g/100 g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie oznaczenia częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (APTT). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 5 mg glikolu propylenowego. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przezroczysty, bezbarwny, jednorodny żel o cytrynowym zapachu.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków, zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm żelu. Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę. Hirudoid w postaci żelu należy delikatnie wmasować w miejsca zmienione chorobowo. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunek. Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy żel jest podawany pod katodę.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy nakładać żelu na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Patrz punkt 4.3 i 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg glikolu propylenowego na 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu polisiarczanu mukopolisacharydowego w okresie ciąży czy laktacji.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną. Ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego, w wyniku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu Hirudoid może wystąpić zatrucie alkoholem, zwłaszcza u dzieci. Leczenie w przypadku przedawkowania: W przypadku zatrucia alkoholem należy niezwłocznie zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid. Kod ATC: C 05 BA 01 Polisiarczan mukopolisacharydowy ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt (myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę. b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe. c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotności płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, polisiarczan mukopolisacharydowy nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale wykazuje właściwości embriotoksyczne.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy Karbomery Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 40 g, 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g , maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała, świecąca, jednorodna maść.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych i miejscowych stanów zapalnych, choroby zwyrodnieniowej stawów i tkanek okołostawowych. Miejscowe, wspomagające leczenie zmienionych zapalnie stawów w chorobach reumatycznych.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek maści o długości od 5 do 15 cm. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Należy unikać kontaktu maści z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować ją w skórę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat maść może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mobilat maść powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmienioną chorobowo skórę należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Produkt Mobilat maść zawiera cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A). Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a le nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Karmienie piersi? Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, pochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO. Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne ulegają wchłanianiu z podłoża maści wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem. Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkości leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania. Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnej). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, tymol, izopropylowy alkohol, etanoloamina, mirystylowy alkohol, cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A), woskowa podstawa maściowa, kwas stearynowy, glicerol 85%, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy; po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość maści: 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Chondroityna – stosowanie u dzieci

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Zakres stosowania chondroityny u dzieci

Dawkowanie chondroityny u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania chondroityny u dzieci

Możliwość stosowania chondroityny u dzieci – podsumowanie w tabeli

Chondroityna – niezalecana w leczeniu dzieci i młodzieży

Pytania i odpowiedzi

Czy chondroityna może być stosowana u dzieci?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania chondroityny?

Czy istnieje dawkowanie chondroityny dla dzieci?

Czy chondroityna jest bezpieczna dla dzieci?

Chondroityna w połączeniach z innymi substancjami

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Zawartość substancji pomocniczych w preparatach z chondroityną

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgDawkowanie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgInterakcje

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgDawkowanie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgDawkowanie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgInterakcje

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgDawkowanie

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgInterakcje

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgInterakcje

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 mlDawkowanie

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 mlDawkowanie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Interakcje

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Interakcje

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Interakcje

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Interakcje

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Dawkowanie

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Dawkowanie

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Interakcje

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Interakcje

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Interakcje

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań, (400 mg + 10 mg)/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne