Menu

Chlorochinaldol – działania niepożądane i skutki uboczne

Chlorochinaldol to substancja o szerokim zastosowaniu, która może wywoływać różnorodne działania niepożądane w zależności od formy i sposobu stosowania. Objawy te najczęściej dotyczą skóry lub błon śluzowych, a ich nasilenie i rodzaj mogą być inne w przypadku maści, tabletek do ssania czy leków dopochwowych. Działania niepożądane mogą pojawić się u niektórych osób, dlatego warto znać ich możliwy zakres i wiedzieć, jak reagować w przypadku ich wystąpienia.

Spis treści

Chlorochinaldol – działania niepożądane w zależności od postaci leku

Każda substancja czynna może wywoływać działania niepożądane, choć nie zawsze pojawiają się one u wszystkich pacjentów¹²³⁴⁵. Chlorochinaldol, znany również jako Chlorquinaldolum, wykazuje różne profile działań niepożądanych w zależności od formy leku (maść, tabletki do ssania, tabletki dopochwowe) oraz sposobu podania. W większości przypadków działania te mają łagodny charakter, ale niektóre mogą być bardziej uciążliwe lub wymagające kontaktu z lekarzem. Istotne jest, aby przed zastosowaniem leku rozważyć zarówno korzyści, jak i ryzyko związane z jego stosowaniem. Pojawienie się działań niepożądanych zależy m.in. od drogi podania, dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia czy obecność alergii¹³.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane – charakterystyka i objawy

Podrażnienie skóry lub błon śluzowych – objawia się zaczerwienieniem, suchością, uczuciem swędzenia lub pieczenia¹³²⁵. Dotyczy to głównie preparatów stosowanych na skórę lub błony śluzowe (maści, tabletki do ssania, tabletki dopochwowe).
Reakcje alergiczne – mogą pojawić się w postaci wysypki, pokrzywki lub innych objawów uczuleniowych, zwłaszcza u osób nadwrażliwych¹³²⁵. Objawy te mogą obejmować również kontaktowe zapalenie skóry.
Objawy miejscowe po zastosowaniu dopochwowym – świąd, podrażnienie, pieczenie, upławy czy obrzmienie sromu są możliwe przy stosowaniu tabletek dopochwowych⁴.

Ważne: W przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek chlorochinaldolu (szczególnie w połączeniu z innymi substancjami) mogą pojawić się poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle oraz zaburzenia widzenia. Objawy te są rzadkie, ale mogą wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków dopochwowych lub przekraczaniu zalecanych dawek⁶.

Działania niepożądane w zależności od postaci leku i drogi podania

Maści z chlorochinaldolem

Przemijające podrażnienie skóry – zaczerwienienie, wysuszenie, świąd, pieczenie¹³.
Kontaktowe zapalenie skóry – może pojawić się przy nadwrażliwości na składniki preparatu¹³.
Odczyny uczuleniowe – występują rzadziej, objawiają się wysypką lub pokrzywką¹³.

Tabletki do ssania

Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej²⁵.
Świąd i objawy alergiczne, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością²⁵.
Wysypka lub pokrzywka – pojawia się głównie u osób z alergią²⁵.

Tabletki dopochwowe (chlorochinaldol + metronidazol)

Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w kończynach⁴.
Depresja, zaburzenia snu⁴.
Kurczowe bóle brzucha, nudności, wymioty, nieprzyjemny smak w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, suchość w jamie ustnej⁴.
Zmiany dotyczące dróg moczowych – ciemne zabarwienie moczu⁴.
Objawy miejscowe: świąd, podrażnienie, pieczenie pochwy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, plamienia⁴.
Świąd skóry, kurcze mięśni⁴.
Zmęczenie, drażliwość, wyciekanie produktu z pochwy⁶.
Zmniejszenie apetytu⁶.
Rzadko – podostra neuropatia rdzeniowo-wzrokowa (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle, zaburzenia widzenia), zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek⁶.

Leki złożone (chlorochinaldol + hydrokortyzon)

Objawy typowe dla chlorochinaldolu (podrażnienie skóry, uczucie suchości, świąd, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, odczyny uczuleniowe)³.
Działania niepożądane wynikające ze stosowania hydrokortyzonu: podrażnienie skóry, zaniki skóry, teleangiektazje (rozszerzone naczynka), zaburzenia pigmentacji, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), szczególnie przy stosowaniu pod opatrunkiem zamkniętym³.
Stosowanie na twarz może prowadzić do dermatitis perioralis (zmiany wokół ust), zaniku skóry, trwałego rozszerzenia naczyń³.
Przy długotrwałym stosowaniu lub dużych powierzchniach – ogólnoustrojowe objawy kortykosteroidów: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga (nadmiar hormonów steroidowych)⁷.
Możliwe reakcje alergiczne na substancje pomocnicze⁷.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzenie działań niepożądanych, nawet tych łagodnych, warto zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub bezpośrednio do producenta leku. Dzięki temu możliwe jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania chlorochinaldolu¹⁸⁹.

Pamiętaj:

Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od formy leku i indywidualnych predyspozycji.
Niektóre objawy, jak świąd, wysypka czy zaczerwienienie, mają łagodny przebieg i ustępują po odstawieniu leku.
W przypadku utrzymujących się lub nasilających objawów należy rozważyć zmianę leczenia.
Stosowanie preparatów z chlorochinaldolem u dzieci lub na duże powierzchnie skóry zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Tabela: Działania niepożądane chlorochinaldolu według układów narządowych i częstotliwości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Skóra i tkanka podskórna						Podrażnienie, zaczerwienienie, wysuszenie, świąd, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, odczyny uczuleniowe
Błony śluzowe						Podrażnienie, świąd, objawy alergiczne
Układ nerwowy						Bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia czucia, podostra neuropatia rdzeniowo-wzrokowa (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek)
Układ pokarmowy						Kurczowe bóle brzucha, nudności, wymioty, nieprzyjemny smak w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, suchość w jamie ustnej
Układ rozrodczy						Świąd, podrażnienie, pieczenie pochwy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, plamienia
Układ immunologiczny						Reakcje alergiczne
Ogólne i w miejscu podania						Zmęczenie, drażliwość, wyciekanie produktu z pochwy
Mięśnie i tkanka łączna						Kurcze mięśni
Nerki i drogi moczowe						Ciemne zabarwienie moczu
Psychiczne						Depresja, zaburzenia snu
Metabolizm i odżywianie						Zmniejszenie apetytu

Chlorochinaldol – bezpieczeństwo stosowania i czujność na objawy niepożądane

Chlorochinaldol jest substancją, której działania niepożądane najczęściej ograniczają się do łagodnych objawów miejscowych, takich jak podrażnienie skóry czy błon śluzowych. W rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub przekraczaniu zaleceń, mogą pojawić się poważniejsze skutki uboczne, w tym zaburzenia neurologiczne czy reakcje alergiczne. Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych objawów i reagować w razie ich pojawienia się. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zwiększać bezpieczeństwo stosowania chlorochinaldolu i innych leków.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane chlorochinaldolu?

Najczęściej obserwuje się podrażnienie skóry lub błon śluzowych, świąd, pieczenie oraz objawy alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka.¹²⁵

Czy działania niepożądane chlorochinaldolu zależą od postaci leku?

Tak, profil działań niepożądanych różni się w zależności od formy – inne objawy mogą wystąpić po zastosowaniu maści, tabletek do ssania czy tabletek dopochwowych.¹⁴

Co zrobić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu chlorochinaldolu?

Należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić objawy lekarzowi lub farmaceucie.¹³

Czy można zgłaszać działania niepożądane chlorochinaldolu?

Tak, każde podejrzenie działania niepożądanego można zgłaszać do URPL lub producenta leku.¹⁹

Działania niepożądane hydrokortyzonu w lekach złożonych

W niektórych preparatach chlorochinaldol występuje w połączeniu z hydrokortyzonem. W takim przypadku mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, takie jak:

zaniki skóry
teleangiektazje (rozszerzone naczynka)
zaburzenia pigmentacji
nadkażenia skóry, zwłaszcza przy stosowaniu pod opatrunkiem zamkniętym
ogólnoustrojowe objawy przy długotrwałym stosowaniu, np. zespół Cushinga

Jak rozpoznać reakcję alergiczną?

Reakcja alergiczna na chlorochinaldol może objawiać się:

wysypką
pokrzywką
świądem skóry lub błon śluzowych
zaczerwienieniem i obrzękiem

W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadkie działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Długotrwałe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie chlorochinaldolu może prowadzić do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, która objawia się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym i problemami ze wzrokiem.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Chlorochinaldol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych oraz pochwy. Stosowany miejscowo – jako maść, tabletki do ssania lub tabletki dopochwowe – pozwala na skuteczną walkę z bakteriami, grzybami i pierwotniakami. Dawkowanie zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz innych czynników, takich jak choroby współistniejące. Poznaj szczegółowe informacje na temat schematów stosowania chlorochinaldolu i zasad bezpieczeństwa, aby skutecznie i bezpiecznie korzystać z jego właściwości.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Chlorochinaldol to substancja czynna o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwpierwotniakowego. Stosowany jest miejscowo na skórę, błony śluzowe jamy ustnej i pochwy, pomagając zwalczać zakażenia wywołane przez różne drobnoustroje. Poznaj, jak chlorochinaldol działa w organizmie i dlaczego jest skuteczny w leczeniu infekcji.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Chlorochinaldol, kliochinol i nifuratel to substancje czynne o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego. Stosowane są w różnych postaciach i drogach podania, a ich skuteczność, zakres wskazań oraz bezpieczeństwo stosowania różnią się w zależności od konkretnej sytuacji klinicznej i grupy pacjentów. Poznaj podobieństwa i kluczowe różnice między tymi substancjami oraz dowiedz się, kiedy i u kogo mogą być stosowane.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Chlorochinaldol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu miejscowym, wykazująca działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniakowe. Występuje w różnych postaciach, m.in. jako maść, tabletki do ssania oraz w preparatach dopochwowych. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od formy leku, wieku pacjenta, a także obecności innych schorzeń, dlatego warto poznać najważniejsze zasady dotyczące jej używania.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Chlorochinaldol to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń skóry, jamy ustnej i pochwy. Pomimo skuteczności, nie każdy może z niej bezpiecznie korzystać. Poznaj sytuacje, w których stosowanie chlorochinaldolu jest niewskazane lub wymaga szczególnej ostrożności – od przeciwwskazań bezwzględnych po zalecenia dla osób z alergiami czy określonymi chorobami. Dzięki temu łatwiej unikniesz niepożądanych skutków i świadomie zadbasz o swoje zdrowie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Chlorochinaldol to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych skóry oraz błon śluzowych. Jednak jej użycie u dzieci wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami, które zależą od postaci leku i drogi podania. Poznaj zasady bezpieczeństwa stosowania chlorochinaldolu w pediatrii, by uniknąć ryzyka powikłań.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Chlorochinaldol to substancja czynna stosowana w różnych postaciach leków, takich jak maści, tabletki do ssania czy tabletki dopochwowe. Dzięki swojemu szerokiemu działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu jest wykorzystywana w leczeniu infekcji skóry, gardła oraz miejsc intymnych. Wiele osób zastanawia się, czy stosowanie leków z chlorochinaldolem wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Poznaj szczegóły na ten temat i dowiedz się, jak stosowanie tej substancji może wpływać na Twoją codzienną aktywność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Chlorochinaldol to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym, szeroko stosowana w leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych i pochwy. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny jednak zachować szczególną ostrożność przy jej stosowaniu. W niniejszym opisie znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa chlorochinaldolu w okresie ciąży i laktacji, a także wyjaśnienie, kiedy jego stosowanie jest przeciwwskazane oraz jakie mogą być potencjalne skutki dla dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Chlorochinaldol to substancja o szerokim spektrum działania, stosowana miejscowo na skórę, błony śluzowe jamy ustnej i gardła, a także w leczeniu zakażeń pochwy. Dzięki swoim właściwościom przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym znajduje zastosowanie w leczeniu wielu różnych infekcji. W zależności od postaci i drogi podania, preparaty z chlorochinaldolem są przeznaczone dla dorosłych, a w niektórych przypadkach również dla dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Chlorochinaldol to substancja czynna o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, szeroko stosowana w leczeniu zakażeń skóry, gardła czy okolic intymnych. Choć leki z chlorochinaldolem są uznawane za bezpieczne przy prawidłowym stosowaniu, przedawkowanie – zwłaszcza przy nieprawidłowym użyciu lub przypadkowym spożyciu – może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą wskazywać na przedawkowanie oraz jakie kroki należy podjąć w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHLORCHINALDIN, 30 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu i lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna maść, barwy zielonkawo-kremowej z odcieniem szarym.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu ropnych stanów zapalnych skóry pochodzenia bakteryjnego oraz zapaleniu błony śluzowej nosa, w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 lub 3 razy na dobę cienką warstwą maści i w razie konieczności nakładać opatrunek okluzyjny. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na chlorochinaldol, na jej pochodne (np. kliochinol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w I trymestrze ciąży; u dzieci w wieku do 12 lat; w żylakowatych owrzodzeniach podudzi; zapobiegawczo; długotrwale.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Chronić oczy i błony śluzowe, z wyjątkiem błony śluzowej nosa, przed kontaktem z produktem leczniczym. Jeśli po kilku dniach stosowania produktu leczniczego objawy choroby nie ustąpią, należy zastosować inne leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe jest mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Z powodu zawartości lanoliny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowa reakcja alergiczna (np.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry). Z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi, może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w późniejszym okresie ciąży, w każdym przypadku stosowania leku u kobiet w okresie ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Występowało natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: przemijające podrażnienie skóry, wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: odczyny uczuleniowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę, długotrwale lub połknięcia produktu, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne chinoliny, kod ATC: D 08 AH 02 Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że nie wchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, część wchłonięta, po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Lanolina Alkohol cetylowy Wosk biały Metylu parahydroksybenzoesan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chlorchinaldin VP, 2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 2 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 364 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki o marmurkowej powierzchni.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego: w zakażeniach bakteryjnych jamy ustnej i dziąseł, w pleśniawkach, w zakażeniach grzybiczych jamy ustnej i gardła po leczeniu antybiotykami.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Co 1 – 2 godziny ssać 1 tabletkę. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg chlorochinaldolu (tj. 10 tabletek do ssania) na dobę. Sposób podawania Nie rozgryzać tabletek. Nie stosować podczas posiłku.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ w zakażeniach bakteryjnych często konieczne jest zastosowanie odpowiedniego antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, a Chlorchinaldin VP stosuje się jedynie pomocniczo, dlatego jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają pomimo stosowania produktu przez kilka dni, należy zastosować inne leczenie. Nie należy stosować leku przez długi okres ani w dawkach większych niż zalecane. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może szkodliwie wpływać na zęby. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Chlorchinaldin VP nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ze względu na brak odpowiednich badań, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej, świąd, objawy alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy alergiczne (wysypka lub pokrzywka) u osób nadwrażliwych.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na dawkę produktu oraz nieznaczne wchłanianie, prawdopodobieństwo przedawkowania jawnego klinicznie jest minimalne. Jednak wyniki badań wskazują, że chlorowcopochodne chinoliny, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i długotrwale, mogą być przyczyną podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami i zaburzeniami widzenia. Objawy często poprzedza uporczywa biegunka i bóle brzucha, a charakterystycznym objawem jest zielone zabarwienie moczu i języka. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne, kod ATC: R02AA11 Chlorochinaldol jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Na chlorochinaldol wrażliwe są m. in. następujące drobnoustroje: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus vulgaris, Escherichia coli, Corynebacterium diphtheriae, Pseudomonas pyogenes, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Candida albicans.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorochinaldol prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Karmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 szt. – 1 blister po 20 szt. 40 szt. – 2 blistry po 20 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHLORCHINALDIN H, (30 mg + 10 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum) i 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Zielonkawo-kremowa maść o zapachu lanoliny.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi – w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą produktu raz lub dwa razy na dobę i przykryć jałową gazą. Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w I trymestrze ciąży, u dzieci w wieku do 12 lat, w niewydolności wątroby lub nerek, w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, w wirusowych zakażeniach skóry, na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, na głębokie i rozległe rany ropne, w dermatitis perioralis, w zarostowym zapaleniu naczyń, u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, profilaktycznie, długotrwale.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. Wchłanianie kortykosteroidu jest zwiększone w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, fałdów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe, ponieważ chlorochinaldol w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie. Po długotrwałym leczeniu (około 4 tygodnie) wskazane badanie neurologiczne i okulistyczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i lanoliny, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia produktem nie wolno przeprowadzać szczepień.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chlorochinaldol zawarty w produkcie może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych. Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze – głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Produkt stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania produktu w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, w wyniku wchłaniania do krwi, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu (jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe) oraz octanu hydrokortyzonu (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku spożycia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w połączeniu z lekami odkażającymi, kod ATC: D 07 BA 04 Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza, znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem i octanem hydrokortyzonu po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że niewchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, a część wchłonięta po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem. Hydrokortyzonu octan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do kolejnych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu, w około 90 % wiąże się z białkami krwi. Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie octanu hydrokortyzonu do krwi.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Lanolina Alkohol cetylowy Wosk biały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 5 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum) i 100 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające grawer w postaci G.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego (patrz punkt 5.1). Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności leczenie należy powtórzyć. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie. Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki. Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych. Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia jej partnera. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie morfotycznym krwi w wywiadzie. Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Specjalne środki ostrozności
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania. Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi. Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu Gynalgin jest niewielkie. Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeń w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego, trójglicerydów.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Interakcje
Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn. Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia żołądka i jelit: kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość, wyciekanie produktu z pochwy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu. Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, połączenia pochodnych imidazolu, kod ATC: G01AF20. Pierwsza z substancji czynnych produktu, metronidazol, jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Spektrum jego działania obejmuje bakterie obligatoryjnie beztlenowe, w tym Gardnerella vaginalis, oraz pierwotniaki Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia i Entamoeba histolytica. Nie działa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Druga substancja czynna zawarta w produkcie, chlorochinaldol, jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu działania tych dwóch substancji w jednym produkcie, uzyskuje się szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego oraz przeciwpierwotniakowego.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dzięki temu produkt jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez następujące bakterie: Escherichia coli, Staphylococcus albus koagulazo-ujemny, Staphylococcus aureus koagulazo-dodatni, Streptococcus beta-hemolizujący, dyfteroidy, bakterie z rodzaju Enterococcus i Enterobacter oraz pierwotniaka Trichomonas vaginalis.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wchłanianiem chlorochinaldolu podanego dopochwowo. Po podaniu dopochwowym 500 mg metronidazolu w postaci tabletki dopochwowej około 20% dawki ulega wchłonięciu do krwiobiegu, a maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1,89 mg/l występuje 20 godzin po podaniu. Metronidazol znajdujący się w krwiobiegu przenika do mleka matki, przez barierę łożyską i barierę krew-mózg. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem cytochromu P-450 do metabolitów, z których część zachowuje do około 30% aktywności związku macierzystego. Wydalany jest głównie przez nerki (w ponad 60%).
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazano, by metronidazol działał mutagennie, choć w badaniach przeprowadzonych na komórkach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wywierały takie działanie. W badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono, że metronidazol działa kancerogennie, jednak w badaniach na chomikach nie obserwowano takiego działania. Również w badaniach epidemiologicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w wyniku stosowania metronidazolu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metronidazol wykazywał działanie teratogenne i embriotoksyczne dopiero po zastosowaniu w bardzo dużych dawkach.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy Laktoza jednowodna Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Makrogol 6000 Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek dopochwowych (2 blistry po 5 tabletek), w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, 2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 2 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 364 mg sacharozy i 0,2976 mg glikolu propylenowego oraz d-limonen i linalol (wchodzące w skład aromatu czarnej porzeczki). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki o marmurkowej powierzchni.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego: w zakażeniach bakteryjnych jamy ustnej i dziąseł, w pleśniawkach, w zakażeniach grzybiczych jamy ustnej i gardła po leczeniu antybiotykami.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Co 1 – 2 godziny ssać 1 tabletkę. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg chlorochinaldolu (tj. 10 tabletek do ssania) na dobę. Sposób podawania Nie rozgryzać tabletek. Nie stosować podczas posiłku.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ w zakażeniach bakteryjnych często konieczne jest zastosowanie odpowiedniego antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, a Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki stosuje się jedynie pomocniczo, dlatego jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają pomimo stosowania produktu przez kilka dni, należy zastosować inne leczenie. Nie należy stosować leku przez długi okres ani w dawkach większych niż zalecane. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może szkodliwie wpływać na zęby. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancje zapachowe Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z d-limonenem i linalolem (wchodzące w skład aromatu czarnej porzeczki), która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ze względu na brak odpowiednich badań, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej, świąd, objawy alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy alergiczne (wysypka lub pokrzywka) u osób nadwrażliwych.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na dawkę produktu oraz nieznaczne wchłanianie, prawdopodobieństwo przedawkowania jawnego klinicznie jest minimalne. Jednak wyniki badań wskazują, że chlorowcopochodne chinoliny, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i długotrwale, mogą być przyczyną podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami i zaburzeniami widzenia. Objawy często poprzedza uporczywa biegunka i bóle brzucha, a charakterystycznym objawem jest zielone zabarwienie moczu i języka. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne, kod ATC: R02AA11. Chlorochinaldol jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Na chlorochinaldol wrażliwe są m. in. następujące drobnoustroje: Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus Salmonella spp. Shigella spp. Proteus vulgaris Escherichia coli Corynebacterium diphtheriae Pseudomonas pyogenes Pseudomonas aeruginosa Neisseria gonorrhoeae Chlamydia trachomatis Candida albicans
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorochinaldol prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Karmeloza sodowa Aromat czarnej porzeczki [zawierający m.in. glikol propylenowy (E1520), d-limonen, linalol] Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku 20 szt. – 1 blister po 20 szt. 40 szt. – 2 blistry po 20 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lorinden C, (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego: w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, nowotworach skóry, trądziku pospolitym, trądziku różowatym, zapaleniu skóry wokół ust, świądzie okolicy odbytu, w pieluszkowym zapaleniu skóry, zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe stosowanie na dużą powierzchnię skóry może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Pod wpływem stosowanego miejscowo flumetazonu piwalanianu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę mózgową może być zmniejszone w wyniku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi i wystąpienia jatrogennego zespołu Cushinga. Zmiany te są odwracalne po przerwaniu leczenia. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać podawania produktu leczniczego na rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Należy unikać podawania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem oraz z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis lub zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych kortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiecego po zastosowaniu na skórę. Płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak taki wpływ na płodność zgłaszano w przypadku innych kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden C nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie mieszków włosowych Zakażenia wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Zmniejszenie odporności Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół Cushinga Zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Neurotoksyczność Zaburzenia oka Niezbyt często Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Jaskra, zaćma Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Mogą wystąpić: trądzik, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, podrażnienie skóry.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Opóźnienie wzrostu Zanik tkanek miękkich Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Glikozuria Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Nieznana Zahamowanie wzrostu naskórka Mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroba Cushinga. Leczenie W takich przypadkach należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Kod ATC: D 07 BB 01 Właściwości produktu leczniczego Lorinden C maść wynikają ze skojarzonego działania flumetazonu piwalanu i kliochinolu. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kliochinol jest chemioterapeutykiem, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz słabe działanie przeciwgrzybicze.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Eliminacja Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ na płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa membranowa wewnątrz lakierowana, z plastikową zakrętką, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras) i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść koloru słomkowego do żółtego.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w postaci maści jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, liszaj prosty, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych, duże odczyny po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate C maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać jedynie obszar chorobowo zmieniony 1 lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić maść na skórze do wchłonięcia, a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego można następnie stosować produkt leczniczy raz na dobę lub rzadziej. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się efekt z odbicia. Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami. W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej miejscowymi kortykosterydami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości nawrotów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią. Dzieci powyżej 1. roku życia Betametazonu walerianian może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce jak u pacjentów dorosłych. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane u noworodków oraz dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd wymagają one krótszego czasu leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego Betnovate C niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Betnovate C maść w następujących przypadkach: nadwrażliwość na betametazonu walerianian, kliochinol, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub jodynę. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby podstawowej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), u dzieci w 1 roku życia, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez zapalenia, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby, pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate C, szczególnie u dzieci, ze względu na możliwość odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, długotrwałość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno się unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami ze względu na możliwość wystąpienia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Współistniejące infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate C maść należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów: ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, zgłaszanych przypadków rozwoju lokalnej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Neurotoksyczność Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Betnovate C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Produkt leczniczy Betnovate C maść może brudzić włosy, skórę i tkaniny. Po posmarowaniu miejsce powinno być przykryte w celu zabezpieczenia ubrania. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Produkt leczniczy Betnovate C maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Istnieją teoretyczne przesłanki, że podczas jednoczesnego stosowania wigabatryny oraz kliochinolu mogą sumować się toksyczne działania obu substancji na narząd wzroku. Wigabatryna nie powinna być stosowana wspólnie z kliochinolem.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Jednakże stosowanie produktu leczniczego Betnovate C maść u kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla płodu. W takiej sytuacji należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betnovate C w okresie karmienia piersią. Nie ma pewności, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wchłaniać się w ilości skutkującej ich wydzielaniem w mleku kobiecym.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenie dla dziecka. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Betnovate C, należy upewnić się by nie był on stosowany na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez noworodka. Płodność Brak danych dotyczących stosowania betametazonu z kliochinolem u ludzi pozwalających ocenić wpływ miejscowo stosowanego produktu leczniczego Betnovate C na płodność.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu leku Benovate C maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd. Bardzo rzadko: ścieńczenie i(lub) atrofia skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Betnovate C maść stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednakże, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate C maść słabszym kortykosteroidem, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza w sposób wskazany klinicznie.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi, do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07 BC 01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Kliochinol jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybicznym.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów przez skórę zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu (Nifuratelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabletek (600 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe: Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek (800 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6 tabletek (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu – objawy disulfiramowe – np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Macmiror zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Macmiror.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy Macmiror może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Karmienie piersi? Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 40 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg m etylu p- hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść dopochwowa
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści. Dzieci i młodzież Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści. Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania. Sposób podawania Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy. Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p- hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Sposób podawania W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo. Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Chlorochinaldol – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Chlorochinaldol – działania niepożądane w zależności od postaci leku

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane – charakterystyka i objawy

Działania niepożądane w zależności od postaci leku i drogi podania

Maści z chlorochinaldolem

Tabletki do ssania

Tabletki dopochwowe (chlorochinaldol + metronidazol)

Leki złożone (chlorochinaldol + hydrokortyzon)

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Tabela: Działania niepożądane chlorochinaldolu według układów narządowych i częstotliwości

Chlorochinaldol – bezpieczeństwo stosowania i czujność na objawy niepożądane

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane chlorochinaldolu?

Czy działania niepożądane chlorochinaldolu zależą od postaci leku?

Co zrobić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu chlorochinaldolu?

Czy można zgłaszać działania niepożądane chlorochinaldolu?

Działania niepożądane hydrokortyzonu w lekach złożonych

Jak rozpoznać reakcję alergiczną?

Rzadkie działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gDawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gInterakcje

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgDawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgInterakcje

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gInterakcje

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgDawkowanie

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgInterakcje

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgInterakcje

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Interakcje

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Interakcje

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Interakcje

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Interakcje

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Interakcje

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki, tabletki do ssania, 2 mg
Dane farmaceutyczne