Menu

Cefadroksyl – przeciwwskazania

Cefadroksyl to antybiotyk należący do grupy cefalosporyn, stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Choć jest skuteczny, nie każdy pacjent może go bezpiecznie przyjmować. Przeciwwskazania mogą zależeć od rodzaju schorzenia, indywidualnych cech pacjenta oraz obecności innych substancji w preparacie. Poznaj sytuacje, w których cefadroksyl jest niewskazany, kiedy wymaga szczególnej ostrożności oraz na co zwrócić uwagę, aby leczenie było bezpieczne.

Spis treści

Co to jest cefadroksyl i kiedy może być przeciwwskazany?

Cefadroksyl to substancja czynna należąca do antybiotyków z grupy cefalosporyn pierwszej generacji¹². Jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak infekcje dróg oddechowych, układu moczowego, skóry, tkanek miękkich oraz w niektórych przypadkach zapalenia szpiku czy stawów³⁴⁵. Cefadroksyl działa bakteriobójczo, hamując rozwój bakterii wywołujących infekcje¹.

Chociaż lek ten jest skuteczny, istnieją sytuacje, w których jego stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Przeciwwskazania mogą być bezwzględne – kiedy nie wolno go stosować w żadnym przypadku, lub względne – gdy użycie jest możliwe tylko po dokładnej ocenie ryzyka przez lekarza. Dodatkowo, niektóre grupy pacjentów wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii cefadroksylem⁶.

Przeciwwskazania bezwzględne

Nadwrażliwość na cefadroksyl – jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na cefadroksyl, lek nie może być stosowany. Reakcje alergiczne mogą być bardzo poważne i zagrażać życiu⁷⁸.
Nadwrażliwość na inne cefalosporyny – osoby uczulone na inne antybiotyki z tej grupy również nie powinny przyjmować cefadroksylu ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych⁷⁹.
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze – nie należy stosować preparatu, jeśli pacjent jest uczulony na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie konkretnej postaci leku (np. sacharoza, laktoza, lecytyna sojowa, czerń brylantowa BN). Może to prowadzić do reakcji alergicznych, niekiedy ciężkich¹⁰⁸.
Ciężkie reakcje alergiczne na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe – w przypadku, gdy w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje na te leki (np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), cefadroksyl jest przeciwwskazany ze względu na możliwość tzw. reakcji krzyżowej i zagrożenie życia⁸⁹.
Alergia na orzeszki ziemne lub soję – dotyczy postaci zawierających lecytynę sojową (np. Valdocef). U takich osób lek może wywołać ciężkie reakcje alergiczne⁸.

Przeciwwskazania względne

Istnieją sytuacje, w których cefadroksyl może być zastosowany tylko po dokładnej ocenie przez lekarza. W takich przypadkach decyzja o leczeniu powinna być oparta na analizie potencjalnych korzyści i ryzyka:

Nadwrażliwość na penicyliny lub inne beta-laktamy (nieciężka w wywiadzie) – u części pacjentów występują reakcje krzyżowe pomiędzy cefalosporynami a penicylinami. Ryzyko to wynosi od 5 do 10%. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy korzyści przewyższają możliwe ryzyko⁶¹¹.
Zaburzenia czynności nerek – u pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Niewłaściwe dawkowanie może prowadzić do kumulacji leku i wystąpienia działań niepożądanych¹²¹³.
Przebyte choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie jelita grubego – antybiotyki mogą wywołać nawrót tych chorób lub nasilić objawy, dlatego stosowanie cefadroksylu w tej grupie pacjentów wymaga ostrożności¹⁴¹⁵.

Ważne:

Niektóre postaci cefadroksylu zawierają substancje pomocnicze (np. sacharozę, laktozę, soję), które mogą być przeciwwskazane u osób z nietolerancją lub alergią na te składniki.
W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczna może być zmiana dawkowania, aby uniknąć działań niepożądanych.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania cefadroksylu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich uczuleniach oraz przewlekłych chorobach.

W jakich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność?

Są sytuacje, w których stosowanie cefadroksylu nie jest przeciwwskazane, ale wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza i pacjenta. Dotyczy to głównie osób:

Po przebytych chorobach przewodu pokarmowego – w tym zwłaszcza po zapaleniu jelita grubego. U tych pacjentów antybiotykoterapia może prowadzić do powikłań lub nawrotu choroby¹⁴¹⁵.
Z zaburzeniami czynności nerek – należy regularnie kontrolować czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku¹²¹³.
Z cukrzycą – niektóre postaci zawierają znaczące ilości sacharozy, co może mieć znaczenie dla osób kontrolujących poziom cukru we krwi¹⁴¹⁶.
Z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu cukrów – takie jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy; w tych przypadkach nie należy stosować preparatów zawierających odpowiednie substancje pomocnicze¹⁷¹⁶.
Noworodki – niektóre substancje pomocnicze, takie jak sód benzoesan, mogą zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, co może być niebezpieczne dla zdrowia¹⁸.
Osoby z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie – należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą być bardziej narażone na reakcje alergiczne⁶.

W wymienionych przypadkach dawka cefadroksylu powinna być dostosowana indywidualnie, a leczenie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia i wykonywanie badań laboratoryjnych w trakcie terapii¹²¹³.

Pamiętaj:

Cefadroksyl może wywołać poważne reakcje alergiczne – natychmiastowe przerwanie leczenia jest konieczne w przypadku wystąpienia objawów uczulenia, takich jak wysypka, świąd, obrzęk czy duszność.
Biegunka po antybiotykoterapii może być objawem poważnego powikłania (zakażenie Clostridioides difficile) i wymaga konsultacji z lekarzem.
Dłuższe stosowanie antybiotyku może prowadzić do rozwoju opornych bakterii oraz zakażeń grzybiczych.
Niektóre testy laboratoryjne (np. testy na obecność glukozy w moczu) mogą dawać fałszywe wyniki podczas leczenia cefadroksylem.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na cefadroksyl	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na inne cefalosporyny	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze	Przeciwwskazane
Ciężkie reakcje na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe	Przeciwwskazane
Alergia na orzeszki ziemne lub soję (przy lecytynie sojowej w składzie)	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na penicyliny lub inne beta-laktamy (nieciężka w wywiadzie)	Należy zachować ostrożność
Zaburzenia czynności nerek	Należy zachować ostrożność
Przebyte choroby układu pokarmowego	Należy zachować ostrożność
Cukrzyca (z powodu zawartości sacharozy w niektórych postaciach)	Należy zachować ostrożność
Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy	Przeciwwskazane dla odpowiednich postaci
Noworodki (ze względu na sód benzoesan)	Należy zachować ostrożność
Ciężkie alergie lub astma w wywiadzie	Należy zachować ostrożność

Cefadroksyl – bezpieczeństwo stosowania a przeciwwskazania

Cefadroksyl jest skutecznym antybiotykiem, ale jego stosowanie wymaga dokładnej analizy indywidualnych przeciwwskazań i ostrożności. Najważniejsze to unikanie leku w przypadku potwierdzonej alergii na cefalosporyny, cefadroksyl, niektóre substancje pomocnicze oraz w przypadku ciężkich reakcji na penicyliny lub inne beta-laktamy. W pozostałych sytuacjach, zwłaszcza u osób z chorobami nerek, cukrzycą, zaburzeniami metabolizmu cukrów czy przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, stosowanie cefadroksylu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i z indywidualnym dostosowaniem dawki. Dbałość o bezpieczeństwo podczas terapii pozwala uniknąć groźnych powikłań i zapewnia skuteczność leczenia⁸¹²¹³.

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować cefadroksylu?

Cefadroksylu nie wolno stosować w przypadku uczulenia na tę substancję, inne cefalosporyny, substancje pomocnicze lub po ciężkich reakcjach na penicyliny i inne beta-laktamy.

Czy osoby z alergią na penicylinę mogą przyjmować cefadroksyl?

Osoby po ciężkich reakcjach na penicylinę nie powinny przyjmować cefadroksylu. W innych przypadkach decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka.

Czy cefadroksyl jest bezpieczny dla osób z chorobami nerek?

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest ostrożność i dostosowanie dawki przez lekarza.

Czy cukrzycy mogą stosować cefadroksyl?

Niektóre postaci leku zawierają sacharozę, co wymaga uwzględnienia w diecie osób z cukrzycą.

Czy noworodki mogą przyjmować cefadroksyl?

Niektóre postaci zawierają sód benzoesan, który może być niebezpieczny dla noworodków. Stosowanie wymaga szczególnej ostrożności.

Czym są reakcje krzyżowe między cefadroksylem a innymi antybiotykami?

Reakcje krzyżowe oznaczają, że osoby uczulone na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe mogą także zareagować alergicznie na cefadroksyl. Szacuje się, że dotyczy to nawet 5–10% pacjentów z alergią na penicyliny. W przypadku ciężkich reakcji na penicyliny (np. wstrząs anafilaktyczny) cefadroksyl jest bezwzględnie przeciwwskazany¹².

Zawartość cukru i innych substancji pomocniczych

Niektóre postaci cefadroksylu zawierają znaczne ilości sacharozy lub laktozy. Może to być istotne dla osób z cukrzycą lub nietolerancją cukrów. W składzie mogą się również znaleźć lecytyna sojowa lub czerń brylantowa BN, które u osób uczulonych mogą wywołać reakcje alergiczne. Zawsze sprawdzaj skład wybranego preparatu¹².

Powikłania po antybiotykoterapii cefadroksylem

Podczas lub po zakończeniu leczenia cefadroksylem może wystąpić biegunka, czasem spowodowana zakażeniem Clostridioides difficile. W ciężkich przypadkach może dojść do poważnego zapalenia jelita grubego, dlatego wszelkie niepokojące objawy po antybiotykoterapii wymagają szybkiej reakcji¹².

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Cefadroksyl to antybiotyk stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, takich jak infekcje gardła, dróg moczowych czy skóry. Jego dawkowanie różni się w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, rodzaju infekcji oraz sprawności nerek. Lek dostępny jest w postaci kapsułek, zawiesiny oraz tabletek do sporządzania zawiesiny, co pozwala na indywidualne dopasowanie terapii do potrzeb pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Cefadroksyl to antybiotyk, który stosowany jest w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Choć jego działania niepożądane zazwyczaj są łagodne i występują u niewielkiego odsetka pacjentów, warto znać możliwe objawy uboczne, które mogą pojawić się podczas terapii. Działania niepożądane mogą się różnić w zależności od postaci leku, drogi podania oraz indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, stosowany doustnie w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych. Jego mechanizm działania polega na niszczeniu ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Substancja ta jest szybko wchłaniana, a jej efekty są przewidywalne i dobrze poznane. Dzięki temu cefadroksyl jest skuteczny w walce z wieloma szczepami bakterii wywołującymi infekcje dróg oddechowych, moczowych oraz skóry.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Cefadroksyl, cefaklor i cefaleksyna to antybiotyki należące do tej samej grupy leków – cefalosporyn. Są często stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, moczowych czy skóry zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Choć wykazują wiele podobieństw, różnią się między sobą pod względem wskazań, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania u różnych grup pacjentów. Poznaj kluczowe różnice i podobieństwa między tymi lekami, aby lepiej zrozumieć, który z nich może być odpowiedni w danej sytuacji klinicznej.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, który stosuje się doustnie w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Jego bezpieczeństwo zależy od indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan nerek, wcześniejsze alergie czy choroby współistniejące. Ważne jest, by przed zastosowaniem ocenić potencjalne ryzyko reakcji alergicznych, szczególnie u osób z uczuleniem na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe. Cefadroksyl może być stosowany u dzieci, dorosłych i seniorów, jednak wymaga ostrożności w pewnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, stosowany u dzieci głównie w zakażeniach dróg oddechowych, moczowych oraz skóry. Bezpieczeństwo jego użycia zależy od wieku dziecka, postaci leku i ewentualnych przeciwwskazań, takich jak alergie czy choroby nerek. Właściwe dawkowanie i ostrożność w określonych przypadkach są kluczowe, aby leczenie było skuteczne i bezpieczne dla młodych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, stosowany doustnie w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. W zależności od postaci leku, może on wywoływać działania niepożądane takie jak senność, zawroty głowy czy zmęczenie, które wpływają na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Warto poznać, jak różne formy cefadroksylu mogą oddziaływać na Twoją codzienną aktywność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, który stosowany jest w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Zanim jednak sięgnie się po ten lek w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, należy wiedzieć, że bezpieczeństwo jego stosowania w tych szczególnych okresach życia kobiety nie zostało w pełni potwierdzone. Z tego powodu decyzję o podaniu cefadroksylu zawsze powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko zarówno dla matki, jak i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, skuteczny w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci. Jego zastosowanie obejmuje infekcje gardła, układu moczowego oraz skóry, a wybór odpowiedniej postaci leku zależy od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia. Poznaj szczegółowe wskazania do stosowania cefadroksylu oraz ważne informacje dotyczące różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Cefadroksyl to antybiotyk z grupy cefalosporyn, stosowany głównie doustnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Przedawkowanie tej substancji jest rzadko spotykane i zazwyczaj nie prowadzi do poważnych powikłań, zwłaszcza u dzieci. Jednak w niektórych przypadkach mogą pojawić się objawy ze strony układu pokarmowego, a przy bardzo wysokich dawkach – także zaburzenia pracy nerek czy objawy neurologiczne. Poznaj, jak rozpoznać przedawkowanie cefadroksylu, jakie są typowe objawy oraz jak postępować w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sodu benzoesan (E 211) i sód. Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2433,7 mg sacharozy i 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2185,75 mg sacharozy i 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4-6 tygodni. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Zawiesina, 500 mg/5 ml Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g 10 do 20 ml raz na dobę lub 5 do 10 ml 2 razy na dobę* Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g 10 ml 2 razy na dobę* Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g 10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę* Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g 10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę* Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: lekkie: 1 g 5 ml 2 razy na dobę umiarkowane do ciężkich: 1 do 2 g 5 do 10 ml 2 razy na dobę Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g 10 ml 2 razy na dobę* * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
(w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów – 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu – w dobowej dawce jednorazowej. Masa ciała (kg) 5 – 10 kg: 5 ml raz na dobę* 10 – 20 kg: 5 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml raz na dobę* 20 – 40 kg: 10 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml 2 razy na dobę* * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.) 50-25: 1 g 500 mg 12 h 10-25: 1 g 500 mg 24 h 0-10: 1 g 500 mg 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 – 8 godzinnej hemodializy.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Duracef zawiera sacharozę. Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211). Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Duracef zawiera sód. Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony. 6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05. W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 g/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Sacharoza Tytanu dwutlenek Guma ksantanowa Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) Aromat cytrynowy Aromat truskawkowy Aromat malinowy Aromat Refrachissment. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z polietylenową nakrętką, zawierające 35 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny lub 58,4 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sposób przygotowania zawiesiny doustnej. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki 60 ml i 100 ml) należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. Po przygotowaniu każde 5 ml zawiesiny zawiera, zależnie od mocy produktu leczniczego 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci jednowodzianu. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać. Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sodu benzoesan (E 211) i sód. Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2433,7 mg sacharozy i 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2185,75 mg sacharozy i 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4-6 tygodni. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g (10 do 20 ml raz na dobę lub 5 do 10 ml 2 razy na dobę*) Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g (10 ml 2 razy na dobę*) Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g (10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę*) Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g (10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę*) Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: 1 g (5 ml 2 razy na dobę) lub 1 do 2 g (5 do 10 ml 2 razy na dobę) Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g (10 ml 2 razy na dobę*) * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dawkowanie
(w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów – 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu – w dobowej dawce jednorazowej. Masa ciała (kg) 5 – 10 kg: 5 ml raz na dobę* 10 – 20 kg: 5 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml raz na dobę* 20 – 40 kg: 10 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml 2 razy na dobę* * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 50-25, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 14-25, Dawka początkowa: 1 g, Dawka podtrzymująca: 500 mg, Przerwa między dawkami: 12 h Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 10-25, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 25-56, Dawka początkowa: 1 g, Dawka podtrzymująca: 500 mg, Przerwa między dawkami: 24 h Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 0-10, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): >56, Dawka początkowa: 1 g, Dawka podtrzymująca: 500 mg, Przerwa między dawkami: 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dawkowanie
mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 – 8 godzinnej hemodializy.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Duracef zawiera sacharozę. Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211). Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Duracef zawiera sód. Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane
Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05. W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 g/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Sacharoza Tytanu dwutlenek Guma ksantanowa Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) Aromat cytrynowy Aromat truskawkowy Aromat malinowy Aromat Refrachissment. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z polietylenową nakrętką, zawierające 35 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny lub 58,4 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sposób przygotowania zawiesiny doustnej. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki 60 ml i 100 ml) Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.
CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. Po przygotowaniu każde 5 ml zawiesiny zawiera, zależnie od mocy produktu leczniczego 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci jednowodzianu. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać. Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 500 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki nieprzezroczyste, zawierające proszek o barwie od białej do białawej.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4-6 tygodni. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Kapsułki, 500 mg Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g (2 do 4 kaps. raz na dobę lub 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę) Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g (2 kaps. 2 razy na dobę) Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g (2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie
2 razy na dobę) Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g (2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę) Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: lekkie 1 g (1 kaps. 2 razy na dobę), umiarkowane do ciężkich 1 do 2 g (1 do 2 kaps. 2 razy na dobę) Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g (2 kaps. 2 razy na dobę) Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów – 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu – w dobowej dawce jednorazowej. Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Masa ciała (kg) <5 kg – 5 – 10 kg – 10 – 20 kg: 1 kaps. raz na dobę* 20 – 40 kg: 1 kaps.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie
2 razy na dobę Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-25: 14-25, 1 g, 500 mg, 12 h 10-25: 25-56, 1 g, 500 mg, 24 h 0-10: >56, 1 g, 500 mg, 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6-8 godzinnej hemodializy.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić, czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne. Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych: Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane
Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05. W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 µg/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 µg/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMA CEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Laktoza Krzemionka koloidalna bezwodna w skład otoczki wchodzą: Żelatyna Tytanu dwutlenek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 1 g cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4 – 6 tygodni. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g (1 do 2 tabl. raz na dobę lub 1 tabl. 2 razy na dobę) Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g (1 tabl. 2 razy na dobę) Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g (1 tabl.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dawkowanie
raz na dobę) Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g (1 tabl. raz na dobę) Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: lekkie: 1 g (1 tabl. 2 razy na dobę) umiarkowane do ciężkich: 1 do 2 g (1 tabl. 2 razy na dobę) Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g (1 tabl. 2 razy na dobę) Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów – 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu – w dobowej dawce jednorazowej. Duracef dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 50-25: Dawka początkowa 1 g, Dawka podtrzymująca 500 mg, Przerwa między dawkami 12 h 10-25: Dawka początkowa 1 g, Dawka podtrzymująca 500 mg, Przerwa między dawkami 24 h 0-10: Dawka początkowa 1 g, Dawka podtrzymująca 500 mg, Przerwa między dawkami 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dawkowanie
mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 – 8 godzinnej hemodializy.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Specjalne środki ostrozności
CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridioides difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Specjalne środki ostrozności
Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Produkt leczniczy Duracef zawiera sacharozę (składnik aromatu malinowego i aromatu cytrynowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Duracef zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Działania niepożądane
Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie produktu leczniczego podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania produktu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem produktu Duracef nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05 W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Właściwości farmakodynamiczne
i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 g/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krospowidon Amonu glicyryzynian Aromat malinowy (zawiera: glikol propylenowy, sacharozę) Aromat cytrynowy (zawiera: sacharozę) Aromat truskawkowy Sacharyna sodowa (E 954) Glukonian sodu (E 576) Lakton kwasu glukonowego (E 575) Guma guar. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/HDPE/Aluminium, zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, po czym odczekać 30-60 sekund do jej rozpadu. Następnie całość zamieszać i wypić. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdocef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg cefadroksylu, co odpowiada 262,39 mg cefadroksylu jednowodnego. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg cefadroksylu, co odpowiada 52,478 mg cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 2780,00 mg/5 ml Sód, około 12,7 mg/5 ml Sodu benzoesan (E 211) 5 mg/5 ml Lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Jasnożółty granulat z widocznymi ciemnożółtymi granulkami o przyjemnym, pomarańczowym zapachu. Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, niepowikłane zakażenia dróg moczowych, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby). Wskazanie Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek: Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków: 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych: 1000 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1000 mg dwa razy na dobę Dla dorosłych i młodzieży > 40 kg z prawidłową czynnością nerek, którzy wymagają leczenia cefadroksylem, produkt leczniczy Valdocef jest dostępny w postaci 500 mg kapsułek. Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego. Zaburzenia czynności nerek: W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2): 50-25, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml): 1,4-2,5, Dawka początkowa: 1000 mg, Kolejna dawka: 500 mg – 1000 mg, Odstęp pomiędzy dawkami: co 12 godz. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2): 25-10, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml): 2,5-5,6, Dawka początkowa: 1000 mg, Kolejna dawka: 500 mg – 1000 mg, Odstęp pomiędzy dawkami: co 24 godz. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2): 10-0, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml): > 5,6, Dawka początkowa: 1000 mg, Kolejna dawka: 500 mg – 1000 mg, Odstęp pomiędzy dawkami: co 36 godz. Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie: Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na zakończenie hemodializy. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne korygowanie dawkowania. Dzieci i młodzież Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek: Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków: 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych: 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Masa ciała [kg] Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30—50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę: 5–6: 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę, 3,75 ml raz na dobę 7–8: 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę, 5 ml raz na dobę 9–10: 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę, 6,25 ml raz na dobę 11–12: 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę, 7,5 ml raz na dobę 13–14: 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę, 8,75 ml raz na dobę 15–16: 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę, 10 ml raz na dobę 17–18: 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę, 11,25 ml raz na dobę 19–20: 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę, 12,5 ml raz na dobę 21–22: 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę, 13,75 ml raz na dobę 23–25: 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę, 15 ml raz na dobę 26–27: 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę, 16,25 ml raz na dobę 28–29: 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę, 17,5 ml raz na dobę 30–31: 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę, 18,75 ml raz na dobę 32–33: 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę, 20 ml raz na dobę 34–35: 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę, 20 ml raz na dobę* 36–37: 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę, 20 ml raz na dobę* 38–40: 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę, 20 ml raz na dobę* *Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek. Sposób podawania Podanie doustne. Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem. Sporządzanie zawiesiny: Instrukcja przygotowania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przed użyciem zawiesinę dobrze wstrząsnąć. Przygotowaną zawiesinę popijać dużą ilością płynu. Czas trwania leczenia Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakikolwiek lek beta-laktamowy. Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwagi ogólne Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające. Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi. Z uwagi na ograniczone doświadczenie u wcześniaków i noworodków stosowanie cefadroksylu u takich pacjentów powinno się odbywać tylko z zachowaniem ostrożności. Reakcje nadwrażliwości W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwości na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%).
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego. Przedłużone stosowanie Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu. Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny. Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową. Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Valdocef zawiera 2,78 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Valdocef zawiera około 12,7 mg sodu na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny, co odpowiada 0,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Valdocef zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Produkt leczniczy Valdocef zawiera lecytynę sojową. Lecytyna sojowa może zawierać białko sojowe. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie niezalecane Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych. Środki ostrożności Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Interakcje
Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersi? Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami. Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Płodność Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów), takie jak grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania, które ustępują po przerwaniu leczenia. Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje podobne do choroby posurowiczej.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, senność, zawroty głowy, nerwowość. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie języka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby. Niewielkie podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy krwi (ASAT, ALAT) i fosfatazy zasadowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka, wypryski alergiczne, pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Gorączka polekowa.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4). *częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu 904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny I generacji kod ATC: J01DB05 Mechanizm działania Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie i lizy komórek bakteryjnych. Oporność Cefadroksyl może wykazywać działanie na organizmy produkujące niektóre rodzaje beta-laktamaz, na przykład TEM-1, w ilościach małych do umiarkowanych. Jest jednak inaktywowany przez beta-laktamazy, które potrafią prowadzić skuteczną hydrolizę cefalosporyn, takie jak wiele beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum i cefalosporynaz chromosomalnych, takich jak enzymy typu AmpC.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nie można oczekiwać działania cefadroksylu na bakterie zawierające białka, które wykazują zmniejszone powinowactwo do leków beta-laktamowych. Oporność może również polegać na nieprzepuszczalności bakterii lub bakteryjnych pompach czynnie usuwających lek. W jednym organizmie może występować więcej niż jeden z wymienionych czterech mechanizmów oporności. W warunkach in vitro doustne cefalosporyny pierwszej generacji są mniej skuteczne w odniesieniu do bakterii Gram-dodatnich niż penicyliny G i V i mniej skuteczne w odniesieniu do H. influenzae niż aminopenicyliny. Wartości graniczne Zdefiniowano następujące zalecenia dotyczące wartości granicznych dla cefadroksylu według Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST). (Tabele wartości granicznych do interpretacji MIC i wielkości stref zahamowania wzrostu, wersja 3.1, luty 2013 r.): Cefadroksyl (Tabela klinicznych wartości granicznych EUCAST) Wartości graniczne MIC: Enterobacteriaceae (tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych): S ≤ 16, R > 16 Staphylococcus spp.: Uwaga 1 Streptococcus spp.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
grupy A, B, C i G: Uwaga 2 Wartości graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem drobnoustrojów: IE Uwaga 1: Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny można przewidzieć na podstawie oznaczania wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefrazydymu, cefiksymu oraz ceftibutenu, dla których nie określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń gronkowcowych. Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę. Uwaga 2: Wrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C i G można przewidywać na podstawie oznaczenia wrażliwości na penicylinę. IE: istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy drobnoustrojów. Zależności PK/PD W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyki – farmakodynamiki, który koreluje ze skutecznością in vivo, jest odsetek odstępów pomiędzy dawkami, przy których stężenie leku niezwiązanego utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla poszczególnych gatunków docelowych (tzn.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
%T>MIC). Wrażliwość Występowanie oporności może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Koniecznie należy zasięgnąć porady specjalisty, gdy lokalna częstość występowania oporności sprawia, że użyteczność tego środka w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Streptococcus spp. grupy B, C i G Streptococcus pyogenes* Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy)* Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Gram-ujemne bakterie tlenowe: Citrobacter diversus E. coli K. pneumoniae K. oxytoca P.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
mirabilis* Organizmy o wrodzonej oporności Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Enterococci Staphylococcus aureus (metycylinooporny) Staphylococcus epidermidis (metycylinooporny) Streptococcus pneumoniae (średnio wrażliwe i oporne na penicylinę) Gram-ujemne bakterie tlenowe: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens H. influenzae Moraxella catarrhalis Inne gatunki: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Skuteczność kliniczną wykazano dla wrażliwych wyizolowanych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych $ Organizmy z naturalną średnią wrażliwości?
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym cefadroksyl jest wchłaniany praktycznie całkowicie. Jednoczesne spożycie pokarmu praktycznie nie wpływa na wchłanianie (AUC). Dystrybucja Po przyjęciu dawek doustnych 500 mg (1000 mg) najwyższe stężenia w surowicy wynoszące 16 (30) μg/ml uzyskiwano po upływie 1-1,3 godziny. Z białkami osocza wiąże się 18-20% cefadroksylu. Cefalosporyny nie przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie należy ich stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.1). Metabolizm Cefadroksyl nie jest metabolizowany. Eliminacja Eliminacja cefadroksylu jest dużo wolniejsza niż w przypadku porównywalnych cefalosporyn doustnych (okres półtrwania wynosi ok. 1,4 do 2,6 godzin), więc odstępy pomiędzy dawkami można wydłużyć do 12-24 godzin. Około 90% substancji wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki w ciągu 24 godzin. Cefadroksyl można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności nerek Eliminacja jest opóźniona, więc odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Sacharoza Guma ksantan Sodu benzoesan (E 211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Aromat pomarańczowy zawierający: substancje smakowe maltodekstrynę kukurydzian? sacharozę lecytynę sojow? dwutlenek krzemu Barwnik: żółcień chinolinowa (E 104), lak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Nierozpuszczony produkt: 2 (dwa) lata. Sporządzona zawiesina: zawiesinę można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30°C lub przez 21 dni w lodówce (5°C + 3°C). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nierozpuszczony produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się bezpośrednio w brunatnej, obojętnej chemicznie, szklanej butelce o pojemności 150 ml z aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem z PE. Pudełko kartonowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną miarkę z PP z podziałką wyznaczającą objętość 60 ml i przeznaczoną wyłącznie do rozpuszczenia granulatu, jedną strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania i ulotkę z instrukcją. Każda butelka zawiera 65 g granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej. Podziałka strzykawki doustnej o pojemności 5 ml do odmierzania dawek wyznacza objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzenie zawiesiny Ostrzeżenie: dołączona plastikowa miarka z podziałką służy wyłącznie do odmierzenia ilości wody potrzebnej do sporządzenia zawiesiny. Po sporządzeniu zawiesiny plastikową miarkę należy wyrzucić.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Plastikowej miarki z podziałką nigdy nie należy stosować do podawania leku. Wskazówki dotyczące rekonstytucji zawiesiny Butelkę wstrząsnąć, aby rozluźnić granulki i zdjąć nakrętkę. Do butelki wlać 60 ml czystej wody za pomocą plastikowej miarki z podziałką i nałożyć z powrotem zakrętkę. Dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym, pomarańczowym zapachu. Sporządzona zawiesina można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30°C lub przez 21 dni w lodówce (5°C + 3°C). Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki do dawkowania leku Butelkę wstrząsnąć przed użyciem i zdjąć nakrętkę. Zdjąć nasadkę ze strzykawki i włożyć strzykawkę do butelki. Powoli wyciągnąć tłok strzykawki do znacznika na strzykawce odpowiadającego ilości leku zaleconej przez lekarza wyrażonej w mililitrach (ml). Wyjąć strzykawkę z butelki.
CHPL leku Valdocef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Podtrzymując pacjenta w pozycji pionowej (siedzącej) włożyć końcówkę strzykawki płytko do jego ust, kierując ją do wnętrza policzka. Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby spowodować wypłynięcie leku bez zadławienia pacjenta. NIE należy powodować szybkiego wystrzyknięcia leku. Powtórzyć kroki 2-6, aż do podania całej objętości dawki. Po podaniu dawki nałożyć zakrętkę na butelkę. Rozmontować strzykawkę i dokładnie ją umyć w świeżej wodzie pitnej. Pozostawić tłok i korpus strzykawki do wyschnięcia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdocef, 500 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg cefadroksylu, co odpowiada 524,78 mg cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerń brylantowa BN (E 151) 0,049 mg na kapsułkę twardą. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde Produkt stanowią twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione jednorodnym jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta, a nasadka kapsułki jest niebieska i nieprzezroczysta.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, niepowikłane zakażenia dróg moczowych, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby). Wskazanie Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek: Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków: 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych: 1000 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1000 mg dwa razy na dobę Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego. Zaburzenia czynności nerek: W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2): 50-25, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml): 1,4-2,5, Dawka początkowa: 1000 mg, Kolejna dawka: 500 mg – 1000 mg, Odstęp pomiędzy dawkami: co 12 godz. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2): 25-10, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml): 2,5-5,6, Dawka początkowa: 1000 mg, Kolejna dawka: 500 mg – 1000 mg, Odstęp pomiędzy dawkami: co 24 godz. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2): 10-0, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml): > 5,6, Dawka początkowa: 1000 mg, Kolejna dawka: 500 mg – 1000 mg, Odstęp pomiędzy dawkami: co 36 godz. Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie: Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na zakończenie hemodializy. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne korygowanie dawkowania. Dzieci i młodzież Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek: Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków: 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych: 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Dzieci w wieku powyżej 6 lat: U dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała mniejszej niż 40 kg dawka wynosi zazwyczaj 500 mg dwa razy na dobę. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat: Cefadroksyl 500 mg, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
Dla młodszych dzieci jest dostępna postać w płynie do podawania doustnego (Valdocef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek: Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek. Sposób podawania Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem. Kapsułki połyka się bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu. Czas trwania leczenia Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakiekolwiek leki beta-laktamowe.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwagi ogólne Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające. Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi. Reakcje nadwrażliwości W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwości na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%).
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego. Przedłużone stosowanie Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu. Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny. Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową. Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E151), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie niezalecane Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych. Środki ostrożności Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Interakcje
Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersi? Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami. Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Płodność Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10> Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100> Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000> Bardzo rzadko <1/10 000 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów), takie jak grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania, które ustępują po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje podobne do choroby posurowiczej. Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność, zawroty głowy, nerwowość. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie języka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby. Niewielkie podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy krwi (ASAT, ALAT) i fosfatazy zasadowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, wypryski alergiczne, pokrzywka. Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka polekowa. Uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4). *częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu 904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny I generacji kod ATC: J01DB05 Mechanizm działania Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie i lizy komórek bakteryjnych. Oporność Cefadroksyl może wykazywać działanie na organizmy produkujące niektóre rodzaje beta-laktamaz, na przykład TEM-1, w ilościach małych do umiarkowanych. Jest jednak inaktywowany przez beta-laktamazy, które potrafią prowadzić skuteczną hydrolizę cefalosporyn, takie jak wiele beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum i cefalosporynaz chromosomalnych, takich jak enzymy typu AmpC.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie można oczekiwać działania cefadroksylu na bakterie zawierające białka, które wykazują zmniejszone powinowactwo do leków beta-laktamowych. Oporność może również polegać na nieprzepuszczalności bakterii lub bakteryjnych pompach czynnie usuwających lek. W jednym organizmie może występować więcej niż jeden z wymienionych czterech mechanizmów oporności. W warunkach in vitro doustne cefalosporyny pierwszej generacji są mniej skuteczne w odniesieniu do bakterii Gram-dodatnich niż penicyliny G i V i mniej skuteczne w odniesieniu do H. influenzae niż aminopenicyliny. Wartości graniczne Zdefiniowano następujące zalecenia dotyczące wartości granicznych dla cefadroksylu według Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST). (Tabele wartości granicznych do interpretacji MIC i wielkości stref zahamowania wzrostu, wersja 3.1, luty 2013 r.): Cefadroksyl (Tabela klinicznych wartości granicznych EUCAST) Wartości graniczne MIC S ≤ R> Enterobacteriaceae (tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych) 16 t16 Staphylococcus spp.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Uwaga 1 tUwaga 1 Streptococcus spp. grupy A, B, C i G Uwaga 2 tUwaga 2 Wartości graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem drobnoustrojów IE tIE Uwaga 1: Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny można przewidzieć na podstawie oznaczania wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefrazydymu, cefiksymu oraz ceftibutenu, dla których nie określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń gronkowcowych. Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę. Uwaga 2: Wrażliwość na antybiotyki betalaktamowe paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C i G można przewidywać na podstawie oznaczenia wrażliwości na penicylinę. IE: istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy drobnoustrojów. Zależności PK/PD W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyki – farmakodynamiki, który koreluje ze skutecznością in vivo, jest odsetek odstępów pomiędzy dawkami, przy których stężenie leku niezwiązanego utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla poszczególnych gatunków docelowych (tzn.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
%T>MIC). Wrażliwość Występowanie oporności może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Koniecznie należy zasięgnąć porady specjalisty, gdy lokalna częstość występowania oporności sprawia, że użyteczność tego środka w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Streptococcus spp. grupy B, C i G Streptococcus pyogenes* Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy)* Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter diversus E. coli K. pneumoniae K. oxytoca P.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
mirabilis* Organizmy o wrodzonej oporności Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococci Staphylococcus aureus (metycylinooporny) Staphylococcus epidermidis (metycylinooporny) Streptococcus pneumoniae (średnio wrażliwe i oporne na penicylinę) Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens H. influenzae Moraxella catarrhalis Inne gatunki Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Skuteczność kliniczną wykazano dla wrażliwych wyizolowanych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych $ Organizmy z naturalną średnią wrażliwości?
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym cefadroksyl jest wchłaniany praktycznie całkowicie. Jednoczesne spożycie pokarmu praktycznie nie wpływa na wchłanianie (AUC). Dystrybucja Po przyjęciu dawek doustnych 500 mg (1000 mg) najwyższe stężenia w surowicy wynoszące 16 (30) μg/ml uzyskiwano po upływie 1-1,3 godziny. Z białkami osocza wiąże się 18-20% cefadroksylu. Cefalosporyny nie przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie należy ich stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.1). Metabolizm Cefadroksyl nie jest metabolizowany. Eliminacja Eliminacja cefadroksylu jest dużo wolniejsza niż w przypadku porównywalnych cefalosporyn doustnych (okres półtrwania wynosi ok. 1,4 do 2,6 godzin), więc odstępy pomiędzy dawkami można wydłużyć do 12-24 godzin. Około 90% substancji wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki w ciągu 24 godzin. Cefadroksyl można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności nerek Eliminacja jest opóźniona, więc odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Valdocef, kapsułki twarde, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza, mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit patentowy (E 131) Czerń brylantowa BN (E 151) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki są opakowane w standardowy blister Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera 8 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 16 kapsułek (2 blistry) i ulotkę z instrukcją. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zapalenie ucha środkowego i zatok: spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne. Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie. Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g. Masa ciała 9 kg: 125 mg/5 ml – 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 250 mg/5 ml – -, 375 mg/5 ml – – 18 kg: 125 mg/5 ml – 3 × 1 łyżeczka miarowa, 250 mg/5 ml – 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 375 mg/5 ml – 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 40 mg/kg mc./dobę 9 kg: 125 mg/5 ml – 3 × 1 łyżeczka miarowa, 250 mg/5 ml – 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 375 mg/5 ml – 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 18 kg: 125 mg/5 ml – -, 250 mg/5 ml – 3 × 1 łyżeczka miarowa, 375 mg/5 ml – 2 × 1 łyżeczka miarowa W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Dawkowanie
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Interakcje
Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Działania niepożądane
Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia. Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Działania niepożądane
Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie: W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczne przeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamuje wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie: paciorkowce α − i β−hemolizujące gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (paciorkowce β−hemolizujące grupy A) Branhamella catarrhalis Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella spp. Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis).
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia w surowicy osiągają 50 −75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały się w ciągu 30− 60 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru. Około 60− 85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio 600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,6−0,9 h.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentów z bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,3− 2,8 h. Nie ustalono dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwania o 25−30%.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza Erytrozyna (Aluminium Lake) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata. Zawiesina – 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C−8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 ml z dołączoną łyżeczką miarową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć. Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania zawiesiny. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozując? Napełnianie strzykawki lekiem 1. Przygotowanie i podawanie leku Przygotowanie zawiesiny Mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę przed użyciem. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3. Podawanie leku dziecku Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia. Czyszczenie i przechowywanie Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zapalenie ucha środkowego i zatok: spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne. Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie. Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g. Masa ciała 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 375 mg/5 ml 20 mg/kg mc./dobę 9 kg: 3 × 1/2 łyżeczki miarowej 18 kg: 3 × 1 łyżeczka miarowa, 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 40 mg/kg mc./dobę 9 kg: 3 × 1 łyżeczka miarowa, 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 18 kg: 3 × 1 łyżeczka miarowa, 2 × 1 łyżeczka miarowa W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Interakcje
Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia. Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie: W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczne przeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamuje wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie: paciorkowce α − i β−hemolizujące gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (paciorkowce β−hemolizujące grupy A) Branhamella catarrhalis Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella spp. Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis).
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia w surowicy osiągają 50 −75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały się w ciągu 30−60 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru. Około 60−85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio 600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,6−0,9 h.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentów z bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,3−2,8 h. Nie ustalono dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwania o 25−30%.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza Erytrozyna (Aluminium Lake) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata. Zawiesina – 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C−8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 ml z dołączoną łyżeczką miarową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć. Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania zawiesiny. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny. 1.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Przygotowanie i podawanie leku Przygotowanie zawiesiny Mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę przed użyciem. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3. Podawanie leku dziecku Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia. Czyszczenie i przechowywanie Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Wskazania do stosowania
Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriu ria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Wskazania do stosowania
Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Dawkowanie
Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Specjalne środki ostrozności
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu. Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Interakcje
Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3,4% Nudności 2,5% Wymioty i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%).
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Działania niepożądane
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) Zapalenie pochwy (1,7%) Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy Senność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Działania niepożądane
Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka. Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglem aktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona: Bakterie gram-ujemne: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae Bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działa na gronkowców metycylinooporne.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stężenia graniczne W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dla metody rozcieńczeń są następujące: MIC Interpretacja: ≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe = 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe ≥ 32 mikrogramów/ml oporne a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający 30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące: MIC Interpretacja: ≥ 18 mm wrażliwe = 15–17 mm średnio wrażliwe ≤ 14 mm oporne
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom po posiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml, 8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadku stosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci leku i wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Wskazania do stosowania
Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriu ria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Wskazania do stosowania
Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Dawkowanie
Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu. Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Interakcje
Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3,4% nudności 2,5% wymioty i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%).
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Działania niepożądane
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) zapalenie pochwy (1,7%) Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy senność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Działania niepożądane
Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka. Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglem aktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona: Bakterie gram-ujemne: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae Bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działa na gronkowców metycylinoopornych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stężenia graniczne W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dla metody rozcieńczeń są następujące: MIC Interpretacja: ≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe = 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe ≥ 32 mikrogramów/ml oporne a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający 30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące: MIC Interpretacja: ≥ 18 mm wrażliwe = 15–17 mm średnio wrażliwe ≤ 14 mm oporne
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom po posiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml, 8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadku stosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci leku i wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Wskazania do stosowania
Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Wskazania do stosowania
Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Dawkowanie
Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu. Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Interakcje
Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3,4% nudności 2,5% wymioty i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%).
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Działania niepożądane
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) zapalenie pochwy (1,7%) Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy senność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Działania niepożądane
Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka. Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglem aktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona: Bakterie gram-ujemne: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae Bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działa na gronkowców metycylinoopornych.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stężenia graniczne W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dla metody rozcieńczeń są następujące: MIC Interpretacja: ≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe = 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe ≥ 32 mikrogramów/ml oporne a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający 30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące: MIC Interpretacja: ≥ 18 mm wrażliwe = 15–17 mm średnio wrażliwe ≤ 14 mm oporne
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom po posiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml, 8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadku stosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci leku i wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zapalenie ucha środkowego i zatok: spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne. Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie. Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g. Masa ciała 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 375 mg/5 ml 20 mg/kg mc./dobę 9 kg 3 × 1/2 łyżeczki miarowej – – 18 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki miarowej 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 40 mg/kg mc./dobę 9 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki miarowej 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 18 kg – 3 × 1 łyżeczka miarowa 2 × 1 łyżeczka miarowa W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Dawkowanie
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Interakcje
Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Działania niepożądane
Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia. Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Działania niepożądane
Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie: W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczne przeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamuje wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie: paciorkowce α − i β−hemolizujące gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (paciorkowce β−hemolizujące grupy A) Branhamella catarrhalis Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella spp. Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis).
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia w surowicy osiągają 50 −75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały się w ciągu 30− 60 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru. Około 60− 85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio 600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,6−0,9 h.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentów z bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,3− 2,8 h. Nie ustalono dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwania o 25−30%.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza Erytrozyna (Aluminium Lake) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata. Zawiesina – 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C−8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 ml z dołączoną łyżeczką miarową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć. Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania zawiesiny. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozując? Napełnianie strzykawki lekiem 1. Przygotowanie i podawanie leku Przygotowanie zawiesiny Mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę przed użyciem. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3. Podawanie leku dziecku Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia. Czyszczenie i przechowywanie Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem.
CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Cefadroksyl – przeciwwskazania

Spis treści

Co to jest cefadroksyl i kiedy może być przeciwwskazany?

Przeciwwskazania bezwzględne

Przeciwwskazania względne

W jakich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność?

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Cefadroksyl – bezpieczeństwo stosowania a przeciwwskazania

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować cefadroksylu?

Czy osoby z alergią na penicylinę mogą przyjmować cefadroksyl?

Czy cefadroksyl jest bezpieczny dla osób z chorobami nerek?

Czy cukrzycy mogą stosować cefadroksyl?

Czy noworodki mogą przyjmować cefadroksyl?

Czym są reakcje krzyżowe między cefadroksylem a innymi antybiotykami?

Zawartość cukru i innych substancji pomocniczych

Powikłania po antybiotykoterapii cefadroksylem

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlInterakcje

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlInterakcje

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgDawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgDawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgDawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgInterakcje

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Interakcje

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Interakcje

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Interakcje

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Dawkowanie

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
Specjalne środki ostrozności