Menu

Butokonazol – profil bezpieczeństwa

Butokonazol to substancja przeciwgrzybicza, stosowana miejscowo w postaci kremu dopochwowego. Jego bezpieczeństwo zostało dobrze przebadane w tej formie, jednak w określonych sytuacjach, jak ciąża czy karmienie piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, na co warto zwrócić uwagę podczas stosowania butokonazolu i które grupy pacjentów powinny zachować szczególną czujność.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania butokonazolu – na co zwrócić uwagę?

Stosowanie butokonazolu w postaci kremu dopochwowego jest generalnie bezpieczne, jednak wymaga zachowania ostrożności u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u osób ze znaną nadwrażliwością na tę substancję lub inne składniki preparatu¹. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie butokonazolu w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne³. Brakuje dobrze przeprowadzonych badań dotyczących bezpieczeństwa tej substancji u kobiet ciężarnych, dlatego decyzję o leczeniu należy podejmować ostrożnie. Jeżeli lek jest stosowany w ciąży, zaleca się szczególną ostrożność podczas używania aplikatora, aby uniknąć urazu mechanicznego³.

Nie wiadomo, czy butokonazol przenika do mleka kobiecego. W związku z tym w okresie karmienia piersią preparat można stosować jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko³.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Butokonazol w kremie dopochwowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, co oznacza, że nie powoduje senności ani innych objawów mogących ograniczać sprawność psychofizyczną⁴.

Ważne: Krem dopochwowy z butokonazolem zawiera olej mineralny, który może osłabiać wytrzymałość prezerwatyw i krążków dopochwowych wykonanych z lateksu lub gumy. Zaleca się unikanie stosowania tych produktów przez co najmniej 72 godziny po aplikacji kremu, aby zapobiec ich uszkodzeniu i zmniejszeniu skuteczności ochrony przed ciążą oraz zakażeniami przenoszonymi drogą płciową⁵⁶⁷.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych informacjach nie opisano interakcji butokonazolu z alkoholem, jednak nie ma danych sugerujących, by łączenie kremu dopochwowego z alkoholem prowadziło do niebezpiecznych reakcji⁷.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie podano szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z niewydolnością nerek. Ze względu na miejscowy sposób podania i niewielkie wchłanianie do organizmu (około 1,7% dawki), ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe⁸.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Brakuje szczegółowych informacji na temat stosowania butokonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na minimalne wchłanianie leku przez organizm po podaniu dopochwowym, ryzyko działań niepożądanych związanych z wątrobą jest niewielkie⁸.

Stosowanie butokonazolu u seniorów

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania butokonazolu u osób starszych. Ze względu na miejscowy charakter działania i niskie wchłanianie, nie przewiduje się konieczności zmiany dawkowania w tej grupie wiekowej².

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Nie należy stosować butokonazolu u osób z nadwrażliwością na tę substancję lub jakikolwiek składnik kremu¹.
W przypadku utrzymywania się objawów infekcji, należy wykonać dodatkowe badania, by potwierdzić diagnozę i wykluczyć inne przyczyny⁵.
Powtarzające się trudne do leczenia zakażenia drożdżakowe pochwy mogą być sygnałem innych problemów zdrowotnych, takich jak zakażenie wirusem HIV⁵.
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry, a także metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne⁶.

Ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania:

Nie stosuj kremu, jeśli jesteś uczulony na butokonazol lub inne składniki preparatu.
W przypadku pojawienia się uczulenia lub podrażnienia, należy przerwać leczenie.
Nie zaleca się stosowania kremu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo.
Jeśli infekcja powraca lub nie ustępuje, konieczna może być ponowna diagnostyka.
W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania, zwróć się do specjalisty.

Butokonazol – bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne; zachować ostrożność przy aplikacji³
Kobiety karmiące piersią	Zachować ostrożność	Stosować tylko, gdy korzyść przewyższa ryzyko; brak danych o przenikaniu do mleka³
Dzieci i młodzież	Nie zalecane	Brak danych dotyczących bezpieczeństwa²
Seniorzy	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki²
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Niskie wchłanianie, brak szczególnych zaleceń⁸
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Niskie wchłanianie, brak szczególnych zaleceń⁸
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów⁴
Alkohol	Brak danych	Nie opisano interakcji⁷
Stosowanie z prezerwatywami/krążkami dopochwowymi	Nie zalecane przez 72 h	Olej mineralny osłabia produkty z lateksu/gumy⁵⁶

Butokonazol – bezpieczne i skuteczne leczenie miejscowe

Podsumowując, butokonazol stosowany miejscowo w postaci kremu dopochwowego charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących jego stosowania. Należy pamiętać o przeciwwskazaniach, zachować szczególną ostrożność w ciąży i podczas karmienia piersią oraz unikać kontaktu kremu z produktami z lateksu lub gumy przez 72 godziny po aplikacji. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem¹⁵³.

Pytania i odpowiedzi

Czy butokonazol można stosować w ciąży?

Stosowanie butokonazolu w ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Czy butokonazol wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie, butokonazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

Czy krem z butokonazolem może być używany razem z prezerwatywą?

Nie zaleca się używania prezerwatyw z lateksu lub gumy przez 72 godziny po zastosowaniu kremu z butokonazolem.

Czy można stosować butokonazol u dzieci?

Nie zaleca się stosowania butokonazolu u dzieci i młodzieży z powodu braku danych o bezpieczeństwie.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania butokonazolu?

Nie należy stosować butokonazolu w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne składniki kremu.

Reakcje alergiczne i działania niepożądane

Butokonazol może powodować reakcje uczuleniowe, szczególnie u osób wrażliwych na parahydroksybenzoesan metylu lub propylu. Objawy alergii to m.in. świąd, pieczenie czy zaczerwienienie miejscowe. W przypadku pojawienia się takich objawów należy przerwać stosowanie kremu¹.

Składniki pomocnicze a bezpieczeństwo stosowania

Krem zawiera substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz parahydroksybenzoesan metylu i propylu, mogące wywołać reakcje alergiczne. Olej mineralny obecny w kremie może wpływać na trwałość produktów lateksowych i gumowych¹.

Dawkowanie i sposób podania

Zaleca się jednorazowe podanie zawartości jednego aplikatora (5 g kremu). Krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dopochwowego. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Butokonazol to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy, szczególnie tych wywołanych przez Candida albicans. Dzięki wygodnej formie kremu dopochwowego i jednorazowemu schematowi dawkowania, leczenie jest proste i nie wymaga wielokrotnego stosowania. Poznaj szczegóły dawkowania, zasady stosowania w różnych grupach pacjentów oraz ważne ostrzeżenia związane z terapią.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Butokonazol to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu infekcji intymnych. Charakteryzuje się niską częstością występowania działań niepożądanych, które zazwyczaj mają łagodny charakter i ustępują samoistnie. Jednak, jak każdy lek, może wywoływać reakcje niepożądane, zwłaszcza u osób wrażliwych. Poznaj najważniejsze informacje na temat możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem butokonazolu w kremie dopochwowym.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Butokonazol to substancja czynna należąca do grupy pochodnych imidazolu, stosowana miejscowo w leczeniu infekcji grzybiczych okolic intymnych. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu ważnych procesów w komórkach grzybów, co prowadzi do ich obumierania. Butokonazol w postaci kremu dopochwowego cechuje się przedłużonym działaniem, dzięki czemu zapewnia skuteczność nawet po jednorazowej aplikacji.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Butokonazol, mikonazol i ekonazol to substancje czynne z tej samej grupy leków przeciwgrzybiczych, które pomagają w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki i dermatofity. Choć mają wiele cech wspólnych, różnią się między innymi zastosowaniem, bezpieczeństwem stosowania u różnych grup pacjentów oraz postaciami, w jakich występują. Poznaj najważniejsze podobieństwa i różnice między tymi lekami, aby lepiej zrozumieć, kiedy i dlaczego stosuje się każdą z tych substancji.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Butokonazol to nowoczesna substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez drożdżaki. W niektórych przypadkach jego użycie może być przeciwwskazane, dlatego ważne jest poznanie sytuacji, w których nie należy go stosować lub trzeba zachować szczególną ostrożność. Dzięki temu można uniknąć niepożądanych skutków i zadbać o skuteczność terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Butokonazol to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy. W przypadku dzieci kwestia jej bezpieczeństwa oraz skuteczności nie została dotychczas dokładnie zbadana. Z tego powodu lekarze i opiekunowie powinni zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu zastosowania tej substancji w młodszych grupach wiekowych. Warto poznać najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa stosowania butokonazolu u dzieci, aby podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Butokonazol to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy. Dzięki swojemu działaniu przeciwgrzybicznemu, skutecznie zwalcza drożdżaki, a przy tym nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania butokonazolu w kontekście codziennych aktywności wymagających pełnej koncentracji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Butokonazol to substancja stosowana w leczeniu infekcji intymnych, której bezpieczeństwo użycia w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dowiedz się, jakie zalecenia obowiązują kobiety ciężarne i karmiące, kiedy rozważa się terapię tą substancją, oraz jakie środki ostrożności należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Butokonazol to substancja czynna należąca do grupy pochodnych imidazolu, stosowana miejscowo w leczeniu drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy. Wyróżnia się skutecznym działaniem przeciwgrzybiczym, zwłaszcza wobec zakażeń wywołanych przez Candida albicans. Stosowany w formie kremu dopochwowego, zapewnia długotrwały kontakt z błoną śluzową, co wspiera skuteczność terapii.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Butokonazol to substancja czynna stosowana głównie miejscowo w leczeniu infekcji intymnych. Przedawkowanie tej substancji jest rzadkie, jednak w przypadku przypadkowego połknięcia kremu mogą wystąpić poważne konsekwencje. Warto wiedzieć, jakie są objawy przedawkowania i jakie działania należy podjąć, by zapewnić bezpieczeństwo sobie lub bliskim.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GYNAZOL, 20 mg/g, krem dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butokonazolu (Butoconazoli nitras), co odpowiada 17,35 mg butokonazolu. Jeden aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g kremu dopochwowego zawiera: 0,2500 g glikolu propylenowego 0,0090 mg metylu parahydroksybenzoesanu 0,0025 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem dopochwowy. Jednorodny, delikatny krem barwy białej lub prawie białej, będący emulsją typu „woda w oleju”. Wolny od zanieczyszczeń, bez oznak rozdzielenia się faz.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gynazol, krem dopochwowy, jest wskazany do miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, wywołanego przez Candida albicans. Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i (lub) badaniem posiewu.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się jednorazowe podanie zawartości jednego aplikatora kremu (5 gramów), bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu. Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Produkt leczniczy Gynazol jest dostępny w jednodawkowym, napełnionym aplikatorze. Szczegółowe informacje na temat stosowania aplikatura, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy. Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie. Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol. Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone na zarażenie wirusem HIV.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gynazol w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Gynazol można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Gynazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy Gynazol przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem. Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i (lub) pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej. Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Zaburzenia żołądka i jelit Ból w dolnej części brzucha Skurcze w dolnej części brzucha Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w okolicy miednicy Zapalenie pochwy Obrzęk pochwy Swędzenie okolic pochwy i sromu Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości).
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dlatego pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy jak najszybciej zastosować rutynowe metody, takie jak płukanie żołądka.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01A F15 Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania. Substancja czynna produktu leczniczego Gynazol – azotan butokonazolu – jest pochodną imidazolu o działaniu grzybobójczym in vitro na Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Produkt leczniczy działa także in vitro na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Pod względem klinicznym lek działa skutecznie w zakażeniach pochwy wywołanych przez szczepy Candida albicans. Mechanizm działania Podstawowym punktem uchwytu pochodnych imidazolu jest błona komórkowa grzybów. Leki te hamują przekształcenie lanosterolu w ergosterol, co prowadzi do zmiany składu lipidów błony komórkowej. W wyniku tego dochodzi do zmian przepuszczalności błony komórkowej, a następnie do zmniejszenia jej oporności osmotycznej i żywotności komórki grzyba.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne Krem jest emulsją typu “woda w oleju” o wysokim wewnętrznym wskaźniku fazowym, co nadaje mu właściwości adhezyjne. Badania in vivo wykazały, że krem o właściwościach adhezyjnych utrzymuje się na powierzchni błony śluzowej pochwy średnio przez okres około 4,2 doby. Badania in vitro wykazały, że substancja czynna, butokonazol, uwalniana jest z tej postaci leku przez 6 dób, podczas gdy z tradycyjnej postaci leku butokonazol uwalnia się szybko i całkowicie w ciągu 6 godzin.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu dopochwowym produktu leczniczego Gynazol, wchłania się średnio 1,7% dawki. Dystrybucja i metabolizm Po podaniu dopochwowym maksymalne stężenia butokonazolu oraz jego metabolitów w osoczu krwi występują w ciągu 13 godzin. Butokonazol jest w znacznym stopniu metabolizowany. Eliminacja Butokonazol jest wydalany częściowo z moczem i częściowo z kałem.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia ewentualnego działania rakotwórczego butokonazolu. Mutagenność W badaniach mikrobiologicznych nie stwierdzono działania mutagennego azotanu butokonazolu. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na królikach oraz na szczurach, którym podawano azotan butokonazolu doustnie w dawkach wynoszących odpowiednio do 30 mg/kg mc. na dobę lub 100 mg/kg mc. na dobę, nie stwierdzono zaburzania płodności. U ciężarnych samic szczura, otrzymujących w okresie organogenezy dopochwowo azotan butokonazolu w dawce 6 mg/kg mc. na dobę (co stanowi dawkę 3-7-krotnie większą od odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi), stwierdzono zwiększenie się wskaźnika resorpcji płodów oraz zmniejszenie się liczebności miotów, ale nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono działania niepożądanego azotanu butokonazolu podczas doustnego podawania ciężarnym samicom szczura przez cały okres organogenezy, w dawkach do 50 mg/kg mc. na dobę. Podczas podawania leku doustnie w dawkach: 100, 200, 300 lub 750 mg/kg mc. na dobę stwierdzono występowanie wad rozwojowych płodów, natomiast w przypadku podawania większych dawek z powyższego zakresu, u samic występowały widoczne stany napięcia. Nie stwierdzono działania niepożądanego na mioty królików, otrzymujących azotan butokonazolu doustnie, nawet po dawkach powodujących zaburzenia u samic (np. 150 mg/kg mc. na dobę). Azotan butokonazolu, podobnie jak inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych azolowych, powoduje dystocję u samic szczura po długotrwałym podawaniu w okresie ciąży do momentu porodu. Nie stwierdzono takiego działania u samic królika, którym podawano lek w dawce do 100 mg/kg mc. na dobę.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, krystalizujący Parafina ciekła Glicerolu monoizostearynian Poliglicerolu-3-oleinian Wosk mikrokrystaliczny Krzemionka koloidalna bezwodna Edetynian disodu Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aplikator wykonany z polipropylenu umieszczony na tacy z polistyrenu, w torebce z laminatu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. 1 aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie aplikatora Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator.
CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona. Nie zdejmować końcówki. Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdjęta. Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem. Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka. Wprowadzenie aplikatora Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia dolegliwości. W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej. Zastosowanie kremu Wprowadzić krem do pochwy powoli naciskając tłok. Po zastosowaniu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca). W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2) interakcje występują klinicznie bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych. Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia. Sposób podawania Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość: Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Sposób podawania: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Substancje pomocnicze: Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego – pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52. Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem. Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu. Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych. Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 60 Parafina ciekła Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu (Miconazolum). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczących ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu: leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina. inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel. Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=88) Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku 1,1 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej 2,3 Nudności 4,5 Dyskomfort w jamie ustnej 3,4 Wymioty 1,1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5 Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel. Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=23) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności 13,0 Cofanie się treści pokarmowej 8,7 Wymioty 13,0 Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin); w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu Miconal. Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem Miconal.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Skrajnie łatwopalny aerozol Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dane farmaceutyczne
Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 150, 150 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 150,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6) Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 65 ng/ml dla globulek zawierających 150 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 3 globulki pakowane pojedynczo w folię PVC/PE, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 50 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 15 globulek pakowanych pojedynczo w folię PVC/PE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVARYL, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na ekonazolu azotan. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową – możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy – INR).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne: Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd 1,3% Uczucie pieczenia skóry: 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból 1,3% W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie dyskomfortu, Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AC03. Ekonazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Lek działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania ekonazolu azotanu polega na niszczeniu błon komórkowych. Pod wpływem ekonazolu dochodzi do zwiększenia przepuszczalności w obrębie komórki oraz uszkodzenia błon wewnątrzkomórkowych w cytoplazmie. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ekonazol jest tylko w niewielkim stopniu wchłaniany przez skórę. Średnie stężenia ekonazolu i (lub) jego metabolitów w surowicy/osoczu stwierdzane po 1 do 2 dniach od podania dawki wynosiły <1 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na nieuszkodzoną skórę oraz 20 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na zdartą skórę. Chociaż większość ekonazolu pozostaje na powierzchni skóry (około 90%) po podaniu 1% kremu, stężenia ekonazolu wykryte w warstwie rogowej przekraczają minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a w skórze właściwej osiągane są stężenia hamujące. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol, który przeniknie do krążenia ustrojowego jest intensywnie metabolizowany w procesie oksydacji pierścienia imidazolowego, po której następuje O-dealkilacja i wiązanie z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Ekonazol i metabolity wydalane są z moczem i kałem w równych ilościach.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na lek przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie 160-430 mg/kg mc. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi leku ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak genotoksyczności lub jedynie ograniczone działanie genotoksyczne (zaburzenia strukturalne chromosomów). Na podstawie przekrojowej analizy tych danych oraz zalecanej drogi podania i wynikającej z tego minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej na ekonazol, stwierdzono, że zmiany te mają małe znaczenie w klinicznym zastosowaniu leku. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Zmniejszona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach ekonazolu azotan nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras) i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego i 0,2 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pevisone jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstania miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego po długotrwałym leczeniu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Pevisone przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodną triazolu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdże i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Triamcynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu azotanu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (szkodliwość ekonazolu na płód i powstawanie wad rozwojowych po triamcynolonie), patrz punkt 4.6. Ekonazolu azotan W badaniach na zwierzętach nie wykazano wywoływania wad rozwojowych przez ekonazolu azotan, lecz był on szkodliwy dla płodów gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnie dawek 10 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. Ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest niewielkie (<10%) po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę u ludzi. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę ekonazolu azotanu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triamcynolonu acetonid Zastosowanie triamcynolonu podczas ciąży (w zakresie ludzkich dawek terapeutycznych oraz wyższych) wiązało się z występowaniem rozszczepu podniebienia u potomstwa myszy, szczurów, królików i chomików oraz niedorozwoju płuc u szczurów. U naczelnych (z wyjątkiem ludzi) zastosowanie triamcynolonu (w dawkach <1 do 20-krotności dawki klinicznej) wiązało się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zaburzeniami rozwoju cewy nerwowej, nieprawidłowościami w zakresie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnieniem rozwoju. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że u ludzi wchłania się do organizmu do 5% triamcynolonu podanego miejscowo na skórę. Brak odpowiednich badań u zwierząt z zastosowaniem triamcynolonu podczas laktacji. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę triamcynolonu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie triamcynolonu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających działanie karcynogenne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) disodu edetynian parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów	Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku	1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej	2,3
Nudności	4,5
Dyskomfort w jamie ustnej	3,4
Wymioty	1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku	4,5

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów	Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności	13,0
Cofanie się treści pokarmowej	8,7
Wymioty	13,0

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana	Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana	Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana	Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana	Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

Butokonazol – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania butokonazolu – na co zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie butokonazolu u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Butokonazol – bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów

Butokonazol – bezpieczne i skuteczne leczenie miejscowe

Pytania i odpowiedzi

Czy butokonazol można stosować w ciąży?

Czy butokonazol wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy krem z butokonazolem może być używany razem z prezerwatywą?

Czy można stosować butokonazol u dzieci?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania butokonazolu?

Reakcje alergiczne i działania niepożądane

Składniki pomocnicze a bezpieczeństwo stosowania

Dawkowanie i sposób podania

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gInterakcje

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gynazol, krem dopochwowy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wskazania do stosowania