Boldyna to substancja pochodzenia roślinnego, stosowana tradycyjnie w dolegliwościach trawiennych, zwłaszcza przy uczuciu pełności, wzdęciach czy łagodnych zaparciach. Dzięki swojemu działaniu żółciopędnemu i wspierającemu trawienie, znajduje zastosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Występuje wyłącznie w tabletkach, często w połączeniu z innymi składnikami roślinnymi.

Jak działa boldyna?

Boldyna należy do alkaloidów roślinnych i działa przede wszystkim żółciopędnie oraz wspiera trawienie. Substancja ta pomaga regulować wydzielanie żółci i soku żołądkowego, co może łagodzić uczucie pełności, wzdęcia i inne łagodne dolegliwości trawienne12.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Tabletki zawierające 1 mg boldyny w połączeniu z wyciągiem z aloesu (4 mg pochodnych hydroksyantracenu lub 3,15–3,75 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę)34.
  • Tabletki, w których boldyna występuje razem z wyciągiem z ziela dymnicy i aloesu4.

W zależności od produktu, w jednej tabletce znajduje się 1 mg boldyny, a pozostałe składniki różnią się w zależności od preparatu.

Wskazania do stosowania

  • Niestrawność i uczucie pełności w jamie brzusznej56.
  • Zaburzenia wydzielania żółci i soku żołądkowego5.
  • Lekkie, skurczowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe56.
  • Regulacja częstości wypróżnień przy łagodnych lub sporadycznych zaparciach, szczególnie związanych ze zmianą diety lub miejsca pobytu56.

Dawkowanie

Najczęściej stosowaną postacią są tabletki. U dorosłych zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1–2 tabletek przed posiłkiem do kilku razy dziennie lub 3–5 tabletek jednorazowo wieczorem, w zależności od wskazania78. U młodzieży powyżej 12. roku życia stosuje się podobne dawki jak u dorosłych, natomiast nie należy stosować boldyny u dzieci poniżej 12 lat.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na boldynę lub inne składniki preparatu910.
  • Marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność wątroby i żółtaczka910.
  • Ostre i przewlekłe choroby zapalne jelit oraz przewodu pokarmowego, bóle brzucha o nieznanym pochodzeniu910.
  • Niewydolność nerek, silne odwodnienie z niedoborem elektrolitów910.
  • Menstruacja, ciąża i karmienie piersią10.

Profil bezpieczeństwa

Boldyna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży ani w okresie karmienia piersią10. Stosowanie może być niebezpieczne dla osób z chorobami wątroby, nerek oraz osób starszych z zaburzeniami elektrolitowymi11. Nie ma danych, które wskazywałyby na wpływ boldyny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak nie zaleca się stosowania jej u osób, które odczuwają działania niepożądane mogące wpływać na koncentrację. Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z alkoholem, ale należy zachować ostrożność.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, ciężką biegunkę, zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie1213. W przypadku przedawkowania zaleca się przyjęcie węgla aktywnego i kontakt z lekarzem. Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak toksyczne zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami

  • Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji, glikozydami nasercowymi lub lekami przeciwarytmicznymi może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i nasilać ryzyko działań niepożądanych141516.
  • Stosowanie z warfaryną może zwiększać ryzyko krwawień15.
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeczyszczającymi14.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Kurczowe bóle brzucha17.
  • Biegunka, nudności, wymioty1817.
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia)1817.
  • Reakcje alergiczne1817.
  • Zaburzenia zabarwienia moczu1817.

Mechanizm działania

Boldyna działa poprzez pobudzanie wydzielania żółci oraz rozkurcz mięśni gładkich przewodu pokarmowego, co wspiera trawienie i łagodzi dolegliwości trawienne2. Dodatkowo może mieć wpływ na zmniejszenie napięcia mięśni jelit i działanie rozkurczające w przypadku skurczów.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania boldyny w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka10.

Stosowanie u dzieci

Boldyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia (w niektórych preparatach poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jej stosowania w tej grupie wiekowej1910.

Stosowanie u kierowców

Nie wykazano bezpośredniego wpływu boldyny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u osób, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak bóle brzucha czy biegunka, należy zachować ostrożność11.

  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Boldaloin 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1 mg boldyny, tabletki. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: 13,4 – 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller, capensis (alona przylądkowa) co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona 1 mg boldyny (Boldinum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 102 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z marmurkiem.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu). Produkt jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych w tym u osób w podeszłym wieku.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lek stosować doustnie. Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych: Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę, osoby w podeszłym wieku od 1 do 2 tabletek na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę. Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem. Czas stosowania: Należy poinstruować pacjenta, że jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.4). Dzieci: Produktu leczniczego Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolność nerek, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni. W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku podczas miesiączki. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Każda tabletka zawiera 102 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy -izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji lek Boldaloin potencjalnie może powodować hipokaliemię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami przeczyszczającymi.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu z alony przechodzą do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (hipokaliemia) – bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, nasilenie krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć doustnie około 10 g węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu z alony może wystąpić białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji boldyny i wyciągu suchego z alony. Lek stosuje się jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku żołądkowego. Obecne w produkcie pochodne hydroksyantracenu pobudzają perystaltykę jelita grubego i działają przeczyszczająco.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym boldyna jest szybko absorbowana i gromadzi się w wątrobie. W badaniach na zwierzętach stwierdzono obecność boldyny w moczu. Glikozydy, które znajdują się w aloinie podlegają przemianom pod wpływem bakteryjnych glikozydaz w jelicie grubym do antronu aloeemodyny, który ma właściwości przeczyszczające. Niektóre metabolity aloiny przenikają do mleka matki i przez łożysko. Znikomą ich zawartość można stwierdzić również w osoczu krwi, po długotrwałym zażywaniu. Aloina jest wydalana z moczem w postaci metabolitów.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
  • CHPL leku Boldaloin, tabletki, 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Sacharoza Guma arabska Glicerol Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 30 tabletek (3 blistry po 10 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Boldovera, 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg/tabletkę, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Aloe ferox Miller (alona), co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 10 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Fumariae officinalis L. herbae (ziele dymnicy) DER 4-6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 1 mg Boldinum (boldyna). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki okrągłe, dwuwypukłe o barwie szaro-zielonkawej z niewielkimi wtrąceniami.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie w zaburzeniach trawienia (wzdęcia, uczucie pełności, odbijania) spowodowanych zaburzeniami wydzielania żółci np. po przebytej cholecystektomii (usunięcie pęcherzyka żółciowego), w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych. Tradycyjnie w celu regulacji częstości wypróżnień (w zaparciach występujących sporadycznie związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu).
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: w zaburzeniach trawienia i w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych: od 1 do 2 tabletek przed posiłkami nie częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. w zaparciach występujących sporadycznie: od 3 do 5 tabletek raz na dobę, wieczorem przed snem. Wystarczające jest przyjęcie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Maksymalna dawka dobowa: Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia: Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7-10 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania: Podanie doustne.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Niedrożność dróg żółciowych Niewydolność wątroby, żółtaczka Ostre stany zapalne dróg żółciowych, nerek i jelit Menstruacja Ciąża Laktacja Ból brzucha niewiadomego pochodzenia Silne odwodnienie z niedoborem elektrolitów Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odstępu QT, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak inne leki przeczyszczające, Boldovera nie powinno być stosowane u pacjentów, u których występuje zbita masa kałowa oraz niezdiagnozowane, ostre lub uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit chyba, że produkt leczniczy jest zalecony przez lekarza. Należy unikać przewlekłego stosowania leków przeczyszczających, natomiast jeśli istnieje konieczność ich codziennego stosowania, należy zdiagnozować przyczynę zaparć. Stosowanie przewlekłe leków przeczyszczających może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Specjalne środki ostrozności
    Produkty lecznicze zawierające aloes powinny być stosowane jedynie wówczas, gdy efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty przez zmianę diety lub preparatów ściągających wodę. U osób z brakiem kontroli czynności fizjologicznych, pieluchy powinny być zmieniane częściej, aby uniknąć długotrwałego kontaktu skóry z kałem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. U pacjentów z kamicą nerkową i kamicą pęcherzyka żółciowego stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających wyciąg z liści boldo razem z warfaryną może powodować zwiększenie efektu antykoagulacyjnego warfaryny i skutkować zwiększeniem ryzyka krwawień. W przeglądzie piśmiennictwa znaleziono przypadek opisujący interakcję tabletek zawierających wyciąg z aloesu z sewofluranem, która doprowadziła do masywnego krwawienia u kobiety poddającej się zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym, a która wcześniej stosowała tabletki ziołowe z aloesem. Hipokaliemia, będąca skutkiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi, lekami indukującymi występowanie rytmu zatokowego (np. chinidyna) i produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami wywołującymi hipokaliemię (np.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Interakcje
    leki moczopędne, adrenokortykosteroidy i korzeń lukrecji) może nasilać zaburzenia elektrolitowe.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią w związku z czym nie zaleca się podawania produktu leczniczego w tym czasie. Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: kurczowe bóle żołądkowo-jelitowe, melanoza okrężnicy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana: zaburzenie równowagi elektrolitowej, co może spowodować białkomocz i krwiomocz. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: białkomocz, krwiomocz, żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) zabarwienie moczu przez metabolity aloesu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są nagły i ostry ból żołądka, ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Biegunka może powodować hipokaliemię i może prowadzić do chorób serca i astenii mięśniowej, szczególnie gdy stosowane są również glikozydy nasercowe, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Należy wdrożyć leczenie zapobiegające, uwzględniające uzupełnienie płynów oraz monitorowanie poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku. Przewlekłe przedawkowanie antrachinowych leków przeczyszczających może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji. Wyciąg z liści boldo wykazuje działanie pobudzające wydzielanie żółci (związane z obecnością flawonoidów) oraz działanie żółciopędne (związane z obecnością alkaloidu boldyny), jak również powoduje zwiększenie produkcji moczu. Wykryto również, że boldyna zmniejsza napięcie mięśniówki gładkiej jelit, co powoduje spowolnienie perystaltyki oraz działanie rozkurczające w przypadku pojawienia się spastycznych kurczów jelita. Przeczyszczające działanie aloesu jest związane głównie z zawartymi w nim glikozydami 1,8-dihydroksyantracenowymi – aloiną i aloinozydami. Po doustnym podaniu nie ulegają one wchłonięciu w górnym odcinku przewodu pokarmowego i są hydrolizowane w okrężnicy przez florę jelitową, a następnie ulegają redukcji do aktywnych metabolitów (głównym aktywnym metabolitem jest aloe-emodyna-9-antron).
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Właściwości farmakodynamiczne
    Mechanizm działania związków zawartych w aloesie jest dwojaki: Po pierwsze obserwuje się zwiększoną ruchliwość jelita grubego czego skutkiem jest przyspieszony transport mas kałowych przez jelito grube. Po drugie wpływa na proces sekrecji poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na, Cl) w komórkach nabłonkowych okrężnicy i zwiększenia przepuszczalności komórkowej przez śluzówkę jelita grubego i stymulację wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego, co w rezultacie doprowadza do zwiększenia zawartości wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po upływie 6-12 godzin od podania doustnego produktu leczniczego. Ziele dymnicy jest stosowane w schorzeniach przebiegających z dyskomfortem spowodowanym skurczem w obrębie pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych oraz przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Boldovera, tabletki, (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 15 szt. (1 blister po 15 szt.) 24 szt. (1 blister po 24 szt.) 30 szt. (1 blister po 30 szt.) 30 szt. (2 blistry po 15 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

Reklama
Reklama