Reklama

Charakterystyka działań niepożądanych beksarotenu

Beksaroten jest lekiem, którego stosowanie może wiązać się zarówno z częstymi, jak i rzadkimi działaniami niepożądanymi. Najczęściej występujące skutki uboczne dotyczą zaburzeń gospodarki lipidowej (np. podwyższone stężenie trójglicerydów i cholesterolu), czynności tarczycy oraz objawów skórnych1. Wiele działań niepożądanych pojawia się częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku, szczególnie powyżej 300 mg/m2 powierzchni ciała na dobę2. Objawy uboczne mogą różnić się w zależności od postaci leku, drogi podania, dawki, wieku pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia oraz stosowania innych leków jednocześnie1.

Warto pamiętać, że nie u każdego pacjenta muszą pojawić się działania niepożądane, a decyzja o leczeniu zawsze powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka1.

Bardzo częste działania niepożądane

Do bardzo częstych działań niepożądanych beksarotenu (występujących u więcej niż 1 na 10 osób) należą głównie zaburzenia dotyczące gospodarki lipidowej, czynności tarczycy oraz skóry i ogólnego samopoczucia1:

  • Podwyższone stężenie trójglicerydów (hiperlipidemia) – może powodować zaburzenia profilu lipidowego, co wymaga regularnych badań krwi.
  • Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
  • Niedoczynność tarczycy – często bezobjawowa, może jednak prowadzić do uczucia zmęczenia, osłabienia, przyrostu masy ciała; zwykle pojawia się po 4-8 tygodniach leczenia i ustępuje po odstawieniu leku lub leczeniu tyroksyną.
  • Bóle głowy.
  • Leukopenia – obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji.
  • Świąd skóry.
  • Osłabienie (astenia).
  • Wysypka.
  • Złuszczające zapalenie skóry.
  • Ból.

Często występujące działania niepożądane

Często (od 1 na 100 do 1 na 10 osób) mogą występować następujące objawy:

  • Zaburzenia tarczycy.
  • Zwiększenie masy ciała.
  • Zwiększone wartości enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej, kreatyniny.
  • Hipoproteinemia (obniżenie białka w surowicy).
  • Zawroty głowy, bezsenność, zmniejszenie czucia dotyku.
  • Suchość oczu, zaburzenia widzenia.
  • Głuchota.
  • Obrzęki obwodowe.
  • Wymioty, biegunka, nudności, suchość ust, zapalenie warg, zaparcia, wzdęcia, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
  • Owrzodzenia skóry, łysienie, przerost skóry, guzki skórne, trądzik, pocenie się, suchość skóry.
  • Bóle kości, stawów i mięśni.
  • Odczyny alergiczne, zakażenia, dreszcze, ból brzucha, zaburzenia stężenia hormonów.
Ważne: Wiele działań niepożądanych beksarotenu ma charakter przemijający i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Jednak niektóre skutki uboczne mogą być poważne, np. ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby czy krwiak podtwardówkowy. U pacjentów leczonych dawkami powyżej 300 mg/m2/dobę częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być większe. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie i leczenie niepożądanych reakcji2.

Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane pojawiają się rzadziej (poniżej 1 na 100 osób), ale mogą być bardziej niebezpieczne lub uciążliwe. Należą do nich m.in.:

  • Dna moczanowa, zaburzenia składu krwi, plamica, zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia, eozynofilia, limfocytoza, leukocytoza.
  • Nadczynność tarczycy.
  • Zwiększenie bilirubiny, azotu mocznika we krwi, spadek poziomu dobrego cholesterolu (HDL).
  • Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), neuropatia, pobudzenie, przeczulica, depresja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
  • Zaćma, niedowidzenie, ubytki pola widzenia, uszkodzenie rogówki, zapalenie powiek i spojówek, zaburzenia wzroku.
  • Zaburzenia słuchu.
  • Tachykardia, krwotok, nadciśnienie, obrzęk, żylaki.
  • Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Surowiczy wysięk, wysypka krostkowa, odbarwienia skóry, zaburzenia włosów i paznokci, zmiany zapalne skóry.
  • Miastenia (osłabienie mięśni).
  • Albuminuria, zaburzenia czynności nerek.
  • Nowotwór, gorączka, cellulitis, zakażenia pasożytnicze, bóle pleców, zaburzenia błon śluzowych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości i działania bardzo rzadkie

Poza wymienionymi powyżej, mogą wystąpić także działania niepożądane o nieznanej częstości lub bardzo rzadkie. Zgłaszano m.in. pojedyncze przypadki takich objawów, jak:

  • Zahamowanie czynności szpiku kostnego, hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipowolemia.
  • Parestezje (mrowienie, drętwienie), zaburzenia myślenia, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość.
  • Bóle oczu, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku.
  • Zastoinowa niewydolność serca, arytmia, uczucie bicia serca, anomalia naczyń, bladość.
  • Krwawienia z nosa, krwioplucie, duszności, zapalenie płuc, zaburzenia opłucnej.
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, żółtaczka zastoinowa, uszkodzenie wątroby, smołowate stolce.
  • Owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się.
  • Wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczyca, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, łojotok, liszajowate zapalenie skóry.
  • Zapalenie stawów, zaburzenie stawu, zatrzymanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, moczenie nocne, impotencja.
  • Powiększenie piersi, powiększenie brzucha, zespół grypowy, ból miednicy, przykry zapach ciała, infekcja wirusowa, złe samopoczucie.
  • Nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy.
Informacje praktyczne:

  • Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się po kilku tygodniach leczenia (np. niedoczynność tarczycy).
  • Beksaroten różni się profilem działań niepożądanych od innych leków z grupy retynoidów – rzadziej powoduje np. suchość błon śluzowych czy bóle stawów i mięśni.
  • W razie wystąpienia niepokojących objawów należy zgłosić się do lekarza, zwłaszcza jeśli pojawią się objawy poważne, takie jak silny ból brzucha, żółtaczka, silna wysypka, nagłe osłabienie czy zaburzenia widzenia.
  • Niepożądane reakcje na lek można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub producenta.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każdy pacjent oraz pracownik ochrony zdrowia powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem beksarotenu do krajowego systemu zgłaszania (np. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) lub producenta leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa terapii oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka3.

Tabela – działania niepożądane beksarotenu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy Bardzo często Często Niezbyt często Bardzo rzadko / Nieznana
Krew i układ chłonny Leukopenia Reakcja przypominająca chłoniaka, powiększenie węzłów chłonnych, niedokrwistość niedobarwliwa Zaburzenia składu krwi, plamica, zaburzenia krzepnięcia, przedłużony czas krzepnięcia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Endokrynologiczny Niedoczynność tarczycy Zaburzenia tarczycy Nadczynność tarczycy Zmniejszenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego
Metabolizm i odżywianie Hiperlipidemia, hipercholesterolemia Zwiększenie masy ciała, wzrost AspAT, AlAT, dehydrogenazy mleczanowej, kreatyniny, hipoproteinemia Dna moczanowa, bilirubinemia, wzrost azotu mocznika, spadek HDL Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipowolemia, hiperurykemia, hipocholesterolemia, hipolipidemia
Układ nerwowy – Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku, bezsenność Ataksja, neuropatia, pobudzenie, przeczulica, depresja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezje, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, osłupienie, parestezja okołoustna, zaburzenia myślenia
Oczy – Suchość oczu, zaburzenia widzenia Zaćma, niedowidzenie, ubytki pola widzenia, uszkodzenie rogówki, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zaburzenia wzroku Ból oczu, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia
Ucho i błędnik – Głuchota Zaburzenia słuchu Szumy uszne
Serce i naczynia – Obrzęki obwodowe Krwotok, nadciśnienie, obrzęk, żylaki, rozszerzenie naczyń Zastoinowa niewydolność serca, arytmia, uczucie bicia serca, anomalia naczyń, bladość
Układ pokarmowy – Wymioty, biegunka, nudności, anoreksja, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie warg, suchość ust, zaparcia, wzdęcia Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka zastoinowa, smołowate stolce, kurcz krtani
Skóra i tkanka podskórna Złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka Owrzodzenia skóry, łysienie, przerost skóry, guzki skórne, trądzik, pocenie się, suchość skóry, zaburzenia skóry Surowiczy wysięk, wysypka krostkowa, zmiany zapalne skóry, odbarwienia skóry, zaburzenia włosów, zaburzenia paznokci Wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczyca, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, łojotok, liszajowate zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy
Mięśnie, stawy, kości – Bóle kości, stawów, mięśni Miastenia Zapalenie stawów, zaburzenia stawu, skurcze nóg
Nerki i drogi moczowe – – Albuminuria, zaburzenia czynności nerek Zatrzymanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, moczenie nocne, krwiomocz, anomalia moczu, bolesne parcie na mocz, impotencja
Stany ogólne i miejsce podania Ból, ból głowy, osłabienie Odczyny alergiczne, zakażenia, dreszcze, ból brzucha, zaburzenia stężenia hormonów Nowotwór, gorączka, cellulitis, zakażenia pasożytnicze, bóle pleców, zaburzenia błon śluzowych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zespół grypowy, ból miednicy, przykry zapach ciała, złe samopoczucie, infekcja wirusowa, powiększenie brzucha, powiększenie piersi

Beksaroten – szeroki profil działań niepożądanych, ważna kontrola podczas leczenia

Stosowanie beksarotenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych, które mogą obejmować różne układy narządowe. Najczęstsze z nich dotyczą zaburzeń lipidowych, tarczycy oraz skóry, ale mogą pojawić się również poważniejsze powikłania, zwłaszcza przy wyższych dawkach leku. Regularne badania i ścisła obserwacja pacjenta pozwalają na wczesne wykrycie niepożądanych reakcji i szybkie podjęcie odpowiednich działań. Zgłaszanie wszystkich niepokojących objawów jest istotne dla bezpieczeństwa terapii oraz dalszego monitorowania leku12.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane beksarotenu?

Najczęściej występują hiperlipidemia, niedoczynność tarczycy, bóle głowy, leukopenia, świąd, wysypka oraz osłabienie.1

Czy beksaroten powoduje poważne działania niepożądane?

Tak, w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych skutków ubocznych, takich jak ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy czy niewydolność wątroby.2

Czy działania niepożądane beksarotenu ustępują po odstawieniu leku?

Większość działań niepożądanych ustępuje po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.3

Jak zgłosić działanie niepożądane beksarotenu?

Działania niepożądane należy zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub producenta leku.4

Reklama
Reklama