Menu

Antytoksyna jadu żmii – działania niepożądane i skutki uboczne

Antytoksyna jadu żmii jest lekiem stosowanym w nagłych przypadkach ukąszenia przez żmiję zygzakowatą. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W opisie znajdziesz informacje, jak często mogą pojawić się poszczególne objawy, na co zwrócić uwagę po podaniu leku oraz jak wygląda zgłaszanie działań niepożądanych.

Spis treści

Antytoksyna jadu żmii – wprowadzenie do działań niepożądanych

Antytoksyna jadu żmii (Immunoserum contra venena viperarum europaearum) to lek podawany w sytuacjach zagrożenia życia, takich jak ukąszenie przez żmiję zygzakowatą. Jego głównym celem jest zneutralizowanie toksyn zawartych w jadzie węża¹. Chociaż lek ten jest bardzo skuteczny, może wywoływać działania niepożądane. Zazwyczaj są one rzadkie lub niezbyt częste, jednak niektóre z nich mogą być poważne, jak reakcje alergiczne całego organizmu czy choroba posurowicza².

Występowanie działań niepożądanych może być uzależnione od drogi podania (w tym przypadku jest to wstrzyknięcie), zastosowanej dawki, a także indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia czy jednoczesne przyjmowanie innych leków². Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą pojawić się zarówno tuż po podaniu leku, jak i kilka dni, a nawet tygodni później. Decyzja o zastosowaniu leku zawsze polega na rozważeniu korzyści i potencjalnych zagrożeń dla pacjenta².

Działania niepożądane są naturalną częścią działania każdego leku, ale nie oznacza to, że wystąpią u każdego pacjenta.

Ważne informacje dla pacjenta:

Antytoksyna jadu żmii jest stosowana tylko w sytuacjach nagłych i pod kontrolą personelu medycznego.
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić od razu po podaniu leku, inne pojawiają się po kilku dniach lub tygodniach.
Najpoważniejsze działania niepożądane to wstrząs anafilaktyczny oraz choroba posurowicza.
Objawy działań niepożądanych mogą różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Każde podejrzenie działania niepożądanego powinno być zgłaszane odpowiednim instytucjom.

Działania niepożądane według częstości występowania

Niezbyt często

Wstrząs anafilaktyczny – to nagła, silna reakcja alergiczna całego organizmu, która może pojawić się po podaniu leku. Objawia się między innymi dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego, szybkim biciem serca, bladością, potami, a czasem utratą przytomności. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej².
Choroba posurowicza – pojawia się zazwyczaj między 7. a 20. dniem po podaniu leku. Jej objawy to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższona temperatura ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka (swędząca wysypka na skórze)²³.

²³

Rzadko

Uszkodzenie nerek – w rzadkich przypadkach, w przebiegu choroby posurowiczej, może dojść do uszkodzenia nerek. Objawy to m.in. obrzęki, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub inne zaburzenia pracy nerek³.

Bardzo rzadko

Zapalenie nerwów – bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne, takie jak zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (np. encefalopatia), a także zespół Guillain-Barré’a (ostre zapalenie wielu nerwów). Objawy mogą ustąpić po usunięciu antygenu z organizmu³.

Częstość nieznana

Niektóre działania niepożądane mogą mieć nieznaną częstość występowania, ponieważ nie zostały dokładnie określone na podstawie dostępnych danych klinicznych².

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzenie działania niepożądanego po podaniu antytoksyny jadu żmii powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego⁴. Zgłoszenia te pomagają w ciągłym monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania leku i pozwalają na lepszą ocenę korzyści i ryzyka jego stosowania.

Choroba posurowicza po podaniu antytoksyny jadu żmii:

Pojawia się zwykle od 7 do 20 dni po wstrzyknięciu leku.
Objawia się m.in. obrzękiem w miejscu iniekcji, powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, obrzękiem stawów i pokrzywką.
W rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia nerek.
Objawy choroby posurowiczej wymagają konsultacji z personelem medycznym.

Tabela podsumowująca działania niepożądane antytoksyny jadu żmii

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	–	Wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza (obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, obrzęk stawów, pokrzywka)	–	–	Niektóre objawy choroby posurowiczej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	–	Uszkodzenie nerek (w przebiegu choroby posurowiczej)	–	–
Zaburzenia układu nerwowego	–	–	–	–	Zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych, zespół Guillain-Barré’a	–

Bezpieczeństwo stosowania antytoksyny jadu żmii

Antytoksyna jadu żmii, mimo możliwości wywołania poważnych reakcji alergicznych lub choroby posurowiczej, jest podawana wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych². Personel medyczny zawsze czuwa nad bezpieczeństwem pacjenta podczas i po podaniu leku. Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy po zastosowaniu antytoksyny, należy jak najszybciej zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce⁴.

Pytania i odpowiedzi

JSON ERROR: Syntax error

Brak pytań i odpowiedzi

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Antytoksyna jadu żmii to preparat ratujący życie po ukąszeniu przez żmiję zygzakowatą. Stosowana domięśniowo, jej dawkowanie jest jasno określone i identyczne dla dorosłych oraz dzieci. Przed podaniem zawsze wykonuje się próbę uczuleniową, a w przypadku nadwrażliwości możliwe jest zastosowanie specjalnej metody odczulającej. Poznaj szczegóły dotyczące dawkowania w różnych grupach pacjentów i najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania tej antytoksyny.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Antytoksyna jadu żmii to specjalistyczny preparat stosowany w przypadkach ukąszenia przez żmiję zygzakowatą. Jej działanie polega na neutralizowaniu toksyn jadu, co pozwala złagodzić objawy zatrucia i przyspieszyć powrót do zdrowia. Mechanizm działania tej substancji opiera się na naturalnych procesach obronnych organizmu, a jej podanie może być kluczowe dla życia i zdrowia osoby ukąszonej.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Antytoksyna jadu żmii to specjalistyczny preparat stosowany w sytuacjach zagrożenia życia po ukąszeniu żmii zygzakowatej. Jej podanie wiąże się z koniecznością zachowania wyjątkowej ostrożności, zwłaszcza u osób z alergią na białka końskie. Profil bezpieczeństwa tego produktu wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, w tym szczególnych środków ostrożności u kobiet w ciąży, osób starszych czy osób z chorobami przewlekłymi.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Antytoksyna jadu żmii to lek ratujący życie, stosowany po ukąszeniu przez żmiję zygzakowatą. Choć jej użycie może być konieczne w sytuacjach nagłych, nie każdy pacjent może ją otrzymać bez ograniczeń. Poznaj przeciwwskazania i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności, by wiedzieć, kiedy jej podanie może być ryzykowne.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie antytoksyny jadu żmii u dzieci to temat wymagający szczególnej uwagi, ponieważ młodzi pacjenci są wyjątkowo wrażliwi na działanie leków. Dowiedz się, jakie środki ostrożności należy zachować, jakie są wskazania do podania antytoksyny i jakie ryzyko niesie jej stosowanie u najmłodszych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Antytoksyna jadu żmii stosowana jest w leczeniu skutków ukąszenia przez żmiję zygzakowatą. Jej zadaniem jest neutralizowanie toksycznych substancji zawartych w jadzie, co pozwala na szybkie zmniejszenie objawów zatrucia. Ważną informacją dla osób aktywnych zawodowo i kierowców jest to, że antytoksyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Antytoksyna jadu żmii to specjalistyczny preparat stosowany w leczeniu zatruć jadem żmii zygzakowatej. Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu tej substancji u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jej użycia w tych okresach. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje, które pomogą zrozumieć, jakie środki ostrożności należy zachować i na co zwrócić uwagę w razie konieczności zastosowania antytoksyny.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Antytoksyna jadu żmii to specjalistyczny preparat, który stosuje się w celu zneutralizowania skutków ukąszenia przez żmiję zygzakowatą. Jej zadaniem jest szybkie zahamowanie działania toksyn obecnych w organizmie, co może znacząco złagodzić objawy i skrócić czas leczenia. Preparat ten wykorzystywany jest głównie w sytuacjach nagłych i podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Antytoksyna jadu żmii to specjalistyczny preparat stosowany po ukąszeniu przez żmiję zygzakowatą. Chociaż jest skutecznym środkiem ratującym życie, jej nieprawidłowe użycie lub podanie zbyt dużej dawki może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych, głównie reakcji alergicznych. Poznaj objawy przedawkowania antytoksyny, sposoby postępowania oraz najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antytoksyna jadu żmij, 500 jednostek LD₅₀, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 jednostek LD₅₀* jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD * jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). *1 dawka LD₅₀ powoduje śmierć 50% populacji myszy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Żółty lub bezbarwny, klarowny lub lekko opalizujący roztwór
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij stosuje się celem zneutralizowania działania jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) w przypadkach ukąszeń ludzi.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O zastosowaniu produktu decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatniego wyniku próby uczuleniowej, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Dawkowanie Dzieci i dorośli: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Droga podania: domięśniowa.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
Sposób podawania Jeżeli to możliwe, Antytoksynę jadu żmij należy podawać w okolice miejsca ukąszenia. Próba uczuleniowa (śródskórna) W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 godzin od ukąszenia, próba śródskórna powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki produktu).
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie produktu metodą odczulającą. Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, co 30 minut do 1 godziny w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo. Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny. Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
W razie konieczności szybkiego podania Antytoksyny jadu żmij, jeśli nie ma czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie produktu pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz. W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u pacjentów będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać produktu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę lub jest alergikiem, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, należy podawać ją zgodnie z odczulającym sposobem podawania lub pod osłoną leków tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie znaleziono w literaturze doniesień o interakcji produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij z innymi lekami.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Antytoksyna jadu żmij u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży i podczas laktacji.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu). Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
Niezbyt często mogą wystąpić następujące objawy choroby posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe, Antytoksyna jadu żmij, kod ATC J06AA03. Antytoksyna jadu żmij zawiera oczyszczone fragmenty F(ab)₂ swoistych immunoglobulin klasy IgG, otrzymywanych z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej (Vipera berus). Fragmenty F(ab)₂ otrzymywane są zmodyfikowaną metodą termiczna Pop’a, polegającą na enzymatycznej proteolizie białek pepsyną, wytrącaniu labilnych białek drogą termokoagulacji oraz selektywnym wysoleniu siarczanem amonu. Proces ten pozwala na eliminację białek balastowych i fragmentów Fc cząsteczki IgG odpowiedzialnych za zdolność do tworzenia agregatów, wiązanie dopełniacza czy wywoływanie odczynów skórnych. Takie oczyszczenie produktu przyczynia się do zmniejszenia reakcji niepożądanych po podaniu heterologicznych immunoglobulin. Antytoksyna jadu żmij neutralizuje działanie jadu żmii zygzakowatej poprzez swoistą reakcję przeciwciało (antytoksyna) – antygen (jad żmii).
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
Powstające kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach oraz mięśniu sercowym. Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij, ze względu na to, że jest pochodzenia zwierzęcego, może wywołać silne niepożądane reakcje alergiczne związane z podaniem obcogatunkowego białka. Ogólna charakterystyka wykonanych badań Antytoksyna jadu żmij jest produkowana od ponad 55 lat. Badania kliniczne u ludzi prowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania specyficznej antytoksyny jadu żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki wykazały, że podanie tego typu produktów skutecznie wpływa na szybkie zmniejszenie wczesnych objawów klinicznych oraz ich łagodniejszy przebieg, a także skraca czas hospitalizacji. Na podstawie przeprowadzonej analizy przypadków klinicznych wyciągnięto wniosek, że powinno się zawsze rozważyć wczesne zastosowanie Antytoksyny jadu żmij po ukąszeniu, kiedy nawet nie ma jeszcze objawów ekspozycji na dużą ilość jadu, takich jak hipotonia, senność, kwasica, leukocytoza. Zastosowanie produktu w ciągu pierwszych godzin od ukąszenia jest najbardziej skuteczne.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu domięśniowym produktu Antytoksyna jadu żmij całkowite wchłonięcie produktu do krwioobiegu następuje w ciągu 1 do 2 dni. Dystrybucja Uwalnianie z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza. Metabolizm Kompleks antygen (jad żmii) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 dni. Eliminacja/wydalanie Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych wskazujących na toksyczny wpływ zastosowania Antytoksyny jadu żmij w dawkach leczniczych na reprodukcję u zwierząt.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek i kwas solny – w małych ilościach do ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka ze szkła typu I, zawierająca przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD₅₀ jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus), w tekturowym pudełku – opakowanie po 1 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Antytoksyna jadu żmii – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Antytoksyna jadu żmii – wprowadzenie do działań niepożądanych