Menu

Amylometakrezol – stosowanie u dzieci

Stosowanie amylometakrezolu u dzieci wymaga szczególnej uwagi, ponieważ bezpieczeństwo tej substancji zależy od wieku dziecka, postaci leku oraz obecności innych składników aktywnych. W opisanych preparatach amylometakrezol jest najczęściej stosowany w połączeniu z alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i niekiedy z lewomentolem lub lidokainą. Większość produktów dopuszcza stosowanie u dzieci od 6. roku życia, a niektóre – tylko powyżej 12 lat. Warto poznać, na co zwrócić uwagę, wybierając produkty z amylometakrezolem dla najmłodszych oraz jakie przeciwwskazania i zalecenia obowiązują w tej grupie wiekowej.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Podawanie leków dzieciom wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizmy różnią się od dorosłych pod względem sposobu przyswajania, rozkładu i wydalania substancji czynnych. Nie chodzi jedynie o mniejszą masę ciała, ale także o odmienny metabolizm oraz reakcje na składniki leków¹. W przypadku dzieci ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub trudności z połknięciem czy ssaniem tabletek jest większe, co należy uwzględnić przy wyborze odpowiedniego preparatu.

Zakres stosowania amylometakrezolu u dzieci

Amylometakrezol jest składnikiem licznych preparatów stosowanych w łagodzeniu objawów bólu gardła i stanów zapalnych jamy ustnej. Większość produktów z tą substancją czynną dopuszcza jej stosowanie u dzieci, jednak nie zawsze od najmłodszych lat:

Pastylki twarde i tabletki do ssania zawierające amylometakrezol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat²³⁴⁵.
Preparaty z dodatkiem lidokainy (np. Inovox Express) są przeznaczone wyłącznie dla młodzieży powyżej 12. roku życia i dorosłych⁶⁷⁸.
Preparaty do ssania i spraye z amylometakrezolem nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 6 lat – głównie ze względu na ryzyko zakrztuszenia się i trudności z kontrolowanym ssaniem pastylki¹⁹.

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amylometakrezolu u dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie należy go podawać tej grupie wiekowej²³.

Ważne dla rodziców:

Produkty z amylometakrezolem nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat – wynika to z ryzyka zakrztuszenia oraz braku badań potwierdzających bezpieczeństwo w tej grupie¹³.
Niektóre preparaty (np. z lidokainą) można stosować wyłącznie powyżej 12. roku życia⁶.
Wskazania do stosowania i dawkowanie mogą różnić się w zależności od produktu, dlatego zawsze należy sprawdzać informacje na opakowaniu i w ulotce.
Jeśli objawy nie ustępują w ciągu kilku dni lub nasilają się, należy zwrócić się do lekarza⁹.

Dawkowanie amylometakrezolu u dzieci

Dawkowanie preparatów zawierających amylometakrezol zależy od postaci leku oraz wieku dziecka:

U dzieci powyżej 6 lat najczęściej stosuje się 1 pastylkę lub tabletkę do ssania co 2-3 godziny, jednak nie więcej niż określona w ulotce maksymalna liczba pastylek na dobę (zwykle 8)²⁴¹⁰.
Preparaty w sprayu mogą być stosowane u dzieci powyżej 6 lat, ale wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej, z zachowaniem zalecanej liczby rozpyleń na dobę¹¹.
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki ani stosować leku dłużej niż zaleca producent (najczęściej do 3-5 dni)¹⁰¹².

Niektóre produkty zawierają dodatkowe składniki, takie jak lidokaina czy lewomentol, co może wpływać na wskazania wiekowe oraz dawkę. W przypadku połączeń z lidokainą nie należy stosować produktu u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z miejscowym znieczuleniem gardła¹³.

Bezpieczeństwo stosowania i środki ostrożności u dzieci

Stosowanie amylometakrezolu u dzieci powyżej 6 lat jest ogólnie uznawane za bezpieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń producenta oraz zachowania czujności w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych. Ważne kwestie dotyczące bezpieczeństwa to:

Preparaty zawierające barwniki (np. czerwień koszenilową, żółcień pomarańczową) mogą wywoływać reakcje alergiczne¹¹⁴.
Nie należy stosować u dzieci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy¹¹⁰.
Niektóre preparaty mogą zawierać substancje o działaniu przeczyszczającym, jak izomalt czy maltitol, co może powodować łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego¹⁰.
Preparaty z dodatkiem lidokainy nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat – mogą powodować drętwienie języka, zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia¹⁵.

Nie należy stosować tabletek do ssania u dzieci, które nie potrafią jeszcze w pełni kontrolować procesu ssania – zwiększa to ryzyko zakrztuszenia się¹⁹.

Najważniejsze zasady bezpieczeństwa:

Dzieciom poniżej 6 lat nie wolno podawać pastylek do ssania ani sprayów z amylometakrezolem².
U dzieci powyżej 6 lat należy zawsze stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania i maksymalnej liczby pastylek w ciągu doby².
Niektóre preparaty mogą być nieodpowiednie dla dzieci z cukrzycą lub nietolerancją niektórych cukrów – warto sprawdzić skład produktu¹.
W razie pojawienia się nietypowych objawów lub reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem¹⁴.

Podsumowanie – amylometakrezol u dzieci: wskazania i ograniczenia

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–6 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (powyżej 6 lat)	Można stosować (z wyjątkiem preparatów z lidokainą)	Najczęściej 1 pastylka co 2-3 godziny, maksymalnie 8 na dobę²¹⁰
Młodzież (≥12 lat)	Można stosować wszystkie formy, w tym z lidokainą	Zgodnie z zaleceniami dla dorosłych

Pytania i odpowiedzi

Od jakiego wieku można stosować amylometakrezol u dzieci?

Większość preparatów z amylometakrezolem można stosować u dzieci powyżej 6 lat, a preparaty z lidokainą dopiero powyżej 12. roku życia.

Czy amylometakrezol jest bezpieczny dla dzieci poniżej 6 lat?

Nie, nie zaleca się stosowania amylometakrezolu u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych i ryzyko zakrztuszenia.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania amylometakrezolu u dzieci?

Przeciwwskazaniami są: wiek poniżej 6 lat, nadwrażliwość na składniki leku, dziedziczna nietolerancja fruktozy oraz niektóre zaburzenia wchłaniania cukrów.

Jak dawkować pastylki z amylometakrezolem u dzieci?

Najczęściej 1 pastylka co 2-3 godziny, maksymalnie 8 na dobę, u dzieci powyżej 6 lat. Dawkowanie może się różnić w zależności od produktu.

Cukry i barwniki w preparatach z amylometakrezolem

Wiele produktów zawierających amylometakrezol zawiera także substancje słodzące, takie jak glukoza, sacharoza, izomalt czy maltitol. U dzieci z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy należy zachować szczególną ostrożność. Niektóre pastylki zawierają barwniki (np. czerwień koszenilową, żółcień pomarańczową), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych dzieci¹¹⁴.

Wskazówki dotyczące stosowania pastylek u dzieci

Dzieci powinny stosować pastylki do ssania wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. Nie wolno podawać ich dzieciom, które nie potrafią jeszcze bezpiecznie ssać pastylek. Pastylki należy ssać powoli, nie gryźć ani nie połykać w całości, aby zmniejszyć ryzyko zakrztuszenia¹⁹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Amylometakrezol to substancja czynna, którą znajdziesz w wielu pastylkach i tabletkach do ssania oraz sprayach łagodzących ból gardła. Jej dawkowanie różni się w zależności od wieku pacjenta, postaci leku i drogi podania. W opisanych produktach amylometakrezol często łączony jest z innymi substancjami czynnymi, co wpływa na zalecane schematy dawkowania. Poznaj zasady bezpiecznego stosowania amylometakrezolu, aby skutecznie i bezpiecznie złagodzić dolegliwości gardła u dorosłych, dzieci i osób starszych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Amylometakrezol to składnik wielu popularnych pastylek i sprayów do gardła, stosowany w leczeniu bólu i podrażnienia gardła. Chociaż jest dobrze tolerowany, jak każda substancja czynna może powodować działania niepożądane. W zależności od postaci leku, drogi podania i obecności innych substancji, profil działań niepożądanych może się nieco różnić. Poniżej znajdziesz szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych, częstotliwości ich występowania oraz praktyczne wskazówki, jak je rozpoznać.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Amylometakrezol to substancja czynna o szerokim działaniu antyseptycznym, stosowana głównie w pastylkach i tabletkach do ssania na ból gardła. Jego skuteczność polega na zwalczaniu drobnoustrojów oraz łagodzeniu bólu i podrażnienia gardła. Dzięki szybkiemu wchłanianiu i miejscowemu działaniu, amylometakrezol jest bezpieczny w stosowaniu i dobrze tolerowany przez większość pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Amylometakrezol, ambazon i chlorek dekwaliniowy to substancje czynne należące do grupy leków stosowanych w leczeniu infekcji jamy ustnej i gardła. Każda z nich ma nieco inne właściwości, zastosowania i profil bezpieczeństwa. Porównanie ich działania, przeciwwskazań oraz możliwości stosowania w różnych grupach pacjentów pozwala lepiej zrozumieć, która substancja może być najlepszym wyborem w określonych sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Amylometakrezol to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu bólu gardła, występująca najczęściej w połączeniu z alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym oraz innymi składnikami. Jest dostępna w różnych formach, takich jak pastylki do ssania, tabletki czy spraye, co umożliwia dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb. Profil bezpieczeństwa amylometakrezolu został dobrze zbadany – substancja ta wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, choć jej użycie może być ograniczone u niektórych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Amylometakrezol to substancja o działaniu antyseptycznym, wykorzystywana w leczeniu bólu gardła i stanów zapalnych jamy ustnej. Choć jest bezpieczna dla większości osób, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest niewskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i sprawdź, kiedy należy zachować szczególną uwagę podczas terapii produktami zawierającymi amylometakrezol.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Amylometakrezol to substancja czynna obecna w wielu lekach na gardło, stosowanych zarówno w postaci pastylek do ssania, jak i sprayów. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, pacjenci często zastanawiają się, czy przyjmowanie takich preparatów może wpłynąć na ich bezpieczeństwo i sprawność psychomotoryczną. Sprawdź, co wynika z informacji zawartych w dokumentacji leków z amylometakrezolem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią to temat, który budzi wiele pytań i wątpliwości. Amylometakrezol, popularna substancja czynna w środkach na gardło, dostępna jest w różnych postaciach i często występuje w połączeniu z innymi składnikami. Sprawdź, jak wygląda jej bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji, na co należy zwrócić uwagę oraz jakie są zalecenia dotyczące stosowania przez kobiety w tych szczególnych momentach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Amylometakrezol to składnik wielu pastylek i tabletek do ssania, który pomaga łagodzić ból gardła i objawy zapalenia jamy ustnej. Dzięki swoim właściwościom antyseptycznym działa bezpośrednio w miejscu podania, wspomagając walkę z wirusami, bakteriami i grzybami. Substancja ta jest często stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 lat, w różnych postaciach leków, niekiedy w połączeniu z innymi składnikami, by jeszcze skuteczniej łagodzić dolegliwości gardła.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Amylometakrezol to substancja czynna obecna w wielu lekach na ból gardła, stosowanych w postaci pastylek, tabletek do ssania oraz sprayu. Przedawkowanie tego składnika jest bardzo rzadkie, a jego skutki zazwyczaj ograniczają się do łagodnych dolegliwości ze strony układu pokarmowego. W przypadku nieprawidłowego przyjęcia większej ilości leku, objawy zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia objawowego. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące przedawkowania amylometakrezolu w zależności od postaci leku oraz możliwych objawów i zalecanego postępowania.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin Spray, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 14,58 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 2,92 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 0,87 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 g etanolu 96% 0,76 g glikolu propylenowego na 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin Spray jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin Spray jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Należy stosować jedną dawkę produktu do 6 razy na dobę. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Produktu leczniczego Neo-angin Spray nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania W celu podania dawki produktu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrzymać oddech i nacisnąć dwukrotnie głowicę pojemnika, wprowadzając roztwór do jamy ustnej.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi schorzeniami dróg oddechowych w przebiegu których dochodzi do stanów spastycznych, gdyż podanie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 35 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- dwa rozpylenia odpowiadające 0,18 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera ok. 137 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (2 rozpylenia odpowiadające 0,18 ml). Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod nadzorem osoby dorosłej.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin Spray obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA20. Neo-angin Spray jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą. Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Neo-angin Spray jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Glikol propylenowy Etanol 96% (nie więcej niż 100 mg na dawkę) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z rozpylaczem w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 lub 30 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 4-5 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane niemożliwe jest dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Należy zachować ostrożność zalecając lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin bez cukru obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC/Al w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils z miodem i cytryną, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 1,4 g syropu z sacharozy, 0,976 g syropu z glukozy i 125,6 mg miodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Żółta, okrągła pastylka twarda o smaku cytrynowym.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka zawiera około 1,4 g sacharozy i 0,976 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obydwa te środki również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na redukcję dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe wobec wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po trwającym 1 minutę kontakcie.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek nie zawierających substancji leczniczych, wykazano podczas leczenia trwającego do 3 dni. Pastylki Strepsils z miodem i cytryną zawierają substancje aromatyczne i miód, natomiast podłoże pastylek ma łagodzący wpływ na gardło.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości szczytowe obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości powyżej wyjściowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych odpluwane były przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier pokazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te posiadają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych pokazały, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki standardowej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono wzrost masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dzienne spożycie, niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie nabłonka żołądka pod postacią nadżerek i martwicy, a także hiperplazję i hiperkeratozą nabłonka.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie wzbudzają obaw związanych z działaniem karcynogennym. Badania embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badania bezpieczeństwa u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na istnienie działania teratogennego. Badania na królikach pokazały brak wpływu produktu leczniczego Strepsils stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki standardowej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych odnośnie wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Miód Olejek miętowy Olejek cytrynowy (wolny od terpenów) Kwas winowy Żółcień chinolinowa (E 104) Syrop z glukozy Syrop z sacharozy 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). Blister PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku w postaci portfela. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.). Tuba polipropylenowa z zakrętką PE, zawierająca 10 pastylek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils pomarańczowy z witaminą C, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 1,4 g sacharozy, 1 g glukozy oraz żółcień pomarańczową i czerwień koszenilową. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby starsze Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lek nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Jedna pastylka zawiera około 1,4 g sacharozy i 1 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i 2,4-alkoholu dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Strepsils pomarańczowy z witaminą C w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy 2,4-alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków / niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku Strepsils Immuno na Gardło z Witaminą C przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych zdarzeń niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Grupa układów narządów Częstotliwość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych. Dodatkowo produkt zawiera jako substancję pomocniczą: 100 mg witaminy C (kwas askorbowy i sodu askorbinian), której niedobory mogą wystąpić w czasie infekcji.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowane w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała. NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sodu askorbinian Lewomentol Esencja pomarańczowa Kwas winowy Glikol propylenowy Żółcień pomarańczowa (E110) Czerwień koszenilowa (E124) Sacharoza Glukoza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.) 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Junior, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowe, okrągłe pastylki twarde, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większa dawka dobowa niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils z mentolem i eukaliptusem; 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera około 1,5 g syropu z sacharozy 1 g syropu z glukozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Niebieska, okrągła pastylka twarda.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka zawiera około 1,5 g syropu z sacharozy i 1 g syropu z glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils z mentolem i eukaliptusem w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils z mentolem i eukaliptusem przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych. Dodatkowo produkt leczniczy zawiera mentol, jako substancję pomocniczą. Mentol podrażnia zakończenia włókien czuciowych i wywołuje na błonach śluzowych uczucie chłodu, w wyniku czego zmniejsza uczucie zatkanego nosa.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała. NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils z mentolem i eukaliptusem, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mentol Olejek eukaliptusowy Kwas winowy Indygotyna (E132) Syrop z glukozy Syrop z sacharozy 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.), 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin wiśnia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg amylometakrezol 0,6 mg lewomentol 5,9 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953), 0,44 mg Ponceau 4R (E 124), 0,30 mg alkoholu benzylowego i mniej niż 0,02 mg butylohydroksyanizolu (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Okrągłe, czerwone, lekko transparentne pastylki.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Neo-angin wiśnia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin wiśnia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,30 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w każdej pastylce twardej (2,6 g). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i działać toksycznie (kwasica metaboliczna). Aromat wiśniowy produktu leczniczego zawiera także butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu – substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności
Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin wiśnia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Po podaniu produktu Neo-angin wiśnia obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny. Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wiśnia wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wiśnia wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin wiśnia w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin wiśnia po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wiśnia wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w pastylkach twardych Neo-angin wiśnia działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin wiśnia były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin wiśnia. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin wiśnia, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie pastylek twardych Neo-angin wiśnia jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku pastylek twardych niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania lewomentolu.
CHPL leku Neo-angin wiśnia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat wiśniowy zawierający m.in. alkohol benzylowy i butylohydroksyanizol (E 320) Olejek miętowy Ponceau 4R (E 124) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin szałwia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg amylometakrezol 0,6 mg lewomentol 5,9 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,01 mg Ponceau 4R (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Okrągłe, lekko transparentne pastylki barwy miodowej.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Neo-angin szałwia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin szałwia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Zawiera także 2,58 g izomaltu – substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin szałwia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Po podaniu produktu Neo-angin szałwia obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin szałwia wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin szałwia wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin szałwia w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin szałwia po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin szałwia wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w pastylkach twardych Neo-angin szałwia działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin szałwia były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin szałwia. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin szałwia, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie pastylek twardych Neo-angin szałwia jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku pastylek twardych niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania lewomentolu.
CHPL leku Neo-angin szałwia, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Olejek szałwiowy Olejek miętowy Ponceau 4R (E 124) Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express smak miętowy, 2 mg + 0,6 mg +1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 1495,33 mg Glukoza ciekła 1016,82 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Inovox Express smak miętowy to zielone, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miętowym.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak miętowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak miętowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Inovox Express smak miętowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Inovox Express smak miętowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w produkcie należy wziąć pod uwagę następujące fakty: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miętowy podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak miętowy podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miętowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak miętowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie przewiduje się problemów związanych z przedawkowaniem. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego może wystąpić przemijające pobudzenie OUN, a następnie zahamowanie czynności OUN (senność, utrata przytomności) i zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca). Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu w dużych dawkach i długotrwale u dzieci w wieku poniżej 6 lat może powodować drgawki. Objawy Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
Mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie i depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego; może również wystąpić methemoglobinemia. Leczenie W przypadku przedawkowania, można rozważyć wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka (w ciągu jednej godziny) w przypadku potencjalnie ciężkiego zatrucia. Dodatkowe działania stosuje się tylko wspomagająco, w zależności od występujących objawów.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwwirusowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wobec wirusów otoczkowych po kontakcie trwającym 1 minutę. W długim okresie stosowania produktów zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie wykazano jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, co sugeruje brak powstawania oporności. Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, co pozwala na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych wykazano działanie przeciwbólowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności w przełykaniu; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas działania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych, wykazano w przypadku leczenia trwającego do 3 dni. Działanie produktu zawierającego skojarzenie amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz lidokainy wykazano w badaniu klinicznym, w którym zaobserwowano zmniejszenie bólu gardła oraz zmniejszenie trudności w przełykaniu po 5 minutach. W tym samym badaniu zaobserwowano działanie znieczulające gardło już w 1 minutę po podaniu pastylki zawierającej amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz lidokainę. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu zapalnego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i hamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane przez małe, występujące w dawce produktu stężenie analgetyku miejscowego. Początek działania polegającego na blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej występuje po około 1-5 minutach.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi 1 do 2 godzin (około 100 minut) i zależy od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w charakterystyce produktu leczniczego Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków antyseptycznych do śliny i ich największe stężenie po 3-4 minutach ssania pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzana w ślinie po 120 minutach wynosi w przybliżeniu 50% podanej dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca), okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może także być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dłuższy okres półtrwania opisywano również dla lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby i może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może także być zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane z moczem.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań rakotwórczości. Badania genotoksyczności lidokainy dały wynik ujemny. Nie badano działania rakotwórczego lidokainy. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie płodowym, po urodzeniu i przez całe życie, obserwowano guzy w jamie nosowej, guzy podskórne i guzy wątroby. Znaczenie kliniczne występowania guzów w związku z krótkotrwałym/okresowym stosowaniem lidokainy jest nieznane.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych po zastosowaniu lidokainy w okresie ciąży, dotyczących toksycznego wpływu lidokainy na reprodukcję, nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne lub zaburzenia rozwoju fizycznego potomstwa. Ekspozycja płodu na duże dawki lidokainy wpływała jednak na przepływ krwi w macicy i powodowała drgawki u płodu. Poza tym dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły żadnych istotnych informacji do istniejącego doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek anyżu gwiaździstego Lewomentol Indygokarmin (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Sodowa sacharyna (E 954) Kwas winowy (E 334) Sacharoza Glukoza ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 27 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 12, 24 lub 36 pastylek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express smak pomarańczowy, 2 mg + 0,6 mg +1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 1495,33 mg Glukoza ciekła 1016,82 mg Żółcień pomarańczowa 0,072 mg Czerwień koszenilowa 0,0125 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Inovox Express smak pomarańczowy to pomarańczowe, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku pomarańczowym.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak pomarańczowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak pomarańczowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Inovox Express smak pomarańczowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Inovox Express smak pomarańczowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci. Inovox Express smak pomarańczowy zawiera barwniki żółcień pomarańczową i czerwień koszenilową. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w produkcie należy wziąć pod uwagę następujące fakty: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak pomarańczowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie przewiduje się problemów związanych z przedawkowaniem. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego może wystąpić przemijające pobudzenie OUN, a następnie zahamowanie czynności OUN (senność, utrata przytomności) i zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca). Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu w dużych dawkach i długotrwale u dzieci w wieku poniżej 6 lat może powodować drgawki. Objawy Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
Mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie i depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego; może również wystąpić methemoglobinemia. Leczenie W przypadku przedawkowania, można rozważyć wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka (w ciągu jednej godziny) w przypadku potencjalnie ciężkiego zatrucia. Dodatkowe działania stosuje się tylko wspomagająco, w zależności od występujących objawów.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwwirusowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wobec wirusów otoczkowych po kontakcie trwającym 1 minutę. W długim okresie stosowania produktów zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie wykazano jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, co sugeruje brak powstawania oporności. Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, co pozwala na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych wykazano działanie przeciwbólowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności w przełykaniu; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas działania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych, wykazano w przypadku leczenia trwającego do 3 dni. Działanie produktu zawierającego skojarzenie amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz lidokainy wykazano w badaniu klinicznym, w którym zaobserwowano zmniejszenie bólu gardła oraz zmniejszenie trudności w przełykaniu po 5 minutach. W tym samym badaniu zaobserwowano działanie znieczulające gardło już w 1 minutę po podaniu pastylki zawierającej amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz lidokainę. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu zapalnego.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i hamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane przez małe, występujące w dawce produktu stężenie analgetyku miejscowego. Początek działania polegającego na blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej występuje po około 1-5 minutach.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi 1 do 2 godzin (około 100 minut) i zależy od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w charakterystyce produktu leczniczego Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków antyseptycznych do śliny i ich największe stężenie po 3-4 minutach ssania pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzana w ślinie po 120 minutach wynosi w przybliżeniu 50% podanej dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca), okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może także być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dłuższy okres półtrwania opisywano również dla lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby i może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może także być zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane z moczem.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań rakotwórczości. Badania genotoksyczności lidokainy dały wynik ujemny. Nie badano działania rakotwórczego lidokainy. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie płodowym, po urodzeniu i przez całe życie, obserwowano guzy w jamie nosowej, guzy podskórne i guzy wątroby. Znaczenie kliniczne występowania w związku z krótkotrwałym/okresowym stosowaniem lidokainy jest nieznane.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych po zastosowaniu lidokainy w okresie ciąży, dotyczących toksycznego wpływu lidokainy na reprodukcję, nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne lub zaburzenia rozwoju fizycznego potomstwa. Ekspozycja płodu na duże dawki lidokainy wpływała jednak na przepływ krwi w macicy i powodowała drgawki u płodu. Poza tym dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły żadnych istotnych informacji do istniejącego doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Inovox Express smak pomarańczowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Sodowa sacharyna (E 954) Sacharoza Glukoza ciekła Żółcień pomarańczowa (E 110) Czerwień koszenilowa (E 124) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Aromat pomarańczowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 27 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 12, 24 lub 36 pastylek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, 2 mg + 0,6 mg +1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 1495,33 mg Glukoza ciekła 1016,82 mg Żółcień pomarańczowa 0,009 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Inovox Express smak miodowo-cytrynowy to żółte, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-cytrynowym.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak miodowo-cytrynowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak miodowo-cytrynowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak miodowo-cytrynowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. INOVOX Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera barwnik żółcień pomarańczową. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w produkcie należy wziąć pod uwagę następujące fakty: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miodowo-cytrynowy podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak miodowo-cytrynowy podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miodowo-cytrynowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie przewiduje się problemów związanych z przedawkowaniem. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego może wystąpić przemijające pobudzenie OUN, a następnie zahamowanie czynności OUN (senność, utrata przytomności) i zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca). Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu w dużych dawkach i długotrwale u dzieci w wieku poniżej 6 lat może powodować drgawki. Objawy Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
Mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie i depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego; może również wystąpić methemoglobinemia. Leczenie W przypadku przedawkowania, można rozważyć wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka (w ciągu jednej godziny) w przypadku potencjalnie ciężkiego zatrucia. Dodatkowe działania stosuje się tylko wspomagająco, w zależności od występujących objawów.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwwirusowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wobec wirusów otoczkowych po kontakcie trwającym 1 minutę. W długim okresie stosowania produktów zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie wykazano jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, co sugeruje brak powstawania oporności. Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, co pozwala na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych wykazano działanie przeciwbólowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności w przełykaniu; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas działania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych, wykazano w przypadku leczenia trwającego do 3 dni. Działanie produktu zawierającego skojarzenie amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz lidokainy wykazano w badaniu klinicznym, w którym zaobserwowano zmniejszenie bólu gardła oraz zmniejszenie trudności w przełykaniu po 5 minutach. W tym samym badaniu zaobserwowano działanie znieczulające gardło już w 1 minutę po podaniu pastylki zawierającej amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz lidokainę. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu zapalnego.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i hamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane przez małe, występujące w dawce produktu stężenie analgetyku miejscowego. Początek działania polegającego na blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej występuje po około 1-5 minutach.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi 1 do 2 godzin (około 100 minut) i zależy od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w charakterystyce produktu leczniczego Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków antyseptycznych do śliny i ich największe stężenie po 3-4 minutach ssania pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzana w ślinie po 120 minutach wynosi w przybliżeniu 50% podanej dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca), okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może także być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dłuższy okres półtrwania opisywano również dla lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby i może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może także być zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane z moczem.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań rakotwórczości. Badania genotoksyczności lidokainy dały wynik ujemny. Nie badano działania rakotwórczego lidokainy. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie życia płodowego, po urodzeniu i przez całe życie, obserwowano guzy w jamie nosowej, guzy podskórne i guzy wątroby. Znaczenie kliniczne występowania guzów w związku z krótkoterminowym/okresowym stosowaniem lidokainy jest nieznane.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych po zastosowaniu lidokainy w okresie ciąży, dotyczących toksycznego wpływu lidokainy na reprodukcję, nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne lub zaburzenia rozwoju fizycznego potomstwa. Ekspozycja płodu na duże dawki lidokainy wpływała jednak na przepływ krwi w macicy i powodowała drgawki u płodu. Poza tym dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły żadnych istotnych informacji do istniejącego doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Żółcień chinolinowa (E 104) Sodowa sacharyna (E 954) Kwas winowy (E 334) Sacharoza Glukoza ciekła Żółcień pomarańczowa (E110) Aromat cytrynowy Substancja o smaku miodu. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 27 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 12, 24 lub 36 pastylek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septofar Mięta, 0,6 mg + 1,2 mg , pastylki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 0,6 mg amylometakrezolu i 1,2 mg 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1830,0 mg izomaltu (E 953) i 457,6 mg maltitolu (E 965). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki, twarde. Produkt leczniczy Septofar Mięta to zielone pastylki, obustronnie wypukłe, okrągłe, o średnicy 19 mm, o smaku miętowym.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów bólu gardła. Produkt leczniczy Septofar Mięta jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: Jedna pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy pozwolić pastylce na powolne rozpuszczenie się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tego produktu leczniczego.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej). Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nagle nasilają się lub pojawia się gorączka lub objawy inne niż ból gardła (np. trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicy gardła, trudności w przełykaniu lub nudności i wymioty), konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Maltitol i izomalt. Produkt leczniczy zawiera maltitol i izomalt. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu. Sód.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne istotne interakcje kliniczne.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Mięta w ciąży nie zostało ustalone. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu u kobiet w czasie ciąży. Dlatego produkt leczniczy Septofar Mięta nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Mięta w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub ich metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Dlatego produkt leczniczy Septofar Mięta nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu na płodność.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Septofar Mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania amylometakrezolu i alkoholu dichlorobenzylowego. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100, < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pieczenie, świąd i obrzęk jamy ustnej lub gardła. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: bolesność języka (glosodynia), dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność i nudności.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mając na uwadze charakter produktu leczniczego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powoduje dolegliwości innych niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie powinno być objawowe.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dla amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań po podaniu jednorazowym i wielokrotnym dawki toksycznej, genotoksycznego i toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Septofar Mięta, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Lewomentol Barwnik indygokarminowy (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953) Maltitol (E 965) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 36 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC /PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 0,6 mg amylometakrezolu i 1,2 mg 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1830,00 mg izomaltu (E 953) 457,60 mg maltitolu (E 965) 0,01 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E 110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki, twarde. Septofar Miód i Cytryna to żółte pastylki, obustronnie wypukłe, okrągłe, o średnicy 19 mm, o smaku miodu i cytryny.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów bólu gardła. Produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: Jedna pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy pozwolić pastylce na powolne rozpuszczenie się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tego produktu leczniczego.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej). Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nagle nasilają się lub pojawia się gorączka lub objawy inne niż ból gardła (np. trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicy gardła, trudności w przełykaniu lub nudności i wymioty), konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Maltitol i izomalt: Produkt leczniczy zawiera malitol i izomalt. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne istotne interakcje kliniczne.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Miód i Cytryna w ciąży nie zostało ustalone. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu u kobiet w czasie ciąży. Dlatego produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Miód i Cytryna w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub ich metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Dlatego produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu na płodność.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania amylometakrezolu i alkoholu dichlorobenzylowego. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100, < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pieczenie, świąd i obrzęk jamy ustnej lub gardła. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: bolesność języka (glosodynia), dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność i nudności.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mając na uwadze charakter produktu leczniczego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powoduje dolegliwości innych niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie powinno być objawowe.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dla amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań po podaniu jednorazowym i wielokrotnym dawki toksycznej, genotoksycznego i toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Septofar Miód i Cytryna, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek eteryczny miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E334) Żółcień pomarańczowa (E 110) Aromat cytrynowy Aromat miodowy Izomalt (E 953) Maltitol (E 965) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) . Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy , amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej Częstośćnieznana Wysypka

CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo . Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD 50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) . Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy , amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej Częstośćnieznana Wysypka

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo . Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD 50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express Active smak miętowy, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt 1830,0 mg Maltitol ciekły 457,60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Inovox Express Active smak miętowy to okrągłe, zielone pastylki, o smaku miętowym, o średnicy 19 mm.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu 24 godzin, z przynajmniej 2-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi pastylkami. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci Ze względu na ryzyko uduszenia, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane. W przypadku braku poprawy lub częstego nawracania objawów należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawią się inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, wtedy stan kliniczny pacjenta powinien zostać zbadany pod kątem zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Maltitol ciekły i izomalt: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak znanych istotnych interakcji klinicznych.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miętowy nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol oraz ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone. Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miętowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane: Reakcje nadwrażliwości Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane: Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane: Wysypka
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe leku, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Inovox Express Active smak miętowy). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu leku, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dobowej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Inovox Express Active smak miętowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Lewomentol Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt Maltitol ciekły Indygotyna (E132) Żółcień chinolinowa (E104) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. 8, 12, 24 lub 48 pastylek w tekturowym pudełku z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt (E 953) – 1830,0 mg Maltitol ciekły (E 965) – 457,60 mg Żółcień pomarańczowa (E 110) – 0,01 mg Cytral – 0,5 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy to okrągłe, żółte pastylki o smaku miodowo-cytrynowym, o średnicy 19 mm.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu 24 godzin, z przynajmniej 2-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi pastylkami. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci Ze względu na ryzyko uduszenia, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane. W przypadku braku poprawy lub częstego nawracania objawów należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawią się inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, wtedy stan kliniczny pacjenta powinien zostać zbadany pod kątem zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953) – Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Barwnik – żółcień pomarańczowa (E 110) – Lek może powodować reakcje alergiczne. Cytral – Lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
Sód – Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak znanych istotnych interakcji klinicznych.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone. Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe leku, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu leku, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dobowej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek eteryczny miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953) Maltitol ciekły (E 965) Żółcień pomarańczowa (E 110) Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy, terpeny, naturalny cytral) Aromat miodowy (w tym 1,2-Propanediol, kwas benzenooctowy, inne) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką. 8, 12, 24 lub 48 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego ( Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus ) i 0,6 mg amylometakrezolu ( Amylmetacresolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jedna pastylka twarda zawiera 1830 mg izomaltu (E 953), 457,6 mg maltitolu płynnego 75% (E 965), 0,01 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz cytral. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Żółta, okrągła, obustronnie wypukła pastylka twarda o średnicy 19 mm o smaku miodu i cytryny.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Synosept APTEO MED jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu gardła.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera substancję zapachową z cytralu. Cytral może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności,dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka

CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo . Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla tych pastylek po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie obydwu substancji czynnych do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku produktu zawierającego amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego zawierającego amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego zawierającego amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD 50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Synosept APTEO MED, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek eteryczny z mięty pieprzowej Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953) Maltitol płynny 75% (E 965) Żółcień pomarańczowa (E 110) Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral) Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Faringosept, 10 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ambazonu jednowodnego (Ambazone monohydrate). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Tabletki brązowe niepowlekane, cylindryczne z równymi brzegami, gładka i barwiona powierzchnia.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła: zapalenie migdałków, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, a także po operacji usunięcia migdałków, po ekstrakcji zębów.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Ssać powoli 3 do 5 tabletek na dobę przez 3 do 4 dni. Tabletek nie należy połykać, ale pozwolić, aby powoli rozpuściły się w jamie ustnej. Przyjmować po jedzeniu w odstępie 15-30 minut, nie jeść i nie pić przez 2-3 godziny po zażyciu produktu leczniczego.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ambazonu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży i w czasie laktacji jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Faringosept nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie ma dotychczas doniesień o przedawkowaniu produktu. Nie ma specyficznej odtrutki na ambazon. W razie konieczności przy bardzo dużym przedawkowaniu, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki. Kod ATC: R 02 AA 01. Ambazon jest środkiem odkażającym. Działa bakteriostatycznie na paciorkowce (hemolizujące i zieleniące – S. hemoliticus, S. viridans) i pneumokoki, wywołujące infekcje jamy ustnej i gardła. Wykazuje umiarkowane działanie na gronkowce. Poza zastosowaniem jako środek pomocniczy w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła, produkt leczniczy Faringospet może być stosowany w monoterapii do leczenia zakażeń łagodnych, dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania innych substancji antybakteryjnych, co mogłoby doprowadzić do powstania oporności bakterii. Ambazon nie zaburza fizjologicznej flory jelitowej.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie prowadzono badań farmakokinetyki ambazonu u ludzi. Z badań na zwierzętach wynika, że wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego jest niecałkowite (35-45%). Po wchłonięciu ambazon przenika w znacznym stopniu do tkanek. Nie są znane metabolity ambazonu, lecz wyniki badań wskazują, że w pewnym stopniu ulega on metabolizmowi. Wydalany jest głównie przez nerki.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie przedklinicznych badań toksyczności ostrej dawka letalna (LD50) po podaniu doustnym wynosiła 1000 mg/kg. Badania przedkliniczne nie wykazały działania cytotoksycznego, mutagennego i klastogennego, wpływu na płodność ani działania teratogennego.
CHPL leku Faringosept, tabletki do ssania, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, laktoza jednowodna, kakao, powidon K30, kwas stearynowy, wanilina. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z Al/PVC/PE/PVDC po 10 tabletek powlekanych. 1 blister lub 2 blistry w pudełku tekturowym. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku (Dequalinii chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa Tabletki dopochwowe są barwy białej lub prawie białej, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe jest wskazany do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednatabletka dopochwowa raz na dobę przez 6 dni. Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego podczas miesiączki i kontynuować po jej zakończeniu. Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24 do 72 godzin, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie, upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów. Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania produktu leczniczego Fluomizin.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dawkowanie
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji, zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Pacjentka powinna stosować podpaski lub wkładki higieniczne. Tabletki nie powodują przebarwień bielizny. Stosowanie u kobiet w wieku powyżej 55 lat i kobiet w wieku podeszłym Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwaliniowego u kobiet powyżej 55 lat. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwaliniowego u dzieci w wieku do 18 lat. Sposób podawania Podanie dopochwowe
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy. Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek, u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowym leczeniu produktem leczniczym Fluomizin. Pacjentka powinna być poinformowana o tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów. Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego czasu leczenia mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń pochwy. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje ani onowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego. Nie zaleca się zatem jednoczesnego dopochwowego stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji. Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ograniczone dane z czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie sugerowały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach z uwagi na przewidywane małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową. Produkt leczniczy Flumizin powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne. Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie produktu leczniczego na karmione piersią noworodki lub niemowlęta. Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach niepożądanych, przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego. Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy bakteryjne zapalenie pochwy grzybicze zakażenie skóry zapalenie sromu zapalenie sromu i pochwy zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia układu rozrodczego i piersi upławy świąd sromu i pochwy uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy krwotok z pochwy ból pochwy owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy krwawienie z macicy zaczerwienienie suchej pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne z takimi objawami jak pokrzywka, rumień, wykwity, obrzęk, wysypka lub świąd, gorączka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Zwiększenie dawki dobowej może jednak wywołać owrzodzenia pochwy. W przypadku przedawkowania, któremu towarzyszą działania niepożądane, można przeprowadzić płukanie pochwy.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne chinolonów. Kod ATC: G01A C05 Chlorek dekwaliniowy jest lekiem przeciwzakaźnym i antyseptycznym, należącym do grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Mechanizm działania Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo czynną. Główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności komórki bakteryjnej, a następnie utracie aktywności enzymu, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki. Chlorek dekwaliniowy ma szybkie działanie bakteriobójcze. Chlorek dekwaliniowy zawarty w tabletkach dopochwowych działa miejscowo w obrębie pochwy. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie określono istotnych zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Fluomizin.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponieważ bakteriobójcze działanie chlorku dekwaliniowego następuje po upływie 30-60 minut, maksymalne stężenie występujące miejscowo w ciągu pierwszej godziny od zastosowania produktu leczniczego uważane jest za decydujące o skuteczności. Mechanizmy oporności Nieznane są mechanizmy wywołujące wrodzoną oporność niektórych patogenów. Nie obserwowano jak dotąd mechanizmów oporności nabytej. Stężenia graniczne Stężenia graniczne chlorku dekwaliniowego nie zostały określone przez żaden organ wydający zalecenia i nie ustalono zależności między minimalnym stężeniem hamującym (MIC, ang. Minimum Inhibitory Concentration) a skutecznością kliniczną. Stąd też dane dotyczące wrażliwości, zawarte w poniższej tabeli, mają charakter opisowy i oparte są na stężeniach produktu leczniczego osiągalnych w obrębie pochwy (patrz punkt 5.2) oraz na odpowiednich danych na temat minimalnych stężeń hamujących wzrost poszczególnych patogenów.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Występowanie oporności nabytej poszczególnych gatunków różni się w zależności od położenia geograficznego i czasu oraz wskazane jest uzyskanie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się o poradę do specjalisty, jeśli miejscowe występowanie oporności jest na tyle wysokie, że skuteczność produktu leczniczego w leczeniu nawet niektórych tylko zakażeń staje się wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B) Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Bakterie beztlenowe Atopobium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococcus spp. Porphyromonas spp.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej Nieznane Organizmy o oporności wrodzonej Bakterie Gram-ujemne Proteus spp. Chlamydia trachomatis Inne drobnoustroje Trichomonas vaginalis
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po rozpuszczeniu się tabletki dopochwowej Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego) w przybliżonej objętości 2,5 do 5 ml wydzieliny pochwowej, stężenie chlorku dekwaliniowego w wydzielinie pochwowej wynosi 2000-4000 mg/l. Dane przedkliniczne wskazują, że po zastosowaniu dopochwowym chlorek dekwaliniowy wchłania się tylko w bardzo małej ilości. Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin jest zatem minimalne i brak innych danych na temat właściwości farmakokinetycznych.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczne działanie produktu leczniczego Fluomizin na organizm jest mało prawdopodobne z uwagi na minimalne ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy, występujące po podaniu dopochwowym. Badania z chlorkiem dekwaliniowym, przeprowadzone in vivo i in vitro, nie wykazały, by mógł on wywoływać mutacje. Nie przeprowadzono badań chlorku dekwaliniowego, dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania przeprowadzone na królikach wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Fluomizin podawanego dopochwowo.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Substancja czynna produktu leczniczego Fluomizin wykazuje brak zgodności z mydłami oraz innymi anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające 6 tabletek dopochwowych, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit	Częstość nieznana	Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej	Częstośćnieznana	Wysypka

Amylometakrezol – stosowanie u dzieci

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Zakres stosowania amylometakrezolu u dzieci

Dawkowanie amylometakrezolu u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i środki ostrożności u dzieci

Podsumowanie – amylometakrezol u dzieci: wskazania i ograniczenia

Pytania i odpowiedzi

Od jakiego wieku można stosować amylometakrezol u dzieci?

Czy amylometakrezol jest bezpieczny dla dzieci poniżej 6 lat?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania amylometakrezolu u dzieci?

Jak dawkować pastylki z amylometakrezolem u dzieci?

Cukry i barwniki w preparatach z amylometakrezolem

Wskazówki dotyczące stosowania pastylek u dzieci

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgInterakcje

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgDawkowanie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgInterakcje

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgDawkowanie

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgInterakcje

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dawkowanie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Interakcje

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje

CHPL leku Strepsils z miodem i cytryną, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację