Menu

Amidotryzoinian sodu – profil bezpieczeństwa

Amidotryzoinian sodu to substancja czynna stosowana głównie w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego jako środek kontrastowy. Bezpieczeństwo jego stosowania zależy od drogi podania, wieku pacjenta oraz stanu zdrowia. W określonych sytuacjach, takich jak zaburzenia czynności nerek, wątroby czy odwodnienie, wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności. Warto poznać, na co należy zwrócić uwagę podczas stosowania amidotryzoinianu sodu, zwłaszcza u dzieci, osób starszych czy kobiet w ciąży.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania amidotryzoinianu sodu – co warto wiedzieć?

Amidotryzoinian sodu stosowany doustnie lub doodbytniczo wymaga zachowania ostrożności u określonych grup pacjentów, zwłaszcza u najmłodszych dzieci, osób odwodnionych oraz osób z chorobami przewlekłymi¹.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie amidotryzoinianu sodu w ciąży powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brakuje odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży, jednak w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Należy jednak pamiętać, że kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, a każda decyzja o wykonaniu badania radiologicznego powinna być dobrze przemyślana².

U kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących stosowania amidotryzoinianu sodu w tej grupie. Po podaniu dożylnym, jego pochodne mogą przenikać do mleka matki, jednak po podaniu doustnym wchłanianie jest minimalne. Uważa się, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne, a substancja nie powinna wpływać negatywnie na dziecko²³.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak jest danych potwierdzających wpływ amidotryzoinianu sodu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Oznacza to, że nie przewiduje się bezpośredniego zagrożenia w tym zakresie, jednak zawsze należy obserwować reakcję organizmu po zastosowaniu środka kontrastowego⁴.

Interakcje z alkoholem

Nie ma dostępnych danych dotyczących interakcji amidotryzoinianu sodu z alkoholem. Mimo to, w czasie przygotowania do badań radiologicznych, zaleca się powstrzymanie od spożywania alkoholu, aby nie zaburzać nawodnienia organizmu i nie zwiększać ryzyka niepożądanych reakcji⁵.

Ważne:

Amidotryzoinian sodu jest środkiem kontrastowym o wysokiej osmolalności, dlatego u noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie kontrastów o niskiej osmolalności.
U najmłodszych dzieci i pacjentów odwodnionych istnieje ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami elektrolitowymi oraz odwodnieniem, dlatego konieczne jest odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu.
Nie wolno podawać nierozcieńczonego preparatu dzieciom, noworodkom i osobom odwodnionym.
Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u osób z alergiami lub astmą w wywiadzie.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Amidotryzoinian sodu, ze względu na swoją osmolalność i możliwość wchłaniania, wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, szczególnie w przypadku współistniejącej cukrzycy lub innych schorzeń nerek. W tych sytuacjach konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia oraz monitorowanie stanu pacjenta¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Brak jest szczegółowych informacji dotyczących konieczności modyfikacji dawkowania amidotryzoinianu sodu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z uwagi na możliwe zaburzenia metabolizmu i wydalania, należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić ryzyko oraz korzyści związane z podaniem tego środka⁶.

Stosowanie amidotryzoinianu sodu u seniorów

U osób w podeszłym wieku, zwłaszcza z wielomoczem lub innymi chorobami przewlekłymi, należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie nawodnienie oraz monitorować ewentualne objawy odwodnienia czy zaburzeń elektrolitowych. Zasadniczo nie ma przeciwwskazań do stosowania amidotryzoinianu sodu u seniorów, jednak może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania¹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pacjenci z chorobami tarczycy – ekspozycja na amidotryzoinian sodu może wpłynąć na czynność tarczycy, zwłaszcza u osób z nadczynnością lub wolem. U noworodków narażonych na działanie jodu zaleca się kontrolę czynności tarczycy.
Pacjenci z alergiami lub astmą – istnieje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, dlatego warto rozważyć wcześniejsze podanie leków przeciwalergicznych.
Pacjenci w bardzo ciężkim stanie – decyzja o podaniu środka kontrastowego powinna być dokładnie przemyślana.
Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne – mogą być mniej podatni na leczenie w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.

Wskazówka dla pacjenta:
Amidotryzoinian sodu może wywołać reakcje alergiczne nawet u osób, które nie miały wcześniej takich dolegliwości. Objawy takie jak wysypka, świąd, kaszel, duszność czy obrzęk mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od badania. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów z chorobami serca, tarczycy oraz u osób stosujących inne środki kontrastowe lub leki wpływające na układ odpornościowy.

Podsumowanie bezpieczeństwa amidotryzoinianu sodu

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Zachować ostrożność	Brak odpowiednich badań, unikać ekspozycji na promieniowanie X
Kobiety karmiące piersią	Można stosować	Niewielkie wchłanianie, nie powinno wpływać na dziecko
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Zachować odpowiednie nawodnienie
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Zachować ostrożność	Konieczność nawodnienia, monitorować stan
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Zachować ostrożność	Brak szczegółowych danych, indywidualna ocena
Dzieci, noworodki, niemowlęta	Można stosować	Unikać dawek wyższych niż zalecane, nie stosować nierozcieńczonego roztworu
Prowadzenie pojazdów	Brak przeciwwskazań	Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach, unikać spożycia w trakcie przygotowań do badania
Pacjenci z chorobami tarczycy	Zachować ostrożność	Może zaburzać czynność tarczycy, zwłaszcza u noworodków
Pacjenci z alergią/astmą	Zachować ostrożność	Zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości

Pytania i odpowiedzi

Czy amidotryzoinian sodu można stosować u dzieci?

Tak, ale tylko w odpowiednich dawkach i po rozcieńczeniu. U noworodków i niemowląt preferuje się środki kontrastowe o niskiej osmolalności.

Czy amidotryzoinian sodu jest bezpieczny w ciąży?

Może być stosowany tylko w razie konieczności. Brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży.

Czy można karmić piersią po badaniu z użyciem amidotryzoinianu sodu?

Tak, karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne, gdyż wchłanianie substancji jest minimalne.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane amidotryzoinianu sodu?

Mogą wystąpić nudności, wymioty, reakcje alergiczne, świąd, wysypka, kaszel i obrzęk.

Czy amidotryzoinian sodu wpływa na wyniki badań tarczycy?

Tak, może utrudniać diagnostykę radioizotopową tarczycy nawet do kilku tygodni po podaniu.

Czym są reakcje nadwrażliwości na środki kontrastowe?

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem, kichaniem, kaszlem, a nawet dusznością czy obrzękiem. U osób z alergiami lub astmą w wywiadzie ryzyko ich wystąpienia jest większe. Objawy te mogą pojawić się bez względu na ilość i drogę podania środka kontrastowego, a czasem także z opóźnieniem, nawet po kilku dniach od badania.

Amidotryzoinian sodu a badania tarczycy

Podanie amidotryzoinianu sodu może wpływać na wyniki badań tarczycy oraz utrudniać diagnostykę radioizotopową nawet do kilku tygodni po podaniu środka kontrastowego. Osoby z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy powinny być pod szczególną kontrolą, a noworodki narażone na działanie jodu wymagają monitorowania czynności tarczycy.

Zasady przygotowania do badania z użyciem amidotryzoinianu sodu

Przed badaniem zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu.
W przypadku noworodków, niemowląt i dzieci dawki powinny być dostosowane do wieku i masy ciała oraz odpowiednio rozcieńczone.
Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe.
W razie stosowania leku z siarczanem baru należy uwzględnić przeciwwskazania i możliwe działania niepożądane obu tych produktów.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Amidotryzoinian sodu to substancja czynna wykorzystywana jako środek kontrastowy w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego. Dzięki możliwości podawania doustnie i doodbytniczo, znajduje zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy czym schematy dawkowania są precyzyjnie określone w zależności od wieku, wskazania i drogi podania. Odpowiednie przygotowanie do badania i ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności diagnostyki.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Amidotryzoinian sodu, stosowany głównie jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego, może wywoływać różne działania niepożądane. Większość z nich jest łagodna i przemijająca, choć zdarzają się również reakcje poważne. Częstość oraz rodzaj działań ubocznych zależą m.in. od drogi podania, stanu zdrowia pacjenta oraz indywidualnej wrażliwości.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Amidotryzoinian sodu to substancja czynna, która odgrywa kluczową rolę jako środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego. Dzięki swoim właściwościom pozwala uzyskać wyraźny obraz narządów wewnętrznych podczas badań rentgenowskich i tomografii komputerowej, co ułatwia rozpoznanie różnych schorzeń. Mechanizm działania tej substancji jest ściśle związany z jej zdolnością pochłaniania promieniowania rentgenowskiego, a jej bezpieczeństwo potwierdzają badania przedkliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Amidotryzoinian sodu oraz amidotryzoinian megluminy to substancje czynne, które są podstawą nowoczesnych, jodowych środków kontrastowych wykorzystywanych w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego. Obie cechuje wysoka skuteczność obrazowania i możliwość stosowania u różnych grup pacjentów. Poznaj ich podobieństwa, różnice w zakresie wskazań, bezpieczeństwa i sposobu podawania oraz dowiedz się, kiedy są szczególnie zalecane.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Amidotryzoinian sodu to substancja czynna stosowana jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Dzięki swoim właściwościom umożliwia precyzyjne zobrazowanie narządów wewnętrznych, jednak nie zawsze może być bezpiecznie używany. Istnieją sytuacje, w których jego podanie jest wykluczone lub wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, kiedy stosowanie amidotryzoinianu sodu jest przeciwwskazane i na co warto zwrócić uwagę przed badaniem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania amidotryzoinianu sodu u dzieci jest zagadnieniem wymagającym szczególnej uwagi. Substancja ta stosowana jest głównie jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego, zarówno doustnie, jak i doodbytniczo. W przypadku pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza najmłodszych, konieczne jest zachowanie ostrożności z uwagi na ryzyko odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych oraz możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące wskazań, dawkowania oraz przeciwwskazań do stosowania tej substancji u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Amidotryzoinian sodu to substancja czynna stosowana w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Jej zadaniem jest poprawa widoczności narządów podczas wykonywania zdjęć rentgenowskich. Wpływ tej substancji na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie został jednoznacznie określony w dostępnych źródłach, dlatego pacjent powinien zachować ostrożność po zastosowaniu tego środka.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie amidotryzoinianu sodu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej rozwagi. Przed wykonaniem badań radiologicznych z użyciem tej substancji zawsze należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko. Warto wiedzieć, jakie są dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa tej substancji dla kobiet w ciąży oraz matek karmiących.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Amidotryzoinian sodu jest substancją czynną wykorzystywaną w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego. Stosowany doustnie lub doodbytniczo, umożliwia uwidocznienie różnych fragmentów układu trawiennego podczas badań radiologicznych, szczególnie gdy inne środki kontrastowe są niewskazane. Preparat ten sprawdza się także w szczególnych przypadkach, takich jak podejrzenie perforacji czy niedrożności jelit.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Amidotryzoinian sodu to substancja czynna stosowana jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Przedawkowanie tego związku może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, które wymagają odpowiedniego postępowania medycznego. Poznaj objawy przedawkowania oraz zalecane działania w przypadku ich wystąpienia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym – sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym – sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Amidotryzoinian sodu – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania amidotryzoinianu sodu – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie amidotryzoinianu sodu u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa amidotryzoinianu sodu

Pytania i odpowiedzi

Czy amidotryzoinian sodu można stosować u dzieci?

Czy amidotryzoinian sodu jest bezpieczny w ciąży?

Czy można karmić piersią po badaniu z użyciem amidotryzoinianu sodu?

Jakie są najczęstsze działania niepożądane amidotryzoinianu sodu?

Czy amidotryzoinian sodu wpływa na wyniki badań tarczycy?

Czym są reakcje nadwrażliwości na środki kontrastowe?

Amidotryzoinian sodu a badania tarczycy

Zasady przygotowania do badania z użyciem amidotryzoinianu sodu

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne