Menu

Sulfogwajakol – porównanie substancji czynnych

Kaszel, problemy z odkrztuszaniem i zalegająca wydzielina w drogach oddechowych to objawy, z którymi spotykają się osoby w każdym wieku. Wybór odpowiedniego leku zależy od wielu czynników, w tym od wieku pacjenta, charakteru kaszlu i ewentualnych chorób towarzyszących. Sulfogwajakol, acetylocysteina i erdosteina to popularne substancje czynne o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym, które różnią się między sobą nie tylko mechanizmem działania, ale także wskazaniami, przeciwwskazaniami i bezpieczeństwem stosowania. Poznaj najważniejsze podobieństwa i różnice między tymi lekami, aby łatwiej zrozumieć, który z nich może być odpowiedni w konkretnej sytuacji.

Spis treści

Sulfogwajakol, acetylocysteina i erdosteina to leki wykrztuśne stosowane w chorobach układu oddechowego. Różnią się mechanizmem działania, wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania u dzieci oraz kobiet w ciąży.

Porównywane substancje czynne: sulfogwajakol, acetylocysteina i erdosteina

W leczeniu chorób dróg oddechowych, zwłaszcza przebiegających z kaszlem i zalegającą wydzieliną, najczęściej stosuje się substancje o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. W tej grupie znajdują się sulfogwajakol, acetylocysteina oraz erdosteina. Wszystkie należą do leków ułatwiających odkrztuszanie i rozrzedzających śluz w drogach oddechowych¹²³. Są to substancje o podobnym przeznaczeniu, ale różnią się mechanizmem działania i profilem bezpieczeństwa.

Sulfogwajakol działa głównie wykrztuśnie, zmniejszając lepkość wydzieliny i ułatwiając jej usuwanie z dróg oddechowych¹.
Acetylocysteina jest typowym lekiem mukolitycznym – upłynnia śluz, co pozwala na łatwiejsze odkrztuszanie².
Erdosteina również wykazuje działanie mukolityczne, a dodatkowo wspiera mechanizmy obronne dróg oddechowych i zmniejsza przyczepność bakterii do błon śluzowych³.

Wszystkie te substancje są stosowane w leczeniu kaszlu oraz infekcji dróg oddechowych, jednak wybór konkretnej zależy od indywidualnych potrzeb i przeciwwskazań.

Kiedy stosuje się sulfogwajakol, acetylocysteinę i erdosteinę?

Sulfogwajakol stosuje się w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, szczególnie przy kaszlu oraz trudnościach w odkrztuszaniu⁴. Może być obecny zarówno w syropach, jak i w połączeniu z innymi substancjami (np. kodeiną w lekach na suchy kaszel)⁵.

Acetylocysteina znajduje zastosowanie w krótkotrwałym leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych, a także w przewlekłych chorobach przebiegających z gęstą wydzieliną, jak mukowiscydoza czy przewlekłe zapalenie oskrzeli⁶⁷. Może być podawana doustnie (w postaci proszku, tabletek, syropów) lub dożylnie (np. przy zatruciu paracetamolem)⁸.

Erdosteina stosowana jest zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych oraz w profilaktyce zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli⁹. Wskazana jest także w chorobach z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)¹⁰.

Sulfogwajakol: dozwolony od 4 lub 6 roku życia w zależności od produktu, niektóre formy nie są zalecane dla dzieci¹¹¹².
Acetylocysteina: dostępna w dawkach i formach dla dzieci już od 2-3 roku życia, ale wyższe dawki są przeznaczone dla starszych dzieci i dorosłych¹³¹⁴.
Erdosteina: stosowana u dzieci powyżej 2 roku życia (zawiesina), kapsułki i proszki od 12 lat, dorośli – pełen zakres dawek¹⁵¹⁶.

Wskazania tych leków są więc zbliżone, ale wiek pacjenta i rodzaj kaszlu mogą wpływać na wybór odpowiedniego preparatu.

Ważne: Sulfogwajakol, acetylocysteina i erdosteina różnią się wiekiem, od którego można je stosować. Przykładowo, sulfogwajakol nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lub 6 lat, podczas gdy acetylocysteina i erdosteina mogą być stosowane już u młodszych dzieci (od 2-3 lat, w zależności od postaci leku). Przed wyborem preparatu warto zwrócić uwagę na te różnice, szczególnie w przypadku najmłodszych pacjentów.

Jak działają te substancje czynne?

Wszystkie trzy substancje mają za zadanie ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych, ale mechanizm ich działania jest nieco inny:

Sulfogwajakol działa wykrztuśnie poprzez drażnienie błony śluzowej oskrzeli i żołądka, co powoduje zwiększenie wydzielania śluzu i jego rozrzedzenie¹¹⁷. Ma też słabe działanie odkażające.
Acetylocysteina rozbija wiązania chemiczne w śluzie (mostki dwusiarczkowe), przez co upłynnia gęstą wydzielinę i ułatwia jej usuwanie²¹⁸. Wspiera także naturalne mechanizmy obronne organizmu, podnosząc poziom glutationu, który chroni komórki przed uszkodzeniem.
Erdosteina po podaniu przekształca się w organizmie do aktywnych metabolitów, które mają wolne grupy tiolowe. Dzięki temu również rozrywają mostki dwusiarczkowe w śluzie, ułatwiając jego odkrztuszanie. Dodatkowo erdosteina zmniejsza przyczepność bakterii do śluzówki dróg oddechowych i wspomaga odporność lokalną³.

Pod względem farmakokinetyki (czyli losów leku w organizmie), różnice są następujące:

Sulfogwajakol jest powoli rozkładany w jelitach, a następnie wydalany przez drogi oddechowe¹⁹.
Acetylocysteina szybko się wchłania, ale jej biodostępność jest niska (około 10%), ponieważ jest rozkładana w wątrobie. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1-3 godzinach²⁰.
Erdosteina również szybko się wchłania i metabolizuje w wątrobie do aktywnych metabolitów, które są wydalane głównie przez nerki²¹.

Przeciwwskazania i środki ostrożności – podobieństwa i różnice

Chociaż wszystkie omawiane substancje mają zbliżone działanie, różnią się przeciwwskazaniami i zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa:

Sulfogwajakol nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na składniki leku, u dzieci poniżej 4 lub 6 lat (w zależności od produktu) oraz u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy²².
Acetylocysteina jest przeciwwskazana przy nadwrażliwości, czynnej chorobie wrzodowej, ostrym stanie astmatycznym oraz u małych dzieci (zwykle poniżej 2 lub 3 lat, w zależności od produktu)²³²⁴. Należy zachować ostrożność u osób z astmą, chorobami wątroby i nerek.
Erdosteina nie powinna być stosowana u osób z nadwrażliwością, zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością nerek, homocystynurią oraz u dzieci poniżej 2 lub 12 lat (zależnie od postaci leku)²⁵²⁶. Ostrożność jest wskazana u osób z osłabionym odruchem kaszlowym i zaburzeniami oczyszczania dróg oddechowych.

Wspólną cechą wszystkich tych leków jest konieczność ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkaszlowymi, które mogą utrudniać usuwanie wydzieliny²⁷²⁸.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i innych grup szczególnych

Stosowanie u dzieci:

Sulfogwajakol: tylko u dzieci powyżej 4 lub 6 lat, zależnie od produktu; niektóre formy nie są przeznaczone dla dzieci¹¹¹².
Acetylocysteina: niektóre postaci od 2-3 lat, wyższe dawki i niektóre formy od 6, 7 lub 14 lat¹³¹⁴.
Erdosteina: zawiesina doustna od 2 lat, kapsułki i proszki od 12 lat¹⁵¹⁶.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią:

Sulfogwajakol: może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem, z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa²⁹.
Acetylocysteina: zaleca się ostrożność, brak jednoznacznych danych – stosowanie możliwe po ocenie korzyści i ryzyka³⁰.
Erdosteina: nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia, ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych³¹.

Osoby z zaburzeniami nerek lub wątroby:

Sulfogwajakol: brak szczegółowych zaleceń, jednak należy zachować ostrożność.
Acetylocysteina: niewydolność wątroby może wydłużyć czas działania leku²⁰.
Erdosteina: przeciwwskazana w ciężkiej niewydolności nerek oraz w zaburzeniach czynności wątroby²⁵.

Kierowcy i osoby obsługujące maszyny:

Sulfogwajakol: nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów³².
Acetylocysteina: brak danych o negatywnym wpływie³³.
Erdosteina: nie wpływa na prowadzenie pojazdów³⁴.

Ważne: Acetylocysteina i erdosteina mogą być bezpieczniej stosowane u osób z chorobami przewlekłymi układu oddechowego, także w profilaktyce zaostrzeń. Jednak w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, szczególnie erdosteina jest przeciwwskazana. Zawsze należy uwzględniać indywidualne przeciwwskazania i wiek pacjenta, aby wybrać lek najbezpieczniejszy w danej sytuacji.

Podsumowanie: kluczowe różnice i podobieństwa

Substancja czynna	Najważniejsze wskazania	Stosowanie u dzieci	Stosowanie w ciąży	Stosowanie u kierowców
Sulfogwajakol	Kaszel, stany zapalne górnych dróg oddechowych	Powyżej 4-6 lat (w zależności od produktu)	Możliwy tylko po konsultacji z lekarzem	Brak przeciwwskazań
Acetylocysteina	Kaszel z gęstą wydzieliną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza	Od 2-3 lat (w zależności od produktu i dawki)	Zalecana ostrożność, decyzja lekarza	Brak przeciwwskazań
Erdosteina	Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, profilaktyka zaostrzeń POChP	Zawiesina od 2 lat, kapsułki/proszek od 12 lat	Nie zaleca się	Brak przeciwwskazań

Pytania i odpowiedzi

Jaka jest różnica między sulfogwajakolem a acetylocysteiną?

Sulfogwajakol działa głównie wykrztuśnie, acetylocysteina jest mukolitykiem, który upłynnia śluz i ułatwia odkrztuszanie¹².

Od jakiego wieku można stosować erdosteinę?

Erdosteina w postaci zawiesiny może być stosowana od 2. roku życia, a kapsułki i proszki od 12 lat¹.

Czy acetylocysteinę można stosować w ciąży?

Zalecana jest ostrożność. Stosowanie acetylocysteiny w ciąży wymaga oceny korzyści i ryzyka przez lekarza¹.

Która substancja jest bezpieczniejsza dla dzieci: sulfogwajakol czy acetylocysteina?

Acetylocysteina może być stosowana już od 2-3 lat, podczas gdy sulfogwajakol jest zalecany dopiero od 4-6 lat, w zależności od produktu¹².

Działanie wykrztuśne i mukolityczne – co to znaczy?

Leki wykrztuśne zwiększają ilość i rozrzedzają wydzielinę w drogach oddechowych, ułatwiając jej odkrztuszanie. Mukolityki, takie jak acetylocysteina i erdosteina, dodatkowo rozbijają wiązania chemiczne w śluzie, dzięki czemu wydzielina staje się mniej lepka i łatwiejsza do usunięcia¹².

Interakcje leków wykrztuśnych z innymi preparatami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych lub mukolitycznych z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny i nasilenia objawów¹². Jeśli konieczne jest takie połączenie, decyzję powinien podjąć lekarz.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leków mukolitycznych

Podczas leczenia acetylocysteiną lub erdosteina zaleca się pić więcej płynów – pomaga to skuteczniej upłynnić śluz i ułatwia odkrztuszanie¹. Leki te najlepiej przyjmować po posiłku i nie bezpośrednio przed snem.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Sulfogwajakol to substancja o działaniu wykrztuśnym, często stosowana w syropach i tabletkach na kaszel oraz stany zapalne dróg oddechowych. Różne postacie leków i obecność innych substancji czynnych wpływają na schemat dawkowania. W opisie znajdziesz jasne i szczegółowe informacje dotyczące stosowania sulfogwajakolu u dorosłych, dzieci, osób starszych oraz pacjentów z dodatkowymi schorzeniami. Dowiesz się także, jakie są maksymalne dawki i jak długo można przyjmować preparaty z tą substancją.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Sulfogwajakol to substancja czynna wykorzystywana przede wszystkim w syropach i tabletkach stosowanych przy kaszlu. W większości przypadków jest dobrze tolerowany przez pacjentów i nie wywołuje poważnych skutków ubocznych. Działania niepożądane, jeśli się pojawiają, mają zazwyczaj łagodny charakter, choć mogą się różnić w zależności od postaci leku oraz obecności innych substancji czynnych. Poznaj najważniejsze informacje na temat możliwych działań niepożądanych sulfogwajakolu oraz dowiedz się, jak je rozpoznać i zgłaszać.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Sulfogwajakol to składnik leków wykrztuśnych, który pomaga rozrzedzić wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia jej usuwanie. Dzięki temu łagodzi kaszel i wspiera oczyszczanie dróg oddechowych. Działa w sposób pośredni i bezpośredni, a jego działanie oraz bezpieczeństwo zostało dobrze poznane w praktyce klinicznej.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Sulfogwajakol to substancja czynna stosowana głównie jako środek wykrztuśny, pomagający w łagodzeniu kaszlu i ułatwiający odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od postaci leku, obecności innych substancji czynnych, a także wieku i stanu zdrowia pacjenta. Przed zastosowaniem warto zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi różnych grup pacjentów, możliwymi przeciwwskazaniami oraz interakcjami z innymi lekami i alkoholem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Sulfogwajakol to składnik o działaniu wykrztuśnym, szeroko stosowany w leczeniu kaszlu i infekcji górnych dróg oddechowych. Jednak nie każdy może z niego bezpiecznie korzystać – istnieją sytuacje, w których jego przyjmowanie jest całkowicie zabronione, a także takie, które wymagają szczególnej ostrożności. Poznaj, w jakich przypadkach należy bezwzględnie unikać sulfogwajakolu, kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem oraz na co zwrócić uwagę przy wyborze preparatu zawierającego tę substancję.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm reaguje inaczej niż organizm dorosłego. Sulfogwajakol, substancja wykorzystywana głównie w syropach i tabletkach przeciwkaszlowych, nie zawsze może być stosowany u najmłodszych. Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i dawkowania zależą od wieku dziecka, postaci leku oraz obecności innych składników aktywnych. Poznaj, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania sulfogwajakolu u dzieci, na co zwracać uwagę i w jakich sytuacjach nie powinno się go podawać.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Sulfogwajakol to substancja wykrztuśna obecna w wielu lekach na kaszel, dostępnych w postaci syropów i tabletek. Choć sam w sobie nie zawsze wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jego działanie – szczególnie w połączeniu z innymi składnikami lub alkoholem – może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa kierowców i osób obsługujących maszyny. Różnice w składzie i formie leku sprawiają, że warto dokładnie sprawdzić, jakie środki ostrożności należy zachować podczas jego stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Sulfogwajakol to składnik leków wykrztuśnych, często stosowany w leczeniu kaszlu. W przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących piersią bezpieczeństwo jego stosowania zależy od konkretnej postaci leku i obecności innych substancji czynnych. Warto wiedzieć, jakie są zalecenia i przeciwwskazania związane z używaniem sulfogwajakolu w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Sulfogwajakol to substancja o działaniu wykrztuśnym, która pomaga w usuwaniu zalegającej wydzieliny z dróg oddechowych. Jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi składnikami, głównie w leczeniu kaszlu i stanów zapalnych górnych dróg oddechowych. W zależności od formy leku i obecności innych substancji czynnych, może być przeznaczony dla dorosłych i dzieci, choć niektóre preparaty mają ograniczenia wiekowe.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Sulfogwajakol to substancja czynna obecna w wielu lekach wykrztuśnych, zarówno w syropach, jak i tabletkach. Jej zadaniem jest ułatwianie odkrztuszania poprzez upłynnianie wydzieliny w drogach oddechowych. Przedawkowanie sulfogwajakolu zdarza się rzadko, jednak może prowadzić do nieprzyjemnych dolegliwości, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. W lekach złożonych mogą pojawić się także objawy związane z innymi substancjami czynnymi. Poznaj najważniejsze informacje na temat objawów, możliwych zagrożeń i postępowania w przypadku przedawkowania sulfogwajakolu.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apitussic, 52 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 52 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 3,21 g sacharozy (w postaci ziołomiodu sosnowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne górnych dróg oddechowych, kaszel.
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 3 lub 4 razy dziennie 5 ml (1 łyżeczka od herbaty). Dzieci starsze i młodzież: 3 lub 4 razy dziennie 10 ml (2 łyżeczki od herbaty). Dorośli: 3 lub 4 razy dziennie 10 ml (1 łyżka stołowa).
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Unikać stosowania u osób z czynną chorobą wrzodową – produkt leczniczy może nasilać dolegliwości. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Pacjenci, którzy po zastosowaniu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy. Nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele.
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. Apitussic można kojarzyć z innymi lekami, np. przeciwgorączkowymi i antybiotykami. W trakcie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od ostatniego podania, metabolity gwajakolu obecne w moczu mogą zmieniać wyniki badań biochemicznych a zwłaszcza wyniki oznaczeń kwasu hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i kwasu wanilinomigdałowego.
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na nie rozpoznane ryzyko działań toksycznych, lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.
CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dotychczas nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HERBAPECT, (498 mg + 349 mg + 87 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera substancje czynne: 498 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L., (herba) ziele tymianku (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V), woda amoniakalna 25%, glicerol 95%; 349 mg nalewki z Primula veris L., (radix) korzeń pierwiosnka lekarskiego (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V); 87 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 5291,25 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420), co odpowiada 3504,924 mg czystego sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Produkt leczniczy zawiera 6,4-9,0% (V/V) etanolu, co odpowiada 356,85 mg etanolu w 5 ml syropu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie w nieżytach górnych dróg oddechowych. Męczący tzw. „suchy kaszel”. Utrudnione odkrztuszanie.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę, po posiłku. Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat: 2,5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę po posiłku, nie częściej niż co 4 godziny. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać produkt leczniczy. Dzieci Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Maksymalna dawka dobowa Nie należy przyjmować więcej niż 20 ml syropu na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Czas trwania leczenia Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma. Nie należy stosować u dzieci, które chorowały na ostre zapalenie krtani (krup).
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 356,85 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 7,14% (w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 9 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Produkt leczniczy zawiera 5291,25 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 3504,924 mg czystego sorbitolu w każdych 5 ml syropu i jest równoważne 0,21 ww. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wskazówki dla diabetyków Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów. Ze względu na zawartość ziela tymianku istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk Quinckego)). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, w razie wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki wykrztuśne. Kod ATC: R 05 CA Brak danych farmakodynamicznych dla produktu Herbapect. Produkt o działaniu wykrztuśnym stosowany tradycyjnie, zawiera w składzie wyciąg z ziela tymianku oraz nalewkę z korzenia pierwiosnka. Związkiem chemicznym uzupełniającym działanie wyciągu i nalewki jest sulfogwajakol potasu.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTY CZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z miarką dozującą PP o pojemności 15 ml z podziałką, zamknięta zakrętką aluminiową. Opakowania: 120 g, 150 g, 200 g, 200 ml, 240 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiocodin, 15 mg + 300 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus) i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku od 12 do 18 lat: Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków, połykając tabletkę w całości i popijając ją szklanką wody. W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia (co najmniej 2 litry). W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Dawkowanie
Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki. Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci syropu.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki Astma oskrzelowa Mukowiscydoza Rozstrzenie oskrzeli Choroba alkoholowa Uzależnienie od opioidów Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów: z zaburzeniami czynności układu oddechowego, ze zmniejszoną objętością krwi, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, z niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą, z chorobą naczyń obwodowych, z niedoczynnością tarczycy, z niedoczynnością kory nadnerczy, z jaskrą, z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit, z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów, po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych, z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki nerkowej u tych pacjentów.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
Równoczesne stosowanie produktu z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosując produkt w najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej. Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produktu lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę kaszlu. Nadużywanie produktów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Afrykańska/Etiopska: 29% Afroamerykańska: 3,4% do 6,5% Azjatycka: 1,2% do 2% Kaukaska: 3,6% do 6,5% Grecka: 6,0% Węgierska: 1,9% Północnoeuropejska: 1%-2% Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit. Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające. Zmniejszenie skuteczności leczenia produktem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyną lub ryfampicyną.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować u kobiet w ciąży. Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychomotoryczną wydłużając czas reakcji.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10): nudności i wymioty zaparcia zawroty głowy sedacja Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100): reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne) euforia, zaburzenia nastroju zwężenie źrenic zatrzymanie moczu senność skurcz oskrzeli zahamowanie ośrodka oddechowego ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kołatanie serca spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia bóle głowy zmniejszenie łaknienia nadmierna potliwość omamy zaburzenia wzroku i słuchu podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (po zażyciu dużych dawek leku) Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Najczęstszym objawem przedawkowania kodeiny fosforanu półwodnego są nudności, wymioty, drażliwość, zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), sedacja, senność prowadząca do śpiączki, zwężenie źrenic. Inne objawy to: zmniejszenie napięcia mięśniowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zimna i wilgotna skóra. W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, bezdech, zapaść krążeniowa i zatrzymanie czynności serca. W przypadku przedawkowania produktu można przeprowadzić płukanie żołądka w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Należy kontrolować czynność układu oddechowego oraz układu krążenia. W razie konieczności należy zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę – nalokson.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w skojarzeniu. Pochodne alkaloidów opium i leki wykrztuśne. Kod ATC: R 05 FB 02 Thiocodin jest lekiem złożonym, zawierającym kodeiny fosforan i sulfogwajakol. Działanie produktu Thiocodin polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych. Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Sulfogwajakol jest lekiem wykrztuśnym, zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie). Sulfogwajakol ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu Thiocodin łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Kodeiny fosforan – maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4-8 godzin. Kodeiny fosforan jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronianów.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania po wielokrotnym (28-dniowym) podaniu doustnym przeprowadzono na szczurach laboratoryjnych. Cztery grupy zwierząt otrzymywały produkt w dawkach odpowiednio: 14,7 mg/kg mc./dobę (grupa 1); 67,2 mg/kg mc./dobę (grupa 2); 336 mg/kg mc./dobę (grupa 3); 1680 mg/kg mc./dobę (grupa 4) oraz grupa kontrolna (grupa 0), której podawano sam 1% wodny roztwór karboksymetylocelulozy. W badaniu nie stwierdzono różnic w wyglądzie i zachowaniu się zwierząt otrzymujących produkt Thiocodin. W pojedynczych przypadkach obserwowano wielomocz, zaburzenia czynności układu oddechowego, przepuklinę pępkową. Wystąpienie tych objawów klinicznych wydaje się być niezależne od badanego produktu. Nie wykazano niekorzystnego wpływu na aktywność ruchową zwierząt. Wystąpienie ewentualnych objawów klinicznych, bądź istotnych statystycznie, ale nieznacznych zmian w parametrach hematologicznych i biochemicznych krwi obserwowano u zwierząt przyjmujących dawki 1680 mg/kg mc.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
lub 336 mg/kg mc. U zwierząt przyjmujących dawkę 1680 mg/kg mc. obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany masy wątroby, nerek i jąder, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia albumin i zwiększenie stężenia potasu we krwi. U zwierząt przyjmujących dawkę 336 mg/kg mc. wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi. Na podstawie przeprowadzonych badań należy przyjąć, że dawka, po której nie obserwuje się działania szkodliwego – NOAEL (ang. no observed adverse effect level) produktu Thiocodin, po 28-dniowym podawaniu doustnym szczurom, wynosi 67,2 mg/kg mc./dobę, natomiast dawkę 336 mg/kg mc. uznano za dawkę maksymalną. Należy zaznaczyć, iż dawka 336 mg/kg mc. jest ponad 20 razy większa od dawki zwykle stosowanej u ludzi.
CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Talk Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PCW/Aluminium pakowany w tekturowe pudełko. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 16 szt. (2 blistry po 8 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Apipulmol, (2 g + 90 mg)/100g, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 gramów syropu zawiera 2 g sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum) i 90 mg amonu chlorku (Ammonii chloridum). 10 ml syropu zawiera 260 mg sulfogwajakolu i 12 mg amonu chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ziołomiód sosnowy (zawiera sacharozę), etanol, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne górnych dróg oddechowych, kaszel.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne Dorośli: 3 lub 4 razy na dobę po 10 ml (1 łyżka stołowa), z małą ilością ciepłego płynu.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sulfogwajakol, chlorek amonu, produkty pszczele lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, którzy po zastosowaniu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić lek i porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele. Z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. Produkt leczniczy można kojarzyć z innymi lekami, np. przeciwgorączkowymi, antybiotykami.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 2,5% etanolu. W 10 ml syropu znajduje się 33 mg czystego etanolu, co odpowiada 2,75 ml wina lub 6,6 ml piwa. Należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie zaobserwowano ciężkich objawów niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki działania przeczyszczającego.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W większych dawkach produkt leczniczy drażni przewód pokarmowy. Bardzo duże dawki powodują nudności i wymioty.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna i kod ATC: brak kodu ATC. Substancją czynną syropu jest sulfogwajakol. Gwajakol powstający z rozpadu sulfogwajakolu działa wykrztuśnie, zmniejszając lepkość wydzieliny oskrzelowej, która traci przykry smak i zapach. Działa słabo odkażająco. Wprowadzenie ugrupowania kwasu sulfonowego w postaci soli potasowej łagodzi działanie drażniące gwajakolu na błony śluzowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Syrop podany doustnie łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Sulfogwajakol jest powoli hydrolizowany w jelitach do wolnego gwajakolu, który wchłania się do krwi a następnie wydala się przez drogi oddechowe i drażni błonę śluzową oskrzeli, wywołując odruch wykrztuśny.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Sulfogwajakol ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym do gwajakolu, a powstały gwajakol szybko się wchłania (Tmax = 0,46-6,7 h). Gwajakol może drażnić błony śluzowe przewodu pokarmowego oraz powodować nudności i wymioty. Wprowadzenie ugrupowania kwasu sulfonowego w postaci soli potasowej łagodzi drażniące działanie gwajakolu na błony śluzowe przewodu pokarmowego. Toksyczność ostra gwajakolu dla szczura przy podaniu doustnym wynosi 520 mg/kg. Gwajakol nie wykazuje działania rakotwórczego u zwierząt doświadczalnych. Badania u zdrowych ochotników wykazały, że jednorazowe podanie kreozotu (w skład którego wchodzi głównie gwajakol: 60-90%), w zakresie dawek 45-225 mg jest dobrze tolerowane zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety. Chlorek amonu w zalecanej dawce nie stwarza żadnego zagrożenia. Doustne dawki wywołujące objawy toksyczne u zwierząt wynoszą od 300 do 500 mg/kg mc.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dla większości gatunków minimalne dawki śmiertelne mieszczą się pomiędzy 500 i 1500 mg/kg mc. Nie ma danych dotyczących mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego chlorku amonu.
CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Ziołomiód sosnowy Metylu parahydroksybenzoesan Etanol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aluminiową zakrętką, w tekturowym pudełku 1 butelka po 120 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiocodin, (15 mg + 300 mg)/10 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 ml syropu zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus) i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 10 ml syropu zawiera: 6 g sacharozy 1,89 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) 25,2 mg sodu benzoesanu (E 211) 5,01 mg glikolu propylenowego (E 1520) 1 g glicerolu (E 422) <0,0006 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysty syrop o smaku truskawkowym.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: 10 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 10 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do produktu leczniczego dołączona jest miarka. Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków. W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia (co najmniej 2 litry). W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Dawkowanie
Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci tabletek.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki Astma oskrzelowa Mukowiscydoza Rozstrzenie oskrzeli Choroba alkoholowa Uzależnienie od opioidów Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów: z zaburzeniami czynności układu oddechowego, ze zmniejszoną objętością krwi, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, z niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą, z chorobą naczyń obwodowych, z niedoczynnością tarczycy, z niedoczynnością kory nadnerczy, z jaskrą, z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit, z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów, po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych, z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki nerkowej u tych pacjentów.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Równoczesne stosowanie produktu z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosując produkt w najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej. Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produktu lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę kaszlu. Nadużywanie produktów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera 25,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml leku. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w 10 ml produktu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera 5,01 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. Ten lek zawiera <0,0006 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml leku. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu (1 dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Afrykańska/Etiopska: 29% Afroamerykańska: 3,4% do 6,5% Azjatycka: 1,2% do 2% Kaukaska: 3,6% do 6,5% Grecka: 6,0% Węgierska: 1,9% Północnoeuropejska: 1%-2% Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit. Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające. Zmniejszenie skuteczności leczenia produktem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyną lub ryfampicyną.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychofizyczną, wydłużając czas reakcji.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA i zestawiono w poniższej tabeli: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często – zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często – euforia, zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często – zawroty głowy, sedacja; Niezbyt często – senność, bóle głowy, omamy Zaburzenia oka: Niezbyt często – zwężenie źrenic, zaburzenia wzroku Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często – zaburzenia słuchu Zaburzenia serca: Niezbyt często – kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często – spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często – skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często – nudności i wymioty, zaparcia; Niezbyt często – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (po zażyciu dużych dawek leku) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często – ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często – reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne), nadmierna potliwość Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często – zatrzymanie moczu Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Najczęstszym objawem przedawkowania kodeiny fosforanu półwodnego są nudności, wymioty, drażliwość, zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), sedacja, senność prowadząca do śpiączki, zwężenie źrenic. Inne objawy to: zmniejszenie napięcia mięśniowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zimna i wilgotna skóra. W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, bezdech, zapaść krążeniowa i zatrzymanie czynności serca. W przypadku przedawkowania produktu można przeprowadzić płukanie żołądka w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Należy kontrolować czynność układu oddechowego oraz układu krążenia. W razie konieczności należy zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę – nalokson.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w skojarzeniu. Pochodne alkaloidów opium i leki wykrztuśne. Kod ATC: R 05 FB 02 Thiocodin jest lekiem złożonym, zawierającym kodeiny fosforan i sulfogwajakol. Działanie produktu Thiocodin polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych. Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Sulfogwajakol jest lekiem wykrztuśnym, zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie). Sulfogwajakol ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu Thiocodin łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Kodeiny fosforan – maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4-8 godzin. Kodeiny fosforan jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronianów.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych wykazujących szczególne zagrożenie dla ludzi po podaniu wielokrotnym, pod względem toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. Działania niepożądane, w badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach obserwowano jedynie po dawkach przekraczających dawki maksymalne stosowane u ludzi, co wskazuje na niewielkie niebezpieczeństwo w praktyce klinicznej. Na podstawie przeprowadzonych badań należy przyjąć, że dawka, po której nie obserwuje się działania szkodliwego – NOAEL (ang. no observed adverse effect level) produktu Thiocodin, po 28- dniowym podawaniu doustnym szczurom, wynosi 67,2 mg/kg mc./dobę, natomiast dawkę 336 mg/kg mc. uznano za dawkę maksymalną. Należy zaznaczyć, iż dawka 336 mg/kg mc. jest ponad 20 razy większa od dawki zwykle stosowanej u ludzi.
CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glicerol (E 422) Sodu benzoesan (E 211) Aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa butelka z PET o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml syropu, z zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym oraz miarką – nasadką z PP, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC mini, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,829 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (2 saszetki ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini cztery razy na dobę lub 2 saszetki ACC mini dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Produkt ACC mini należy przyjmować po posiłku. Zawartość saszetki należy rozpuścić w chłodnym płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dawkowanie
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,24 WW.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC mini w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna Aromat pomarańczowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC mini, 100 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka musująca zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 75 mg laktozy, 96 mg sodu oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (2 tabletki musujące ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC mini cztery razy na dobę lub 2 tabletki musujące ACC mini dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Tabletki ACC mini należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dawkowanie
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 96 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Zastosowanie maksymalnej dobowej dawki leku ACC mini (600 mg, co odpowiada 6 tabletkom musującym) może prowadzić do dobowego spożycia 576 mg sodu, co jest równoważne 28,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Ten produkt leczniczy jest uważany za bogaty w sód. Zawartość sodu w tym produkcie leczniczym należy szczególnie wziąć pod uwagę, gdy jest on podawany pacjentom będącym na diecie niskosodowej. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC mini w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym: Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość: Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa: Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian dwuwodny Sacharyna sodowa dwuwodna Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 20 tabletek musujących. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima, 600 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy i 139 mg sodu oraz 0,12 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę). Sposób podawania Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu cytrynian, dwuwodny Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata; nie dłużej niż do końca okresu ważności produktu leczniczego. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister miękki papier/aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Tuba: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dane farmaceutyczne
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 10 pakowanych tabletek musujących.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluimucil Muko, 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka (1 g granulatu) zawiera substancję czynną: 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam sorbitol β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu) aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Żółty granulat o pomarańczowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki, który jest typowy dla zawartej w produkcie substancji czynnej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fluimucil Muko stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku poniżej 7 lat: Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (1 x 200 mg) 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (200 mg) 2 do 3 razy na dobę. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Rozpuścić zawartość saszetki w połowie szklanki letniej wody, w razie konieczności wymieszać łyżką. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Uwaga: Ostatnia dawka produktu Fluimucil Muko powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan astmatyczny. Fenyloketonuria. Dzieci w wieku poniżej 2 lat – gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci: Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd). Ważne informacje o niektórych składnikach Produkt leczniczy zawiera: Aspartam (źródło fenyloalaniny), 1 g granulatu zawiera 25 mg aspartamu. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sacharozę (składnik β-karotenu).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę (składnik β-karotenu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glukozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol, 1 g granulatu zawiera 662,7 mg sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancja fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie droga doustną, produktów leczniczych. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi lekami Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Interakcje
Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży stosujących acetylocysteinę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fluimucil Muko w okresie ciąży. Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o odstąpieniu produktu Fluimucil Muko, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zaburzenia serca Tachykardia Zdarzenia naczyniowe Krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Obniżenie ciśnienia krwi Opis wybranych działań niepożądanych Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia. Objawy Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Leczenie Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B01 Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Acetylocysteina, substancja czynna produktu Fluimucil Muko, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych i ropnych plwociny i innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na te właściwości produkt Fluimucil Muko jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną. Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przenikanie przez błony komórkowe. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega dezacetylacji do L-cysteiny — aminokwasu niezbędnego do syntezy glutationu (GSH). GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, powszechnie występującym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania czynności, jak i integralności morfologicznej komórki, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przeciwko wolnym rodnikom – zarówno zewnątrzpochodnym, jak i wewnątrzpochodnym – a także licznym substancjom cytotoksycznym, w tym paracetamolu. Działanie cytotoksyczne paracetamolu polega na stopniowym zmniejszaniu zawartości GSH.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Acetylocysteina odgrywa bardzo ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia GSH, przyczyniając się tym samym do ochrony komórki przed czynnikami uszkadzającymi, które, w przypadku narastającego zubożenia organizmu w GSH, mogłyby wykazać swoje działanie cytotoksyczne, jak to ma miejsce w przypadku zatrucia paracetamolem. W badaniu przeprowadzonym przez Stava i in. (Chest 2009) 24 pacjentom z POChP podawano acetylocysteinę w dawce 1200 mg na dobę przez 6 tygodni. W porównaniu z grupą otrzymującą placebo w grupie leczonej acetylocysteiną obserwowano znaczne zwiększenie pojemności wdechowej i FVC (natężona pojemność życiowa). Prawdopodobnie było to spowodowane ograniczeniem zjawiska pułapki powietrznej. Otrzymane wyniki wskazywały na działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny. W trwającym rok badaniu IFIGENIA u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc stosowano jednocześnie standardowe leczenie (prednizon i azatiopryna) razem z acetylocysteiną w dawce 600 mg x3.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Połączenie obu tych terapii wpływało na zachowanie pojemności życiowej i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DL CO) mierzonej metodą pojedynczego oddechu. W dwóch badaniach oceniano skuteczność acetylocysteiny u osób z mukowiscydozą. W obu tych badaniach podawano bardzo duże dawki acetylocysteiny (do 3000 mg na dobę przez 4 tygodnie) i nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny wiązało się ze znacznym zmniejszeniem aktywności elastazy w plwocinie, głównego czynnika rokowniczego czynności płuc u pacjentów chorych na mukowiscydozę. Leczenie zmniejszało obciążenie dróg oddechowych neutrofilami, jak również liczbę neutrofili aktywnie wydzielających ziarnistości bogate w elastazę.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelita oraz efekt pierwszego przejścia, biodostępność po podaniu doustnym jest mała (ok 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin od podania. Dystrybucja Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 do 0,47 l/kg mc. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach. Metabolizm Niska biodostępność acetylocysteiny wskazuje, że acetylocysteina po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie. Powstały w wyniku metabolizmu związek, cysteinę, uważa się za czynny metabolit. Eliminacja Klirens nerkowy może stanowić około 30% klirensu całkowitego.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane w badaniach konwencjonalnych, dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wartość LD50 po podaniu doustnym, ustalona w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym, wynosi u myszy 8 g/kg, a u szczurów jest większa niż 10 g/kg. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym szczury dobrze tolerowały acetylocysteinę podawaną doustnie przez 12 tygodni w dawce 1 g/kg na dobę. U psów, którym doustnie podawano przez rok dawkę 300 mg/kg na dobę, nie stwierdzono objawów działania toksycznego. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych in vitro oraz in vivo uznano, że acetylocysteina nie wywiera działania genotoksycznego.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach otrzymujących doustnie dawki do 2000 mg/kg na dobę oraz na królikach otrzymujących doustnie dawki do 1000 mg/kg na dobę, nie wykazały zaburzenia płodności u samic ani szkodliwego wpływu na płód. Także doustne podawanie przez 15 tygodni samcom szczurów acetylocysteiny w dawce 250 mg/kg na dobę nie wpływało na płodność ani ogólną zdolność rozrodu u zwierząt.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu) Aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę) Sorbitol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Przygotowanego roztworu doustnego produktu Fluimucil Muko nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. Podany termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanego. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki trójwarstwowe papier/Al/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 saszetek po 1 g granulatu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). 1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zatrucie paracetamolem.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych. Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej). W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml). Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem: Dorośli: Dawka acetylocysteiny: 150 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 15 minut Dawka acetylocysteiny: 50 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 4 godziny Dawka acetylocysteiny: 100 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 16 godzin Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
przez pierwszych 20 godzin leczenia. Dzieci: W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia. Dzieci o masie ciała ≥20 kg: Dawka acetylocysteiny: 150 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 15 minut Dawka acetylocysteiny: 50 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 4 godziny Dawka acetylocysteiny: 100 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 16 godzin Dzieci o masie ciała <20 kg: Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe. Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować pacjentów z astmą oskrzelową. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub w wywiadzie, lub z żylakami przełyku. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie). Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, przedstawionego w punkcie 4.2. Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem. Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (również znaczne).
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Interakcje
Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy. Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu Acetylcysteine SANDOZ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy * notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje. W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania po podaniu dożylnym odpowiadają nasilonym reakcjom niepożądanym wymienionym wyżej w punkcie 4.8. Leczenie W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego oraz wdrożyć leczenie objawowe i (lub) podtrzymujące. Nie ma szczególnej odtrutki. Acetylocysteina usuwana jest metodą dializy.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty lecznicze, antidota, kod ATC: V03AB23 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Jest źródłem wolnych grup sulfhydrylowych (-SH), które wykazują zdolność wiązania wolnych rodników tlenowych. Dzięki małej masie cząsteczkowej lek łatwo przenika przez błony komórkowe do wnętrza komórek, gdzie ulega deacetylacji, uwalniając L-cysteinę – substrat niezbędny do syntezy glutationu. Glutation jest peptydem o bardzo dużej reaktywności, który występuje powszechnie w tkankach zwierząt i ludzi i jest niezbędny do podtrzymania czynności życiowych komórki. Wychwytuje on reaktywne czynniki elektrofilowe, chroniąc komórki przed uszkodzeniem przez toksyny. Dzięki swym właściwościom przeciwutleniającym acetylocysteina jest stosowana jako alternatywny substrat glutationu, wspomagający obronę komórki przed działaniem szkodliwych substancji.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Związki te działają cytotoksyczne po wyczerpaniu zapasów endogennego glutationu, prowadząc do uszkodzenia wątroby, encefalopatii i zgonu (np. w przypadku zatrucia paracetamolem). Odpowiednio szybkie podanie acetylocysteiny znacznie zwiększa stężenie glutationu, który wiąże hepatotoksyczny metabolit paracetamolu, N-acetylo-para-aminobenzochinon. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania produktu Acetylocysteine SANDOZ.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie do cysteiny (czynnego farmakologicznie metabolitu), diacetylocysteiny i cystyny oraz innych mieszanych związków disiarczkowych. W organizmie występuje w 3 różnych postaciach: częściowo jako wolny związek, częściowo związana z białkami poprzez nietrwałe mostki disiarczkowe, a częściowo jako wbudowany aminokwas. Acetylocysteina wydala się przez nerki prawie wyłącznie w postaci nieaktywnego metabolitu (nieorganicznego siarczanu, diacetylocysteiny). Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu dożylnym 200 mg acetylocysteiny maksymalne stężenie w surowicy wynosi 120 µmol/l, a postaci zredukowanej 75 µmol/l. Całkowita objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Klirens osoczowy wynosi 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana).
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β oraz końcowej γ). Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i była wykrywana w płynie owodniowym. Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych dla lekarza przepisującego lek przedklinicznych danych, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu wodorotlenek, roztwór 10% Kwas askorbowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zaleca się łączenia produktu Acetylcysteine SANDOZ w jednym roztworze z innymi lekami. Znane są fizyczne niezgodności lub inaktywacja w wyniku mieszania N-acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami (patrz punkt 4.5). Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią), dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Ampułkę należy zwrócić białą kropką ku górze, wytrząsnąć zawartość z szyjki i odłamać górną część ampułki.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC Hot, 200 mg/3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 2,507 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC Hot jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC Hot dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC Hot dwa razy na dobę). Produktu ACC Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: ACC Hot należy przyjmować po posiłkach. Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki z gorącą wodą, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn. Nie stosować przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 0,21 WW.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów. oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC Hot w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych di-siarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500 -1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Substancja zapachowa cytrynowa (Permaseal Nr 10964-51) Substancja zapachowa miodowa (Permaseal Nr 73425-31) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima Hot, 600 mg/3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,045 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima Hot jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 600 mg acetylocysteiny na dobę (1 saszetka ACC optima Hot jeden raz na dobę). Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania: Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki z gorącą wodą, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,17 WW.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów, oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC optima Hot w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Aromat cytrynowy (Permaseal Nr 10964-51) Aromat miodowy (Permaseal Nr 73425-31) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg sodu 1,95 mg sodu benzoesanu (E 211) 1,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) do 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przejrzysty, nieco lepki roztwór o smaku wiśniowym.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (5 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej. Sposób podawania ACC classic należy podawać po posiłku. Roztwór doustny ACC classic można podawać doustnie stosując strzykawkę lub miarkę dołączoną do opakowania. Sposób podawania strzykawką: Otworzyć butelkę, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza, zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze raz. Odwrócić ponownie butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony policzka.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Produktu leczniczego ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód: Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sodu benzoesan (E 211): Produkt leczniczy zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Glikol propylenowy (E 1520): Produkt leczniczy zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy podawać oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się mieszania produktu ACC classic z roztworami zawierającymi inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Postępowanie po przedawkowaniu W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym: Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu benzoesan (E 211) Sodu edetynian Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny) Sacharyna sodowa Woda oczyszczona Aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 lub 200 ml z polipropylenową zakrętką z kołnierzem uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml produktu).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima 600 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny ( Acetylcysteinum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 150 mg laktozy. Jedna tabletka musująca zawiera 120 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę). Sposób podawania: Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ostry stan astmatyczny.  Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.  Ciąża i okres karmienia piersią. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.  Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).  Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.  Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Specjalne środki ostrozności
ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).  Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.  Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Informacja dla chorych na cukrzycę : 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji  Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.  Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.  Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro , w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Interakcje
Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.  Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w tym czasie. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (  1/10) często: (  1/100 do <1/10) niezbyt często: (  1/1000 do <1/100) rzadko: (  1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często : ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Działania niepożądane
Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedawkowanie
W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan Laktoza bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa dwuwodna Sodu cyklaminian (E952) Makrogol 8000 Powidon K30 Aromat jeżynowy „B” Aromat jagodowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED 35 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny (Erdosteinum). Substancje pomocnicze: 1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, które ukończyły 2. rok życia: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Stosować doustnie. Produktu nie należy stosować przed snem. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia. Masa ciała w kg od 15 do 20: Dawka 2,5 ml dwa razy na dobę od 21 do 30: Dawka 5 ml dwa razy na dobę powyżej 30: Dawka 7,5 ml dwa razy na dobę Sposób podawania Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz 4.5). Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Produkt zawiera: sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. benzoesan sodu; 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki w możliwie najkrótszym okresie. W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów): 1 – 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy 0,5 – 1%: zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15 Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy) obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang. bronchoalveolar lavage, BAL). Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny, ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu. Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błony śluzowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina. Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu. Nie obserwowano zjawiska kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T½ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 – 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100 do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko największa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym. Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksyczności przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki. Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermię, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra. Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów. Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy. Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan Karboksymetyloskrobia sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Sukraloza 1201973 – Mask CLD nat. pwd flavor [o składzie: wanilina, naturalne substancje aromatyzujące, skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu, alfa-tokoferol] 1204571 – 1115061 blood orange pwd flavor [o składzie: olejek pomarańczowy, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące] 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 3 lata Zawiesina – 15 dni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2˚C do 8˚C, nie dłużej niż 15 dni.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec rozwarstwieniu. Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 50 g proszku do sporządzania 100 ml zawiesiny doustnej, zamknięta polietylenową uszczelką i aluminiową nakrętką typu PFP w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml (z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml). 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania W celu przygotowania zawiesiny należy dodać wodę o temperaturze pokojowej do zaznaczonego na butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie potrzeby dodać wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje się 100 ml gotowej zawiesiny.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem. Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki: 300 mg erdosteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 kapsułka 2 razy na dobę. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować przed snem.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5). Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów): 1 – 3% : ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy 0,5 – 1% : zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne, kod ATC: R05CB15 Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma cechy jest inhibitorem elastazy) obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL). Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu. Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na śluzówkę przewodu pokarmowego.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina. Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu. Nie obserwowano kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaobserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 – 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko najwyższa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym. Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki. Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermia, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra. Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów. Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego, ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy. Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Żelatyna Tytanu dwutlenek (e171) Żelaza tlenek żółty (e172) Indygotyna (e132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 lub 20 lub 60 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED MUKO, 225 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 225 mg erdosteiny (Erdosteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 saszetka zawiera 3,5 g sacharozy, 0,01 mg alkoholu benzylowego oraz glukozę (wchodzącą w skład maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci powyżej 12. roku życia: 1 saszetka 2 razy na dobę. Dorośli: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny >25 ml/min). Sposób podawania Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania zawiesiny doustnej przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Produktu leczniczego Erdomed Muko nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (patrz punkt 4.5). Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza: Erdomed Muko zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Specjalne środki ostrozności
Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód: Erdomed Muko zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych (patrz punkt 5.1). Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach, na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone m.in. podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów) według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból w nadbrzuszu, nudności Niezbyt często: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: brak lub zaburzenia smaku Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie Rzadko: gorączka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15 Erdomed Muko zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy); obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu; utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL). Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu, nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu. Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Erdosteina jest szybko wchłaniana. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu. Maksymalne stężenia erdosteiny i najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Dystrybucja Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Metabolizm Erdosteina jest metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina. Eliminacja Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka szczególnych grup pacjentów W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC. Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25-40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko najwyższa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym. Podobnie, podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu erdosteiny na płuca, wątrobę, serce, nerki. Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermia, odrętwienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra. Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki erdosteiny (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów. Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy. Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową erdosteiny (pochodna naturalnego aminokwasu), która nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemu dwutlenek Sukraloza (E 955) Kwas jabłkowy bezwodny Aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące (w tym, między innymi cytral, alkohol benzylowy, linalol), α-tokoferol (E 307)] 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z papieru i folii Aluminium/LDPE. W tekturowym pudełku 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Sposób przygotowania do stosowania: Wsypać zawartość saszetki do ok.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Dane farmaceutyczne
120 ml (pół standardowej szklanki) wody o temperaturze pokojowej, w razie potrzeby zamieszać do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny. Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Sulfogwajakol – porównanie substancji czynnych

Spis treści

Porównywane substancje czynne: sulfogwajakol, acetylocysteina i erdosteina

Kiedy stosuje się sulfogwajakol, acetylocysteinę i erdosteinę?

Jak działają te substancje czynne?

Przeciwwskazania i środki ostrożności – podobieństwa i różnice

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i innych grup szczególnych

Podsumowanie: kluczowe różnice i podobieństwa

Pytania i odpowiedzi

Jaka jest różnica między sulfogwajakolem a acetylocysteiną?

Od jakiego wieku można stosować erdosteinę?

Czy acetylocysteinę można stosować w ciąży?

Która substancja jest bezpieczniejsza dla dzieci: sulfogwajakol czy acetylocysteina?

Działanie wykrztuśne i mukolityczne – co to znaczy?

Interakcje leków wykrztuśnych z innymi preparatami

Wskazówki dotyczące przyjmowania leków mukolitycznych

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlInterakcje

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgDawkowanie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgDawkowanie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgInterakcje

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 mlDawkowanie

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Interakcje

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Apitussic, syrop, 52 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Herbapect, syrop, (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Interakcje

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiocodin, tabletki, 15 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Apipulmol, syrop, (0,09 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Dawkowanie

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Dawkowanie

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Interakcje

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Thiocodin, syrop, (15 mg + 300 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne