Menu

Mukopolisacharydowy polisiarczan – porównanie substancji czynnych

Mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparyna to substancje czynne, które wspierają leczenie chorób żył, stanów zapalnych oraz urazów. Mimo że wszystkie należą do grupy leków przeciwzakrzepowych lub heparynoidów, różnią się między sobą zakresem zastosowań, postaciami leku i bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj najważniejsze cechy tych substancji oraz ich zastosowanie w leczeniu.

Spis treści

Mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparyna mają zbliżone działanie przeciwzakrzepowe, lecz różnią się wskazaniami, drogą podania i bezpieczeństwem u dzieci oraz kobiet w ciąży.

Porównywane substancje czynne – czym się charakteryzują?

W tej analizie skupiamy się na trzech substancjach czynnych: mukopolisacharydowym polisiarczanie, sulodeksydzie oraz heparynie. Wszystkie one są wykorzystywane w leczeniu schorzeń związanych z naczyniami krwionośnymi, stanami zapalnymi oraz urazami¹²³. Należą do szerokiej grupy leków o działaniu przeciwzakrzepowym lub heparynoidów, a ich podstawowym zadaniem jest hamowanie powstawania zakrzepów oraz wspieranie procesów gojenia i regeneracji tkanek⁴⁵⁶. Różnią się jednak strukturą chemiczną, siłą działania oraz sposobem podania, co wpływa na ich zastosowanie kliniczne⁷.

Mukopolisacharydowy polisiarczan jest heparynoidem, czyli substancją o działaniu zbliżonym do heparyny, jednak stosowaną głównie miejscowo, np. w postaci żelu lub maści¹.
Sulodeksyd to mieszanina glikozaminoglikanów, która wykazuje działanie przeciwzakrzepowe, ale może być stosowana zarówno doustnie, jak i w formie wstrzyknięć²⁸.
Heparyna to naturalny polisacharyd o silnych właściwościach przeciwzakrzepowych, stosowany miejscowo lub ogólnoustrojowo, np. w formie żelu, kremu, a także roztworów do wstrzykiwań³⁹.

Kiedy stosuje się mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparynę?

Chociaż omawiane substancje wykazują podobne działanie, zakres ich zastosowania różni się w zależności od postaci leku i drogi podania.

Mukopolisacharydowy polisiarczan jest stosowany miejscowo w leczeniu tępych urazów (np. stłuczeń z krwiakami lub bez), zapalenia żył powierzchownych, a także wspomagająco w chorobach reumatycznych i stanach zapalnych stawów oraz tkanek okołostawowych¹⁰¹¹.
Sulodeksyd znajduje zastosowanie głównie w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, owrzodzeń żylnych podudzi, przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych, a także jako profilaktyka wtórna choroby zakrzepowo-zatorowej¹²¹³.
Heparyna jest wykorzystywana zarówno miejscowo (np. w żelach i kremach na stłuczenia, krwiaki, żylaki, zapalenie żył powierzchownych), jak i ogólnoustrojowo (w leczeniu i profilaktyce zakrzepicy, zatorowości płucnej, podczas zabiegów chirurgicznych czy hemodializy)¹⁴¹⁵.

Warto zaznaczyć, że mukopolisacharydowy polisiarczan oraz heparyna w postaciach miejscowych są przeznaczone głównie do stosowania na skórę, natomiast sulodeksyd dostępny jest w formie doustnej oraz do wstrzykiwań¹⁶¹⁷. Stosowanie u dzieci jest ograniczone – mukopolisacharydowy polisiarczan i heparyna miejscowa bywają używane ostrożnie, często z ograniczeniami wiekowymi, natomiast sulodeksyd nie jest zalecany dzieciom i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa¹⁸¹⁹.

¹⁰¹¹¹²¹³¹⁴¹⁵¹⁸¹⁹

Ważne: Heparyna, mukopolisacharydowy polisiarczan i sulodeksyd różnią się nie tylko zakresem zastosowań, ale także sposobem podania i bezpieczeństwem w poszczególnych grupach pacjentów. Sulodeksyd oraz heparyna podawane ogólnoustrojowo wymagają ścisłej kontroli, a ich stosowanie u dzieci, kobiet w ciąży i osób z zaburzeniami nerek lub wątroby musi być dokładnie przemyślane. Mukopolisacharydowy polisiarczan stosowany miejscowo wykazuje większe bezpieczeństwo i mniej ograniczeń w tych grupach.

Jak działają te substancje? Podobieństwa i różnice

Wszystkie trzy substancje – mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparyna – wykazują działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne, jednak mechanizm ich działania oraz siła efektu mogą się różnić⁴⁷⁶.

Mukopolisacharydowy polisiarczan działa miejscowo, przyspieszając wchłanianie krwiaków i zmniejszając stany zapalne. Działa przeciwtrombinowo, czyli hamuje powstawanie zakrzepów, a jednocześnie wspiera regenerację tkanek⁴²⁰.
Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe, głównie poprzez hamowanie aktywności czynnika Xa, w mniejszym stopniu wpływając na trombinę. Ma także korzystny wpływ na lepkość krwi i profil lipidowy⁷⁵.
Heparyna blokuje różne etapy procesu krzepnięcia krwi, w tym aktywność trombiny i czynnika Xa, co skutkuje silnym efektem przeciwzakrzepowym. Działa także przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo²¹⁶.

Pod względem farmakokinetyki (czyli wchłaniania, dystrybucji i wydalania z organizmu), mukopolisacharydowy polisiarczan i heparyna stosowane miejscowo przenikają głównie do tkanek podskórnych, z minimalnym wpływem ogólnoustrojowym²²²³. Sulodeksyd, przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, działa na cały organizm, a jego metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie przez nerki i z kałem²⁴.

⁴⁷⁶²²²³²⁴

Przeciwwskazania i środki ostrożności – porównanie

Choć wszystkie te substancje mają podobne działanie, ich przeciwwskazania mogą się różnić.

Mukopolisacharydowy polisiarczan: Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną oraz stosowanie na otwarte rany i uszkodzoną skórę²⁵.
Sulodeksyd: Nie należy go stosować w przypadku nadwrażliwości na sulodeksyd, heparynę lub leki heparynopodobne, przy skazach krwotocznych oraz jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi²⁶.
Heparyna: Przeciwwskazana przy nadwrażliwości, skazach krwotocznych, niektórych chorobach wątroby, ostrych krwawieniach i w przypadku niektórych chorób zakaźnych skóry (przy stosowaniu miejscowym)²⁷²⁸.

Warto podkreślić, że sulodeksyd oraz heparyna stosowane ogólnoustrojowo wymagają większej ostrożności, szczególnie u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących inne leki wpływające na krzepnięcie krwi²⁹²⁷. Mukopolisacharydowy polisiarczan stosowany miejscowo jest pod tym względem bezpieczniejszy.

²⁵²⁶²⁷²⁸²⁹

Bezpieczeństwo stosowania u szczególnych grup pacjentów

Bezpieczeństwo stosowania omawianych substancji zależy od wieku pacjenta, ciąży, karmienia piersią oraz stanu zdrowia nerek i wątroby.

Dzieci: Mukopolisacharydowy polisiarczan miejscowy może być stosowany ostrożnie, ale u dzieci poniżej 12 lat najlepiej po konsultacji z lekarzem¹⁸. Sulodeksyd i heparyna ogólnoustrojowa nie są zalecane u dzieci z powodu braku danych o bezpieczeństwie¹⁹³⁰.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią: Mukopolisacharydowy polisiarczan miejscowy nie wykazuje szkodliwego działania na płód ani noworodka³¹. Sulodeksyd nie jest zalecany w ciąży i podczas karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych³². Heparyna miejscowa jest uznawana za bezpieczną, natomiast podawana dożylnie lub podskórnie wymaga szczególnej ostrożności³³³⁴.
Kierowcy: Mukopolisacharydowy polisiarczan i heparyna stosowane miejscowo nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów³⁵³⁶. Sulodeksyd nie wykazuje wpływu lub wpływa nieznacznie³⁷.
Osoby z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Sulodeksyd i heparyna ogólnoustrojowa wymagają zachowania ostrożności, często konieczne jest dostosowanie dawki²⁴³⁸. Mukopolisacharydowy polisiarczan stosowany miejscowo jest bezpieczniejszy, ale przy dużych powierzchniach lub długotrwałym stosowaniu należy zachować ostrożność.

Ważne dla pacjenta:

Wybór substancji czynnej zależy od rodzaju schorzenia, wieku pacjenta i obecności innych chorób.
Stosowanie sulodeksydu i heparyny ogólnoustrojowej wymaga ścisłej kontroli, szczególnie u osób starszych, z zaburzeniami krzepnięcia, nerek lub wątroby.
Mukopolisacharydowy polisiarczan stosowany miejscowo charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
U dzieci oraz w przypadku przewlekłych chorób zawsze należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi stosowania i skonsultować się z lekarzem w razie wątpliwości.

Podsumowanie – najważniejsze różnice i podobieństwa

Substancja czynna	Najważniejsze wskazania	Stosowanie u dzieci	Stosowanie w ciąży	Stosowanie u kierowców
Mukopolisacharydowy polisiarczan	Tępe urazy, krwiaki, zapalenie żył powierzchownych	Zalecana ostrożność, szczególnie poniżej 12 lat	Brak doniesień o szkodliwym działaniu	Brak wpływu
Sulodeksyd	Przewlekła niewydolność żylna, owrzodzenia, profilaktyka zakrzepicy	Nie zaleca się – brak danych	Nie zaleca się	Brak wpływu lub wpływ nieznaczny
Heparyna	Zakrzepica, zapalenie żył, żylaki, krwiaki, stłuczenia	Zalecana ostrożność – ograniczenia wiekowe	Może być stosowana miejscowo z ostrożnością	Brak wpływu

Mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparyna – wybór zależny od sytuacji

Mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparyna należą do tej samej grupy leków, jednak wybór konkretnej substancji zależy od rodzaju choroby, drogi podania oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Mukopolisacharydowy polisiarczan jest najczęściej wybierany do leczenia miejscowego, zwłaszcza u osób, które wymagają delikatnego, bezpiecznego wsparcia w gojeniu urazów czy łagodzeniu stanów zapalnych. Sulodeksyd oraz heparyna ogólnoustrojowa stosowane są w poważniejszych zaburzeniach krzepnięcia, jednak wymagają większej ostrożności i nadzoru lekarskiego, szczególnie u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z zaburzeniami pracy nerek czy wątroby¹²³.

Pytania i odpowiedzi

Czym różni się mukopolisacharydowy polisiarczan od heparyny?

Mukopolisacharydowy polisiarczan jest heparynoidem stosowanym głównie miejscowo, a heparyna ma silniejsze działanie przeciwzakrzepowe i może być stosowana ogólnoustrojowo lub miejscowo.

Czy sulodeksyd można stosować u dzieci?

Nie zaleca się stosowania sulodeksydu u dzieci, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Która substancja jest bezpieczniejsza w ciąży?

Mukopolisacharydowy polisiarczan stosowany miejscowo nie wykazuje szkodliwego działania w ciąży, natomiast sulodeksyd i heparyna ogólnoustrojowa wymagają ostrożności.

Czy heparyna i mukopolisacharydowy polisiarczan mogą być stosowane razem?

Nie ma doniesień o interakcjach przy stosowaniu miejscowym, ale przy leczeniu ogólnoustrojowym należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem.

Czy mukopolisacharydowy polisiarczan wpływa na prowadzenie pojazdów?

Nie jest znany wpływ mukopolisacharydowego polisiarczanu na zdolność prowadzenia pojazdów.

Działanie miejscowe i ogólnoustrojowe

Mukopolisacharydowy polisiarczan oraz heparyna stosowane miejscowo (w żelach, maściach) działają głównie w miejscu podania, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Sulodeksyd, przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, działa na cały organizm i wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami krzepnięcia.

Możliwość stosowania z innymi lekami

Heparyna i sulodeksyd mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, co zwiększa ryzyko krwawień. Mukopolisacharydowy polisiarczan stosowany miejscowo nie wykazuje takich interakcji, dlatego jest bezpieczniejszy przy równoczesnym stosowaniu innych leków.

Zastosowanie w urazach sportowych i pourazowych

W leczeniu urazów sportowych i pourazowych (np. stłuczeń, krwiaków, obrzęków) mukopolisacharydowy polisiarczan i heparyna miejscowa są często wybierane ze względu na szybkie łagodzenie objawów oraz wspomaganie wchłaniania krwiaków.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja stosowana miejscowo na skórę w formie żelu lub maści, wykorzystywana głównie w leczeniu urazów, stanów zapalnych i krwiaków. Dawkowanie preparatów z tą substancją zależy od postaci leku, wielkości leczonego obszaru oraz wieku pacjenta. Właściwe stosowanie jest kluczowe dla skuteczności terapii i bezpieczeństwa użytkowania.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja czynna stosowana miejscowo, przede wszystkim w postaci żelu i maści. Działania niepożądane występują po niej rzadko, a jeśli już się pojawiają, są zazwyczaj łagodne i przemijające. Warto jednak znać możliwe reakcje skórne, aby odpowiednio zareagować na niepożądane objawy podczas stosowania preparatów z tą substancją.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę w leczeniu urazów, krwiaków oraz stanów zapalnych. Jego działanie opiera się na wspieraniu naturalnych procesów gojenia, łagodzeniu stanów zapalnych i przyspieszaniu regeneracji tkanek. Dowiedz się, jak ten składnik działa na poziomie komórkowym, jak jest wchłaniany przez skórę oraz jakie są wyniki badań przedklinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja stosowana miejscowo na skórę, która znajduje zastosowanie w leczeniu obrzęków, stłuczeń i stanów zapalnych. Wyróżnia się korzystnym profilem bezpieczeństwa, ale jej stosowanie wymaga przestrzegania określonych zasad, zwłaszcza u niektórych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży czy osoby z chorobami nerek. Poznaj najważniejsze aspekty bezpieczeństwa tej substancji, w tym możliwe działania niepożądane, interakcje oraz środki ostrożności przy stosowaniu różnych postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja stosowana miejscowo na skórę w leczeniu urazów, krwiaków i stanów zapalnych. Chociaż jego działanie pomaga przyspieszyć wchłanianie krwiaków i łagodzić objawy zapalenia, istnieją sytuacje, w których nie powinno się go stosować lub należy zachować szczególną ostrożność. Poznaj przeciwwskazania i zasady bezpiecznego używania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie mukopolisacharydowego polisiarczanu u dzieci budzi szczególne zainteresowanie ze względu na bezpieczeństwo tej substancji w młodszych grupach wiekowych. Dostępne preparaty różnią się nie tylko składem, ale także możliwymi wskazaniami i zasadami stosowania u pacjentów pediatrycznych. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa tej substancji u dzieci – w tym kiedy jej użycie wymaga szczególnej ostrożności, jakie są przeciwwskazania oraz jak różnią się zasady dawkowania w zależności od wieku dziecka i postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja czynna stosowana miejscowo, która wspiera gojenie tkanek i łagodzi stany zapalne. Często wykorzystywany jest w postaci żelu lub maści, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami. Wielu pacjentów zastanawia się, czy jego stosowanie może wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Sprawdź, jak wygląda ten aspekt według aktualnych danych i jakie są różnice w zależności od postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Mukopolisacharydowy polisiarczan jest substancją czynną wykorzystywaną w leczeniu miejscowym dolegliwości skórnych i pourazowych. Zastosowanie tej substancji w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga zachowania szczególnej ostrożności, choć dostępne dane nie wskazują na jej szkodliwe działanie na dziecko. Poznaj zasady bezpieczeństwa jej stosowania w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja stosowana miejscowo na skórę w celu łagodzenia objawów pourazowych, takich jak krwiaki czy stany zapalne. Jego działanie przeciwzapalne i wspierające regenerację tkanek sprawia, że jest chętnie wykorzystywany w leczeniu urazów, bólów mięśniowych oraz niektórych schorzeń stawów. Sprawdź, w jakich sytuacjach i dla kogo może być zalecany ten składnik!

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Mukopolisacharydowy polisiarczan to substancja czynna stosowana najczęściej w postaci żeli i maści nakładanych na skórę. Przedawkowanie tej substancji jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na miejscowy sposób stosowania. Warto jednak wiedzieć, jak rozpoznać objawy niepożądane i co zrobić w przypadku przypadkowego połknięcia preparatu, szczególnie gdy lek zawiera inne substancje czynne lub pomocnicze.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO HIRUDOID 0,3 g/100 g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: 0,3 g/100 g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie oznaczenia częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (APTT). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 5 mg glikolu propylenowego. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przezroczysty, bezbarwny, jednorodny żel o cytrynowym zapachu.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków, zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm żelu. Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę. Hirudoid w postaci żelu należy delikatnie wmasować w miejsca zmienione chorobowo. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunek. Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy żel jest podawany pod katodę.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy nakładać żelu na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Patrz punkt 4.3 i 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg glikolu propylenowego na 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu polisiarczanu mukopolisacharydowego w okresie ciąży czy laktacji.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną. Ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego, w wyniku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu Hirudoid może wystąpić zatrucie alkoholem, zwłaszcza u dzieci. Leczenie w przypadku przedawkowania: W przypadku zatrucia alkoholem należy niezwłocznie zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid. Kod ATC: C 05 BA 01 Polisiarczan mukopolisacharydowy ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt (myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę. b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe. c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotności płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, polisiarczan mukopolisacharydowy nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale wykazuje właściwości embriotoksyczne.
CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy Karbomery Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 40 g, 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g , maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała, świecąca, jednorodna maść.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych i miejscowych stanów zapalnych, choroby zwyrodnieniowej stawów i tkanek okołostawowych. Miejscowe, wspomagające leczenie zmienionych zapalnie stawów w chorobach reumatycznych.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek maści o długości od 5 do 15 cm. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Należy unikać kontaktu maści z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować ją w skórę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat maść może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mobilat maść powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmienioną chorobowo skórę należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Produkt Mobilat maść zawiera cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A). Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a le nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Karmienie piersi? Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, pochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO. Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne ulegają wchłanianiu z podłoża maści wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem. Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkości leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania. Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnej). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, tymol, izopropylowy alkohol, etanoloamina, mirystylowy alkohol, cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A), woskowa podstawa maściowa, kwas stearynowy, glicerol 85%, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy; po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość maści: 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g , żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 8,0 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel, przezroczysty, bezbarwny do jasnobrunatnego, jednorodny o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych stanów zapalnych stawów i krwiaków. Leczenie bólów występujących podczas ruchu i w stanach przeciążeniowych mięśni i ścięgien.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek żelu o długości od 5 do 15 cm. Po nałożeniu żelu na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować go w skórę. Produkt leczniczy Mobilat należy stosować na nieuszkodzoną skórę. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Miejsc leczonych żelem Mobilat nie należy przykrywać opatrunkami. Mobilat żel można również stosować w połączeniu z fizykoterapią, taką jak jonoforeza. W przypadku jonoforezy produkt Mobilat podawany jest pod katodę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat żel może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mobilat żel powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu żelu na zmienioną chorobowo skórę, należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ale nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Karmienie piersi? Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, pochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO. Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne ulegają wchłanianiu z żelu wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem. Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkości leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania. Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnych). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.
CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, olejek rozmarynowy, etanoloamina, karbomer, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość żelu: 25 g, 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO HIRUDOID 0,3 g/100 g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 31,09 mg alkoholu cetostearylowego, emulgującego i 2 mg parahydroksybenzoesanów (1,6 mg 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu). Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm. Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Dawkowanie
Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Patrz punkt 4.3 i 4.8. Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4-hydroksybenzoesan metylu i 4-hydroksybenzoesan propylu). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi lekami.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego 4-hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01 Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt (myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę. b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe. c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% 4-hydroksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VESSEL DUE F, 300 LSU/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 300 LSU sulodeksydu (Sulodexidum); 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 600 LSU sulodeksydu (Sulodexidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych: Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej, Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine’a);
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie VESSEL DUE F roztwór do wstrzykiwań 300 LSU: Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine’a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę między posiłkami przez 6 miesięcy. Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vessel Due F u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1), heparynę lub leki heparynopodobne. Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub zwierząt. Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn VESSEL DUE F nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów): Zaburzenia ucha i błędnika: często: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności; niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty; bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć). Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: ból głowy; bardzo rzadko: utrata przytomności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: wysypka; niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu leku na rynek: bardzo rzadko: po zastosowaniu leku w postaci roztworu do wstrzykiwań – kołatanie serca, zaburzenia widzenia, ból w obrębie klatki piersiowej, bóle, drgawki, drżenia, derealizacja, zwężenie ujścia z pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu, krwioplucie, świąd, plamica, uogólniony rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie pieczenia w miejscu podania.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli do tego dojdzie, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne, sulodeksyd. Kod ATC: B01AB11. Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Mechanizm działania Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo, wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu).
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że podanie produktu nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Badanie absorpcji po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między 4 a 6 godziną od podania. W okresie od 6. do 12. godziny od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 godzin – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń).
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie znakowanej substancji w mózgu, nerkach, sercu, płucach, jądrach i surowicy znacząco zwiększa się w miarę upływu czasu. Metabolizm Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. Eliminacja Wydalanie przez nerki: w badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciągu 96 godzin od podania. Eliminacja osiąga pierwszy szczyt po 12 godzinach (przy średniej zawartości w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od podania wynoszącej 17,6%), drugi po około 36 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 24 do 48 godzin od podania wynoszącej 22%), a trzeci po około 78 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 48 do 96 godzin od podania wynoszącej 14,9%). Po 96 godzinach od podania w moczu nie wykrywa się już znakowanego sulodeksydu.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie z kałem: w ciągu pierwszych 48 godzin od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu – po tym czasie nie stwierdza się już leku w kale. Liniowość lub nieliniowość Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Doustne podawanie sulodeksydu myszom i szczurom w dawce do 240 mg/kg mc. nie wywoływało żadnych objawów toksycznych. Wartość LD50 u myszy wynosi po podaniu doustnym >9000 mg/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym 1980 mg/kg mc. Odpowiednie wartości LD50 u szczurów wynoszą >9000 mg/kg mc. i 2385 mg/kg mc. Toksyczność podostra Doustne podawanie sulodeksydu psom w dawce 10 mg/kg mc. przez 21 dni nie wywoływało objawów nietolerancji (zaburzeń w zakresie parametrów hematologicznych czy zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach). Toksyczność przewlekła Doustne podawanie sulodeksydu psom i szczurom w dawce 20 mg/kg mc. przez 180 dni nie powodowało istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu czy kale, ani zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach). Fetotoksyczność W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano sulodeksyd doustnie w dawce 25 mg/kg mc.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
nie stwierdzono działania embrio- czy fetotoksycznego. Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono, by sulodeksyd działał mutagennie.
CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Sulodeksyd jest kwaśnym mukopolisacharydem i może reagować z substancjami o odczynie zasadowym. Nie należy go łączyć w jednej strzykawce lub wlewie z: witaminą K, zespołem witamin B, hydrokortyzonem, hialuronidazą, glukonianem wapnia, czwartorzędowymi solami amonu, chloramfenikolem, tetracyklinami, streptomycyną. 6.3. Okres trwałości: 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła o żółtym zabarwieniu, w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 2 ml. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Patrz punkt 6.2. Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VESSEL DUE F, 250 LSU, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,26 mg w kapsułce propylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,13 mg w kapsułce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie. Ceglastoczerwone, owalne kapsułki.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych: Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej, Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej, Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine’a); Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine’a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę między posiłkami przez 6 miesięcy. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Dawkowanie
Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vessel Due F u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne. Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub zwierząt. Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn VESSEL DUE F nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów): Zaburzenia ucha i błędnika: często: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności; niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty; bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć). Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: ból głowy; bardzo rzadko: utrata przytomności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: wysypka; niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu leku na rynek: bardzo rzadko: po zastosowaniu leku w postaci kapsułek – niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli ono wystąpi, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne, sulodeksyd. Kod ATC: B01AB11. Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Mechanizm działania Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu).
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Właściwości farmakodynamiczne
Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Badanie absorpcji po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między 4 a 6 godziną od podania. W okresie od 6. do 12. godziny od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 godzin – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń).
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie znakowanej substancji w mózgu, nerkach, sercu, płucach, jądrach i surowicy znacząco zwiększa się w miarę upływu czasu. Metabolizm Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. Eliminacja Wydalanie przez nerki: w badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciągu 96 godzin od podania. Eliminacja osiąga pierwszy szczyt po 12 godzinach (przy średniej zawartości w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od podania wynoszącej 17,6%), drugi po około 36 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 24 do 48 godzin od podania wynoszącej 22%), a trzeci po około 78 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 48 do 96 godzin od podania wynoszącej 14,9%). Po 96 godzinach od podania w moczu nie wykrywa się już znakowanego sulodeksydu.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie z kałem: w ciągu pierwszych 48 godzin od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu – po tym czasie nie stwierdza się już leku w kale. Liniowość lub nieliniowość Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Doustne podawanie sulodeksydu myszom i szczurom w dawce do 240 mg/kg mc. nie wywoływało żadnych objawów toksycznych. Wartość LD50 u myszy wynosi po podaniu doustnym >9000 mg/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym 1980 mg/kg mc. Odpowiednie wartości LD50 u szczurów wynoszą >9000 mg/kg mc. i 2385 mg/kg mc. Toksyczność podostra Doustne podawanie sulodeksydu psom w dawce 10 mg/kg mc. przez 21 dni nie wywoływało objawów nietolerancji (zaburzeń w zakresie parametrów hematologicznych czy zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach). Toksyczność przewlekła Doustne podawanie sulodeksydu psom i szczurom w dawce 20 mg/kg mc. przez 180 dni nie powodowało istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu czy kale, ani zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach).
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fetotoksyczność W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano sulodeksyd doustnie w dawce 25 mg/kg mc., nie stwierdzono działania embrio- czy fetotoksycznego. Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono, by sulodeksyd działał mutagennie.
CHPL leku Vessel due F, kapsułki miękkie, 250 lsu
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu laurylosarkozynian Krzemionka koloidalna uwodniona Triacetyna Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Etylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności: 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC-PVDC/Aluminium-PVDC w tekturowym pudełku. 25 szt. (1 blister po 25 kapsułek) 50 szt. (2 blistry po 25 kapsułek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum), 50 mg salicylanu dwuetyloaminy (Diethylamini salicylas), 50 j.m. heparyny (Heparinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Aescin żel stosuje się miejscowo, w leczeniu wspomagającym: urazów takich jak stłuczenia i skręcenia miejscowych stanów zapalnych z obrzękiem lub bez obrzęku zapalenia żył kończyn dolnych krwiaków i obrzęków po zabiegach chirurgicznych oraz po urazach bólów kręgosłupa z objawami ucisku korzeni nerwów rdzeniowych.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Aescin żel należy stosować średnio 3 do 5 razy na dobę przez rozprowadzenie go cienką warstwą, a następnie wcieranie go w chore miejsce i jego okolice. Masaż poprzedzający stosowanie żelu przyspiesza wchłanianie substancji czynnej. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego nie należy stosować miejscowo na błony śluzowe, na otwarte rany oraz w przypadkach martwicy skóry Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry poddane napromienianiu Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością nerek Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób: zapalenie skóry zapalenie zakrzepowe żył podskórne stwardnienia (grudki pod skórą) wrzody skórne ostry ból związany ze zmianami skórnymi nagły obrzęk jednej lub obu nóg niewydolność serca lub nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa-escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie po konsultacji z lekarzem). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: heparyna w połączeniach. Kod ATC: C 05 BA 53 Aescin to produkt leczniczy o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i chroniącym naczynia żylne. Normalizuje przepuszczalność błony naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilarów, zmniejsza przesięk chłonki. Stosowany jest również wspomagająco w zmniejszaniu innych niekorzystnych objawów, takich jak: bóle i ciężkość nóg, świąd skóry, obrzęki kończyn dolnych i skurcze mięśni łydek, występujące w zaburzeniach krążenia żylnego kończyn dolnych. Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych, aczkolwiek nie można potwierdzić z całą pewnością jej działania po podaniu miejscowym. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Escyna wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Normalizuje przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Heparyna jest naturalnym polianionowym polisacharydem. Działa hamująco na wszystkie fazy krzepnięcia krwi. Stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie. Salicylan dietyloaminy stosowany miejscowo działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy po podaniu miejscowym wchłania się dobrze. Po podaniu miejscowym stwierdzono duże stężenie alfa-escyny w skórze i tkance podskórnej, a małe we krwi i innych tkankach.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że: alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym u samców i samic myszy.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomery Trolamina Alkohol izopropylowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba metalowa zawierająca 40 g żelu, w pudełku tekturowym. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cepan, krem, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cepan, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum) 20,0 g nalewka z rumianku (Matricariae tinctura) 5,0 g heparyna sodowa (Heparinum natricum) 5000,0 IU alantoina (Allantoinum) 1,0 g 1 g kremu zawiera do 160 mg etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu alkohol cetostearylowy – maksymalnie 79,23 mg/g kremu sodu laurylosiarczan – maksymalnie 8,34 mg/g kremu metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,66 mg/g kremu propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,34 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Cepan, krem, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych. Leczenie przykurczy. Leczenie blizn powiek. Leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.
CHPL leku Cepan, krem, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Zalecane dawkowanie Dorośli i dzieci: o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując, 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut. W zależności od wieku blizny, leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Wynik leczenia zależy od regularnego stosowania produktu leczniczego. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala często uniknąć ponownej operacji lub transplantacji.
CHPL leku Cepan, krem, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Cepan, krem, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Jeżeli ograniczenie stosowania nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe. Stosując produkt leczniczy w leczeniu blizn powiek należy uważać, aby nie dostał się do oczu. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 8,34 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodów laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np.
CHPL leku Cepan, krem, –
Specjalne środki ostrozności
atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu. Ten produkt leczniczy zawiera do 160 mg alkoholu (etanolu) w 1 g kremu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Cepan, krem, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancjami czynnymi i pomocniczymi oraz innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę.
CHPL leku Cepan, krem, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak doniesień na temat negatywnych skutków stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Cepan, krem, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.
CHPL leku Cepan, krem, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na początku stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Reakcje te występują rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cepan, krem, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
CHPL leku Cepan, krem, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D 03 AX Ocenę właściwości alergizujących przeprowadzono za pomocą naskórkowych prób płatkowych u 60 osób z dermatozami alergicznymi i niealergicznymi. Wykazano bardzo dobrą tolerancję produktu leczniczego i brak właściwości uczulających i drażniących nawet u osób szczególnie wrażliwych na inne alergeny zestawu standardowego. Oceny biochemicznej dokonano oznaczając zawartość hydroksyproliny przed i po leczeniu produktem leczniczym Cepan w pobieranych wycinkach blizn oraz na zdrowej skórze. Na podstawie stosunku kolagenu rozpuszczalnego do kolagenu nierozpuszczalnego stwierdzono korzystny wpływ kremu na strukturę kolagenu blizn przerostowych i bliznowców. We wszystkich przypadkach po leczeniu produktem leczniczym Cepan stwierdzono wyraźne zwiększenie zawartości kolagenu nierozpuszczalnego, natomiast stosunek kolagenu rozpuszczalnego do całkowitego uległ zmniejszeniu zbliżając się do wartości wykrywanych w zdrowej skórze.
CHPL leku Cepan, krem, –
Właściwości farmakodynamiczne
Kolagen blizny zarówno u osób młodych, jak i starych jest kolagenem młodym. Przyjmując, że w procesie dojrzewania blizny pożądane jest przestawienie jej metabolizmu na tworzenie uporządkowanego, usieciowanego kolagenu nierozpuszczalnego, wówczas obserwowane działanie kremu na blizny i bliznowce można uznać za korzystne. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej objęły 34 pacjentów w wieku od 4 do 60 lat. Stwierdzono uelastycznienie blizn pooparzeniowych, ich spłaszczenie i zblednięcie. Leczenie było tym skuteczniejsze im wcześniej rozpoczęto leczenie po wygojeniu się rany. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej objęły 48 dzieci w wieku od 1 do 11 lat (z przewagą dzieci w wieku od 2 do 4 lat), u których wskazaniem do stosowania kremu były blizny przerostowe, wybujałe, mające skłonność do powiększania się.
CHPL leku Cepan, krem, –
Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie rozpoczynano w różnym okresie od pojawienia się blizny, najczęściej po 3 do 6 miesiącach od wygojenia się oparzenia, w 5 przypadkach powyżej roku, a nawet 6 lat. Uzyskane wyniki były dobre i bardzo dobre, wyrażały się zniknięciem blizn lub ich wyraźnym zblednięciem, zmniejszeniem przykurczy i zanikiem świądu u 79% pacjentów. Natomiast niezadowalające wyniki zanotowano u 4% pacjentów. Stwierdzono też, co potwierdza się w innych badaniach, że najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po wczesnym zastosowaniu produktu leczniczego – nie później niż po 6 miesiącach od chwili wygojenia się rany i pojawienia się blizny. Przeprowadzono również badania w Klinice Chorób Oczu, mające na celu zastosowanie produktu leczniczego Cepan w leczeniu blizn powiek, które mogą powodować niedomykalność powiek, zaburzenia w odpływie łez, a nawet zaburzenia w ustawieniu gałki ocznej. Leczeniu poddano 21 pacjentów, przez okres 4 miesięcy.
CHPL leku Cepan, krem, –
Właściwości farmakodynamiczne
U 12 chorych uzyskano wyniki bardzo dobre i dobre, co wyrażało się prawidłowym ustawieniem szpary powiekowej, blizny stały się też makroskopowo niewidoczne, skóra odzyskała prawidłową elastyczność i napięcie. Pięciu pacjentów przerwało kurację, u czterech pacjentów stosujących produkt leczniczy na stare blizny działanie było niewielkie.
CHPL leku Cepan, krem, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Krem Cepan powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie produktu leczniczego odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn. Alantoina, heparyna sodowa oraz wyciągi roślinne wpływają na metabolizm tkanki łącznej, ograniczają nadmierny wzrost ziarniny i zapobiegają tworzeniu się przerosłych blizn. Substancje czynne produktu leczniczego wzmagają pęcznienie, zmiękczenie i rozluźnienie tkanki bliznowatej, wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Zmywalne wodą podłoże kremu (emulsja o/w) sprzyja przenikaniu substancji czynnych w głąb blizny. Krem przyspiesza regenerację tkanki zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia i świądu.
CHPL leku Cepan, krem, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Cepan, krem, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu laurylosiarczanu Parafina ciekła Wazelina biała Samo emulgująca mieszanina mono i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i potasu stearynianu Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. 35 g (1 tuba po 35 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. Dzieci i młodzież: Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w razie nadwrażliwości na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; na niewyleczone rany; na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; na uszkodzoną skórę; na błony śluzowe.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Contractubex. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Contractubex zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Contractubex zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Contractubex zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m).
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny, niezbyt często: przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania. Choroby skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: parestezje. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: częstość nieznana: wysypka krostowa. Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga to przerwania leczenia.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu Contractubex. Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas nie wykazano działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego produktu.
CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Woda oczyszczona Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fortiven Gel, 1000 j.m./g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel bezbarwny o różanym zapachu
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchniowych: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych, obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Interakcje
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie ciąży i laktacji produkt może być stosowany u kobiet ostrożnie w przypadkach zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego kod ATC: C 05 BA 03 Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt Fortiven Gel przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego mające swoiste receptory. Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu Fortiven Gel.
CHPL leku Fortiven Gel, Żel, 1000 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 5984 Sodu wodorotlenek 30% Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Polisorbat 20 Aromat różany AR 0287 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 35 g, 50 g, 100 g produktu, w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny sodowej ( Heparinum natricum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, sód. Każdy ml roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 5,33 mg sodu. Każde 5 ml roztworu zawiera 45 mg alkoholu benzylowego i 26,65 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielony przezroczysty płyn
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych. Zabiegi w krążeniu pozaustrojowym i zabiegi hemodializy. Diagnozowanie i leczenie ostrych i przewlekłych koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (np. DIC – zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego). Produkt Heparinum WZF może być stosowany w sytuacjach, w których pożądane jest przepłukiwanie cewników dożylnych i kaniul heparyną w niewielkim stężeniu, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania – Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie. – Produkt może być stosowany w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej, po uprzednim rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl. Dawkowanie Dawki i szybkość wlewu produktu należy ustalać indywidualnie na podstawie wyników testów czynności układu krzepnięcia – zalecane jest uzyskanie 1,5-2,5 krotnego przedłużenia czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) w porównaniu do średniej wartości prawidłowej lub wartości przed leczeniem. Produkt stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni. Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych Dorośli Dawka wstępna: dożylnie 5 000 IU (1 ml roztworu), w ciężkich zatorach tętnicy płucnej dawkę można zwiększyć do 10 000 IU (2 ml roztworu).
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Dawkowanie
Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h we wlewie dożylnym lub od 5 000 do 10 000 IU we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny. Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym może być wymagane zmniejszenie dawek. Dzieci oraz dorośli o małej masie ciała Dawka wstępna: dożylnie 50 IU/kg mc. Dawki podtrzymujące: od 15 do 25 IU/kg mc./h we wlewie dożylnym lub 100 IU/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny. Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu i hemodializie Dorośli Krążenie pozaustrojowe: Dawka wstępna: 300 IU/kg mc., następnie kontynuujemy podawanie starając się utrzymać czas koagulacji aktywowanej (ACT) w zakresie 400-500 sekund. Hemodializa: Dawka wstępna: od 1 000 do 5 000 IU. Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h, aby utrzymać czas krzepnięcia powyżej 40 minut.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Dawkowanie
W celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej Produkt leczniczy należy rozcieńczyć przed użyciem – patrz punkt 6.6. Zwykle należy przepłukiwać stosując dawkę 200 IU heparyny (np. 2 ml roztworu zawierającego 100 IU/ml), raz na 4 godziny lub w zależności od potrzeb.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub alkohol benzylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Dla podania dożylnego: Niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepica naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, retinopatie Hemofilia, skazy krwotoczne, z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Małopłytkowość aktualna lub małopłytkowość w wywiadach Choroby wątroby o ciężkim przebiegu (w tym żylaki przełyku) Plamica Czynna gruźlica Nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych Rozległe urazy Z uwagi na możliwość wystąpienia krwotoków po zabiegu chirurgicznym, podawanie heparyny jest przeciwwskazane przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi. Miesiączka nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dożylnego heparyny: Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, należy stosować mniejsze dawki heparyny. Heparyna, podobnie jak doustne leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, acenokumarol), powoduje wydłużenie czasu protrombinowego. U pacjentów stosujących heparynę dłużej niż 5 dni, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia małopłytkowości, dlatego też podczas długotrwałego stosowania heparyny zaleca się oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia małopłytkowości należy natychmiast zaprzestać stosowania heparyny.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów stosujących heparynę, którym podawano środki znieczulające w okolice opony twardej lub poddanych znieczuleniu rdzeniowemu, bardzo rzadko odnotowywano powstanie krwiaka nadtwardówkowego lub krwiaka rdzenia, powodującego przemijające, a nawet trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia krwiaka jest większe podczas powtarzanych nakłuć lędźwiowych i podawania leków wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna) leki przeciwzakrzepowe. W takich przypadkach należy rozważyć podawanie heparyny. Jeśli zastosowanie heparyny w takich przypadkach jest konieczne, można ją podać 4 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, dotyczy to także zabiegów na gałce ocznej lub uchu środkowym. Decyzja o zastosowaniu środka przeciwzakrzepowego u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu należy do lekarza. W przypadku zastosowania heparyny należy zachować ostrożność oraz pilnie monitorować pacjenta.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
Mogą wystąpić objawy, takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego. Należy pouczyć pacjenta, aby niezwłocznie zgłaszał personelowi medycznemu pojawienie się któregoś z wymienionych działań niepożądanych. Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu, wywołując hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, uprzednio występującą kwasicą metaboliczną, ze zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki oszczędzające potas. Ryzyko pojawienia się hiperkaliemii wzrasta wraz z przedłużającym się czasem stosowania produktu. Hiperkaliemia zazwyczaj jest odwracalna. Przed rozpoczęciem stosowania heparyny oraz w przypadku przedłużającego się leczenia (szczególnie powyżej 7 dni), zaleca się oznaczanie stężenia potasu w osoczu. U kobiet po 60.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
roku życia, przyjmujących heparynę długotrwale oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych. Środki ostrożności dotyczące stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność: Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Liczba płytek krwi powinna być określana u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwań dłużej niż pięć dni (lub jeśli wcześniej pacjenci byli eksponowani na heparynę). U tych pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość lub paradoksalna zakrzepica, heparynę należy natychmiast usunąć ze wszystkich cewników lub kaniuli. Wielokrotne płukanie cewników z użyciem heparyny może spowodować wystąpienie układowego działania przeciwzakrzepowego.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
Substancje pomocnicze Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 26,65 mg sodu w 5 ml co odpowiada 1,33% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji w przypadku stosowania dożylnego heparyny: Leki hamujące czynność płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, indometacyna, dipirydamol, niektóre cefalosporyny – cefamandol, cefoperazon) mogą nasilać działania przeciwzakrzepowe heparyny, stwarzając zwiększone zagrożenie wystąpieniem powikłań krwotocznych. U osób stosujących wyżej wymienione połączenia należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki heparyny. Efekt przeciwzakrzepowy heparyny nasila również podawana jednocześnie antytrombina III. Dodatkowe wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi może być wynikiem jednoczesnego podawania heparyny i aprotyniny. Nitrogliceryna może istotnie zmniejszać skuteczność działania przeciwzakrzepowego heparyny.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Interakcje
W razie konieczności podawania obu tych leków jednocześnie (zwłaszcza w przypadku, gdy nitrogliceryna jest stosowana dożylnie) należy odpowiednio często oznaczać czas kaolinowo- kefalinowy (APTT) i w razie potrzeby zwiększyć dawkę heparyny. Glikozydy naparstnicy, tetracykliny, nikotyna, chinina oraz leki przeciwhistaminowe mogą osłabić działanie przeciwzakrzepowe heparyny. Podczas jednoczesnego stosowania heparyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny wzrasta ryzyko hiperkaliemii. Stosowanie heparyny i leków trombolitycznych (np. streptokinazy) zwiększa ryzyko komplikacji krwotocznych. W takich przypadkach należy kontrolować czas kaolinowo-kefalinowy (APTT). Interakcje w przypadku stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Gdy kaniula jest zamocowana na stałe i służy do wielokrotnego pobierania próbek krwi do analizy laboratoryjnej, obecność heparyny lub soli fizjologicznej może potencjalnie zaburzać lub zmieniać wyniki badań krwi; przed pobraniem krwi do badania roztwór heparyny in situ powinien być usunięty z kaniuli przez aspirację i odrzucony.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża W przypadku stosowania dożylnego heparyny: Nie przeprowadzono odpowiednich badań z użyciem heparyny na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie teratogenne lub uszkadzające płód. Heparynę u kobiet w ciąży należy stosować wyłącznie w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Produkt należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień. W przypadku stosowania heparyny do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul: Bezpieczeństwo stosowania Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie. Karmienie piersią W przypadku stosowania dożylnego produktu oraz do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul: Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Heparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane odnotowane po dożylnym podaniu heparyny: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość – najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania produktu i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Małopłytkowość może wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki małopłytkowości o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej).
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Działania niepożądane
Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoaldosteronizm, który powoduje zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Zwiększenie stężenia potasu we krwi może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Hiperkaliemia ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania produktu i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: palenie stóp. Zaburzenia oka: Rzadko: łzawienie. Zaburzenia naczyniowe: Krwawienia są głównym działaniem niepożądanym odnotowanym w trakcie podawania heparyny. Pojawiały się u 1,5% do 20% pacjentów stosujących produkt.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Działania niepożądane
Mogą one wystąpić u pacjentów z organicznymi zmianami ze skłonnością do krwawień, zaburzeniami hemostazy w wywiadzie, w wieku podeszłym (zwłaszcza u kobiet) oraz w czasie jednoczesnego przyjmowania leków hamujących czynność płytek krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, łysienie (przemijające, występowało po długotrwałym, najczęściej po 4 do 12 tyg. podawaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach). Odnotowano przypadki martwicy skóry lub zgorzeli kończyn, jako wynik zaburzeń zakrzepowo- zatorowych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osteoporoza (znacząca demineralizacja kości była obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż 10 000 IU na dobę przez sześć miesięcy). Badania diagnostyczne: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy – bezobjawowe i zwykle odwracalne.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane odnotowane po stosowaniu heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby produkt Heparinum WZF stosowany jako roztwór do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników (patrz rozdział 4.4). Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie. Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Stosowanie dożylne heparyny: Potencjalnym ryzykiem terapii heparyną jest wystąpienie krwawień, związane głównie z przedawkowaniem. Ryzyko przedawkowania jest minimalizowane poprzez stałą kontrolę parametrów laboratoryjnych. Przy nieznacznym krwawieniu, należy produkt odstawić. Jeśli krwawienie jest intensywniejsze, należy kontrolować czas krzepnięcia i liczbę płytek krwi. Działanie heparyny można odwrócić podając dożylnie 1% roztwór siarczanu protaminy (1 mg siarczanu protaminy neutralizuje 115 IU heparyny). Podczas podawania siarczanu protaminy należy zachować ostrożność i unikać przedawkowania, ponieważ protamina posiada również właściwości przeciwzakrzepowe. Pojedyncza dawka protaminy nie powinna przekraczać 50 mg. Po dożylnym podaniu protaminy może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, bezdech, przemijające zaczerwienienie twarzy.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Przedawkowanie
Wystąpieniu tych działań niepożądanych można zapobiec wstrzykując protaminę bardzo powoli (nie szybciej niż 5 do 10 minut). W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć przetoczenie świeżej krwi lub świeżego mrożonego osocza. Stosowanie heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Nie dotyczy.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B 01 AB 01 Produkt zawiera heparynę niefrakcjonowaną, tj. heparynę sodową kwaśnego mukopolisacharydu (glukozaminoglikanu) otrzymywanego z jelit wieprzowych, która wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe. Heparyna hamuje reakcje, które prowadzą do krzepnięcia krwi i tworzenia się fibrynowego skrzepu. Działa zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro . W małych ilościach związek ten w połączeniu z antytrombiną III, unieczynnia aktywną postać osoczowego czynnika X (Xa) oraz hamuje proces przekształcania protrombiny w trombinę. Heparyna może wydłużać czas protrombinowy. W większych ilościach heparyna unieczynnia trombinę oraz zapobiega przekształcaniu fibrynogenu w fibrynę. Przeciwdziała stabilizacji fibryny i hamuje aktywację jej czynnika stabilizującego. Nie wykazuje aktywności fibrynolitycznej, nie rozpuszcza istniejącego skrzepu włóknikowego.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie podawania heparyny czas krwawienia nie ulega zmianie. W zakresie dawek leczniczych (stosowanych w leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych) heparyna powoduje wydłużenie czasu krzepnięcia (czas krzepnięcia pełnej krwi, czas kaolinowo-kefalinowy).
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym początek działania przeciwzakrzepowego występuje w ciągu kilkunastu sekund, maksymalne działanie występuje po 10 minutach. Działanie heparyny utrzymuje się przez 2-4 godziny. Heparyna wiąże się z lipoproteinami o małej gęstości, globulinami (w tym alfa-globuliną) i z fibrynogenem. Dystrybucja heparyny w organizmie dotyczy praktycznie przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Objętość dystrybucji wynosi 0,07 l/kg. Heparyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Klirens nerkowy heparyny wynosi 0,5-0,6 ml/kg mc./min. Objętość dystrybucji i klirens nerkowy heparyny u noworodków osiągają wyższe wartości niż u dorosłych. Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Jest mało prawdopodobne, aby heparyna stosowana w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul mogła osiągnąć stężenie we krwi, które wywoła działanie ogólnoustrojowe.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Penicylina, tetracyklina, erytromycyna, gentamicyna, kanamycyna, kolistyna, nowobiocyna, wankomycyna, chlordiazepoksyd, hydroksyzyna, prochlorpromazyna, wodorobursztynian hydrokortyzonu, chlorowodorek dobutaminy oraz morfina i jej pochodne tworzą nierozpuszczalne kompleksy z heparyną. Heparyny i reteplazy nie należy łączyć w jednym roztworze. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni. Okres ważności rozcieńczonego produktu Heparinum WZF (przygotowanie rozcieńczeń – patrz punkt 6.6). Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25  C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Dane farmaceutyczne
Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25 • C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pobraniu pierwszej dawki i po rozcieńczeniu produktu – patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane zamykane korkiem gumowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. 10 fiolek 5 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt Heparinum WZF można stosować: – dożylnie – w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie. – w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul – po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl.
CHPL leku Heparinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m./ml
Dane farmaceutyczne
Rozcieńczanie: – 0,9% roztworem NaCl w zakresie stężeń od 1 IU/ml do 1000 IU/ml, – 5% roztworem glukozy w zakresie stężeń od 100 IU/ml do 1000 IU/ml. Okres trwałości rozcieńczonego produktu Heparinum WZF – patrz punkt 6.3. Wszystkie czynności związane z rozcieńczaniem produktu należy wykonywać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do Heparinum WZF, jak i sprzętu użytego podczas podawania produktu.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Heparinum GSK, 300 j.m./g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 300 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 5 g/100 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem o jednolitej konsystencji bez grudek widocznych okiem nieuzbrojonym, bez zapachu, bądź z lekko wyczuwalnym zapachem migdałowym.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchniowych, takich jak: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomiernie rozprowadzić cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) na zmienione chorobowo miejsca 1 do 3 razy na dobę. W przypadku leczenia żył powierzchniowych okres leczenia wynosi 1 do 2 tygodni, a przypadku ostrych obrzęków po tępych urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na heparynę, heparynoidy (patrz punkt 4.8) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość alkoholu nie należy nakładać kremu na otwarte rany ani błony śluzowe i w okolicach oczu. Nie należy stosować kremu na zmiany skórne o nie ustalonej diagnozie ani w miejscach nadkażonych. Produkt leczniczy nie może być przyjmowany doustnie.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono: skazę krwotoczną lub krwawiące rany, gdyż może hamować krzepnięcie, czerwienicę prawdziwą, ponieważ u pacjentów tych może wystąpić leukocytolityczne zapalenie naczyń krwionośnych charakteryzujące się nacieczonymi krwotocznie grudkowo-plamistymi zmianami skórnymi i wypryskami. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeżeli występują takie zmiany jak zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień produkt należy odstawić. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Substancje pomocnicze Heparinum GSK zawiera 1 mg alkoholu benzylowego w 100 mg kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy stosować u wcześniaków lub noworodków. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Heparinum GSK zawiera 5 mg alkoholu cetostearylowego w 100 mg kremu. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Heparyna stosowana miejscowo w postaci kremu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznane. Jednoczesne stosowania heparyny na dużych powierzchniach skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego np. podawania leków przeciwzakrzepowych, kwasu salicylowego może spowodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Heparinum krem może być stosowany w okresie ciąży i laktacji ostrożnie, w przypadku zdecydowanej konieczności. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Jednakże nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących wpływu heparyny na ciążę u ludzi. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących możliwego działania heparyny u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w okresie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Heparinum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układowo-narządowa Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne grudkowo – plamkowe, nacieczone krwotocznie, wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histopatologicznym leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych. Nieznana Pokrzywka, rumień, świąd Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości na heparynę objawiają się wysypką, rumieniem, obrzękiem, zaczerwienieniem, świądem, suchością lub pieczeniem.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Działania niepożądane
W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te mogą wystąpić zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu kremu zawierającego heparynę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne grudkowo – plamkowe, nacieczone krwotocznie, wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histopatologicznym leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu miejscowym u niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W dostępnym piśmiennictwie nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego podczas jego miejscowego stosowania. W razie wystąpienia przedawkowania, należy postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, leki z heparyną do stosowania miejscowego. Kod ATC: C 05 BA 03 Mechanizm działania Heparyna jest lekiem przeciwzakrzepowym. Przeciwzakrzepowe właściwości heparyny są uwarunkowane jej interakcją z antytrombiną III (AT III), jednym z naturalnych osoczowych inhibitorów krzepnięcia: heparyna z antytrombiną III tworzy kompleks, który hamuje aktywność trombiny i czynnika Xa procesu krzepnięcia krwi. Hamowanie aktywności trombiny pociąga za sobą blokowanie procesu przekształcania fibrynogenu w fibrynę. Hamowanie aktywności czynnika Xa powoduje inhibicję przejścia protrombiny w trombinę. Zahamowanie tych procesów uniemożliwia powstanie skrzepu krwi. Poza działaniem antykoagulacyjnym, heparyna działa przeciwzapalnie poprzez reakcję hamowania enzymu hialuronidazy.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
Ważnym dla działania przeciwzapalnego działania heparyny jest hamowanie uwalniania bradykininy, która jest związkiem silnie rozszerzającym naczynia, zwiększającym przepuszczalność naczyń włosowatych oraz zużycie tlenu przez komórki. Hamowanie uwalniania bradykininy powoduje ograniczenie odczucia bólu. Hamując układ dopełniacza i reakcję antygen-przeciwciało, heparyna zapobiega reakcjom uczuleniowym, działa też przeciwlipemicznie. Działanie farmakodynamiczne Heparyna wykazuje działanie przeciwzakrzepowe, a także przeciwzapalne i przeciwlipemiczne.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Parametry farmakokinetyczne heparyny zależą od dawki i drogi podania. Heparyna stosowana miejscowo przedostaje się do krążenia ustrojowego tylko w minimalnych ilościach, nie mających znaczenia klinicznego. Badania przenikania przez skórę wykazały, że penetracja heparyny podanej w stężeniu 0,35 % wynosi odpowiednio: do warstwy rogowej 1,7 – 23 µg/cm2, do naskórka 0,04 – 2,5 µg/cm2, do skóry właściwej 0,07 – 5,0 µg/cm2/h. Stężenia wyższe uzyskiwano w badaniach z użyciem skóry zapalnie zmienionej. Heparyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przenika przez barierę łożyskową ani nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dystrybucja Wartość objętości dystrybucji heparyny wynosi od 0,037 do 0,072 l/kg. Biologiczny okres półtrwania mieści się w granicach 23-168 min. Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Heparyna w ustroju podlega depolimeryzacji i desulfonacji w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w komórkach nabłonka. Procesy te zachodzą głównie w wątrobie. Eliminacja Wydalana jest przez nerki w postaci uroheparyny. Heparyna jest wychwytywana również przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego naczyń, co ma znaczenie w zapobieganiu powstawania zakrzepów przyściennych.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Oznaczono dawki LD50 heparyny u szczura: po podaniu dożylnym – 720 mg/kg, po podaniu domięśniowym – 271 mg/kg, po podaniu podskórnym – 423 mg/kg. W teście toksyczności podostrej (13 tygodni) oraz toksyczności przewlekłej (26 tygodni) podawano szczurom podskórnie 3 dawki heparyny: 5, 10, 20 mg/kg/dobę. Największa dawka spowodowała zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz stężenia hemoglobiny. W żadnym z powyższych testów nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach. Nie stwierdzono wpływu heparyny na reprodukcję u szczurów ani działania mutagennego.
CHPL leku Heparinum GSK, krem, 300 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerolu monostearynian Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Alkohol benzylowy Parafina ciekła Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana z membraną i zakrętką z polipropylenu lub polietylenu, zawiera 20 g kremu. Tuba z ulotką w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lioton 1000, 8,5 mg (1000 IU)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU) heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu 4-hydroksybenzoesan (0,12 g w 100 g produktu) i propylu 4-hydroksybenzoesan (0,3 g w 100 g produktu leczniczego) jako substancje konserwujące. Aromaty: aromat pomarańczowy i olejek lawendowy zawierają cytral, cytronellol, kumarynę, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol. 1 g żelu zawiera 233 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchownych takich, jak: zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach kończyn dolnych; w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lioton 1000 jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy należy stosować od 1 do 3 razy na dobę, nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu. W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu jako substancji pomocniczych, nie należy stosować produktu leczniczego u osób z alergią na parabeny.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie stosować w okolicy oczu, nosa i ust. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować doustnie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Ten produkt leczniczy zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan i propylu 4-hydroksybenzoesan jako substancje konserwujące. Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera aromaty, w skład których wchodzą cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Heparyna nie przenika przez łożysko ani do mleka kobiet karmiących piersią. Brak zgłoszeń dotyczących wpływu heparyny stosowanej miejscowo na występowanie wad rozwojowych u płodu. Brak zgłoszeń dotyczących zwiększenia ryzyka poronienia lub zagrożenia dla życia płodu po ogólnoustrojowym stosowaniu heparyny. U kobiet w ciąży nie można wykluczyć powikłań w następstwie zastosowanego leczenia lub nasilenia objawów chorobowych. Z uwagi na brak wystarczających wyników badań dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w tym okresie.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Lioton 1000 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. U niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu miejscowym heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne grudkowo-plamkowe, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histologicznym leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Do chwili obecnej nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05B A03 Lioton 1000 jest produktem leczniczym w postaci żelu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego na skórę, zawierającym heparynę pochodzenia wieprzowego i wykazującym miejscowe działanie przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne. Wielowartościowe aniony heparyny łączą się z białkami kationowymi. Utworzenie kompleksu z antytrombiną III (AT III), alfa-2-globuliną należącą do osoczowych inhibitorów krzepnięcia, wielokrotnie zwiększa jej aktywność. Tym samym heparyna pełni funkcje katalizatora poprzez hamowanie działania proteazy serynowej na AT III i na poszczególne enzymy kaskady krzepnięcia. W związku z tym inaktywacji ulega nie tylko trombina (IIa), lecz także aktywowane czynniki XIIa, XIa, IXa, Xa i kalikreina. Stopień inaktywacji zależy od wielkości dawki.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto, heparyna wspomaga lipolizę poprzez aktywację czynnika oczyszczania i katalizowanie uwalniania lipaz lipoproteinowych z komórek śródbłonka. Dzięki temu chylomikrony pozostają solubilizowane w osoczu. Heparyna uczestniczy w reakcjach alergicznych i anafilaktycznych. W komórkach tucznych istnieje wiązanie pomiędzy histaminą, heparyną i kofaktorem. Heparyna uwalniana jest z tego wiązania, gdy dochodzi do degranulacji komórek tucznych pod woływem histaminy. Ponadto, heparyna będąc makroanionem, hamuje lub aktywuje układy enzymatyczne takie jak hialuronidaza, histaminaza i rybonukleaza.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie heparyny przez zdrową skórę zależy od podanej dawki. Po podaniu miejscowym na skórę nie osiąga się stężeń skutecznych w leczeniu ogólnym.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność heparyny jest bardzo mała i w znacznym stopniu zależy od czystości substancji czynnej. Po podaniu w dużych stężeniach zwiększa się prawdopodobieństwo występowania krwiaków. Brak jest danych na temat działań mutagennych, rakotwórczych i teratogennych heparyny. Nie jest znane ryzyko toksycznego działania heparyny na płód.
CHPL leku Lioton 1000, Żel, 8,5 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona etanol 96% karbomer trolamina aromat pomarańczowy (zawiera linalol, d-limonen, geraniol, cytral, cytronellol i farnezol) olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen, geraniol i kumarynę) substancje konserwujące: metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E 216) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat Po pierwszym otwarciu tuby: 24 tygodnie. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. Tuba aluminiowa z nakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. 20 g 30 g 50 g 100 g 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAVARIX, (500 IU + 10 mg + 50 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera 50 000 IU heparyny sodowej (Heparinum natricum), 5 g wyciągu z kasztanowca (Intractum Hippocastani) (1:1, etanol 96%) oraz 1 g benzokainy (Benzocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel barwy jasnobrunatnej do brunatnej, o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo, miejscowo, w zapobieganiu i leczeniu: żylaków kończyn dolnych, obrzęków, podskórnych wylewów (siniaków) pourazowych, powstających wskutek stłuczenia lub skręcenia, zaburzeń krążenia żylnego, bólu i uczucia ciężkości nóg.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę 3 do 5 razy na dobę nakładać cienką warstwę żelu na powierzchnię skóry i delikatnie masować aż do wchłonięcia. Można stosować pod opatrunkiem i pończochami elastycznymi.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia oraz na zakażenia ropne skóry, błony śluzowe, w okolicy oczu, nosa i ust, obszary skóry poddane napromienieniu w radioterapii, w przypadku krwawienia. Z powodu zawartości benzokainy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów ze skazą krwotoczną. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (zaczerwienienie, wysypka, świąd lub nudności) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (np.: podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego) może wydłużyć czas krzepnięcia krwi i zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia immunologiczne: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, rumień, pieczenie, stany zapalne skóry) objawy te występują rzadko (>1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: benzokaina podawana na skórę w postaci żelu może powodować wystąpienie methemoglobinemii. Objawy te występują rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar żelu. Odtrutką na heparynę jest siarczan protaminy.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy ma postać żelu do stosowania na skórę. Jako substancje czynne zawiera heparynę sodową, wyciąg z kasztanowca oraz benzokainę, co pozwala wykorzystać ich synergizm działania. Poprawia przepływ żylny dzięki obecności heparyny sodowej, która wykazuje działanie przeciwzakrzepowe (zapobiega powstawaniu powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących). Hamuje powierzchowne procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów, m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Przyspiesza wchłanianie i znikanie krwiaków, siniaków i obrzęków. Przeciwdziała zlepianiu się płytek (działanie antyagregacyjne), poprawia przepływ krwi przez drobne naczynia krwionośne oraz pobudza regenerację uszkodzonych tkanek. Działa długotrwale, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej, skracając czas choroby.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przyswajalna escyna zawarta wyciągu z kasztanowca (mieszanina saponin trójterpenowych) uszczelnia ściany naczyń włosowatych i normalizuje ich przepuszczalność. Zmniejsza nadmierną kruchość naczyń, przywraca elastyczność i wzmacnia odporność na uszkodzenia przez czynniki wewnętrzne i zewnętrzne. Przyspiesza wchłanianie płynu surowiczego w naczyniach żylnych, poprawia odżywienie tkanek. Dzięki zawartości benzokainy żel znieczula miejscowo oraz łagodzi ból w obrzękach, zapaleniach skóry związanych z zakrzepowym zapaleniem żył i żylaków, wylewach podskórnych (siniakach) spowodowanych urazami mechanicznymi. Miejscowe znieczulenie poprawia komfort stosowania produktu.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Karboksymetyloceluloza sodowa Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub PE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 15 g 1 tuba po 30 g 1 tuba po 50 g 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEPARIN-HASCO, 250 j.m./g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 250 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel bezbarwny o różanym zapachu.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchniowych: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych, obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Interakcje
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach skóry jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi może nasilić działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany ostrożnie w przypadkach zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego kod ATC: C 05 BA 03 Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt Heparin-Hasco przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego mające swoiste receptory. Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Heparin-Hasco, Żel, 250 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 5984 Sodu wodorotlenek 30% Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat różany AR0287 Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną i zakrętką polietylenową, zawierająca 35,0 g produktu, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Heparizen 1000, 1000 j.m./g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol 96%. 1 g żelu zawiera 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 47,6 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Półstały, bezbarwny, przezroczysty żel.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Heparizen 1000 jest lekiem wspomagającym w leczeniu: zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych, stanów zapalnych żył kończyn dolnych, żylaków kończyn dolnych, stanów pourazowych: krwiaków, stłuczeń, obrzęków. Stosuje się go również w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żel nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry i najbliższą okolicę 1 do 3 razy na dobę. W zależności od powierzchni objętej zmianami chorobowymi nanieść na skórę od 5 do 10 cm żelu i delikatnie, przez kilka minut, masować. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Heparizen 1000 u dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na otwarte, krwawiące, ropne i sączące się rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, błony śluzowe i w okolicach oczu. Produktu leczniczego Heparizen 1000 nie należy stosować na zmiany skórne niewiadomego pochodzenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych chorych skórne reakcje alergiczne. Produkt należy odstawić jeżeli u pacjentów wystąpią: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, rumień skóry. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Heparizen 1000 nie należy stosować u dzieci ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
Etanol 96% Produkt leczniczy zawiera 47,6 mg etanolu w każdym gramie żelu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Heparizen 1000 nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w tej samej postaci i podawanymi tą samą drogą. Ze względu na ograniczoną możliwość wchłaniania heparyny sodowej przez skórę, interakcje z innymi lekami są mało znaczące. Jedynie u chorych, którym podaje się doustne leki przeciwzakrzepowe może niekiedy wystąpić nasilone działanie heparyny sodowej i wydłużony czas krzepnięcia krwi.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko. Produkt leczniczy Heparizen 1000 można stosować w okresie ciąży ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Heparyna sodowa nie przenika do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Heparizen 1000 można stosować w okresie karmienia piersią ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Heparizen 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może niekiedy spowodować skórne reakcje nadwrażliwości: rumień, stany zapalne skóry, świąd, uczucie pieczenia, uczucie zimna, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak jest doniesień o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie siarczanu protaminy spowoduje unieczynnienie heparyny sodowej w wyniku powstania trwałych, nieaktywnych farmakologicznie kompleksów.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, heparyna sodowa do stosowania zewnętrznego w leczeniu żylaków, kod ATC: C05 BA03. Heparyna sodowa pod względem budowy chemicznej należy do tzw. kwaśnych mukopolisachrydów. W najnowszym nazewnictwie klasyfikuje się ją jako glukozaminoglikan: jest wielkocząsteczkowym polimerem kwasu glukuronowego i iduronowego z glukozaminą. Niektóre grupy hydroksylowe w kwasie uronowym i glukozaminie są podstawione resztą kwasu siarkowego. Dysocjacja grup siarczanowych decyduje o charakterze kwasowym heparyny sodowej. Nie można podać dokładnej masy cząsteczkowej heparyny sodowej, ponieważ jest to zawsze mieszaniną polimerów o różnych masach cząsteczkowych. Masa heparyny sodowej w tym żelu zawiera się w granicach od 10 000 do 16 000 Da. Mechanizm działania Mechanizm działania heparyny sodowej w procesie krzepnięcia krwi polega na zahamowaniu przejścia protrombiny w trombinę i fibrynogenu w fibrynę.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
We krwi heparyna sodowa łączy się z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), z globulinami i z fibrynogenem. Jest również wychwytywana przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego. Okres półtrwania w osoczu jest zmienny indywidualnie i wynosi od 1 do 6 godzin. Jest szybko metabolizowana w wątrobie. Działanie farmakodynamiczne Dostępność ogólnoustrojowa heparyny sodowej po zastosowaniu miejscowym jest nieznaczna i nie ma wpływu na krzepnięcie krwi. Heparyna sodowa podawana zewnętrznie, na skórę, w postaci żelu, przyspiesza wchłanianie krwiaków i nacieków. Hamuje powierzchniowe procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Działa długotrwale na chorobowo zmienione tkanki, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej i dzięki charakterowi hydrofilnemu skraca czas choroby. Przezskórna terapia heparyną sodową budzi pewne kontrowersje.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
Powodem rozbieżności poglądów na skuteczność takich postaci leków jak maści, kremy i żele jest ocena wchłaniania heparyny sodowej przez skórę. Ze względu na masę cząsteczkową rzędu od 10 000 do 16 000 Da, występowanie w postaci anionu i nierozpuszczalność w lipidach, heparyna sodowa słabo przenika przez warstwę rogową naskórka (stratum corneum). W piśmiennictwie jest wiele doniesień dotyczących badań nad wchłanianiem heparyny sodowej przez skórę, zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo, w tym również z użyciem pola elektrycznego w procesie jonoforezy. Wyniki badań nie są jednoznaczne. Wiadomo jednak, że czynność ochronna chorobowo zmienionej skóry może być niekiedy znacznie zaburzona. W takich przypadkach skóra jest podrażniona, a naskórek często się złuszcza. Procesy te sprzyjają penetracji związków, które się nie wchłaniają przez niezmienioną chorobowo skórę. Niestety, w piśmiennictwie brakuje danych dotyczących przenikania heparyny sodowej przez skórę częściowo uszkodzoną.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
Stwierdzono, jak dotychczas w badaniach in vitro, kilkakrotne zwiększenie przenikania heparyny sodowej przez skórę pozbawioną warstwy rogowej. Wydaje się więc, że działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe maści, kremów i żeli z heparyną sodową możliwe jest jedynie z powodu zmienionych chorobowo właściwości skóry jako bariery.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Silny ładunek elektryczny i duży rozmiar cząsteczki powoduje słabe przenikanie heparyny sodowej przez skórę do krwioobiegu. W związku z tym heparyna sodowa podana miejscowo nie wywiera ogólnoustrojowego wpływu na proces krzepnięcia krwi.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań. Według piśmiennictwa toksyczność heparyny sodowej jest mała i w dużym stopniu zależy od jej czystości. Po podaniu dużych stężeń możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa występowania krwiaków.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Etanol 96% Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podczas miejscowego stosowania żelu z heparyną sodową nie stwierdzono niezgodności z innymi lekami, podawanymi w tej samej postaci. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, lakierowana, z membraną i pierścieniem lateksowym, zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, zamknięta polietylenową zakrętką z przebijakiem, umieszczona w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Heparizen 1000, Żel, 1000 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPOHEP, 2400 j.m./g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum) (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie – około 0,19 g żelu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Produkt leczniczy przeznaczony do rozpylania na skórę.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków powstałych w przebiegu: zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych, żylaków kończyn dolnych, tępych urazów tkanek miękkich. Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci produkt leczniczy Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli 1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia produktu leczniczego Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując na kończyny dolne, rozprowadzać produkt od dołu do góry. W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno produktu leczniczego wmasowywać. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktów leczniczych zawierających heparynę sodową nie należy stosować w przypadku skłonności do krwawień i trombocytopenii. Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry. Nie należy stosować u dzieci do 11 lat.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu. Nie wolno stosować produktu leczniczego Lipohep na otwarte rany i błony śluzowe. Produktu leczniczego Lipohep nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami skóry niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu produkt leczniczy Lipohep należy odstawić. W przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie uciskowe.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lipohep z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i nie przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wskazują na brak szkodliwego wpływu, bezpośredniego lub pośredniego, na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie ma raportów ze zgłoszeniami działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym produktu Lipohep zarówno dotyczących przebiegu ciąży jaki i rozwoju płodu/noworodka. Dlatego produkt leczniczy Lipohep może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy jednak stosować długotrwale produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lipohep nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono wg częstości występowania: bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających heparynę sodową na skórę bardzo rzadko występują reakcje alergiczne. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie, jak zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. U jednej pacjentki z czerwienicą prawdziwą jako podstawowym schorzeniem, w następstwie miejscowego zastosowania żelu zawierającego heparynę sodową pojawił się plamkowo-grudkowy, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny, który w badaniu histologicznym określono jako vasculitis leucocytoclastica.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami produktu leczniczego Lipohep, nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną sodową. Heparyna sodowa omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: C05B A03. Produkty lecznicze z heparyną do stosowania zewnętrznego. Produkt leczniczy Lipohep zawiera jako substancję czynną heparynę sodową w postaci liposomalnej, która jest analogiczna strukturalnie z heparyną ustrojową. Heparyna jest polisacharydem anionowym, który w następstwie tworzenia kompleksów z antytrombiną III katalizuje, w zależności od dawki, inaktywację trombiny (IIa), czynnika IXa, Xa, XIa i XIIa, działając hamująco na krzepnięcie krwi. Poza tym wykazuje działanie fibrynolityczne, poprawia ukrwienie tkanek i przeciwdziała obrzękom. Powyższe mechanizmy wyjaśniają działanie łagodzące ból i wpływ na leczenie stanów po tępych urazach oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną wykazano, że produkt leczniczy Lipohep w przypadku leczenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych może stanowić skuteczną i dobrze tolerowaną alternatywę w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową podawaną podskórnie.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie heparyny przez zdrową skórę następuje w zależności od dawki i jest udowodnione dla dawek od 30 j.m./g. W następstwie miejscowego zastosowania na skórę nie uzyskuje się stężeń o działaniu ogólnoustrojowym. Produkt leczniczy Lipohep w postaci żelu z liposomami przenika przez skórę w większym stopniu niż zwykłe żele z heparyną. W badaniu z zastosowaniem produktu leczniczego Lipohep, któremu poddano 32 osoby, za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej stwierdzono poprawę miejscowego mikrokrążenia o 169% do 220%, podczas gdy inne żele zawierające heparynę powodowały poprawę tylko o 41% do 62%.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badania dotyczących podostrej i przewlekłej toksyczności, udowodniono dobrą tolerancję ogólną i miejscową. Nie ma danych dotyczących działania mutagennego lub teratogennego. Nie ma badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego heparyny.
CHPL leku Lipohep, Żel, 2400 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Phospholipon NAT 8539: Lecytyna z nasion soi Etanol bezwodny Etanol 96% Potasu diwodorofosforan Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego z pompką dozującą do rozpylania i wieczkiem z polietylenu (PE), w tekturowym pudełku. Butelka 25 g. Butelka 11,5 g. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas pierwszego użycia, zdjąć kapturek ochronny, następnie skierować wylot w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 j.m./g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. Jeden gram żelu zawiera 200 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel bezbarwny (dopuszczalna opalizacja) o zapachu charakterystycznym dla kompozycji zapachowej Alodora Vera.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie wspomagające: chorób żył powierzchownych: zakrzepowego zapalenia żył, żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: równomiernie rozprowadzić cienką warstwę żelu na zmienionym chorobowo miejscu. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni. Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na heparynę sodową lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Interakcje
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie produktu na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie oraz w przypadkach zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: C 05 BA 03 Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt FORTIVEN ACTIV GEL przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego, mające swoiste receptory. Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu FORTIVEN ACTIV GEL.
CHPL leku Fortiven Activ Gel, Żel, 2 400 j.m./g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 5984 EP Sodu wodorotlenek 30% Disodu edetynian Glikol propylenowy Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa Alodora Vera Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zamknięta polietylenową zakrętką zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Mukopolisacharydowy polisiarczan – porównanie substancji czynnych

Spis treści

Porównywane substancje czynne – czym się charakteryzują?

Kiedy stosuje się mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparynę?

Jak działają te substancje? Podobieństwa i różnice

Przeciwwskazania i środki ostrożności – porównanie

Bezpieczeństwo stosowania u szczególnych grup pacjentów

Podsumowanie – najważniejsze różnice i podobieństwa

Mukopolisacharydowy polisiarczan, sulodeksyd i heparyna – wybór zależny od sytuacji

Pytania i odpowiedzi

Czym różni się mukopolisacharydowy polisiarczan od heparyny?

Czy sulodeksyd można stosować u dzieci?

Która substancja jest bezpieczniejsza w ciąży?

Czy heparyna i mukopolisacharydowy polisiarczan mogą być stosowane razem?

Czy mukopolisacharydowy polisiarczan wpływa na prowadzenie pojazdów?

Działanie miejscowe i ogólnoustrojowe

Możliwość stosowania z innymi lekami

Zastosowanie w urazach sportowych i pourazowych

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gDawkowanie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gInterakcje

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gDawkowanie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gDawkowanie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gInterakcje

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Interakcje

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mobilat, Żel, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Interakcje

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hirudoid, maść, 0,3 g/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Interakcje

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vessel due F, roztwór do wstrzykiwań, 300 lsu/ml
Właściwości farmakodynamiczne