Menu

Gwajafenezyna – porównanie substancji czynnych

Gwajafenezyna, ambroksol i bromoheksyna to popularne substancje wykrztuśne, które pomagają w usuwaniu gęstej wydzieliny z dróg oddechowych. Choć działają podobnie, mają różne zastosowania, bezpieczeństwo stosowania oraz ograniczenia wiekowe. Poznaj kluczowe różnice i podobieństwa między tymi lekami, aby lepiej zrozumieć, która substancja może być odpowiednia w konkretnych sytuacjach zdrowotnych.

Spis treści

Gwajafenezyna, ambroksol i bromoheksyna to leki wykrztuśne ułatwiające usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych, ale różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem i grupami wiekowymi.

Porównywane substancje – co je łączy?

W tej analizie porównujemy gwajafenezynę (Guaifenesinum) z ambroksolem (Ambroxolum) i bromoheksyną (Bromhexinum). Wszystkie te substancje należą do grupy leków wykrztuśnych i mukolitycznych, czyli ułatwiających usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych¹²³. Ich głównym celem jest łagodzenie kaszlu i poprawa komfortu oddychania, szczególnie przy infekcjach dróg oddechowych przebiegających z produkcją gęstej, trudnej do odkrztuszenia wydzieliny⁴⁵⁶. Wszystkie mogą być stosowane zarówno w ostrych, jak i przewlekłych schorzeniach płuc i oskrzeli.

Działają na układ oddechowy, rozrzedzając śluz i ułatwiając jego usuwanie¹²³.
Są dostępne w różnych postaciach: syropach, tabletkach, kroplach i roztworach do inhalacji lub iniekcji⁷⁸⁹.
Najczęściej stosowane są doustnie, ale ambroksol dostępny jest także do nebulizacji oraz w postaci dożylnej¹⁰.

Ważne: Gwajafenezyna, ambroksol i bromoheksyna różnią się dopuszczalnym wiekiem stosowania, przeciwwskazaniami i bezpieczeństwem w ciąży. Przed wyborem odpowiedniego preparatu warto sprawdzić, czy jest on przeznaczony dla dzieci, kobiet w ciąży lub osób z chorobami wątroby czy nerek. Nie wszystkie postaci tych leków są dostępne dla najmłodszych pacjentów lub osób z określonymi schorzeniami¹¹¹²¹³.

Wskazania do stosowania – kiedy wybrać którą substancję?

Gwajafenezyna jest stosowana przede wszystkim jako lek wykrztuśny w leczeniu kaszlu, szczególnie gdy towarzyszy mu zalegająca, lepka wydzielina⁴¹⁴. Ambroksol oraz bromoheksyna mają szersze wskazania – są używane zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, takich jak zapalenie oskrzeli, astma, mukowiscydoza czy rozedma płuc⁵⁶. Ambroksol może być stosowany także do profilaktyki powikłań płucnych po operacjach oraz wspomagająco w wytwarzaniu surfaktantu u noworodków i wcześniaków⁵¹⁵.

Gwajafenezyna: kaszel produktywny z zalegającą wydzieliną, przeziębienie, grypa, krótkotrwałe infekcje dróg oddechowych⁴¹⁴.
Ambroksol: ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, mukowiscydoza, astma oskrzelowa, wsparcie u noworodków z zaburzeniami oddychania⁵¹⁵.
Bromoheksyna: ostry i przewlekły kaszel z utrudnionym odkrztuszaniem, zapalenie oskrzeli, przewlekłe choroby płuc, astma⁶¹⁶.

Gwajafenezyna jest zwykle stosowana u dzieci od 6 lat, podczas gdy ambroksol i bromoheksyna mogą być dostępne w postaciach odpowiednich nawet dla młodszych dzieci (np. syropy, krople), choć zależy to od konkretnej postaci i stężenia preparatu¹²¹³. Bromoheksyna często bywa wybierana w leczeniu przewlekłych schorzeń z gęstą wydzieliną u dorosłych i starszych dzieci¹³¹⁷.

Mechanizm działania i farmakokinetyka – co różni te substancje?

Wszystkie trzy substancje ułatwiają odkrztuszanie, jednak działają nieco inaczej:

Gwajafenezyna zwiększa objętość wydzieliny i zmniejsza jej lepkość, przez co ułatwia jej usuwanie z dróg oddechowych¹. Jej działanie polega prawdopodobnie na pobudzeniu gruczołów wydzielniczych oskrzeli lub odruchowym zwiększeniu wydzielania śluzu poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka¹.
Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny. Oprócz działania mukolitycznego, pobudza produkcję surfaktantu płucnego oraz aktywność rzęsek nabłonka oddechowego, poprawiając transport śluzu i jego eliminację²¹⁸. Działa też przeciwzapalnie i zwiększa stężenie niektórych antybiotyków w płucach².
Bromoheksyna działa głównie przez depolimeryzację kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzanie gruczołów do wytwarzania bardziej płynnej wydzieliny³. Jej aktywnym metabolitem jest właśnie ambroksol¹⁹.

Pod względem farmakokinetyki, gwajafenezyna działa szybko, osiągając maksymalne stężenie we krwi już po kilkunastu minutach, ale jej okres półtrwania jest krótki (ok. 1 godziny), przez co wymaga częstego podawania²⁰. Ambroksol i bromoheksyna mają dłuższy czas działania – ich efekty utrzymują się nawet do 12 godzin²¹¹⁹.

Przeciwwskazania i środki ostrożności – co warto wiedzieć?

Wszystkie porównywane substancje nie powinny być stosowane w przypadku uczulenia na dany składnik. Gwajafenezyny nie stosuje się u dzieci poniżej 6 lat, a także u osób z ciężkimi chorobami wątroby, padaczką czy chorobami alkoholowymi, zwłaszcza jeśli preparat zawiera etanol²²²³. Ambroksol i bromoheksyna są przeciwwskazane u osób z aktywną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy²⁴²⁵. Dodatkowo, bromoheksyna nie jest zalecana u dzieci młodszych niż 2 lata¹³ oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek²⁵.

U wszystkich trzech leków zgłaszano rzadkie, ale poważne reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)²⁶²⁵.
Nie powinno się łączyć ich z lekami hamującymi odruch kaszlu (np. kodeina), bo może to prowadzić do zalegania wydzieliny²⁷²⁸.
W przypadku przewlekłego kaszlu u palaczy, astmatyków lub osób z rozedmą, wszystkie te substancje powinny być stosowane ostrożnie i po konsultacji z lekarzem²⁹²⁴.

Bezpieczeństwo u dzieci, kobiet w ciąży i innych szczególnych grupach

Stosowanie wykrztuśnych leków u dzieci, kobiet w ciąży, matek karmiących i osób z chorobami przewlekłymi wymaga szczególnej ostrożności.

Gwajafenezyna: Nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 lat. W ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazana, zwłaszcza w preparatach z etanolem³⁰³¹. U osób z chorobą wątroby i nerek wymaga zachowania ostrożności lub unikania stosowania²².
Ambroksol: Może być stosowany u dzieci już od 1. roku życia (w zależności od postaci leku)³². Doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie wykazuje szkodliwego wpływu na płód po 28. tygodniu ciąży, ale nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze i podczas karmienia piersią³³³⁴.
Bromoheksyna: Zwykle przeznaczona dla dzieci od 2. roku życia. W ciąży i laktacji powinna być stosowana tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem, jednak w pierwszym trymestrze nie jest zalecana³⁵. Niektóre preparaty mogą być przeciwwskazane także u osób z chorobami wątroby i nerek²⁵.

W przypadku kierowców, wszystkie te leki mogą wywoływać zawroty głowy lub senność, a preparaty zawierające alkohol mogą dodatkowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów³⁶³⁷.

Ważne:

Wybierając lek wykrztuśny, zawsze należy uwzględnić wiek pacjenta, obecność chorób przewlekłych oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wszystkie postaci tych leków są odpowiednie dla małych dzieci lub kobiet w ciąży.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Podsumowanie – wykrztuśne w praktyce

Substancja czynna	Najważniejsze wskazania	Stosowanie u dzieci	Stosowanie w ciąży	Stosowanie u kierowców
Gwajafenezyna	Kaszle produktywne, przeziębienie, grypa	Od 6 lat (zależnie od preparatu)	Nie zaleca się	Niektóre preparaty mogą wpływać na prowadzenie pojazdów (alkohol)
Ambroksol	Ostre i przewlekłe schorzenia płuc i oskrzeli, mukowiscydoza, astma	Od 1 roku życia (zależnie od postaci)	Nie zaleca się w I trymestrze; po 28. tygodniu tylko jeśli to konieczne	Zwykle bez wpływu, ale należy zachować ostrożność
Bromoheksyna	Kaszel z utrudnionym odkrztuszaniem, przewlekłe choroby płuc	Od 2 lat (zależnie od postaci)	Nie zaleca się w I trymestrze; w pozostałych przypadkach tylko gdy korzyści przeważają nad ryzykiem	Może wywołać senność lub zawroty głowy

Leki wykrztuśne – podobieństwa i różnice w praktyce

Gwajafenezyna, ambroksol i bromoheksyna to skuteczne substancje ułatwiające odkrztuszanie i poprawiające komfort oddychania. Ich wybór powinien zależeć od wieku pacjenta, rodzaju kaszlu, współistniejących chorób oraz indywidualnych przeciwwskazań. Warto pamiętać, że ambroksol i bromoheksyna mają szersze zastosowanie i mogą być bezpieczniejsze w niektórych grupach wiekowych, natomiast gwajafenezyna działa szybko, ale nie powinna być stosowana u najmłodszych dzieci i kobiet w ciąży⁴⁵⁶.

Pytania i odpowiedzi

Czy gwajafenezyna, ambroksol i bromoheksyna działają tak samo?

Wszystkie rozrzedzają wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwiają odkrztuszanie, ale różnią się mechanizmem działania oraz wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania¹²³.

Który lek wykrztuśny wybrać dla dziecka?

Ambroksol i bromoheksyna mają postacie odpowiednie dla młodszych dzieci. Gwajafenezyna jest zalecana zwykle od 6 lat wzwyż⁴⁵⁶.

Czy można stosować gwajafenezynę w ciąży?

Nie zaleca się stosowania gwajafenezyny w ciąży, zwłaszcza w preparatach z alkoholem. Ambroksol i bromoheksyna również nie są zalecane w I trymestrze ciąży⁷⁸⁹.

Czy wykrztuśne leki mogą być stosowane razem z lekami hamującymi kaszel?

Nie, łączenie tych leków może prowadzić do zalegania wydzieliny i powikłań. Stosuj tylko jeden rodzaj leku zgodnie z zaleceniami lekarza¹⁰¹¹.

Czy leki wykrztuśne mogą być stosowane u osób z chorobami wątroby lub nerek?

Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności tych narządów konieczna jest konsultacja z lekarzem¹²¹³¹⁴.

Gwajafenezyna a inne substancje wykrztuśne

Gwajafenezyna jest często łączona z innymi lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub przeciwzapalnymi w preparatach złożonych na przeziębienie. W takich połączeniach jej działanie może się różnić, dlatego zawsze należy czytać ulotkę i sprawdzić, czy nie występują przeciwwskazania do stosowania innych składników preparatu¹².

Ambroksol i bromoheksyna – relacja

Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny, co oznacza, że po przyjęciu bromoheksyny w organizmie powstaje ambroksol. Obie substancje mają bardzo podobne działanie, ale ambroksol często szybciej przynosi ulgę w kaszlu oraz ma szersze wskazania kliniczne³⁴.

Wskazówki dla pacjentów z chorobami przewlekłymi

W przypadku przewlekłych schorzeń wątroby lub nerek leki wykrztuśne należy stosować ostrożnie lub po konsultacji z lekarzem. Niektóre preparaty mogą być przeciwwskazane ze względu na sposób metabolizowania i wydalania z organizmu⁵⁶⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Gwajafenezyna to popularna substancja o działaniu wykrztuśnym, stosowana w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Dawkowanie tej substancji zależy od wieku pacjenta, postaci leku, a także ewentualnych chorób towarzyszących. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat schematów dawkowania gwajafenezyny dla dzieci, dorosłych oraz osób starszych, a także wskazówki dotyczące szczególnych sytuacji zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Gwajafenezyna to substancja czynna, która pomaga w łagodzeniu objawów przeziębienia i kaszlu poprzez rozrzedzanie śluzu. Choć jest uznawana za bezpieczną i dobrze tolerowaną przez większość pacjentów, jak każdy lek może powodować działania niepożądane. W zależności od postaci leku, drogi podania oraz połączenia z innymi substancjami, profil tych działań może się różnić. Poznaj najważniejsze informacje na temat możliwych skutków ubocznych stosowania gwajafenezyny.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Gwajafenezyna to substancja czynna szeroko stosowana jako środek wykrztuśny w leczeniu kaszlu mokrego i infekcji dróg oddechowych. Jej działanie polega na ułatwianiu usuwania zalegającej wydzieliny z dróg oddechowych, dzięki czemu kaszel staje się mniej męczący i skuteczniejszy. Szybko się wchłania, a efekty jej działania można zauważyć już po kilkunastu minutach od podania. Mechanizm działania gwajafenezyny, choć nie do końca poznany, sprawia, że jest ona ważnym składnikiem wielu preparatów na przeziębienie i grypę.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Gwajafenezyna to substancja o działaniu wykrztuśnym, szeroko stosowana w leczeniu kaszlu mokrego. Jej profil bezpieczeństwa zależy od postaci leku, obecności innych substancji czynnych oraz indywidualnych cech pacjenta. Dowiedz się, jak bezpiecznie stosować gwajafenezynę, na co zwrócić uwagę przy jej przyjmowaniu i jakie środki ostrożności są zalecane w szczególnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Gwajafenezyna to popularny składnik leków wykrztuśnych, pomagający upłynnić i ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych. Mimo szerokiego zastosowania, jej przyjmowanie może być przeciwwskazane w określonych sytuacjach zdrowotnych lub u niektórych pacjentów. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz przypadki, w których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu gwajafenezyny – zarówno w lekach jednoskładnikowych, jak i złożonych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizmy reagują inaczej niż organizmy dorosłych. Gwajafenezyna, popularna substancja wykrztuśna, znajduje zastosowanie w różnych preparatach – zarówno pojedynczych, jak i złożonych. Jej bezpieczeństwo i zakres stosowania u najmłodszych zależy od wieku dziecka, dawki, postaci leku oraz obecności innych składników aktywnych. Przed użyciem gwajafenezyny u dzieci warto poznać podstawowe zasady bezpieczeństwa oraz ograniczenia wiekowe wynikające z oficjalnych zaleceń.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Gwajafenezyna to popularny składnik leków wykrztuśnych, stosowany w terapii kaszlu i przeziębień. Wiele preparatów z tą substancją zawiera również inne składniki, a sama gwajafenezyna występuje w różnych postaciach i dawkach. Ważne jest, by wiedzieć, jak jej przyjmowanie może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ niektóre produkty z gwajafenezyną mogą powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność czy spadek koncentracji. Sprawdź, na co zwrócić uwagę, sięgając po leki z gwajafenezyną.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie gwajafenezyny podczas ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań, zwłaszcza że substancja ta występuje zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. W dostępnych dokumentach brak jest jednoznacznych dowodów na bezpieczeństwo jej stosowania u kobiet ciężarnych oraz matek karmiących, a zalecenia są ostrożne i często uzależnione od oceny korzyści i ryzyka. Sprawdź, na co zwrócić uwagę przy stosowaniu gwajafenezyny w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Gwajafenezyna to substancja czynna o działaniu wykrztuśnym, pomagająca pozbyć się zalegającej wydzieliny w drogach oddechowych. Stosowana jest zarówno w łagodzeniu kaszlu mokrego, jak i jako składnik złożonych preparatów na przeziębienie i grypę. Różne formy i połączenia tej substancji pozwalają na jej zastosowanie u dorosłych i dzieci, choć zakres wskazań może się różnić w zależności od wieku i postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Gwajafenezyna to popularny składnik leków wykrztuśnych, który ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych. Przedawkowanie tej substancji rzadko prowadzi do poważnych powikłań, jednak może wywołać nieprzyjemne objawy, zwłaszcza ze strony układu pokarmowego i nerwowego. Warto wiedzieć, jak rozpoznać pierwsze sygnały przedawkowania oraz jak wygląda postępowanie w takich przypadkach, szczególnie jeśli gwajafenezyna występuje w lekach złożonych.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Guajazyl, 125 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIO WY 5 ml syropu zawiera 125 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124), etylu parahydroksybenzoesan, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek wykrztuśny stosowany w leczeniu kaszlu.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 łyżeczka do herbaty zawiera 5 ml, to jest 6,2 g syropu. 1 łyżka stołowa zawiera 15 ml, to jest 18,7 g syropu. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka do herbaty) 3 lub 4 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (1 łyżka stołowa) 3 lub 4 razy na dobę. Nie zażywać dwóch dawek produktu leczniczego równocześnie. Odstawienie syropu Guajzyl nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych. Syrop zażywać po posiłku, popijając małą ilością płynu. Sposób podawania: podanie doustne.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli kaszel jest uporczywy, utrzymuje się dłużej niż tydzień, powraca lub towarzyszy mu gorączka, wysypka lub uporczywe bóle głowy, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie, gdyż kaszel może być objawem poważnych schorzeń. U osób palących tytoń, pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc, gwajafenezynę należy stosować ostrożnie i po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową (E 124). Produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera etylu parahydroksybenzoesan.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera etanol. 15 ml syropu (1 łyżka stołowa), pojedyncza dawka dla dorosłych, zawiera 562 mg etanolu. Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, przy uszkodzeniach mózgu i chorobach psychicznych.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U osób z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą, przyjmujących fenylopropanoloaminę, gwajafenezynę należy stosować ostrożnie. Produkty metabolizmu gwajafenezyny mogą wpływać na wyniki oznaczeń laboratoryjnych kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA); nie powodują jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Guajazyl nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 15 ml syropu (1 łyżka stołowa), pojedyncza dawka dla dorosłych, zawiera 562 mg etanolu. Etanol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły. Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w żołądku nudności wymioty biegunki Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy bóle głowy Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka skórna pokrzywka
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych o ciężkich zaburzeniach po zażyciu nawet znacznych dawek gwajafenezyny. Objawami są nudności i wymioty, mogą wystąpić bóle żołądka, biegunka lub senność. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, gwajafenezyna Kod ATC: R05CA03 Gwajafenezyna wykazuje działanie wykrztuśne. Po podaniu doustnym zwiększa objętość wydzieliny śluzowej w oskrzelach i tchawicy, a także zmniejsza jej lepkość. Dzięki temu łagodzi kaszel i ułatwia odkrztuszenie wydzieliny. Mechanizm działania nie jest ostatecznie poznany; wiąże się go albo z bezpośrednim działaniem na gruczoły wydzielnicze albo z podrażnianiem błony śluzowej żołądka i zwiększaniem wydzielania śluzu w oskrzelach na drodze odruchowej.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gwajafenezyna bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci związków nieaktywnych biologicznie.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Czerwień koszenilowa (E 124) Etylu parahydroksybenzoesan Etanol Esencja rumowa spożywcza Powidon Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu opakowania: 28 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową zakrętką. 1 butelka 150 g 1 butelka 200 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mL syropu zawiera 50 mg teofiliny (Theophyllinum) i 30 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL syropu zawiera: 618,8 mg etanolu, 260 mg glukozy, 2500 mg sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu, 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu, 11,38 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 mL lub 5 mL syropu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. Produktu leczniczego Baladex nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Zawał serca Zaburzenia rytmu serca Padaczka Nadczynność tarczycy Choroby nerek Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: otyłych; z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni; u osób po 55. roku życia (ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest zmniejszenie dawki); z niewydolnością krążenia, oddychania; z nadciśnieniem, chorobami serca; z chorobami wątroby; z chorobą alkoholową. Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina. Alkohol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu leczniczego. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,68 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,95 mg/100 mL.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dziecku o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30,94 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,16 mg/100 mL. Maksymalna jednorazowa dawka tego produktu leczniczego podana dziecku w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 102,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 17,02 mg/100 mL. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL. Jednoczesne podawanie z lekami Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Glukoza Produkt leczniczy zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu. Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Produkt leczniczy zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 11,38 mg sodu w każdych 5 mL syropu co odpowiada 0,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: cymetydyna; antybiotyki makrolidowe; klindamycyna, linkomycyna; izoniazyd; pochodne chinolonu; doustne środki antykoncepcyjne; meksyletyna; allopurinol, furosemid; doustne leki przeciwzakrzepowe; halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina gdyż wzrasta kardiotoksyczność; ketamina, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek; nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina ponieważ zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających, nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2-adrenomimetyków oraz leków moczopędnych. Produkty lecznicze osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania teofiliny z gwajafenezyną oraz samej teofiliny i gwajafenezyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ teofiliny na reprodukcję (patrz 5.3). Brak danych na temat wpływu gwajafenezyny na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zawartość etanolu w produkcie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hipotonia, niewydolność krążenia. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Inne objawy niepożądane: wysypka, hipokaliemia oraz hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Stężenie teofiliny w surowicy większe niż 20 mikrogramów/mL oceniane jest jako toksyczne, natomiast stężenie 30 do 40 mikrogramów/mL jako potencjalnie śmiertelne. Do najcięższych objawów związanych z przedawkowaniem teofiliny należą: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności. W leczeniu przedawkowania stosuje się w zależności od nasilenia objawów: odstawienie produktu zawierającego teofilinę, węgiel aktywowany, płukanie żołądka, uzupełnianie elektrolitów, leczenie przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: teofilina w połączeniach Kod ATC: R03DA54 Zawarta w produkcie leczniczym teofilina jest lekiem z grupy metyloksantyn, działającym m.in. poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy, wskutek czego dochodzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych. Ma silne działanie rozkurczające oskrzela, poprawia kurczliwość przepony, pobudza ośrodek oddechowy, może mieć pewne działanie zapobiegające degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu mediatorów reakcji zapalnej. Rozszerza naczynia krwionośne, jednak przy podaniu doustnym działanie hipotensyjne jest słabo wyrażone. Wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz metabolizm wątrobowy różnią się osobniczo. T0,5 wynosi 7-9 h. Okres ten wydłuża się w chorobach wątroby, niewydolności krążenia, zakażeniach wirusowych i skraca u palaczy, osób nadużywających alkoholu i u dzieci.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Drugi składnik produktu leczniczego – gwajafenezyna, podana doustnie, łatwo wchłania się do krwiobiegu; wydalana jest przez drogi oddechowe, pobudzając błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Działa wykrztuśnie rozrzedzając i upłynniając wydzielinę, co ułatwia jej odkrztuszanie. Zakres stężeń terapeutycznych teofiliny jest wąski i wynosi do 5 do 15 mikrogramów/mL surowicy.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Teofilina wchłania się w 90–100% z przewodu pokarmowego, słabo rozpuszcza się w wodzie, osiągając maksymalne stężenie we krwi w 4 godziny po podaniu. Teofilina wiąże się z białkami krwi w 60%. Przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Teofilina jest metabolizowana głównie w wątrobie (ok. 90%) do pochodnych kwasu moczowego. Okres półtrwania teofiliny wynosi dla dorosłych od 3 do 8 godzin, dla dzieci od 1,9 do 8 godzin, dla noworodków od 0,8 do 8 godzin. T1/2 skraca się u osób palących tytoń, a wydłuża się u osób z chorobą alkoholową, otyłych, z marskością wątroby, niewydolnością krążenia, nerek i oddychania, po 55. roku życia i z długotrwałą gorączką. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Gwajafenezyna Gwajafenezyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, szybko zaczyna działać (15–30 minut od chwili podania). Po podaniu 600 mg gwajafenezyny w roztworze, stężenie we krwi równe 1,4 μg/mL pojawia się po około 15 minutach.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania wynosi 1 godzinę. Jest metabolizowana w wątrobie i wydala się z moczem w postaci nieczynnego metabolitu (kwas γ-(2-metoksyfenoksy)-mlekowy), w ciągu 8 godzin od podania.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych dotyczących mieszaniny teofiliny z gwajafenezyną. Podawanie teofiliny myszom, szczurom i królikom w okresie organogenezy powodowało efekty teratogenne.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy Etanol 96% Glukoza Glicerol Sacharyna sodowa Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Sodu cytrynian Sodu benzoesan Sacharoza Lewomentol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z aluminiową białą zakrętką i miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka po 150 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GRYPOLEK, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg gwajfenezyny (Guaifenesinum), 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum), 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu (Dextromethorphani hydrobromidum) oraz substancje pomocnicze w tym barwnik azowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ogólny stan przeziębienia, bóle głowy i mięśni, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa, kaszel spowodowany przeziębieniem.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki co 6 do 8 godzin, nie więcej niż 8 tabletek na dobę, lub wg przepisu lekarza. Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka co 6 do 8 godzin, nie więcej niż 4 tabletki na dobę, lub wg przepisu lekarza. Dorośli nie powinni przyjmować leku przez okres dłuższy niż 10 dni, a dzieci 5 dni.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci do lat 6. Nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, utrudnione oddawanie moczu związane z chorobami prostaty, ciężka niewydolność nerek i wątroby, niedokrwistość. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, zawierających inhibitor monoaminooksydazy lub środków przeciw chorobie Parkinsona. Nie należy stosować preparatu przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy zasięgnąć porady lekarza jeśli kaszel utrzymuje się ponad 7 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni. W przypadku gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił preparat i skonsultował się z lekarzem. Stosowanie preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz niedożywionych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u osób ze zwolnionym metabolizmem, np. u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dekstrometorfanu. Lek zawiera barwniki azowe, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Paracetamol Preparatu nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metyklopramid przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. propantelina, a także cholestyramina i wszystkie cholinolityki mogą opóźniać jego wchłanianie. Stosowany razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz lekami indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny). Stosowanie paracetamolu z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Interakcje
Pseudoefedryna Równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni. Skojarzenie obu leków powoduje wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia rytmu serca i wzrost ciepłoty ciała. Obserwacje interakcji między symaptykomimetykami (efedryna, noradenalina) i lekami hipotensyjnymi o działaniu ośrodkowym (gwanetydyna, metyldopa) wskazują, że stosowanie pseudoefedryny może powodować wzrost ciśnienia tętczniczego i zaburzenia rytmu serca. Równoczesne stosowanie preparatów zawierających pseudoefedrynę oraz niektórych środków dietetycznych zawierających pochodne efedryny zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dekstrometorfan Nasila działanie inhibitorów MAO. Łączne stosowanie dekstrometorfanu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może wywołać objawy zespołu serotoninowego.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Interakcje
Leki hamujące funkcjonowanie cytochromu CYP2D6 np. fluoksetyna, haloperidol, chinidyna, wenlafaksyna mogą powodować hamowanie metabolizmu dekstometorfanu. Gwajafenezyna Nie odnotowano interakcji.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu GRYPOLEK nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu W czasie stosowania preparatu GRYPOLEK należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Substancje czynne wchodzące w skład preparatu GRYPOLEK charakteryzują się niską częstością występowania zdarzeń niepożądanych. Zaburzenia naczyniowe i serca: zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: niedokrwistość, methemoglobinemia, agranulocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zaburzenia czucia i smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, senność, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, halucynacje, zaburzenia osobowości, pobudzenie psychomotoryczne, omamy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, zgaga. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, kamicy moczowa, zatrzymanie moczu.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Działania niepożądane
Zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek związane jest z przedłużonym stosowaniem leku, szczególnie u chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zapalenie skóry, wykwity skórne. Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Preparat zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Przedawkowanie paracetamolu: Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin często przebiega bezobjawowo. Objawy przedawkowania, takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, ból w prawym podżebrzu, żółtaczka, powiększenie wątroby mogą pojawić się w ciągu następnych kilku dni. Po 4-6 dniach po przedawkowaniu występują jawne objawy niewydolności wątroby (np. encefalopatia wątrobowa, depresja oddychania, śpiączka, obrzęk mózgu, zaburzenia krzepnięcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapaść naczyniowa). Przedawkowanie paracetamolu może także prowadzić do hipokalemii. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu preparatu z przewodu pokarmowego. W tym celu należy podać węgiel aktywny (w ciągu 1 godziny od spożycia leku).
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedawkowanie
Odtrutkę dla paracetamolu – N-acetylocysteinę lub metioninę – należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia leku we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego (do 24 godzin po przedawkowaniu). Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Przedawkowanie pseudoefedryny: Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego m.in. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego, krwawień śródczaszkowych oraz zawału mięśnia sercowego. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. Przedawkowanie dekstrometorfanu: Przedawkowanie dekstrometorfanu przebiega z następującymi objawami: zaburzenia psychiczne, senność, tachykardia, letarg, nadciśnienia oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, biegunkę, wymioty.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania dekstrometorfanu ma charakter objawowy.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, inne leki złożone, kod ATC: R 05 X Paracetamol Skutki farmakologiczne paracetamolu wykorzystywane w lecznictwie obejmują działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne. Czas wystąpienia działania przeciwbólowego po podaniu doustnym wynosi około 30 min i utrzymuje się przez około 4-6 godzin. Mechanizm działania paracetamolu związany jest głównie z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy 2 i 1, co zmniejsza syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w niewielkim stopniu w tkankach obwodowych. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Inne proponowane mechanizmy działania paracetamolu obejmują również hamowanie powstawania impulsów nocyceptywnych w obrębie obwodowych chemoreceptorów oraz antagonizm z kwasem N-metylo-D-asparaginowym (NMDA) i substancją P w rdzeniu kręgowym.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Pseudoefedryna Pseudoefedryna jest izomerem efedryny o sile działania stymulującego około czterokrotnie słabszej niż efedryna. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym na naczynia krwionośne jej działanie rozszerzające oskrzela jest o połowę słabsze od efedryny. Będąc agonistą receptorów α – adrenergicznych, powoduje skurcz drobnych tętniczek błony śluzowej nosa zmniejszając przekrwienie i obrzęk. Początek działania pojawia się w ciągu 15-30 minut po podaniu doustnym, osiągając maksymalny efekt po 30-60 minutach. Działanie utrzymuje się przez okres 3-4 godzin. Dekstrometorfan Dekstrometorfan jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym. Dodatkowo jest antagonistą receptora NMDA w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i w ten sposób wykazuje niewielkie działanie przeciwbólowe. Początek działania pojawia się w ciągu 15-30 minut po podaniu doustnym i działanie to utrzymuje się przez okres 5-6 godzin.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Gwajafenezyna Wykazuje działanie wykrztuśne. Pobudzają błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Powoduje rozrzedzenie i upłynnienie wydzieliny, co ułatwia jej odkrztuszanie.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie po około 1 godzinie. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym sięga 90%. W odróżnieniu od niesteroidowych leków przeciwzapalnych jedynie około 20-30% paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Fakt ten powoduje, że nie wypiera innych leków z połączeń z białkami. Lek ulega szybkiej dystrybucji zarówno w tkankach obwodowych jak i w ośrodkowym układzie nerwowym, co zapewnia mu skuteczne działanie. Metabolizowany jest w wątrobie, a produkty metabolizmu wydalane są wraz z moczem. Głównymi metabolitami są produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Mniej niż 5% paracetamolu metabolizowane jest na drodze utleniania do wysoce aktywnego i toksycznego metabolitu N-acetylo-p-benzochinoiminy. Związek ten w prawidłowych warunkach ulega redukcji przy udziale glutationu z wytworzeniem nietoksycznej pochodnej.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stany prowadzące do obniżenia zasobów glutationu, takie jak: niedożywienie, współistniejące choroby, alkoholizm, predyspozycje genetyczne oraz przyjmowanie innych leków mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu. Jedynie około 2,1 % paracetamolu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Pseudoefedryna Jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 godzinach. Ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Jest w niewielkim stopniu metabolizowana w wątrobie do aktywnego metabolitu, norpseudoefedryny. Około 70-90% podanej dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania pseudoefedryny zależy od pH moczu. Przy alkalicznym odczynie może się wydłużać, a przy odczynie kwaśnym skracać. Dekstrometorfan Wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie występuje po ok. 2 godzinach po podaniu doustnym. Dekstrometorfan metabolizowany jest poprzez N- i O-demetylację.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów z moczem. Okres półtrwania wynosi 1,4 do 3,9 godzin. Gwajafenezyna Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Paracetamol: w badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Zaobserwowano, iż paracetamol podawany w wyższych dawkach powoduje hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zaniku jąder u myszy i szczurów oraz zaburzeń spermatogenezy. Pseudoefedryny chlorowodorek: brak wystarczających danych literaturowych. Dekstrometorfanu bromowodorek: brak wystarczających danych literaturowych. Gwajafenezyna: brak wystarczających danych literaturowych.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Opadry Yellow Y-5-12821 Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza (E 463) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol D&C Yellow # 10 Al.Lake FD&C Yellow # 6 Al.Lake Wosk Carnauba (E 903) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w suchym miejscu, w zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister (PVC/PVDC/Al) zawierający 6, 12 lub 24 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Robitussin Expectorans, 100 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 100 mg gwajafenezyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: sorbitol (E 420): 1047 mg maltitol (E 965): 242 mg etanol (96%): 114 mg glikol propylenowy: 7,9 mg sód: 11,1 mg fruktoza: 0,03 mg glukoza: 0,5 mg benzoesan sodu: 6 mg glicerol: 155 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop o barwie brunatnej oraz o smaku i zapachu wiśniowym.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Kaszel z nadmierną ilością trudnej do odkrztuszenia wydzieliny zalegającej w oskrzelach. Robitussin Expectorans jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 4 razy na dobę. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Robitussin Expectorans jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma czy też rozedma. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Produkt leczniczy zawiera benzoesan sodu. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera maltitol. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera 1,0 mg glukozy w 10 ml syropu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 228 mg alkoholu (etanol) w każdej dawce 10 ml, co jest równoważne 23 mg/ml (2,06% w/v). Ilość alkoholu w 10 ml tego produktu leczniczego jest równoważne 6 ml piwa lub 3 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 22 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 5,18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,86 mg/100 ml.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 45 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 2,53 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,42 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Produkt leczniczy zawiera 15,8 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg sodu w 10 ml syropu, co odpowiada 1,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek zawiera 0,05 mg fruktozy w 10 ml syropu.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Stosowanie tego produktu może powodować pozytywne wyniki testu dopingowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Należy zwrócić uwagę na fakt, iż produkt leczniczy zawiera 2,28 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 114,22 mg na dawkę (5 ml). Ciąża W chwili obecnej dowody na temat bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny w ciąży są niepełne. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt leczniczy Robitussin Expectorans nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Dowody na temat bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią są niepełne. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania gwajafenezyny i jej metabolitów do mleka matki, w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u matek karmiących piersią.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość etanolu. Pacjenci prowadzący pojazdy bądź obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy zawiera alkohol.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania objawów niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności, wymioty. Częstość nieznana: biegunka, bóle żołądka. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: W związku z przedawkowaniem gwajafenezyny mogą wystąpić następujące objawy: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty. Postępowanie: W razie przedawkowania zalecane jest płukanie żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne Kod ATC: R05CA03 Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Gwajafenezyna wpływa na zmniejszenie lepkości śluzu, zwiększa wydzielanie śluzu w oskrzelach oraz upłynnia zalegającą wydzielinę, pomagając ją odkrztusić.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gwajafenezyna wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Karboksymetyloceluloza sodowa Benzoesan sodu Maltitol ciekły Etanol 96% Kwas cytrynowy bezwodny Lewomentol Naturalny aromat wiśniowy Sorbitol (roztwór 70%) (E 420) Cyklaminian sodu Sól potasowa acesulfamu Karmel (E 150) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką PE/PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką PP. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks AntiGrip Complex, (500 mg + 200 mg + 10 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: 500 mg paracetamol u (Paracetamolum) 200 mg gwajafenezyn y (Guaifenesinum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2000 mg aspartam (E 951) 6 mg sód 157 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego, saszetka Białawy proszek Wygląd po rekonstytucji: Opalizujący, żółto zabarwiony roztwór o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu i smaku.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
Sposób podawania: Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3). Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych. Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany. Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych. Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Salicylany i kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej. Fenylefryna Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Gwajafenezyna Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu. Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne. Karmienie piersi? Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza. Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane. Paracetamol Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Fenylefryna Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Gwajafenezyna Gwajafenezyna przenika do mleka w niewielkich ilościach. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i tobsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja. Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty i ból głowy. Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie PARACETAMOL Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, kobiet w ciąży, pacjentów z chorobami wątroby, w przewlekłym alkoholizmie, u pacjentów przyjmujący izoniazyd oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Spożycie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent: a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe b) regularnie spożywa alkohol etylowy w znacznych ilościach c) u pacjenta podejrzewa się niedobór glutationu, np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby ze zwiększonym poziomem transaminaz, bilirubiny i czasu protrombinowego może być widoczne od 12 do 72 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli nastąpiło przedawkowanie, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie metioniną lub N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Jeśli pacjent nie wymiotuje, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w warunkach pozaszpitalnych, w miejscach oddalonych od szpitala. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, drgawki, kołatanie serca, parestezje, wymioty podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią i zaburzeniami rytmu serca. Ból głowy może być objawem nadciśnienia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Objawy ciężkiego przedawkowania obejmują ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszony wyrzut serca ze zmniejszonym dopływem krwi do ważnych narządów). Postępowanie Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i ogólnym leczeniu podtrzymującym. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa, np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razie konieczności można to ułatwić podając atropinę. GWAJAFENEZYNA Objawy Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy, senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo duże dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Postępowanie Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, paracetamol, skojarzenia z wyłtączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez pobudzenie receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Zwykle stosowane dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowe w jelitach i wątrobie; w związku z tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 do 3 godzin.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny toksyczności paracetamolu dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy Kwas winowy Sodu cyklaminian Sodu cytrynian Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Mentol w proszku Aromat cytrynowy Aromat soku cytrynowego Żółcień chinolinowa (E104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata Czas przechowywania po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji zachowuje trwałość przez 90 minut. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Laminat saszetki składa się z: kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego (Surlyn) 25g/m2/folii aluminiowej o grubości 15 mikronów/polietylenu o niskiej gęstości 12 g/m2/papieru 45 g/m2 (warstwa zewnętrzna). Dostępne są opakowania zawierające pięć i dziesięć saszetek.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coldrex Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera: 500 mg paracetamolu 200 mg gwajafenezyny 10 mg fenylefryny chlorowodorku Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 2077 mg Aspartam (E 951) 12 mg Sód 129,5 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Saszetka zawiera białawy proszek o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu. Przygotowany roztwór jest opalizująco żółty o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka co 4 godziny, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 godzin. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu zawartości jednej saszetki w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1½ godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości dawkowania.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1 Ciąża i karmienie piersi? Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna Nadciśnienie Nadczynność tarczycy Cukrzyca Guz chromochłonny Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5) Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 4.4) Jaskra z zamkniętym kątem. Stosowanie u pacjentów przyjmujących beta-blokery. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5) Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy).
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zalecana jest ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: Niedobór glutationu Przewlekłe niedożywienie Przewlekły alkoholizm Przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu) Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda Choroba sercowo-naczyniowa Miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna Ciężkie choroby żołądka i jelit Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Niedokrwistość hemolityczna Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby Odwodnienie Osoby starsze, dorośli i młodzież ważący mniej niż 50 kg.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano łagodne skurcze oskrzeli w połączeniu z paracetamolem (reakcja krzyżowa). Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekłym alkoholizmem), a także u pacjentów stosujących maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji PARACETAMOL Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Salicylany i (lub) kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, ponieważ zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
W przypadku jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i chloramfenikolu, wydalanie chloramfenikolu może być wyraźnie opóźnione z ryzykiem wysokiej toksyczności. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie leku wiąże się z kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). GWAJAFENEZYNA W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 godzin po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA). Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje: Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid) – Interakcje dotyczące nadwrażliwości występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami MAO (patrz Przeciwwskazania).
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Aminy sympatykomimetyczne – Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Beta-blokery i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) – Fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków z grupy beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może się zwiększyć. Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. amitryptylina) – Może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania fenylefryny. Fenotiazyny stosowanie jako środki usypiające – Mogą nasilać wpływ na OUN. Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid) – Zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem. Glikozydy nasercowe, np. naparstnica – Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii lub zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Halogenowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran – Mogą spowodować lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża PARACETAMOL Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód. GWAJAFENEZYNA Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK W oparciu o doświadczenia na ludziach, fenylefryny chlorowodorek powoduje wrodzone wady rozwojowe, gdy jest podawany w czasie ciąży. Wykazano również możliwy związek z niedotlenieniem płodu. Fenylefryny nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? PARACETAMOL Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
GWAJAFENEZYNA Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych sugerujących, iż substancje czynne wpływają na płodność u ludzi.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Coldrex Complex Grip może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli ten produkt leczniczy powoduje zawroty głowy.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1,000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PARACETAMOL Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie mają określonej częstości występowania oraz dotyczą grup pacjentów o ograniczonej ekspozycji na lek. Działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek przy stosowaniu dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem leku wymienione są w poniższej tabeli i pogrupowane ze względu na klasyfikację układów i narządów MedDRA.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazuje, iż działania niepożądane paracetamolu występują rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000), a ciężkie działania niepożądane bardzo rzadko (<1/10 000). Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, Agranulocytoza, Nie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli* Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i obrzęk naczynioruchowy.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Świąd, pocenie się, plamica i pokrzywka. Polekowe zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Ostre zapalenie trzustki Rzadko, Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko *zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ. GWAJAFENEZYNA Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko. Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność* Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Rzadko *Zgłaszano duszność związaną z innymi objawami nadwrażliwości.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Poniższe działania niepożądane są najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących stosowania fenylefryny ale aktualna częstość ich występowania nie jest znana. Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia psychiczne Nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, bezsenność Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Nieznana Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek wymieniono poniżej. Częstość ich występowania jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000). Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem Rzadko Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego. Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie PARACETAMOL Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Przyjęcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe. lub regularnie spożywa alkohol etylowy w nadmiernych ilościach. lub u pacjenta występuje prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po przyjęciu leku lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu leku. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie ma wymiotów, podanie doustne metioniny może być alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upływie ponad 24 godzin po zastosowaniu paracetamolu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. GWAJAFENEZYNA Objawy Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać nudności i wymioty. Gwajafenezyna przyjmowana w nadmiarze może powodować kamicę nerkową.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Leczenie Wymioty należy leczyć uzupełniając płyny i kontrolując stężenie elektrolitów, jeśli jest to wskazane. Leczenie kamicy nerkowej powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi naukowymi dotyczącymi kamicy moczowej. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny są zbliżone do działań niepożądanych. Dodatkowe objawy to podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią. Przy ostrym przedawkowaniu wystąpić może splątanie, omamy, drgawki i arytmia, jednakże dawka fenylefryny wywołująca ciężką toksyczność jest wyższa niż toksyczna dawka paracetamolu. Leczenie Należy podjąć odpowiednie leczenie, w tym wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa (takim jak metylosulfonian fentolaminy w dawce 6-10 mg) podawanym dożylnie, a bradykardię atropiną, najlepiej po wcześniejszym sprawdzeniu ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyłączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51 Mechanizm działania PARACETAMOL Działanie przeciwbólowe Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został w pełni określony. Paracetamol może działać głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu przez działanie obwodowe, blokując wytwarzanie impulsów bólu. Działanie obwodowe może być spowodowane hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe Paracetamol działa przeciwgorączkowo prawdopodobnie poprzez działanie na ośrodek regulacji temperatury ciała znajdujący się w podwzgórzu powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym przepływem krwi do naczyń w skórze, poceniem i utratą ciepła.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ośrodkowe działanie prawdopodobnie obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. GWAJAFENEZYNA Gwajafenezyna jest dobrze znanym środkiem wykrztuśnym. Środki wykrztuśne zwiększają objętość wydzieliny w drogach oddechowych i ułatwiają jej usunięcie poprzez ruch rzęsek i kaszel. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna, działają na receptory alfa-adrenergiczne układu oddechowego powodując obkurczanie naczyń, co prowadzi do czasowego zmniejszenia obrzęku związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Umożliwia to swobodny drenaż płynu z zatok. Leki obkurczające naczynia, oprócz zmniejszenia obrzęku błon śluzowych, hamują również wydzielanie śluzu zapobiegając zbieraniu się płynu w zatokach, co mogłoby prowadzić do wzrostu ciśnienia w zatokach i bólu.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie trzema drogami: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy)mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez oksydazę monoaminową w jelitach i wątrobie; w związku z tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek fenylefryny jest wydalany w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy bezwodny (E 330) Kwas winowy (E 334) Sodu cyklaminian (E 952) Sodu cytrynian (E 331) Acesulfam potasowy (E 950) Aspartam (E 951) Aromat mentolu, proszek Aromat cytrynowy Aromat soku cytrynowego Żółcień chinolinowa (E 104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Sporządzony roztwór: 1,5 godziny. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkości opakowań: 5 saszetek 6 saszetek 10 saszetek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetka LDPE/Aluminium/LDPE/Papier lub saszetka Surlyn/Aluminium/LDPE/Papier; opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Coldrex Complex Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex Pro MUCUS, 250 mg + 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Gwajafenezyna (Guaifenesinum) 100 mg Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 5 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Podłużne białe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania doustnego.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek w ciągu doby. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem. Dzieci: Produktu leczniczego nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, guza chromochłonnego nadnercza, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego, wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, porfirii, stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny, w okresie ciąży lub karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), z zarostową chorobą naczyń, z zespołem Reynauda, ze stabilną chorobą wieńcową, z niewydolnością oddechową, z astmą oskrzelową, przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu. Gripex Pro MUCUS z jedzeniem i piciem Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, lub sympatykomimetyki. Paracetamol Paracetamol podawany łącznie z IMAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę (patrz też punkt 4.3). Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Interakcje
Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilać działanie fenylefryny. Jednoczesne stosowanie tego produktu z IMAO lub podawanie tego produktu w okresie 14 dni od odstawienia IMAO jest przeciwwskazane. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Interakcje
Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Gwajafenezyna Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy-indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Paracetamol: Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko Obrzęki Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nefropatie i tubulopatie Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Fenylefryna: Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Gwajafenezyna: Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle i zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 – 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego z powodu zawartości paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Przedawkowanie
Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Strona 6 z 8 Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, leki złożone zawierające paracetamol z wyjątkiem psycholeptyków, kod ATC: N 02 BE 51. Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Gwajafenezyna – działa drażniąco na błonę śluzową przewodu pokarmowego, przez co na drodze odruchowej powoduje zwiększenie wydzielania gruczołów śluzowych oskrzeli. Skutkiem tego jest zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie. Produkt zmniejsza więc podrażnienia dróg oddechowych powodowane nadmiernym kaszlem i ułatwia usuwanie wydzieliny zalegającej drogi oddechowe. Wpływa też stymulująco na transport śluzowo–rzęskowy.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Fenylefryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem. Gwajafenezyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i po 15 – 30 minutach osiąga maksymalne stężenie w surowicy. Z białkami osocza wiąże się w około 40 %. Metabolizowana jest w wątrobie do kwasu beta-2-metoksyfenoksy-mlekowego. Wydalana jest z moczem w postaci nie zmienionej (ok. 40%) i metabolitu (ok. 60%). Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny. W ciągu 24 godzin z moczem zostaje wydalone 95% podanej dawki.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne (LD50: paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest znikome prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność przewlekłą wykazały, że składniki produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami. Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu złożonego, niż dla pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne klinicznie.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój zarodkowy. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczących oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy.
CHPL leku Gripex Pro Mucus, tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Otoczka: Hypromeloza (Methocel E5) Hypromeloza (Methocel E15) Glikol polietylenowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku. 8 tabletek w tekturowym pudełku. 12 tabletek w tekturowym pudełku. 16 tabletek w tekturowym pudełku. 24 tabletki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theraflu Total Grip , 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg zasady fenylefryny) oraz 200 mg gwajafenezyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2 g sacharozy, 117 mg sodu (co odpowiada 5,1 mmol na saszetkę) i 30 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Białawy, sypki proszek, bez dużych skupisk i zanieczyszczeń stałych.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 saszetek na dobę (1 saszetka przyjmowana trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u: Dzieci w wieku poniżej 16 lat Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Dawkowanie
Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Produkt należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Należy go wypić, gdy wciąż jest ciepły. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowym/mentolowym zapachu, bez cząstek stałych.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astmy, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności / niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, anorektyczne, z niskim wskaźnikiem masy ciała, długotrwale nadużywające alkoholu lub z posocznicą.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda) Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5): Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid) Digoksyna i glikozydy nasercowe Flukloksacylina, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Specjalne środki ostrozności
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Interakcje
W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Interakcje
debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu. Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży. Karmienie piersi? Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią. Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Działania niepożądane
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka. Fenylefryna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka. Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta. Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu. Gwajafenezyna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Przedawkowanie
U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne).
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Przedawkowanie
Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.
CHPL leku Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Cytrynian sodu Kwas cytrynowy bezwodny Kwas winowy Aromat cytrynowy 87A069 Aromat cytrynowy 875060 (zawiera butylohydroksyanizol) Aromat mentolowy 876026 Acesulfam potasowy (E950) Aromat cytrynowy 501.476/AP05.04 Aspartam (E951) Aromat cytrynowy 875928 Żółcień chinolinowa (E104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielowarstwowa saszetka (zawierająca 5,16 g proszku Theraflu Total Grip), wykonana z papieru/LDPE/Aluminium/J onomeru (warstwa wchodząca w kontakt z produktem) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek zawierających pojedyncze dawki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Dwie kapsułki co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kapsułek na dobę (2 kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u: Dzieci w wieku poniżej 16 lat Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Dawkowanie
Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności / niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, anorektyczne, z niskim wskaźnikiem masy ciała, długotrwale nadużywające alkoholu lub z posocznicą.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda) Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5): Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid) Digoksyna i glikozydy nasercowe Flukloksacylina, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Interakcje
W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Interakcje
amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Interakcje
Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży. Karmienie piersi? Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią. Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Działania niepożądane
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka. Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. Fenylefryna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka. Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta. Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu. Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka. Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przedawkowanie
U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przedawkowanie
Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby. Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przedawkowanie
Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu: przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach, występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie. Fenylefryna Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przedawkowanie
Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia elektrolitów zgodnie ze wskazaniami.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.
CHPL leku Theraflu Total Grip, kapsułki twarde, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki: Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian Otoczka kapsułki (rozmiar 0): Żelatyna Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104) Erytrozyna (E127) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki pakowane są w blister składający się z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks AntiGrip Complex, (500 mg + 200 mg + 10 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ) 200 mg gwajafenezyny ( Guaifenesinum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku ( Phenylephrini hydrochloridum ) substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2000 mg aspartam (E 951) 6 mg sód 157 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego, saszetka Białawy proszek Wygląd po rekonstytucji: Opalizujący, żółto zabarwiony roztwór o charakterystycznym cytrusowo- mentolowym zapachu i smaku.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki) Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3) . Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego. (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3). Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych. Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany. Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych. Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero , są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej Fenylefryna: Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Gwajafenezyna: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu. Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne. Karmienie piersią: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza. Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane. Paracetamol: Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Fenylefryna Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Gwajafenezyna Gwajafenezyna przenika do mleka w niewiekich ilościach. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja. Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu Zaburzenia układu nerwowego Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty i ból głowy.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie PARACETAMOL Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, kobiet w ciąży pacjentów z chorobami wątroby, w przewlekłym alkoholizmie, u pacjentów przyjmujący izoniazyd oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Spożycie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent: a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe lub b) regularnie spożywa alkohol etylowy w znacznych ilościach lub c) u pacjenta podejrzewa się niedobór glutationu, np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby ze zwiększonym poziomem transaminaz, bilirubiny i czasu protrombinowego może być widoczne od 12 do 72 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu, śpiączka i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli nastąpiło przedawkowanie, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie metioniną lub N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N- acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Jeśli pacjent nie wymiotuje, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w warunkach pozaszpitalnych, w miejscach oddalonych od szpitala. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, drgawki, kołatanie serca, parestezje, wymioty podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią i zaburzeniami rytmu serca. Ból głowy może być objawem nadciśnienia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Objawy ciężkiego przedawkowania obejmują ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych z zapaścią sercowo- naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszony wyrzut serca ze zmniejszonym dopływem krwi do ważnych narządów). Postępowanie Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i ogólnym leczeniu podtrzymującym. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa, np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razie konieczności można to ułatwić podając atropinę. GWAJAFENEZYNA Objawy Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy, senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo duże dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Postępowanie Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, paracetamol, skojarzenia z wyłączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez pobudzenie receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Zwykle stosowane dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu  -(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie; w związku z tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 do 3 godzin.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny toksyczności paracetamolu dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy Kwas winowy Sodu cyklaminian Sodu cytrynian Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Mentol w proszku Aromat cytrynowy Aromat soku cytrynowego Żółcień chinolinowa (E104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata Czas przechowywania po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji zachowuje trwałość przez 90 minut. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Laminat saszetki składa się z: kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego (Surlyn) 25g/m2/folii aluminiowej o grubości 15 mikronów/polietylenu o niskiej gęstości 12 g/m2/ papieru 45 g/m2 (warstwa zewnętrzna). Dostępne są opakowania zawierające pięć i dziesięć saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks AntiGrip Complex, (500 mg + 200 mg + 10 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ) 200 mg gwajafenezyny ( Guaifenesinum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku ( Phenylephrini hydrochloridum ) substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2000 mg aspartam (E 951) 6 mg sód 157 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego, saszetka Białawy proszek Wygląd po rekonstytucji: Opalizujący, żółto zabarwiony roztwór o charakterystycznym cytrusowo- mentolowym zapachu i smaku.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki) Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3) . Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie
Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego. (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3). Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych. Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany. Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych. Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Interakcje
W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero , są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej Fenylefryna: Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Gwajafenezyna: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu. Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne. Karmienie piersią: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza. Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane. Paracetamol: Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Fenylefryna Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Gwajafenezyna Gwajafenezyna przenika do mleka w niewiekich ilościach. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja. Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu Zaburzenia układu nerwowego Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty i ból głowy.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie PARACETAMOL Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, kobiet w ciąży pacjentów z chorobami wątroby, w przewlekłym alkoholizmie, u pacjentów przyjmujący izoniazyd oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Spożycie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent: a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe lub b) regularnie spożywa alkohol etylowy w znacznych ilościach lub c) u pacjenta podejrzewa się niedobór glutationu, np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby ze zwiększonym poziomem transaminaz, bilirubiny i czasu protrombinowego może być widoczne od 12 do 72 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu, śpiączka i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli nastąpiło przedawkowanie, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie metioniną lub N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N- acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Jeśli pacjent nie wymiotuje, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w warunkach pozaszpitalnych, w miejscach oddalonych od szpitala. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, drgawki, kołatanie serca, parestezje, wymioty podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią i zaburzeniami rytmu serca. Ból głowy może być objawem nadciśnienia.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Objawy ciężkiego przedawkowania obejmują ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych z zapaścią sercowo- naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszony wyrzut serca ze zmniejszonym dopływem krwi do ważnych narządów). Postępowanie Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i ogólnym leczeniu podtrzymującym. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa, np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razie konieczności można to ułatwić podając atropinę. GWAJAFENEZYNA Objawy Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy, senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo duże dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedawkowanie
Postępowanie Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, paracetamol, skojarzenia z wyłączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez pobudzenie receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Zwykle stosowane dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu  -(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie; w związku z tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 do 3 godzin.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny toksyczności paracetamolu dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy Kwas winowy Sodu cyklaminian Sodu cytrynian Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Mentol w proszku Aromat cytrynowy Aromat soku cytrynowego Żółcień chinolinowa (E104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata Czas przechowywania po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji zachowuje trwałość przez 90 minut. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Laminat saszetki składa się z: kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego (Surlyn) 25g/m2/folii aluminiowej o grubości 15 mikronów/polietylenu o niskiej gęstości 12 g/m2/ papieru 45 g/m2 (warstwa zewnętrzna). Dostępne są opakowania zawierające pięć i dziesięć saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera (patrz także punkt 6.2).
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężkie reakcje skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów (patrz punkt 4.2). Odruch kaszlu, zaburzenia oczyszczania rzęskowego Aflegan należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Astma oskrzelowa U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel. Uwaga: Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Aflegan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Aflegan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu Aflegan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W poszczególnych kategoriach częstości występowania działania niepożądane wymienione są według malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze. Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zgaga, zaparcia Nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po podaniu ambroksolu chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazały, że: duże wartości objętości dystrybucji świadczą o znacznej dyfuzji pozanaczyniowej, okres półtrwania wynosi 10 godzin, lek wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej i w postaci dwóch metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dzieci: Badania przeprowadzone u dzieci z mukowiscydozą nie wykazały odchyleń w farmakokinetyce u tej grupy pacjentów.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie wywołał dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie ustalono narządów docelowych dla toksycznego działania ambroksolu. Trwające 4 tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w trzygodzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego doustnie w dawkach odpowiednio do 3000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wywoływał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Aflegan nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 6,2, gdyż może to spowodować zmętnienie i strącanie się osadu wolnej zasady – ambroksolu. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki oranżowe OPC z białym punktem ceramicznym i czerwonym pierścieniem identyfikacyjnym. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek po 2 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc przebiegających z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu (takich jak: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i astma oskrzelowa), gdy doustne podawanie ambroksolu nie jest możliwe. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie sekretolityczne Dorośli: Zazwyczaj 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę jednorazową można zwiększyć do 2 ampułek. Dzieci: Średnia dawka dobowa wynosi od 1,2 do 1,6 mg/kg mc. Największą skuteczność uzyskano stosując następujący schemat dawkowania: Dzieci w wieku powyżej 5 lat: 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ ampułki (1 ml) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 0 do 2 lat: ½ ampułki (1 ml) 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od wskazania i przebiegu choroby. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania Najlepsze wyniki uzyskiwano stosując ambroksolu chlorowodorek w dawce 30 mg/kg mc./dobę. Produkt leczniczy podaje się w powolnej infuzji dożylnej w czterech dawkach podzielonych.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
Pojedyncze dawki podaje się przez pompę strzykawkową w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 5 minut. Produkt leczniczy należy stosować przez 5 dni. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy płuc Ambroksolu chlorowodorek stosowany profilaktycznie u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej podaje się w infuzji dożylnej w dawce 1 g raz na dobę przez co najmniej 3 do 4 godzin. Produkt leczniczy podaje się 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym, w dniu zabiegu oraz 2 dni po zabiegu chirurgicznym. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego w większych stężeniach (np. koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg ambroksolu chlorowodorku/50 ml). Sposób i droga podania Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez 5 minut. W celu podawania infuzji dożylnej można zmieszać 1-6 ampułek produktu leczniczego AmbroHEXAL z 250 do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub płynu Ringera.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
Jeśli żaden z tych roztworów nie jest dostępny, alternatywnie można zastosować 5% roztwór glukozy. W takim wypadku AmbroHEXAL należy dodać do 5% roztworu glukozy bezpośrednio przed użyciem i wymieszać. Decyzję w sprawie czasu stosowania powinien podjąć indywidualnie lekarz w zależności od przebiegu choroby.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U dzieci w wieku poniżej 2 lat produkt leczniczy wolno stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Podawanie produktu leczniczego w zbyt szybkiej infuzji może bardzo rzadko spowodować ból głowy, odczucie zmęczenia, ociężałości nóg i wyczerpania. W przypadku zaburzeń czynności układu oddechowego oraz zwiększonej ilości wydzieliny (np. w rzadkim zespole nieruchomych rzęsek) produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zalegania wydzieliny. Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień o klinicznie znaczących niekorzystnych interakcjach z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie leczenie skojarzone wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność W badaniach nieklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność. Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu AmbroHEXAL, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu AmbroHEXAL w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań i nie dowiedziono wpływu produktu AmbroHEXAL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przy ocenie działań niepożądanych posłużono się następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (1/10) często (1/100 do <1/10) niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, duszność (objaw reakcji nadwrażliwości). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, suchość w gardle Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona krostkowa). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: dyzuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększenie temperatury ciała z dreszczami, reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne: kod ATC R05CB06 W badaniach nieklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, zwiększa wytwarzanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa się płynność śluzu i, jak dowiedziono w farmakologicznych badaniach klinicznych, poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek znacząco zmniejsza wydzielanie cytokin przez komórki jednojądrzaste i komórki z różnokształtnością jąder komórkowych krwi oraz tkanek. Ponadto w szeregu badań nieklinicznych potwierdzono działanie antyoksydacyjne ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie chlorowodorku ambroksolu powoduje podwyższenie stężeń antybiotyków amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny w wydzielinach z oskrzeli i płuc oraz w plwocinie. W badaniach klinicznych nad pobudzaniem wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania korzystne działanie wystąpiło po 2 dniach leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek wiąże się z białkami osocza w około 90% u dorosłych i w nieco mniejszym stopniu (60-70%) u noworodków. Substancja czynna przenika przez barierę łożyskową i dostaje się do płuc płodu. Duża objętość dystrybucji (410 l) wskazuje na większe gromadzenie się ambroksolu chlorowodorku w tkankach niż w osoczu. Wykazano, że jego stężenie w tkance płucnej jest co najmniej 17-krotnie większe niż stężenie we krwi. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji oraz powolną redystrybucję z tkanki do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu przez dializę lub wymuszoną diurezę. Metabolizm i eliminacja Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo ulega także rozpadowi do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki). Powstają ponadto metabolity o mniejszym znaczeniu.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakokinetyczne
Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego odpowiada głównie izoenzym CYP3A4. W ciągu 3 dni 4,6% podanej dożylnie dawki ambroksolu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, zaś 35,6% w postaci związanej. Końcowy okres półtrwania ambroksolu chlorowodorek wynosi 10 godzin. U noworodków otrzymujących dożylnie dawki wielokrotne okres półtrwania był około dwóch razy dłuższy, co wskazuje na zmniejszony klirens. W przypadku ciężkich chorób wątroby klirens ambroksolu jest zmniejszony o 20-40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu (np. kwasu dibromoantranilowego, glukuronidów). Ambroksol przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową i do mleka matki.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. Podanie doustne W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustne dawki 150 mg/kg mc./dobę (myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczury, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (króliki, 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psy, 52 tygodnie) nie wywoływały dających się zaobserwować szkodliwych działań (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Podanie dożylne Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na szczurach i królikach nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach, odpowiednio, do 3000 mg/kg mc./dobę i 200 mg/kg mc./dobę. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę). Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań AmbroHEXAL w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań może spowodować powstanie produktu rozkładu chlorowodorku trans-4-(6,8-dibromo-1,4-dihydrochinazolino-3(2H)-yl)cykloheksanolu (zawartość tego związku w roztworze do wstrzykiwań po 6 godzinach wynosiła do 5,6%). Dodatkowe badanie toksykologiczne powstałego związku nie wykazało jego działania genotoksycznego. Trwające 4 tygodnie badania na szczurach z zastosowaniem dawki wielokrotnej nie wykazało toksyczności przy ekspozycji odpowiadającej 5,8% zawartości produktu rozkładu w roztworze, maksymalnej możliwej dla człowieka ekspozycji, która może wystąpić przy zalecanym dawkowaniu ambroksolu chlorowodorku 30 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy i przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania (patrz punkt 4.2).
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie można mieszać z roztworami do infuzji lub do wstrzykiwań innymi niż wyszczególnione w punkcie 4.2. Nie mieszać produktu AmbroHEXAL z innymi lekami, zwłaszcza o odczynie zasadowym (pH powyżej 6,3), ze względu na możliwość kłaczkowania i wytrącenia się osadu. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła typu I w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 20 ampułek po 2 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ampułki nie wymagają nacinania pilniczkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dane farmaceutyczne
Ampułkę należy ustawić białym punktem ku górze, wytrząsnąć zawartość szyjki i odłamać ją ku dołowi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu Ambroksol Orifarm zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,66 g sorbitolu, 1g glicerolu 85%, 5 mg kwasu benzoesowego (E 210), oraz składniki esencji bananowej (aromatu) m.in. 4,35 mg glikolu propylenowego (E 1520), poniżej 10 ppm siarczyny a także metyloheptinowęglan, eugenol, cytral, izoeugenol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop o smaku bananowym
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę; w wieku 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę; w wieku 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć o połowę. Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Nie stosować na noc.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami. W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać. Nie zaleca się podawania produktu bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Kwas benzoesowy (E 210) Produkt leczniczy zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy. Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym i nasila ich działanie. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze; Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów zatrucia ambroksolem. W razie wystąpienia nudności, zmęczenia, nadmiernego wydzielania śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest lekiem o działaniu sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza on lepkość wydzieliny oskrzelowej i zwiększa jej ilość. Przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy oraz zwiększa ruchliwość rzęsek. Pobudza wytwarzanie pęcherzykowego i oskrzelowego surfaktantu. Ułatwia oddzielenie lepkiego śluzu i nalotów śluzowych od ściany oskrzeli, a także usuwanie wydzieliny z górnych dróg oddechowych. Zwiększa drożność oskrzeli i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym działanie występuje po około 30 minutach. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 2,5 godzinie. Biodostępność chlorowodorku ambroksolu wynosi około 70%. Okres półtrwania (t0,5) wynosi około 9 godzin. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów głównie glukuronidów (85%) oraz z kałem (15%).
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol 85% Kwas benzoesowy (E 210) Kwas propionowy Esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkraplaczem z LDPE i HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, lub zakrętką z HDPE z wkraplaczem LDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarka w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Klarowny syrop o truskawkowym zapachu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli; astma oskrzelowa; mukowiscydoza; rozedma płuc; rozstrzenie oskrzeli.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 15 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zgaga Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi po zastosowaniu ambroksolu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 Ambroksol, substancja czynna produktu, jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi od 70 do 80%, klirens nerkowy około 53 ml/min. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5 do 6% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, okres półtrwania fazy α wynosi 1,3 godziny, fazy β – 8,8 godziny.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W trwającym 6 miesięcy badaniu, po podaniu doustnym w dawkach 150 mg/kg mc. (myszy), 50 mg/kg mc. (szczury), 40 mg/kg mc.(króliki) i 50 mg/kg mc. (psy) nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. W badaniach nie stwierdzono działania mutagennego ambroksolu (test aktywności genotoksycznej i test Amesa). Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3 000 mg/kg mc. i królikom do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol płynny 70% (E420) Glicerol (E422) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Glikol propylenowy (E1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Aromat truskawkowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego/oranżowego, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25, 2,5 i 5 ml).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Czas trwania leczenia Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Chlorek benzalkoniowy: Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli). Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Rzadko: zgaga, zaparcia.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi: Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym w postaci roztworu ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie). Wydalany jest przez nerki, tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 171 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki barwy białej, okrągła, obustronnie wypukłe.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: produktu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (można zastosować np. Deflegmin w postaci kropli doustnych, roztworu lub syropu). Produkt należy przyjmować po posiłkach i popijać go niewielką ilością płynu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Deflegmin EFFECT zawiera laktozę.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia. Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku. Jeden blister zawierający 20 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dawkowanie
Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu chlorowodorku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) – Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła – Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd – Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności – Często Niedoczulica jamy ustnej – Często Biegunka – Niezbyt często Wymioty – Niezbyt często Niestrawność – Niezbyt często Ból brzucha – Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej – Niezbyt często Suchość gardła – Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka – Rzadko Pokrzywka – Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) – Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan inhalacje) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach, a wiązanie to jest odwracalne i zależne od stężenia. Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu ambroksolu chlorowodorek zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po podaniu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku. Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego. W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki jest odzyskiwane w postaci sprzężonej.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu, w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3, np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. 6.3 Okres ważności 3 lata 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Oranżowa butelka wyposażona w kroplomierz polietylenowy, zamknięta polipropylenową zakrętką, umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
1 butelka po 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT LONG, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 160,5 mg sacharozy oraz 0,139 mg indygotyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu. Dzieci i młodzież: produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (u dzieci w wieku od 1 do 6 lat można zastosować Deflegmin w postaci kropli doustnych lub syropu, a u dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz u młodzieży można stosować Deflegmin w postaci tabletek). Osoby w wieku podeszłym: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Czas trwania leczenia Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin EFFECT LONG można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin EFFECT LONG należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Produkt Deflegmin EFFECT LONG 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Częstość nieznana: zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zaburzenia w oddawaniu moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT LONG w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Ambroksol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna po podaniu tą drogą wynosi około 70% do 80%. Po podaniu doustnym 1 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 75 mg ambroksolu maksymalne stężenie we krwi wynosi około 53 ng/ml i występuje około 6 godzin od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Ambroksol jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany przez nerki (głównie w postaci metabolitów i tylko w 5% do 6% w postaci niezmienionej). Klirens nerkowy leku wynosi około 53 ml/min. Eliminacja ambroksolu przebiega dwufazowo. Okres półtrwania leku w fazie α wynosi 1,3 godziny, zaś w fazie β 8,8 godziny.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorek w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, ziarenka Skrobia kukurydziana Szelak Powidon Talk Skład kapsułki żelatynowej: Korpus: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko: Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flavamed, 60 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka produkt leczniczego zawiera 110,00 mg laktozy, 126,5 mg sodu, 29,29 mg sorbitolu oraz 0,78 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc. Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dawkowanie
Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej co odpowiada 6,33 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej Nie znana: Suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków zwierząt. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie dożylnie podawano ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Podanie ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL) u potomstwa w badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne u samic i ich potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach rakotwórczości, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu chlorek Sodu cytrynian Laktoza bezwodna Mannitol (E 421) Sorbitol (E 420) Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy Symetykon 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik wielodawkowy w kształcie tuby, wykonany z aluminium lub polipropylenu, z polietylenowym korkiem, zawierający żel krzemionkowy. Wielkości opakowań: 10 tabletek musujących, 20 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965) 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210) 1,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu truskawkowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Jasnoczerwony, klarowny syrop o zapachu i smaku truskawkowym.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Wiek Dawka syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym Dawka bromoheksyny Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę, 4 mg 2 razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę, 4 mg 3 razy na dobę Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml (4 łyżki miarowe) 3 razy na dobę, 8 mg 3 razy na dobę Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym: u pacjentów z nadwrażliwością na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 – 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, syrop, 2 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sukraloza (E 955) Maltitol ciekły (E 965) Hydroksyetyloceluloza Kwas benzoesowy (E 210) Aromat truskawkowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona wraz z łyżką miarową w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic o smaku miętowym, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera propylu parahydroksybenzoesan błękit patentowy (E131) 1,75 g glukozy jednowodnej 200 mg etanolu 96% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty syropu) 3 razy na dobę; dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty syropu) 3 razy na dobę. Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96% (0,2 g w 5 ml syropu) i dlatego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u dzieci w wieku poniżej 7 lat ze względu na zawartość alkoholu.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96%, tzn. do 200 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina. Dawka 10 ml tego leku podana dziecku w wieku 10 lat i o masie ciała 24 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 16,6 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,7 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Specjalne środki ostrozności
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera 1,75 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód: Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa objętość i zmniejsza lepkość wydzieliny śluzowej. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 – 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy ani na obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku o rpl_id: 100024486
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Propylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Lewomentol Substancja poprawiająca smak i zapach eukaliptusowo-miętowa, płynna Błękit patentowy (E 131) Kurkuma Kwas solny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę. Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic w postaci tabletek: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki. u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Substancje pomocnicze Lek Flegamina Classic zawiera laktozę jednowodną. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek Flegamina Classic zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic. W pozostałym okresie ciąży, produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB02. Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 -1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku Flegamina Classic, tabletki, 8 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Wielkość opakowań: 20, 40, 60 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLEGATUSSIN, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: bromoheksyny chlorowodorek (Bromhexini hydrochloridum) – 0,04 g wyciąg płynny wodny (Extractum fluidum aquosum ex) (1:3) z: Plantaginis lanceolatae L., folii (liść babki lancetowatej) i Verbasci floribus (V. thapsus L., V. densiflorum Bertol., V. phlomoides L.) (kwiaty dziewanny) – 36 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan, etanol (z aromatu cytrynowego). Każde 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, 6,6 mg sodu benzoesanu i 1,7 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Doustnie: dzieci w wieku 6-12 lat: 3-4 razy na dobę po 5 ml syropu, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 10 ml syropu. Sposób podawania Produkt należy przyjmować po posiłku. W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka – produkt może nasilać objawy choroby. W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity bromoheksyny chlorowodorku mogą ulegać kumulacji w tych narządach. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ponadto podczas wczesnej fazy zespołu Stevensa-Johnsona lub TEN u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Produkt zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksyny chlorowodorek wykazuje interakcje z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną). Stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) prowadzi do zwiększenia ich stężenia w tkance płucnej.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na nierozpoznane ryzyko działań toksycznych, produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Produkt przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka). Stosowanie produktu może nasilać objawy choroby wrzodowej żołądka. Bardzo rzadko występują bóle i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić nudności i wymioty. Przedawkowanie bromoheksyny chlorowodorku może wymagać leczenia objawowego.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych, i wywołanie odruchu wykrztuśnego. Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo czynnej – surfaktantu – w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał. Uważa się, że wyciąg roślinny działa wspomagająco łagodząc podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła w nieżytach dróg oddechowych.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W wyniku pierwszego przejścia ulega w 75-80% zmetabolizowaniu w wątrobie. Niektóre metabolity (ambroksol czyli N-demetylowana pochodna bromoheksyny) działają silniej niż związek macierzysty. Biodostępność bromoheksyny po podaniu doustnym wynosi ok. 20%; średnią wartość AUC szacuje się na ok. 135 nmol/l x h. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po ok. 1 h. Bromoheksyna w 99% wiąże się z białkami krwi; czas połowicznej eliminacji leku wynosi ok. 12 h. Przenika przez barierę mózgową i w małym stopniu przez łożysko. Wydala się głównie z moczem (85%) w postaci metabolitów (tylko ok. 0,1% dawki pozostaje w formie niezmetabolizowanej) oraz w niewielkiej ilości z kałem. Badania kliniczne wskazują, że farmakokinetyka bromoheksyny może być opisana jako model otwarty dwukompartmentowy.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek należy spodziewać się zmniejszenia klirensu dla substancji czynnej. Brak danych aby składniki czynne surowców roślinnych wchodzących w skład produktu działały ogólnoustrojowo.
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań toksykologicznych wyciągu z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny oraz bromoheksyny chlorowodorku. Dostępne dane nie wskazują na szczególną toksyczność (substancje czynne syropu są od wielu lat w lecznictwie i nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów).
CHPL leku Flegatussin, syrop, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan Potasu sorbinian Kwas cytrynowy jednowodny Aromat cytrynowy 0453282 (zwiera między innymi: butylohydroksyanizol, bergapten, substancje aromatyzujące: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen, linalol, etanol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych 6.3 Okres trwałości 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z dołączoną miarką z polipropylenu o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka 115 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Baby, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96% 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny i bezwonny roztwór.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Flegamina Baby zwykle stosuje się następująco: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę. Maksymalny zalecany czas stosowania produktu Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni. Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne), gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują ból głowy, zawroty głowy, pocenie się i wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywołały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny u ludzi. Objawy zaobserwowane na podstawie przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów medycznych są spójne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i mogą wymagać leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna odznacza się małą biodostępnością, ponieważ podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90 do 99%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 12 godzin. W 85 do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuroniany, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
CHPL leku Flegamina Baby, krople doustne, roztwór, 2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Oranżowa lub brązowa butelka zawierająca 30 ml roztworu, zamknięta kroplomierzem oraz polipropylenową lub polietylenową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965) 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210) 3,26 mg glikolu propylenowego (E 1520) 0,875 µg alkoholu benzylowego (składniki aromatu malinowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny syrop o zapachu i smaku malinowym.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie: dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 0,875 µg alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Flegamina Classic o smaku malinowym, syrop, 4 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Hydroksyetyloceluloza (E 1525) Maltitol ciekły (E 965) Sukraloza (E 955) Kwas benzoesowy (E 210) Aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 28 dni po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego lub barwnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu (LDPE lub HDPE) oraz pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu LDPE wraz z miarką z polistyrenu lub polipropylenu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegtac Kaszel, 1,6 mg/ml, syrop 2. SK AD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol cieły, niekrystalizujący (E 420) w ilości 760 mg/ml, glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 0,90 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml. Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysty, bezbarwny syrop o charakterystycznym wiśniowym zapachu.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna) (2 łyżki miarowe, trzy razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do 30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny). Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegtac Kaszel.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dawkowanie
Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel należy przyjmować po posiłkach. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (patrz: punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. U pacjentów chorych na astmę produkt Flegtac Kaszel należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na ciążę i laktację Ciężar Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flegtac Kaszel biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano wg terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu Częstość nieznana: niestrawność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) badań medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania bromoheksyny może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe: leki mukolityczne. kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie maksymalne osiągane jest po około 1 godzinie po podaniu doustnym. Dystrybucja Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95-99 %). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Biotransformacja Bromoheksyna w znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%. Eliminacja Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bromoheksyna nie wykazała efektów teratogennych ani wpływu na podno. Efekty zaobserwowano jedynie w badaniach nieklinicznych w przypadku poziomów ekspozycji uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej, zaobserwowano działanie embriotoksyczne i opóźnienie rozwojowe u królików w dawkach około 625-krotnie (500 mg/kg) większych niż maksymalne dzienne dawki dla ludzi. Badania mutagenności in vitro i in vivo (odpowiednio: test Amesa i test mikrojąderkowy u myszy) dały wyniki ujemne. U szczurów bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol cieły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona Aromat wiśniowy o składzie: Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Trietylu cytrynian Kwas mlekowy 4-metoksyacetofenon 3-hydroksy-2 metylo-4-piron (maltol) Aldehyd anyżowy Kwas benzoesowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem zabezpieczającym, w tekturowym pudelku.
CHPL leku Flegtac Kaszel, syrop, 1,6 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP z podziałką: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml i 5 ml. Opakowanie zawiera: 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegafortan, 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg bromoheksyny chlorowodorku. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml syropu zawiera: 760 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego. 1 ml syropu zawiera: 40,3 mg glikolu propylenowego. 1 ml syropu zawiera: 0,9 mg metylu parahydroksybenzoesanu. 1 ml syropu zawiera: 0,1 mg propylu parahydroksybenzoesanu. 1 ml syropu zawiera: 0,06 mg alkoholu benzylowego. 1 ml syropu zawiera: 0,000012 mg kwasu benzoesowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysta i bezbarwna ciecz o konsystencji syropu i charakterystycznym wiśniowym zapachu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Flegafortan należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego Flegafortan dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat. Sposób stosowania Podanie doustne.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy podawać przed snem.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej. Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny oskrzelowej podczas leczenia. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym nadzorem lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Propylu i metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Produkt leczniczy zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Flegafortan w okresie ciąży. Karmienie piersi? Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Flegafortan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Działania niepożądane
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Objawy zaobserwowane po nieumyślnym przedawkowaniu i (lub) błędach medycznych były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu bromoheksyny w zalecanych dawkach. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejsza jej lepkość. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie, łagodzi kaszel i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym bromoheksyny chlorowodorek szybko się wchłania z przewodu pokarmowego z maksymalnym stężeniem leku w osoczu po około 1 godzinie od podania. Po podaniu doustnym bromoheksyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia) wykazując biodostępność około 20%. Bromoheksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek ciała. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% do 99% i przenika przez barierę krew-mózg oraz w niewielkiej ilości przenika przez barierę łożyskową. Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki, około 85% do 90% bromoheksyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Aktywnym metabolitem bromoheksyny jest ambroksol. Po podaniu doustnym pojedynczych dawek od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 do 31,4 godziny.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bromoheksyna nie wykazała działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płodność. Niemniej jednak u królików, którym podawano dawki leku wyższe około 650 razy (500 mg/kg mc.) niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, obserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźniony rozwój. Badania mutagenności in vitro i in vivo (test Amesa i test mikrojądrowy u myszy) dały wynik negatywny. Bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharyna sodowa (E 954) Aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Flegafortan, syrop, 0,8 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP. Butelka o pojemności 150 ml zawiera 125 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Gwajafenezyna – porównanie substancji czynnych

Spis treści

Porównywane substancje – co je łączy?

Wskazania do stosowania – kiedy wybrać którą substancję?

Mechanizm działania i farmakokinetyka – co różni te substancje?

Przeciwwskazania i środki ostrożności – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo u dzieci, kobiet w ciąży i innych szczególnych grupach

Podsumowanie – wykrztuśne w praktyce

Leki wykrztuśne – podobieństwa i różnice w praktyce

Pytania i odpowiedzi

Czy gwajafenezyna, ambroksol i bromoheksyna działają tak samo?

Który lek wykrztuśny wybrać dla dziecka?

Czy można stosować gwajafenezynę w ciąży?

Czy wykrztuśne leki mogą być stosowane razem z lekami hamującymi kaszel?

Czy leki wykrztuśne mogą być stosowane u osób z chorobami wątroby lub nerek?

Gwajafenezyna a inne substancje wykrztuśne

Ambroksol i bromoheksyna – relacja

Wskazówki dla pacjentów z chorobami przewlekłymi

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlInterakcje

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgDawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgInterakcje

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgInterakcje

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgInterakcje

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Interakcje

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Guajazyl, syrop, 125 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Dawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Interakcje

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Interakcje

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Interakcje

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Interakcje

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Robitussin Expectorans, syrop, 100 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vicks AntiGrip Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 10 mg
Dawkowanie