Menu

Teofilina – działania niepożądane i skutki uboczne

Teofilina to substancja stosowana w leczeniu schorzeń układu oddechowego, która – mimo skuteczności – może wywoływać różne działania niepożądane. Objawy te mogą być łagodne, jak ból głowy czy nudności, ale także poważniejsze, np. zaburzenia rytmu serca lub drgawki, zwłaszcza przy zbyt wysokich dawkach. Występowanie działań ubocznych zależy od postaci leku, drogi podania oraz indywidualnych cech pacjenta.

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych teofiliny

Teofilina (Theophyllinum) to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Chociaż jest skuteczna, jej stosowanie może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Objawy te mogą być łagodne, ale w niektórych przypadkach mogą przybierać cięższy charakter, zwłaszcza jeśli dojdzie do przekroczenia zalecanej dawki lub przy nadwrażliwości na teofilinę¹².
Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od postaci leku (np. tabletki, kapsułki, syrop, roztwór do infuzji), drogi podania, a także indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia czy przyjmowane inne leki³. Nie u każdego pacjenta muszą wystąpić objawy uboczne, jednak należy pamiętać, że każdy lek niesie ze sobą pewne ryzyko i decyzja o jego stosowaniu powinna zawsze uwzględniać bilans korzyści i zagrożeń⁴.

Działania niepożądane – najważniejsze informacje

Profil działań niepożądanych teofiliny obejmuje zarówno objawy częste, jak i rzadsze. Wśród nich można wyróżnić działania dotyczące układu nerwowego, serca, przewodu pokarmowego, nerek, skóry i innych narządów. Niektóre działania niepożądane są charakterystyczne dla określonych postaci leku lub drogi podania, dlatego zawsze należy zwracać uwagę na ulotkę konkretnego produktu⁵⁶.

Ważne: W przypadku przedawkowania teofiliny lub u osób szczególnie wrażliwych, mogą pojawić się ciężkie działania niepożądane, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego, poważne zaburzenia rytmu serca czy krwawienia z przewodu pokarmowego. Takie sytuacje wymagają pilnej pomocy medycznej. Objawy toksyczności pojawiają się zwłaszcza, gdy stężenie teofiliny we krwi przekracza 20–25 mg/l⁷⁸.

Bardzo często występujące działania niepożądane (≥1/10)

Układ nerwowy i psychiczny: pobudzenie, bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, drżenie kończyn, napady drgawek⁹¹⁰.
Serce: zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe, arytmia komorowa, kołatanie serca¹⁰¹.
Naczynia: obniżenie ciśnienia tętniczego¹¹.
Układ oddechowy: przyspieszenie oddechu¹⁰.
Układ pokarmowy: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt; możliwe wystąpienie krwawych wymiotów; nasilenie refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy¹⁰.
Nerki i drogi moczowe: zwiększone wydalanie moczu (działanie moczopędne), różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu, możliwy zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)¹¹.
Badania laboratoryjne: zwiększenie stężenia glukozy we krwi, hipokaliemia (spadek poziomu potasu), zwiększenie stężenia kreatyniny, zmiany stężenia elektrolitów, hiperurykemia¹¹.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, uogólniony świąd czy obrzęk naczynioruchowy¹¹¹.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Tachykardia, arytmie, uczucie kołatania serca, ból wieńcowy (u osób z chorobą naczyń wieńcowych)⁵.
Nadmierne pobudzenie, niepokój, bezsenność, bóle i zawroty głowy, drżenia mięśniowe, koszmary senne, drgawki, stany zamroczenia, dezorientacja (szczególnie przy wysokich stężeniach leku)⁵.
Spadek ciśnienia krwi, wstrząs przy zbyt szybkim wlewie⁵.
Refluks żołądkowo-przełykowy, zwiększenie kwaśności soku żołądkowego, zaostrzenie choroby wrzodowej¹².
Albuminuria (obecność białka w moczu), nasilenie diurezy, hematuria (obecność krwi w moczu)¹².
Gorączka, przyspieszenie częstości oddechu¹².
Hipotonia, niewydolność krążenia (szczególnie przy stosowaniu syropu z gwajafenezyną)¹³.
Wysypka, hipokaliemia, hiperglikemia¹³.

Pamiętaj: Działania niepożądane teofiliny mogą być nasilone u osób z nadwrażliwością na tę substancję oraz przy przekroczeniu zalecanej dawki. W przypadku zaobserwowania nietypowych objawów, zwłaszcza takich jak drgawki, silne zaburzenia rytmu serca, nagły spadek ciśnienia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Objawy toksyczności teofiliny są szczególnie niebezpieczne przy stężeniach powyżej 25 mg/l w osoczu⁷¹⁴.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, które wystąpi podczas stosowania teofiliny, powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub do podmiotu odpowiedzialnego za dany lek. Zgłoszenia te pomagają monitorować bezpieczeństwo terapii i aktualizować informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem leku¹⁵¹⁶.

Tabela: Działania niepożądane teofiliny według układów narządowych i częstości

Układ narządowy	Bardzo często (≥1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ nerwowy i psychiczny	Pobudzenie, bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn, napady drgawek	–	–	–	Koszmary senne, stany zamroczenia, dezorientacja
Serce	Zaburzenia rytmu serca, tachykardia, skurcze dodatkowe, arytmia komorowa, kołatanie serca	–	–	–	Ból wieńcowy (u osób z chorobą naczyń wieńcowych)
Naczynia	Obniżenie ciśnienia tętniczego	–	–	–	Spadek ciśnienia, wstrząs przy zbyt szybkim wlewie
Układ oddechowy	Przyspieszenie oddechu	–	–	–	Gorączka
Układ pokarmowy	Podrażnienie śluzówki, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt, krwawe wymioty, nasilenie refluksu	–	–	–	Zwiększenie kwaśności soku żołądkowego, zaostrzenie choroby wrzodowej, ciężkie objawy przy przedawkowaniu (krwawienia z przewodu pokarmowego)
Nerki i drogi moczowe	Zwiększone wydalanie moczu, białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu, SIADH	–	–	–	Albuminuria, hematuria
Układ immunologiczny	–	Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy	–	–	Wysypka
Badania diagnostyczne / metabolizm	Hipokaliemia, hiperglikemia, hiperurykemia, zwiększenie stężenia kreatyniny, zmiany elektrolitów, zwiększenie glukozy	–	–	–	–
Inne	–	–	–	–	Hipotonia, niewydolność krążenia (syrop z gwajafenezyną)

Teofilina – na co zwrócić uwagę przy działaniach niepożądanych?

Teofilina może powodować szerokie spektrum działań niepożądanych, obejmujących różne układy narządowe. Objawy te najczęściej pojawiają się w przypadku zbyt wysokich dawek lub u osób szczególnie wrażliwych. Kluczowe jest monitorowanie objawów oraz regularne badania, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie zgłosić je lekarzowi i/lub do odpowiednich instytucji, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa terapii teofiliną¹⁵¹⁶.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane teofiliny?

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: pobudzenie, bóle głowy, bezsenność, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia rytmu serca i przyspieszenie oddechu¹.

Czy działania niepożądane teofiliny zależą od postaci leku?

Tak, profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od postaci leku, drogi podania oraz dawki².

Co zrobić, jeśli wystąpią objawy przedawkowania teofiliny?

W przypadku objawów takich jak drgawki, silne zaburzenia rytmu serca czy krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast szukać pomocy medycznej³.

Czy działania niepożądane teofiliny mogą być groźne?

Tak, szczególnie w przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości mogą pojawić się ciężkie objawy wymagające interwencji medycznej⁴.

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po teofilinie?

Działania niepożądane należy zgłaszać do URPL lub podmiotu odpowiedzialnego za lek⁵.

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych teofiliny

Stosowanie wysokich dawek lub przedawkowanie teofiliny znacząco zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca czy krwawienia z przewodu pokarmowego¹.
Ryzyko wzrasta u osób starszych, dzieci, osób z chorobami wątroby, niewydolnością serca oraz u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na metabolizm teofiliny².
W przypadku nadwrażliwości na teofilinę, nawet standardowe dawki mogą powodować nasilenie działań niepożądanych³.

Objawy przedawkowania teofiliny

Drgawki i silne pobudzenie nerwowe
Nagły spadek ciśnienia tętniczego
Poważne zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe
Ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak krwawienia i wymioty z krwią
Objawy te wymagają natychmiastowej pomocy medycznej¹⁴

Działania niepożądane w lekach złożonych z teofiliną

W przypadku syropu zawierającego teofilinę i gwajafenezynę, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak hipotonia (obniżenie ciśnienia) i niewydolność krążenia. Współwystępują także objawy typowe dla teofiliny: ból głowy, niepokój, drgawki, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia rytmu serca czy wysypka⁵.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Teofilina to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Dawkowanie teofiliny zależy od wielu czynników, w tym wieku, masy ciała, drogi podania oraz obecności innych chorób. Dzięki temu można indywidualnie dopasować leczenie do potrzeb każdego pacjenta, zapewniając skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Teofilina to substancja o szerokim spektrum działania, która stosowana jest głównie w chorobach układu oddechowego. Mechanizm jej działania nie został w pełni wyjaśniony, ale wiadomo, że wpływa na wiele procesów w organizmie, pomagając m.in. rozkurczać mięśnie oskrzeli i poprawiać oddychanie. Różne postaci i drogi podania teofiliny sprawiają, że jej działanie oraz czas utrzymywania się w organizmie mogą się znacznie różnić, co warto poznać, aby lepiej zrozumieć terapię z jej udziałem.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Teofilina, salbutamol i formoterol to leki, które pomagają oddychać osobom z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Choć wszystkie należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, różnią się mechanizmem działania, szybkością efektu i wygodą stosowania. Wybór odpowiedniego leku zależy nie tylko od choroby, ale też wieku pacjenta, możliwości stosowania inhalacji czy innych schorzeń. Poznaj kluczowe różnice między tymi substancjami i dowiedz się, która z nich może być dla Ciebie najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Teofilina to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Jej działanie polega na rozkurczaniu mięśni oskrzeli i ułatwianiu oddychania. Jednak ze względu na wąski zakres dawek terapeutycznych oraz możliwość interakcji z innymi lekami i alkoholem, jej stosowanie wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj kluczowe zasady bezpiecznego przyjmowania teofiliny i dowiedz się, na co zwrócić uwagę przy jej stosowaniu w różnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Teofilina to substancja stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Chociaż skutecznie łagodzi objawy duszności, nie każdy pacjent może ją bezpiecznie stosować. Przeciwwskazania do stosowania teofiliny zależą od postaci leku, wieku pacjenta oraz chorób współistniejących. Warto zapoznać się z sytuacjami, w których lek ten jest bezwzględnie zakazany, a także tymi, gdzie wymagana jest szczególna ostrożność i ścisła kontrola leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie teofiliny u dzieci wymaga dużej ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących wieku, dawkowania oraz wyboru odpowiedniej postaci leku. Różnice w metabolizmie, ryzyko działań niepożądanych i przeciwwskazania sprawiają, że bezpieczeństwo terapii teofiliną u pacjentów pediatrycznych musi być oceniane indywidualnie, a nie każda postać leku jest przeznaczona dla wszystkich grup wiekowych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Teofilina to substancja stosowana głównie w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Jednak, jak wiele leków, teofilina może mieć wpływ na codzienne funkcjonowanie – w tym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Warto wiedzieć, jak różne postacie teofiliny i jej połączenia z innymi składnikami wpływają na bezpieczeństwo kierowców i osób pracujących przy urządzeniach mechanicznych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Teofilina to substancja czynna, która znajduje zastosowanie głównie w leczeniu chorób układu oddechowego. Jej stosowanie przez kobiety w ciąży i karmiące piersią wymaga jednak szczególnej ostrożności. W tym opisie dowiesz się, jak teofilina wpływa na organizm w tych wyjątkowych okresach, kiedy jej użycie jest dozwolone, a kiedy należy jej unikać. Przedstawiamy najważniejsze informacje, aby pomóc pacjentkom podejmować świadome decyzje dotyczące bezpieczeństwa swojego i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Teofilina to substancja czynna z grupy ksantyn, która od lat znajduje zastosowanie w leczeniu chorób układu oddechowego. Działa poprzez rozkurczanie mięśni oskrzeli, co ułatwia oddychanie osobom zmagającym się z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. W zależności od postaci i drogi podania, teofilina może być stosowana zarówno w nagłych stanach, jak i w leczeniu przewlekłym, ale jej zastosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie teofiliny może prowadzić do poważnych zaburzeń w organizmie, w tym do niebezpiecznych dla życia objawów ze strony serca i układu nerwowego. Objawy zatrucia różnią się w zależności od postaci leku i drogi podania, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Sprawdź, jakie symptomy mogą świadczyć o przedawkowaniu teofiliny oraz jak wygląda postępowanie w przypadku zatrucia tą substancją.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 250 ml roztworu zawiera 300 mg teofiliny 1 ml roztworu zawiera 1,2 mg teofiliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Theophyllinum Tramco jest stosowany w leczeniu objawowym stanów chorobowych z ostrymi napadami duszności, związanych ze zwężeniem oskrzeli, w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, stanu astmatycznego.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Teofilina jest przeznaczona do stosowania dożylnego. Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 μg/ml (56 do 112 μmol/l). Teofilina w stężeniu większym niż 20 μg/ml (112 μmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąski indeks terapeutyczny lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać zgodnie z poniższą tabelą w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/min.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy. Jeśli pacjent wcześniej przyjmował teofilinę np. doustnie i posiada określone stężenie leku w osoczu, konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej. Całkowitą dawkę należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nieotrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat: Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] 1,0; Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 5; Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 0,5 Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna: Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] 0,85; Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 5; Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 0,85 Dorośli niepalący bez współistniejących chorób: Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] 0,6; Dawka na pierwsze 12 godz.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
[mg/kg mc./godz.] 5; Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 0,7 Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby: Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] 0,4; Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 5; Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 0,43 Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca: Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] 0,5; Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 5; Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] 0,1 Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewu. Dodatkowe produkty lecznicze należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później zostanie umieszczony przyrząd do przetaczania. Dokładnie wymieszać. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Teofilina jest przeciwwskazana u pacjentów z: Nadwrażliwością na teofilinę lub inne pochodne ksantyn; Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Świeżym zawałem mięśnia sercowego; Marskością wątroby; Ostrym obrzękiem płuc; Ostrym zapaleniem lub ciężką niewydolnością wątroby; Skłonnością do drgawek. Teofilina jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OSTRZEŻENIA Szczególnie ostrożnie należy stosować teofilinę u osób z nadciśnieniem tętniczym, z chorobami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, przewlekłymi schorzeniami płuc, w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza u mężczyzn), w podeszłym wieku, z niewydolnością mięśnia sercowego, nadczynnością tarczycy, posocznicą i niewydolnością wielonarządową, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, porfirią, cukrzycą, jaskrą, u osób z długo utrzymującą się podwyższoną temperaturą ciała, u dzieci w pierwszym roku życia, w zakażeniach wirusowych, w trakcie szczepień, w przypadku jednoczesnego leczenia lekami spowalniającymi metabolizm teofiliny, a także przez pewien okres po ich odstawieniu. 250 ml roztworu zawiera 13,5 g glukozy.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Teofilina charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym. Optymalne stężenie terapeutyczne mieści się w zakresie 10-20 µg/ml. Stężenia w pobliżu górnej granicy zakresu terapeutycznego wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu. U osób przyjmujących doustne preparaty teofiliny należy przed rozpoczęciem wlewu oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występuje pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby oraz równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nasilenie działania toksycznego teofiliny może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z efedryną lub innymi bronchodilatorami, halotanem, glikozydami naparstnicy, rezerpiną. Antybiotyki makrolidowe, cymetydyna, furosemid, enoksacyna, cyprofloksacyna, klindamycyna, linkomycyna, flukonazol, antagoniści kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem), allopurinol, propranolol, propafenon, fluwoksamina, meksyletyna, tiklopidyna, wiloksazyna, metotreksat, interferon, doustne środki antykoncepcyjne, szczepionka przeciw grypie zwiększają stężenie teofiliny we krwi. Barbiturany, karbamazepina, primidon, ryfampicyna, sulfinpirazon, dziurawiec oraz palenie tytoniu zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Po podaniu teofiliny z innymi ksantynami występuje nadmierne pobudzenie układu nerwowego.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Interakcje
Teofilina zmniejsza wchłanianie fenytoiny, zmniejsza efekt terapeutyczny niedepolaryzujących leków zwiotczających, zwiększa klirens nerkowy soli litu, może powodować zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi. Inne rodzaje interakcji: Kawa, herbata, cola, czekolada oraz paracetamol mogą powodować zafałszowania w oznaczaniu stężenia teofiliny we krwi metodami spektrofotometrycznymi lub radioimmunologicznymi.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować teofiliny w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (podawanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz tachykardię, teofilina przechodzi do mleka i może wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci).
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla innych produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: tachykardia, uczucie kołatania serca, arytmie, ból wieńcowy (dusznica) u osób z chorobą naczyń wieńcowych. Zaburzenia układu nerwowego: nadmierne pobudzenie, niepokój, bezsenność, bóle i zawroty głowy, drżenia mięśniowe. Przy wyższych stężeniach mogą pojawić się koszmary senne i drgawki, mogą wystąpić stany zamroczenia i dezorientacji. Zaburzenia naczyniowe: spadek ciśnienia krwi, a przy zbyt szybkim wlewie teofiliny nawet wstrząs.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zwiększenie kwaśności soku żołądkowego i zaostrzenie choroby wrzodowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: albuminuria, nasilenie diurezy, hematuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, przyspieszenie częstości oddechu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Najczęściej spotykane objawy przedawkowania teofiliny to: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak łaknienia, nudności, wymioty, krwawe wymioty, biegunka; Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, nadmierna wrażliwość, bóle mięśniowe, osłupienie, drgawki, śpiączka; Zaburzenia sercowo-naczyniowe: częstoskurcz lub inne arytmie, obfite pocenie się, niedociśnienie lub rzadko zapaść krążeniowa; Zaburzenia oddechowe: przyspieszony oddech, może wystąpić zatrzymanie oddechu; Zaburzenia metabolizmu: hiperglikemia, kwasica metaboliczna; Zaburzenia nerkowe: może wystąpić albuminuria lub hematuria; Ogólne: omdlenie, zapaść, odwodnienie, hipokaliemia. Leczenie: Natychmiast przerwać infuzję leku. Nie jest znane specyficzne antidotum. Stosuje się leczenie wspomagające i objawowe (płyny dożylne, tlen). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych oraz zastosować sztuczne oddychanie w przypadku zatrzymania oddechu.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
W przypadku wystąpienia drgawek należy podać pozajelitowo krótko działające barbiturany, np. diazepam lub fenytoina. Monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi do momentu uzyskania stężenia poniżej 20 μg/ml (112 μmol/l). Węgiel aktywowany podany doustnie jest skuteczną i ogólnie dobrze tolerowaną techniką, stosowaną w celu przyspieszenia ustępowania objawów toksyczności oraz zmniejszenia stężenia teofiliny w surowicy, u pacjentów, u których stężenia teofiliny mieszczą się w zakresie od 30 μg/ml do 50 μg/ml. Podanie wielokrotnych doustnych dawek węgla aktywowanego (np. 0,5 mg/kg mc. aż do 20 g co 2 godziny) zwiększa klirens teofiliny co najmniej dwukrotnie, w wyniku absorbcji teofiliny wydzielanej do płynu żołądkowo-jelitowego. Wymioty należy kontrolować podawaniem odpowiednich leków przeciwwymiotnych. Alternatywnie, węgiel razem z odpowiednimi lekami przeciwwymiotnymi można podawać w sposób ciągły przez sondę żołądkową.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Ksyantyny. Teofilina. Kod ATC: R03DA04 Teofilina wykazuje wielokierunkowe działanie; rozkurcza mięśnie gładkie dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie reakcji alergicznych, usprawnia mechanizm rzęskowy oczyszczania oskrzeli. Najważniejszym działaniem teofiliny jest rozkurczanie mięśni gładkich oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych płuc. Mechanizm działania rozkurczowego polega na nieselektywnym hamowaniu fosfodiesterazy (PDE), szczególnie izoenzymu PDE III, w mniejszym stopniu PDE IV. Teofilina zmniejsza częstość napadów duszności nocnej i nadreaktywność oskrzelową. Wywołuje również inne działania typowe dla ksantyn: rozszerzenie naczyń wieńcowych, pobudzenie mięśnia sercowego, pobudzenie ośrodka oddechowego, nasilenie diurezy.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Efektem działania jest poprawa wskaźników spirometrycznych (pojemności życiowej i natężonej objętości pierwszosekundowej), zmniejszenie oporu oskrzelowego, zmniejszenie objętości zalegającej.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Optymalne stężenie terapeutyczne w surowicy wynosi 10-20 μg/ml (u noworodków 5-15 μg/ml). Teofilina w 60% wiąże się z białkami osocza, a u noworodków lub dorosłych z chorobami wątroby wiązanie jest zmniejszone do ok. 40%. Jest metabolizowana w wątrobie do kwasów 1,3-dimetylomoczowego i 1-metylomoczowego oraz 3-metyloksantyny. Okres półtrwania teofiliny jest zmienny osobniczo i wynosi u dorosłych średnio 8,7 godzin (6,1 do 12,8 godzin), u noworodków od 3 tygodnia do 6 miesiąca życia – 6 do 29 godzin, u dzieci w wieku 1 do 16 lat jest krótszy niż u dorosłych i wynosi 3,4 – 3,7 godziny. Na szybkość wydalania teofiliny mają wpływ takie czynniki jak: wiek, dieta, leki, używki oraz choroby. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, natomiast w stanie niezmienionym u dorosłych w 10%, a u noworodków w 50%.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzone na psach i szczurach nie przyniosły dowodów na toksyczne działanie teofiliny. Dane przedkliniczne uwzględniające wyniki badań genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Długotrwałe badania działania rakotwórczego teofiliny nie zostały do tej pory przeprowadzone. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego. Natomiast u myszy wystąpiło zarówno rozszczepienie podniebienia jak i zniekształcenie kończyn. Są dowody, że teofilina prawdopodobnie powoduje wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego u osobników o zwiększonej wrażliwości.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glukoza Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy podawać teofiliny z płynami infuzyjnymi zawierającymi kwas askorbinowy, chloropromazynę, kodeinę, kortykotropinę, adrenalinę, hydralazynę, insulinę, metadon, metycylinę, morfinę, noradrenalinę, oksytetracyklinę, papawerynę, penicylinę G, potas, fenobarbital sodu, fenytoinę, prokainę, promazynę, prometazynę, tetracyklinę, witaminę B complex z kwasem askorbinowym. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysta butelka szklana o pojemności 250 ml zamykana szarym korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 butelek po 250 ml roztworu.
CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex retard 300 mg, 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg teofiliny bezwodnej (Theophyllinum anhydricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Niebieskie, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie skurczom oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Uwaga: Produkty z teofiliną o przedłużonym uwalnianiu nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy) lub zaburzeń oddychania spowodowanych ostrym skurczem oskrzeli. Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zalecenia ogólne Dawkę teofiliny należy dobierać indywidualnie, uwzględniając skuteczność działania i tolerowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu (skuteczne stężenie teofiliny w osoczu: 5-12 μg/ml). Monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu jest wskazane zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy obliczyć na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej. Dawkowanie Dobowa dawka podtrzymująca teofiliny u dorosłych wynosi około 11 do 13 mg/kg mc. Odpowiada to całkowitej dawce dobowej 900 mg.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie
Rozpoczynając leczenie produktem Theospirex retard 300 mg zaleca się jego przyjmowanie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin, po posiłku, według poniższego schematu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat (8 do 12 mg/kg masy ciała na dobę): 300 mg teofiliny (1 tabletka) co 12 godzin (rano i wieczorem). Dzieci w wieku powyżej 6 lat (10 do 15 mg/kg masy ciała na dobę): 150 mg teofiliny (pół tabletki) co 12 godzin (rano i wieczorem). W przypadku niezadowalającej poprawy po trzech dniach leczenia dawkę dobową zwiększa się stopniowo o pół tabletki: u dzieci: do dawki dobowej 20 mg/kg mc. u osób dorosłych: do dawki dobowej 15 mg/kg mc. W przypadku braku możliwości monitorowania stężenia leku we krwi nie należy przekraczać dawki dobowej: u dzieci w wieku 6 do 9 lat: 600 mg (2 tabletki), u dzieci w wieku powyżej 9 do 12 lat: 750 mg (2 i pół tabletki), u młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz u dorosłych: 900 mg (3 tabletki).
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie
W przypadku konieczności utrzymania wyżej podanych dawek maksymalnych, wskazane jest kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi. Jeśli produkt zawierający teofilinę o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej. W razie zmiany produktu teofiliny na inny produkt teofiliny należy monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny w surowicy. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu leczniczego Theospirex retard 300 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Szczególne grupy pacjentów Osobom palącym tytoń, z powodu szybszego wydalania teofiliny, należy podawać odpowiednio większą dawkę teofiliny z uwzględnieniem masy ciała niż niepalącym dorosłym pacjentom.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie
Należy zachować szczególną ostrożność podczas dobierania dawki u osób palących, które są w trakcie rzucania palenia, ponieważ stężenie teofiliny w osoczu jest u nich zwiększone w porównaniu z osobami niepalącymi. Na ogół wydalanie teofiliny przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zapaleniem płuc, ostrym obrzękiem płuc, zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), gorączką niepoddającą się leczeniu, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów przyjmujących niektóre leki (patrz punkt 4.5) oraz po spożyciu większych ilości alkoholu. Dlatego też tacy pacjenci wymagają zastosowania mniejszych dawek teofiliny oraz zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu stosowanej dawki. Informowano też o zmniejszeniu wydalania teofiliny po szczepieniu przeciw grypie i gruźlicy. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Bardzo często u pacjentów z zaburzeniami wątroby wydalanie teofiliny jest wolniejsze. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji metabolitów teofiliny. Dlatego też u tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki i zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawkowania. 4.3 Sposób podawania Tabletki należy stosować doustnie, po posiłku. Dawki pojedyncze należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu doby. W przypadku podawania produktu dwa razy na dobę, zazwyczaj dawkę przyjmuje się rano i wieczorem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. 4.4 Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na teofilinę i jej pochodne, na inne pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs, zapaść, ostre zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby wątroby, obrzęk płuc, skłonność do drgawek, padaczka, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu Theospirex retard 300 mg jednocześnie z innymi doustnymi produktami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym produktami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Produkt Theospirex retard 300 mg należy stosować ostrożnie w przypadku: nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmii), przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynności tarczycy, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, porfirii, niewydolności serca, serca płucnego, jaskry, cukrzycy, długo utrzymującej się gorączki, zakażeń wirusowych, jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex retard 300 mg u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Ostra choroba przebiegająca z gorączk? Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki. Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Theospirex retard 300 mg nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje
Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: cymetydyna, allopurynol, antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), disulfiram, estrogeny, fluwoksamina, interferon-α, izoniazyd, metotreksat, meksyletyna i propafenon, rofeokoksyb, propranolol, takryna, tiabendazol, tyklopidyna, leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem), wiloksazyna. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zmniejszone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: aminoglutetymid, karbamazepina, izoprenalina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, sukralfat, sulfinpirazon, produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej i wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa i niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie teofiliny.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje
Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego. Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych in utero na działanie teofiliny w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersi? Nie należy stosować teofiliny w okresie laktacji. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować działania niepożądane u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60–90% stężenia tego leku we krwi.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zawrotów głowy.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (≥1/1 000 do ˂1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwości na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 μg/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 μg/ml, mogą wystąpić ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20 μg/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku łagodnych objawów przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, podać tlen, w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedawkowanie
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Ksantyny. Kod ATC: R03DA04 Teofilina należy do grupy metyloksantyn. Jej zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych, poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego, hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej, zmniejszenie nasilenia skurczu oskrzeli, zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych, zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy narządowe zmniejszenie nasilenia duszności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, d działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego i przewodu pokarmowego), hamowanie kurczliwości macicy, dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe, pobudzenie mięśni szkieletowych, zwiększenie ilości wydalanego moczu, pobudzenie czynności narządów zewnątrzwydzielniczych i wewnątrzwydzielniczych (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone uwalnianie amin katecholowych z nadnerczy). Mechanizm działania teofiliny nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Hamowanie fosfodiesterazy i zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP może mieć znaczenie jedynie wtedy, gdy stężenie teofiliny jest w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Działania te występują jednak wyłącznie po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teofilina jest wchłaniana całkowicie po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu może wpływać zarówno na szybkość wchłaniania, jak i względną dostępność biologiczną postaci o przedłużonym uwalnianiu (zmniejszenie biodostępności leku, jeśli jest przyjmowany na czczo). Działanie rozszerzające oskrzela zależy od stężenia teofiliny w osoczu. Skuteczne stężenie teofiliny w osoczu wynosi 5-12 μg/ml. Ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych nie powinno przekraczać 20 μg/ml. Dystrybucja Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Metabolizm i eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych, od około 7 do 13% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest związkiem farmakologicznie czynnym, ale w stopniu mniejszym niż teofilina. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Głównymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są: wiek, masa ciała, dieta, palenie tytoniu (metabolizm teofiliny jest o wiele szybszy u osób palących), stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5), choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby, zakażenia wirusowe. Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować kumulację metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens teofiliny jest zmniejszony w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i ciężkiej niedoczynności gruczołu tarczowego oraz zwiększony w przypadku ciężkiej łuszczycy. Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia, ale gdy stężenie osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego, występuje efekt wysycenia. Z tego powodu niewielkie zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy. Okres półtrwania teofiliny jest również zróżnicowany: od 7 do 9 h u niepalących dorosłych pacjentów z astmą, bez współistniejących chorób, od 4 do 5 h u osób palących, od 3 do 5 h u dzieci, ponad 24 h u wcześniaków i pacjentów z chorobą płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu psom i szczurom nie zaobserwowano działań toksycznych na narządy. Po podaniu ciężarnym szczurom nie stwierdzono działań embriotoksycznych ani teratogennych. Teofilina podawana ciężarnym myszom powodowała rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane. Teofilina nie ma działania mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RSPO) Powidon 25 Talk Magnezu stearynian Woda oczyszczona Hypromeloza HPMC 5-6 Hypromeloza HPMC 2910 Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Indygotyna (E132) Makrogol 6000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex retard, 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg teofiliny bezwodnej (Theophyllinum anhydricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, o powierzchni gładkiej, bez uszkodzeń, plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie skurczom oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Uwaga: Produkty z teofiliną o przedłużonym uwalnianiu nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy) lub zaburzeń oddychania spowodowanych ostrym skurczem oskrzeli. Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zalecenia ogólne Dawkę teofiliny należy dobierać indywidualnie, uwzględniając skuteczność działania i tolerowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu (skuteczne stężenie teofiliny w osoczu: 5-12 μg/ml). Monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu jest wskazane zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy obliczyć na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej. Dawkowanie Dobowa dawka podtrzymująca teofiliny u dorosłych wynosi około 11 do 13 mg/kg mc. Odpowiada to całkowitej dawce dobowej 900 mg.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
Rozpoczynając leczenie produktem Theospirex retard zaleca się jego przyjmowanie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin, po posiłku, według poniższego schematu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat (8 do 12 mg/kg masy ciała na dobę): 300 mg teofiliny (2 tabletki) co 12 godzin (rano i wieczorem). Młodzież w wieku 13 do 16 lat (8 do 15 mg/kg masy ciała na dobę): 225 do 300 mg teofiliny (1 i ½ tabletki do 2 tabletek) co 12 godzin (rano i wieczorem). Dzieci w wieku 10 do 12 lat (11 do 15 mg/kg masy ciała na dobę): 225 mg teofiliny (1 i ½ tabletki) co 12 godzin (rano i wieczorem). Dzieci w wieku 6 do 9 lat (10 do 17 mg/kg masy ciała na dobę): 150 mg teofiliny (1 tabletka) co 12 godzin (rano i wieczorem). W przypadku niezadowalającej poprawy dawkę dobową zwiększa się stopniowo w odstępach co 3 dni o około 25% aż do uzyskania poprawy klinicznej lub do momentu, w którym zostanie osiągnięta maksymalna dawka dobowa, jak podano poniżej: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 13 mg/kg mc./dobę Młodzież w wieku 13 do 16 lat: 18 mg/kg mc./dobę Dzieci w wieku 10 do 12 lat: 20 mg/kg mc./dobę Dzieci w wieku 6 do 9 lat: 24 mg/kg mc./dobę W przypadku braku możliwości monitorowania stężenia leku we krwi nie należy przekraczać dawki dobowej: u dzieci w wieku 6 do 9 lat: 600 mg (4 tabletki), u dzieci w wieku powyżej 9 do 12 lat: 750 mg (5 tabletek), u młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz u dorosłych: 900 mg (6 tabletek).
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
W przypadku konieczności utrzymania wyżej podanych dawek maksymalnych, wskazane jest kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi. Jeśli produkt zawierający teofilinę o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej. W razie zmiany produktu teofiliny na inny produkt teofiliny należy monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny w surowicy. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu leczniczego Theospirex retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Szczególne grupy pacjentów Osobom palącym tytoń, z powodu szybszego wydalania teofiliny, należy podawać odpowiednio większą dawkę teofiliny z uwzględnieniem masy ciała niż niepalącym dorosłym pacjentom.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
Należy zachować szczególną ostrożność podczas dobierania dawki u osób palących, które są w trakcie rzucania palenia, ponieważ stężenie teofiliny w osoczu jest u nich zwiększone w porównaniu z osobami niepalącymi. Na ogół wydalanie teofiliny przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zapaleniem płuc, ostrym obrzękiem płuc, zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), gorączką niepoddającą się leczeniu, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów przyjmujących niektóre leki (patrz punkt 4.5) oraz po spożyciu większych ilości alkoholu. Dlatego też tacy pacjenci wymagają zastosowania mniejszych dawek teofiliny oraz zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu stosowanej dawki. Informowano też o zmniejszeniu wydalania teofiliny po szczepieniu przeciw grypie i gruźlicy. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bardzo często u pacjentów z zaburzeniami wątroby wydalanie teofiliny jest wolniejsze. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji metabolitów teofiliny. Dlatego też u tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki i zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawkowania. Sposób podawania Tabletki należy stosować doustnie, po posiłku. Dawki pojedyncze należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu doby. W przypadku podawania produktu dwa razy na dobę, zazwyczaj dawkę przyjmuje się rano i wieczorem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na teofilinę i jej pochodne, na inne pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs, zapaść, ostre zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby wątroby, obrzęk płuc, skłonność do drgawek, padaczka, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu Theospirex retard jednocześnie z innymi doustnymi produktami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym produktami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Produkt Theospirex retard należy stosować ostrożnie w przypadku: nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmi), przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynności tarczycy, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, porfirii, niewydolności serca, serca płucnego, jaskry, cukrzycy, długo utrzymującej się gorączki, zakażeń wirusowych, jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex retard u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Ostra choroba przebiegająca z gorączk? Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Theospirex retard nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: cymetydyna, allopurynol, antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), disulfiram, estrogeny, fluwoksamina, interferon-α, izoniazyd, metotreksat, meksyletyna i propafenon, rofeokoksyb, propranolol, takryna, tiabendazol, tyklopidyna, leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem), wiloksazyna. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zmniejszone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: aminoglutetymid, karbamazepina, izoprenalina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, sukralfat, sulfinpirazon, produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej i wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa i niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie teofiliny.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego. Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych in utero na działanie teofiliny w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersi? Nie należy stosować teofiliny w okresie laktacji. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować działania niepożądane u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60–90% stężenia tego leku we krwi.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zawrotów głowy.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwości na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 μg/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 μg/ml mogą wystąpić ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20 μg/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku łagodnych objawów przedawkowania Należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, podać tlen, w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Ksantyny. Kod ATC: R03DA04 Teofilina należy do grupy metyloksantyn. Jej zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych, poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego, hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej, zmniejszenie nasilenia skurczu oskrzeli, zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych, zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy narządowe zmniejszenie nasilenia duszności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, d działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego i przewodu pokarmowego), hamowanie kurczliwości macicy, dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe, pobudzenie mięśni szkieletowych, zwiększenie ilości wydalanego moczu, pobudzenie czynności narządów zewnątrzwydzielniczych i wewnątrzwydzielniczych (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone uwalnianie amin katecholowych z nadnerczy). Mechanizm działania teofiliny nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Hamowanie fosfodiesterazy i zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP może mieć znaczenie jedynie wtedy, gdy stężenie teofiliny jest w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Działania te występują jednak wyłącznie po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teofilina jest wchłaniana całkowicie po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu może wpływać zarówno na szybkość wchłaniania, jak i względną dostępność biologiczną postaci o przedłużonym uwalnianiu (zmniejszenie biodostępności leku, jeśli jest przyjmowany na czczo). Działanie rozszerzające oskrzela zależy od stężenia teofiliny w osoczu. Skuteczne stężenie teofiliny w osoczu wynosi 5-12 μg/ml. Ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych nie powinno przekraczać 20 μg/ml. Dystrybucja Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Metabolizm i eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych, od około 7 do 13% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest związkiem farmakologicznie czynnym, ale w stopniu mniejszym niż teofilina. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Głównymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są: wiek, masa ciała, dieta, palenie tytoniu (metabolizm teofiliny jest o wiele szybszy u osób palących), stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5), choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby, zakażenia wirusowe. Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować kumulację metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens teofiliny jest zmniejszony w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i ciężkiej niedoczynności gruczołu tarczowego oraz zwiększony w przypadku ciężkiej łuszczycy. Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia, ale gdy stężenie osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego, występuje efekt wysycenia. Z tego powodu niewielkie zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy. Okres półtrwania teofiliny jest również zróżnicowany: od 7 do 9 h u niepalących dorosłych pacjentów z astmą, bez współistniejących chorób, od 4 do 5 h u osób palących, od 3 do 5 h u dzieci, ponad 24 h u wcześniaków i pacjentów z chorobą płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu psom i szczurom nie zaobserwowano działań toksycznych na narządy. Po podaniu ciężarnym szczurom nie stwierdzono działań embriotoksycznych ani teratogennych. Teofilina podawana ciężarnym myszom powodowała rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane. Teofilina nie ma działania mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RSPO) Powidon 25 Talk Magnezu stearynian Woda oczyszczona Hypromeloza HPMC 5-6 Hypromeloza HPMC 2910 Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna Makrogol 6000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mL syropu zawiera 50 mg teofiliny (Theophyllinum) i 30 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL syropu zawiera: 618,8 mg etanolu, 260 mg glukozy, 2500 mg sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu, 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu, 11,38 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 mL lub 5 mL syropu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. Produktu leczniczego Baladex nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Zawał serca Zaburzenia rytmu serca Padaczka Nadczynność tarczycy Choroby nerek Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: otyłych; z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni; u osób po 55. roku życia (ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest zmniejszenie dawki); z niewydolnością krążenia, oddychania; z nadciśnieniem, chorobami serca; z chorobami wątroby; z chorobą alkoholową. Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina. Alkohol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu leczniczego. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,68 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,95 mg/100 mL.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dziecku o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30,94 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,16 mg/100 mL. Maksymalna jednorazowa dawka tego produktu leczniczego podana dziecku w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 102,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 17,02 mg/100 mL. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL. Jednoczesne podawanie z lekami Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Glukoza Produkt leczniczy zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu. Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Produkt leczniczy zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 11,38 mg sodu w każdych 5 mL syropu co odpowiada 0,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: cymetydyna; antybiotyki makrolidowe; klindamycyna, linkomycyna; izoniazyd; pochodne chinolonu; doustne środki antykoncepcyjne; meksyletyna; allopurinol, furosemid; doustne leki przeciwzakrzepowe; halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina gdyż wzrasta kardiotoksyczność; ketamina, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek; nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina ponieważ zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających, nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2-adrenomimetyków oraz leków moczopędnych. Produkty lecznicze osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania teofiliny z gwajafenezyną oraz samej teofiliny i gwajafenezyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ teofiliny na reprodukcję (patrz 5.3). Brak danych na temat wpływu gwajafenezyny na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zawartość etanolu w produkcie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hipotonia, niewydolność krążenia. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Inne objawy niepożądane: wysypka, hipokaliemia oraz hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Stężenie teofiliny w surowicy większe niż 20 mikrogramów/mL oceniane jest jako toksyczne, natomiast stężenie 30 do 40 mikrogramów/mL jako potencjalnie śmiertelne. Do najcięższych objawów związanych z przedawkowaniem teofiliny należą: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności. W leczeniu przedawkowania stosuje się w zależności od nasilenia objawów: odstawienie produktu zawierającego teofilinę, węgiel aktywowany, płukanie żołądka, uzupełnianie elektrolitów, leczenie przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: teofilina w połączeniach Kod ATC: R03DA54 Zawarta w produkcie leczniczym teofilina jest lekiem z grupy metyloksantyn, działającym m.in. poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy, wskutek czego dochodzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych. Ma silne działanie rozkurczające oskrzela, poprawia kurczliwość przepony, pobudza ośrodek oddechowy, może mieć pewne działanie zapobiegające degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu mediatorów reakcji zapalnej. Rozszerza naczynia krwionośne, jednak przy podaniu doustnym działanie hipotensyjne jest słabo wyrażone. Wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz metabolizm wątrobowy różnią się osobniczo. T0,5 wynosi 7-9 h. Okres ten wydłuża się w chorobach wątroby, niewydolności krążenia, zakażeniach wirusowych i skraca u palaczy, osób nadużywających alkoholu i u dzieci.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Drugi składnik produktu leczniczego – gwajafenezyna, podana doustnie, łatwo wchłania się do krwiobiegu; wydalana jest przez drogi oddechowe, pobudzając błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Działa wykrztuśnie rozrzedzając i upłynniając wydzielinę, co ułatwia jej odkrztuszanie. Zakres stężeń terapeutycznych teofiliny jest wąski i wynosi do 5 do 15 mikrogramów/mL surowicy.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Teofilina wchłania się w 90–100% z przewodu pokarmowego, słabo rozpuszcza się w wodzie, osiągając maksymalne stężenie we krwi w 4 godziny po podaniu. Teofilina wiąże się z białkami krwi w 60%. Przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Teofilina jest metabolizowana głównie w wątrobie (ok. 90%) do pochodnych kwasu moczowego. Okres półtrwania teofiliny wynosi dla dorosłych od 3 do 8 godzin, dla dzieci od 1,9 do 8 godzin, dla noworodków od 0,8 do 8 godzin. T1/2 skraca się u osób palących tytoń, a wydłuża się u osób z chorobą alkoholową, otyłych, z marskością wątroby, niewydolnością krążenia, nerek i oddychania, po 55. roku życia i z długotrwałą gorączką. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Gwajafenezyna Gwajafenezyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, szybko zaczyna działać (15–30 minut od chwili podania). Po podaniu 600 mg gwajafenezyny w roztworze, stężenie we krwi równe 1,4 μg/mL pojawia się po około 15 minutach.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania wynosi 1 godzinę. Jest metabolizowana w wątrobie i wydala się z moczem w postaci nieczynnego metabolitu (kwas γ-(2-metoksyfenoksy)-mlekowy), w ciągu 8 godzin od podania.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych dotyczących mieszaniny teofiliny z gwajafenezyną. Podawanie teofiliny myszom, szczurom i królikom w okresie organogenezy powodowało efekty teratogenne.
CHPL leku Baladex, syrop, (50 mg + 30 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy Etanol 96% Glukoza Glicerol Sacharyna sodowa Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Sodu cytrynian Sodu benzoesan Sacharoza Lewomentol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z aluminiową białą zakrętką i miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka po 150 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Euphyllin long, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg teofiliny (Theophyllinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Kapsułki koloru białego, nieprzezroczyste z nadrukiem Eu 200.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Uwaga Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli). Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie teofiliny należy dobierać indywidualnie. Jeśli to możliwe, dawkę należy ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu. Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 µg/ml). Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 µg/ml). W niektórych przypadkach w celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być uzyskanie stężenia teofiliny w osoczu do 20 µg/ml. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 µg/ml. Stężenie teofiliny w surowicy należy również kontrolować w przypadkach zmniejszonej skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową (patrz poniżej) i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dawkowanie
Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała. Jeśli to możliwe, leczenie teofiliną należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2 do 3 dni. W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące: Dzieci 6 do 8 lat: 24 mg teofiliny/kg masy ciała Dzieci 8 do 12 lat: 20 mg teofiliny/kg masy ciała Młodzież 12 do 16 lat: 18 mg teofiliny/kg masy ciała Dorośli: 11 do 13 mg teofiliny/kg masy ciała Jeśli produkt teofiliny o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o 50%. Jeśli to możliwe, wszelkie konieczne zmiany dawki powinny być dokonywane po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dawkowanie
Zwykle stosowana dawka produktu Euphyllin long, 200 mg wynosi 1-2 kapsułki raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować więcej niż 900 mg na dobę. Dawka zależy od wieku, masy ciała pacjenta i wartości klirensu. Sposób podawania i czas trwania leczenia Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość, popijając dużą ilością płynu. Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza. Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) produktu Euphyllin long, 200 mg w dawce pojedynczej wieczorem.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Dzieci i młodzież: Euphyllin long, 200 mg nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dawkowanie
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osoby palące: U osób palących konieczne jest podawanie większych dawek teofiliny w przeliczeniu na kilogram masy ciała niż u dorosłych niepalących. U pacjentów, którzy przerwali palenie tytoniu, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania, ponieważ stężenie teofiliny we krwi jest u nich zwiększone. Inni pacjenci: Wydalanie teofiliny bardzo często przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku oraz w czasie równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5). Donoszono również o spowolnionym wydalaniu teofiliny po szczepieniach przeciw gruźlicy i grypie.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dawkowanie
W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej; ryzyka zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca; ciężkiego nadciśnienia tętniczego; kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu; nadczynności tarczycy; padaczki; wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy; porfirii. Teofilinę należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2). Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2). Gorączka zmniejsza klirens teofiliny.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki. Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Informacja dla osób chorych na cukrzycę: 1 kapsułka produktu Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z β-sympatykomimetykami, kofeiną i podobnymi substancjami. Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna; patrz niżej), imipenem (zwłaszcza działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki), izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy (np.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Interakcje
werapamil lub diltiazem), propranolol, meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna, ranitydyna, allopurynol, febuksostat, fluwoksamina, α-interferon, peginterferon α-2, zafirlukast, szczepionki przeciw grypie, etyntydyna, idrocylamid, zileuton i disulfiram. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania barbituranów (np. fenobarbitalu, pentobarbitalu i prymidonu), karbamazepiny, fenytoiny i fosfenytoiny, ryfampicyny i ryfapentyny, sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego), rytonawiru, aminoglutetymidu. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone u osób palących.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Interakcje
Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również nasilić działanie produktów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny. Działanie węglanu litu i β-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego przyjmowania teofiliny. Działanie następujących leków oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone w przypadku równoczesnego przyjmowania z teofiliną: Leki moczopędne, np. furosemid. Działania teofiliny i furosemidu zmniejszające stężenie potasu w surowicy mogą się sumować.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Interakcje
Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu Euphyllin long w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny. Karmienie piersi? Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia serca: Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowo-przełykowy Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, drgawki Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Zaburzenia psychiczne: Bezsenność Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Działania niepożądane
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: Jeśli stężenie teofiliny w osoczu utrzymuje się w zakresie terapeutycznym do 20 mg/l, działania niepożądane, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy) i zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca) są na ogół łagodne do umiarkowanych, w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 20 mg/l, obserwuje się na ogół takie same objawy, jak wymienione wyżej, ale są one bardziej nasilone. Jeśli stężenie jest większe niż 25 mg/l, mogą wystąpić ciężkie dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia. Takie reakcje nie muszą być koniecznie poprzedzone wystąpieniem łagodniejszych działań niepożądanych. Przedawkowanie może także prowadzić do rabdomiolizy.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę mogą występować cięższe objawy przedawkowania nawet wtedy, gdy stężenia w osoczu są mniejsze od wymienionych powyżej. Postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie produktu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Powolne uwalnianie teofiliny z produktu o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że należy uwzględnić możliwość przedłużonego czasu trwania objawów zatrucia i dalszego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu. Podane poniżej sposoby postępowania w przypadku przedawkowania zasługują na szczególną uwagę u osób leczonych produktami o powolnym uwalnianiu substancji czynnej. W przypadku reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): Podaje się zwykle benzodiazepiny, takie jak diazepam dożylnie.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przedawkowanie
Jeśli objawy przedawkowania zagrażają życiu, należy: monitorować czynności życiowe; utrzymywać drożność dróg oddechowych (intubacja); podawać tlen; w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza; kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów; zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej). W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: U pacjentów, którzy nie chorują na astmę, zaleca się podawanie dożylnie beta-adrenolityków, np. propranololu. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową beta-adrenolityki mogą wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać lek blokujący kanały wapniowe, np. werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przedawkowanie
W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko. Dalsze postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu klinicznego oraz od objawów, jakie występują u pacjenta.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, ksantyny, teofilina. Kod ATC: R03DA04 Mechanizm działania Teofilina należy do grupy metyloksantyn (pochodnych puryny). Jej szeroki zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy: działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych; poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego; hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej; zmniejszenie nasilenia sprowokowanego skurczu oskrzeli; zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych; zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy: rozszerzenie naczyń krwionośnych; działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego, przewodu pokarmowego); hamowanie kurczliwości macicy; dodatnie inotropowe i chronotropowe działanie na serce; pobudzenie mięśni szkieletowych; zwiększenie wydalania moczu; pobudzenie czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone wydzielanie amin katecholowych przez nadnercza). Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany. Hamowanie fosfodiesterazy powodujące zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP może odgrywać rolę tylko w przypadku, gdy stężenia teofiliny są w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się: blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Te działania są jednak obserwowane tylko po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym teofilina jest wchłaniana całkowicie. Dystrybucja Rozszerzające oskrzela działanie teofiliny zależy od jej stężenia w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z dopuszczalnie małym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych uzyskuje się przy stężeniu teofiliny w osoczu 5 do 20 µg/ml (patrz punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 µg/ml. Teofilina wiąże się w około 40-60% z białkami osocza, jednakże u noworodków oraz u dorosłych z chorobami wątroby wiązanie to jest zmniejszone. Z krążenia substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Metabolizm Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest farmakologicznie czynna, ale w stopniu mniejszym niż teofilina.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych około 7-13% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Najważniejsze czynniki wpływające na klirens teofiliny to: wiek; masa ciała; odżywianie; palenie tytoniu (teofilina jest metabolizowana znacznie szybciej u osób palących); stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5); choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby; infekcje wirusowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dochodzić do kumulacji metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne. Ponadto klirens teofiliny zmniejsza się w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i w ciężkiej niedoczynności tarczycy, natomiast zwiększa się w ciężkich postaciach łuszczycy.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia teofiliny, ale gdy stężenie w surowicy osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego klirens jest zależny od efektu wysycenia, tak więc nawet niewielkie zwiększenie dawki może spowodować nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny. Szczególne grupy pacjentów Okres półtrwania teofiliny w osoczu również jest znacznie zróżnicowany i wynosi: 7-9 godzin u niepalących dorosłych z astmą, bez jakichkolwiek innych współistniejących chorób; 4-5 godzin u osób palących; 3-5 godzin u dzieci; ponad 24 godziny u wcześniaków i pacjentów z chorobami płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od szybkości klirensu u niemowlęcia i stężenia w osoczu matki, może być wystarczające do kumulowania się teofiliny u karmionych piersią niemowląt.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9. Działanie rakotwórcze, mutagenność, zaburzenia płodności Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach nie dostarczyły żadnych danych o działaniu toksycznym związanym z teofiliną. Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro z użyciem modeli doświadczalnych uwzględniających metabolizm ssaków nie wykazano działania mutagennego teofiliny u ssaków. Donoszono o pozytywnych wynikach badań in vitro z użyciem modeli doświadczalnych nieuwzględniających metabolizmu ssaków. Ponieważ wiadomo, że teofilina ulega szybkiej demetylacji w warunkach in vivo, wyniki uzyskane in vitro mają niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania teofiliny u ludzi. Jak dotąd nie prowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego teofiliny u zwierząt. Stężenie teofiliny we krwi pępowinowej jest w przybliżeniu takie, jak w surowicy matki.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od stężenia w osoczu matki i szybkości klirensu u niemowlęcia, może być wystarczające do kumulacji teofiliny u niemowląt karmionych piersią. Istnieją dowody na to, że teofilina może powodować wady rozwojowe serca i naczyń u osobników ze zwiększoną wrażliwością. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach: Nie stwierdzono teratogennego działania teofiliny u szczurów, podczas gdy u myszy teofilina po podaniu dootrzewnowym (i.p.) powodowała zarówno rozszczep podniebienia, jak i zniekształcenia palców u nóg.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza 15 mPas Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Celulozy octan Trietylu cytrynian Laktoza jednowodna Talk Skład kapsułki żelatynowej twardej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Euphyllin long, 300 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 300 mg teofiliny (Theophyllinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka Euphyllin long, 300 mg zawiera 20,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Kapsułki koloru białego, nieprzezroczyste z nadrukiem Eu 300.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Uwaga: Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli). Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie teofiliny należy dobierać indywidualnie. Jeśli to możliwe, dawkę należy ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu. Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 µg/ml). Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 µg/ml). W niektórych przypadkach w celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być uzyskanie stężenia teofiliny w osoczu do 20 µg/ml. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 µg/ml. Stężenie teofiliny w surowicy należy również kontrolować w przypadkach zmniejszonej skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową (patrz poniżej) i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dawkowanie
Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała. Jeśli to możliwe, leczenie teofiliną należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2 do 3 dni. W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące: Młodzież 12 do 16 lat: 11 do 13 mg teofiliny/kg masy ciała. Dorośli 40 do 60 kg: 18 mg teofiliny/kg masy ciała. Dorośli 50 do 70 kg: 18 mg teofiliny/kg masy ciała. Jeśli produkt teofiliny o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o 50%. Jeśli to możliwe, wszelkie konieczne zmiany dawki powinny być dokonywane po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dawkowanie
Zwykle stosowana dawka produktu Euphyllin long, 300 mg wynosi 1-2 kapsułki raz lub dwa razy na dobę, nie więcej niż 900 mg na dobę. Dawka zależy od wieku, masy ciała pacjenta i wartości klirensu. Sposób podawania i czas trwania leczenia Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość, popijając dużą ilością płynu. Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza. Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) produktu Euphyllin long, 300 mg w dawce pojedynczej wieczorem.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Dzieci i młodzież: Euphyllin long, 300 mg nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej kapsułki 300 mg nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osoby palące: U osób palących konieczne jest podawanie większych dawek teofiliny w przeliczeniu na kilogram masy ciała niż u dorosłych niepalących. U pacjentów, którzy przerwali palenie tytoniu, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania, ponieważ stężenie teofiliny we krwi jest u nich zwiększone. Inni pacjenci: Wydalanie teofiliny bardzo często przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku oraz w czasie równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dawkowanie
Donoszono również o spowolnionym wydalaniu teofiliny po szczepieniach przeciw gruźlicy i grypie. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej; ryzyka zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca; ciężkiego nadciśnienia tętniczego; kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu; nadczynności tarczycy; padaczki; wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy; porfirii. Teofilinę należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2). Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2). Gorączka zmniejsza klirens teofiliny.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki. Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Informacja dla osób chorych na cukrzycę: 1 kapsułka produktu Euphyllin long, 300 mg zawiera 20,2 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej. Zawartość sodu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z β-sympatykomimetykami, kofeiną i podobnymi substancjami. Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna; patrz niżej), imipenem (zwłaszcza działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki), izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy (np.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Interakcje
werapamil lub diltiazem), propranolol, meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna, ranitydyna, allopurynol, febuksostat, fluwoksamina, α-interferon, peginterferon α-2, zafirlukast, szczepionki przeciw grypie, etyntydyna, idrocylamid, zileuton i disulfiram. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania barbituranów (np. fenobarbitalu, pentobarbitalu i prymidonu), karbamazepiny, fenytoiny i fosfenytoiny, ryfampicyny i ryfapentyny, sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego), rytonawiru, aminoglutetymidu. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone u osób palących.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Interakcje
Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również nasilić działanie produktów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny. Działanie węglanu litu i β-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego przyjmowania teofiliny. Działanie następujących leków oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone w przypadku równoczesnego przyjmowania z teofiliną: Leki moczopędne, np. furosemid. Działania teofiliny i furosemidu zmniejszające stężenie potasu w surowicy mogą się sumować.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Interakcje
Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu Euphyllin long w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny. Karmienie piersi? Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia serca: Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowo-przełykowy Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, drgawki Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Zaburzenia psychiczne: Bezsenność Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Działania niepożądane
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: Jeśli stężenie teofiliny w osoczu utrzymuje się w zakresie terapeutycznym do 20 mg/l, działania niepożądane, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy) i zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca) są na ogół łagodne do umiarkowanych, w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 20 mg/l, obserwuje się na ogół takie same objawy, jak wymienione wyżej, ale są one bardziej nasilone. Jeśli stężenie jest większe niż 25 mg/l, mogą wystąpić ciężkie dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia. Takie reakcje nie muszą być koniecznie poprzedzone wystąpieniem łagodniejszych działań niepożądanych. Przedawkowanie może także prowadzić do rabdomiolizy.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę mogą występować cięższe objawy przedawkowania nawet wtedy, gdy stężenia w osoczu są mniejsze od wymienionych powyżej. Postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie produktu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Powolne uwalnianie teofiliny z produktu o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że należy uwzględnić możliwość przedłużonego czasu trwania objawów zatrucia i dalszego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu. Podane poniżej sposoby postępowania w przypadku przedawkowania zasługują na szczególną uwagę u osób leczonych produktami o powolnym uwalnianiu substancji czynnej. W przypadku reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): Podaje się zwykle benzodiazepiny, takie jak diazepam dożylnie.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przedawkowanie
Jeśli objawy przedawkowania mogą zagrażać życiu, należy: monitorować czynności życiowe; utrzymywać drożność dróg oddechowych (intubacja); podawać tlen; w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza; kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów; zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej). W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: u pacjentów, którzy nie chorują na astmę, zaleca się podawanie dożylnie beta-adrenolityków, np. propranololu. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową beta-adrenolityki mogą wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać lek blokujący kanały wapniowe, np. werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przedawkowanie
W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko. Dalsze postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu klinicznego oraz od objawów, jakie występują u pacjenta.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, ksantyny, teofilina. Kod ATC: R03DA04 Mechanizm działania Teofilina należy do grupy metyloksantyn (pochodnych puryny). Jej szeroki zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy: działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych; poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego; hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej; zmniejszenie nasilenia sprowokowanego skurczu oskrzeli; zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych; zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy: rozszerzenie naczyń krwionośnych; działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego, przewodu pokarmowego); hamowanie kurczliwości macicy; dodatnie inotropowe i chronotropowe działanie na serce; pobudzenie mięśni szkieletowych; zwiększenie wydalania moczu; pobudzenie czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone wydzielanie amin katecholowych przez nadnercza). Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany. Hamowanie fosfodiesterazy powodujące zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP może odgrywać rolę tylko w przypadku, gdy stężenia teofiliny są w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się: blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Te działania są jednak obserwowane tylko po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym teofilina jest wchłaniana całkowicie. Dystrybucja Rozszerzające oskrzela działanie teofiliny zależy od jej stężenia w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z dopuszczalnie małym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych uzyskuje się przy stężeniu teofiliny w osoczu 5 do 20 µg/ml (patrz punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 µg/ml. Teofilina wiąże się w około 40-60% z białkami osocza, jednakże u noworodków oraz u dorosłych z chorobami wątroby wiązanie to jest zmniejszone. Z krążenia substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Metabolizm Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest farmakologicznie czynna, ale w stopniu mniejszym niż teofilina.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych około 7-13% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Najważniejsze czynniki wpływające na klirens teofiliny to: wiek; masa ciała; odżywianie; palenie tytoniu (teofilina jest metabolizowana znacznie szybciej u osób palących); stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5); choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby; infekcje wirusowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dochodzić do kumulacji metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne. Ponadto klirens teofiliny zmniejsza się w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i w ciężkiej niedoczynności tarczycy, natomiast zwiększa się w ciężkich postaciach łuszczycy.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia teofiliny, ale gdy stężenie w surowicy osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego klirens jest zależny od efektu wysycenia, tak więc nawet niewielkie zwiększenie dawki może spowodować nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny. Szczególne grupy pacjentów Okres półtrwania teofiliny w osoczu również jest znacznie zróżnicowany i wynosi: 7-9 godzin u niepalących dorosłych z astmą bez jakichkolwiek innych współistniejących chorób; 4-5 godzin u osób palących; 3-5 godzin u dzieci; ponad 24 godziny u wcześniaków i pacjentów z chorobami płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od szybkości klirensu u niemowlęcia i stężenia w osoczu matki, może być wystarczające do kumulowania się teofiliny u karmionych piersią niemowląt.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9. Działanie rakotwórcze, mutagenność, zaburzenia płodności Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach nie dostarczyły żadnych danych o działaniu toksycznym związanym z teofiliną. Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro z użyciem modeli doświadczalnych uwzględniających metabolizm ssaków nie wykazano działania mutagennego teofiliny u ssaków. Donoszono o pozytywnych wynikach badań in vitro z użyciem modeli doświadczalnych nieuwzględniających metabolizmu ssaków. Ponieważ wiadomo, że teofilina ulega szybkiej demetylacji w warunkach in vivo, wyniki uzyskane in vitro mają niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania teofiliny u ludzi. Jak dotąd nie prowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego teofiliny u zwierząt. Stężenie teofiliny we krwi pępowinowej jest w przybliżeniu takie, jak w surowicy matki.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od stężenia w osoczu matki i szybkości klirensu u niemowlęcia, może być wystarczające do kumulacji teofiliny u niemowląt karmionych piersią. Istnieją dowody na to, że teofilina może powodować wady rozwojowe serca i naczyń u osobników ze zwiększoną wrażliwością. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach: Nie stwierdzono teratogennego działania teofiliny u szczurów, podczas gdy u myszy teofilina po podaniu dootrzewnowym (i.p.) powodowała zarówno rozszczep podniebienia, jak i zniekształcenia palców u nóg.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza 15 mPas Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Celulozy octan Trietylu cytrynian Laktoza jednowodna Talk Skład kapsułki żelatynowej twardej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Euphyllin long, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 mg Theophyllinum (teofiliny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych Bezbarwny i przezroczysty roztwór
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych: astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zalecenia ogólne Teofilinę można podawać: dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły), w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze), w dożylnym wlewie kroplowym. Skuteczne stężenie teofiliny w osoczu wynosi 5-12 µg/ml. Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego produktu. Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego w innych produktach występuje najczęściej w formie połączenia z etylenodiaminą (jako tzw.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) dawkach wydaje się podobny, to nie można wykluczyć, iż zmiana jednego produktu na drugi spowoduje uzyskanie stężeń teofiliny nieco różniących się od stężeń występujących podczas dotychczasowej terapii, w związku z czym, po zamianie produktów, zaleca się oznaczenie stężenia teofiliny. Dawkowanie Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/minutę. Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy krwi.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Całkowitą dawkę (dawka dotyczy bezwodnej teofiliny – 1 ampułka = 200 mg bezwodnej teofiliny) należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nieleczeni wcześniej teofiliną: Dawka początkowa Dawka teofiliny i. v. /kg mc. Bez wcześniejszego leczenia teofiliną 4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min W przypadku podejrzenia lub dowodów na wcześniejsze leczenie teofiliną 2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min. Pacjenci nie otrzymujący aktualnie innych produktów zawierających teofilinę: Grupa pacjentów Dawka początkowa [mg/kg mc./h] Dawka na pierwsze 12 h [mg/kg mc./h] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h [mg/kg mc./h] Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat 5 1,0 0,5 Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna 5 0,85 0,85 Dorośli niepalący bez współistniejących chorób 5 0,6 0,7 Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby 5 0,4 0,43 Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca 5 0,1 0,26 Jeśli nie jest możliwe monitorowanie stężenia teofiliny we krwi, maksymalną dawkę dobową należy obliczać według schematu: Grupy pacjentów Grupa pacjentów Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku 2 do 9 lat 24 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 10 do 12 lat 20 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 13 do 16 lat 18 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat 13 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Produktu leczniczego Theospirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Iniekcja dożylna: Wstrzykiwać powoli, przez co najmniej 6 minut, w odpowiednio dużą żyłę. Krótki wlew dożylny: Wprowadzać dożylnie przez 20–30 minut, w 50-100 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Dożylny wlew kroplowy: Podawać w 250 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Czas trwania infuzji można określić wg powyższego schematu dawkowania. Można go jednak zmodyfikować wg indywidualnych potrzeb. W leczeniu małych dzieci należy rozważyć konieczność zmniejszenia objętości płynów podawanych w infuzji. Po przeprowadzeniu iniekcji lub infuzji, pacjent powinien przez krótki czas pozostawać w spoczynku, pod nadzorem. W przypadku posiadania informacji o uprzednim podaniu leków zawierających metyloksantynę lub w przypadku występowania takiego podejrzenia, należy przeprowadzać iniekcję lub infuzję pod szczególnym nadzorem, a w przypadku wystąpienia nietolerancji należy ją przerwać.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego. Zalecenia dotyczące przygotowywania roztworu do wlewu Patrz punkt 6.6.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, świeży zawał serca, wstrząs, zapaść, ostra zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby wątroby, obrzęk płuc, skłonność do drgawek, padaczka, stosownie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu Theospirex razem z doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym innymi produktami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Produkt Theospirex należy stosować ostrożnie w przypadku: nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia), przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynności tarczycy, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, porfirii, niewydolności serca, serca płucnego, jaskry, cukrzycy, długo utrzymującej się gorączki, zakażeń wirusowych, jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Ostra choroba przebiegająca z gorączką: Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Theospirex nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: cymetydyna, allopurynol, antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), disulfiram, estrogeny, fluwoksamina, interferon-α, izoniazyd, metotreksat, meksyletyna i propafenon, refekoksyb, propranolol, takryna, tiabendazol, tyklopidyna, leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem), wiloksazyna. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zwiększone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: aminoglutetymid, karbamazepina, izoprenalina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, sukralfat, sulfinpirazon, produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej a wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa a niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie teofiliny. Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych in utero na działanie teofiliny w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem. Karmienie piersi?
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować teofiliny w okresie laktacji. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować działania niepożądane u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60–90 % stężenia tego leku we krwi.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zawrotów głowy.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 µg/ml i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 µg/ml mogą wystąpić ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20 µg/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, podać tlen, w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych; 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Ksantyny. Kod ATC: R 03 DA 04 Teofilina należy do grupy metyloksantyn. Jej zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy: działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych, poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego, hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej, zmniejszenie nasilenia skurczu oskrzeli, zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych, zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy narządowe: zmniejszenie nasilenia duszności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, d działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego i przewodu pokarmowego), hamowanie kurczliwości macicy, dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe, pobudzenie mięśni szkieletowych, zwiększenie ilości wydalanego moczu, pobudzenie czynności narządów zewnątrzwydzielniczych i wewnątrzwydzielniczych (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone uwalnianie amin katecholowych z nadnerczy). Mechanizm działania teofiliny nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Hamowanie fosfodiesterazy i zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP może mieć znaczenie jedynie wtedy, gdy stężenie teofiliny jest w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Działania te występują jednak wyłącznie po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teofilina jest wchłaniana całkowicie po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu może wpływać zarówno na szybkość wchłaniania, jak i względną dostępność biologiczną postaci o przedłużonym uwalnianiu (zmniejszenie biodostępności leku, jeśli jest przyjmowany na czczo). Działanie rozszerzające oskrzela zależy od stężenia teofiliny w osoczu. Skuteczne stężenie teofiliny w osoczu wynosi 5-12 μg/ml. Ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych nie powinno przekraczać 20 μg/ml. Dystrybucja Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Metabolizm i eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych, od około 7 do 13% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest związkiem farmakologicznie czynnym, ale w stopniu mniejszym niż teofilina. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Głównymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są: wiek, masa ciała, dieta, palenie papierosów (metabolizm teofiliny jest o wiele szybszy u osób palących), stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5), choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby, zakażenia wirusowe. Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować kumulację metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens teofiliny jest zmniejszony w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i ciężkiej niedoczynności gruczołu tarczowego oraz zwiększony w przypadku ciężkiej łuszczycy. Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia, ale gdy stężenie osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego, występuje efekt wysycenia. Z tego powodu niewielkie zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy. Okres półtrwania teofiliny jest również zróżnicowany: od 7 do 9 h u niepalących dorosłych pacjentów z astmą, bez współistniejących chorób, od 4 do 5 h u osób palących, od 3 do 5 h u dzieci, ponad 24 h u wcześniaków i pacjentów z chorobą płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu psom i szczurom nie zaobserwowano działań toksycznych na narządy. Po podaniu ciężarnym szczurom nie stwierdzono działań embriotoksycznych ani teratogennych. Teofilina podawana ciężarnym myszom powodowała rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane. Teofilina nie ma działania mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Glicyna Sodu wodorotlenek 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt 6.6. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła (I klasy hydrolitycznej) zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml roztworu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia dotyczące przygotowywania roztworu do wlewu: W przypadku mieszania roztworu teofiliny z innym roztworem należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przebarwienia, zmętnienia i wytrącanie się osadu w powstałym roztworze.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Teofilinę można mieszać z następującymi roztworami: 0,9% roztwór NaCl; roztwór Ringera zawierający mleczany; w przypadku mieszania teofiliny z roztworem glukozy, może sporadycznie wystąpić żółte zabarwienie roztworu. Produktu nie należy mieszać z innymi roztworami, jeśli nie zbadano ich zgodności chemicznej z teofiliną. Rozpuszczalniki dla teofiliny nie powinny być mieszane bezpośrednio w tej samej strzykawce, ponieważ mogą spowodować wytrącanie osadu lub zmiany chemiczne w powstałym roztworze. Należy również pamiętać o interakcjach teofiliny z innymi lekami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 20 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Jedna ampułka (10 ml) zawiera 200 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna ampułka (10 ml) zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych:  astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego,  przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Teofilinę można podawać:  dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły),  w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze),  w dożylnym wlewie kroplowym. Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 µg/ml (56 do 112 µmol/l). Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/minutę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy krwi. Całkowitą dawkę (dawka dotyczy bezwodnej teofiliny – 1 ampułka = 200 mg bezwodnej teofiliny) należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nie leczeni wcześniej teofiliną:

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie

Dawka początkowa Dawka teofiliny i. v. /kg mc.
Bez wcześniejszego leczenia teofiliną 4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min
W przypadku podejrzenia lub dowodów nawcześniejsze leczenie teofiliną 2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min.

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci nie otrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny:

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawka początkowa[mg/kg mc./h] Dawka na pierwsze 12 h[mg/kg mc./h] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h[mg/kg mc./h]
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat 5 1,0 0,85
Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz 5 0,85 0,7
dorośli palący od niedawna
Dorośli niepalący bez 5 0,6 0,43
współistniejących chorób
Pacjenci z zastoinową 5 0,4 0,1
niewydolnością serca,
niewydolnością wątroby
Inni pacjenci, w tym pacjenci 5 0,5 0,26
z przerostem prawej komory serca

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli nie jest możliwe monitorowanie stężenia teofiliny we krwi, maksymalną dawkę dobową należy obliczać według schematu: Grupy pacjentów Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku 2 do 9 lat 24 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 10 do 12 lat 20 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 13 do 16 lat 18 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku powyżej 16 lat 13 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Ze względu na fakt, iż teofilina ma wąski przedział terapeutyczny, podczas stosowania preparatu Theospirex, podobnie jak w przypadku innych preparatów teofiliny, zaleca się monitorowanie stężeń leku. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego preparatu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego innych producentów występuje najczęściej w formie połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) dawkach wydaje się podobny, to nie można wykluczyć, iż zmiana jednego preparatu na drugi spowoduje uzyskanie stężeń teofiliny nieco różniących się od stężeń występujących podczas dotychczasowej terapii, w związku z czym, po zamianie leku, zaleca się oznaczenie stężenia teofiliny. Iniekcja dożylna Wstrzykiwać powoli, przez co najmniej 6 minut, w odpowiednio dużą żyłę. Krótki wlew dożylny: Wprowadzać dożylnie przez 20–30 minut, w 50-100 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Dożylny wlew kroplowy: Podawać w 250 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Czas trwania infuzji można określić wg powyższego schematu dawkowania.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Można go jednak zmodyfikować wg indywidualnych potrzeb. W leczeniu małych dzieci należy rozważyć konieczność zmniejszenia objętości płynów podawanych w infuzji. Po przeprowadzeniu iniekcji lub infuzji, pacjent powinien przez krótki czas pozostawać w spoczynku, pod nadzorem. W przypadku posiadania informacji o uprzednim podaniu leków zawierających metyloksantynę lub w przypadku występowania takiego podejrzenia, należy przeprowadzać iniekcję lub infuzję pod szczególnym nadzorem, a w przypadku wystąpienia nietolerancji należy ją przerwać. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego. Poniższe zalecenia należy uwzględnić podczas przygotowywania roztworu do wlewu: W przypadku mieszania roztworu teofiliny z innym roztworem należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przebarwienia, zmętnienia i wytrącanie się osadu w powstałym roztworze.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Teofilinę można mieszać z następującymi roztworami: 0,9% roztwór NaCl i roztwór Ringera zawierający mleczany. W przypadku mieszania teofiliny z roztworem glukozy, może sporadycznie wystąpić żółte zabarwienie roztworu. Preparatu nie należy mieszać z innymi roztworami, jeśli nie zbadano ich zgodności chemicznej z teofiliną. Rozpuszczalniki dla teofiliny nie powinny być mieszane bezpośrednio w tej samej strzykawce, ponieważ mogą spowodować wytrącanie osadu lub zmiany chemiczne w powstałym roztworze. Należy również pamiętać o interakcjach teofiliny z innymi lekami.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania  nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyn lub ę na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  świeży zawał serca,  wstrząs, zapaść  ostra zaburzenia rytmu serca,  ciężkie choroby wątroby,  obrzęk płuc,  skłonność do drgawek,  padaczka.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie preparatu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych wraz z innymi doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym preparatami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Lek Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych należy stosować ostrożnie w przypadku:  nadciśnienia tętniczego,  niestabilnej dławicy piersiowej,  ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia),  przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu,  nadczynności tarczycy,  choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,  zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby,  porfirii,  niewydolności serca,  serca płucnego,  jaskry,  cukrzycy,  długo utrzymującej się gorączki,  zakażeń wirusowych,  jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Preparat należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leku Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych nie należy stosować z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami:  cymetydyna,  allopurynol,  antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna),  antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna),  disulfiram,  estrogeny,  fluwoksamina,  interferon-α,  izoniazyd,  metotreksat,  meksyletyna i propafenon,  refekoksyb,  propranolol,  takryna,  tiabendazol,  tyklopidyna,  leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem),  wiloksazyna. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zwiększone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami:  aminoglutetymid,  karbamazepina,  izoprenalina,  fenobarbital,  fenytoina,  prymidon,  ryfampicyna,  sukralfat,  sulfinpirazon,  preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej a wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa a niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie preparatów teofiliny. Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych in utero na działanie teofiliny w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować leku w okresie laktacji. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować objawy toksyczne u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60 – 90 % stężenia tego leku we krwi.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zawrotów głowy.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W czasie leczenia preparatami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia układu immunologicznego : Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20  g/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25  g/ml mogą wystąpić ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20  g/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: – monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, – podać tlen, – w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, – kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, – zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: – u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol:1 mg u dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Ksantyny. Kod ATC: R 03 DA 04 Teofilina należy do grupy metyloksantyn. Jej zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy:  działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych,  poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego,  hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej,  zmniejszenie nasilenia skurczu oskrzeli,  zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych,  zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy narządowe:  zmniejszenie nasilenia duszności,  rozszerzenie naczyń krwionośnych,  działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego i przewodu pokarmowego),  hamowanie kurczliwości macicy,  dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe,  pobudzenie mięśni szkieletowych,  zwiększenie ilości wydalanego moczu,  pobudzenie czynności narządów zewnątrzwydzielniczych i wewnątrzwydzielniczych (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone uwalnianie amin katecholowych z nadnerczy). Mechanizm działania teofiliny nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Hamowanie fosfodiesterazy i zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP może mieć znaczenie jedynie wtedy, gdy stężenie teofiliny jest w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Działania te występują jednak wyłącznie po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teofilina jest wchłaniana całkowicie po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu może wpływać zarówno na szybkość wchłaniania, jak i względną dostępność biologiczną postaci o przedłużonym uwalnianiu (zmniejszenie biodostępności leku, jeśli jest przyjmowany na czczo). Działanie rozszerzające oskrzela zależy od stężenia teofiliny w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z możliwym do przyjęcia małym ryzykiem działań niepożądanych osiąga się przy stężeniu w osoczu wynoszącym 5-20 mg/l. Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U dorosłych, od około 7 do 13% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest związkiem farmakologicznie czynnym, ale w stopniu mniejszym niż teofilina. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Głównymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są:  wiek,  masa ciała,  dieta,  palenie papierosów (metabolizm teofiliny jest o wiele szybszy u osób palących),  stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5),  choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby,  zakażenia wirusowe. Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować kumulację metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens teofiliny jest zmniejszony w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i ciężkiej niedoczynności gruczołu tarczowego oraz zwiększony w przypadku ciężkiej łuszczycy. Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia, ale gdy stężenie osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego, występuje efekt wysycenia. Z tego powodu niewielkie zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy. Okres półtrwania teofiliny jest również zróżnicowany: – od 7 do 9 h u niepalących dorosłych pacjentów z astmą, bez współistniejących chorób, – od 4 do 5 h u osób palących, – od 3 do 5 h u dzieci, – ponad 24 h u wcześniaków i pacjentów z chorobą płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu psom i szczurom nie zaobserwowano działań toksycznych na narządy. Po podaniu ciężarnym szczurom nie stwierdzono działań embriotoksycznych ani teratogennych. Teofilina podawana ciężarnym myszom powodowała rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane. Teofilina nie ma działania mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Glicyna Sodu wodorotlenek 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 10 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 20 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Jedna ampułka (10 ml) zawiera 200 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna ampułka (10 ml) zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych:  astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego,  przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Teofilinę można podawać:  dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły),  w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze),  w dożylnym wlewie kroplowym. Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 µg/ml (56 do 112 µmol/l). Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/minutę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy krwi. Całkowitą dawkę (dawka dotyczy bezwodnej teofiliny – 1 ampułka = 200 mg bezwodnej teofiliny) należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nie leczeni wcześniej teofiliną:

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie

Dawka początkowa Dawka teofiliny i. v. /kg mc.
Bez wcześniejszego leczenia teofiliną 4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min
W przypadku podejrzenia lub dowodów nawcześniejsze leczenie teofiliną 2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min.

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci nie otrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny:

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawka początkowa[mg/kg mc./h] Dawka na pierwsze 12 h[mg/kg mc./h] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h[mg/kg mc./h]
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat 5 1,0 0,85
Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz 5 0,85 0,7
dorośli palący od niedawna
Dorośli niepalący bez 5 0,6 0,43
współistniejących chorób
Pacjenci z zastoinową 5 0,4 0,1
niewydolnością serca,
niewydolnością wątroby
Inni pacjenci, w tym pacjenci 5 0,5 0,26
z przerostem prawej komory serca

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli nie jest możliwe monitorowanie stężenia teofiliny we krwi, maksymalną dawkę dobową należy obliczać według schematu: Grupy pacjentów Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku 2 do 9 lat 24 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 10 do 12 lat 20 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 13 do 16 lat 18 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku powyżej 16 lat 13 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Ze względu na fakt, iż teofilina ma wąski przedział terapeutyczny, podczas stosowania preparatu Theospirex, podobnie jak w przypadku innych preparatów teofiliny, zaleca się monitorowanie stężeń leku. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego preparatu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego innych producentów występuje najczęściej w formie połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) dawkach wydaje się podobny, to nie można wykluczyć, iż zmiana jednego preparatu na drugi spowoduje uzyskanie stężeń teofiliny nieco różniących się od stężeń występujących podczas dotychczasowej terapii, w związku z czym, po zamianie leku, zaleca się oznaczenie stężenia teofiliny. Iniekcja dożylna Wstrzykiwać powoli, przez co najmniej 6 minut, w odpowiednio dużą żyłę. Krótki wlew dożylny: Wprowadzać dożylnie przez 20–30 minut, w 50-100 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Dożylny wlew kroplowy: Podawać w 250 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Czas trwania infuzji można określić wg powyższego schematu dawkowania.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Można go jednak zmodyfikować wg indywidualnych potrzeb. W leczeniu małych dzieci należy rozważyć konieczność zmniejszenia objętości płynów podawanych w infuzji. Po przeprowadzeniu iniekcji lub infuzji, pacjent powinien przez krótki czas pozostawać w spoczynku, pod nadzorem. W przypadku posiadania informacji o uprzednim podaniu leków zawierających metyloksantynę lub w przypadku występowania takiego podejrzenia, należy przeprowadzać iniekcję lub infuzję pod szczególnym nadzorem, a w przypadku wystąpienia nietolerancji należy ją przerwać. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego. Poniższe zalecenia należy uwzględnić podczas przygotowywania roztworu do wlewu: W przypadku mieszania roztworu teofiliny z innym roztworem należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przebarwienia, zmętnienia i wytrącanie się osadu w powstałym roztworze.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Teofilinę można mieszać z następującymi roztworami: 0,9% roztwór NaCl i roztwór Ringera zawierający mleczany. W przypadku mieszania teofiliny z roztworem glukozy, może sporadycznie wystąpić żółte zabarwienie roztworu. Preparatu nie należy mieszać z innymi roztworami, jeśli nie zbadano ich zgodności chemicznej z teofiliną. Rozpuszczalniki dla teofiliny nie powinny być mieszane bezpośrednio w tej samej strzykawce, ponieważ mogą spowodować wytrącanie osadu lub zmiany chemiczne w powstałym roztworze. Należy również pamiętać o interakcjach teofiliny z innymi lekami.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania  nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyn lub ę na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  świeży zawał serca,  wstrząs, zapaść  ostra zaburzenia rytmu serca,  ciężkie choroby wątroby,  obrzęk płuc,  skłonność do drgawek,  padaczka.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie preparatu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych wraz z innymi doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym preparatami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Lek Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych należy stosować ostrożnie w przypadku:  nadciśnienia tętniczego,  niestabilnej dławicy piersiowej,  ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia),  przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu,  nadczynności tarczycy,  choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,  zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby,  porfirii,  niewydolności serca,  serca płucnego,  jaskry,  cukrzycy,  długo utrzymującej się gorączki,  zakażeń wirusowych,  jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Preparat należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leku Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych nie należy stosować z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami:  cymetydyna,  allopurynol,  antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna),  antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna),  disulfiram,  estrogeny,  fluwoksamina,  interferon-α,  izoniazyd,  metotreksat,  meksyletyna i propafenon,  refekoksyb,  propranolol,  takryna,  tiabendazol,  tyklopidyna,  leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem),  wiloksazyna. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zwiększone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami:  aminoglutetymid,  karbamazepina,  izoprenalina,  fenobarbital,  fenytoina,  prymidon,  ryfampicyna,  sukralfat,  sulfinpirazon,  preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej a wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa a niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie preparatów teofiliny. Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych in utero na działanie teofiliny w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować leku w okresie laktacji. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować objawy toksyczne u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60 – 90 % stężenia tego leku we krwi.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zawrotów głowy.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W czasie leczenia preparatami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia układu immunologicznego : Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20  g/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25  g/ml mogą wystąpić ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20  g/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: – monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, – podać tlen, – w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, – kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, – zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: – u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol:1 mg u dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Ksantyny. Kod ATC: R 03 DA 04 Teofilina należy do grupy metyloksantyn. Jej zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy:  działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych,  poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego,  hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej,  zmniejszenie nasilenia skurczu oskrzeli,  zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych,  zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy narządowe:  zmniejszenie nasilenia duszności,  rozszerzenie naczyń krwionośnych,  działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego i przewodu pokarmowego),  hamowanie kurczliwości macicy,  dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe,  pobudzenie mięśni szkieletowych,  zwiększenie ilości wydalanego moczu,  pobudzenie czynności narządów zewnątrzwydzielniczych i wewnątrzwydzielniczych (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone uwalnianie amin katecholowych z nadnerczy). Mechanizm działania teofiliny nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Hamowanie fosfodiesterazy i zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP może mieć znaczenie jedynie wtedy, gdy stężenie teofiliny jest w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Działania te występują jednak wyłącznie po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teofilina jest wchłaniana całkowicie po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu może wpływać zarówno na szybkość wchłaniania, jak i względną dostępność biologiczną postaci o przedłużonym uwalnianiu (zmniejszenie biodostępności leku, jeśli jest przyjmowany na czczo). Działanie rozszerzające oskrzela zależy od stężenia teofiliny w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z możliwym do przyjęcia małym ryzykiem działań niepożądanych osiąga się przy stężeniu w osoczu wynoszącym 5-20 mg/l. Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U dorosłych, od około 7 do 13% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest związkiem farmakologicznie czynnym, ale w stopniu mniejszym niż teofilina. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Głównymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są:  wiek,  masa ciała,  dieta,  palenie papierosów (metabolizm teofiliny jest o wiele szybszy u osób palących),  stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5),  choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby,  zakażenia wirusowe. Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować kumulację metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens teofiliny jest zmniejszony w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i ciężkiej niedoczynności gruczołu tarczowego oraz zwiększony w przypadku ciężkiej łuszczycy. Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia, ale gdy stężenie osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego, występuje efekt wysycenia. Z tego powodu niewielkie zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy. Okres półtrwania teofiliny jest również zróżnicowany: – od 7 do 9 h u niepalących dorosłych pacjentów z astmą, bez współistniejących chorób, – od 4 do 5 h u osób palących, – od 3 do 5 h u dzieci, – ponad 24 h u wcześniaków i pacjentów z chorobą płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu psom i szczurom nie zaobserwowano działań toksycznych na narządy. Po podaniu ciężarnym szczurom nie stwierdzono działań embriotoksycznych ani teratogennych. Teofilina podawana ciężarnym myszom powodowała rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane. Teofilina nie ma działania mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Glicyna Sodu wodorotlenek 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 10 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theospirex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 20 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Jedna ampułka (10 ml) zawiera 200 mg teofiliny (w postaci bezwodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna ampułka (10 ml) zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych:  astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego,  przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Teofilinę można podawać:  dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły),  w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze),  w dożylnym wlewie kroplowym. Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 µg/ml (56 do 112 µmol/l). Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/minutę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy krwi. Całkowitą dawkę (dawka dotyczy bezwodnej teofiliny – 1 ampułka = 200 mg bezwodnej teofiliny) należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nie leczeni wcześniej teofiliną:

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie

Dawka początkowa Dawka teofiliny i. v. /kg mc.
Bez wcześniejszego leczenia teofiliną 4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min
W przypadku podejrzenia lub dowodów nawcześniejsze leczenie teofiliną 2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min.

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci nie otrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny:

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawka początkowa[mg/kg mc./h] Dawka na pierwsze 12 h[mg/kg mc./h] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h[mg/kg mc./h]
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat 5 1,0 0,85
Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz 5 0,85 0,7
dorośli palący od niedawna
Dorośli niepalący bez 5 0,6 0,43
współistniejących chorób
Pacjenci z zastoinową 5 0,4 0,1
niewydolnością serca,
niewydolnością wątroby
Inni pacjenci, w tym pacjenci 5 0,5 0,26
z przerostem prawej komory serca

CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli nie jest możliwe monitorowanie stężenia teofiliny we krwi, maksymalną dawkę dobową należy obliczać według schematu: Grupy pacjentów Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku 2 do 9 lat 24 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 10 do 12 lat 20 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku 13 do 16 lat 18 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Dzieci w wieku powyżej 16 lat 13 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg Ze względu na fakt, iż teofilina ma wąski przedział terapeutyczny, podczas stosowania preparatu Theospirex, podobnie jak w przypadku innych preparatów teofiliny, zaleca się monitorowanie stężeń leku. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego preparatu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego innych producentów występuje najczęściej w formie połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) dawkach wydaje się podobny, to nie można wykluczyć, iż zmiana jednego preparatu na drugi spowoduje uzyskanie stężeń teofiliny nieco różniących się od stężeń występujących podczas dotychczasowej terapii, w związku z czym, po zamianie leku, zaleca się oznaczenie stężenia teofiliny. Iniekcja dożylna Wstrzykiwać powoli, przez co najmniej 6 minut, w odpowiednio dużą żyłę. Krótki wlew dożylny: Wprowadzać dożylnie przez 20–30 minut, w 50-100 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Dożylny wlew kroplowy: Podawać w 250 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Czas trwania infuzji można określić wg powyższego schematu dawkowania.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Można go jednak zmodyfikować wg indywidualnych potrzeb. W leczeniu małych dzieci należy rozważyć konieczność zmniejszenia objętości płynów podawanych w infuzji. Po przeprowadzeniu iniekcji lub infuzji, pacjent powinien przez krótki czas pozostawać w spoczynku, pod nadzorem. W przypadku posiadania informacji o uprzednim podaniu leków zawierających metyloksantynę lub w przypadku występowania takiego podejrzenia, należy przeprowadzać iniekcję lub infuzję pod szczególnym nadzorem, a w przypadku wystąpienia nietolerancji należy ją przerwać. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego. Poniższe zalecenia należy uwzględnić podczas przygotowywania roztworu do wlewu: W przypadku mieszania roztworu teofiliny z innym roztworem należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przebarwienia, zmętnienia i wytrącanie się osadu w powstałym roztworze.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dawkowanie
Teofilinę można mieszać z następującymi roztworami: 0,9% roztwór NaCl i roztwór Ringera zawierający mleczany. W przypadku mieszania teofiliny z roztworem glukozy, może sporadycznie wystąpić żółte zabarwienie roztworu. Preparatu nie należy mieszać z innymi roztworami, jeśli nie zbadano ich zgodności chemicznej z teofiliną. Rozpuszczalniki dla teofiliny nie powinny być mieszane bezpośrednio w tej samej strzykawce, ponieważ mogą spowodować wytrącanie osadu lub zmiany chemiczne w powstałym roztworze. Należy również pamiętać o interakcjach teofiliny z innymi lekami.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania  nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyn lub ę na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  świeży zawał serca,  wstrząs, zapaść  ostra zaburzenia rytmu serca,  ciężkie choroby wątroby,  obrzęk płuc,  skłonność do drgawek,  padaczka.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie preparatu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych wraz z innymi doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym preparatami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Lek Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych należy stosować ostrożnie w przypadku:  nadciśnienia tętniczego,  niestabilnej dławicy piersiowej,  ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia),  przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu,  nadczynności tarczycy,  choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,  zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby,  porfirii,  niewydolności serca,  serca płucnego,  jaskry,  cukrzycy,  długo utrzymującej się gorączki,  zakażeń wirusowych,  jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Preparat należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leku Theospirex 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych nie należy stosować z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami:  cymetydyna,  allopurynol,  antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna),  antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna),  disulfiram,  estrogeny,  fluwoksamina,  interferon-α,  izoniazyd,  metotreksat,  meksyletyna i propafenon,  refekoksyb,  propranolol,  takryna,  tiabendazol,  tyklopidyna,  leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem),  wiloksazyna. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zwiększone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami:  aminoglutetymid,  karbamazepina,  izoprenalina,  fenobarbital,  fenytoina,  prymidon,  ryfampicyna,  sukralfat,  sulfinpirazon,  preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej a wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa a niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie preparatów teofiliny. Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Interakcje
Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych in utero na działanie teofiliny w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować leku w okresie laktacji. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować objawy toksyczne u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60 – 90 % stężenia tego leku we krwi.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zawrotów głowy.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W czasie leczenia preparatami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia układu immunologicznego : Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Działania niepożądane
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20  g/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni. Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25  g/ml mogą wystąpić ciężkie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, niewydolność krążenia, hipertermia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i zgon.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę, ciężkie objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest mniejsze niż 20  g/ml. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg. Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy: – monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych, – podać tlen, – w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza, – kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów, – zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedawkowanie
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: – u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol:1 mg u dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc. Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil. W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych do stosowania wewnętrznego. Ksantyny. Kod ATC: R 03 DA 04 Teofilina należy do grupy metyloksantyn. Jej zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy:  działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych,  poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego,  hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej,  zmniejszenie nasilenia skurczu oskrzeli,  zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych,  zwiększenie kurczliwości przepony. Działanie na inne układy narządowe:  zmniejszenie nasilenia duszności,  rozszerzenie naczyń krwionośnych,  działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
pęcherzyka żółciowego i przewodu pokarmowego),  hamowanie kurczliwości macicy,  dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe,  pobudzenie mięśni szkieletowych,  zwiększenie ilości wydalanego moczu,  pobudzenie czynności narządów zewnątrzwydzielniczych i wewnątrzwydzielniczych (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone uwalnianie amin katecholowych z nadnerczy). Mechanizm działania teofiliny nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Hamowanie fosfodiesterazy i zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP może mieć znaczenie jedynie wtedy, gdy stężenie teofiliny jest w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Działania te występują jednak wyłącznie po podaniu dużych dawek teofiliny.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teofilina jest wchłaniana całkowicie po podaniu doustnym. Spożycie pokarmu może wpływać zarówno na szybkość wchłaniania, jak i względną dostępność biologiczną postaci o przedłużonym uwalnianiu (zmniejszenie biodostępności leku, jeśli jest przyjmowany na czczo). Działanie rozszerzające oskrzela zależy od stężenia teofiliny w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z możliwym do przyjęcia małym ryzykiem działań niepożądanych osiąga się przy stężeniu w osoczu wynoszącym 5-20 mg/l. Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej. Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U dorosłych, od około 7 do 13% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest związkiem farmakologicznie czynnym, ale w stopniu mniejszym niż teofilina. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania. Głównymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są:  wiek,  masa ciała,  dieta,  palenie papierosów (metabolizm teofiliny jest o wiele szybszy u osób palących),  stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5),  choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby,  zakażenia wirusowe. Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować kumulację metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens teofiliny jest zmniejszony w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i ciężkiej niedoczynności gruczołu tarczowego oraz zwiększony w przypadku ciężkiej łuszczycy. Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia, ale gdy stężenie osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego, występuje efekt wysycenia. Z tego powodu niewielkie zwiększenie dawki powoduje nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy. Okres półtrwania teofiliny jest również zróżnicowany: – od 7 do 9 h u niepalących dorosłych pacjentów z astmą, bez współistniejących chorób, – od 4 do 5 h u osób palących, – od 3 do 5 h u dzieci, – ponad 24 h u wcześniaków i pacjentów z chorobą płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby. W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu psom i szczurom nie zaobserwowano działań toksycznych na narządy. Po podaniu ciężarnym szczurom nie stwierdzono działań embriotoksycznych ani teratogennych. Teofilina podawana ciężarnym myszom powodowała rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane. Teofilina nie ma działania mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
CHPL leku Theospirex, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Glicyna Sodu wodorotlenek 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 10 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALBUTAMOL WZF , 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 3,55 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty płyn
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ciężkie stany skurczowe dróg oddechowych
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Dawkowanie Dorośli Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do 8 mikrogramów/kg mc.). Przed podaniem 0,5 mg salbutamolu (1 ml roztworu) można rozcieńczyć do 10 ml wodą do wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu 50 mikrogramów/ml) i podawać po 5 ml rozcieńczonego leku (250 mikrogramów/5 ml) powoli dożylnie. W razie konieczności dawkę produktu można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym z szybkością 5 mikrogramów/min., kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze. Produkt można rozcieńczać 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy – okres trwałości takiego roztworu wynosi 24 godziny. Uwaga: w trakcie stosowania dożylnego wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
Produkt może być stosowany również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym co 1 do 3 godzin). Dzieci Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu Salbutamol WZF jest przeciwwskazane w następujących stanach: W każdej sytuacji występującej przed 22. tygodniem ciąży. W terapii tokolitycznej u pacjentek z uprzednio występującą chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca. W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży. W każdym stanie (chorobie) matki lub płodu, w których przedłużanie trwania ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia (zatrucie ciążowe), zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego, rzucawki lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego oddzielenia łożyska lub ucisku pępowiny. Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzona letalna wada wrodzona rozwojowa lub letalna malformacja chromosomalna.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Przeciwwskazania
Produkt Salbutamol WZF jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich uprzednio występujących u pacjentów stanów, w których stosowanie β-mimetyku powodowałoby działania niepożądane, np. nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności serca, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub wszelkiego rodzaju zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. zwężenie zastawki aortalnej.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą. Tacy pacjenci wymagają regularnej kontroli, w tym przeprowadzania testów oceniających czynność płuc, ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet zgonu. W przypadku tej grupy pacjentów, lekarz powinien rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów i (lub) maksymalnej dawki kortykosteroidów w postaci inhalacji. Dawki oraz częstość podawania salbutamolu można zwiększać tylko w przypadkach, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Pacjenci otrzymujący salbutamol w postaci iniekcji mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie. Ostrożność jest niezbędna podczas stosowania salbutamolu u chorych na padaczkę oraz u pacjentów z nadmierną reakcją na aminy sympatykomimetyczne. Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjenta z cukrzycą (patrz punkt 4.5). U pacjentów z nadczynnością tarczycy produkt Salbutamol WZF należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas terapii z użyciem leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych, zwłaszcza podawanych parenteralnie lub metodą nebulizacji może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku ciężkiej astmy, ponieważ hipokaliemię może nasilać hipoksja oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu. Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć standardowymi metodami. Zastosowanie salbutamolu w postaci iniekcji w leczeniu ciężkiego skurczu dróg oddechowych może być niewystarczające i może wymagać leczenia kortykosteroidami. Jeżeli jest to możliwe, jednocześnie z salbutamolem należy zastosować tlenoterapię (patrz punkt 4.5). Salbutamol, tak jak inne β-adrenomimetyki, może powodować pobudzenie układu współczulnego, ujawniające się m.in.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
kołataniem serca, wzrostem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem tętna oraz zmianami w EKG (spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc, skrócenie odcinka ST). Ze względu na możliwość nadmiernego pobudzenia układu współczulnego, salbutamol należy ostrożnie stosować u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu i nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w przypadku zwiększającego się zapotrzebowania na β-adrenomimetyki w przebiegu astmy oskrzelowej należy przeanalizować dotychczasowy sposób leczenia i ewentualnie zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami. W badaniach po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowanej literaturze stwierdzono rzadko występujące przypadki choroby niedokrwiennej serca związane ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z współistniejącą ciężką chorobą serca (np.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol ze wskazań oddechowych powinni być uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o pogorszeniu się choroby serca. W rzadkich przypadkach nadwrażliwości na salbutamol może wystąpić pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli oraz obrzęk głośni. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie salbutamolem należy przerwać. Produkt leczniczy zawiera 3,55 mg sodu na każdy ml roztworu co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować jednocześnie innych leków adrenomimetycznych w postaci doustnej lub wstrzykiwań, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. W wyjątkowych przypadkach dopuszczalne jest natomiast ostrożne jednoczesne zastosowanie wziewnych postaci β-adrenomimetyków. Zastosowanie takie jest dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach. Jeśli zachodzi konieczność regularnego stosowania tego typu terapii skojarzonej, należy zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami. Ze względu na dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania anestetyków halogenowych występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Interakcje
W każdym przypadku, w którym jest to możliwe, stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania tych leków, ponieważ mogą nasilać działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów β-adrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Interakcje
Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych związane jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które może być interpretowane jako działanie zmniejszające skuteczność leczenia lekami przeciwcukrzycowymi; z tego względu u pacjentów może być konieczne indywidualne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.4). Salbutamol i β-adrenolityki działają antagonistycznie i nie należy ich jednocześnie stosować. β-adrenolityki mogą spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą. Jeśli nie można zastosować innych leków, stosując β-adrenolityki i salbutamol u osób np. w zawale serca, należy zachować szczególną ostrożność. Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak: leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Salbutamol w dawkach znacznie większych od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi powoduje zaburzenia rozwojowe u zwierząt, zwłaszcza dotyczące rozwoju kostnego (rozszczep podniebienia, niecałkowite zamknięcie jamy czaszki). Doniesienia o zaburzeniach rozwojowych u potomstwa kobiet zażywających salbutamol podczas ciąży są rzadkie, a związek przyczynowy z zażywaniem salbutamolu nie został udowodniony. Jednak ze względu na to, że nie wykonano odpowiednio liczebnych kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży, produkt może być stosowany w tym okresie jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie salbutamolu w okresie porodu Produkt może hamować czynność skurczową macicy. Stosowanie salbutamolu w czasie porodu jest dopuszczalne tylko w razie bezwzględnej konieczności. Karmienie piersi?
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W takich sytuacjach zaleca się jednak zastosowanie salbutamolu w postaci inhalacji, aczkolwiek nie można również wykluczyć szkodliwego wpływu leku na noworodka.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane produktu Salbutamol WZF są skorelowane z jego β-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak ciśnienie tętnicze oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku. Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania produktu. Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia. Rzadko: hiperglikemia.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
Podczas terapii produktami z grupy agonistów receptora β może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie. Często: ból głowy. Bardzo rzadko: nadpobudliwość. Zaburzenia serca Bardzo często: częstoskurcz (tachykardia). Często: kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego. Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe serca), niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze. Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: obrzęk płuc. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni. Bardzo rzadko: sztywność mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania salbutamolu są wynikiem nadmiernego pobudzenia receptora β oraz nasilenia objawów niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. Może wystąpić: ból dławicowy, drgawki, nadciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia do 200 uderzeń/min., zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, kołatanie serca, nudności, bezsenność. Może wystąpić hipokaliemia. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Wskazane jest zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków, np. metoprololu, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Znaczenie hemodializy jest wątpliwe.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na receptory adrenergiczne do stosowania ogólnego; selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych, kod ATC: R03CC02 Salbutamol jest lekiem beta-sympatykomimetycznym o działaniu głównie na receptory β2. W leczniczych dawkach działa na receptory znajdujące się w oskrzelach, postać iniekcyjna wykazuje krótkie działanie rozkurczające drogi oddechowe (4 do 6 godzin) z szybkim początkiem działania (w ciągu 5 minut). Działanie β2-mimetyków, w tym salbutamolu, jest przynajmniej częściowo związane z pobudzeniem cyklazy adenylanowej, katalizującej konwersję ATP do cyklicznego 3′,5′-AMP. Zwiększone stężenie 3′,5′-AMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich, w tym oskrzeli. Ponadto uważa się, że zwiększenie stężenia cyklicznego 3′,5′-AMP hamuje wydzielanie mediatorów natychmiastowej reakcji alergicznej, zwłaszcza z komórek tucznych.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W większości kontrolowanych badań klinicznych wykazano, że salbutamol, w porównaniu z izoproterenolem, działa silniej na oskrzela, jednocześnie słabiej pobudzając układ sercowo-naczyniowy. Lek działa dłużej od izoproterenolu, ponieważ nie jest wychwytywany zwrotnie ze szczeliny synaptycznej, nie jest też metabolizowany przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania salbutamolu podanego dożylnie wynosi 4 do 6 godzin. Salbutamol wydalany jest głównie w moczu, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo po przemianie do nieaktywnego metabolitu, 4’-O-siarczanu. Niewielka ilość wydala się z kałem. Większa część dawki salbutamolu podawanego dożylnie, doustnie lub metodą inhalacji jest wydalana w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w ilości powyżej 10%.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały sporadyczne występowanie mięśniaków gładkich krezki jelita związane z zastosowaniem dużej dawki. Salbutamol podawany myszom przez 18 miesięcy w dawce do 500 mg/kg mc. nie powodował rozwoju nowotworów. W teście Amesa nie wykazano mutagennego działania salbutamolu. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że salbutamol nie wpływa na płodność. U myszy i szczurów LD50 salbutamolu jest większa niż 2000 mg/kg mc. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że jednoczesne stosowanie salbutamolu i metyloksantyny prowadzi do zwiększenia częstości zaburzeń rytmu oraz nagłych zgonów (histologicznie stwierdzono martwicę mięśnia sercowego). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak należy zachować ostrożność.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu chlorek Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres trwałości po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy wynosi 24 godziny. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane w tekturowym pudełku, 10 ampułek po 1 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
CHPL leku Salbutamol WZF, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALBUTAMOL HASCO, 2 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy 6 mg sodu benzoesanu czerwień koszenilową (E 124) czerń brylantową (E 151) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop o czerwonej barwie.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w stanach skurczowych oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i w odwracalnej obturacji dróg oddechowych.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 4 mg salbutamolu (10 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 mg salbutamolu (5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 do 2 mg salbutamolu (2,5 do 5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę. Do opakowania dołączona jest miarka. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych. Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β2-adrenergicznych, świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstości stosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Produkt może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 5 ml syropu zawiera 6 mg sodu benzoesanu. Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i czerni brylantowej (E 151).
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, takimi jak propranolol.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Niewiele jest doniesień na temat stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach udowodniono pewne działania uszkadzające płód podczas stosowania salbutamolu w dużych dawkach. Laktacja Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie mięśni. Często: bóle głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość. Zaburzenie serca Często: tachykardia, kołatanie serca. Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe).
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Działania niepożądane
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni. Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu Salbutamol Hasco wskazane jest podanie kardioselektywnego leku blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak leki te należy stosować ostrożnie u osób ze skłonnością do skurczu oskrzeli. Przedawkowanie leku może spowodować niebezpieczną dla życia hipokaliemię. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne do stosowania ogólnego, selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego, kod ATC: R 03 CC 02. Salbutamol jest β-adrenomimetykiem, wykazującym selektywne działanie w stosunku do receptorów β2-adrenergicznych. Receptory te znajdują się głównie w mięśniach gładkich oskrzeli, naczyń krwionośnych, układu moczowego i macicy. Agoniści receptorów β2-adrenergicznych aktywują cyklazę adenylową, która katalizuje przemianę adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Zwiększone stężenie cAMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli. Podawany w dużych dawkach może wpływać na receptory β-adrenergiczne w sercu, naczyniach krwionośnych i macicy.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Salbutamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 50%. Dystrybucja Działanie rozpoczyna się po około 30 minutach po zażyciu syropu, maksymalne stężenie salbutamolu w osoczu występuje w ciągu około 2 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 5 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w około 8-10%. Metabolizm Z krwią lek dostaje się do wątroby, gdzie jest metabolizowany do 4’-0-siarczanu salbutamolu. Eliminacja Większość leku podanego doustnie jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin, 65-90% dawki jest wydalane z moczem (w 60% w postaci metabolitów), a 4% dawki jest wydalane z kałem.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Salbutamol Hasco.
CHPL leku Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu benzoesan Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151) Aromat truskawkowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALBUTAMOL WZF , 2 mg, tabletki SALBUTAMOL WZF , 4 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, odpowiednio 24 mg lub 48 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Salbutamol WZF 2 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek a pod nim literę „S”. Salbutamol WZF 4 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek, nad nim cyfrę „4” a pod nim literę „S”.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Salbutamol WZF stosuje się w leczeniu astmy, skurczu oskrzeli i (lub) odwracalnych stanów skurczowych dróg oddechowych. Salbutamol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie rozpoczyna się zwykle od 2 mg do 4 mg, maksymalnie trzy do czterech razy na dobę. Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Jeśli działanie tych dawek jest niedostateczne, można je stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 8 mg cztery razy na dobę. Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie produktu). Dawki jednorazowe większe niż 4 mg mogą być stosowane wyłącznie w przypadku braku reakcji na dawki mniejsze. U pacjentów w podeszłym wieku oraz wykazujących nadmierną wrażliwość na aminy sympatykomimetyczne należy stosować dawkę początkową 2 mg maksymalnie cztery razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa salbutamolu wynosi 32 mg. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg maksymalnie trzy do czterech razy na dobę.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 2 mg
Dawkowanie
Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Jeśli działanie jest niedostateczne, dawkę można stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 6 mg cztery razy na dobę (24 mg). Podczas stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie produktu).
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Mimo, że salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w porodzie przedwczesnym bez komplikacji, takich jak: łożysko przodujące, krwotok przedporodowy lub zatrucie ciążowe, nie powinien być stosowany w poronieniu zagrażającym.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALBUTAMOL WZF , 2 mg, tabletki SALBUTAMOL WZF , 4 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, odpowiednio 24 mg lub 48 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Salbutamol WZF 2 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek a pod nim literę „S”. Salbutamol WZF 4 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek, nad nim cyfrę „4” a pod nim literę „S”.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Salbutamol WZF stosuje się w leczeniu astmy, skurczu oskrzeli i (lub) odwracalnych stanów skurczowych dróg oddechowych. Salbutamol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie rozpoczyna się zwykle od 2 mg do 4 mg, maksymalnie trzy do czterech razy na dobę. Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Jeśli działanie tych dawek jest niedostateczne, można je stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 8 mg cztery razy na dobę. Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie produktu). Dawki jednorazowe większe niż 4 mg mogą być stosowane wyłącznie w przypadku braku reakcji na dawki mniejsze. U pacjentów w podeszłym wieku oraz wykazujących nadmierną wrażliwość na aminy sympatykomimetyczne należy stosować dawkę początkową 2 mg maksymalnie cztery razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa salbutamolu wynosi 32 mg. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg maksymalnie trzy do czterech razy na dobę.
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 4 mg
Dawkowanie
Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Jeśli działanie jest niedostateczne, dawkę można stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 6 mg cztery razy na dobę (24 mg). Podczas stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie produktu).
CHPL leku Salbutamol WZF, tabletki, 4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Mimo, że salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w porodzie przedwczesnym bez komplikacji, takich jak: łożysko przodujące, krwotok przedporodowy lub zatrucie ciążowe, nie powinien być stosowany w poronieniu zagrażającym.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventolin, 100 µg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera 100 µg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, zawiesina
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ventolin w postaci aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrz punkty 4.2 i 5.1. Ventolin, aerozol inhalacyjny zaleca się w leczeniu skurczu oskrzeli lub w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Lek może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem przez pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Ventolin, aerozol inhalacyjny jest szczególnie zalecanym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ventolin, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony tylko do inhalacji. Pacjenci mający trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej. Dorośli i młodzież: w celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 µg do 200 µg salbutamolu (1 do 2 inhalacji). Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy podać dwie inhalacje (2 razy 100 µg salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem. Dzieci: Niemowlęta i małe dzieci mogą stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci Babyhaler (patrz punkt 5.1). Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli: U dzieci w wieku poniżej 12 lat zalecaną dawką jest 100 mikrogramów. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 x 100 µg). Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na nasilenie astmy (patrz punkt 4.4). Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zazwyczaj stosowaną dawką jest 100 mikrogramów przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub wysiłkiem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 x 100 µg). Leczenie długotrwałe: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: do 200 mikrogramów 4 razy na dobę.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Ventolin, aerozol inhalacyjny nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ventolin. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora beta-2 stosowanych wziewnie, w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie beta2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu obserwowane jest działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ventolin, aerozol inhalacyjny i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory β-adrenergiczne, takich jak propranolol.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA 134A na rozwój płodów zwierząt. Karmienie piersi? Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie odnotowano.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość. Zaburzenia serca Często: tachykardia. Niezbyt często: kołatanie serca. Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: kurcze mięśni. *dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość występowania dotychczas nieznana.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem beta-agonistów (patrz punkty 4.4 i 4.8). Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych – selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego. Kod ATC: R 03 AC 02. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory beta2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin). Specjalne grupy pacjentów Dzieci w wieku <4 lat. Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanych dawek (SB020001, SB030001, SB030002), u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze skurczem oskrzeli związanym z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych wskazują, że Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina ma profil bezpieczeństwa u tych pacjentów porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 4 lat, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanego dożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%. Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodzie pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a także w postaci niezmienionej.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tak jak inne leki wybiórczo pobudzające beta2-receptory, salbutamol po podaniu podskórnym wykazuje teratogenne działania u myszy. W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% płodów myszy stwierdzono rozszczep podniebienia po stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę (dawka 4 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi). Podawanie dawek 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg/dobę doustnie szczurom w czasie ciąży nie powodowało znaczących zaburzeń u płodu. Jedynym działaniem toksycznym w przypadku stosowania największych dawek było zwiększenie śmiertelności noworodków jako wynik braku opieki przez samicę. W badaniach wpływu na reprodukcję u królików, którym podawano dawkę 50 mg/kg/dobę (dawka 78 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi) stwierdzono zniekształcenia czaszki u płodów.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniu płodności i rozrodczości u szczurów otrzymujących doustne dawki 2 mg/kg mc./dobę i 50 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność, rozwój zarodka, liczebność miotu, masę urodzeniową czy tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych, niekarmionych, które przeżyły do 21 dnia po porodzie, dla dawki 50 mg/kg mc./dobę. W badaniach toksyczności przeprowadzonych u wielu gatunków zwierząt gaz nośny – 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) stosowany wziewnie, codziennie przez okres 2 lat w bardzo dużych stężeniach, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci, nie wykazywał toksycznego działania.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) Nośnik leku (HFA 134a) nie zawiera freonów. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zaobserwowano. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 30C. Nie zamrażać. Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty. Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny. Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik. Nie dociskać nasadki na siłę.
CHPL leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik aluminiowy zawierający 200 dawek, zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy dozownik, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aerozol inhalacyjny przeznaczony jest do inhalacji przez usta. Po wstrząśnięciu inhalatora należy umieścić ustnik w jamie ustnej, zacisnąć usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku. Szczegółowa instrukcja użycia inhalatora – patrz Ulotka dla pacjenta.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml (0,1%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), roztwór do nebulizacji Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml (0,1%)
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrz punkt 4.2. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2, powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml (0,1%)
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml (0,1%)
Dawkowanie
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanie tlenoterapii. Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 minut), roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml (0,1%)
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Ventolin, roztwór do nebulizacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.
CHPL leku Buventol Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjn? Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 120,5 µg. Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 108,5 µg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9,89 mg laktozy jednowodnej. Jedna dawka dostarczona zawiera 8,99 mg laktozy jednowodnej. Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjn? Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 241 µg. Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 217 µg.
CHPL leku Buventol Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9 mg laktozy jednowodnej. Jedna dawka dostarczona zawiera 8,18 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Buventol Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Objawowe leczenie napadów astmy. Objawowe leczenie zaostrzeń astmy. Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Dorośli: Objawowe leczenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów.
CHPL leku Buventol Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie produktu leczniczego. Dorośli: W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 µg do 200 µg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 µg salbutamolu. W razie potrzeby dawkować można zwiększyć do 200 µg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
CHPL leku Buventol Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
Produkt leczniczy Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi 800 μg salbutamolu. Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację za pomocą mocnego i głębokiego wdechu przez inhalator Easyhaler. Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora. Ważne jest również, aby upewnić się, że pacjent otrzymał dokładną instrukcję, jak należy prawidłowo używać inhalatora. Dzieci powinny stosować inhalator pod nadzorem osoby dorosłej.
CHPL leku Buventol Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salbutamol, białka mleka (laktoza, substancja pomocnicza zawiera białka mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Salbutamolu w postaci innej, niż dożylna nie wolno stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu oraz w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka odmierzona zawiera 0,72 mg bezwodnego etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Biała zawiesina.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc. Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny. Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem. Sabumalin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie. Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę. W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. Dzieci: Dotychczas nie ustalono skuteczności salbutamolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie można określić zaleceń dotyczących dawki w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji. Dawka maksymalna: stosowanie salbutamolu w razie nagłej potrzeby (on-demand use) nie powinno przekraczać 2 inhalacji cztery razy na dobę.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
Konieczność tak częstego dodatkowego stosowania lub nagłego zwiększenia dawki wskazuje na niedostateczną kontrolę astmy lub jej nasilenie (patrz punkt 4.4). W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. Maksymalna dawka to do dwóch inhalacji 4 razy na dobę. Sposób podawania Użytkowanie: W przypadku użycia inhalatorów ciśnieniowych bardzo często zdarza się nieprawidłowy sposób inhalacji. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta. U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem, Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub AeroChamber.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub AeroChamber należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania. Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze. Sposób stosowania Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać).
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia. Czyszczenie Instrukcja czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6. Zawartość inhalatora Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
Stosowanie w niskiej temperaturze Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
CHPL leku Sabumalin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventolin Dysk, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka produktu Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji.
CHPL leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ventolin Dysk, proszek do inhalacji zaleca się w leczeniu objawów astmy, w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat. Produkt może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Ventolin Dysk jest szczególnie cennym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, średniociężkim lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.
CHPL leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Ventolin Dysk, proszek do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przy użyciu aparatu do inhalacji Dysk. Dorośli i młodzież: 200 μg salbutamolu w postaci proszku do inhalacji Ventolin Dysk stanowi dawkę zalecaną do przerwania nagłego skurczu oskrzeli. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 μg cztery razy na dobę). W celu zapobiegania astmie wysiłkowej, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności, należy podać 200 mikrogramów salbutamolu 10-15 minut przed wysiłkiem lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami. Dzieci: Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli U dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów w razie konieczności. Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagła potrzeba zwiększenia dawki wskazuje na pogorszenie astmy (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub przed wysiłkiem. Leczenie długotrwałe Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 μg cztery razy na dobę). Sposób użycia aparatu do inhalacji Dysk: Otworzyć aparat do inhalacji i ustawić dawkę. Włożyć ustnik do ust. Wykonać wdech i zamknąć aparat do inhalacji.
CHPL leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym. Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką alergią na białka mleka.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci 525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 8,8 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. Ampułka polietylenowa zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ipratropium /Salbutamol Cipla jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, wymagających leczenia objawowego za pomocą bromku ipratropiowego i salbutamolu.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Leczenie domowe można zalecić w wyjątkowych przypadkach (ciężkie objawy lub doświadczeni pacjenci wymagający większych dawek), gdy niskodawkowy szybko działający beta-agonista rozszerzający oskrzela nie zapewniał dostatecznej ulgi, i po konsultacji z doświadczonym lekarzem. Leczenie roztworem do nebulizacji Ipratropium /Salbutamol Cipla należy zawsze rozpoczynać od zalecanej dawki. (Ampułka zawierająca 1 dawkę). W bardzo ciężkich przypadkach do złagodzenia objawów konieczne może być użycie 2 ampułek z pojedynczymi dawkami. Pacjenta należy poinformować, by niezwłocznie skonsultował się z lekarzem w przypadku ostrych, szybko nasilających się duszności. Pacjenta należy też ostrzec, by zwrócił się po poradę lekarską w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Podawania należy zaprzestać po osiągnięciu zadowalającego złagodzenia objawów.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Dawkowanie
Zalecana dawka Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat) Zawartość jednej ampułki 3 lub 4 razy na dobę. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 ampułki na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u tych pacjentów. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Dawkowanie
Produkt leczniczy Ipratropium /Salbutamol Cipla może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS, nebulizatora dyszowego lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim, po otwarciu ampułki zawierającej jedną dawkę i umieszczeniu jej zawartości w komorze nebulizatora. Stosowanie roztworu do nebulizacji nie ogranicza się tylko do podanych przykładów, ale może być również oparte na doświadczeniu specjalisty klinicznego. Należy poinformować pacjenta, aby przed rozpoczęciem inhalacji zapoznał się uważnie z ulotką danego urządzenia w celu uzyskania dokładnej instrukcji dotyczącej korzystania z nebulizatora. Charakterystykę dostarczania substancji czynnej badano in vitro przy użyciu nebulizatora PARI LC PLUS. Dystrybucja wielkości kropli (mikrometry) Szybkość dostarczania dawki substancji czynnej (mikrogramy/min) Całkowita ilość dostarczanej dawki substancji czynnej (mikrogramy/2,5 ml) D10 Salbutamol: 78,30 D50 Ipratropium: 15,31 Salbutamol: 532,96 Ipratropium: 106,23 Brak dostępnych danych na temat inhalacji płucnych i dostarczanej dawki przez zestawy do nebulizacji, które nie były badane.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Dawkowanie
Zastosowanie alternatywnego, nieprzebadanego zestawu do nebulizacji może zmienić dostarczaną dawkę substancji czynnej do płuc; to z kolei może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo produktu, w konsekwencji może okazać się konieczne dostosowanie odpowiedniej dawki. Roztwór w ampułce zawierającej jedną dawkę leku przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie należy podawać go doustnie ani pozajelitowo. Instrukcja użycia nebulizatora Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza. Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od blistra miękkiego. Nigdy nie używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta. Otworzyć ampułkę przez przekręcenie górnej części, trzymając ją zawsze ostrożnie w pozycji pionowej. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowej ampułki do komory nebulizatora. Zmontować nebulizator i używać go zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas przeznaczony na inhalację całej dawki wynosi zwykle od 5 do 15 minut.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Dawkowanie
Po nebulizacji umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości. Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu oraz przy każdym podaniu leku używać nowej ampułki w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić. Roztwór pozostały w komorze nebulizatora należy wylać. W żadnym wypadku nie należy mieszać produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla z innymi lekami w tym samym nebulizatorze. Każda ampułka jest gotowa do użycia i nie wymaga rozcieńczania. Jednak w przypadku niektórych typów urządzeń wymagana objętość wynosi więcej niż 2,5 ml. W tych przypadkach należy dodać sól fizjologiczną do roztworu bromku ipratropiowego z salbutamolem w celu uzyskania minimalnej wymaganej objętości.
CHPL leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla jest przeciwwskazane u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub tachyarytmią. Nadwrażliwość na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i (lub) na inne leki przeciwcholinergiczne i β-adrenergiczne.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), roztwór do nebulizacji Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrz punkt 4.2. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów  2 , powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanie tlenoterapii. Ventolin_nebules_ChPL_art.45_pediatric_II Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 minut), roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu. Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeciwwskazany w przypadku poronienia zagrażającego.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Foradil, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoterol i fumaras dihydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4). Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foradil nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Dawkowanie
W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny Wdychanie zawartości jednej kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów). U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Foradil w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4 i 4.8).
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Dawkowanie
Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę. Nie należy stosować produktu Foradil w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Foradil w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie zaleca się stosowania produktu Foradil u dzieci w wieku do 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foradil.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Dawkowanie
Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Sposób podawania Produkt przeznaczony do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora Aerolizer u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Foradil, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxis Turbuhaler, 9 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Formoteroli fumaras dihydricus Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna w ilości 891 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające. Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia. Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej. Astma Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dorośli w wieku powyżej 18 lat Stosowanie doraźne 1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Dawkowanie
Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem 1 inhalacja przed wysiłkiem. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 3 inhalacje. Dzieci w wieku 6 lat i starsze Stosowanie doraźne 1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem 1 inhalacja przed wysiłkiem. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 1 inhalacja. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka podtrzymująca 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Dawkowanie
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje. U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale). Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje. Specjalne grupy pacjentów Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.). Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Uwaga: Dostępny jest także produkt Oxis Turbuhaler w mniejszej dawce (4,5 mikrograma/dawkę).
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Dawkowanie
Sposób podawania Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Oxis Turbuhaler Substancja lecznicza zawarta w produkcie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych. Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki. Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika. Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce. Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Formodual, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus) Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma Formodual jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Formodual jest przeznaczony do podawania wziewnego. ASTMA Formodual nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Formodual należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Formodual, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Formodual ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Formodual jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Formodual powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Formodual; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją dwa sposoby leczenia: A.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Terapia podtrzymująca: Produkt Formodual jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Formodual przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Formodual i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Formodual w przypadku wystąpienia objawów astmy.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Formodual do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Formodual należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Formodual, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Formodual u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Formodual u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Formodual, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Formodual codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Formodual u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Formodual jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora:
CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Foramed, 12 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Przezroczyste, bezbarwne kapsułki żelatynowe twarde zawierają biały lub kremowy proszek.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4). Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP. Zapobieganie skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kapsułki produktu leczniczego Foramed są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6. Dorośli Astma oskrzelowa: Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Produktu Foramed nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 lub 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne lub wysiłek fizyczny: Wdychanie zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie inhalacji zawartości 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów). Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Astma oskrzelowa: Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 4.8). Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Foramed w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foramed. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek: Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atimos, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. To odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 10,1 mikrogramów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością etanolu 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u nastolatków. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Długotrwałe leczenie objawowe umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym (glikokortykosteroidami wziewnymi i (lub) doustnymi). Leczenie glikokortykosteroidami powinno być kontynuowane. Atimos jest wskazany w łagodzeniu objawów zwężenia oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości choroby. Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, zaleca się następujące dawkowanie: Astma Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zazwyczaj jedna dawka aerozolu rano i wieczorem (24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano i wieczorem (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atimos u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. W związku z tym produktu Atimos nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli (w wieku od 18 lat): Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę aerozolu dwa razy na dobę (jedną rano i jedną wieczorem, 24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu na dobę. W razie konieczności, w celu złagodzenia objawów choroby, można przyjąć dodatkowe dawki aerozolu, oprócz dawek przepisanych do regularnego stosowania, tak by maksymalna całkowita dawka dobowa wynosiła 4 dawki aerozolu (regularne plus dodatkowe). Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu jednorazowo tym samym czasie. Pacjenci nie powinni używać inhalatora dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania przez farmaceutę (patrz punkt 6.4). Mimo, że Atimos charakteryzuje się szybkim początkiem działania, w leczeniu podtrzymującym należy stosować długo działające wziewne leki rozszerzające oskrzela.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Atimos nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu duszności, należy zastosować szybko działającego β2-agonistę. Należy doradzić pacjentom, by po rozpoczęciu leczenia produktem Atimos, nie przerywali, ani nie zmieniali dotychczasowego leczenia steroidami. Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się, lub jeśli zalecana dawka produktu Atimos nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania objawów choroby (skutecznego jej złagodzenia), świadczy to zazwyczaj o zaostrzeniu choroby podstawowej. Zaburzenie czynności nerek i wątroby Brak teoretycznych podstaw wskazujących na konieczność dostosowania dawki produktu Atimos u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak posługiwać się inhalatorem. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia dawki leku. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do 5. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne. UWAGA: czynności opisanych w punktach 2-4 nie należy wykonywać zbyt szybko. Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2. Pacjentom, którzy mają słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku inhalatora, a obydwa kciuki poniżej ustnika. Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z rozpyleniem leku zazwyczaj zaleca się użycie inhalatora z komorą inhalacyjną (spejser), jednak brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Atimos ze spejserami.
CHPL leku Atimos, aerozol inhalacyjny, roztwór, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus) Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego. Dawkowanie ASTMA Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Fostex należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Fostex ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Fostex jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Fostex powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Fostex; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją dwa sposoby leczenia: A.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
Terapia podtrzymująca: Produkt Fostex jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Fostex przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Fostex i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Fostex w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Fostex do zastosowania doraźnie.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Fostex, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fostex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Fostex u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Fostex codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
Inhalator produktu leczniczego Fostex jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180.
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Dawkowanie
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora:
CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxis Turbuhaler, 4,5 mikrograma/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Formoteroli fumaras dihydricus Jedna dawka dostarczona zawiera 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka odmierzona zawiera 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna w ilości 895,5 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające. Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia. Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej. Astma Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dorośli w wieku powyżej 18 lat Stosowanie doraźne 1 inhalacja lub 2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca 1 inhalacja lub 2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Dawkowanie
U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 4 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem 2 inhalacje przed wysiłkiem. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 8 inhalacji, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 12 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 6 inhalacji. Dzieci w wieku 6 lat i starsze Stosowanie doraźne 1 inhalacja lub 2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca 2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem 1 inhalacja lub 2 inhalacje przed wysiłkiem. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 8 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Dawkowanie
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka podtrzymująca 2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 4 inhalacje. U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 8 inhalacji (łącznie ze stosowanymi stale). Maksymalna dawka jednorazowa to 4 inhalacje. Specjalne grupy pacjentów: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się lek w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.4.). Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Dawkowanie
Uwaga: U pacjentów stosujących 2 inhalacje lub więcej można zastosować produkt Oxis Turbuhaler w większej dawce (9 mikrogramów/dawkę). Sposób podawania Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Oxis Turbuhaler Substancja lecznicza zawarta w produkcie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych. Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki. Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika. Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce. Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.
CHPL leku Oxis Turbuhaler, proszek do inhalacji, 4,5 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symbicort Turbuhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczona (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna dostarczona dawka zawiera 810 mikrogramów laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Symbicort (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Symbicort jest przeznaczony do systematycznego leczenia pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych, gdy: leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi wziewnymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych stosowanych osobno. Uwaga: Symbicort (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną) nie jest zalecany do leczenia pacjentów z ciężką postacią astmy.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: podanie wziewne. Dawkowanie Symbicort Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego Symbicort należy ustalać indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i (lub) formoterolu w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym Symbicort, leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych i (lub) glikokortykosteroidów. Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie objawów choroby. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego Symbicort pozostawała optymalna.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Jeżeli uzyskano długotrwałe opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym. Symbicort może być stosowany w leczeniu na dwa różne sposoby: A. Leczenie podtrzymujące: Symbicort jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany doraźnie. B. Leczenie podtrzymujące oraz doraźne: Symbicort jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące oraz doraźnie w odpowiedzi na występujące objawy. A. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Symbicort Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania w razie konieczności. Zalecane dawkowanie: Dorośli (w wieku od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę. Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. Dzieci (w wieku 6 lat i starsze): 2 inhalacje dwa razy na dobę. W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania dwa razy na dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu Symbicort raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym. Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. B.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort Pacjent przyjmuje produkt leczniczy Symbicort codziennie w leczeniu podtrzymującym oraz dodatkowo w razie potrzeby w odpowiedzi na występujące objawy. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie produkt leczniczy Symbicort do zastosowania w razie konieczności. Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem leczniczym Symbicort należy rozważyć przede wszystkim u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i często konieczne jest stosowanie leków rozszerzających oskrzela, zaostrzenia astmy występujące w przeszłości wymagały interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują duże dawki produktu leczniczego Symbicort doraźnie, należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych zależnych od dawki.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeżeli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 inhalacji produktu leczniczego na dobę, należy kategorycznie zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia podtrzymującego. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Informacje ogólne Szczególne grupy pacjentów: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Symbicort u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie. Sposób podawania Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler: Lek zawarty w inhalatorze Symbicort Turbuhaler jest z niego uwalniany podczas wdechu wykonywanego przez pacjenta. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza jest przenoszona z powietrzem wdychanym przez pacjenta do dróg oddechowych. Uwaga: Ważne jest, aby pouczyć pacjenta: aby uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora w ulotce dla pacjenta, załączonej do każdego inhalatora Symbicort Turbuhaler.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
o konieczności wykonywania natężonego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku. aby nigdy nie wykonywał wydechu przez ustnik inhalatora. o konieczności zamknięcia inhalatora Symbicort Turbuhaler po użyciu. o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej, w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą także po przyjęciu dawki produktu leczniczego stosowanej doraźnie. Ze względu na bardzo małą ilość proszku pacjent może nie wyczuć smaku ani zapachu leku po inhalacji produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler.
CHPL leku Symbicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), roztwór do nebulizacji Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrz punkt 4.2. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2, powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Dawkowanie
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanie tlenoterapii. Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 minut), roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Ventolin, roztwór do nebulizacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Pacjenci leczeni w domu produktem leczniczym Ventolin, roztwór do nebulizacji powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ventolin, roztwór do nebulizacji mogą otrzymywać również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ventolin. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora beta-2 stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych. Stosowanie beta2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Salbutamol, tak jak inni agoniści receptora beta-adrenergicznego, może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą mieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowano rozwój kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacji z nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z lekiem. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.8.). Zwiększenie stężenia mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej, które mogą być błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających beta-agonistów. Zaleca się kontrolowanie, czy u pacjentów nie występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tego nie rozwijają się objawy kwasicy metabolicznej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ventolin, roztwór do nebulizacji i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salbutamol i leki nieselektywnie blokujące receptory -adrenergiczne, takie jak propranolol, nie powinny być stosowane jednocześnie.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Karmienie piersi? Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie odnotowano.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Działania niepożądane
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Często: drżenie mięśni szkieletowych, ból głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość. Zaburzenia serca Często: tachykardia. Niezbyt często: kołatanie serca. Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: kurcze mięśni. *dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstotliwość dotychczas nieznana.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem beta-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.). Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna – Leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych – selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego. Kod ATC: R 03 AC 02. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory beta2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin). Ze względu na jego szybki początek działania jest szczególnie zalecany do leczenia i zapobiegania napadom astmy.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanego dożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%. Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodzie pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a także w postaci niezmienionej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniu płodności i rozrodczości u szczurów otrzymujących doustne dawki 2 mg/kg mc./dobę i 50 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność, rozwój zarodka, liczebność miotu, masę urodzeniową czy tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych, niekarmionych, które przeżyły do 21 dnia po porodzie, dla dawki 50 mg/kg mc./dobę.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas siarkowy 10% Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie zaobserwowano. 6.3. Okres ważności 3 lata – ampułki w opakowaniu oryginalnym. 3 miesiące – ampułki po otwarciu blistra foliowego. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Po otwarciu blistra foliowego produkt w plastikowych ampułkach, chroniony od światła; nadaje się do stosowania w ciągu 3 miesięcy. Niezużyty roztwór należy wylać z nebulizatora. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ventolin 1 mg/ml, roztwór do nebulizacji – 20 plastikowych ampułek (LDPE) po 2,5 ml zawierających po 2,5 mg salbutamolu, w tekturowym pudełku. Ventolin 2 mg/ml, roztwór do nebulizacji – 20 plastikowych ampułek (LDPE) po 2,5 ml zawierających po 5,0 mg salbutamolu, w tekturowym pudełku. 6.6.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do nebulizacji może być wdychany przez maskę, trójnik lub przez rurkę intubacyjną. Wentylacja przerywanymi ciśnieniami dodatnimi (IPPV) może być stosowana, ale rzadko jest potrzebna. Gdy istnieje ryzyko niedotlenienia spowodowanego hipowentylacją, należy do powietrza wdychanego dodać tlen. Wiele nebulizatorów działa na zasadzie ciągłego przepływu, dlatego jest prawdopodobne, że część leku może wydobywać się na zewnątrz urządzenia. Z tego powodu inhalacja z nebulizatora powinna być wykonywana w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie. Rozcieńczenia: Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Roztwór w nebulizatorze należy wymieniać codziennie.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), roztwór do nebulizacji Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrz punkt 4.2. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów  2 , powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Dawkowanie
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanie tlenoterapii. Ventolin_nebules_ChPL_art.45_pediatric_II Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 minut), roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu. Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeciwwskazany w przypadku poronienia zagrażającego.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Pacjenci leczeni w domu produktem leczniczym Ventolin, roztwór do nebulizacji powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Specjalne środki ostrozności
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ventolin, roztwór do nebulizacji mogą otrzymywać również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających  2 -agonistów stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych).
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Specjalne środki ostrozności
Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych. Stosowanie  2 -agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Salbutamol, tak jak inni agoniści receptora  -adrenergicznego, może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą mieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowano rozwój kwasicy ketonowej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Specjalne środki ostrozności
Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacji z nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z lekiem. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Specjalne środki ostrozności
choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających β-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.8.). Zwiększenie stężenia mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej, które mogą być błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających β-agonistów.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się kontrolowanie, czy u pacjentów nie występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tego nie rozwijają się objawy kwasicy metabolicznej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salbutamol i leki nieselektywnie blokujące receptory  -adrenergiczne, takie jak propranolol, nie powinny być stosowane jednocześnie.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie odnotowano.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do  1/10), niezbyt często (  1/1000 do  1/100), rzadko (  1/10 000 do  1/1000) i bardzo rzadko (  1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory  2 -adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Działania niepożądane
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających β-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość. Zaburzenia serca Często: tachykardia. Niezbyt często: kołatanie serca. Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). Częstość nieznana : niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Działania niepożądane
W takiej sytuacji niezwłocznie należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ventolin, roztwór do nebulizacji i podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: kurcze mięśni. *dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstotliwość dotychczas nieznana.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem β-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.). Hipokalemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Leczenie U pacjentów z objawami dotyczącymi serca (np. tachykardia, zaburzenia rytmu serca) należy rozważyć przerwanie leczenia salbutamolem i włączenie leczenia objawowego, takiego jak zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna – Leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych – selektywni agoniści receptora  2 -adrenergicznego. Kod ATC: R 03 AC 02. Salbutamol jest selektywnym  2 -agonistą powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. W dawkach leczniczych pobudza receptory  2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. Ze względu na jego szybki początek działania jest szczególnie zalecany do leczenia i zapobiegania napadom astmy.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanego dożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%. Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodzie pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a także w postaci niezmienionej.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas siarkowy 10% Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie zaobserwowano. 6.3. Okres ważności 3 lata – ampułki w opakowaniu oryginalnym. 3 miesiące – ampułki po otwarciu blistra foliowego. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Po otwarciu blistra foliowego produkt w plastikowych ampułkach, chroniony od światła; nadaje się do stosowania w ciągu 3 miesięcy. Niezużyty roztwór należy wylać z nebulizatora. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ventolin 1 mg/ml, roztwór do nebulizacji – 20 plastikowych ampułek (LDPE) po 2,5 ml zawierających po 2,5 mg salbutamolu, w tekturowym pudełku. Ventolin 2 mg/ml, roztwór do nebulizacji – 20 plastikowych ampułek (LDPE) po 2,5 ml zawierających po 5,0 mg salbutamolu, w tekturowym pudełku. 6.6.
CHPL leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, 2 mg/ml (0,2%)
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do nebulizacji może być wdychany przez maskę, trójnik lub przez rurkę intubacyjną. Wentylacja przerywanymi ciśnieniami dodatnimi (IPPV) może być stosowana, ale rzadko jest potrzebna. Gdy istnieje ryzyko niedotlenienia spowodowanego hipowentylacją, należy do powietrza wdychanego dodać tlen. Wiele nebulizatorów działa na zasadzie ciągłego przepływu, dlatego jest prawdopodobne, że część leku może wydobywać się na zewnątrz urządzenia. Z tego powodu inhalacja z nebulizatora powinna być wykonywana w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie. Rozcieńczenia: Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Roztwór w nebulizatorze należy wymieniać codziennie.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Formoterol Easyhaler, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna odmierzona dawka zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. W przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, około 8 mg na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Proszek koloru białego do żółtawego.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną proszek do inhalacji jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego beta2-mimetyku zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji jest również wskazany w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia produktem rozszerzającym oskrzela.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież (powyżej 12 lat) Astma Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. W cięższych przypadkach można zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji (24 mikrogramów) przyjmowanych dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje (2 inhalacje przyjmowane dwa razy na dobę). Przewlekła obturacyjna choroba płuc Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje (1 inhalacja przyjmowana dwa razy na dobę). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Astma Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 24 mikrogramy. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Nie dotyczy. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Formoterol Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu Formoterol Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol, ponieważ jest on metabolizowany głównie w wątrobie. Wykazano, że czas działania formoterolu wynosi około 12 godzin. W trakcie leczenia należy zawsze dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w astmie zalecają stosowanie długo działającego wziewnego beta2-mimetyku w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela. Dodatkowo istnieje zalecenie, aby w przypadku ostrego napadu stosować krótko działający beta2-mimetyk. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w astmie leki z grupy długo działających beta2-mimetyków można dodawać do schematu leczenia u pacjentów, u których występują problemy przy leczeniu dużymi dawkami wziewnych steroidów.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Należy zalecić pacjentom, żeby nie przerywali leczenia steroidem ani nie zmieniali jego dawki po wprowadzeniu leczenia formoterolem. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeżeli zalecana dawka produktu Formoterol Easyhaler jest nieskuteczna w opanowaniu objawów (podtrzymaniu skutecznego złagodzenia objawów), zazwyczaj wskazuje to na zaostrzenie choroby podstawowej. W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na Formoterol Easyhaler należy indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Należy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania. Sposób podawania Lek do stosowania wziewnego. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja stosowania i przygotowania Inhalator Easyhaler jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego, co oznacza, że substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik urządzenia.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Uwaga: Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że: należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się w każdym opakowaniu z inhalatorem. po otwarciu foliowego worka zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym w celu zwiększenia trwałości produktu podczas jego użytkowania oraz zapobiegania przypadkowemu użyciu. należy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenia przed każdą inhalacją. należy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku. nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie dostarczanej dawki. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania dawki. nigdy nie należy uruchamiać urządzenia więcej niż raz bez inhalacji proszku.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę. należy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt dużej lub za małej dawki przy następnym użyciu). należy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie należy używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na działanie wilgoci. należy wymienić inhalator Formoterol Easyhaler, gdy licznik dawek wskaże zero, nawet w przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąż widoczna jest pewna ilość proszku.
CHPL leku Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę jednowodną, zawierającą niewielkie ilości białek mleka).
CHPL leku Oxodil PPH, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 12 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka produktu leczniczego Oxodil PPH zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza bezwodna w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na dawkę odmierzoną). Laktoza jednowodna w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na dawkę odmierzoną). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Bezbarwna kapsułka twarda.
CHPL leku Oxodil PPH, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 12 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami. Formoterol jest wskazany w łagodzeniu objawów obturacji dróg oddechowych oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
CHPL leku Oxodil PPH, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 12 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do stosowania wyłącznie u dorosłych. Astma Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mikrogramów (4 kapsułki). Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego. POChP Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
CHPL leku Oxodil PPH, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 12 mcg
Dawkowanie
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 inhalacje (łącznie z dawkami stosowanymi stale). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje. W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH należy uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Specjalne grupy pacjentów: Jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz także punkt 5.2). Dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania produktu Oxodil PPH u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
CHPL leku Oxodil PPH, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 12 mcg
Dawkowanie
Sposób podawania Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego. Stosowanie inhalatora: Oxodil PPH jest przepływowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Podczas inhalacji przez usta, substancja czynna przedostanie się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania. Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem. Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w czasie inhalacji drobne części hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż raz.
CHPL leku Oxodil PPH, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 12 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna inhalacja zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Wielodawkowy inhalator zawiera biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ASTMA Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty, lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fostex NEXThaler jest przeznaczony do podania wziewnego. Dawkowanie ASTMA Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu Fostex NEXThaler należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex NEXThaler, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Z powodu rozmieszczenia w drogach oddechowych typowego dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci farmaceutycznej charakteryzującej się dużymi rozmiarami cząsteczek na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji. U pacjentów zmieniających poprzednie leczenie należy brać pod uwagę, że całkowita dobowa dawka beklometazonu dipropionianu przy zastosowaniu produktu Fostex NEXThaler jest mniejsza niż w przypadku dotychczas stosowanych produktów zawierających beklometazonu dipropionian o większych rozmiarach cząsteczek i należy ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak u pacjentów, u których zmieniono analogiczny lek w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Istnieją dwa sposoby leczenia: A.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Terapia podtrzymująca: Produkt Fostex NEXThaler jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Fostex NEXThaler przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecane dawkowanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje na dobę. B. Terapia podtrzymująca i doraźna Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Fostex NEXThaler i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Fostex NEXThaler w przypadku wystąpienia objawów astmy.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Fostex NEXThaler do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex NEXThaler należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Fostex NEXThaler, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fostex NEXThaler u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z powodów bezpieczeństwa, produktu Fostex Nexthaler nie należy stosować u dzieci w wieku 5-11 lat. Dane dostępne na temat stosowania w tej grupie wiekowej są podsumowane w sekcji 5.1 i 5.2. Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex NEXThaler, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt Fostex NEXThaler codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Inhalator w produkcie Fostex NEXThaler to inhalator aktywowany wdechem.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Wykazano, że pacjenci z astmą o średnim i dużym nasileniu oraz pacjenci z POChP są w stanie wytworzyć na tyle silny przepływ wdechowy, aby uruchomić uwalnianie dawki leku z inhalatora (patrz punkt 5.1). Uwalnianie produktu Fostex NEXThaler nie zależy od natężenia przepływu powietrza, w zakresie przepływu wdechowego, jaki może być wygenerowany w inhalatorze przez tą populację pacjentów. W celu zapewnienia skutecznego leczenia konieczne jest prawidłowe zastosowanie inhalatora. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania w niej zawartej. Dla wygody lekarza prowadzącego, instrukcja ta zamieszczona została poniżej. Jeżeli pacjent nie wykona inhalacji, liczba dawek widoczna w okienku na pojemniku nie powinna się zmienić po zamknięciu wieczka. Należy poinstruować pacjenta, aby otwierał wieczko inhalatora jedynie w razie potrzeby.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
W przypadku, gdy pacjent otworzył inhalator, lecz nie wykonał inhalacji, a następnie zamknął wieczko, dawka zostaje wycofana do pojemnika z proszkiem wewnątrz inhalatora i może być użyta bezpiecznie następna dawka. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). INSTRUKCJA STOSOWANIA INHALATORA Produkt leczniczy Fostex Nexthaler dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania: inhalator dostarczający 120 dawek inhalator dostarczający 180 dawek A. Zawartość opakowania W celu sprawdzenia jaka powinna być zawartość opakowania, patrz punkt 6.5. Jeżeli zawartość opakowania nie zgadza się z opisem z punktu 6.5, inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy wyjmować inhalatora z saszetki ochronnej, jeśli nie będzie od razu używany. Inhalator należy stosować zgodnie ze wskazaniami.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Nie należy otwierać wieczka, jeśli nie jest konieczne zażycie kolejnej dawki z użyciem inhalatora. W trakcie gdy inhalator nie jest używany należy go przechowywać w czystym i suchym miejscu. Pod żadnym pozorem nie podejmować prób rozebrania inhalatora na części. C. Główne cechy inhalatora W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora należy wykonać trzy proste czynności: otworzyć, wykonać inhalację, zamknąć. D. Przed użyciem nowego inhalatora 1. Otworzyć saszetkę i wyjąć inhalator. Nie należy używać inhalatora, jeżeli saszetka nie jest szczelna lub jest uszkodzona – inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. Na naklejce umiejscowionej na pudełku należy wpisać datę otwarcia saszetki. 2. Sprawdzić inhalator. Jeżeli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. 3. Sprawdzić okienko licznika dawek. Jeżeli inhalator jest nowy, licznik dawek będzie wskazywał „120” lub „180”.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Okienko licznika Wieczko Ustnik Otwór wlotu powietrza Okienko licznika Wieczko Ustnik Otwór wlotu powietrza Nie należy używać nowego inhalatora, jeżeli w okienku licznika dawek widać liczbę mniejszą niż „120” lub „180”. Należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 120 dawek W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 180 dawek E. Jak używać inhalator Jeżeli pacjent nie jest pewien że przyjął odpowiednią dawkę leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjent nie ma pewności czy po wykonanej inhalacji licznik wskazuje liczbę inhalacji zmniejszoną o jeden, powinien poczekać do następnej planowanej inhalacji i przyjąć lek jak zwykle. Nie należy zażywać dodatkowej dawki. E.1 Otwieranie Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Należy sprawdzić liczbę pozostałych dawek: jakakolwiek liczba pomiędzy „1” a „120” lub „180” wskazuje, że pozostały jeszcze w inhalatorze dawki leku. Jeżeli licznik dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka – należy usunąć inhalator i nabyć nowy. Otworzyć całkowicie wieczko inhalatora. W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 120 dawek W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 180 dawek Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech na tyle głęboki, na ile jest to możliwe. Nie wydychać powietrza przez inhalator. E.2 Wykonanie inhalacji Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami. Trzymając inhalator nie wolno zatykać otworu wlotu powietrza. Nie należy wykonywać inhalacji poprzez otwór wlotu powietrza. Wykonać szybki i głęboki wdech przez usta. W trakcie zażywania dawki można poczuć charakterystyczny smak.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
W trakcie zażywania dawki można usłyszeć i poczuć kliknięcie. Nie należy wykonywać inhalacji przez nos. Nie należy wyjmować inhalatora z ust w trakcie wykonywania inhalacji. Wyjąć inhalator z ust. Wstrzymać oddech na 5 do 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe. Powoli wykonać wydech. Nie należy wydychać powietrza przez inhalator. E.3 Zamykanie Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko. Sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną dawkę mniej. W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 120 dawek W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 180 dawek W przypadku konieczności zażycia kolejnej dawki, należy powtórzyć czynności od E.1 do E.3. F. Czyszczenie Zazwyczaj czyszczenie inhalatora nie jest konieczne. Jeżeli to konieczne, po użyciu inhalator można wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką. Nie należy czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami. Przechowywać w suchym miejscu. G.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Dawkowanie
Przechowywanie i usuwanie W celu uzyskania informacji na temat przechowywania i usuwania inhalatora, patrz punkt 6.4 i 6.6.
CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUFAR Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera budezonid 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 4,5 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (3 800 mikrogramów w dawce dostarczanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler). Proszek barwy białej do żółtawej.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk): u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt BUFAR Easyhaler jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Astma Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego BUFAR Easyhaler jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego produktu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony produkt leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki β2-mimetków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza lub świadczeniodawcę opieki zdrowotnej w celu utrzymania optymalnej dawki produktu leczniczego BUFAR Easyhaler.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. W przypadku produktu leczniczego BUFAR Easyhaler istnieją dwie metody terapeutyczne: A. Terapia podtrzymująca: produkt leczniczy BUFAR Easyhaler przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela; B. Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy: produkt leczniczy BUFAR Easyhaler przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca stosowana doraźnie po wystąpieniu objawów. A. Terapia podtrzymująca Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze dostępny, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Zalecane dawki: Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1–2 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji dwa razy na dobę. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1–2 inhalacje dwa razy na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy ((80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną). Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy BUFAR Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. B. Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą produktu leczniczego BUFAR Easyhaler, a ponadto przyjmują ten sam produkt leczniczy doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny produkt leczniczy BUFAR Easyhaler do stosowania doraźnego. U pacjentów stosujących BUFAR Easyhaler jako lek doraźny, lekarz powinien omówić z pacjentem profilaktyczne zastosowanie produktu BUFAR Easyhaler w zapobieganiu zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez alergen lub wysiłek fizyczny; zalecane użycie leku powinno uwzględniać częstość zapotrzebowania.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
W przypadku częstej potrzeby rozszerzania oskrzeli bez konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów, należy zastosować alternatywny lek doraźny. Terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy; w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji produktu leczniczego BUFAR Easyhaler. Zalecane dawki: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i – według potrzeb – zmodyfikować terapię podtrzymującą. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: U dzieci nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. W przypadku dawek, których nie można osiągnąć z wykorzystaniem produktu leczniczego BUFAR Easyhaler dostępne są inne moce produktów leczniczych zawierających budezonid i formoterol. POChP Zalecane dawkowanie: Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
Informacje ogólne Specjalne grupy pacjentów: Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ budezonid i formoterol są usuwane z ustroju głównie drogą metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler: Inhalator napędzany jest wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że kiedy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się we wdychanym powietrzu do dróg oddechowych. Uwaga! Należy pouczyć pacjenta, aby: dokładnie przeczytał instrukcję obsługi w ulotce dla pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler; wstrząsnął i uruchomił inhalator przed każdym użyciem; mocno i głęboko oddychał przez ustnik, aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki do płuc; nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania; nigdy nie uruchamiał inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania; po użyciu zawsze zakładał osłonkę (i opakowanie ochronne, jeśli je używa), aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora (co może doprowadzić do przedawkowania lub podania pacjentowi zbyt małej dawki przy kolejnym użyciu); wypłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawek pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych; regularnie czyścił ustnik suchą szmatką.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dawkowanie
Do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek nie powinien stykać się z wilgocią; wymieniał inhalator BUFAR Easyhaler, kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle. Całkowite odstawienie wziewnych kortykosteroidów nie powinno być brane pod uwagę, chyba że jest to tymczasowo wymagane w celu potwierdzenia rozpoznania astmy. Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu leczniczego BUFAR Easyhaler, powinien odbyć konsultację lekarską (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu. Pacjenta należy poddać pilnym badaniom lekarskim. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. cykl doustnych kortykosteroidów lub antybiotykoterapia, jeśli występuje zakażenie. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny lek stosowany doraźnie, np.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
produkt leczniczy BUFAR Easyhaler (u pacjentów z astmą stosujących produkt leczniczy BUFAR Easyhaler jako terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy) lub odrębny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla wszystkich pacjentów stosujących produkt leczniczy BUFAR Easyhaler wyłącznie jako terapię podtrzymującą). Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler zgodnie z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego BUFAR Easyhaler. Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w trakcie redukcji dawki. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego BUFAR Easyhaler (patrz punkt 4.2). Terapii produktem leczniczym BUFAR Easyhaler nie należy rozpoczynać w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
W trakcie terapii produktem leczniczym BUFAR Easyhaler mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym objawy nasilą się lub niemożliwa będzie ich kontrola. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących łącznego stosowania budezonidu i formoterolu u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli prowadzący do natychmiastowego nasilenia sapki i duszności po podaniu dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, terapię produktem leczniczym BUFAR Easyhaler należy niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniom i – w razie potrzeby – wdrożyć leczenie alternatywne.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast (patrz punkt 4.8). Wpływ układowy może wystąpić w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w przypadku wysokich dawek podawanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe w przypadku terapii wziewnej niż doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości minerału kostnego, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8). Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania dotyczące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych dawek.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej ustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem leczniczym BUFAR Easyhaler. Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych, jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid, ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Dlatego też w okresach stresu, np. ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry kryzys nadnerczy. Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczowego, mogą nie być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ustrojowymi ani wziewnym budezonidem. W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym BUFAR Easyhaler obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. nieżytu nosa, egzemy oraz bólu mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie swoiste.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Ogólne niewystarczające działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, (patrz punkt 4.8), pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia pleśniawki pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych. Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków powodujących interakcje. Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc. Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Duże dawki β2-mimetyków mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesna terapia β2-mimetykami i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać efekt hipokaliemiczny, np. pochodnymi ksantyny, sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt hipokaliemiczny β2-mimetyków. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy, ponieważ ryzyko może zostać podwyższone w wyniku niedotlenienia i innych chorób, w przypadku których prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii jest podwyższone.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężeń potasu w surowicy. Podobnie jak w przypadku wszystkich β2-mimetyków, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe badania stężenia glukozy we krwi. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler zawiera około 4 mg laktozy na inhalację. Ilość ta nie wywołuje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, mając na celu ograniczenie dawki wziewnego kortykosteroidu do dawki najniższej, o ile to możliwe, przy której utrzymana zostanie skuteczna kontrola objawów astmy. Należy ocenić zalety związane z terapią kortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. Należy także rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Specjalne środki ostrozności
Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Jednakże zaobserwowano, początkowo niewielkie, tymczasowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm). Występuje to zazwyczaj w pierwszym roku terapii.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telytromycyna, nefazodon, kobicystat oraz inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco podwyższać stężenia budezonidu w osoczu i należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami inhibitora i budezonidu (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce dobowej 200 mg średnio sześciokrotnie zwiększał stężenia w osoczu podawanego jednocześnie doustnie budezonidu (dawka pojedyncza 3 mg). Kiedy ketokonazol podawano 12 godzin po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio 3-krotnie, co dowodzi, że osobne podawanie tych leków może zmniejszyć stężenia w osoczu.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Interakcje
Ograniczone dane dotyczące tego rodzaju interakcji w przypadku wysokich dawek budezonidu wskazują, że istotne wzrosty stężeń w osoczu (średnio 4-krotne) mogą wystąpić po podaniu itrakonazolu, 200 mg raz na dobę, jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1 000 µg). Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba, że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Interakcje farmakodynamiczne Beta-blokery mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego produktu leczniczego BUFAR Easyhaler nie należy podawać razem z beta-blokerami (w tym kroplami do oczu), o ile nie jest to wyraźnie uzasadnione.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Interakcje
Jednoczesna terapia chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może doprowadzić do wydłużenia odstępu QTc i zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych. Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki. Jednoczesna terapia inhibitorami monoaminooksydazy, w tym lekami o właściwościach podobnych do furazolidonu i prokarbazyny, może przyspieszać reakcje nadwrażliwości. Istnieje podwyższone ryzyko arytmii u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie za pomocą fluorowcowanych węglowodorów. Jednoczesne stosowanie innych beta-blokerów i leków przeciwcholinergicznych może mieć addycyjny efekt rozszerzający oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać predyspozycje w kierunku arytmii u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Interakcje
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąży i produktu leczniczego BUFAR Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny efekt tej kombinacji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywierał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące 2 000 ciąż, w przypadku których wystąpiła ekspozycja, nie zaobserwowano ryzyka teratogennego związanego z wziewnym budezonidem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykoidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach na zwierzętach zidentyfikowano także, że nadmiar glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym związany jest ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu, chorób układu krążenia u dorosłych i trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykoidów; obrocie neurotransmiterów i zachowaniu przy ekspozycjach niższych od teratogennego zakresu dawki. W trakcie ciąży produkt leczniczy BUFAR Easyhaler należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli astmy. Karmienie piersi? Budezonid i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu BUFAR Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy formoterol i metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu BUFAR Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu budesonidu na płodność. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn BUFAR Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ponieważ produkt leczniczy BUFAR Easyhaler zawiera budezonid i formoterol, mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak zgłaszane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu substancji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane terapii β2-mimetykami, np. drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni terapii. Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Działania niepożądane
Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane związane z lekiem Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hipokaliemia Bardzo rzadko: Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, drżenie Niezbyt często: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Częstoskurcz Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Działania niepożądane
migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko: Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Wahania ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zasinienia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Drożdżakowe zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Działania niepożądane
Jeśli wystąpi zakażenie jamy ustnej i gardła, pacjenci powinni również płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób i prowadzi do natychmiastowego nasilenia sapki i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po szybko działającym wziewnym leku rozszerzającym oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego BUFAR Easyhaler należy przerwać natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4). Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach przyjmowanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie niższe niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Działania niepożądane
Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może także wystąpić zwiększona podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz wrażliwości danego pacjenta. Leczenie β2-mimetykami może doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie formoterolu mogłoby doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla β2-mimetyków: drżenia, bólu głowy i kołatania serca. Objawami zgłaszanymi w pojedynczych przypadkach były: częstoskurcz, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia, nudności i wymioty. Wskazane może być leczenie podtrzymujące i objawowe. Dawka 90 mikrogramów, podana w ciągu trzech godzin u pacjentów z ostrą niedrożnością płuc, nie wzbudziła wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa. Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet po podaniu bardzo dużych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. W przypadku przewlekłego stosowania bardzo wysokich dawek mogą wystąpić ustrojowe wpływy glikokortykosteroidów, np. nadczynność kory nadnerczy i supresja nadnerczy. Jeśli terapia produktem leczniczym BUFAR Easyhaler ma zostać przerwana z powodu przedawkowania formoterolu, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniej terapii kortykosteroidami.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych: leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, wyłączając leki antycholinergiczne. Kod ATC: R03AK07 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler zawiera formoterol i budezonid, których mechanizm działania jest różny i które wykazują efekt addycyjny w zakresie łagodzenia zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu umożliwiają stosowanie tej kombinacji jako leku podtrzymującego i łagodzącego objawy lub leku podtrzymującego w terapii astmy. Budezonid Budezonid jest glikokortykosteroidem, który, podawany wziewnie, wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co prowadzi do złagodzenia objawów i mniejszej liczby zaostrzeń astmy. Wziewny budezonid powoduje mniej ciężkie działania niepożądane niż ustrojowe kortykosteroidy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Dokładny mechanizm odpowiedzialny za przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidów jest nieznany. Formoterol Formoterol to selektywny β2-mimetyk, który po podaniu drogą wziewną prowadzi do szybkiego i długotrwałego rozluźnienia mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Efekt rozszerzający oskrzela zależy od dawki, przy czym początek działania następuje w ciągu 1–3 minut. Po podaniu pojedynczej dawki efekt ten utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczna skuteczność budezonidu i formoterolu w terapii podtrzymującej. Badania kliniczne u osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodziło objawy astmy i poprawiało czynność płuc, a także prowadziło do ograniczenia zaostrzeń.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
W dwóch 12-tygodniowych badaniach wpływ budezonidu i formoterolu na czynność płuc była tożsamy z obserwowanym po podaniu budezonidu i formoterolu oddzielnie i był silniejszy niż występujący po podaniu budezonidu w monoterapii. Wszystkie grupy terapeutyczne przyjmowały doraźnie krótko działający β2-mimetyk. Nie zaobserwowano tłumienia działania przeciwastmatycznego w miarę upływu czasu. Dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne przeprowadzono u 265 dzieci w wieku 6–11 lat leczonych podtrzymującą dawką budezonidu i formoterolu (2 inhalacje (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, dwa razy na dobę) i doraźnie krótko działającym β2-mimetykiem. W obu badaniach czynność płuc uległa poprawie, a leczenie było dobrze tolerowane w porównaniu do porównywalnej dawki budezonidu w monoterapii. Kliniczna skuteczność budezonidu i formoterolu w terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Pięcioma badaniami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa, prowadzonymi metodą podwójnej ślepej próby, objęto łącznie 12 076 pacjentów z astmą (4 447 zrandomizowano do grupy otrzymującej terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy za pomocą budezonidu i formoterolu) przez 6 lub 12 miesięcy. Warunkiem koniecznym było występowanie u pacjentów objawów pomimo stosowania wziewnych glikokortykosteroidów. Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy za pomocą budezonidu i formoterolu zapewniła statystycznie istotne i klinicznie znaczące redukcje ciężkich zaostrzeń w przypadku wszystkich porównań we wszystkich pięciu badaniach. Porównania te obejmowały porównanie budezonidu z formoterolem w większej dawce podtrzymującej z terbutaliną, jako lekiem łagodzącym objawy (badanie 735), oraz budezonid i formoterol w tej samej dawce podtrzymującej z formoterolem lub terbutaliną, jako lekiem łagodzącym objawy (badanie 734). Tabela 2.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Opis ciężkich zaostrzeń w badaniach klinicznych Nr badania Czas trwania Grupy terapeutyczne n Ciężkie zaostrzenia Zdarzenia Zdarzenia/pacjentorok Badanie 735: 6 miesięcy, Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + doraźnie, n=1103, Zdarzenia=125, Zdarzenia/pacjentorok=0,23 Budezonid i formoterol (320 + 9 µg) dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg, doraźnie, n=1099, Zdarzenia=173, Zdarzenia/pacjentorok=0,32 Salmeterol i flutikazon 2 x (25 + 125 µg) dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg, według potrzeb, n=1119, Zdarzenia=208, Zdarzenia/pacjentorok=0,38 Nr badania: Czas trwania: Grupy terapeutyczne: n: Ciężkie zaostrzenia: Zdarzenia: Zdarzenia/pacjentorok: Badanie 734: 12 miesięcy, Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + doraźnie, n=1107, Zdarzenia=194, Zdarzenia/pacjentorok=0,19 Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + formoterol 4,5 µg, doraźnie, n=1137, Zdarzenia=296, Zdarzenia/pacjentorok=0,29 Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg, doraźnie, n=1138, Zdarzenia=377, Zdarzenia/pacjentorok=0,37 a Hospitalizacja lub porada na SOR lub leczenie doustnymi sterydami b Redukcja częstości zaostrzeń jest statystycznie istotna (wartość P <0,01) dla obu porównań Porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u młodzieży i dorosłych zostały wykazane w 6 badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmujących 5 badań wymienionych powyżej oraz dodatkowe badanie z wykorzystaniem większej dawki podtrzymującej wynoszącej dwa wziewy 160/4,5 mikrograma dwa razy dziennie.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Te oceny i porównania zostały oparte na łącznej populacji obejmującej 14385 pacjentów z astmą, z których 1847 było w wieku młodzieńczym. Liczba pacjentów z grupy młodzieży przyjmujących więcej niż 8 inhalacji w co najmniej jednym dniu w ramach terapii podtrzymującej i doraźnej budezonidem/formoterolem była niewielka, a takie stosowanie leku było rzadkie. W 2 innych badaniach dotyczących pacjentów zasięgających konsultacji lekarskiej z powodu ostrych objawów astmy budezonid i formoterol zapewniły szybkie i skuteczne złagodzenie skurczu oskrzeli, podobne do salbutamolu i formoterolu. POChP W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach, oceniano wpływ na czynność płuc i częstość występowania zaostrzeń choroby (definiowanych jako okresy stosowania steroidów doustnych i (lub) konieczność stosowania antybiotyków i (lub) leczenie szpitalne) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosząca <50% wartości należnej. Mediana wartości FEV1 przy włączeniu do badania wynosiła 42% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela). Średnia liczba zaostrzeń na rok (zgodnie z definicją podaną powyżej) była istotnie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol w porównaniu z grupą przyjmującą jedynie formoterol lub placebo (średnia liczba zaostrzeń wynosiła 1,4 w porównaniu z 1,8-1,9 w grupie przyjmującej placebo lub formoterol). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przeliczeniu na 1 pacjenta podczas 12 miesięcy badania była nieznacznie zmniejszona w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 dni w grupie przyjmującej placebo i 9-12 dni w grupie przyjmującej formoterol).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykazano wyższości produktu zawierającego budezonid i formoterol w porównaniu do leczenia samym tylko formoterolem w zakresie zmiany parametrów czynności płuc, takich jak wartość FEV1. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wykazano, że produkty lecznicze BUFAR Easyhaler i Symbicort Turbuhaler, zawierające stałą dawkę budezonidu i formoterolu, są biorównoważne pod względem całkowitej ekspozycji ustrojowej i ekspozycji drogą płucną. Wykazano, że produkt leczniczy Symbicort Turbuhaler, zawierający stałą dawkę budezonidu i formoterol, oraz właściwe produkty proste są biorównoważne pod względem ekspozycji ustrojowej, odpowiednio na budezonid i formoterol. Mimo to zaobserwowano niewielki wzrost supresji kortyzolu po podaniu leku złożonego w stałej dawce w porównaniu do produktów prostych. Uważa się, że różnica ta nie ma wpływu na bezpieczeństwo kliniczne. Nie uzyskano dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy budezonidem i formoterolem.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Parametry farmakokinetyczne dla tych substancji były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w postaci produktów prostych, jak i produktu złożonego w stałej dawce. W przypadku budezonidu wartość AUC była nieznacznie wyższa, tempo wchłaniania bardziej gwałtowne, a maksymalne stężenie w osoczu wyższe po podaniu produktu złożonego w stałej dawce. W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było porównywalne po podaniu produktu złożonego w stałej dawce. Budezonid, podawany drogą wziewną, jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 30 minut po inhalacji. W badaniach średnie odkładanie budezonidu w płucach po inhalacji z inhalatora proszkowego wahało się od 32% do 44% dostarczonej dawki. Ustrojowa biodostępność wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku 6-16 lat odkładanie się w płucach odpowiada zakresowi obserwowanemu u dorosłych po podaniu takiej samej dawki. Nie określono uzyskiwanych stężeń w osoczu.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Formoterol, podawany drogą wziewną, jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 10 minut po inhalacji. W badaniach średnie odkładanie formoterolu w płucach po inhalacji z inhalatora proszkowego wahało się od 28% do 49% dostarczonej dawki. Ustrojowa biodostępność wynosi około 61% dostarczonej dawki. Dystrybucja i metabolizm Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50% w przypadku formoterolu i 90% w przypadku budezonidu. Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg w przypadku formoterolu i 3 l/kg w przypadku budezonidu. Formoterol ulega inaktywacji w wyniku reakcji koniugacji (tworzone są czynne metabolity O-demetylowane i deformylowane, które uznawane są za nieaktywne koniugaty). Budezonid ulega w znacznym stopniu (około 90%) biotransformacji przy pierwszym przejściu przez wątrobę do metabolitów o niskiej aktywności charakterystycznej dla glikokortykosteroidów.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Charakterystyczna dla glikokortykosteroidów aktywność głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksy-prednizolonu stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nie zaobserwowano oznak interakcji metabolicznych lub reakcji wypierania pomiędzy formoterolem i budezonidem. Eliminacja Większość dawki formoterolu ulega transformacji drogą metabolizmu wątrobowego, po którym następuje eliminacja przez nerki. Po inhalacji 8% do 13% dostarczonej dawki formoterolu wydzielanych jest w postaci niezmetabolizowanej z moczem. Formoterol charakteryzuje się dużym klirensem ustrojowym (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 17 godzin. Budezonid eliminowany jest drogą metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4. Metabolity budezonidu są eliminowane z moczem jako takie lub w postaci skoniugowanej. W moczu wykryto tylko nieistotne ilości budezonidu w postaci niezmienionej.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Budezonid charakteryzuje się dużym klirensem ustrojowym (około 1,2 l/min), a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 4 godziny. Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby. Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja ogolnoustrojowa zarówno budezonidu jak i formoterolu skorelowana jest liniowo do podanej dawki. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność obserwowana w badaniach na zwierzętach dotyczących budezonidu i formoterolu, podawanych jednocześnie lub w monoterapii, polegała na efektach związanych z nasiloną aktywnością farmakologiczną. W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady szkieletu).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakodynamiczne
Jednakże wyniki badań na zwierzętach wydają się nie wykazywać znaczenia u ludzi po podaniu dawek zalecanych. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej i problemy z implantacją, a także obniżone przeżycie postnatalne i urodzeniową masę ciała przy ekspozycjach ustrojowych istotnie wyższych niż osiągane w trakcie stosowania klinicznego. Jednakże wyniki badań na zwierzętach wydają się nie mieć znaczenia wśród ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych: leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, wyłączając leki antycholinergiczne. Kod ATC: R03AK07 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler zawiera formoterol i budezonid, których mechanizm działania jest różny i które wykazują efekt addycyjny w zakresie łagodzenia zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu umożliwiają stosowanie tej kombinacji jako leku podtrzymującego i łagodzącego objawy lub leku podtrzymującego w terapii astmy. Budezonid Budezonid jest glikokortykosteroidem, który, podawany wziewnie, wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co prowadzi do złagodzenia objawów i mniejszej liczby zaostrzeń astmy. Wziewny budezonid powoduje mniej ciężkie działania niepożądane niż ustrojowe kortykosteroidy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Dokładny mechanizm odpowiedzialny za przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidów jest nieznany. Formoterol Formoterol to selektywny β2-mimetyk, który po podaniu drogą wziewną prowadzi do szybkiego i długotrwałego rozluźnienia mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Efekt rozszerzający oskrzela zależy od dawki, przy czym początek działania następuje w ciągu 1–3 minut. Po podaniu pojedynczej dawki efekt ten utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczna skuteczność budezonidu i formoterolu w terapii podtrzymującej. Badania kliniczne u osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodziło objawy astmy i poprawiało czynność płuc, a także prowadziło do ograniczenia zaostrzeń.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
W dwóch 12-tygodniowych badaniach wpływ budezonidu i formoterolu na czynność płuc była tożsamy z obserwowanym po podaniu budezonidu i formoterolu oddzielnie i był silniejszy niż występujący po podaniu budezonidu w monoterapii. Wszystkie grupy terapeutyczne przyjmowały doraźnie krótko działający β2-mimetyk. Nie zaobserwowano tłumienia działania przeciwastmatycznego w miarę upływu czasu. Dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne przeprowadzono u 265 dzieci w wieku 6–11 lat leczonych podtrzymującą dawką budezonidu i formoterolu (2 inhalacje (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, dwa razy na dobę) i doraźnie krótko działającym β2-mimetykiem. W obu badaniach czynność płuc uległa poprawie, a leczenie było dobrze tolerowane w porównaniu do porównywalnej dawki budezonidu w monoterapii. Kliniczna skuteczność budezonidu i formoterolu w terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Pięcioma badaniami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa, prowadzonymi metodą podwójnej ślepej próby, objęto łącznie 12 076 pacjentów z astmą (4 447 zrandomizowano do grupy otrzymującej terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy za pomocą budezonidu i formoterolu) przez 6 lub 12 miesięcy. Warunkiem koniecznym było występowanie u pacjentów objawów pomimo stosowania wziewnych glikokortykosteroidów. Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy za pomocą budezonidu i formoterolu zapewniła statystycznie istotne i klinicznie znaczące redukcje ciężkich zaostrzeń w przypadku wszystkich porównań we wszystkich pięciu badaniach. Porównania te obejmowały porównanie budezonidu z formoterolem w większej dawce podtrzymującej z terbutaliną, jako lekiem łagodzącym objawy (badanie 735), oraz budezonid i formoterol w tej samej dawce podtrzymującej z formoterolem lub terbutaliną, jako lekiem łagodzącym objawy (badanie 734). Tabela 2.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Opis ciężkich zaostrzeń w badaniach klinicznych Nr badania Czas trwania Grupy terapeutyczne n Ciężkie zaostrzenia Zdarzenia Zdarzenia/pacjentorok Badanie 735: 6 miesięcy, Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + doraźnie, n=1103, Zdarzenia=125, Zdarzenia/pacjentorok=0,23 Budezonid i formoterol (320 + 9 µg) dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg, doraźnie, n=1099, Zdarzenia=173, Zdarzenia/pacjentorok=0,32 Salmeterol i flutikazon 2 x (25 + 125 µg) dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg, według potrzeb, n=1119, Zdarzenia=208, Zdarzenia/pacjentorok=0,38 Nr badania: Czas trwania: Grupy terapeutyczne: n: Ciężkie zaostrzenia: Zdarzenia: Zdarzenia/pacjentorok: Badanie 734: 12 miesięcy, Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + doraźnie, n=1107, Zdarzenia=194, Zdarzenia/pacjentorok=0,19 Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + formoterol 4,5 µg, doraźnie, n=1137, Zdarzenia=296, Zdarzenia/pacjentorok=0,29 Budezonid i formoterol (160 + 4,5 µg) dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg, doraźnie, n=1138, Zdarzenia=377, Zdarzenia/pacjentorok=0,37 a Hospitalizacja lub porada na SOR lub leczenie doustnymi sterydami b Redukcja częstości zaostrzeń jest statystycznie istotna (wartość P <0,01) dla obu porównań Porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u młodzieży i dorosłych zostały wykazane w 6 badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmujących 5 badań wymienionych powyżej oraz dodatkowe badanie z wykorzystaniem większej dawki podtrzymującej wynoszącej dwa wziewy 160/4,5 mikrograma dwa razy dziennie.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Te oceny i porównania zostały oparte na łącznej populacji obejmującej 14385 pacjentów z astmą, z których 1847 było w wieku młodzieńczym. Liczba pacjentów z grupy młodzieży przyjmujących więcej niż 8 inhalacji w co najmniej jednym dniu w ramach terapii podtrzymującej i doraźnej budezonidem/formoterolem była niewielka, a takie stosowanie leku było rzadkie. W 2 innych badaniach dotyczących pacjentów zasięgających konsultacji lekarskiej z powodu ostrych objawów astmy budezonid i formoterol zapewniły szybkie i skuteczne złagodzenie skurczu oskrzeli, podobne do salbutamolu i formoterolu. POChP W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach, oceniano wpływ na czynność płuc i częstość występowania zaostrzeń choroby (definiowanych jako okresy stosowania steroidów doustnych i (lub) konieczność stosowania antybiotyków i (lub) leczenie szpitalne) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosząca <50% wartości należnej. Mediana wartości FEV1 przy włączeniu do badania wynosiła 42% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela). Średnia liczba zaostrzeń na rok (zgodnie z definicją podaną powyżej) była istotnie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol w porównaniu z grupą przyjmującą jedynie formoterol lub placebo (średnia liczba zaostrzeń wynosiła 1,4 w porównaniu z 1,8-1,9 w grupie przyjmującej placebo lub formoterol). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przeliczeniu na 1 pacjenta podczas 12 miesięcy badania była nieznacznie zmniejszona w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 dni w grupie przyjmującej placebo i 9-12 dni w grupie przyjmującej formoterol).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykazano wyższości produktu zawierającego budezonid i formoterol w porównaniu do leczenia samym tylko formoterolem w zakresie zmiany parametrów czynności płuc, takich jak wartość FEV1. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wykazano, że produkty lecznicze BUFAR Easyhaler i Symbicort Turbuhaler, zawierające stałą dawkę budezonidu i formoterolu, są biorównoważne pod względem całkowitej ekspozycji ustrojowej i ekspozycji drogą płucną. Wykazano, że produkt leczniczy Symbicort Turbuhaler, zawierający stałą dawkę budezonidu i formoterol, oraz właściwe produkty proste są biorównoważne pod względem ekspozycji ustrojowej, odpowiednio na budezonid i formoterol. Mimo to zaobserwowano niewielki wzrost supresji kortyzolu po podaniu leku złożonego w stałej dawce w porównaniu do produktów prostych. Uważa się, że różnica ta nie ma wpływu na bezpieczeństwo kliniczne. Nie uzyskano dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy budezonidem i formoterolem.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne dla tych substancji były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w postaci produktów prostych, jak i produktu złożonego w stałej dawce. W przypadku budezonidu wartość AUC była nieznacznie wyższa, tempo wchłaniania bardziej gwałtowne, a maksymalne stężenie w osoczu wyższe po podaniu produktu złożonego w stałej dawce. W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było porównywalne po podaniu produktu złożonego w stałej dawce. Budezonid, podawany drogą wziewną, jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 30 minut po inhalacji. W badaniach średnie odkładanie budezonidu w płucach po inhalacji z inhalatora proszkowego wahało się od 32% do 44% dostarczonej dawki. Ustrojowa biodostępność wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku 6-16 lat odkładanie się w płucach odpowiada zakresowi obserwowanemu u dorosłych po podaniu takiej samej dawki. Nie określono uzyskiwanych stężeń w osoczu.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Formoterol, podawany drogą wziewną, jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 10 minut po inhalacji. W badaniach średnie odkładanie formoterolu w płucach po inhalacji z inhalatora proszkowego wahało się od 28% do 49% dostarczonej dawki. Ustrojowa biodostępność wynosi około 61% dostarczonej dawki. Dystrybucja i metabolizm Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50% w przypadku formoterolu i 90% w przypadku budezonidu. Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg w przypadku formoterolu i 3 l/kg w przypadku budezonidu. Formoterol ulega inaktywacji w wyniku reakcji koniugacji (tworzone są czynne metabolity O-demetylowane i deformylowane, które uznawane są za nieaktywne koniugaty). Budezonid ulega w znacznym stopniu (około 90%) biotransformacji przy pierwszym przejściu przez wątrobę do metabolitów o niskiej aktywności charakterystycznej dla glikokortykosteroidów.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Charakterystyczna dla glikokortykosteroidów aktywność głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksy-prednizolonu stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nie zaobserwowano oznak interakcji metabolicznych lub reakcji wypierania pomiędzy formoterolem i budezonidem. Eliminacja Większość dawki formoterolu ulega transformacji drogą metabolizmu wątrobowego, po którym następuje eliminacja przez nerki. Po inhalacji 8% do 13% dostarczonej dawki formoterolu wydzielanych jest w postaci niezmetabolizowanej z moczem. Formoterol charakteryzuje się dużym klirensem ustrojowym (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 17 godzin. Budezonid eliminowany jest drogą metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4. Metabolity budezonidu są eliminowane z moczem jako takie lub w postaci skoniugowanej. W moczu wykryto tylko nieistotne ilości budezonidu w postaci niezmienionej.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Budezonid charakteryzuje się dużym klirensem ustrojowym (około 1,2 l/min), a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 4 godziny. Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby. Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja ogolnoustrojowa zarówno budezonidu jak i formoterolu skorelowana jest liniowo do podanej dawki. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność obserwowana w badaniach na zwierzętach dotyczących budezonidu i formoterolu, podawanych jednocześnie lub w monoterapii, polegała na efektach związanych z nasiloną aktywnością farmakologiczną. W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady szkieletu).
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Właściwości farmakokinetyczne
Jednakże wyniki badań na zwierzętach wydają się nie wykazywać znaczenia u ludzi po podaniu dawek zalecanych. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej i problemy z implantacją, a także obniżone przeżycie postnatalne i urodzeniową masę ciała przy ekspozycjach ustrojowych istotnie wyższych niż osiągane w trakcie stosowania klinicznego. Jednakże wyniki badań na zwierzętach wydają się nie mieć znaczenia wśród ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność obserwowana w badaniach na zwierzętach dotyczących budezonidu i formoterolu, podawanych jednocześnie lub w monoterapii, polegała na efektach związanych z nasiloną aktywnością farmakologiczną. W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady szkieletu). Jednakże wyniki badań na zwierzętach wydają się nie wykazywać znaczenia u ludzi po podaniu dawek zalecanych. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej i problemy z implantacją, a także obniżone przeżycie postnatalne i urodzeniową masę ciała przy ekspozycjach ustrojowych istotnie wyższych niż osiągane w trakcie stosowania klinicznego. Jednakże wyniki badań na zwierzętach wydają się nie mieć znaczenia wśród ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności W opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata. Po pierwszym otwarciu laminowanego worka: 4 miesiące. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed wilgocią. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielodawkowy inhalator proszkowy składający się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny ze stali nierdzewnej. Tworzywa sztuczne (plastik) zastosowane do produkcji inhalatora to: poliester, LDPE, poliwęglan, kopolimer styrenu z butadienem, polipropylen.
CHPL leku o rpl_id: 100315717
Dane farmaceutyczne
Inhalator jest szczelnie zamknięty w laminowanym worku i pakowany bez lub z opakowaniem ochronnym (polipropylen i termoplastyczny elastomer) w tekturowym pudełku. Opakowania: BUFAR Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji: 1 inhalator po 60 dawek 1 inhalator po 60 dawek, z opakowaniem ochronnym 1 inhalator po 120 dawek 1 inhalator po 120 dawek, z opakowaniem ochronnym 3 inhalatory po 60 dawek 3 inhalatory po 120 dawek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUFAR Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera budezonid 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600 mikrogramów w dawce dostarczanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler). Proszek barwy białej do żółtawej.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk): u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt BUFAR Easyhaler jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego BUFAR Easyhaler jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego produktu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony produkt leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki β2-mimetków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Zalecane dawki: Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji dwa razy na dobę. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Dawkowanie
Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza lub świadczeniodawcę opieki zdrowotnej w celu utrzymania optymalnej dawki produktu leczniczego BUFAR Easyhaler. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu dwa razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego BUFAR Easyhaler raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Dawkowanie
Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy ((80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną). Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy BUFAR Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. BUFAR Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, można stosować jedynie w terapii podtrzymującej. Mniejsza moc produktu leczniczego (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną) jest dostępna w celu stosowania w terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. W przypadku dawek, których nie można osiągnąć z wykorzystaniem produktu leczniczego BUFAR Easyhaler dostępne są inne moce produktów leczniczych zawierających budezonid i formoterol. POChP Zalecane dawkowanie: Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę. Informacje ogólne Specjalne grupy pacjentów: Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Dawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ budezonid i formoterol są usuwane z ustroju głównie drogą metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler: Inhalator napędzany jest wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że kiedy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się we wdychanym powietrzu do dróg oddechowych. Uwaga! Należy pouczyć pacjenta, aby: dokładnie przeczytał instrukcję obsługi w ulotce dla pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler; wstrząsnął i uruchomił inhalator przed każdym użyciem; mocno i głęboko oddychał przez ustnik, aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki do płuc; nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Dawkowanie
W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania; nigdy nie uruchamiał inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania; po użyciu zawsze zakładał osłonkę (i opakowanie ochronne, jeśli je używa), aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora (co może doprowadzić do przedawkowania lub podania pacjentowi zbyt małej dawki przy kolejnym użyciu); wypłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawek pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych; regularnie czyścił ustnik suchą szmatką.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Dawkowanie
Do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek nie powinien stykać się z wilgocią; wymieniał inhalator BUFAR Easyhaler, kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek.
CHPL leku o rpl_id: 100315730
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Dawka początkowa	Dawka teofiliny i. v. /kg mc.
Bez wcześniejszego leczenia teofiliną	4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min
W przypadku podejrzenia lub dowodów nawcześniejsze leczenie teofiliną	2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min.

Grupa pacjentów	Dawka początkowa[mg/kg mc./h]	Dawka na pierwsze 12 h[mg/kg mc./h]	Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h[mg/kg mc./h]
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat	5	1,0	0,85
Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz	5	0,85	0,7
dorośli palący od niedawna
Dorośli niepalący bez	5	0,6	0,43
współistniejących chorób
Pacjenci z zastoinową	5	0,4	0,1
niewydolnością serca,
niewydolnością wątroby
Inni pacjenci, w tym pacjenci	5	0,5	0,26
z przerostem prawej komory serca

Teofilina – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych teofiliny

Działania niepożądane – najważniejsze informacje

Bardzo często występujące działania niepożądane (≥1/10)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Tabela: Działania niepożądane teofiliny według układów narządowych i częstości

Teofilina – na co zwrócić uwagę przy działaniach niepożądanych?

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane teofiliny?

Czy działania niepożądane teofiliny zależą od postaci leku?

Co zrobić, jeśli wystąpią objawy przedawkowania teofiliny?

Czy działania niepożądane teofiliny mogą być groźne?

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po teofilinie?

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych teofiliny

Objawy przedawkowania teofiliny

Działania niepożądane w lekach złożonych z teofiliną

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlInterakcje

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlInterakcje

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgInterakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgInterakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgInterakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgInterakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Theophyllinum Tramco, roztwór do infuzji, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Theospirex retard 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Theospirex retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne