Menu

Zolmitryptan – profil bezpieczeństwa

Zolmitryptan to substancja czynna stosowana w leczeniu napadów migreny, która wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Jego profil bezpieczeństwa zależy od wieku, stanu zdrowia, a także od funkcjonowania nerek i wątroby. Poznaj kluczowe zasady bezpiecznego stosowania zolmitryptanu i dowiedz się, kiedy jego użycie jest przeciwwskazane.

Spis treści

Zolmitryptan – bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów

Stosowanie zolmitryptanu wymaga szczególnej uwagi u osób z chorobami układu krążenia, niewydolnością nerek i wątroby, a także u dzieci, młodzieży oraz osób starszych. W określonych przypadkach lek ten jest przeciwwskazany lub wymaga ograniczenia dawki¹².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania uszkadzającego płód, ale w niektórych przypadkach obserwowano zmniejszenie żywotności zarodka³⁴.
Stosowanie zolmitryptanu w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka³⁴.
Zolmitryptan przenika do mleka samic w badaniach na zwierzętach. Brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego³⁴.
Kobiety karmiące piersią powinny zachować ostrożność i przerwać karmienie piersią na 24 godziny po zastosowaniu zolmitryptanu, aby ograniczyć ekspozycję dziecka na lek³⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W badaniach nie wykazano istotnego wpływu zolmitryptanu na sprawność psychofizyczną przy dawkach do 20 mg⁵⁶.
Podczas napadu migreny mogą wystąpić senność lub inne objawy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności⁵⁶.

Ważne: Zolmitryptan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, młodzieży (12-17 lat) oraz osób powyżej 65 roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone w tych grupach, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w wymienionych przedziałach wiekowych. U dzieci i młodzieży nie wykazano skuteczności w badaniach klinicznych, a u seniorów brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa⁷⁸.

Interakcje z alkoholem

Brak jest bezpośrednich danych o interakcjach zolmitryptanu z alkoholem w dostępnych źródłach⁹¹⁰.
Ze względu na możliwość wystąpienia senności podczas migreny, łączenie zolmitryptanu z alkoholem może dodatkowo nasilać te objawy, dlatego zaleca się ostrożność⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Zolmitryptan jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min)¹¹¹².
U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki¹³¹⁴.
W przypadku umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek, klirens leku jest obniżony, ale zmiany stężenia leku w organizmie są niewielkie i nie wymagają zmiany dawkowania przy klirensie powyżej 15 ml/min¹⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania¹³¹⁴.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby zaleca się ograniczenie maksymalnej dawki do 5 mg na dobę¹³¹⁴.
Metabolizm zolmitryptanu jest wyraźnie zmniejszony u osób z ciężką niewydolnością wątroby, co prowadzi do wyższego stężenia leku w organizmie¹⁵.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Nie zaleca się stosowania zolmitryptanu u osób powyżej 65 lat, ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej⁷⁸.
Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych seniorów jest podobna do młodszych dorosłych, jednak brak jest danych klinicznych o bezpieczeństwie¹⁵.

Ważne dla bezpieczeństwa:

Zolmitryptan nie powinien być stosowany u osób z chorobami serca, po zawale serca, z dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych oraz u osób z incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie¹².
Nie stosować leku jednocześnie z ergotaminą, sumatryptanem, naratryptanem ani innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D¹².
Zaleca się unikać stosowania zolmitryptanu u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a oraz u osób z dodatkowymi drogami przewodzenia w sercu¹⁶¹⁷.
Lek może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego, nawet u osób bez wcześniejszych problemów z ciśnieniem¹⁸¹⁹.
Nie przekraczać zalecanej dawki zolmitryptanu, gdyż zwiększa to ryzyko działań niepożądanych²⁰¹⁹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób serca (np. palenie tytoniu, nadciśnienie, cukrzyca, podwyższony cholesterol, obciążenie rodzinne) powinni być dokładnie przebadani przed rozpoczęciem leczenia zolmitryptanem, szczególnie kobiety po menopauzie i mężczyźni powyżej 40 lat¹⁶²¹.
Nie stosować zolmitryptanu w migrenie hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej²²¹⁷.
Pacjenci stosujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) lub ziele dziurawca powinni być monitorowani pod kątem objawów zespołu serotoninowego (takich jak zaburzenia psychiczne, nerwowość, potliwość, drżenia mięśniowe)²⁰²³.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym zolmitryptanu, może prowadzić do nasilenia bólów głowy – w takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia²⁴²³.
Pewne substancje pomocnicze zawarte w tabletkach (np. aspartam, glukoza) mogą być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy²⁴.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Ostrożnie	Stosować tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Kobiety karmiące piersią	Ostrożnie	Przerwać karmienie na 24h po przyjęciu leku
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)	Nie zalecane	Brak skuteczności i bezpieczeństwa
Osoby powyżej 65 lat	Nie zalecane	Brak danych o bezpieczeństwie
Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens <15 ml/min)	Przeciwwskazane
Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens >15 ml/min)	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby (łagodną/umiarkowaną)	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby	Z ograniczeniem	Maksymalnie 5 mg na dobę
Choroby serca i układu krążenia	Przeciwwskazane	Nie stosować w chorobie niedokrwiennej serca, po zawale, w dławicy Prinzmetala
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Może wystąpić senność podczas migreny
Stosowanie z alkoholem	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcji, ale możliwe nasilenie senności

Pytania i odpowiedzi

Czy zolmitryptan jest bezpieczny dla osób z chorobami serca?

Nie, zolmitryptan jest przeciwwskazany u osób z chorobami serca, po zawale, z dławicą Prinzmetala i chorobą naczyń obwodowych.

Czy mogę stosować zolmitryptan w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Stosowanie zolmitryptanu w ciąży lub podczas karmienia piersią jest możliwe tylko, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaleca się przerwanie karmienia na 24 godziny po przyjęciu leku.

Czy zolmitryptan można stosować u dzieci i młodzieży?

Nie zaleca się stosowania zolmitryptanu u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie.

Czy zolmitryptan wpływa na prowadzenie pojazdów?

Podczas napadu migreny mogą wystąpić senność i inne objawy, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów. Zaleca się ostrożność.

Czy można łączyć zolmitryptan z alkoholem?

Brak danych o bezpośrednich interakcjach, ale łączenie może nasilać senność i inne objawy migreny.

Najważniejsze przeciwwskazania do stosowania zolmitryptanu

Choroby serca, w tym przebyty zawał, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych¹².
Udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu w wywiadzie¹¹¹².
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min)¹¹¹².
Jednoczesne stosowanie innych tryptanów lub ergotaminy¹².

Potencjalne działania niepożądane i ich monitorowanie

Możliwość przemijającego wzrostu ciśnienia tętniczego, nawet u osób bez wcześniejszych problemów z ciśnieniem¹⁸¹⁹.
Ryzyko zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z SSRI, SNRI lub zielem dziurawca²⁰²³.
Długotrwałe stosowanie zolmitryptanu lub innych leków przeciwbólowych może prowadzić do nasilenia bólów głowy²⁴²³.
W przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sercowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i wykonać odpowiednie badania¹⁸¹⁹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Zolmitryptan to substancja czynna stosowana doraźnie w leczeniu napadów migrenowych, zarówno z aurą, jak i bez niej. Dostępny jest w postaci tabletek zwykłych oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co ułatwia jego stosowanie nawet podczas nudności. Schemat dawkowania różni się w zależności od wieku, chorób współistniejących i innych przyjmowanych leków. Sprawdź, jak bezpiecznie i skutecznie stosować zolmitryptan oraz kiedy jego użycie jest niewskazane.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Zolmitryptan to substancja czynna stosowana w leczeniu migreny, której działania niepożądane zwykle pojawiają się szybko po zażyciu i mają łagodny, przemijający charakter. Niektóre z nich mogą przypominać objawy samej migreny, a ich występowanie zależy od indywidualnej reakcji organizmu. Poznaj najczęstsze i najrzadsze działania niepożądane, na które warto zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Zolmitryptan to substancja czynna stosowana doraźnie w leczeniu napadów migreny, zarówno z aurą, jak i bez niej. Mechanizm jego działania opiera się na selektywnym wpływie na określone receptory w organizmie, co pozwala skutecznie łagodzić objawy migrenowe. Poznaj w prostych słowach, jak zolmitryptan działa na Twój organizm, jak jest wchłaniany, metabolizowany i wydalany, a także jak potwierdzono jego bezpieczeństwo w badaniach przedklinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Zolmitryptan, almotryptan oraz sumatryptan to leki z grupy tryptanów, stosowane w celu łagodzenia migreny. Chociaż wszystkie te substancje działają w podobny sposób i mają zbliżone wskazania, różnią się pod względem drogi podania, bezpieczeństwa stosowania w określonych grupach pacjentów oraz szczegółowych przeciwwskazań. Poznaj ich najważniejsze cechy, porównaj mechanizmy działania i dowiedz się, kiedy mogą być stosowane u dzieci, kobiet w ciąży czy kierowców.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Zolmitryptan to nowoczesny lek wykorzystywany w doraźnym leczeniu napadów migreny, który należy do grupy selektywnych agonistów receptorów serotoninowych. Chociaż skutecznie łagodzi objawy migreny, nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Istnieją konkretne sytuacje, w których stosowanie zolmitryptanu jest całkowicie zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i dowiedz się, w jakich przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci to kwestia, która wymaga szczególnej uwagi ze względu na różnice w funkcjonowaniu organizmu najmłodszych pacjentów. Zolmitryptan, stosowany w leczeniu migreny, jest dostępny w postaci tabletek oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Jednak nie każdy lek, który sprawdza się u dorosłych, może być używany u dzieci. Sprawdź, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w populacji pediatrycznej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Zolmitryptan to substancja stosowana w leczeniu migreny, która działa na układ nerwowy. Choć badania wskazują, że sam zolmitryptan nie powoduje znaczących zaburzeń sprawności psychofizycznej, to podczas migreny mogą pojawić się objawy utrudniające bezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Warto wiedzieć, kiedy zachować szczególną ostrożność, aby zadbać o swoje bezpieczeństwo na drodze i w pracy.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może wpływać na rozwijające się dziecko. Zolmitryptan, wykorzystywany w leczeniu napadów migreny, nie jest wyjątkiem. Dowiedz się, kiedy i na jakich zasadach jego stosowanie jest możliwe u kobiet ciężarnych oraz matek karmiących piersią, a także jakie środki ostrożności należy zachować, by zminimalizować ryzyko dla dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Zolmitryptan to nowoczesna substancja czynna stosowana w leczeniu migreny u dorosłych. Działa poprzez wpływ na naczynia krwionośne w mózgu oraz hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego, co pozwala skutecznie łagodzić ból migrenowy zarówno z aurą, jak i bez niej. Jego zastosowanie ogranicza się do osób dorosłych, ponieważ skuteczność u dzieci i młodzieży nie została potwierdzona.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Zolmitryptan to substancja stosowana w leczeniu migreny, której przedawkowanie może prowadzić do uspokojenia i wymagać długotrwałej obserwacji. Dowiedz się, jakie są objawy przedawkowania, jak wygląda postępowanie w takim przypadku oraz na co zwrócić szczególną uwagę przy stosowaniu tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg zolmitryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 0,3 mg glukozy (składnik maltodekstryny) oraz 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 0,6 mg glukozy (składnik maltodekstryny) oraz 8 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 9,5 mm.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego. Zalecana dawka zolmitryptanu w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby zolmitryptan zażyć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, ale jest on także skuteczny, jeżeli zostanie zastosowany w późniejszym czasie. Jeśli w ciągu 24 godzin od zażycia początkowej dawki wystąpi nawrót objawów, można zastosować drugą dawkę leku. Jeśli występuje konieczność podania drugiej dawki, nie należy jej stosować wcześniej niż po dwóch godzinach od zażycia pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź po podaniu pierwszej dawki, jest mało prawdopodobne, żeby kolejna dawka była skuteczna w tym samym napadzie. Jeżeli pacjent nie odczuje ulgi po przyjęciu leku w dawce 2,5 mg, kolejne napady można leczyć podając zolmitryptan w dawkach 5 mg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 10 mg.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie
W ciągu 24 godzin można przyjąć nie więcej niż 2 dawki zolmitryptanu. Zolmitryptan nie jest wskazany w profilaktyce napadów migreny. Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w postaci tabletek nie były oceniane u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Młodzież (w wieku 12-17 lat) Skuteczność zolmitryptanu w tabletkach nie została wykazana podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów w wieku 12-17 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu nie były oceniane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min. (Patrz punkt 4.3 i punkt 5.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi wymagające dostosowania dawki U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-A) maksymalna dawka to 5 mg zolmitryptanu na dobę. U pacjentów przyjmujących cymetydynę maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę. U pacjentów leczonych inhibitorami izoenzymu CYP 1A2, takimi jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (na przykład cyprofloksacyna), maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę. Sposób podawania Nie ma potrzeby przyjmowania tabletek z płynem.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie
Tabletka rozpuszcza się na języku i jest połykana ze śliną. Ta postać może być stosowana w przypadkach, gdy niedostępne są płyny lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Jednakże, możliwe jest wystąpienie spowolnionego wchłaniania zolmitryptanu z tabletek ulegających rozpadowi, co może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego. Opakowanie blistrowe należy otworzyć poprzez usunięcie folii (tabletek nie należy wyciskać z folii). Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie zostanie rozpuszczona, a następnie połknięta ze śliną.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze. Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT 1B/1D) powoduje skurcz naczyń wieńcowych, z tego powodu w badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT 1B/1D (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przeciwwskazania
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolmitryptan należy stosować tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych terapii stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptorów 5HT1B/1D występuje zwiększone ryzyko udaru i innych zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że pacjenci z migrenami mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia niektórych incydentów mózgowo-naczyniowych.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu sercowym. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. Zolmitryptan nie należy stosować u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (tj. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne) bez wcześniejszych badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują czynniki ryzyka.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Czasami pomimo przeprowadzonych badań nie u każdego pacjenta z niedokrwienną chorobą serca, udaje się ją wykryć i w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie zdarzenia sercowe u pacjentów, u których w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych. Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy odstawić zolmitryptan aż do uzyskania wyników odpowiednich badań. Podobnie jak inne produkty lecznicze z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, jak i u tych, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Zalecane dawkowanie zolmitryptanu nie powinno zostać przekroczone. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Zespół serotoninowy (obejmujący zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) obserwowano w następstwie jednoczesnego przyjmowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). Tego typu reakcje mogą być ciężkie. Jeżeli jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub wprowadzania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujących z powodu nadużycia leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Substancje pomocnicze Glukoza (składnik maltodekstryny) – Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Aspartam (E951) – Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Sód – Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania kliniczne obejmowały jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną i propranololem i nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów. Na podstawie wyników badań uzyskanych od zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące farmakokinetycznie lub klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem i ergotaminą. Niemniej jednak teoretycznie możliwe jest ryzyko skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym zastosowaniu zolmitryptanu i dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Zaleca się przed podaniem zolmitryptamu odczekać co najmniej 24 godziny po zastosowaniu leków zawierających ergotaminę.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje
Zaleca się także zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od zastosowania zolmitryptanu do zażycia leków zawierających ergotaminę (patrz punkt 4.3). Po podaniu moklobemidu, specyficznego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą AUC dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. Dlatego, u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory MAO-A, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. Nie należy jednocześnie stosować zolmitryptanu i moklobemidu, jeżeli podawane dawki moklobemidu są większe niż 150 mg, 2 razy na dobę. Po podaniu cymetydyny, inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania zolmitryptanu zwiększył się o 44% a wartość AUC zolmitryptanu o 48%. Jednocześnie okres półtrwania i wartość AUC czynnego N-demetylowanego metabolitu zolmitryptanu (183C91) uległy podwojeniu. U pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje
W oparciu o przegląd profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP 1A2. Dlatego też to samo zmniejszenie dawki jest zalecane w przypadku związków tego samego typu, takich jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna). Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie wchodzą w jakąkolwiek interakcję farmakokinetyczną z zolmitryptanem. Jednakże istnieją doniesienia, w których opisywano przypadki pacjentów z objawami charakterystycznymi dla zespołu serotoninowego (obejmujące zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) występującymi po jednoczesnym przyjęciu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i tryptanów (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego zastosowania innych agonistów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin od przyjęcia zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjmowania zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od podania innego agonisty 5HT1B/1D.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego, teratogennego działania leku. Nie mniej jednak wyniki niektórych badań na zwierzętach dotyczących embriotoksyczności wskazują na zmniejszenie żywotności zarodka. Stosowanie zolmitryptanu w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka samic w okresie laktacji. Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka ludzkiego. Dlatego też, zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Ekspozycja niemowląt na lek powinna być zminimalizowana poprzez przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po leczeniu.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przeprowadzonych badaniach na małej grupie zdrowych osobników nie stwierdzono istotnego zaburzenia sprawności psychofizycznej po zastosowaniu dawki nieprzekraczającej 20 mg zolmitryptanu. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów wykonujących czynności wymagające uwagi (np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn), gdyż podczas napadu migreny może wystąpić senność lub inne objawy.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane są zwykle przemijające, z tendencją do wystąpienia w ciągu czterech godzin od zażycia leku, a ich częstość jest taka sama po kolejnych dawkach i ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu zolmitryptanu: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, przeczulica, parestezja, senność, uczucie gorąca. Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia Bardzo rzadko: zawał serca, dławica piersiowa, skurcz tętnicy wieńcowej. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, przemijające zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, dysfagia Bardzo rzadko: niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony), których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie siły mięśni, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: parcie na mocz.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ociężałość, sztywność, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej. Niektóre objawy mogą być częścią samego napadu migreny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl; Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie pojedynczej dawki 50 mg zolmitryptanu obserwowano uspokojenie. Okres półtrwania zolmitryptanu podanego doustnie w postaci tabletki wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2) i dlatego należy obserwować pacjentów, którzy przedawkowali zolmitryptan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, przez co najmniej 15 godzin od zażycia leku lub do czasu ustąpienia objawów przedawkowania. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia i utrzymania drożności dróg oddechowych, odpowiedniego na tlenienia i wentylacji oraz monitorowania i wspomagania układu krążenia. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1). Kod ATC: N02CC03. Mechanizm działania Zolmitryptan jest selektywnym agonistą naczyniowych receptorów 5HT 1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Zolmitryptan wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT 1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych. Działania farmakodynamiczne W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zastosowanie zolmitryptanu powodowało skurcz naczyń tętniczych w obrębie krążenia tętnicy szyjnej.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatkowo na podstawie wyników badań na zwierzętach należy sądzić, że zolmitryptan hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP (ang. calcitonin gene related peptide), naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP (ang. vasoactive intestinal peptide) oraz substancji P. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych stwierdzono, że działanie terapeutyczne zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych rozpoczyna się po jednej godzinie od zażycia produktu leczniczego, a wyraźne zwiększenie skuteczności działania leku obserwowano w przedziale od 2 do 4 godzin, w przypadku bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak: nudności, światłowstręt i dźwiękowstręt. Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych, jest jednakowo skuteczny w napadach migreny poprzedzonych aurą, bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych i przyjmowany w okresie aury nie zapobiega wystąpieniu migreny, dlatego zolmitryptan należy zażywać jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy. Dzieci i młodzież W jednym kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 696 nastolatków z migreną nie wykazano przewagi tabletek zolmitryptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg nad placebo. Skuteczność nie została wykazana.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych, wchłania się on szybko i dobrze (co najmniej w 64%). Przeciętna bezwzględna biodostępność zolmitryptanu wynosi około 40%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że czynny metabolit zolmitryptanu (N-demetylowany metabolit) jest również agonistą receptora 5HT 1B/1D, a jego działanie jest od 2 do 6 razy silniejsze niż działanie zolmitryptanu. U zdrowych osobników po podaniu pojedynczej dawki stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zolmitryptanu i jego N-demetylowego metabolitu są wprost proporcjonalne dla dawek w przedziale od 2,5 mg do 50 mg. Zolmitryptan wchłania się szybko. U zdrowych ochotników, w ciągu jednej godziny osiąga 75% stężenia maksymalnego, a osiągnięte w osoczu stężenie utrzymuje się następnie aż do 4 – 5 godzin po podaniu. Spożyty posiłek nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptanu.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Brak dowodów na akumulację zolmitryptanu po wielokrotnym podaniu. Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu w pierwszych 4 godzinach od zażycia jest mniejsze w okresie trwania migreny niż wtedy, gdy nie ma objawów migreny, co jest prawdopodobnie związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka podczas napadu migreny. Wykazano biorównoważność Wykazano biorównoważność zolmitryptanu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w stosunku do tabletek konwencjonalnych w zakresie parametru AUC i Cmax zolmitryptanu i jego czynnego metabolitu 183C91. Farmakologiczne dane kliniczne pokazują, że tmax zolmitryptanu może być dłuższy dla tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (zakres 0,6 do 5 godzin, średnia 3 godziny) w stosunku do tabletek konwencjonalnych (zakres 0,5 do 3 godzin, średnia 1,5 godziny). Czas tmax czynnych metabolitów był podobny dla obu postaci (średnia 3 godziny).
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm i eliminacja Zolmitryptan jest eliminowany głównie w wyniku biotransformacji w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przez nerki. Trzy główne metabolity to: kwas indolilooctowy (główny metabolit w surowicy i w moczu) oraz pochodne N-tlenkowa i N-demetylowa. Jedynym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa. Stężenie tego metabolitu w surowicy osiąga połowę wartości stężenia związku wyjściowego, dlatego można przypuszczać, że ma to wpływ na skuteczność zolmitryptanu. Ponad 60% pojedynczej doustnej dawki jest wydalane w moczu (głównie w postaci metabolitu, kwasu indolilooctowego), a około 30% z kałem, głównie w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi 10 ml/min/kg masy ciała, z czego jedną czwartą stanowi klirens nerkowy. Ponieważ klirens nerkowy jest większy niż wskaźnik filtracji kłębuszkowej, można wnioskować, że wydalanie następuje również w wyniku wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 2,4 l/kg masy ciała. Zolmitryptan i jego N-desmetylowy metabolit w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (około 25%). Średni okres półtrwania w surowicy wynosi od 2,5 do 3 godzin. Wartości okresów półtrwania metabolitów zolmitryptanu są podobne, co sugeruje, że eliminacja metabolitów jest ograniczana szybkością ich syntezy ze związku wyjściowego. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną niewydolnością nerek klirens nerkowy zolmitryptanu i jego metabolitów jest 7-8-krotnie mniejszy w porównaniu z odpowiednimi wartościami u zdrowych ludzi, chociaż pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku wyjściowego i czynnego metabolitu były tylko nieznacznie zwiększone (odpowiednio o 16% i 35%) a okres półtrwania wydłuża się o godzinę i wynosi od 3 do 3,5 godzin. Zmiany wyżej wymienionych parametrów są porównywalne z wahaniami obserwowanymi u zdrowych ochotników.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby szybkość metabolizmu zolmitryptanu zmniejsza się proporcjonalnie do stopnia niewydolności. Wartości AUC i Cmax zwiększają się odpowiednio o 226% i 50%, a okres półtrwania wydłuża się do 12 godzin u pacjentów z ciężką chorobą wątroby w porównaniu do osób zdrowych. Ekspozycja na metabolity, w tym także na czynny metabolit, była zmniejszona. Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u zdrowych, młodych ochotników.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym stwierdzono szkodliwe działanie zolmitryptanu tylko po znacznym przekroczeniu maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu ludzi. W badaniach nad genotoksycznością zolmitryptanu, wykonywanych in vivo i in vitro, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzeń genetycznych. Wyniki badań nad rakotwórczym działaniem zolmitryptanu przeprowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów. Podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D zolmitryptan wiąże się z melaniną.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Wapnia krzemian Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krospowidon (typ B) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z usuwalną folią Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2, 3, 6 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg zolmitryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 0,3 mg glukozy (składnik maltodekstryny) oraz 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 0,6 mg glukozy (składnik maltodekstryny) oraz 8 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 9,5 mm.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego. Zalecana dawka zolmitryptanu w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby zolmitryptan zażyć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, ale jest on także skuteczny, jeżeli zostanie zastosowany w późniejszym czasie. Jeśli w ciągu 24 godzin od zażycia początkowej dawki wystąpi nawrót objawów, można zastosować drugą dawkę leku. Jeśli występuje konieczność podania drugiej dawki, nie należy jej stosować wcześniej niż po dwóch godzinach od zażycia pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź po podaniu pierwszej dawki, jest mało prawdopodobne, żeby kolejna dawka była skuteczna w tym samym napadzie. Jeżeli pacjent nie odczuje ulgi po przyjęciu leku w dawce 2,5 mg, kolejne napady można leczyć podając zolmitryptan w dawkach 5 mg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 10 mg.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie
W ciągu 24 godzin można przyjąć nie więcej niż 2 dawki zolmitryptanu. Zolmitryptan nie jest wskazany w profilaktyce napadów migreny. Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w postaci tabletek nie były oceniane u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Młodzież (w wieku 12-17 lat) Skuteczność zolmitryptanu w tabletkach nie została wykazana podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów w wieku 12-17 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu nie były oceniane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min. (Patrz punkt 4.3 i punkt 5.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5) U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-A) maksymalna dawka to 5 mg zolmitryptanu na dobę. U pacjentów przyjmujących cymetydynę maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę. U pacjentów leczonych inhibitorami izoenzymu CYP 1A2, takimi jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (na przykład cyprofloksacyna), maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Nie ma potrzeby przyjmowania tabletek z płynem. Tabletka rozpuszcza się na języku i jest połykana ze śliną. Ta postać może być stosowana w przypadkach, gdy niedostępne są płyny lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Jednakże, możliwe jest wystąpienie spowolnionego wchłaniania zolmitryptanu z tabletek ulegających rozpadowi, co może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego. Opakowanie blistrowe należy otworzyć poprzez usunięcie folii (tabletek nie należy wyciskać z folii). Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie zostanie rozpuszczona, a następnie połknięta ze śliną.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze. Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT 1B/1D) powoduje skurcz naczyń wieńcowych, z tego powodu w badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT 1B/1D (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przeciwwskazania
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolmitryptan należy stosować tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych terapii stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptorów 5HT1B/1D występuje zwiększone ryzyko udaru i innych zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że pacjenci z migrenami mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia niektórych incydentów mózgowo-naczyniowych.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu sercowym. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. Zolmitryptan nie należy stosować u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (tj. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne) bez wcześniejszych badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują czynniki ryzyka.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Czasami pomimo przeprowadzonych badań nie u każdego pacjenta z niedokrwienną chorobą serca, udaje się ją wykryć i w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie zdarzenia sercowe u pacjentów, u których w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych. Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy odstawić zolmitryptan aż do uzyskania wyników odpowiednich badań. Podobnie jak inne produkty lecznicze z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, jak i u tych, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Zalecane dawkowanie zolmitryptanu nie powinno zostać przekroczone. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Zespół serotoninowy (obejmujący zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) obserwowano w następstwie jednoczesnego przyjmowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). Tego typu reakcje mogą być ciężkie. Jeżeli jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub wprowadzania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujących z powodu nadużycia leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Substancje pomocnicze Glukoza (składnik maltodekstryny) – Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Aspartam (E951) – Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Sód – Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania kliniczne obejmowały jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną i propranololem i nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów. Na podstawie wyników badań uzyskanych od zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące farmakokinetycznie lub klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem i ergotaminą. Niemniej jednak teoretycznie możliwe jest ryzyko skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym zastosowaniu zolmitryptanu i dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Zaleca się przed podaniem zolmitryptamu odczekać co najmniej 24 godziny po zastosowaniu leków zawierających ergotaminę.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje
Zaleca się także zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od zastosowania zolmitryptanu do zażycia leków zawierających ergotaminę (patrz punkt 4.3). Po podaniu moklobemidu, specyficznego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą AUC dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. Dlatego, u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory MAO-A, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. Nie należy jednocześnie stosować zolmitryptanu i moklobemidu, jeżeli podawane dawki moklobemidu są większe niż 150 mg, 2 razy na dobę. Po podaniu cymetydyny, inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania zolmitryptanu zwiększył się o 44% a wartość AUC zolmitryptanu o 48%. Jednocześnie okres półtrwania i wartość AUC czynnego N-demetylowanego metabolitu zolmitryptanu (183C91) uległy podwojeniu. U pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje
W oparciu o przegląd profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP 1A2. Dlatego też to samo zmniejszenie dawki jest zalecane w przypadku związków tego samego typu, takich jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna). Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie wchodzą w jakąkolwiek interakcję farmakokinetyczną z zolmitryptanem. Jednakże istnieją doniesienia, w których opisywano przypadki pacjentów z objawami charakterystycznymi dla zespołu serotoninowego (obejmujące zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) występującymi po jednoczesnym przyjęciu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i tryptanów (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego zastosowania innych agonistów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin od przyjęcia zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjmowania zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od podania innego agonisty 5HT1B/1D.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego, teratogennego działania leku. Nie mniej jednak wyniki niektórych badań na zwierzętach dotyczących embriotoksyczności wskazują na zmniejszenie żywotności zarodka. Stosowanie zolmitryptanu w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka samic w okresie laktacji. Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka ludzkiego. Dlatego też, zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Ekspozycja niemowląt na lek powinna być zminimalizowana poprzez przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po leczeniu.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przeprowadzonych badaniach na małej grupie zdrowych osobników nie stwierdzono istotnego zaburzenia sprawności psychofizycznej po zastosowaniu dawki nieprzekraczającej 20 mg zolmitryptanu. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów wykonujących czynności wymagające uwagi (np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn), gdyż podczas napadu migreny może wystąpić senność lub inne objawy.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane są zwykle przemijające, z tendencją do wystąpienia w ciągu czterech godzin od zażycia leku, a ich częstość jest taka sama po kolejnych dawkach i ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu zolmitryptanu: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, przeczulica, parestezja, senność, uczucie gorąca. Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia Bardzo rzadko: zawał serca, dławica piersiowa, skurcz tętnicy wieńcowej. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, przemijające zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, dysfagia Bardzo rzadko: niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony), których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie siły mięśni, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: parcie na mocz.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ociężałość, sztywność, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej. Niektóre objawy mogą być częścią samego napadu migreny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl; Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie pojedynczej dawki 50 mg zolmitryptanu obserwowano uspokojenie. Okres półtrwania zolmitryptanu podanego doustnie w postaci tabletki wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2) i dlatego należy obserwować pacjentów, którzy przedawkowali zolmitryptan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, przez co najmniej 15 godzin od zażycia leku lub do czasu ustąpienia objawów przedawkowania. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia i utrzymania drożności dróg oddechowych, odpowiedniego na tlenienia i wentylacji oraz monitorowania i wspomagania układu krążenia. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1). Kod ATC: N02CC03. Mechanizm działania Zolmitryptan jest selektywnym agonistą naczyniowych receptorów 5HT 1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Zolmitryptan wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT 1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych. Działania farmakodynamiczne W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zastosowanie zolmitryptanu powodowało skurcz naczyń tętniczych w obrębie krążenia tętnicy szyjnej.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatkowo na podstawie wyników badań na zwierzętach należy sądzić, że zolmitryptan hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP (ang. calcitonin gene related peptide), naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP (ang. vasoactive intestinal peptide) oraz substancji P. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych stwierdzono, że działanie terapeutyczne zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych rozpoczyna się po jednej godzinie od zażycia produktu leczniczego, a wyraźne zwiększenie skuteczności działania leku obserwowano w przedziale od 2 do 4 godzin, w przypadku bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak: nudności, światłowstręt i dźwiękowstręt. Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych, jest jednakowo skuteczny w napadach migreny poprzedzonych aurą, bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych i przyjmowany w okresie aury nie zapobiega wystąpieniu migreny, dlatego zolmitryptan należy zażywać jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy. Dzieci i młodzież W jednym kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 696 nastolatków z migreną nie wykazano przewagi tabletek zolmitryptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg nad placebo. Skuteczność nie została wykazana.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych, wchłania się on szybko i dobrze (co najmniej w 64%). Przeciętna bezwzględna biodostępność zolmitryptanu wynosi około 40%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że czynny metabolit zolmitryptanu (N-demetylowany metabolit) jest również agonistą receptora 5HT 1B/1D, a jego działanie jest od 2 do 6 razy silniejsze niż działanie zolmitryptanu. U zdrowych osobników po podaniu pojedynczej dawki stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zolmitryptanu i jego N-demetylowego metabolitu są wprost proporcjonalne dla dawek w przedziale od 2,5 mg do 50 mg. Zolmitryptan wchłania się szybko. U zdrowych ochotników, w ciągu jednej godziny osiąga 75% stężenia maksymalnego, a osiągnięte w osoczu stężenie utrzymuje się następnie aż do 4 – 5 godzin po podaniu. Spożyty posiłek nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptanu.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Brak dowodów na akumulację zolmitryptanu po wielokrotnym podaniu. Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu w pierwszych 4 godzinach od zażycia jest mniejsze w okresie trwania migreny niż wtedy, gdy nie ma objawów migreny, co jest prawdopodobnie związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka podczas napadu migreny. Wykazano biorównoważność zolmitryptanu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w stosunku do tabletek konwencjonalnych w zakresie parametru AUC i Cmax zolmitryptanu i jego czynnego metabolitu 183C91. Farmakologiczne dane kliniczne pokazują, że tmax zolmitryptanu może być dłuższy dla tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (zakres 0,6 do 5 godzin, średnia 3 godziny) w stosunku do tabletek konwencjonalnych (zakres 0,5 do 3 godzin, średnia 1,5 godziny). Czas tmax czynnych metabolitów był podobny dla obu postaci (średnia 3 godziny).
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm i eliminacja Zolmitryptan jest eliminowany głównie w wyniku biotransformacji w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przez nerki. Trzy główne metabolity to: kwas indolilooctowy (główny metabolit w surowicy i w moczu) oraz pochodne N-tlenkowa i N-demetylowa. Jedynym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa. Stężenie tego metabolitu w surowicy osiąga połowę wartości stężenia związku wyjściowego, dlatego można przypuszczać, że ma to wpływ na skuteczność zolmitryptanu. Ponad 60% pojedynczej doustnej dawki jest wydalane w moczu (głównie w postaci metabolitu, kwasu indolilooctowego), a około 30% z kałem, głównie w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi 10 ml/min/kg masy ciała, z czego jedną czwartą stanowi klirens nerkowy. Ponieważ klirens nerkowy jest większy niż wskaźnik filtracji kłębuszkowej, można wnioskować, że wydalanie następuje również w wyniku wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 2,4 l/kg masy ciała. Zolmitryptan i jego N-demetylowy metabolit w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (około 25%). Średni okres półtrwania w surowicy wynosi od 2,5 do 3 godzin. Wartości okresów półtrwania metabolitów zolmitryptanu są podobne, co sugeruje, że eliminacja metabolitów jest ograniczana szybkością ich syntezy ze związku wyjściowego. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną niewydolnością nerek klirens nerkowy zolmitryptanu i jego metabolitów jest 7-8-krotnie mniejszy w porównaniu z odpowiednimi wartościami u zdrowych ludzi, chociaż pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku wyjściowego i czynnego metabolitu były tylko nieznacznie zwiększone (odpowiednio o 16% i 35%) a okres półtrwania wydłuża się o godzinę i wynosi od 3 do 3,5 godzin. Zmiany wyżej wymienionych parametrów są porównywalne z wahaniami obserwowanymi u zdrowych ochotników.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby szybkość metabolizmu zolmitryptanu zmniejsza się proporcjonalnie do stopnia niewydolności. Wartości AUC i Cmax zwiększają się odpowiednio o 226% i 50%, a okres półtrwania wydłuża się do 12 godzin u pacjentów z ciężką chorobą wątroby w porównaniu do osób zdrowych. Ekspozycja na metabolity, w tym także na czynny metabolit, była zmniejszona. Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u zdrowych, młodych ochotników.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym stwierdzono szkodliwe działanie zolmitryptanu tylko po znacznym przekroczeniu maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu ludzi. W badaniach nad genotoksycznością zolmitryptanu, wykonywanych in vivo i in vitro, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzeń genetycznych. Wyniki badań nad rakotwórczym działaniem zolmitryptanu przeprowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów. Podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D zolmitryptan wiąże się z melaniną.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Wapnia krzemian Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krospowidon (typ B) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z usuwalną folią Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2, 3, 6 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Zolmitriptan STADA są to okrągłe, płaskie, białe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Zolmitriptan STADA w leczeniu napadu migreny wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby tabletki Zolmitriptan STADA przyjąć najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego, ale jest on również skuteczny, jeśli zostanie zastosowany w późniejszej fazie. Drugą dawkę można zażyć, jeśli objawy migreny wystąpią w ciągu 24 godzin po pierwszej odpowiedzi na leczenie. Jeśli jest konieczne przyjęcie drugiej dawki, nie należy jej stosować przez co najmniej 2 godziny od pierwszej dawki. W razie braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, jest mało prawdopodobne, że podczas tego samego napadu migreny pacjent odniesie korzyści z zastosowania drugiej dawki. W przypadku braku zadawalającej odpowiedzi na dawkę 2,5 mg należy rozważyć zwiększenie dawki do 5 mg przy kolejnym napadzie migreny. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. W okresie 24 godzin mogą być przyjęte nie więcej niż 2 dawki produktu Zolmitriptan STADA.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie
Produkt Zolmitriptan STADA nie jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny. Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu w tabletkach u dzieci. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Zolmitriptan STADA u dzieci. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) Podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, nie wykazano skuteczności zolmitryptanu w tabletkach. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Zolmitriptan STADA u młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności zolmitryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Zolmitriptan STADA u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki dobowej 5 mg. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkty 4.3 i 5.2). Interakcje wymagające dostosowania dawki U pacjentów zażywających inhibitory MAO-A, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny. Zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na 24 godziny u pacjentów przyjmujących cymetydynę. Zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na 24 godziny u pacjentów przyjmujących specyficzne inhibitory CYP 1A2, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze krwi. Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) jest związana z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. Dlatego, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca nie uczestniczyli w badaniach klinicznych. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca. Jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i ergotaminy, pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu), sumatryptanu, naratryptanu i innych antagonistów receptora 5HT1B/1D jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Przeciwwskazania
Nie stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolmitryptan może być stosowany tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT1B/1D zgłaszano występowanie udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jednakże, należy pamiętać, że u pacjentów z migreną występuje ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z innymi, dodatkowymi drogami przewodzenia.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takie jak: palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne, nie należy stosować produktu Zolmitriptan STADA bez uprzednich badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 roku życia, u których występują czynniki ryzyka. Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca i bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem produktu w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu i zlecić wykonanie odpowiednich badań. Podobnie jak inne produkty z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek zolmitryptanu. Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli tryptany są stosowane jednocześnie z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli leczenie skojarzone zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest konieczne klinicznie, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub rozpoczynania leczenia innym produktem o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Nadużywanie leków należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancja pomocnicza: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania interakcji, które obejmowały równoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną, propranololem, nie wykazały klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów. Na podstawie wyników badań u zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące klinicznie interakcje między zolmitryptanem i ergotaminą. Jednakże, ze względu na ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zaleca się stosowanie zolmitryptanu po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia produktów zawierających ergotaminę. Odwrotnie, nie należy stosować produktów zawierających ergotaminę przez co najmniej 6 godzin od przyjęcia zolmitryptanu (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Interakcje
Po podaniu moklobemidu – swoistego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. U pacjentów stosujących inhibitory MAO-A, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny. Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeżeli dawka dobowa moklobemidu jest większa niż 150 mg dwa razy na dobę. Po podaniu cymetydyny, nieswoistego inhibitora układu enzymatycznego cytochromu P-450, okres półtrwania zolmitryptanu był zwiększony o 44%, a wartość powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – o 48%. Dodatkowo, okres półtrwania i AUC jego czynnego N-demetylowanego metabolitu (183C91) ulega podwojeniu. Jeżeli pacjent stosuje cymetydynę, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Interakcje
Na podstawie profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji ze specyficznymi inhibitorami CYP 1A2. W związku z tym, w przypadku produktów leczniczych o takim profilu, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się takie samo zmniejszenie dawki. Selegilina (inhibitor MAO-B) oraz fluoksetyna (SSRI) nie wykazują interakcji farmakokinetycznych z zolmitryptanem. Jednakże, w przypadku pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz tryptany, zgłaszano występowanie objawów podobnych do objawów zespołu serotoninowego (obejmujące zmianę stanu umysłowego, autonomiczne objawy wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych agonistów receptora 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin od przyjęcia zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjęcia zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od zastosowania innego agonisty receptora 5HT1B/1D.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek bezpośredniego, teratogennego działania produktu. Jednakże, wyniki badań dotyczące embriotoksyczności wykazały możliwe działanie niepożądane na żywotność płodu. Zolmitryptan może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Badania wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka karmiących zwierząt. Brak danych dotyczących przenikania do mleka u ludzi. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Po zażyciu zolmitryptanu należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, w celu zminimalizowania ekspozycji niemowląt na zolmitryptan.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W badaniach psychomotorycznych przeprowadzonych w małej grupie zdrowych ochotników, zolmitryptan w dawkach do 20 mg nie powodował żadnych znaczących zaburzeń. Ponieważ podczas napadu migreny może wystąpić senność i inne objawy, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są zwykle przemijające, zazwyczaj występują w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki, nie są częstsze po podaniu kolejnej dawki i ustępują bez dodatkowego leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Podczas stosowania zolmitryptanu obserwowano następujące działania niepożądane: Układ narządów: Zaburzenia układu immunologicznego – rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne Układ nerwowy: często nieprawidłowa lub zaburzona percepcja; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; przeczulica; parestezje; senność; uczucie ciepła Zaburzenia serca: często kołatanie serca; niezbyt często tachykardia; bardzo rzadko zawał serca; dusznica bolesna; skurcz naczyń wieńcowych Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często łagodne nadciśnienie; przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia żołądka i jelit: często ból brzucha; nudności; wymioty; suchość w ustach; dysfagia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: często osłabienie mięśni; ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często wielomocz; zwiększenie częstości oddawania moczu; bardzo rzadko parcie na mocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często astenia; ociężałość, uczucie zaciskania, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane napadem migreny.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U ochotników po zażyciu jednorazowej dawki 50 mg często zgłaszano występowanie sedacji. Ponieważ okres półtrwania wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2), pacjentów po przedawkowaniu produktu Zolmitriptan STADA należy obserwować przez co najmniej 15 godzin, lub tak długo jak występują objawy. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych, odpowiedniej wentylacji i natlenowania krwi. Ponadto należy monitorować i wspomagać układ krążenia. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT 1); Kod ATC: N02C C03 Mechanizm działania Wykazano, że zolmitryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT 1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Zolmitryptan wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT 1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT 2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych. Efekty farmakodynamiczne W modelach zwierzęcych, zastosowanie zolmitryptanu powodowało skurcz naczyń tętniczych w obrębie krążenia tętnicy szyjnej. Ponadto na podstawie wyników badań na zwierzętach można sądzić, że zolmitryptan hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP (ang.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
calcitonin gene related peptide), naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP (ang. vasoactive intestinal peptide) oraz substancji P. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych stwierdzono, że początek działania występuje po jednej godzinie od podania dawki; zwiększenie skuteczności w bólu głowy oraz innych objawach migreny, jak nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk obserwowano po 2 do 4 godzinach. Zolmitryptan jest jednakowo skuteczny w napadach migreny poprzedzonych aurą, bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką. Nie wykazano, aby zolmitryptan przyjęty w okresie aury zapobiegał rozwojowi migreny. Dlatego produktu Zolmitriptan STADA nie należy stosować dopóki nie wystąpi ból głowy. Populacja pediatryczna W jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u 696 młodzieży z migreną nie wykazano przewagi zolmitryptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg nad placebo. Nie wykazano skuteczności.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Zolmitryptan podany doustnie dobrze (co najmniej w 64%) i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Przeciętna bezwzględna biodostępność zolmitryptanu wynosi około 40%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że czynny metabolit zolmitryptanu (N-demetylowany metabolit) jest również agonistą receptora 5HT 1B/1D, a jego działanie jest od 2 do 6 razy większe niż działanie zolmitryptanu. U zdrowych osobników po podaniu jednorazowej dawki od 2,5 mg do 50 mg, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i stężenie maksymalne (C max) zolmitryptanu i jego czynnego N-demetylowanego metabolitu są w tym przedziale wprost proporcjonalne do dawek. Wchłanianie zolmitryptanu jest szybkie. U zdrowych osobników 75% stężenia maksymalnego jest osiągane w ciągu 1 godziny. Następnie, osiągnięte w osoczu stężenie utrzymuje się przez 4 – 5 godzin. Spożyty posiłek nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptanu.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma dowodów na kumulację zolmitryptanu po wielokrotnym podaniu. Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu w pierwszych 4 godzinach od przyjęcia leku jest mniejsze w okresie trwania migreny niż wtedy, gdy nie ma objawów migreny. Jest to prawdopodobnie związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka podczas napadu migreny. Biotransformacja i eliminacja Zolmitryptan jest metabolizowany głównie w wątrobie, a jego metabolity są wydalane z moczem. Trzy główne metabolity to: kwas indolilooctowy (główny metabolit w surowicy i w moczu) oraz pochodne N-tlenkowa i N-demetylowa. Jedynym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa. Stężenie tego metabolitu w surowicy osiąga połowę wartości stężenia związku wyjściowego. Można przypuszczać, że ma to wpływ na skuteczność produktu Zolmitriptan STADA. Ponad 60% pojedynczej doustnej dawki jest wydalane w moczu (głównie w postaci metabolitu – kwasu indolilooctowego), a około 30% z kałem, głównie w postaci nie zmienionej.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi 10 ml/min/kg masy ciała, z czego 25% stanowi klirens nerkowy. Ponieważ klirens nerkowy jest większy niż wskaźnik filtracji kłębuszkowej, można wnioskować, że wydalanie następuje również w wyniku wydzielania kanalikiowego. Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 2,4 l/kg masy ciała. Wiązanie z białkami osocza zolmitryptanu i jego czynnego N-demetylowanego metabolitu jest małe (około 25%). Średni okres półtrwania w surowicy wynosi od 2,5 do 3 godzin. Wartości okresów półtrwania metabolitów zolmitryptanu są podobne, co sugeruje że eliminacja metabolitów jest prawdopodobnie ograniczana szybkością ich syntezy ze związku wyjściowego. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, klirens nerkowy zolmitryptanu i jego metabolitów jest 7–8-krotnie mniejszy w porównaniu z odpowiednimi wartościami u zdrowych ludzi, chociaż pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku wyjściowego i czynnego metabolitu były tylko nieznacznie zwiększone (odpowiednio o 16% i 35%).
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania wydłuża się o godzinę i wynosi od 3 do 3,5 godzin. Zmiany wyżej wymienionych parametrów są porównywalne z wahaniami obserwowanymi u zdrowych osób. Zaburzenia czynności wątroby Badanie mające na celu ocenę wpływu stopnia niewydolności wątroby na farmakokinetykę zolmitryptanu pokazuje, że wartości AUC i C max zwiększają się odpowiednio o 94% i 50% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz o 226% i 50% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w porównaniu do osób zdrowych. Ekspozycja na metabolity, w tym także na czynny metabolit, była zmniejszona. Wartości AUC i C max czynnego metabolitu 183C91z mniejszają się odpowiednio o 33% i 44% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz o 82% i 90% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych osób w wieku podeszłym była podobna do farmakokinetyki u zdrowych, młodych osób.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nad toksycznością ostrą i przewlekłą, stwierdzono szkodliwe działanie zolmitryptanu tylko po znacznym przekroczeniu maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu ludzi. Wyniki badań genotoksyczności zolmitryptanu wykonywane in vivo i in vitro, nie wykazują, aby podczas zastosowania klinicznego można byłoby oczekiwać działania genotoksycznego produktu. Wyniki długoterminowych badań nad rakotwórczym działaniem zolmitryptanu przeprowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów. Podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan wiąże się z melaniną.
CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Aromat mentolowy PHS-132975 (maltodekstryna, mentol naturalny, skrobia żel owana kukurydziana) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 1, 3, 6 lub 18 tabletek lub 1×1, 3×1, 6×1 i 18×1 tabletek w perforowanych blistrach jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci almotryptanu jabłczanu (Almotriptani malas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Opis: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy nieprzekraczającej 6,2 mm.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez aury.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Dawkowanie Dorośli (w wieku 18-65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Tę drugą dawkę można przyjąć pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny. W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Maksymalna zalecana dawka to dwie dawki (tabletki) w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg na 24 godziny. Zaburzenia czynności wątroby Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie: choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). Choroba naczyń obwodowych. Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej. Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Specjalne środki ostrozności
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5). Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg na 24 godziny.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), beta-blokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne leki. Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Interakcje
Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji. Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji. Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania almotryptanu kobietom w ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania almotryptanu kobietom karmiącym piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 godziny po leczeniu.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%. Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność Niezbyt często Parestezje, ból głowy Nieznana Napady padaczkowe Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dzwonienie w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Uczucie ucisku w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty Niezbyt często Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Działania niepożądane
Nieznana Niedokrwienie jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśni, bóle kości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia * Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02 – 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność. Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC05. Mechanizm działania Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną wynoszącą od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci. Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Inne enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego. Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji, klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz 3,4 godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników. Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W związku z tym, nawet w razie całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania rakotwórczego. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie oczu.
CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 40 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran Otoczka tabletki: Sepifilm 752 White: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Makrogolu stearynian 2000 Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełka zawierające blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 2, 3, 6, 9, 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda strzykawka zawiera 6 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu w 0,5 ml roztworu izotonicznego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,38 mg sodu w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Produkt do podawania we wstrzyknięciach podskórnych wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury oraz klasterowego bólu głowy.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować profilaktycznie. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty lub światłowstręt, jednakże produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. W trakcie rozpoczynania leczenia skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania napadu. Zastosowanie sumatryptanu w fazie aury migrenowej przed pojawieniem się innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy. Imigran, roztwór do wstrzykiwań podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami dotyczącymi zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Dawkowanie
Dorośli: MIGRENA Jednorazowa dawka produktu Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci roztworu do wstrzykiwań może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrot objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po godzinie od pierwszej dawki. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg). KLASTEROWY BÓL GŁOWY Jednorazowa dawka produktu Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Dawkowanie
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg), z zachowaniem co najmniej godzinnego odstępu pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież Stosowanie sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat nie różni się znacząco w porównaniu z populacją młodszych pacjentów. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Przeciwwskazania
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną lub klasterowym bólem głowy. Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany dożylnie. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Specjalne środki ostrozności
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Specjalne środki ostrozności
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Specjalne środki ostrozności
Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Osłonka igły w strzykawce może zawierać suchą gumę naturalną (lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów / agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Interakcje
Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Interakcje
Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Działania niepożądane
Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Działania niepożądane
Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie. Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań są: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Działania niepożądane
Obserwowano także: uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania. Pomimo tego, że bezpośrednie porównanie nie jest dostępne, zaczerwienienie skóry, parestezje, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Z kolei nudności, wymioty i zmęczenie wydają się występować rzadziej po zastosowaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań niż w postaci tabletek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych A l.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Opisano przypadki przedawkowania produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę do 12 mg produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Dawki do 16 mg podane podskórnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku po podaniu podskórnym rozpoczyna się po 10-15 minutach.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Biodostępność sumatryptanu po wstrzyknięciu podskórnym jest duża i wynosi 96%, najwyższe stężenie osiągane jest po 25 minutach od podania, a średnia jego wartość po podaniu 6 mg podskórnie wynosi 72 ng/ml. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza – ok. 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany – analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT1 i 5HT2. Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Właściwości farmakokinetyczne
Dane dotyczące stosowania sumatrytanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są bardzo ograniczone. W jednym przeprowadzonym badaniu oceniano wpływ występowania umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę sumatryptanu podanego w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce sumatryptanu podanego podskórnie u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych (patrz punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej prawie 150 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po podskórnym podaniu 6 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było prawie 100 razy większe niż u ludzi po podaniu sumatryptanu podskórnie. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
CHPL leku o rpl_id: 100030311
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących opakowaniach: Opakowanie startowe: 2 strzykawki po 0,5 ml + wstrzykiwacz automatyczny Opakowanie – wkład zapasowy: 2 strzykawki po 0,5 ml strzykawki z bezbarwnego szkła + wstrzykiwacz automatyczny w tekturowym pudełku (startowe); strzykawki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku (wkłady zapasowe). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami co do zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 140 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce (patrz również punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe do białawych, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli: Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu Imigran większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Imigran w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Imigran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. Kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży została oceniona w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad 650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza – około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany – analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego, ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian skład otoczki: Opadry White OY-S-7393 lub hypromeloza, Opaspray White M-1-7120 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/Papier, w tekturowym pudełku (2 szt. – 1 blister po 2 sztuki; 6 szt. – 3 blistry po 2 sztuki lub 1 blister po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 70 mg laktozy jednowodnej i 140 mg laktozy bezwodnej w 1 tabletce (patrz również punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Różowe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli: Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Dawkowanie
Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu Imigran większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Przeciwwskazania
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Imigran w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Imigran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Interakcje
Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Interakcje
Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Działania niepożądane
Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. Kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży została oceniona w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad 650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza – około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany – analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego, ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian skład otoczki: Opadry Pink YS-1-1441-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172)]. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/Papier, w tekturowym pudełku (2 szt. – 1 blister po 2 sztuki; 6 szt. – 3 blistry po 2 sztuki lub 1 blister po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 20 mg/0,1 ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku, tj. 20 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w 0,1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury. Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli (18 lat i więcej): Jednorazowa dawka produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Dawkowanie
W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Imigran w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Przeciwwskazania
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Specjalne środki ostrozności
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Specjalne środki ostrozności
z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem ety lowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Interakcje
Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Interakcje
Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku. Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa obserwowano lekkie, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle lub krwawienie z nosa. Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Działania niepożądane
Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe. Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki do 40 mg podane do nosa nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. W badaniach klinicznych stosowano u ochotników sumatryptan do nosa w dawce 3 razy 20 mg na dobę przez okres 4 dni bez istotnych działań niepożądanych. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. Kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku po podaniu do nosa rozpoczyna się po 15 minutach.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu do nosa sumatryptan jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle po 1-1,5 godz., a jego średnia wartość po podaniu dawki 20 mg wynosi 12,9 ng/ml. Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa wynosi 15,8 %. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza – około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany – analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2. Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono objawów podrażnienia błony śluzowej nosa po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa. W badaniach przeprowadzonych na królikach po podaniu leku bezpośrednio do oczu nie stwierdzono objawów podrażnienia. W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego. W badaniach płodności u szczurów obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji po dawkach większych niż maksymalnie stosowane u ludzi. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych potasu diwodorofosforan disodu fosforan bezwodny kwas siarkowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 fiolki z bezbarwnego szkła po 0,1 ml. Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem umieszczona w dozowniku. Dozowniki umieszczone w blistrach foliowo-papierowych i w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce załączonej do opakowania.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu (Sumatriptanum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,63 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMAC EUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór bez widocznych cząstek. Wartość pH wynosi między 4,2 a 5,3. Osmolalność wynosi od 260 do 340 mOsm/kg.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Podskórne wstrzyknięcie leku Sumatriptan SUN jest wskazane w doraźnym leczeniu ataku migreny, z aurą lub bez aury. Sumatriptan SUN powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została jednoznacznie zdiagnozowana.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie. Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania ataku na początku leczenia. Podanie produktu leczniczego podczas aury tj. przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy. Dawkowanie Dorośli Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia pierwszych objawów migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy światłowstręt. Produkt leczniczy jest równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku. Zalecaną dawką dla osób dorosłych leczonych sumatryptanem jest podskórne wstrzyknięcie 6 mg sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i tolerancję pomiędzy pacjentami, u niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj. 3 mg, którą można podawać stosując produkt leczniczy Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Dawkowanie
Pacjenci, którzy nie reagują na tę dawkę, podczas tego samego ataku nie powinni przyjmować drugiej dawki produktu leczniczego Sumatriptan SUN. Drugą dawkę można przyjąć podczas kolejnego ataku, w dowolnym momencie jego trwania, w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że upłynęła godzina od momentu przyjęcia pierwszej dawki. Na podstawie danych teoretycznych oraz ograniczonego doświadczenia klinicznego nie ma powodów, aby rezygnować z produktów zawierających kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol w dalszym leczeniu ataku, jeśli pacjent nie zareaguje na pojedynczą dawkę tego produktu leczniczego. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na produkt leczniczy, ale u których objawy migreny powracają mogą w ciągu 24 godzin w dowolnym momencie przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że upłynęła godzina od przyjęcia pierwszej dawki. Sumatryptan jest zalecany w formie monoterapii w leczeniu ostrego ataku migreny.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Dawkowanie
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z innymi wykorzystywanymi w leczeniu migreny, takimi jak ergotamina czy jej pochodne (w tym metysergid) (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w postaci roztworu do wstrzykiwań nie został przebadany w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od opisanej dla młodszej populacji. Stosowanie sumatryptanu nie jest jednak zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z powodu braku danych klinicznych. Sposób podawania Sumatryptan należy wstrzykiwać podskórnie za pomocą wstrzykiwacza. Po usunięciu osłonki igły, otwartą końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić w miejscu wstrzyknięcia (na przykład na ramieniu lub udzie), pod kątem prostym (90°).
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Dawkowanie
Sumatryptanu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Po naciśnięciu i natychmiastowym zwolnieniu niebieskiego przycisku słychać dźwięk pierwszego kliknięcia wskazujący, że podawanie dawki zostało rozpoczęte. Wstrzykiwacz musi być dociśnięty do skóry, aż momentu usłyszenia drugiego kliknięcia. Oznacza to, że podawanie dawki zostało zakończone. Po tym można odsunąć wstrzykiwacz z powierzchni skóry. Osłonka zabezpieczająca igłę wstrzykiwacza automatycznie wysunie się, aby zakryć igłę. Okienko kontrolne będzie miało kolor niebieski, co potwierdza, że wstrzykiwanie zostało zakończone. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zasad zamieszczonych w ulotce dla pacjenta, szczególnie w odniesieniu do obsługi wstrzykiwacza.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym udarze naczyniowo-mózgowym (ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub przemijającym ataku niedokrwiennym (ang. transient ischemic attack, TIA). Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy. Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia: Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznie zdiagnozowanej migreny. Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego. Sumatryptanu nie należy podawać dożylnie, ponieważ może on powodować skurcz naczyń. Skurcz naczyń może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zmian niedokrwiennych w EKG i zawału mięśnia sercowego. Przed leczeniem bólu głowy u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej migreny oraz u osób z nietypowymi objawami migreny należy wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy zaznaczyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być obarczone większym ryzykiem zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego).
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Po podaniu sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeżeli istnieje podejrzenie choroby niedokrwiennej serca nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i rozpocząć odpowiednią diagnozę. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom obarczonym czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej, w tym nałogowym palaczom czy osobom stosującym substytucyjną terapię nikotynową, bez uprzedniej diagnostyki układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat obarczonych czynnikami ryzyka. Jednak tego typu postępowanie nie jest w stanie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego u osób, które uprzednio nie cierpiały na chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne lub utrzymujące się objawy, lub odpowiadają dławicy piersiowej, przed przyjęciem kolejnych dawek należy przeprowadzić odpowiednie badania w kierunku zmian niedokrwiennych. U niewielkiego odsetka osób zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, dlatego u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym sumatryptan należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego (w tym problemy psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu i SSRI/SNRI zaleca się uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami znacząco zaburzającymi wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ u pacjentów leczonych sumatryptanem odnotowano napady drgawek, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób z napadem drgawkowym w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do stanu anafilaksji. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u w/w pacjentów należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie dowolnego produktu leczniczego przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może ten ból nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem produktów leczniczych należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania przeciwbólowych produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), zasadniczo oznacza to, że „nie zawiera on sodu”.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dowodów na istnienie interakcji produktu leczniczego z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy alkoholem. Istnieją ograniczone dane na istnienie interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie sumatryptanu z w/w produktami leczniczymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Czas jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 nie jest znany. Wartość tego parametru będzie zależeć od dawek i rodzaju stosowanych produktów leczniczych. Efekty mogą sumować się. Przed podaniem sumatryptanu po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Interakcje
Z drugiej strony, po zastosowaniu sumatryptanu a przed podaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. Możliwa jest interakcja pomiędzy sumatryptanem i IMAO, dlatego jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym problemami psychicznymi, zaburzeniami układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Zespół serotoninowy zgłaszano również przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI (patrz punkt 4.4). Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, jeśli sumatryptan jest stosowany jednocześnie z litem.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są dane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Chociaż dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój około i pourodzeniowy. U królików produkt leczniczy może mieć jednak wpływ na żywotność zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Podanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Narażenie niemowląt można zminimalizować poprzez unikanie karmienia piersią przez okres 12 godzin po zakończeniu leczenia, w tym czasie mleko należy odciągać i nie podawać go dziecku. Płodność Brak danych dotyczących wpływu sumatryptanu na płodność u ludzi.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sumatryptan ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przebiegu migreny lub na skutek leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być związane z przebiegiem migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) do stanu anafilaksji. Zaburzenia psychiczne Nieznana: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: drgawki, chociaż część z nich wystąpiła u pacjentów z napadami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Działania niepożądane
Istnieją również doniesienia o pacjentach bez czynników predysponujących; drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka Nieznana: uczucie migotania przed oczami, podwójne widzenie, słabsze widzenie. Utrata wzroku, w tym trwałe wady. Jednak zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego ataku migreny. Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne zmiany w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po leczeniu. Zaczerwienie. Nieznana: niedociśnienie, objawy Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, jednak nie jest jasne, czy miały one związek z przyjęciem sumatryptanu, czy z chorobą podstawową.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Działania niepożądane
Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Nieznana: biegunka. Nieznana: dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku. Nieznana: bóle stawów. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano również kłucie/pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień, zasinienie i krwawienie. Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenia (zdarzenia są najczęściej łagodne do umiarkowanego i przemijające). Nieznana: ból wywoływany urazem. Nieznana: ból wywoływany zapaleniem.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Działania niepożądane
Chociaż brak jednoznacznych danych, zaczerwienienie, zaburzenia czucia, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po wstrzyknięciu sumatryptanu. Z drugiej strony, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia pojawiają się rzadziej po podskórnym wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do produktu leczniczego podanego w postaci tabletek. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: sporadycznie obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o przedawkowaniu sumatryptanu. Pacjenci otrzymujący pojedyncze podskórne wstrzyknięcia do 12 mg nie wykazywali znaczących działań niepożądanych. Dawki podskórne przekraczające 16 mg nie wywoływały działań niepożądanych innych niż wymienione. W przypadku przedawkowania sumatryptanu należy monitorować stan pacjenta przez co najmniej dziesięć godzin i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo jaki jest wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; produkty przeciwmigrenowe; selektywni agoniści serotoniny (5HT1), kod ATC: N02CC01. Udowodniono, że sumatryptan jest swoistym selektywnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1D) i że nie wpływa on na inne podtypy receptora 5-HT (5-HT2-5-HT7). Receptor naczyniowy 5-HT1D znajduje się głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy w skurczu naczyń. U zwierząt, sumatryptan selektywnie obkurcza tętnice szyjne, ale nie wpływa na mózgowy przepływ krwi. Krążenie szyrne dostarcza krew do tkanek zewnątrzczaszkowych i śródczaszkowych, np. opon mózgowo-rdzeniowych. Rozszerzenie naczyń i (lub) tworzenie obrzęków uważane jest za podstawowy patomechanizm migreny u ludzi. Ponadto wyniki badań eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Obydwa mechanizmy (zwężenie naczyń w obrębie czaszki i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny miesiączkowej, tj. migreny bez aury, która występuje między 3 a 5 dniem miesiączki. Sumatryptan należy zażyć jak najszybciej w czasie trwania ataku bólu. Ze względu na drogę podania sumatryptan może być szczególnie przydatny podczas ataku u pacjentów cierpiących na nudności i wymioty.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym sumatryptan wykazuje wysoką średnią dostępność biologiczną (96%), a średnie maksymalne stężenie osiągane w 13 minut po podaniu podskórnym 3 mg wynosi w surowicy 42 ng/ml. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 97,6 minut. Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza jest niski (14 do 21%). Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Po podskórnym podaniu sumatryptan wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost Cmax i AUC w zakresie dawek od 1 do 16 mg. Średnia objętość dystrybucji wynosi 177,5 litra. Średni klirens osoczowy to około 1197 ml/min, a klirens nerkowy to około 264 ml/min. Eliminacja Sumatryptan jest eliminowany głównie za pomocą metabolizmu oksydacyjnego, w którym pośredniczy oksydaza monoaminowa A. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje jako wolny kwas i glukuronidu.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest on aktywny wobec 5-HT1 lub 5-HT2. Mniejsze metabolity nie zostały zidentyfikowane. W badaniu pilotażowym nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi zdrowymi ochotnikami.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W układach in vitro i badaniach na zwierzętach sumatryptan jest pozbawiony działania genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniu płodności szczurów obserwowano zmniejszone zapładnianie przy ekspozycjach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. U królików obserwowano śmiertelność zarodków, jednak bez wyraźnych wad teratogennych. Znaczenie tych odkryć dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, składający się z 1 ml pojemnika ze szkła typu I z igłą o rozmiarze 27 G i długości ½ cala oraz tłokiem z czarnej gumy chlorobutylowej, zapakowany w blister z PCW (polichlorku winylu) ze zdzieralną folią zabezpieczającą z PET (tereftalanu polietylenowego). Wielkość opakowania: 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Zolmitryptan – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Zolmitryptan – bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu

Pytania i odpowiedzi

Czy zolmitryptan jest bezpieczny dla osób z chorobami serca?

Czy mogę stosować zolmitryptan w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Czy zolmitryptan można stosować u dzieci i młodzieży?

Czy zolmitryptan wpływa na prowadzenie pojazdów?

Czy można łączyć zolmitryptan z alkoholem?

Najważniejsze przeciwwskazania do stosowania zolmitryptanu

Potencjalne działania niepożądane i ich monitorowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgInterakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Zolmitriptan STADA, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności