Menu

Wodorotlenek glinu – profil bezpieczeństwa

Wodorotlenek glinu to substancja często stosowana w preparatach zobojętniających kwas żołądkowy. Jego profil bezpieczeństwa zależy od wieku pacjenta, czynności nerek oraz długości stosowania. Poznaj najważniejsze zalecenia dotyczące stosowania, możliwe interakcje z innymi lekami i grupy pacjentów, u których wymagana jest szczególna ostrożność.

Spis treści

Wodorotlenek glinu – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Wodorotlenek glinu jest substancją stosowaną głównie w leczeniu dolegliwości związanych z nadkwaśnością żołądka. Jego stosowanie wymaga jednak szczególnej ostrożności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek, dzieci, osób w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie wodorotlenku glinu w ciąży powinno być ograniczone do przypadków koniecznych. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płód, jednak brak jest odpowiednich badań u ludzi, dlatego zaleca się ostrożność i unikanie długotrwałego stosowania⁴⁵⁶. Podczas karmienia piersią wchłanianie do mleka matki jest niewielkie, jednak również zaleca się stosowanie tylko w razie potrzeby i zgodnie z zaleceniami⁴⁵⁶. W przypadku niektórych preparatów wskazano, że mogą być stosowane podczas laktacji w zalecanych dawkach⁷.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wodorotlenek glinu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niezależnie od postaci leku czy dawki⁸⁹¹⁰.

Ważne:

Nie należy stosować wodorotlenku glinu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek¹¹¹²¹³.
Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak osteomalacja (rozmiękanie kości) i encefalopatia (uszkodzenie mózgu), zwłaszcza u osób dializowanych¹³.
W przypadku dzieci, osób starszych oraz osób odwodnionych lub z łagodną niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność¹¹⁴.
Preparaty z wodorotlenkiem glinu nie są przeznaczone do długotrwałego stosowania bez konsultacji z lekarzem¹⁵¹⁶.

Interakcje z alkoholem

Brak jest bezpośrednich danych o interakcjach wodorotlenku glinu z alkoholem w dokumentacji źródłowej. Jednak ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami oraz wpływ na układ pokarmowy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu¹⁷¹⁸.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

U osób z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza tych poddawanych dializom, stosowanie wodorotlenku glinu jest przeciwwskazane lub wymaga bardzo dużej ostrożności. U tych pacjentów może dojść do kumulacji glinu w organizmie, co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak encefalopatia, osteomalacja czy niedokrwistość¹²³. Długotrwałe stosowanie dużych dawek jest szczególnie niebezpieczne.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Niektóre preparaty zawierające wodorotlenek glinu mogą zawierać dodatkowe składniki, np. wodorowęglan sodu, które wymagają ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, zwłaszcza z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca lub obrzękami¹⁶. W przypadku samych związków glinu brak jest jednoznacznych przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ale zawsze należy uwzględnić ogólny stan zdrowia pacjenta.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

U osób w podeszłym wieku stosowanie wodorotlenku glinu jest generalnie bezpieczne, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Jednak należy zachować ostrożność, gdyż osoby starsze są bardziej narażone na zaparcia oraz mogą być bardziej podatne na działania niepożądane w przypadku długotrwałego lub nadmiernego stosowania¹⁴¹⁹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Dzieci poniżej 6 lat: Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u dzieci odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii (podwyższonego poziomu magnezu we krwi), szczególnie przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek¹¹⁹.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów: Niektóre preparaty zawierają sacharozę, sorbitol lub laktozę, dlatego nie powinny być stosowane przez osoby z rzadkimi dziedzicznymi nietolerancjami tych cukrów²⁰²¹.
Pacjenci z hipofosfatemią (niskim poziomem fosforanów we krwi): Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niedoboru fosforanów, co objawia się m.in. osłabieniem, bólami kości i ryzykiem osteomalacji¹⁵³.
Pacjenci z porfirią poddawani hemodializie: Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny w tej grupie¹⁹.

Informacje praktyczne dla pacjenta:

Wodorotlenek glinu może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. antybiotykami (tetracykliny, fluorochinolony), lekami na serce, lekami przeciwgrzybiczymi, żelazem i innymi. Zaleca się przyjmowanie innych leków z co najmniej 2-godzinnym odstępem od wodorotlenku glinu¹⁷¹⁸²².
Nie należy przekraczać maksymalnych dawek dziennych ani stosować preparatów z wodorotlenkiem glinu dłużej niż zalecany czas bez konsultacji z lekarzem¹⁵²³.
W razie wystąpienia nietypowych objawów (np. zaburzenia orientacji, silne osłabienie, zaburzenia ruchowe) należy natychmiast zgłosić się do lekarza¹.
Niektóre preparaty mogą zawierać dodatkowe substancje, takie jak magnez czy symetykon, co wpływa na profil bezpieczeństwa i ewentualne działania niepożądane²⁴.

Podsumowanie – bezpieczeństwo stosowania wodorotlenku glinu w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Można stosować z ostrożnością	Unikać długotrwałego stosowania, tylko jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem
Kobiety karmiące piersią	Można stosować z ostrożnością	Brak danych o szkodliwości, zalecane stosowanie w razie konieczności
Osoby z niewydolnością nerek	Przeciwwskazane lub z dużą ostrożnością	Ryzyko kumulacji glinu i poważnych powikłań
Osoby z niewydolnością wątroby	Można stosować z ostrożnością	Ostrożność w przypadku preparatów zawierających sód
Osoby starsze	Można stosować z ostrożnością	Zachować ostrożność ze względu na ryzyko zaparć i działań niepożądanych
Dzieci poniżej 6 lat	Zachować ostrożność	Ryzyko hipermagnezemii, szczególnie u odwodnionych i z niewydolnością nerek
Prowadzenie pojazdów	Można stosować	Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
Pacjenci z hipofosfatemią	Zachować ostrożność	Ryzyko pogłębienia niedoboru fosforanów
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o bezpośrednich interakcjach

Pytania i odpowiedzi

Czy wodorotlenek glinu jest bezpieczny dla osób z niewydolnością nerek?

Nie, jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością nerek, a u osób z łagodną niewydolnością wymaga ostrożności ze względu na ryzyko kumulacji glinu i działań niepożądanych¹¹³.

Czy można stosować wodorotlenek glinu w ciąży?

Można stosować wyłącznie w razie konieczności i przez krótki czas, unikając długotrwałego stosowania⁴⁶.

Czy wodorotlenek glinu wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, może utrudniać wchłanianie wielu leków, np. antybiotyków, żelaza czy leków na serce. Zaleca się odstęp co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem tych leków¹⁷²².

Czy wodorotlenek glinu powoduje senność lub wpływa na prowadzenie pojazdów?

Nie, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn⁸²⁷.

Jak długo można stosować preparaty z wodorotlenkiem glinu?

Nie należy stosować ich dłużej niż zaleca ulotka lub lekarz, zazwyczaj nie dłużej niż 2-4 tygodnie bez konsultacji medycznej¹⁵¹⁶.

Typowe działania niepożądane wodorotlenku glinu

Najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia²⁵.
Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do niedoboru fosforanów i rozmiękania kości (osteomalacji)¹.
U osób z niewydolnością nerek możliwa jest kumulacja glinu i toksyczne działanie na układ nerwowy³.
W przypadku preparatów z magnezem działania niepożądane obu składników mogą się równoważyć, ograniczając ryzyko zaparć lub biegunek²⁶.

Zasady przyjmowania wodorotlenku glinu z innymi lekami

Wodorotlenek glinu może utrudniać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków (tetracykliny, fluorochinolony), leków przeciwgrzybiczych, preparatów żelaza i glikozydów nasercowych¹⁷²².
Leki te powinny być przyjmowane z odstępem co najmniej 2 godzin od preparatów z wodorotlenkiem glinu.
W przypadku stosowania kilku leków, najlepiej skonsultować sposób przyjmowania z farmaceutą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność

Ostrożność jest konieczna, gdy:

Masz choroby nerek lub jesteś dializowany¹.
Stosujesz dietę niskofosforanową lub masz niedobór fosforanów¹⁵.
Jesteś w ciąży lub karmisz piersią⁴.
Przyjmujesz inne leki doustne wymagające wchłaniania z przewodu pokarmowego¹⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Wodorotlenek glinu to substancja wykorzystywana w leczeniu objawów nadkwaśności żołądka, takich jak zgaga czy niestrawność. Stosuje się go w różnych postaciach, m.in. w tabletkach do żucia i zawiesinach doustnych, często w połączeniu z innymi substancjami. Schemat dawkowania zależy od wieku pacjenta, wskazania, postaci leku oraz stanu zdrowia, zwłaszcza czynności nerek. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące dawkowania tej substancji w różnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Wodorotlenek glinu to substancja czynna często stosowana w lekach zobojętniających kwas żołądkowy. Choć większość pacjentów dobrze go toleruje, przyjmowanie preparatów zawierających wodorotlenek glinu może wiązać się z wystąpieniem różnych działań niepożądanych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub u osób z określonymi schorzeniami. Poznaj, jakie objawy mogą się pojawić, jak często występują i na co warto zwrócić uwagę podczas stosowania leków z tą substancją.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Wodorotlenek glinu to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu dolegliwości związanych z nadkwaśnością żołądka, takich jak zgaga czy niestrawność. Działa miejscowo w przewodzie pokarmowym, neutralizując kwas solny i chroniąc błonę śluzową żołądka. Jego mechanizm działania jest prosty, a bezpieczeństwo stosowania potwierdzone badaniami. Poznaj, jak wodorotlenek glinu wspiera Twój układ trawienny i dlaczego jest tak często wybierany w leczeniu problemów żołądkowych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Wodorotlenek glinu, fosforan glinu i sukralfat to substancje czynne stosowane w łagodzeniu dolegliwości przewodu pokarmowego, takich jak zgaga czy choroba wrzodowa. Choć należą do tej samej grupy leków i wykazują podobne działanie ochronne na błonę śluzową żołądka, różnią się mechanizmem działania, zastosowaniem w poszczególnych wskazaniach oraz bezpieczeństwem stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i osób z chorobami nerek. Sprawdź, czym różnią się te substancje i na co zwrócić uwagę przy ich wyborze.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Wodorotlenek glinu to składnik popularnych leków zobojętniających kwas żołądkowy, często stosowany w leczeniu zgagi, refluksu czy nadkwaśności. Chociaż jego działanie jest miejscowe i zazwyczaj dobrze tolerowane, istnieją sytuacje, w których nie powinien być stosowany lub wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, kiedy przyjmowanie preparatów z wodorotlenkiem glinu jest przeciwwskazane i na co warto zwrócić uwagę, by terapia była bezpieczna.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm reaguje inaczej niż organizm osoby dorosłej. Wodorotlenek glinu, często stosowany w preparatach na zgagę i nadkwaśność, może być używany u dzieci, ale tylko w określonych przypadkach i z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. W poniższym opisie znajdziesz wyjaśnienie, kiedy jego stosowanie jest dopuszczalne, jakie są możliwe działania niepożądane oraz jakie środki ostrożności powinny być zachowane przy podawaniu tej substancji dzieciom.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Wodorotlenek glinu to składnik leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych przy dolegliwościach takich jak zgaga czy nadkwaśność. Występuje w różnych formach, najczęściej w połączeniu z innymi substancjami, jak magnez czy symetykon. Pacjenci często zastanawiają się, czy przyjmowanie leków z wodorotlenkiem glinu może wpłynąć na ich zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Sprawdź, co mówią o tym dostępne dane i czy stosowanie tych preparatów wymaga szczególnej ostrożności podczas codziennych czynności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie wodorotlenku glinu podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ substancje lecznicze mogą wpływać zarówno na zdrowie matki, jak i rozwijającego się dziecka. W zależności od postaci leku, drogi podania i obecności innych składników, bezpieczeństwo stosowania może się różnić. Warto poznać najważniejsze informacje dotyczące ryzyka i zaleceń związanych z przyjmowaniem preparatów zawierających wodorotlenek glinu w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Wodorotlenek glinu to substancja, która łagodzi objawy nadkwaśności i chroni błonę śluzową żołądka oraz przełyku. Dzięki swoim właściwościom jest stosowany w leczeniu zgagi, refluksu czy choroby wrzodowej zarówno u dorosłych, jak i – w odpowiednich przypadkach – u dzieci. Występuje samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami, co pozwala na skuteczną walkę z różnymi dolegliwościami przewodu pokarmowego.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Wodorotlenek glinu to substancja czynna szeroko stosowana w preparatach zobojętniających kwas żołądkowy. Przedawkowanie tej substancji rzadko prowadzi do poważnych objawów, jednak przy długotrwałym stosowaniu lub przyjęciu bardzo dużych dawek mogą pojawić się zaburzenia gospodarki elektrolitowej oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Warto wiedzieć, jak rozpoznać objawy przedawkowania i jakie postępowanie jest zalecane w takich sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALUMAG, 200 mg + 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg glinu tlenku uwodnionego (Aluminii oxidum hydricum) i 200 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 14,70 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACETYCZNA Tabletki. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „Alumag” po jednej stronie.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym: zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, zgaga, niestrawność, refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku i przepuklina rozworu przełykowego, leczenie objawowe. Pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki 3 razy w ciągu doby, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku oraz 2 tabletki bezpośrednio przed snem; ewentualnie w razie wystąpienia bólu. Nie należy podawać więcej niż 12 tabletek na dobę. Czas leczenia Produktu leczniczego Alumag tabletki nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszyć wchłanianie fosforanów. Sposób podawania Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego, przed użyciem tabletki należy pokruszyć lub rozgryźć.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek. Hipofosfatemia. Zwężenie jelita grubego. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, szczególnie odwodnionych lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, ponieważ może u nich wystąpić kumulacja jonów magnezu i glinu. Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosowanie produktu leczniczego może spowodować niewydolność nerek wskutek odkładania się fosforanu magnezowo-amonowego.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość sorbitolu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas cytrynowy zawarty w produktach leczniczych lub suplementach diety w postaci tabletek musujących znacząco zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanego glinu tlenku uwodnionego. Może to powodować zwiększoną toksyczność glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też, stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy jednocześnie z produktem leczniczym Alumag jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie produktów zawierających glinu tlenek uwodniony i niektórych leków może opóźniać ich wchłanianie, na skutek tworzenia trudno rozpuszczalnych soli, kompleksowych połączeń (chelaty) lub adsorpcji leku na powierzchni tabletki. Dlatego też inne leki (z wyjątkiem szczegółowo wymienionych poniżej) należy przyjmować od 2 do 3 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Alumag.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje
chinolony – glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek podawany jednocześnie z chinolonami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych; możliwe jest także nasilenie przez glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek działania neurotoksycznego wymienionych chinolonów; cyprofloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; lewofloksacynę i norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; moksyfloksacynę należy przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; ofloksacynę i pefloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed zastosowaniem produktu leczniczego Alumag. tetracykliny – glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek podawany jednocześnie z tetracyklinami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2-3 godziny po lub 2-3 godziny przed podaniem tetracyklin.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje
ketokonazol – leki zobojętniające podawane jednocześnie z ketokonazolem zmniejszają wchłanianie tego produktu leczniczego; produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu ketokonazolu. leki tuberkulostatyczne – możliwe jest opóźnione i zmniejszone wchłanianie izoniazydu w przypadku stosowania jednocześnie z glinu tlenkiem uwodnionym i magnezu wodorotlenkiem; produkt leczniczy Alumag należy przyjmować 1-2 godzin po zastosowaniu izoniazydu. W przypadku etambutolu mechanizm interakcji nie jest znany, jednakże produkt leczniczy Alumag należy przyjmować 4 godziny po podaniu etambutolu. glikozydy naparstnicy – stosowanie glikozydów naparstnicy jednocześnie z glinu tlenkiem uwodnionym i magnezu wodorotlenku może hamować wchłanianie i zmniejszać stężenie tych leków w osoczu. Zaleca się, aby odstęp między przyjęciem produktu leczniczego Alumag i glikozydów naparstnicy wynosił co najmniej 2 godziny.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje
Inhibitory reduktazy HMG-CoA – stosowanie glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku jednocześnie ze statynami związane było ze zmniejszonym wchłanianiem tych związków. W większości przypadków zmiany te nie miały znaczenia klinicznego. Jednakże w przypadku rozuwastatyny występowało istotne zmniejszenie skuteczności. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale. Płodność Nie zaobserwowano wpływu glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alumag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie kału, ból brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Niewydolność nerek*, osteomalacja* Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: Encefalopatia* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano występowanie hipermagnezemii * Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki ostrego przedawkowania i wystąpienia objawów ostrej toksyczności u ludzi. Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia magnezu i glinu lub zmniejszenie stężenia fosforanów).
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania kwasu solnego w żołądku; leki stosowane w nadkwaśności; połączenia i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu. kod ATC: A 02 AD 01 Skutkiem działania produktu leczniczego Alumag jest zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego poprzez zobojętnianie kwasu solnego. Glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Produkt leczniczy Alumag zwiększając pH soku żołądkowego zmniejsza również aktywność pepsyny. Ponadto zawarty w preparacie glin może wiązać pepsynę i kwasy żółciowe, co ma korzystny wpływ w leczeniu choroby wrzodowej. Produkt leczniczy Alumag wykazuje działanie miejscowe zależne od czasu jego przebywania w żołądku.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakodynamiczne
Uzasadnione jest więc podawanie produktu leczniczego Alumag po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Ponadto lek podawany godzinę po posiłku neutralizuje treść pokarmową, gdy jej działanie uszkadzające jest najsilniejsze i może powodować wystąpienie bólu. Magnezu wodorotlenek reaguje szybko z kwasem znajdującym się w żołądku. Może działać przeczyszczająco na skutek powstania w jelicie trudno rozpuszczalnych soli (np. siarczanów). Glinu tlenek uwodniony wykazuje wolniejsze i słabsze działanie neutralizujące, ale dzięki właściwościom ściągającym działa zapierająco.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach klinicznych zdolności wiązania kwasu solnego w żołądku przez produkt leczniczy Alumag potwierdzono dobre działanie zobojętniające leku określane jako wzrost pH powyżej 3. Taki stopień neutralizacji jest wystarczający do złagodzenia objawów dyspeptycznych występujących w różnych chorobach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy Alumag wykazuje działanie miejscowe praktycznie bez działań ogólnych ze względu na to, że wchłanianie substancji czynnych z przewodu pokarmowego jest bardzo niewielkie. Mogą być wchłaniane tylko nieznaczne ilości związków glinu i nieco większe ilości magnezu. U osób z prawidłową czynnością nerek nie ma to większego znaczenia, ponieważ związki te szybko wydalają się przez nerki. W niewydolności nerek może dojść do kumulacji jonów glinu i magnezu oraz przekroczenia dopuszczalnych wartości ich stężeń w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakokinetyczne
W wyniku reakcji zobojętniania glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w żołądku powstają chlorki, które następnie w postaci soli są wydalane głównie z kałem.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie stwierdzono działań znaczących klinicznie. Badania toksyczności nie wykazały toksycznego działania substancji czynnych na zarodek i płód. Brak danych dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego po podaniu doustnym związków glinu i magnezu wchodzących w skład produktów leczniczych o działaniu zobojętniającym.
CHPL leku o rpl_id: 100004348
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sorbitol Mannitol Magnezu stearynian Olejek miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEALCID, (350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 350 mg kwasu alginowego (Acidum alginicum), 120 mg sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas) i 100 mg glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum), w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zwiera 825 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Produkt stosuje się w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); przepuklina rozworu przełykowego. Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; w refluksowym zapaleniu przełyku; w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat – 2 tabletki. Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę). Dzieci do 12 lat – 1 tabletka. Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Sposób podawania Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki. Podczas stosowania produktu ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Nie należy stosować produktu długotrwale (powyżej 3 miesięcy). Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, gdyż może u nich wystąpić kumulacja jonów glinu oraz u osób z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz obrzękami. Stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin, zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania produktu w I trymestrze ciąży.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Specjalne środki ostrozności
Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem. 1 tabletka zawiera 825 mg sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość sacharozy produkt leczniczy może działać szkodliwie na zęby.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem produktu Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować tylko, gdy spodziewane korzyści leczenia są większe niż ryzyko powstawania obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność w zatruciu ciążowym. Karmienie piersi? Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gealcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki przedawkowania produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie związków glinu może powodować zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia glinu, zmniejszenie stężenia fosforanów). Zawarty w produkcie wodorowęglan sodu wchłania się i w razie przedawkowania może powodować alkalozę oraz obrzęki.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, związki glinu. Kod ATC: A02AB10 Mechanizm działania Gealcid jest lekiem o działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu mają działanie zobojętniające kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wodorowęglan sodu w żołądku szybko reaguje z kwasem solnym, w wyniku czego powstaje chlorek sodu, dwutlenek węgla i woda. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek sód i wodorowęglany wydalone zostają przez nerki. Wodorotlenek glinu wolno rozpuszcza się w żołądku, w wyniku reakcji z kwasem solnym powstaje chlorek glinu i woda. Około 17-30 % chlorku glinu wchłania się i szybko wydala przez nerki. Część przekształca się w jelicie cienkim do nierozpuszczalnych, źle wchłaniających się związków glinu, jak fosforany, które są wydalane z kałem. Kwas alginowy jest nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu. Nie jest metabolizowany i nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w postaci niezmienionej jest wydalany z kałem.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień na temat działania rakotwórczego lub mutagennego kwasu alginowego. Nie prowadzono badań toksykologicznych, brak danych na temat działania teratogennego, rakotwórczego lub mutagennego wodorowęglanu sodu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (0,4 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 16-26 tygodni i u psów (0,325 – 0,65 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 26 tygodni, nie obserwowano działania toksycznego wodorotlenku glinu, nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie obserwowano wpływu wodorotlenku glinu na rozrodczość szczurów otrzymujących 0,165 g/kg mc. na dobę. Nie odnotowano działania teratogennego u myszy otrzymujących do 300 mg/kg mc. na dobę wodorotlenku glinu.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Talk Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 40 szt. (5 blistrów po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4 i 4.6) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka, zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony, niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niewydolność nerek. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego. Dzieci i młodzież.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza. Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2 atenolol bisfosfoniany cefdynir cefpodoksym chlorochina cykliny dazatynib (w postaci jednowodzianu) diflunizal digoksyna eltrombopag z olamin? elwitergrawir etambutol fluorochinolony glikokortykosteroidy indometacyna sole żelaza izoniazyd ketokonazol lewotyroksyna linkozamidy metoprolol nilotynib fenotiazynowe leki neuroleptyczne penicylamina propranolol raltegrawir (w postaci soli potasowej) rylpiwiryna riociguat rozuwastatyna fluorek sodu skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej) Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Interakcje
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów – ponad 4 h). Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów. Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy. sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę, sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach. Karmienie piersi? Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia i magnezu. kod ATC: A02 AB10. Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza. * aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne butelka 60 ml 250 ml 355 ml wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) 2,1 g 8,75 g 12,425 g wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) 2,4 g 10 g 14,2 g 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka, zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony, niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Interakcje
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych. Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów – ponad 4 h). Sulfonian polistyrenu: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Interakcje
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy. sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę, sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach. Karmienie piersi? Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Działania niepożądane
Częstość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB 10. Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny rozcieńczony Kwas cytrynowy bezwodny Olejek miętowy Mannitol Bromek domifenu Sacharyna sodowa Sorbitol 70% Nadtlenek wodoru 30% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 60 ml – 2 lata 250 ml – 3 lata 355 ml – 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Manti 200 mg + 200 mg + 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera: Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) 200 mg, Magnesii hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 200 mg, Simeticonum (symetykon) 25 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 tabletce: aspartam 6,3 mg, sorbitol (E 420) ≤ 703,6 mg, glukoza 2,9 mg (pochodząca z maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek. Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek, a zwłaszcza leczona dializami. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparaty neutralizujące mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy stosowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie. Leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego u osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera ≤ 703,6 mg sorbitolu (E 420) w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glukoza (pochodząca z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież. Lek Manti jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Powodując zwiększenie pH kwaśnej treści żołądka preparat może wpływać na rozpuszczalność, wchłanianie, biodostępność i wydalanie niektórych jednocześnie stosowanych leków, np.: Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków (tetracyklin, antybiotyków makrolidowych (azytromycyna), metronidazolu, fluorowanych chinolonów (cyprofloksacyna, ofloksacyna), inhibitorów konwertazy angiotensyny, pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenotiazynowych, β-adrenolityków (atenolol, propranolol), antagonistów receptora H2, preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd), glikokortykosteroidów, salicylanów, digoksyny, fenytoiny, lewotyroksyny; Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), pochodnych kumaryny, nifedypiny, amoksycyliny, pentoksyfiliny i pseudoefedryny.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Interakcje
Powodując niekiedy zwiększenie pH moczu preparat może: zmniejszyć skuteczność leczenia mającego na celu jego zakwaszenie (np. kwasem askorbowym, chlorkiem amonu, fosforanem sodu lub potasu), zmniejszyć wydalanie z moczem amfetaminy, chinidyny, mekamylaminy, a zwiększyć wydalanie salicylanów, co wiąże się ze zmniejszeniem ich stężenia w surowicy, może też zmniejszyć rozpuszczalność fluorochinolonów powodując krystalurię.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży i karmiące piersią wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem i możliwe jest tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Kobiety ciężarne nie powinny długotrwale stosować produktu leczniczego Manti. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie wiadomo, czy leki zobojętniające przenikają do mleka matki. Płodność Nie jest znany wpływ wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu oraz symetykonu na płodność u ludzi.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wpływa.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak podobnie jak w przypadku innych leków może powodować objawy niepożądane, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, pogrupowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, tj. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiperkalciuria, hipermagnezemia u osób z niewydolnością nerek; Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: demencja podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: encefalopatia podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: osteomalacja i osteodystrofia u osób długotrwale stosujących duże dawki leku.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania zawarte w preparacie wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu nie stanowią istotnego zagrożenia toksykologicznego ze względu na ich minimalny stopień wchłaniania, mogą jednak wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe stosowanie preparatu, zwłaszcza w dużych dawkach, wskutek powstawania i wydalania z kałem nierozpuszczalnych fosforanów, może prowadzić do zmniejszenia stężenia fosforu we krwi z równoczesnym podwyższeniem we krwi stężenia wapnia i zwiększonym wydalaniem wapnia z moczem. Odległym skutkiem tych zaburzeń może być osteodystrofia lub osteomalacja. U osób z niewydolnością nerek, a zwłaszcza poddawanych dializom, brak możliwości wydalenia z moczem nadmiaru pochodzącego z różnych źródeł glinu stwarza niebezpieczeństwo rozwinięcia objawów encefalopatii, co może przejawiać się zaburzeniami mowy, ataksją, objawami psychotycznymi, drgawkami i postępującym otępieniem.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Natomiast znaczna hipermagnezemia u tych pacjentów może powodować spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca i zaburzenia oddychania. Postępowanie w przypadku przedawkowania w wyniku długotrwałego stosowania leku polega na jego odstąpieniu. U hospitalizowanych pacjentów z objawami przedawkowania konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów, wydolności nerek oraz badanie EKG.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania Manti zawiera wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu i symetykon. Działanie preparatu polega na zobojętnianiu kwasu solnego znajdującego się w treści żołądka, zmniejszeniu aktywności pepsyny, wiązaniu, czyli adsorpcji kwasów żółciowych i lizolecytyny. Wodorotlenek glinu i magnezu w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Preparat wykazuje działanie miejscowe, zależne od czasu jego przebywania w żołądku. Uzasadnione jest więc podawanie go po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a jego działanie występuje szybko i utrzymuje się długotrwale. Wodorotlenek magnezu zobojętnia kwas solny szybko i silnie. Wodorotlenek glinu natomiast działa słabiej, ale jego działanie utrzymuje się dłużej.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto jednoczesne zastosowanie wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu sprawia, że w większości przypadków lek pozbawiony jest typowych dla poszczególnych składników stosowanych osobno działań niepożądanych w postaci biegunek, wynikających z podaży związków magnezu lub zaparć powodowanych przez związki glinu. Symetykon jest pod względem fizjologicznym obojętny dla organizmu. Zawiera mieszaninę polidimetylosiloksanu z dwutlenkiem krzemu. Podany doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzy gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym. Zjawisko to zachodzi na granicy faz pomiędzy płynną zawartością przewodu pokarmowego i znajdującego się tam gazu. Ułatwia to zarówno wchłanianie gazu przez ścianę jelit do krwioobiegu jak i jego wydalanie na zewnątrz wskutek ruchów perystaltycznych. W wyniku tego mogą ustąpić dolegliwości wynikające z nadmiernego zalegania gazów w żołądku i jelitach, takie jak wzdęcie, bóle brzucha, uczucie pełności.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Symetykon dzięki opisanym wyżej właściwościom może zapobiegać nakładaniu się cieni gazów na obraz badanych narządów i dlatego bywa stosowany przed zabiegami diagnostycznymi w celu poprawienia jakości uzyskanego obrazu radiologicznego. Podobny wpływ symetykon może wywierać na jakość obrazu ultrasonograficznego oraz endoskopowego.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Początek działania terapeutycznego w postaci zobojętniania kwasu solnego występuje szybko, po 10 do 15 minutach od przyjęcia preparatu. Podobnie szybko odnotowywano ustępowanie bólu u pacjentów ze zgagą. Działanie to utrzymywało się do 3 godzin lub dłużej, szczególnie jeśli lek neutralizujący był przyjęty po posiłku. Pojemność buforująca 1 tabletki Manti wynosi 9,723 mEq. Zobojętnianie kwasu solnego przez wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu prowadzi do powstania m.in. chlorków. Zaś w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego, w innych reakcjach powstają kolejne związki, w tym węglany i fosforany. Większość z nich jest słabo rozpuszczalna i jest wydalana z kałem. Wchłonięciu ulega tylko niewielka część dawki. Niemniej u osób z niewydolnością nerek odnotowywano zwiększone stężenie glinu i magnezu zarówno w surowicy krwi jak i w moczu.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Symetykon jest substancją biologicznie obojętną i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach, nie wykazano wpływu teratogennego w czasie podawania wodorotlenku glinu w ilości do 266 mg/kg masy/dobę. Wodorotlenek glinu podawany w ilości 384 mg/kg masy/dobę szczurom rasy Sprague-Dawley wywierał nieznaczny wpływ teratogenny. W badaniu przeprowadzonym na modelu zwierzęcym podawanie szczurom chlorku glinu w wodzie pitnej (1000 ppm) przez 12 tygodnie nie miało wpływu na płodność. W badaniu na samcach myszy podawanie azotanu glinu w dawce 100 lub 200 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie wiązało się ze zmniejszeniem liczby plemników w komórkach epidymalnych, ale nie zanotowano wpływu na ruchliwość plemników. Nie stwierdzono też wpływu glinu na średnicę kanalików nasiennych. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano mutagennego i teratogennego działania związków magnezu. Nie stwierdzono też wpływu magnezu na płodność. W badaniach przedklinicznych nie wykazano embriotoksycznego i teratogennego działania symetykonu ani jego wpływu na płodność.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwnik niebieski (FD&C Blue No 1) (E 133), barwnik żółty (FD&C Yellow 10) (E 104), aromat miętowy SD 297, kroskarmeloza sodowa, sorbitol (E 420), maltodekstryna (zawiera glukozę). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Preparatu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GASTAL (o smaku miętowym) 450 mg + 300 mg tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 450 mg glinu wodorotlenku z magnezu węglanem, żel wysuszony, (Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum) i 300 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 30 mg, sorbitol 50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością (zgaga, niestrawność), bez choroby organicznej przewodu pokarmowego. Objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością w przebiegu następujących chorób: nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku (choroba refluksowa), przepuklina rozworu przełykowego.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: zgaga, niestrawność – 1 do 2 tabletek doraźnie; zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba refluksowa, przepuklina rozworu przełykowego – 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę, około jednej godziny po posiłku i przed snem. Nie należy podawać więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 2 tygodnie. Dzieci od 6 do 12 lat: Należy stosować połowę dawki zalecanej u dorosłych. Tabletki należy ssać. Umożliwia to szybkie rozpoczęcie działania i zwiększa skuteczność.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gastal nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Pacjenci z obniżoną masą ciała i dzieci powinni otrzymywać mniejsze dawki a leczenie powinno trwać krócej. Podczas stosowania leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie konieczna jest konsultacja lekarska. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; należy unikać stosowania dużych dawek przez dłuższy okres. Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może powodować hipermagnezemię, zwłaszcza jeśli występują u nich zaburzenia czynności nerek lub odwodnienie.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji Gastal nasila działanie lewodopy i kwasu nalidyksowego. Osłabia działanie antybiotyków tetracyklinowych, cyprofloksacyny i ofloksacyny, kwasu acetylosalicylowego, izoniazydu, naproksenu, preparatów żelaza, glikozydów nasercowych. Leki te należy podawać co najmniej dwie godziny po lub jedną godzinę przed przyjęciem preparatu Gastal. Alkalizacja moczu wtórna do podania wodorotlenku magnezu może wpływać na wydalanie niektórych leków; w związku z tym obserwowano zwiększone wydalanie salicylanów.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Gastal nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania go u kobiet w okresie laktacji.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipermagnezemia. Obserwowana po przedłużonym podawaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach ostrego przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania można się spodziewać nasilonych objawów ze strony układu pokarmowego (zaparcia, biegunka). Przedawkowanie należy leczyć objawowo.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas żołądkowy; kod ATC: A02AD01. Gastal jest buforowym środkiem zobojętniającym sok żołądkowy. Żel wodorotlenku glinu i węglanu magnezu działa jako bufor reagujący z kwasem. Obniża zwiększoną kwaśność soku żołądkowego do fizjologicznych wartości pH 3 do 5, umożliwiając prawidłowe trawienie bez następowego nadmiernego wydzielania soku żołądkowego. Wodorotlenek magnezu wywiera szybkie i długotrwałe działanie zobojętniające, obniżające nadkwaśność. Działanie zobojętniające kwas pojawia się natychmiast po zażyciu i trwa około 2 godzin. Jedna tabletka zobojętnia 21,5 milimola kwasu solnego. Zalecana dawka 2 tabletek zwiększa pH do wartości 3 – 5, eliminując wolny kwas solny. Oprócz szybkiego i długo utrzymującego się działania zobojętniającego kwas, lek hamuje również aktywność pepsyny, lizolecytyny i kwasów żółciowych, które wzmagają zaburzenia żołądkowe.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu, poza działaniem zobojętniającym zwiększają także procesy ochronne i regeneracyjne w błonie śluzowej żołądka. Do działań cytoprotekcyjnych nasilanych przez jony glinu należą: wzmożone wydzielanie śluzu i wodorowęglanu sodu przez błonę śluzową, uwalnianie PGE2 i NO, gromadzenie nabłonkowego czynnika wzrostu (EGF) w miejscu uszkodzenia błony śluzowej, zwiększenie stężenia wewnątrzżołądkowych fosfolipidów i inne efekty. Mechanizm tych działań nie został do końca wyjaśniony.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gastal nie wywiera działania ogólnoustrojowego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Związki glinu powstałe w żołądku po reakcji wodorotlenku z kwasem solnym, reagują z fosforanami i węglanami znajdującymi się w jelitach i są wydalane z kałem w postaci nierozpuszczalnych soli. Wodorotlenek magnezu reaguje z kwasem solnym w soku żołądkowym dając chlorek magnezu, który wywiera osmotyczne działanie przeczyszczające w jelicie cienkim. Łagodne działanie przeczyszczające związków magnezu dostatecznie przeciwdziała zapierającemu efektowi wodorotlenku glinu. Magnez wydalany jest z kałem w postaci nierozpuszczalnego węglanu.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej oraz działania mutagennego i rakotwórczego po podaniu doustnym związków glinu wchodzących w skład środków zobojętniających. Badania rozrodczości nie wykazały toksycznego działania tych środków na zarodek i płód.
CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Sorbitol Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Sodu cyklaminian Sacharyna sodowa Talk Magnezu stearynian Aromat miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku 24, 48 lub 60 tabletek (4, 8 lub 10 blistrów) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka 4,3 ml zawiera: glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum) 460 mg (230 mg Al203) magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum) 400 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 140 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności oraz pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy choroby wrzodowej żołądka.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosowana dawka: 1-2 saszetki w pojedynczej dawce w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12 saszetek) na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego. Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Specjalne środki ostrozności
Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Glinu tlenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Ze względu na zawartość sacharozy produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość cukru należy zachować ostrożność podczas stosowania u diabetyków. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 140 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Interakcje
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych. Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów – ponad 4 h). Sulfonian polistyrenu: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Interakcje
Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy. sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę, sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach. Karmienie piersi? Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Działania niepożądane
Częstość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia glinu tlenku uwodnionego i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zaburzenie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB10. Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam glinu tlenek uwodniony ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków jak, aspiryna.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Glinu tlenek uwodniony ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharozy roztwór 64 % sorbitol ciekły niekrystalizujący guma ksantan guar naturalny aromat drzewa cytrynowego sodu chlorek wodoru nadtlenek 30% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii PP/Aluminium/PE lub PETP/Aluminium/PE zawierające 4,3 ml zawiesiny, pakowane po 20 saszetek w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm, 45 mg/g, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu zawiera substancję czynną 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen). 15 ml produktu zawiera 828 mg glinu fosforan żel. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml zawiesiny zawiera 7350 mg sacharozy; 15 ml zawiesiny zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu; 15 ml zawiesiny zawiera 17,474 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Dopuszczalna jest częściowa sedymentacja zawiesiny, znikająca po wstrząśnięciu butelki.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku; zapalenia błony śluzowej żołądka; choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być stosowany: u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza; u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; u chorych na chorobę Alzheimera. W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz: punkt 4.8). Nie stosować długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny. Sód Produkt leczniczy zawiera 17,474 mg sodu w 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy zawiera 35 mg sodu w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: tetracykliną (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po zażyciu tetracyklin); cyprofloksacyną, norfloksacyną; fenytoiną; związkami żelaza; glikozydami nasercowymi; ketokonazolem; salicylanami i chinidyną ponieważ produkt leczniczy zmniejsza ich działanie; lewotyroksyną, (produkt leczniczy zmniejsza jej działanie); cymetydyną, ranitydyną, famotydyną oraz sukralfatem – ponieważ produkt leczniczy zmniejsza działanie antagonistów receptorów H2. Produkt leczniczy może zmieniać miejsce działania produktów podawanych w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po przyjęciu produktu.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosforanu glinu/metabolitów do mleka ludzkiego. Płodność Brak danych na ten temat.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Brak informacji dotyczącej częstości występowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia glinu obniżenie stężenia fosforanów hipofosfatemia objawiająca się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, osteomalacją. Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia psychiczne u osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera. Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia. Zaburzenia układu odpornościowego reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania fosforanu glinu.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające sok żołądkowy, fosforan glinu. Kod ATC: A02AB03 Fosforan glinu jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego, stosowanym w leczeniu choroby refluksowej, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Stosowany doustnie, fosforan glinu reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc chlorek glinu, który ma działanie przeciwzapalne i działa ściągająco. Związki glinu prawdopodobnie mają również właściwości cytoprotekcyjne, tj. chroniące przed działaniem czynników uszkadzających komórki błony śluzowej żołądka. Wynika to z indukowania przez nie wydzielania wodorowęglanów i prostaglandyn w żołądku.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Jony glinu mogą w niewielkim stopniu wchłaniać się w jelicie cienkim i wydalane są z moczem. Wykazano, że średnia wchłonięta dawka glinu, zawartego w doustnym leku zobojętniającym, wynosi około 0,006% (od 0,002 do 0,6%) dawki podanej. Dystrybucja Maksymalne stężenie glinu w surowicy wynosi 54,5 μg/l po 30 min od przyjęcia doustnego, a do powrotu do poziomu wyjściowego 6,8 μg/l dochodzi po 3 godzinach. Ocenia się, że ze względu na niski procent wchłaniania i szybki czas wydalania jonów glinu przy wydolnych nerkach nie ma ryzyka tworzenia się depozytów tkankowych i zaburzeń neurologicznych. Metabolizm Fosforan glinu reaguje z kwasem solnym tworząc chlorek glinu. Jony glinu ulegają wchłonięciu z przewodu pokarmowego i wydalane są z moczem. Część wydalana jest z kałem. Maksymalne stężenie glinu w surowicy występuje po 30 min od przyjęcia doustnego, zaś powrót do wartości wyjściowej przy wydolnych nerkach po około 3 godzinach.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie Jony glinu w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać i wydalane są przez nerki. Metabolity mentolu (zwłaszcza glukuronian mentolu) wydalane są przede wszystkim wraz z żółcią oraz przez nerki.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy.
CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Sodu wodorowęglan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową i miarką. Wielkość opakowania – 250 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGASTRAN, 1 g/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli: 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 – 1 godz. przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy popijać dużą ilością wody. Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 8 g (8 łyżeczek). Wstrząsnąć przed użyciem. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek produkt leczniczy Ulgastran należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulgastran u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii produkt leczniczy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki okres czasu. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Ulgastran Produkt leczniczy Ulgastran zawiera 85,9 mg sorbitolu w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ulgastran zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Na podstawie licznych badań stwierdzono, że sukralfat podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie (interakcja farmakokinetyczna, etap biodostępności) poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności następujących grup produktów leczniczych: chemioterapeutyki z grupy chinolonów; tetracykliny; leki przeciwgrzybicze; blokery receptorów histaminowych H2; leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; niesteroidowe leki przeciwzapalne; fosforany; glikozydy nasercowe; fenytoina; teofilina.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Interakcje
Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami produktów leczniczych: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy; inhibitory ACE; beta-adrenolityki; leki przeciwcukrzycowe; leki immunosupresyjne; leki przeciwpsychotyczne; pochodne benzodiazepiny; kortykosteroidy doustne; sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych produktów leczniczych. Podawanie innych produktów leczniczych 2 godziny przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Ulgastran.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ulgastran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po zastosowaniu sukralfatu mają niewielkie nasilenie i rzadko są przyczyną przerwania terapii. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. często zaparcia niezbyt często biegunka, wymioty, nudności, ból głowy, wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy rzadko zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy charakterystyczne dla przedawkowania sukralfatu nie są znane. Badania na zwierzętach, dotyczące toksyczności ostrej, wykazały brak efektu toksycznego przy zastosowaniu dawek 12 g/kg masy ciała. Sukralfat jest tylko w minimalnych ilościach wchłaniany do krwi. W razie przyjęcia dużych dawek produktu leczniczego w okresie do 2 godzin od zastosowania można rozważyć płukanie żołądka.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej; kod ATC: A02BX02 Sukralfat jest kompleksowym związkiem wodorotlenku glinu i siarczanu sacharozy (zasadowa sól glinowa ośmiosiarczanu sacharozy). Związek ten należy do leków osłonowych, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej, które nie mają ani działania zobojętniającego, ani nie hamują sekrecji żołądkowej. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 godzin, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. Jego skuteczność w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej jest podobna do leków z grupy antacida (alkaliów) i antagonistów receptora H2. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek produktu leczniczego tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 godzinach od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki. Nie wpływa na czas opróżniania żołądka, ani na trawienie. Nie wykazano działania sukralfatu na układ sercowo-naczyniowy, ani na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Dawka podawana w tych badaniach to 0,5 – 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sukralfat w niewielkim stopniu (od 2 do 5%) jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Sukralfat ulega w żołądku częściowej dysocjacji (około 10%) do Al(OH)3 oraz ośmiosiarczanu sacharozy. Uwalniane jony glinu ulegają związaniu z fosforanami oraz innymi anionami w żołądku oraz jelicie do nierozpuszczalnych i słabo ulegających absorpcji związków lub do związków rozpuszczalnych, lecz w małym stopniu przyswajalnych. Wchłanianie jonów glinu wynosi od 0,1 do 10%. U pacjentów stosujących długotrwałą terapię z zastosowaniem sukralfatu oznaczono średnio 8,41 mg jonów glinu/l i nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z grupą stosującą placebo. Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Celem terapii z zastosowaniem sukralfatu jest wywieranie działania w obrębie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Ze względu na niewielkie wchłanianie największe stężenie jonów glinu występuje w żołądku i dwunastnicy. Przy prawidłowej czynności nerek głównym kompartmentem dla sukralfatu jest światło przewodu pokarmowego. Sukralfat w obecności kwasu solnego w żołądku uwalnia jony glinowe, które wiążą się z dodatnio naładowanymi grupami białek błony śluzowej. Siarczan sacharozy powstały pod wpływem kwasu solnego nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej wraz z kałem w ciągu 48 godzin (ponad 90% przyjętej dawki). Wydalanie sukralfatu następuje głównie przez przewód pokarmowy, zaledwie 0,5 – 2,2 % jest wydalane przez nerki z moczem.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Symetykon emulsja 30% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Wanilina Olejek cytrynowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. 250 ml w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Wodorotlenek glinu – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Wodorotlenek glinu – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie – bezpieczeństwo stosowania wodorotlenku glinu w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy wodorotlenek glinu jest bezpieczny dla osób z niewydolnością nerek?

Czy można stosować wodorotlenek glinu w ciąży?

Czy wodorotlenek glinu wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Czy wodorotlenek glinu powoduje senność lub wpływa na prowadzenie pojazdów?

Jak długo można stosować preparaty z wodorotlenkiem glinu?

Typowe działania niepożądane wodorotlenku glinu

Zasady przyjmowania wodorotlenku glinu z innymi lekami

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność

CHPL leku o rpl_id: 100004348Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100004348Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100004348Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100004348Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100004348Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100004348Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100004348Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100004348Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100004348Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100004348Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100004348Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100004348Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100004348Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100026137Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100026137Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100026137Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100026137Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100026137Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100026137Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100026137Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100026137Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100026137Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100026137Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100026137Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100026137Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgDawkowanie

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgInterakcje

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgInterakcje

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100004348
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Dawkowanie

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Interakcje

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Interakcje

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie