Welpataswir – działania niepożądane i skutki uboczne

Welpataswir – bezpieczeństwo stosowania i możliwe działania niepożądane

Welpataswir jest substancją czynną stosowaną przede wszystkim w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, najczęściej w połączeniu z innymi lekami, takimi jak sofosbuwir, a w niektórych przypadkach również z woksylaprewirem¹². Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii, są na ogół łagodne i pojawiają się rzadko. Ich występowanie oraz nasilenie mogą zależeć od formy leku (tabletki, granulat), obecności innych substancji czynnych, a także wieku pacjenta czy stanu zdrowia³⁴.

Jak każdy lek, welpataswir może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą się one pojawić. Decyzja o rozpoczęciu leczenia zawsze opiera się na analizie korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z terapią⁵. Warto pamiętać, że niektóre działania niepożądane są typowe tylko dla określonych postaci leku lub określonych grup pacjentów (np. dzieci, osoby starsze, osoby z innymi schorzeniami).

Najczęstsze działania niepożądane według częstości występowania

Działania niepożądane bardzo często (≥ 1/10)

• Wymioty – bardzo częste u dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 lat, zwłaszcza podczas stosowania preparatów w formie granulatu lub tabletek powlekanych z sofosbuwirem⁶⁷.
• Ból głowy – bardzo częsty w przypadku preparatów złożonych z welpataswirem, sofosbuwirem i woksylaprewirem (np. Vosevi)⁸⁹.
• Biegunka, nudności – również bardzo częste przy stosowaniu preparatów złożonych z welpataswirem, sofosbuwirem i woksylaprewirem⁸⁹.

Działania niepożądane często (≥ 1/100 do < 1/10)

• Wysypka – obserwowana zarówno w leczeniu samym welpataswirem z sofosbuwirem, jak i w preparatach z woksylaprewirem⁶⁸.
• Ból w jamie brzusznej – częsty w preparatach złożonych z trzema substancjami czynnymi⁸⁹.
• Zmniejszenie apetytu – zgłaszane przy stosowaniu preparatów złożonych⁸⁹.
• Wymioty – u dorosłych występują częściej w terapii złożonej (np. Vosevi), podczas gdy u dzieci bardzo często przy leczeniu sofosbuwirem i welpataswirem⁸⁶.
• Ból mięśni – częsty w terapii złożonej⁸⁹.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej – obserwowane przy stosowaniu preparatów z woksylaprewirem, częściej u osób z chorobami wątroby⁸⁹.

Działania niepożądane niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

• Obrzęk naczynioruchowy – niezbyt częsty zarówno w preparatach zawierających tylko sofosbuwir i welpataswir, jak i w lekach z woksylaprewirem. Objawia się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, co może utrudniać oddychanie i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej⁶⁸.
• Skurcze mięśni – niezbyt częste w terapii złożonej⁸⁹.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Zespół Stevensa-Johnsona – bardzo rzadki, ale poważny stan objawiający się ciężką wysypką, pęcherzami na skórze i błonach śluzowych. Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej¹⁰¹¹.
• Ciężka bradykardia i blok serca – mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów z sofosbuwirem i welpataswirem oraz amiodaronu lub innych leków obniżających częstość pracy serca¹⁰¹¹.
• Reaktywacja HBV – u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HBV po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) może dojść do ponownego uaktywnienia wirusa HBV⁵¹².

Działania niepożądane a postać leku i wiek pacjenta

Welpataswir występuje w postaci tabletek powlekanych oraz granulatu w saszetkach, co umożliwia stosowanie go zarówno u dorosłych, jak i dzieci¹³. W badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 lat częściej doświadczają wymiotów⁶. Pozostałe działania niepożądane, takie jak wysypka czy obrzęk naczynioruchowy, występują podobnie jak u dorosłych⁶. Dla pacjentów leczonych preparatami złożonymi (np. z woksylaprewirem) mogą pojawić się dodatkowe objawy, jak ból głowy, ból mięśni czy zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby⁸⁹.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, nawet jeśli jest łagodne, warto zgłosić. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa leków. Zgłoszenia można dokonywać poprzez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych lub bezpośrednio do producenta leku¹⁴¹⁵.

Tabela podsumowująca działania niepożądane welpataswiru według układów narządowych i częstości

Welpataswir – bezpieczeństwo terapii u różnych grup pacjentów

Welpataswir w połączeniu z innymi lekami jest dobrze tolerowany zarówno przez dorosłych, jak i przez dzieci powyżej 3 roku życia⁶¹⁸. W badaniach klinicznych bardzo niewielu pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych. Objawy niepożądane są zwykle łagodne, a poważne reakcje występują bardzo rzadko. Jednak w przypadku pojawienia się nietypowych objawów zawsze należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Welpataswir – lek o korzystnym profilu bezpieczeństwa

Podsumowując, welpataswir cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, a działania niepożądane, jeśli się pojawiają, są najczęściej łagodne i przemijające. Poważniejsze reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona czy zaburzenia rytmu serca, występują niezwykle rzadko. Dzięki temu terapia z zastosowaniem welpataswiru jest skuteczna i bezpieczna dla szerokiego grona pacjentów, w tym dzieci i osób starszych, przy zachowaniu odpowiedniej ostrożności i monitorowaniu ewentualnych objawów niepożądanych⁶⁸.