Menu

Trokserutyna – stosowanie u dzieci

Stosowanie trokserutyny u dzieci budzi szczególne pytania o bezpieczeństwo, ponieważ nie wszystkie leki są odpowiednie dla najmłodszych. Trokserutyna występuje w różnych postaciach – żelu, kapsułkach, kroplach doustnych i kroplach do oczu – i w każdej z nich zasady stosowania u dzieci mogą się różnić. Zebrane informacje pokazują, że dla większości postaci leku brak jest odpowiednich danych o bezpieczeństwie lub stosowanie jest wyraźnie niewskazane u pacjentów pediatrycznych. Sprawdź, jakie są zalecenia i przeciwwskazania dotyczące trokserutyny u dzieci.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci

Podawanie leków dzieciom wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm różni się od organizmu osoby dorosłej nie tylko pod względem masy ciała, ale także sposobu wchłaniania, rozkładu i wydalania substancji leczniczych¹². U dzieci niektóre leki mogą działać inaczej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania bywa większe. Dlatego przed zastosowaniem jakiejkolwiek substancji czynnej u najmłodszych należy zawsze sprawdzić, czy jest ona bezpieczna i czy w ogóle można ją stosować w tej grupie wiekowej³.

Zakres stosowania trokserutyny u dzieci

Trokserutyna (Troxerutinum) jest stosowana w leczeniu różnych schorzeń, takich jak przewlekła niewydolność żylna, żylaki, obrzęki czy niektóre choroby oczu. Jednak w przypadku dzieci i młodzieży większość dostępnych preparatów zawierających trokserutynę nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej lub nie zaleca się ich używania z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności¹²⁴³⁵⁶⁷.

Doustne krople zawierające trokserutynę (np. w połączeniu z innymi substancjami czynnymi) nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży¹.
Preparaty w postaci żelu do stosowania na skórę nie mają określonego bezpieczeństwa stosowania u dzieci. W niektórych przypadkach nie zaleca się ich używania u osób poniżej 18. roku życia²⁶⁷.
Kapsułki zawierające trokserutynę nie powinny być stosowane u dzieci. Informacje w ulotkach podkreślają, że produkty te są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych⁴³⁸.
Niektóre produkty złożone (np. kapsułki z trokserutyną i wyciągiem z kasztanowca) nie są zalecane dla młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności⁵⁷.

Dawkowanie trokserutyny u dzieci

Nie ma określonych zaleceń dotyczących dawkowania trokserutyny u dzieci, ponieważ produkty te nie są zalecane do stosowania w tej grupie wiekowej. Brak jest także badań, które pozwoliłyby ustalić bezpieczne dawki dla dzieci lub młodzieży¹²⁴³⁵⁶⁷.
Jeśli dawkowanie jest określone, dotyczy wyłącznie dorosłych lub osób powyżej określonego wieku, najczęściej powyżej 18 lat.

Ważne:

Wszystkie dostępne produkty lecznicze z trokserutyną (żele, kapsułki, krople doustne, krople do oczu) mają wyraźnie określone ograniczenia lub brak danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u dzieci i młodzieży¹⁴³⁵⁷.
Producenci podkreślają, że preparaty te są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych lub nie zalecają ich stosowania u osób poniżej 18. roku życia.
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność trokserutyny u dzieci.
Nie należy stosować trokserutyny u dzieci bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Bezpieczeństwo stosowania trokserutyny u dzieci – przeciwwskazania i środki ostrożności

W przypadku trokserutyny wyraźnie podkreśla się, że nie powinna być stosowana u dzieci. Wynika to głównie z braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności oraz braku odpowiednich badań klinicznych w tej grupie wiekowej¹⁴³⁵⁶⁷. W przypadku niektórych preparatów żelowych stosowanie jest niezalecane nie tylko u dzieci, ale także u młodzieży poniżej 18 lat⁵⁷.
Ponadto, niektóre postacie leków, takie jak żele czy krople doustne, mogą zawierać dodatkowe składniki (np. alkohol, parabeny, glikol propylenowy), które mogą powodować działania niepożądane, szczególnie u dzieci¹²⁷.

Kapsułki i żele – nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych klinicznych⁴³⁶⁵⁷.
Krople doustne zawierające trokserutynę w połączeniu z innymi substancjami również nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży¹.
Produkty miejscowe (żele, maści) mogą zawierać substancje pomocnicze, które powodują reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry, co jest szczególnie istotne u dzieci²⁷.

Trokserutyna – podsumowanie bezpieczeństwa stosowania u dzieci

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Młodzież (<18 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Dorośli (≥18 lat)	Można stosować	Według zaleceń dla dorosłych, w zależności od postaci leku

Informacja dla rodziców:

Brak jest jednoznacznych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność trokserutyny u dzieci i młodzieży. W większości przypadków leki z trokserutyną są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych. Nawet jeśli lek występuje w formie żelu czy kropli, nie należy go stosować u dzieci bez wyraźnych wskazań i zaleceń lekarza¹²⁴³⁵⁶⁷.

Pytania i odpowiedzi

Czy trokserutynę można stosować u dzieci?

Nie, trokserutyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, niezależnie od postaci leku¹²⁴³⁵⁶⁷.

Dlaczego nie zaleca się trokserutyny dzieciom?

Brakuje danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność trokserutyny u dzieci, dlatego nie jest ona rekomendowana w tej grupie wiekowej¹⁴⁵⁷.

Czy istnieje bezpieczna dawka trokserutyny dla dzieci?

Nie, nie ustalono bezpiecznej dawki trokserutyny dla dzieci, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie¹²⁴⁵⁶⁷.

Czy żele lub maści z trokserutyną można stosować u dzieci miejscowo?

Nie zaleca się stosowania żeli ani maści z trokserutyną u dzieci z powodu braku danych o bezpieczeństwie i ryzyka reakcji alergicznych²⁶⁷.

Substancje pomocnicze a bezpieczeństwo dzieci

Niektóre preparaty z trokserutyną zawierają składniki dodatkowe, takie jak alkohol, parabeny czy glikol propylenowy. Substancje te mogą powodować podrażnienia skóry, reakcje alergiczne, a nawet poważniejsze działania niepożądane, zwłaszcza u dzieci, których skóra i organizm są bardziej wrażliwe niż u dorosłych¹²⁷.

Dlaczego brak jest zaleceń dla dzieci?

Brak zaleceń dotyczących stosowania trokserutyny u dzieci wynika głównie z niedostatecznej liczby badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Producenci leków podkreślają, że bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się podawania tych leków dzieciom i młodzieży¹⁴⁵⁷.

Postacie leków z trokserutyną a stosowanie u dzieci

Trokserutyna występuje w różnych postaciach: żelu, kapsułkach, kroplach doustnych i kroplach do oczu. Jednak niezależnie od formy, producenci nie zalecają ich stosowania u dzieci. W przypadku preparatów złożonych (np. z kasztanowcem) również brak jest zaleceń dla osób poniżej 18. roku życia⁵⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Trokserutyna jest substancją czynną, która występuje w różnych postaciach leków: kapsułkach, żelach, kroplach doustnych i do oczu. Sposób dawkowania zależy od formy leku oraz wskazań. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące schematów dawkowania trokserutyny, zarówno dla dorosłych, jak i dla szczególnych grup pacjentów, a także zasady stosowania w różnych przypadkach klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Trokserutyna to substancja czynna, którą znajdziemy w lekach stosowanych doustnie, miejscowo na skórę oraz w kroplach do oczu. Działania niepożądane pojawiają się rzadko i zwykle mają łagodny przebieg, jednak mogą się różnić w zależności od postaci leku i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Warto poznać możliwe objawy niepożądane, aby szybko na nie zareagować i czuć się bezpieczniej podczas stosowania preparatów z trokserutyną.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Trokserutyna to substancja czynna należąca do grupy bioflawonoidów, wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu dolegliwości związanych z niewydolnością żylną i problemami z krążeniem. Dzięki swoim właściwościom ochronnym na naczynia krwionośne pomaga zmniejszać obrzęki, uczucie ciężkości nóg oraz wspiera elastyczność i wytrzymałość naczyń. Mechanizm działania tej substancji opiera się na wzmacnianiu ścian naczyń, ograniczaniu ich przepuszczalności i poprawie przepływu krwi, co przekłada się na lepsze samopoczucie i mniejsze ryzyko powikłań naczyniowych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Trokserutyna, diosmina oraz dobezylan wapnia to substancje często stosowane w leczeniu problemów z krążeniem żylnym, takich jak uczucie ciężkości nóg czy żylaki. Choć wykazują podobne działanie ochronne na naczynia krwionośne, różnią się wskazaniami, postaciami leków i bezpieczeństwem stosowania u różnych grup pacjentów. Poznaj najważniejsze różnice i podobieństwa między tymi substancjami, by świadomie wybierać terapię odpowiadającą Twoim potrzebom.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Trokserutyna to substancja czynna, którą znajdziemy w różnych postaciach leków, zarówno do stosowania doustnego, zewnętrznego, jak i w kroplach do oczu. Profil bezpieczeństwa trokserutyny jest korzystny, jednak sposób jej użycia oraz zalecenia dotyczące ostrożności mogą różnić się w zależności od formy leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie trokserutyny u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u osób z chorobami wątroby, nerek czy serca. Warto poznać najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa tej substancji, aby stosować ją świadomie i bezpiecznie.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Trokserutyna to substancja wykorzystywana w leczeniu problemów z krążeniem żylnym, obrzękach i żylakach. Chociaż jest ceniona za swoje działanie wzmacniające naczynia krwionośne, nie każdy może ją stosować bezpiecznie. Przeciwwskazania do jej użycia zależą od postaci leku i drogi podania. Warto poznać sytuacje, w których stosowanie trokserutyny jest całkowicie zabronione, a także kiedy wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Trokserutyna to substancja czynna obecna w różnych lekach, która wykazuje korzystny wpływ na naczynia krwionośne. Stosowana jest zarówno w postaci doustnej, żelu, jak i kropli do oczu. Jej bezpieczeństwo w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zostało szeroko ocenione. W większości przypadków trokserutyna nie wpływa negatywnie na sprawność psychofizyczną, jednak warto zwrócić uwagę na różnice wynikające z postaci leku czy obecności innych składników.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Trokserutyna to substancja często stosowana w preparatach na problemy z naczyniami krwionośnymi, takimi jak żylaki czy obrzęki. Jednak okres ciąży i karmienia piersią to czas, gdy bezpieczeństwo stosowania każdego leku powinno być szczególnie rozważone. Dowiedz się, jakie są zalecenia dotyczące stosowania trokserutyny u kobiet w ciąży i podczas laktacji, jakie ryzyko i korzyści należy wziąć pod uwagę oraz jakie dane na temat tej substancji podają dostępne źródła.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Trokserutyna to substancja wykorzystywana w leczeniu różnych problemów związanych z naczyniami krwionośnymi. Dzięki swoim właściwościom chroni ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność i pomaga w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak obrzęki, uczucie ciężkości nóg czy żylaki. Dostępna jest w różnych postaciach – od żeli stosowanych na skórę, przez kapsułki, aż po krople do oczu i preparaty doustne, a jej zastosowanie zależy od konkretnego problemu zdrowotnego.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Trokserutyna to substancja stosowana głównie w leczeniu problemów z naczyniami krwionośnymi, takich jak obrzęki czy żylaki. Jest dostępna w różnych postaciach – od kapsułek, przez żele, po krople do oczu. Przedawkowanie tej substancji występuje bardzo rzadko, a objawy i postępowanie zależą od drogi podania i ewentualnych połączeń z innymi składnikami. Sprawdź, co warto wiedzieć o bezpieczeństwie stosowania trokserutyny i jak postępować w razie jej przedawkowania.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna) Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie; zaleca się przyjmować między posiłkami. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe. Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Dawka 1 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,7 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta-blokerami. Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) – bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) – bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) – bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) – bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane. Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% (V/V) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rutoven 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: trokserutyna (Troxerutinum) 20 mg/g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan, bronopol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji z innymi produktami.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rutoven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC: C 05 CA 04 Rutoven żel zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Rutoven żel.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Rutoven żel. Według danych literaturowych w badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzonej w ciągu roku na myszach i szczurach przy dawce dobowej 5 mg/kg mc., nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Etylu parahydroksybenzoesan Bronopol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6 miesięcy – po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku: niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki) nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zwykle produkt leczniczy stosuje się następująco: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 3 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 4 razy na dobę przez 2 do 4 tygodni. W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 2 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 3 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące trwa zwykle od 3 do 4 tygodni. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu leczniczego VENOTREX, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Substancje pomocnicze Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa (E110): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje trokserutyny z innymi produktami leczniczymi. Trokserutyna nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób statystycznie istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Lek nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Ciąża Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, wymioty Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano przypadku przedawkowania o-β-hydroksyetylorutozydów. W razie przedawkowania leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające naczynia, bioflawonoidy. Kod ATC: CO5C A04. Substancjami czynnymi trokserutyny są pochodne rutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Wykazują one działanie osłaniające na ściany naczyń włosowatych, zmniejszają przepuszczalność małych naczyń, co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków. Zwiększają napięcie i elastyczność naczyń krwionośnych, przeciwdziałają ich pękaniu. W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony krwinek czerwonych i przeciwdziałają agregacji płytek krwi, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w małych naczyniach.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Trokserutyna podana doustnie wchłania się głównie w obrębie jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2 do 3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi od 10 do 18 godzin. Odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronianów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Produkty tych przemian wydalane są w moczu i w kale. Lek nie przenika do mleka kobiet karmiących. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u myszy i szczurów potwierdziły, że o-β-hydroksyetylorutozydy są związkami praktycznie nietoksycznymi. W dawkach do 5,0 g/kg mc. nie stwierdzono objawów ich toksycznego działania.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania VENOTREX 200 mg kapsułki twarde – 64 kapsułki twarde w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde – 50 kapsułek twardych w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. 6.6.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venolan, 300 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg trokserutyny (Troxerutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułki twarde, podłużne, barwy różowo-brunatnej. Granulat w kapsułce jest barwy żółtej.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Trokserutyna stosowana jest w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego, w zespołach pozakrzepowych, w zapaleniu żył kończyn dolnych, w żylakach kończyn dolnych, w obrzękach pochodzenia żylnego, w owrzodzeniach podudzi, w nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych, w przypadkach skłonności do wybroczyn i krwotoków.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustnie. Zaleca się jedną kapsułkę 300 mg dwa lub trzy razy na dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca – jedna kapsułka 300 mg na dobę po posiłku.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venolan, ponieważ może u nich nie wystąpić spodziewane działanie lecznicze.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych na temat wpływu trokserutyny na płód i przebieg ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w całym okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma dokładnych informacji na temat przechodzenia trokserutyny i jej metabolitów do mleka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (które przemijają, jeśli produkt przyjmowany jest w trakcie posiłku) wzdęcia bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka zaczerwienienie twarzy nadwrażliwość na światło Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Venolan, 300 mg, kapsułki twarde, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy; kod ATC: C05CA04 Trokserutyna (mieszanina hydroksyetylorutozydów) należy do flawonoiów. Działa ochronnie na naczynia krwionośne i wykazuje działanie lecznicze w mikroangiopatii spowodowanej zaburzeniem krążenia żylnego. W organizmie hamuje utlenianie kwasu askorbowego i pośrednio uczestniczy w syntezie elementów strukturalnych tkanki łącznej – kolagenu. Trokserutyna bierze udział w powstawaniu fizjologicznego inhibitora hialuronidazy – PHI – odpowiedzialnego za prawidłowy stan śródbłonka naczyń (przeciwdziała ich pękaniu). Wpływa na ukrwienie, ułatwiając przepływ krwinek przez naczynia włosowate, oraz hamując agregację płytek krwi i krwinek. Antyagregacyjne działanie trokserutyny może wynikać z hamowania aktywności lipooksygenazy i cyklooksygenazy.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono wpływu trokserutyny na aktywność granulocytów u osób z astmą oskrzelową. W badaniach wykazano, że O-(beta-hydroksyetylo)-rutozydy hamują adherencję leukocytów zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na miażdżycę zarostową tętnic. Hamowanie zdolności adherencyjnej krwinek białych pod wpływem O-(beta-hydroksyetylo)-rutozydów jest niezależne od aktywności cAMP i tromboksanu w osoczu. Długotrwałe stosowanie flawonoidów może powodować powstawanie przeciwciał skierowanych przeciw flawonoidom. Wykazano w badaniach eksperymentalnych, że trokserutyna wywiera działanie hepatoprotekcyjne podczas jednoczesnego stosowania z kumaryną. Działanie to polega na hamowaniu peroksydacji lipidów wywołanej stosowaniem kumaryny. Ponadto trokserutyna hamuje wytwarzanie reaktywnych nadtlenków i wykazuje działanie kardioprotekcyjne oraz może chronić przed toksycznym wpływem reaktywnych nadtlenków na śródbłonek naczyń.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Trokserutyna po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w postaci niezmienionej lub po odłączeniu fragmentu cukrowego (rutynozy), czyli w postaci aglikonu – hydroksyetylokwercetyny. W badaniu biodostępności wykazano, że po podaniu jednorazowej dawki 0,5 – 4 g mono-3’-hydroksyetylokwercetyny wchłanianie jest proporcjonalne do zastosowanej dawki związku. Na podstawie wykonanego badania porównawczej oceny dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych trokserutyny stwierdzono, że maksymalne stężenie (Cmax) trokserutyny występuje po 1 godzinie, natomiast okres półtrwania wynosił 8,73  0,88 godziny. Dystrybucja i metabolizm W organizmie trokserutynę wykrywano w narządach biorących udział w wydalaniu. Trokserutyna nie przechodzi przez barierę krew/mózg. Nie wiadomo, czy u człowieka trokserutyna lub jej metabolit, hydroksyetylokwercetyna, przechodzi przez łożysko i do mleka kobiecego.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach na zwierzętach wykazano, że trokserutyna w niewielkim stopniu przechodzi przez łożysko i do organizmu płodu, z którego jest szybko eliminowana. Oprócz powstawania pochodnej kwercetyny w przewodzie pokarmowym, metabolizm trokserutyny u człowieka polega na sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Eliminacja W badaniu na ochotnikach stwierdzono, że kinetyka eliminacji (T0,5) po podaniu dawki 0,5 – 4 g ma charakter liniowy i nie wykazuje zmian wskazujących na istnienie zależności od dawki. W większości pochodne trokserutyny są wydalane wraz z żółcią do dwunastnicy i mogą podlegać krążeniu wątrobowo-jelitowemu, stąd odznaczają się dosyć długim okresem eliminacji (72 godziny, T0,5 = 8,7 godziny). Tylko w niewielkim stopniu wydalanie zachodzi poprzez nerki po uprzednim sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna wykazuje małą toksyczność ogólną. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K-25 Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PE-PVDC w tekturowym pudełku. 25 lub 50 kapsułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posorutin, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg trokserutyny (Troxerutinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Terapia wspomagająca w niedomodze ścian naczyń krwionośnych, występującej np. w retinopatii cukrzycowej i krwawieniach podspojówkowych.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Lek przeznaczony do długotrwałej terapii. Sposób podawania Lek należy zakraplać do worka spojówkowego, odciągając lekko dolną powiekę i kierując jednocześnie wzrok ku górze. W czasie zakraplania należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu leku butelkę należy starannie zabezpieczyć zakrętką.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka, leki należy podawać w odstępie przynajmniej 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy ponownie przeanalizować przebieg terapii. Podczas kuracji lekiem Posorutin nie zaleca się noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli jednak brak jest przeciwwskazań do ich używania, przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i zakroplić lek do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia, należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka: Rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000) pieczenie oczu. Bardzo rzadko (³ 1/10 000) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane specyficzne postępowanie lecznicze po przedawkowaniu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; inne; kod ATC: S01XA20 Trokserutyna jest półsyntetyczną pochodną naturalnej substancji – rutozydu (rutyny, witaminy P). Najważniejszym skutkiem farmakodynamicznym działania trokserutyny jest zmniejszenie kruchości naczyń włosowatych oraz ich przepuszczalności. Mechanizm działania hydroksyetylorutozydu nie jest do końca wyjaśniony. Istotnym czynnikiem w ochronnym wpływie trokserutyny na naczynia krwionośne jest hamujący wpływ na niefizjologiczne, nadmiernie silne działanie hialuronidazy. Enzym ten w warunkach fizjologicznych reguluje gęstość poprzecznego utkania elementów kolagenowych ścian naczyń krwionośnych. Wynikiem wzmożonej aktywności hialuronidazy jest zwiększenie kruchości i przepuszczalności naczyń krwionośnych, zatrzymywanie płynów na zewnątrz naczyń, utrudnienie wymiany substancji w zrębie naczyń. Trokserutyna zapobiega procesom wysiękowym i powstawaniu obrzęków.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, trokserutynę można stosować w postaci kropli ocznych. Podawana do oka działa w przednim odcinku oraz dyfunduje przez rogówkę. Substancja czynna, która dotrze do surowicy łączy się w około 30% z białkami. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 18 godzin. Trokserutyna nie przenika przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach (myszy) stwierdzono, że jedynie pomijalnie małe ilości przenikają do łożyska. Wchłonięta substancja czynna zostaje szybko przekształcona w glikozyd kwasu glukuronowego. W przewodzie pokarmowym niewchłonięta trokserutyna w większości rozkładana jest przez żółć i zostaje wydalona z kałem.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna odznacza się bardzo dobrą tolerancją i minimalną toksycznością. LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg, LD95 wynosi 45 g/kg. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na królikach i świnkach morskich (doustnie 1,25 g/kg przez okres 30 dni) i toksyczności subchronicznej u szczurów (doustnie 2,85 g/kg przez 3 miesiące), jak również badanie toksyczności ostrej u ludzi (doustnie, na dobę 3 g przez 3 doby), nie dostarczyły informacji o działaniach niepożądanych. Badanie mutagenności, toksycznego wpływu na płód i teratogenności nie wykazały szkodliwego działania trokserutyny.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% Sodu chlorek Disodu edytynian Woda do wstrzykiwań lub Woda wysokooczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Nie stosować po terminie ważności (informacja na opakowaniu zewnętrznym lub butelce). Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE i systemem zamknięcia (OCS) w tekturowym pudełku. 10 ml Edition 06/2016 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, 200 mg + 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: 200 mg trokserutyny (Troxerutinum), 105,3 mg wyciągu suchego standaryzowanego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), co odpowiada 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (3,4-16,6:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony (382,7 mg w kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Kapsułki podłużne barwy jasnobrązowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni i specyficznym zapachu.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych np. przy uczuciu bólu, obrzęku nóg, nocnych kurczach łydek, uczuciu ciężkości nóg.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka 3 razy na dobę podczas posiłku. Zalecany okres stosowania wynosi od 3 do 4 tygodni, przy czym lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na zawartość escyny zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi. Escyna może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i heparyną.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki podrażnienia błony śluzowej żołądka (objawiające się np. nudnościami), które ustępuje, jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłków, a także: napadowe zaczerwienienie twarzy, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne oraz świąd i wysypkę. Ich częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania wyciągu suchego z nasion kasztanowca i trokserutyny. W przypadkach dużego przedawkowania zalecane jest podanie dużej ilości wody lub mleka, albo też zastosowanie węgla aktywowanego.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: flawonoidy; trokserutyna w połączeniach. Kod ATC: C05CA54 Produkt leczniczy Sapoven T, kapsułki miękkie zawiera trokserutynę w połączeniu z wyciągiem suchym standaryzowanym z nasion kasztanowca (zawierającym 20% escyny). Produkt wpływa na napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, usprawnia krążenie żylne, zapobiega zastojom żylnym, działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych produktu Sapoven T. Biodostępność escyny z wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym wynosi 1,5% podanej dawki. Dzieje się tak ze względu na silny efekt pierwszego przejścia (metabolizm w wątrobie i wydzielanie z żółcią). Największe stężenie we krwi escyna osiąga po ok. 2-3 godzinach po podaniu. Okres półtrwania escyny w osoczu krwi określono na 18 do 21 godzin. Escyna wiąże się z białkami osocza w 84%. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) escyny w ciągu pierwszej doby po podaniu wyciągu z nasion kasztanowca wynosiło 84-114%. Escyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z moczem wydalane jest tylko ok. 0,1% escyny z podanej dawki. Badania ze znakowaną trokserutyną wykazały, że jest ona dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Wydalana jest głównie z żółcią.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sapoven T. Badania pojedynczych substancji: trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca wskazują na ich małą toksyczność i dobrą tolerancję. LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym określono u myszy, szczurów, świnek morskich i królików i wyniosła 990-1530 mg/kg m.c. w zależności od gatunku zwierzęcia. Na podstawie badań przeprowadzonych na psach określono maksymalną dawkę bezpieczną na poziomie 30 mg/kg m.c., jaka może być podana doustnie bez powodowania objawów zatrucia. Nie obserwowano objawów toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym wyciągu z nasion kasztanowca w dawce 8 (psy) do 40 (szczury) razy większej od dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach teratogenności dopiero dawka 300 mg/kg m.c.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
(30 razy większa od terapeutycznej dawki u ludzi) miała szkodliwy wpływ na płód w postaci redukcji masy ciała noworodków królików. Testy nie wykazały właściwości mutagennych i genotoksycznych escyny. Dawka LD50 dla trokserutyny wyznaczona dla szczura po podaniu dootrzewnowym wynosi 27160 mg/kg m.c. U zwierząt obserwowano zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa i kardiomegalię. Badania toksyczności trokserutyny po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone na pawianach. Podawano doustnie mieszaninę trokserutyny i kumaryny (stosunek wagowy 6:1) pawianom w dawkach 100, 300 i 1000 mg/kg masy ciała. Eksperyment prowadzono przez 26 tygodni. Zaobserwowano występowanie wymiotów natychmiastowych lub występujących do 3 godzin po podaniu. Natomiast w grupie zwierząt przyjmujących najwyższą dawkę badanej mieszanki obserwowano u dwóch osobników kilka epizodów zapaści, w jednym przypadku zakończonej zgonem zwierzęcia.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt, u których odnotowano zapaść stwierdzono powiększenie wątroby i podniesiony poziom enzymów aminopeptydazy leucynowej i karbamylotransferazy ornitynowej. W badaniach u szczurów i świni nad wpływem trokserutyny na płodność, rozwój zarodka i płodu nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani efektów embriotoksycznych u potomstwa 1 i 2 generacji. Trokserutyna nie wykazała działania mutagennego wobec żadnej z testowanych bakterii Salmonella Typhimurium.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy oczyszczony Olej palmowy rafinowany Olej kokosowy uwodorniony Wosk żółty Lecytyna sojowa Otoczka żelatynowa: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza brązowy (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 48 szt. (4 blistry po 12 szt.) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu Venescin zawiera: 11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), (DER 5-6:1) ekstrahent: etanol 70 % V/V 2 g trokserutyny (Troxerutinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy – 8,0 g metylu parahydroksybenzoesan – 0,07 g propylu parahydroksybenzoesan – 0,035 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lek do stosowania zewnętrznego. Nakładać 2 razy na dobę (zaleca się stosowanie rano i wieczorem). Niewielką ilość żelu – ok. 2 cm, po nałożeniu delikatnie wcierać. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera: glikol propylenowy – może powodować podrażnienie skóry metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczący interakcji.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji bez zasięgnięcia porady lekarskiej. Płodność. Brak danych.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Produkt do stosowania zewnętrznego.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasion kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki dla żelu Venescin nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (carbopol 5984), sodu wodorotlenek, glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25° C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TROXERUTIN, 20 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg trokserutyny (Troxerutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Galaretowata przezroczysta masa, barwy żółtej, żółtopomarańczowej lub żółtozielonej.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, żylaki podudzi.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i delikatnie wmasowywać, aż do całkowitego wchłonięcia. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na trokserutynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować na błony śluzowe i otwarte rany. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości produktu zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic; nie mają one istotnego znaczenia klinicznego.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku: niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki) nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zwykle produkt leczniczy stosuje się następująco: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 3 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 4 razy na dobę przez 2 do 4 tygodni. W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 2 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 3 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące trwa zwykle od 3 do 4 tygodni. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu leczniczego VENOTREX, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Substancje pomocnicze Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa (E110): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje trokserutyny z innymi produktami leczniczymi. Trokserutyna nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób statystycznie istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Lek nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Ciąża Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, wymioty Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano przypadku przedawkowania o-β-hydroksyetylorutozydów. W razie przedawkowania leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające naczynia, bioflawonoidy. Kod ATC: CO5C A04. Substancjami czynnymi trokserutyny są pochodne rutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Wykazują one działanie osłaniające na ściany naczyń włosowatych, zmniejszają przepuszczalność małych naczyń, co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków. Zwiększają napięcie i elastyczność naczyń krwionośnych, przeciwdziałają ich pękaniu. W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony krwinek czerwonych i przeciwdziałają agregacji płytek krwi, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w małych naczyniach.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Trokserutyna podana doustnie wchłania się głównie w obrębie jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2 do 3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi od 10 do 18 godzin. Odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronianów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Produkty tych przemian wydalane są w moczu i w kale. Lek nie przenika do mleka kobiet karmiących. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u myszy i szczurów potwierdziły, że o-β-hydroksyetylorutozydy są związkami praktycznie nietoksycznymi. W dawkach do 5,0 g/kg mc. nie stwierdzono objawów ich toksycznego działania.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania VENOTREX 200 mg kapsułki twarde – 64 kapsułki twarde w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde – 50 kapsułek twardych w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. 6.6.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg trokserutyny (Troxerutinum) i 100 mg wyciągu zagęszczonego z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L., zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% V/V. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz cytral (składnik aromatu cytrynowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym: w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe. W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Cytral: Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54 Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej – zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Trokserutyna jest flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem. Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych. Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Trometamol Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane – owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: uczucie ciężkości nóg ból nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie – przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym na elastyczność naczyń. zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilo-fenolowych w moczu.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Dorośli: Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03. Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%).
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 – 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM DOBESILATE GALENA, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu (Calcii dobesilas) w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg na dobę, tj. 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Calcium dobesilate Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w około 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.