Menu

Salmonella typhi (inaktywowana) – przeciwwskazania

Szczepionka przeciwko durowi brzusznemu, zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi, to skuteczny sposób ochrony przed groźną chorobą zakaźną. Istnieją jednak określone sytuacje, w których jej podanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz zasady bezpieczeństwa związane ze stosowaniem tej szczepionki, zarówno w wersji pojedynczej, jak i w preparatach łączonych z toksoidem tężcowym.

Spis treści

Czym jest Salmonella typhi (inaktywowana) i kiedy może być przeciwwskazana?

Salmonella typhi (inaktywowana), znana również jako Vaccinum febris typhoidi, to substancja czynna stosowana w szczepionkach przeciwko durowi brzusznemu¹². Występuje zarówno w szczepionkach jednoskładnikowych, jak i w preparatach złożonych, gdzie łączona jest z toksoidem tężcowym². Szczepionka ma na celu pobudzenie układu odpornościowego do wytworzenia ochronnych przeciwciał przeciwko durowi brzusznemu³⁴.

Jak każda szczepionka, także ta nie zawsze może być podana. W niektórych przypadkach jej zastosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane, w innych – względnie przeciwwskazane i wymaga indywidualnej oceny ryzyka przez lekarza. Istnieją też sytuacje, w których szczepionka nie jest przeciwwskazana, ale jej podanie powinno odbywać się ze szczególną ostrożnością⁵⁶.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować szczepionki?

Nadwrażliwość na składniki szczepionki – jeśli pacjent wykazywał reakcje alergiczne na Salmonella typhi (inaktywowana) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w szczepionce, jej podanie jest absolutnie przeciwwskazane. Może to prowadzić do groźnych reakcji uczuleniowych, w tym anafilaksji⁵⁶.
Ostre choroby przebiegające z gorączką – w przypadku aktywnej, poważnej infekcji i gorączki, szczepionka nie powinna być podawana, gdyż organizm jest osłabiony i reakcja na szczepienie może być nieprzewidywalna. Łagodne infekcje, np. katar, nie stanowią przeciwwskazania⁵⁶.
Choroby przewlekłe w fazie zaostrzenia – w przypadku pogorszenia przewlekłych schorzeń, szczególnie tych przebiegających z gorączką lub istotnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, szczepionkę można podać dopiero po ustąpieniu zaostrzenia. Podanie szczepionki w takim momencie może prowadzić do nasilenia objawów choroby lub nieprawidłowej odpowiedzi organizmu⁵⁶.
Ciąża i laktacja – nie zaleca się szczepienia kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdyż brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa szczepionki w tych grupach⁵⁶.
Wiek – szczepionka nie powinna być podawana dzieciom poniżej 5. roku życia oraz osobom powyżej 60. roku życia. W tych grupach wiekowych istnieje zwiększone ryzyko niepożądanych reakcji lub osłabiona odpowiedź na szczepienie⁵⁶.

Przeciwwskazania względne – kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Są sytuacje, w których decyzję o podaniu szczepionki podejmuje lekarz po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Dotyczy to przede wszystkim przypadków, gdy istnieją inne przeciwwskazania, które nie są wymienione powyżej, a ryzyko zachorowania na dur brzuszny jest wysokie. W takich przypadkach lekarz ocenia, czy podanie szczepionki jest uzasadnione, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjenta⁵⁶.

Występowanie innych poważnych chorób lub schorzeń, które mogą wpływać na bezpieczeństwo szczepienia⁵⁶.
Stany, w których ryzyko związane z podaniem szczepionki należy odnieść do ryzyka zachorowania na dur brzuszny⁵⁶.

Ważne:

Przed podaniem szczepionki lekarz zawsze powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie lekarskie, zwracając uwagę na przebyte szczepienia i wcześniejsze działania niepożądane.
W przypadku osób leczonych immunosupresyjnie lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być słabsza. Zaleca się wtedy odłożenie szczepienia do zakończenia leczenia oraz sprawdzenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Po szczepieniu pacjent powinien przez 30 minut pozostawać pod obserwacją lekarza ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.
Szczepionka nie powinna być podawana do naczyń krwionośnych. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

W niektórych przypadkach, mimo braku przeciwwskazań bezwzględnych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas szczepienia przeciwko durowi brzusznemu⁷⁸:

Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności – u takich osób odpowiedź na szczepionkę może być słabsza. Zaleca się, by szczepienie wykonać po zakończeniu leczenia i skontrolować poziom przeciwciał po szczepieniu⁷⁸.
Wywiad w kierunku wcześniejszych szczepień i reakcji niepożądanych – lekarz powinien dokładnie zebrać informacje o przebytych szczepieniach oraz o ewentualnych wcześniejszych działaniach niepożądanych⁷⁸.
Bezpośrednia obserwacja po szczepieniu – pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut po podaniu szczepionki, aby w razie potrzeby można było szybko zareagować na ewentualną reakcję alergiczną⁷⁸.
Prawidłowa technika podania – szczepionka nie powinna być podawana donaczyniowo. Przed podaniem należy sprawdzić, czy igła nie została wprowadzona do naczynia krwionośnego⁷⁸.

W przypadku pacjentów wymagających szczególnej ostrożności, nie ma konieczności rutynowej zmiany dawki szczepionki. Jednak decyzję o szczepieniu i ewentualnej modyfikacji dawkowania podejmuje lekarz po uwzględnieniu indywidualnych czynników ryzyka⁷⁸.

Podsumowanie – Salmonella typhi (inaktywowana) a bezpieczeństwo szczepień

Szczepionka zawierająca Salmonella typhi (inaktywowana) jest skutecznym narzędziem ochrony przed durowi brzusznemu, jednak jej stosowanie wymaga przestrzegania określonych przeciwwskazań. Do najważniejszych należą: nadwrażliwość na składniki szczepionki, ostre choroby z gorączką, zaostrzenia chorób przewlekłych, ciąża, laktacja oraz skrajne grupy wiekowe (dzieci poniżej 5 lat i osoby powyżej 60 lat)⁵⁶. W niektórych przypadkach konieczna jest szczególna ostrożność, a decyzję o szczepieniu podejmuje lekarz po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Przestrzeganie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa szczepień minimalizuje ryzyko wystąpienia powikłań i zapewnia skuteczną ochronę przed chorobą.

Wskazówka dla pacjenta:

W przypadku występowania przewlekłych chorób lub wcześniejszych reakcji niepożądanych po szczepieniach, poinformuj o tym lekarza przed szczepieniem.
Nie wszystkie infekcje są przeciwwskazaniem – łagodne przeziębienie zazwyczaj nie uniemożliwia szczepienia.
Podczas wizyty szczepiennej zawsze warto zapytać o możliwe skutki uboczne i postępowanie w razie ich wystąpienia.
W przypadku szczepionek skojarzonych (np. z toksoidem tężcowym), przeciwwskazania mogą obejmować zarówno Salmonella typhi (inaktywowana), jak i drugi składnik szczepionki.

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na składniki szczepionki	Przeciwwskazane
Ostre stany chorobowe z gorączką	Przeciwwskazane
Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia	Przeciwwskazane
Ciąża i laktacja	Przeciwwskazane
Dzieci do 5 lat i osoby powyżej 60 lat	Przeciwwskazane
Inne stany wymagające indywidualnej oceny lekarza	Należy zachować ostrożność
Leczenie immunosupresyjne, niedobory odporności	Należy zachować ostrożność

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno szczepić przeciw durowi brzusznemu?

Szczepionki nie podaje się w przypadku nadwrażliwości na składniki, ostrych chorób z gorączką, zaostrzenia chorób przewlekłych, ciąży, laktacji oraz u dzieci poniżej 5 lat i osób powyżej 60 lat.

Czy łagodne przeziębienie jest przeciwwskazaniem do szczepienia?

Nie, łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

Czy osoby z osłabioną odpornością mogą być szczepione przeciw durowi brzusznemu?

U osób leczonych immunosupresyjnie lub z niedoborami odporności zaleca się odłożenie szczepienia do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Czy szczepionka przeciw durowi brzusznemu jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Nie, szczepionka jest przeciwwskazana w ciąży i podczas karmienia piersią.

Zasady postępowania po szczepieniu

Po podaniu szczepionki pacjent powinien przez 30 minut pozostać pod obserwacją, by w razie wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast otrzymać pomoc⁷⁸. Zaleca się również, aby nie planować intensywnego wysiłku fizycznego bezpośrednio po szczepieniu.

Szczepionki złożone z Salmonella typhi (inaktywowana)

Szczepionki zawierające Salmonella typhi (inaktywowana) mogą być łączone z innymi substancjami czynnymi, np. toksoidem tężcowym. W takich przypadkach przeciwwskazania dotyczą zarówno Salmonella typhi, jak i dodatkowych składników, dlatego przed szczepieniem należy dokładnie omówić z lekarzem cały skład szczepionki²⁶.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Szczepionki zawierające inaktywowaną Salmonella typhi są stosowane w profilaktyce duru brzusznego, zwłaszcza w sytuacjach zagrożenia epidemiologicznego oraz w grupach osób narażonych na zakażenie. Schemat dawkowania został precyzyjnie określony i zależy od rodzaju szczepionki oraz grupy pacjentów. Przestrzeganie właściwego harmonogramu podawania dawek ma kluczowe znaczenie dla skuteczności ochrony przed chorobą.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Szczepionka zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi chroni przed dur brzuszny, jednak jak każda szczepionka, może powodować pewne działania niepożądane. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijają w krótkim czasie. Poznaj możliwe reakcje organizmu po podaniu tej szczepionki oraz dowiedz się, jakie działania podjąć w przypadku ich wystąpienia.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Salmonella typhi (inaktywowana) to substancja czynna stosowana w szczepionkach przeciw durowi brzusznemu. Mechanizm jej działania polega na pobudzeniu układu odpornościowego do wytwarzania ochronnych przeciwciał. Dzięki temu organizm może skutecznie bronić się przed zachorowaniem na dur brzuszny, szczególnie w sytuacjach zagrożenia epidemicznego lub podczas wyjazdów do krajów, gdzie choroba ta występuje częściej.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Szczepionki inaktywowane, takie jak Salmonella typhi, wirus kleszczowego zapalenia mózgu i wirus poliomyelitis, odgrywają kluczową rolę w profilaktyce groźnych chorób zakaźnych. Mimo że wszystkie należą do grupy szczepionek inaktywowanych, różnią się wskazaniami, grupami pacjentów, dla których są przeznaczone, oraz szczegółami bezpieczeństwa. Sprawdź, czym się różnią i jakie mają wspólne cechy, jeśli chodzi o zastosowanie, mechanizm działania i zalecenia dotyczące szczególnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Salmonella typhi (inaktywowana) to substancja czynna wykorzystywana w szczepionkach przeciw durowi brzusznemu, które chronią przed groźną chorobą bakteryjną. Stosowanie tej szczepionki wiąże się z określonymi zasadami bezpieczeństwa, szczególnie u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży oraz osób z zaburzeniami odporności. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące jej stosowania i środków ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Szczepionka zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi jest stosowana w celu ochrony przed durowi brzusznemu, szczególnie u osób narażonych na ryzyko zakażenia. Jednak jej stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności i jest ograniczone do określonych grup wiekowych. Poznaj, kiedy można ją stosować u dzieci, w jakich przypadkach jest przeciwwskazana oraz na co zwrócić uwagę podczas szczepienia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Szczepionki zawierające inaktywowane bakterie Salmonella typhi pomagają chronić przed dur brzuszny. Choć są ważnym elementem profilaktyki zdrowotnej, pojawia się pytanie, czy mogą wpływać na codzienne czynności takie jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. Sprawdź, co mówią dostępne źródła na temat bezpieczeństwa kierowców i osób pracujących z urządzeniami po przyjęciu tej szczepionki.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie szczepionki przeciw durowi brzusznemu z inaktywowaną Salmonella typhi wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W przypadku obu grup szczepionka jest przeciwwskazana, niezależnie od postaci preparatu – zarówno jako szczepionka pojedyncza, jak i w połączeniu z toksoidem tężcowym. Dowiedz się, dlaczego taka ostrożność jest zalecana i jak wygląda kwestia bezpieczeństwa stosowania tego rodzaju szczepionek w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Szczepionka zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi jest ważnym narzędziem w ochronie przed durowi brzusznemu, zwłaszcza w sytuacjach zagrożenia epidemicznego lub dla osób podróżujących do regionów, gdzie ta choroba występuje częściej. Jej skuteczność polega na pobudzeniu układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, co pozwala zapobiegać rozwojowi ciężkiej infekcji.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Salmonella typhi (inaktywowana) to substancja czynna stosowana w szczepionkach przeciwko durowi brzusznemu. W przypadku tych preparatów nie odnotowano przypadków przedawkowania, jednak zawsze warto znać zasady bezpiecznego stosowania i być świadomym potencjalnych zagrożeń związanych z nieprawidłowym użyciem szczepionek.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ty – Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Szczepionka 20 – dawkowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane) nie mniej niż 5×10⁸ i nie więcej niż 1×10⁹. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą lub białoszarą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań epidemiologicznych: do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym, do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie).
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzyknięcia zaleca się ramię. Szczepienie podstawowe – obejmuje 3 dawki szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy: Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca, Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki. Szczepienie przypominające: Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 – 5 lat.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (zwłaszcza przebiegające z gorączką lub z zaburzeniami układowymi o istotnym znaczeniu klinicznym). W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża i laktacja. Wiek (dzieci do lat 5 i osoby powyżej 60 roku życia). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty – Szczepionką durową, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu. Po szczepieniu, pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionki nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ty – Szczepionka durowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i kontrolę poziomu przeciwciał po szczepieniu.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Ty – Szczepionka durowa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak informacji o przedawkowaniu.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw durowi brzusznemu, inaktywowana, pełnokomórkowa, kod ATC: J07A P02. Ty – Szczepionka durowa wywołuje lub wzmaga odporność przeciw durowi brzusznemu. Zabite formaldehydem w podwyższonej temperaturze bakterie, zachowując antygenowe właściwości żywych komórek, lecz pozbawione patogenności, indukują ochronną odpowiedź układu odpornościowego polegającą na stymulacji swoistych przeciwciał (serokonwersja) i wytworzeniu mechanizmów pamięci immunologicznej.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. Badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku szczepionek.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega badaniom toksyczności ogólnej zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać Ty – Szczepionki durowej z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C -8°C) w okresie ważności szczepionki. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C -8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml zawiesiny (20 dawek) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie: 1 fiolka po 10 ml w tekturowym pudełku.
CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ty – Szczepionka durowa po wstrząśnięciu jest jednorodną, białą lub prawie białą lub białoszarą zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować szczepionki. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TyT – Szczepionka durowo–tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw durowi brzusznemu i przeciw tężcowi. Szczepionka 20-dawkowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane) nie mniej niż 5×10⁸ i nie więcej niż 1×10⁹ Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą lub białoszarą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu i tężcowi wg wskazań epidemiologicznych: do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym, do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie). Szczepienie zalecane jest osobom z nie wykonanym szczepieniem przeciw tężcowi.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzyknięcia zaleca się ramię. Szczepienie podstawowe – obejmuje 3 dawki szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy: Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca, Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki. Szczepienie przypominające: Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 – 5 lat.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (zwłaszcza przebiegające z gorączką lub z zaburzeniami układowymi o istotnym znaczeniu klinicznym). W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża i laktacja. Wiek (dzieci do lat 5 i osoby powyżej 60 roku życia). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia TyT – Szczepionką durowo-tężcową, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu. Po szczepieniu pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionki nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TyT – Szczepionka durowo-tężcowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża TyT – Szczepionka durowo-tężcowa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? TyT – Szczepionka durowo-tężcowa jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność TyT – Szczepionka durowo-tężcowa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak informacji o przedawkowaniu.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw durowi brzusznemu, inaktywowana, pełnokomórkowa i przeciw tężcowi, kod ATC: J07A P02 + J07A M01. TyT – Szczepionka durowo-tężcowa wywołuje lub wzmaga odporność przeciwko durowi brzusznemu i tężcowi. Zabite formaldehydem w podwyższonej temperaturze bakterie Salmonella typhi i toksoid tężcowy zachowując antygenowe właściwości żywych komórek i toksyny natywnej, lecz pozbawione patogenności, indukują ochronną odpowiedź układu odpornościowego polegającą na stymulacji swoistych przeciwciał (serokonwersja) i wytworzeniu mechanizmów pamięci immunologicznej.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. Badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku szczepionek.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać TyT – Szczepionki durowo-tężcowej z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. 6.3. Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C – 8°C) w okresie ważności szczepionki. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml zawiesiny (20 dawek) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie: 1 fiolka po 10 ml w tekturowym pudełku.
CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania TyT – Szczepionka durowo-tężcowa po wstrząśnięciu jest jednorodną, białą lub prawie białą lub białoszarą zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować szczepionki. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dzieci. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,25 ml zawiesiny) zawiera: Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 0,75 mikrograma * namnożony w fibroblastach kurzych. ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15 – 0,2 mg Al³⁺) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 4.8). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki. a) Szczepienie podstawowe: Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur K może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia: 1. dawka 2. dawka 3. dawka Schemat szczepienia klasyczny Dzień 0. 14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1. dawki* 9 do 12 miesięcy po podaniu 2. dawki Schemat szczepienia szybki Dzień 0. Dzień 7. Dzień 21. * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako przyspieszony schemat klasyczny, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny. Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie
Szczepienie według schematu szybkiego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4. b) Szczepienie przypominające: Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna dawka (0,25 ml) szczepionki Encepur K wystarcza do podtrzymania odporności. Dawki przypominające należy podawać w następujący sposób: Dawka przypominająca Schemat szczepienia klasyczny Schemat szczepienia szybki Pierwsza dawka przypominająca 3 lata po podaniu ostatniej dawki szczepienia podstawowego 12 – 18 po podaniu ostatniej dawki szczepienia podstawowego Kolejne dawki przypominające Co 5 lat, licząc od podania pierwszej dawki przypominającej U osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu dla młodzieży i dorosłych (np.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie
Encepur Adults). Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur K można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine). Sposób podawania Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej). W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur K może być podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Całkowitą ochronę można uzyskać tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Szczepionki nie należy podawać dzieciom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku dzieci, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur K, szczepienie nie jest wskazane. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie szczepionki Encepur K u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu produktu pojawiają się działania niepożądane, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego stosowania tej szczepionki. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Na ogół, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur K z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia dzieci z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC).
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszej dawce szczepionki (patrz punkt 4.8); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w razie potrzeby leków przeciwgorączkowych. Można się spodziewać, że u dzieci poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u dzieci z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością na lateks. Zawartość sodu Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (kzm), szczepienie szczepionką Encepur K powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień nie jest wymagany.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12 lat.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość Bardzo często Często Rzadko Działania niepożądane Ból głowy u dzieci w wieku 3. lat i starszych; senność u dzieci w wieku poniżej 3 lat Nudności Wymioty, biegunka Ból mięśni, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 1-2 lat Często Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 3-11 lat; choroba grypopodobna; zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; ogólne osłabienie, senność (apatia) Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin. W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej wielkości, określenie częstości ich występowania nie jest możliwe. Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne Parestezje (drętwienie, mrowienie), drgawki gorączkowe, omdlenie Ból mięśni, ból stawów Ziarniniak w miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, rumień wysiękowy wielopostaciowy, obrzęk błon śluzowych, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz przemijająca trombocytopenia mogą mieć ciężki przebieg w niektórych przypadkach.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Nadwrażliwość może niekiedy przebiegać w postaci zaburzeń układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia. Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie. Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i zanikają całkowicie w ciągu kilku dni. Sporadycznie zgłaszano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu Kod ATC: J07B A01. W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT), gdzie wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako najbardziej konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny klinicznie. Szczepienie podstawowe Dotychczas przeprowadzono łącznie 9 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem około 3 200 dzieci, zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego. Odsetek dzieci z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej: Schemat klasyczny Schemat klasyczny przyspieszony* 2 tygodnie po 2.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne
dawce Schemat szybki NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT 98% 72 91% 25 nie badano 3 tygodnie po 3. dawce 100% 3672 100% 3335 99% 57 * Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2). Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u dzieci zaprezentowano w tabeli poniżej: Schemat klasyczny Schemat klasyczny przyspieszony* 3 lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT 98% 459 96% 233 5 lat po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia 91% 244 86% 109 Schemat szybki 3 lata po pierwszym szczepieniu przypominającym NT≥10 NT GMT 100% 475 5 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym 100% 588 * Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne
dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2). Dane z publikacji dotyczące osób, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego wskazują, że szczepionka Encepur indukuje również wytwarzanie przeciwciał przeciw niektórym dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Trój(hydroksymetylo)-aminometan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,25 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) lub z 1 igłą dołączoną do opakowania – opakowania po 1. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka Encepur K jest produktem gotowym do podania. Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FSME- IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) 2,4 mikrograma adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al3+) namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania FSME- IMMUN 0,5 ml jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodporniania osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME- IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1). Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe Pierwsza dawka: 0,5 ml – Wybrana data Druga dawka: 0,5 ml – 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki Trzecia dawka: 0,5 ml – 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Dawki przypominające Osoby w wieku od 16 do 60 lat: Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1). Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku 60 lat i powyżej: Zazwyczaj, u osób w wieku 60 lat i powyżej przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat Pierwsza dawka przypominająca: 0,5 ml – 3 lata po trzeciej dawce szczepionki Kolejne dawki przypominające: 0,5 ml – co 5 lat Dawka przypominająca ≥ 60 lat Wszystkie dawki przypominające: 0,5 ml – co 3 lata Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1). Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu): Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podawania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że produkt nie zawiera sodu i potasu. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących osób w wieku 60 lat i starszych. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną. Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml na przebieg choroby autoimmunologicznej. Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia osób, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,5 ml może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób w wieku 60 lat i starszych oraz osób z zaburzeniami układu odpornościowego, patrz punkt 4.2. Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,5 ml należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość w odniesieniu do szczepienia przedstawiona w poniższej tabeli została obliczona na podstawie analizy zgłaszanych działań niepożądanych z 7 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) z udziałem osób w wieku od 16 do 65 lat otrzymujących trzy dawki szczepionki (3512 osoby po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki). Wymienione w tym punkcie działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Senność Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Wymioty, Biegunka, ból w nadbrzuszu Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
ból w miejscu wstrzyknięcia, Złe samopoczucie, zmęczenie, Gorączka, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: rumień stwardnienie obrzęk świąd drętwienie uczucie ciepła Częstość występowania zawrotów głowy jest określona na podstawie danych zebranych po pierwszym szczepieniu (n=3512). Nie zgłaszano występowania zawrotów głowy po drugim lub trzecim szczepieniu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczka (występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus) Zaburzenia układu immunologicznego Przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain Barré, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia), zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista), świąd, zapalenie skóry, rumień, nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu, takie jak ból stawu, guzek i zapalenie Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
Dlatego, częstość obliczona jako “rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Jednakże ze względu na postać szczepionki przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, kod ATC: J07BA01 Działanie farmakodynamiczne produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem. Skuteczność poprzedniej generacji szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu określono w czasie wieloletnich obserwacji klinicznych całej populacji Austrii (od 1984 roku). W wyniku tych obserwacji obliczono, że ponad 90% zaszczepionych zostało uodpornionych po drugiej dawce i ponad 97% po 3 dawkach (podstawowy schemat szczepień). Na podstawie obserwacji następczej całej populacji Austrii przeprowadzonej w latach od 2000 do 2006 obliczono, że wśród osób poddanych regularnemu szczepieniu, 99% osób pozostawało uodpornionych, bez znamiennych statystycznie różnic pomiędzy grupami wiekowymi.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Odsetek uodpornionych jest także co najmniej tak wysoki po dwóch pierwszych dawkach szczepionki w następstwie standardowego schematu szczepienia i przyspieszonego schematu szczepienia, tj. przed ukończeniem podstawowego cyklu szczepienia, przed trzecią dawką. U osób szczepionych nieregularnie stopień uodpornienia jest znacząco niższy. W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę FSME-IMMUN 0,5 ml, seropozytywność zdefiniowano jako wartość miana przeciwciał oznaczonych testem ELISA > 126 VIE j/ml lub jako miano NT ≥ 10. Sumaryczny wskaźnik seropozytywności oceniany testami ELISA i NT w 21 dniu po drugiej dawce i po trzeciej dawce szczepionki stosowanej według standardowego i przyspieszonego schematu uodparniania przedstawiono w tabeli 1 i 2. Tabela 1. Standardowy schemat uodparniania, wskaźniki seropozytywności zbiorczej oznaczane testami ELISA i NT u osób w wieku 16-65 lat ELISA NT Dawka: druga, trzecia Wskaźnik seropozytywności, % (n/N): 87,5 (420/480), 98,7 (825/836), 94,8 (330/348), 99,4 (714/718) Tabela 2.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Przyspieszony schemat uodparniania, wskaźniki seropozytywności zbiorczej oznaczane testami ELISA i NT ELISA NT Dawka: druga, trzecia Wskaźnik seropozytywności w grupie wiekowej 16-49 lat, % (n/N): 86,6 (168/194), 99,4 (176/177), 97,4 (189/194), 100 (177/177) Wskaźnik seropozytywności w grupie wiekowej ≥ 50 lat, % (n/N): 72,3 (125/173), 96,3 (155/161), 89,0 (154/173), 98,8 (159/161) 1 – oceniany 21 dni po każdej dawce 2 – seropozytywność, punkt odcięcia: ELISA >126 VIE j/ml; NT ≥ 1:10 Najwyższe wskaźniki seropozytywności oznaczane testami ELISA i NT w obu grupach wiekowych uzyskano po podaniu trzeciej dawki. Dlatego też, szczepienie wykonane według podstawowego schematu szczepienia składającego się z trzech dawek, jest konieczne do uzyskania ochronnego poziomu przeciwciał u prawie wszystkich szczepionych.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepienie według przyspieszonego schematu szczepienia dało wysoki wskaźnik seropozytywności oznaczanej testem NT, otrzymany tak szybko jak po 14 dniach od podania drugiej dawki (89,3%) i po 7 dniach od podania trzeciej dawki szczepionki (91,7%). Wyniki badania obserwacyjnego dotyczącego utrzymywania się przeciwciał przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu potwierdzają potrzebę podania pierwszej dawki przypominającej nie później niż trzy lata po szczepieniu podstawowym. W grupie dorosłych w wieku do 50 lat, wskaźnik seropozytywności oznaczany testem NT pozostawał wysoki do 5 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym (94,3%); jedynie nieznacznie niższe wartości wskaźnika (> 90,2%) były obserwowane u osób w wieku 50-60 lat, potwierdzając zachowanie pięcioletniego odstępu pomiędzy pierwszą a kolejną dawką przypominającą u osób w wieku poniżej 60 lat.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepienie FSME IMMUN indukuje powstanie statystycznie równoważnego poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw europejskim, syberyjskim i dalekowschodnim szczepom wirusa KZM. W opublikowanych wynikach badania klinicznego wykazano również indukcję znacznego poziomu neutralizujących przeciwciał reagujących krzyżowo z wirusem omskiej gorączki krwotocznej, jednakże miano tych przeciwciał było niższe niż miano przeciwciał przeciw podtypom wirusa KZM. Przeprowadzono badanie dotyczące utrzymywania się pamięci immunologicznej z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których odstępy pomiędzy szczepieniami były dłuższe niż jest to zalecane. Na podstawie wyników testu przeprowadzonego metodą ELISA wykazano, że u osób, które otrzymały wcześniej przynajmniej jedną dawkę szczepionki w ramach szczepienia podstawowego, jedna dawka przypominająca szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml była w stanie wywołać odpowiedź anamnestyczną u 99% osób dorosłych w przedziale wiekowym od 16 do poniżej 60 lat oraz u 96% osób dorosłych w wieku 60 i więcej lat niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego szczepienia (≤ 20 lat).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi przeciwciał oznaczanych za pomocą testu NT.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań Sacharoza Glinu wodorotlenek uwodniony 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy halogenobutylowe. Dostępne opakowania: 1 lub 10 sztuk. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. Podanie podskórne, patrz punkt 6.6. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,25 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu¹,² (szczep Neudörfl) 1,2 mikrograma ¹ adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,17 miligrama Al³⁺) ² namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodpornianie dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 1 roku do 15 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1). Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe Pierwsza dawka: 0,25 ml Druga dawka: 0,25 ml Trzecia dawka: 0,25 ml Standardowy schemat szczepienia Wybrana data: 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Przyspieszony schemat szczepienia Wybrana data: 14 dni po pierwszej dawce szczepionki 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Dawki przypominające Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1). Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Dawka przypominająca: 0,25 ml Czas: 3 lata po trzeciej dawce szczepionki Kolejne dawki przypominające: 0,25 ml co 5 lat Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1). Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1). Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podawania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć, jeśli dziecko przechodzi obecnie umiarkowaną lub ostrą chorobę (przebiegającą z gorączką lub bez).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że produkt nie zawiera sodu i potasu. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci/młodzieży. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną. U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. U dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na przebieg choroby autoimmunologicznej.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia dzieci, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME IMMUN 0,25 ml Junior. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób z zaburzeniami układu odpornościowego i osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, patrz punkt 4.2. Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,25 ml Junior przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wywierała wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy rowerem) lub na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość została obliczona na podstawie zbiorczej analizy działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu pierwszej dawki (3088 pacjentów) z 8 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) z udziałem dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po podaniu drugiej i trzeciej dawki szczepionki była niższa niż po podaniu pierwszej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia po podaniu pierwszej, drugiej, jak i trzeciej dawki szczepionki była porównywalna. Wymienione poniżej w tym punkcie inne działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości występowania: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ucha i błędnika Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość występowania działań niepożądanych Zmniejszony apetyt Niepokój¹, Zaburzenia snu Ból głowy Nudności, Wymioty Ból mięśni Gorączka³, Zmęczenie, Złe samopoczucie⁴ Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: obrzęk stwardnienie rumień Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Limfadenopatia Ból brzucha Ból stawów Dreszcze Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia czucia, Zawroty głowy Biegunka, Niestrawność Pokrzywka Świąd w miejscu wstrzyknięcia ¹ częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 1-5 lat ² u pacjenta mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie ³ gorączka występuje częściej u dzieci młodszych niż u starszych (tj.: odpowiednio – bardzo często do często). Odsetek występowania gorączki po drugiej i trzeciej dawce szczepionki jest ogólnie niższy niż po pierwszej dawce.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
⁴ częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 6-15 lat U dzieci w wieku do 3 lat temperaturę mierzono w odbycie, natomiast u dzieci w wieku 3 lat i starszych – w jamie ustnej. Analizą objęto wszystkie przypadki gorączki wskazujące na związek czasowy ze szczepieniem, niezależnie od tego, czy były związane z nim przyczynowo, czy nie. Występowanie gorączki jest związane z wiekiem i zmniejsza się wraz z liczbą dawek szczepionki. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenia dawki, odsetek występowania gorączki po pierwszej dawce był następujący: Dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 262): niewysoka gorączka (38–39°C) u 27,9% dzieci; umiarkowana gorączka (39,1–40,0°C) u 3,4% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C). Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce: u 15,6% (41/263) dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% (49/2522) dzieci w wieku od 3 do 15 lat. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania* Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), odczyn oponowy, polineuropatia, zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu), zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Szumy uszne Duszność Wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie Ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból kończyn Zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk *Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
Dlatego częstość obliczona jako ,,rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Brak jest danych dotyczących dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieją zgłoszenia dotyczące podania dzieciom postaci szczepionki przeznaczonej dla dorosłych. Należy spodziewać się, że w takich sytuacjach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, kod ATC: J07BA01. Działanie farmakodynamiczne produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem. Skuteczność poprzedniej generacji oraz obecnie stosowanej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu określono w czasie wieloletnich obserwacji klinicznych całej populacji Austrii (od 1984 roku). W wyniku tych obserwacji obliczono, że ponad 98% dzieci zaszczepionych zostało uodpornionych po ukończeniu podstawowego schematu szczepień, tj. po 3 dawkach (dane dla okresu od 1994 do 2003 roku). Na podstawie obserwacji następczej całej populacji Austrii przeprowadzonej w latach od 2000 do 2006 obliczono, że wśród osób poddanych regularnemu szczepieniu, 99% pozostawało uodpornionych, bez znamiennych statystycznie różnic pomiędzy grupami wiekowymi.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Odsetek uodpornionych jest także co najmniej tak wysoki po dwóch pierwszych dawkach szczepionki w następstwie standardowego i przyspieszonego schematu szczepienia, tj. przed ukończeniem podstawowego cyklu szczepienia, przed trzecią dawką. U osób szczepionych nieregularnie stopień ochrony jest znacząco niższy. W badaniach klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior seropozytywność była oceniana testem ELISA jako wartość > 126 VIE j/ml lub miano NT ≥ 10. Sumaryczny wskaźnik seropozytywności oceniany testami ELISA i NT w 21 dniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki stosowanej według standardowego schematu jest przedstawiony w tabeli 1 i 2. Tabela 1. Standardowy schemat uodparniania, wskaźniki seropozytywności zbiorczej ¹ ocenianej testem ELISA i TN Pacjenci w wieku 1-5 lat Dawka ELISA² druga trzecia NT² druga trzecia Wskaźnik seropozytywności¹,% (n/N) 99,4 (501/504) 100,0 (493/493) 98,5 (196/199) 99,5 (193/194) Tabela 2.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Standardowy schemat uodparniania, wskaźnik seropozytywności zbiorczej ¹ ocenianej testem ELISA i TN Pacjenci w wieku 6-15 lat Dawka ELISA² druga trzecia NT² druga trzecia Wskaźnik seropozytywności¹,% (n/N) ¹ –oceniany 21 dni po każdej dawce 97,1 (496/511) 99,8 (505/506) 95,5 (274/287) 99,7 (289/290) ² –seropozytywność, punkt odcięcia: ELISA >126 VIE j/ml; NT ≥ 1:10 Najwyższe wartości wskaźnika seropozytywności oznaczane testami ELISA i NT uzyskano po podaniu trzeciej dawki. Dlatego też, szczepienie wykonane według podstawowego schematu szczepienia składającego się z trzech dawek, jest konieczne do uzyskania ochronnego poziomu przeciwciał u prawie wszystkich szczepionych. Pięć miesięcy po drugiej dawce szczepionki ponad 97% dzieci w wieku 1-5 lat oraz ponad 93% w wieku 6-15 lat wykazywało seropozytywność względem przeciwciał przeciw wirusowi KZM w obu testach, ELISA i NT.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki badania obserwacyjnego, dotyczącego utrzymywania się przeciwciał przeciw wirusowi KZM, potwierdzają potrzebę podania pierwszej dawki przypominającej nie później niż 3 lata po zakończeniu podstawowego schematu uodparniania. Analiza odporności serologicznej do 58 miesięcy po pierwszej dawce przypominającej wykazała wysoki odsetek seropozytywności w teście NT we wszystkich podgrupach wiekowych: 96,6% u dzieci w wieku 1-2 lata, 100% u dzieci w wieku 3-6 lat i 98,1% u tych w wieku 7-15 lat, potwierdzając zachowanie pięcioletniego odstępu pomiędzy pierwszą a następną dawką przypominającą. Szczepienie FSME-IMMUN indukuje powstanie statystycznie równoważnego poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw europejskim, syberyjskim i dalekowschodnim szczepom wirusa KZM. W opublikowanych wynikach badania klinicznego wykazano również indukcję znacznego poziomu neutralizujących przeciwciał reagujących krzyżowo z wirusem omskiej gorączki krwotocznej, jednakże miano tych przeciwciał było niższe niż miano przeciwciał przeciw podtypom wirusa KZM.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki badania dotyczącego utrzymywania się pamięci immunologicznej z udziałem osób w wieku 6 lat i starszych, u których odstępy pomiędzy szczepieniami były dłuższe niż jest to zalecane (≤12 lat) wykazały, że jedna dawka uzupełniająca szczepionki FSME-IMMUN była w stanie wywołać odpowiedź anamnestyczną u 99% dzieci, pomiar przeprowadzany za pomocą testu ELISA. Brak jest danych dotyczących odpowiedzi przeciwciał oznaczanych za pomocą testu NT.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań Sacharoza Glinu wodorotlenek uwodniony 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,25 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy halogenobutylowej. Dostępne opakowania: 1 lub 10 sztuk. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dane farmaceutyczne
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. Podanie podskórne, patrz punkt 6.6. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dane farmaceutyczne
Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dorosłych. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera: Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 1,5 mikrograma * namnożony w fibroblastach kurzych. ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3 – 0,4 mg Al³⁺) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml. a) Szczepienie podstawowe: Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur Adults może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia: 1. dawka Schemat szczepienia klasyczny: Dzień 0. Schemat szczepienia szybki: Dzień 0. 2. dawka: 14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1. dawki* 3. dawka: 9 do 12 miesięcy po podaniu 2. dawki * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako przyspieszony schemat klasyczny, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny. Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dawkowanie
Szczepienie według schematu szybkiego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4. b) Szczepienie przypominające: Po pełnym cyklu szczepienia wykonanym według jednego z zalecanych schematów, dawkę przypominającą należy podać w następujący sposób: Schemat szybki Osoby w wieku 12 – 49 lat: pierwsza dawka przypominająca zalecane podanie 12 do 18 miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego Osoby w wieku > 49 lat: zalecane podanie 12 do 18 miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego Kolejne dawki przypominające: Co 5 lat (12 – 49 lat), Co 3 lata (> 49 lat) Schemat klasyczny Osoby w wieku 12 – 49 lat: pierwsza dawka przypominająca 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego Osoby w wieku > 49 lat: 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego Kolejne dawki przypominające: Co 5 lat (12 – 49 lat), Co 3 lata (> 49 lat) Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur Adults można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dawkowanie
anti-TBE cell culture vaccine). Sposób podawania Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur Adults może być podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Szczepionki nie należy podawać osobom będącym w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu przynajmniej 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur Adults, szczepienie nie jest wskazane. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tej szczepionki u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu produktu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionka Encepur Adults nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur Adults z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Zawartość sodu: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie szczepionką Encepur Adults powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety ciężarne i karmiące powinny być zaszczepione tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Bardzo często Często Bardzo często Często Działania niepożądane Ból głowy Nudności Wymioty Ból mięśni Ból stawów Ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie Gorączka (>38ºC), zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, choroba grypopodobna Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, określenie częstości ich występowania nie jest możliwe. Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne Parestezje, zawroty głowy, stan przedomdleniowy, omdlenie Biegunka Ból mięśni, ból stawów Ziarniniak w miejscu podania, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia (astenia) Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz inne zaburzenia układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia i przemijająca trombocytopenia, które mogą mieć również ciężki przebieg.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie. Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i zanikają całkowicie w ciągu kilku dni. Sporadycznie zgłaszano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu Kod ATC: J07B A01 W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT), gdzie wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako najbardziej konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny klinicznie. Szczepienie podstawowe Przeprowadzono łącznie 12 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem młodzieży i dorosłych (w sumie ponad 2 600 osób), zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego. Odsetek osób z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej: Schemat klasyczny przyspieszony* 4 tygodnie po 2.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
dawce NT ≥10 NT GMT 79% 23 Schemat klasyczny Schemat szybki 2 tygodnie po 2. dawce NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT 95% 66 79% 23 3 tygodnie po 3. dawce 100% 1107 100% 1155 97% 51 * Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2). W przypadku zastosowania szybkiego schematu szczepienia, serokonwersji można oczekiwać około 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Szczepienie przypominające Odsetek młodzieży i dorosłych z mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 po dawce przypominającej wskazano w tabeli poniżej: 10 lat po podaniu dawki przypominającej NT ≥10: > 97% bez względu na to, który schemat szczepienia podstawowego zastosowano NT GMT: 260-301 Wartości NT i GMT wynosiły tyle samo niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia podstawowego.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Dane z publikacji dotyczące osób, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego wskazują, że szczepionka Encepur indukuje również wytwarzanie przeciwciał przeciw niektórym dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych z badań na zwierzętach, w związku z czym bezpieczeństwo stosowania szczepionki u kobiet w ciąży i wpływ tej szczepionki na rozwój zarodka, płodu oraz na okres okołoporodowy i rozwój noworodkowy nie są znane.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Trój(hydroksymetylo)-aminometan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) lub z 1 igłą dołączoną do opakowania – opakowania po 1. 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) – opakowania po 10.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka Encepur Adults jest produktem gotowym do podania. Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D* Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO. Namnażany w komórkach VERO. * Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fenyloalanina – 12,5 mikrogramów Etanol – 2 miligramy (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę IMOVAX POLIO (IPV) stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Sposób podania Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie. Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i usuwania, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka IMOVAX POLIO powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie. Jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka IMOVAX POLIO może być również zalecana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Karmienie piersi? Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z terminologią MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów) oraz pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki IMOVAX POLIO. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”. Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych lub były one spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie) oraz gorączka powyżej 38,1 °C. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni były zgłaszane w ciągu kilku dni po szczepieniu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 38,1°C. Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Informacje uzupełniające dotyczące poszczególnych populacji Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma zastosowania.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BF03. Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2. U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla trzech typów wirusa poliomyelitis. Cztery do pięciu lat po dawce uzupełniającej, od 94% do 99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną. Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie ma zastosowania.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej z igłą – opakowanie po 1 lub 20 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy sprawdzić czy szczepionka jest klarowna i bezbarwna. Nie wolno stosować szczepionki w przypadku zmętnienia. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno nasunąć na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90°. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Salmonella typhi (inaktywowana) – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest Salmonella typhi (inaktywowana) i kiedy może być przeciwwskazana?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować szczepionki?

Przeciwwskazania względne – kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Podsumowanie – Salmonella typhi (inaktywowana) a bezpieczeństwo szczepień

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno szczepić przeciw durowi brzusznemu?

Czy łagodne przeziębienie jest przeciwwskazaniem do szczepienia?

Czy osoby z osłabioną odpornością mogą być szczepione przeciw durowi brzusznemu?

Czy szczepionka przeciw durowi brzusznemu jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Zasady postępowania po szczepieniu

Szczepionki złożone z Salmonella typhi (inaktywowana)

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlDawkowanie

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlInterakcje

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWskazania do stosowania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciPrzeciwwskazania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciInterakcje

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciPrzedawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDane farmaceutyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ty-Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Interakcje

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku TyT – Szczepionka durowo-tężcowa, zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wskazania do stosowania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przeciwwskazania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Interakcje

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Interakcje

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne