Menu

Streptodornaza – profil bezpieczeństwa

Streptodornaza to substancja czynna, która w połączeniu ze streptokinazą znajduje zastosowanie w leczeniu miejscowych stanów zapalnych i ropnych. Stosowana jest miejscowo, na błony śluzowe lub doodbytniczo, gdzie pomaga upłynniać martwe komórki oraz skrzepy. Profil bezpieczeństwa streptodornazy jest korzystny, jednak jej użycie wymaga zachowania ostrożności w określonych sytuacjach, szczególnie u kobiet w ciąży, matek karmiących oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Spis treści

Streptodornaza – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Streptodornaza jest enzymem stosowanym miejscowo, najczęściej w połączeniu ze streptokinazą, w celu rozpuszczania martwych komórek, ropy i skrzepów. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, jej użycie wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności, szczególnie u osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz w niektórych stanach pooperacyjnych¹²³.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Streptodornaza, stosowana zarówno w czopkach doodbytniczych, jak i w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej, nie powinna być używana przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią⁴⁵⁶. Dotychczasowe badania na zwierzętach nie dają wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa jej stosowania w tych grupach, a potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są w pełni znane. Brakuje również danych dotyczących przenikania streptodornazy do mleka matki, dlatego jej stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane⁴⁵⁶.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Streptodornaza, podawana miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁷⁸⁹. Oznacza to, że pacjenci stosujący preparaty zawierające tę substancję nie muszą rezygnować z codziennych czynności wymagających koncentracji i sprawności psychomotorycznej.

Ważne dla pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia:

Streptodornazy nie wolno stosować u osób z obniżoną krzepliwością krwi¹²³.
Przeciwwskazane jest także stosowanie u osób po krwotokach oraz w przypadku świeżych ran, szwów chirurgicznych lub po ekstrakcji zębów¹²³.
Nie należy łączyć streptodornazy z lekami przeciwzakrzepowymi ani produktami zawierającymi sole wapnia¹²³.
Wspólne stosowanie może prowadzić do miejscowego krwawienia¹⁰¹¹¹².

Interakcje z alkoholem

W dostępnych źródłach nie ma informacji o bezpośrednich interakcjach streptodornazy z alkoholem¹⁰¹¹¹². Jednak, ze względu na możliwość miejscowego krwawienia przy stosowaniu równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu, który może dodatkowo wpływać na krzepliwość krwi.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie ma informacji wskazujących na konieczność zmiany dawkowania streptodornazy u pacjentów z niewydolnością nerek. Substancja działa miejscowo i nie wchłania się do krwiobiegu w znaczącym stopniu, co ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów¹³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Streptodornaza podawana miejscowo (doodbytniczo lub na śluzówkę jamy ustnej) nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby¹⁴. Dotyczy to zarówno czopków, jak i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Nie ma danych sugerujących konieczność modyfikacji dawkowania streptodornazy u osób starszych. Stosowanie tej substancji w tej grupie wiekowej nie wiąże się z dodatkowymi zagrożeniami, jednak zawsze należy uwzględnić ogólny stan zdrowia pacjenta¹⁴.

Szczególne środki ostrożności w innych grupach pacjentów

Streptodornaza może powodować miejscowe podrażnienia, zwłaszcza w miejscu podania¹⁵¹⁶. W przypadku stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu cukrów, ponieważ preparat może zawierać sacharozę¹⁷.

Streptodornaza – praktyczne aspekty bezpieczeństwa:

Stosować wyłącznie według wskazań lekarza, szczególnie w przypadkach wymagających upłynnienia wysięków lub skrzepów¹⁶¹⁷.
Nie stosować u osób z nadwrażliwością na składniki preparatu¹²³.
Unikać kontaktu z miejscami po świeżych zabiegach chirurgicznych i ranach¹²³.
Produkt działa miejscowo, nie wchłania się do krwiobiegu i jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie¹⁸¹⁹.
Brak szczególnych zagrożeń wykazanych w badaniach przedklinicznych na zwierzętach²⁰²¹²².

Tabela bezpieczeństwa stosowania streptodornazy w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zaleca się	Brak danych o bezpieczeństwie, potencjalne zagrożenie dla płodu
Karmiące matki	Nie zaleca się	Brak danych o przenikaniu do mleka, potencjalne ryzyko dla dziecka
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Nie jest metabolizowana w wątrobie
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia	Przeciwwskazane	Ryzyko miejscowego krwawienia
Pacjenci po świeżych zabiegach chirurgicznych lub krwotokach	Przeciwwskazane	Ryzyko ponownego krwawienia, rozluźnienia szwów
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach, ale uwaga na krzepliwość krwi
Stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi	Przeciwwskazane	Ryzyko miejscowego krwawienia

Streptodornaza – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Streptodornaza, podawana miejscowo w postaci czopków lub tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Nie wymaga modyfikacji dawkowania u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy wątroby, ponieważ nie jest wchłaniana do krwiobiegu i nie podlega metabolizmowi wątrobowemu. Najważniejsze środki ostrożności dotyczą osób z zaburzeniami krzepnięcia, po świeżych zabiegach chirurgicznych oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią, dla których stosowanie tej substancji jest przeciwwskazane. Streptodornaza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a w badaniach przedklinicznych nie wykazano szczególnych zagrożeń dla zdrowia²⁰²¹²².

Pytania i odpowiedzi

Czy streptodornaza jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Nie, stosowanie streptodornazy jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo.

Czy streptodornaza wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Streptodornaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Czy można stosować streptodornazę u osób z niewydolnością nerek?

Tak, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Czy streptodornaza może być stosowana z lekami przeciwzakrzepowymi?

Nie, łączenie ze środkami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.

Czy streptodornaza może być stosowana przez osoby starsze?

Tak, nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Jak działa streptodornaza?

Streptodornaza jest enzymem, który pomaga rozpuszczać martwe komórki oraz skrzepy, ułatwiając oczyszczanie miejsc objętych stanem zapalnym. Działa wyłącznie miejscowo, nie uszkadzając zdrowych tkanek²³¹⁸¹⁹.

Streptodornaza w lekach złożonych

Streptodornaza najczęściej występuje w połączeniu ze streptokinazą. Obie substancje wzajemnie uzupełniają swoje działanie, umożliwiając skuteczniejsze leczenie stanów zapalnych i ropnych²³²⁴²⁵.

Możliwe działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia w miejscu podania¹⁵¹⁶.
Nie należy stosować produktu u osób uczulonych na składniki leku¹²³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Streptodornaza to składnik aktywny, który najczęściej stosuje się miejscowo, aby wspierać leczenie stanów zapalnych, ropnych i zrostowych. Występuje w postaci czopków doodbytniczych oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, często w połączeniu ze streptokinazą. Schematy dawkowania różnią się w zależności od rodzaju schorzenia, drogi podania oraz nasilenia objawów. Poznaj, jak bezpiecznie i skutecznie stosować streptodornazę w różnych sytuacjach klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Streptodornaza jest substancją czynną wykorzystywaną głównie w połączeniu ze streptokinazą. Działania niepożądane związane z jej stosowaniem należą do rzadkich, jednak mogą wystąpić reakcje alergiczne, podwyższona temperatura ciała czy miejscowa bolesność. Poznaj szczegółowy opis możliwych skutków ubocznych, ich charakter i częstotliwość występowania, a także dowiedz się, jak zgłaszać działania niepożądane.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Streptodornaza to enzym, który pomaga rozpuszczać martwe komórki i ropę, nie uszkadzając przy tym zdrowych tkanek. Dzięki temu może skutecznie wspierać leczenie stanów zapalnych, ropni czy trudno gojących się ran. Działa miejscowo, dzięki czemu minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Streptodornaza, dornaza alfa i streptokinaza należą do enzymów stosowanych w leczeniu różnych schorzeń związanych z obecnością martwych komórek, ropy czy zakrzepów. Każda z tych substancji ma swoje unikalne właściwości, mechanizmy działania oraz zalecenia dotyczące stosowania. W niniejszym opisie porównano ich zastosowanie, sposób działania, bezpieczeństwo oraz przeciwwskazania, co ułatwi zrozumienie, kiedy i dla kogo są one przeznaczone.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Streptodornaza to enzym, który stosuje się miejscowo w połączeniu ze streptokinazą, najczęściej w leczeniu stanów zapalnych i ropnych, takich jak choroby hemoroidalne, ropnie czy trudno gojące się rany. Choć jej działanie może przynieść ulgę, istnieją sytuacje, w których nie można jej stosować. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz okoliczności wymagające ostrożności przy użyciu preparatów zawierających streptodornazę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Streptodornaza to substancja wykorzystywana w leczeniu stanów zapalnych i ropnych, dostępna w różnych postaciach, takich jak czopki czy tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Bezpieczeństwo jej stosowania u dzieci zależy od wieku pacjenta, wskazania oraz drogi podania. W niniejszym opisie przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące stosowania streptodornazy u dzieci, opierając się na aktualnych danych z dokumentacji leków zawierających tę substancję.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Streptodornaza to substancja czynna, która w połączeniu ze streptokinazą wykorzystywana jest w leczeniu miejscowym. Pacjenci często zastanawiają się, czy stosowanie leków zawierających streptodornazę może wpłynąć na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Warto poznać, jak substancja ta oddziałuje na organizm i jakie są oficjalne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w codziennych czynnościach wymagających koncentracji i koordynacji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ niektóre substancje czynne mogą wpływać na zdrowie matki i dziecka. Streptodornaza, wykorzystywana miejscowo m.in. w preparatach o działaniu oczyszczającym rany, nie jest zalecana kobietom w ciąży ani karmiącym piersią. Poznaj szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa jej stosowania w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Streptodornaza, często stosowana w połączeniu ze streptokinazą, pomaga rozpuszczać ropne i martwicze masy w tkankach, ułatwiając proces gojenia. Substancja ta wykorzystywana jest miejscowo, głównie w leczeniu zapaleń, ropni oraz powikłań po zabiegach chirurgicznych. Dzięki swoim właściwościom jest ceniona w terapii dolegliwości zarówno w obrębie jamy ustnej, jak i narządów miednicy mniejszej.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Streptodornaza to substancja czynna wykorzystywana najczęściej w preparatach złożonych, dostępnych w formie czopków lub tabletek do stosowania miejscowego. Choć jej działanie jest dobrze poznane, w dostępnych źródłach brak jest informacji o przypadkach przedawkowania tej substancji. Sprawdź, co wiadomo na temat bezpieczeństwa stosowania streptodornazy i jakie są zalecenia w przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza 15 000 j.m. + 1250 j.m. czopki doodbytnicze 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki doodbytnicze o masie 2 g
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, ang. pelvic inflammatory disease) – zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy. Choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej. Ostra (AHD, ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna. Wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. Stosowanie według zaleceń lekarza. W stanach ciężkich stosuje się: 3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni 2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni W stanach lżejszych: 2 x po 1 czopku przez 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni lub 2 x po 1 czopku przez 2 dni. Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków. Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane. Osoby w podeszłym wieku Nie ma informacji o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie
Zaburzenie czynności nerek Nie ma informacji o konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania: produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie; po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia; w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt może powodować miejscowe podrażnienia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Distreptaza nie należy stosować łącznie ze środkami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Distreptaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę. Streptokinaza jest aktywatorem plazminogenu, proenzymu obecnego we krwi, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę, odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej. Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne. Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego. Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i znacznie skraca okres leczenia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 szt. – 1 blister po 6 szt. 10 szt. – 2 blistry po 5 szt. Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta czopki stosuje się w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie przydatków; zmiany naciekowe, pooperacyjne; zapalenie błony śluzowej macicy; żylaki odbytu (hemoroidy) w ostrym i przewlekłym stanie zapalnym; ropnie okołoodbytnicze i przetoki z rozległym naciekiem zapalnym; ropiejące torbiele okolicy kości guzicznej.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Podanie doodbytnicze. Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytnicy. Przeciętnie, w cyklu leczenia stosuje się od 4 do 18 czopków przez 2 do 9 dni, zależnie od stanu pacjenta. O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. W stanach ciężkich i przewlekłych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 3 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 1 raz na dobę po 1 czopku przez 3 dni. Razem 9 dni, 18 czopków. W stanach średnich – lżejszych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 1 raz na dobę po 1 czopku przez 4 dni. Razem 7 dni, 10 czopków. W stanach najlżejszych podaje się następujące ilości czopków: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 2 dni. Razem 2 dni, 4 czopki. W przypadku braku działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadkach świeżych ran, ran pokrytych świeżym strupem, szwów chirurgicznych oraz po krwotokach przez około 10 dni (wcześniejsze podanie może spowodować ponowne krwawienie); jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Produkt może wywołać miejscowe podrażnienia.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie znaleziono w literaturze danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone; kod ATC: B06AA55 Produkt leczniczy stosowany miejscowo wykazuje działanie w ciągu 3 do 6 godzin. Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając zakrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe. Upłynnia nukleoproteidy martwych komórek.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Substancje czynne produktu wchłaniają się do okolicznych tkanek przez błonę śluzową odbytu. Działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek. Produkt leczniczy podany doodbytniczo nie wchłania się do krwiobiegu. Dystrybucja Produkt ma działanie miejscowe. Metabolizm Kompleks streptokinaza-plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów usuwa się mechanicznie. Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów także ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek. Eliminacja Produkt działa miejscowo. Jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie razem z upłynnionymi: tkanką martwiczą, ropą i skrzepami.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały Masa jednego czopka wynosi 2,0 g ± 0,2 g 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Nie stosować po terminie ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy przechowywać w temperaturze pokojowej, ponieważ ulega inaktywacji. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii farmaceutycznej w tekturowym pudełku: 6 szt. (1 blister po 6 sztuk), 12 szt. (2 blistry po 6 sztuk) lub 18 szt. (3 blistry po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt stosować miejscowo (doodbytniczo).
CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach: owrzodzenie jamy ustnej i gardła; rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni; jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmozyme, 1 mg/ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dorilaxum al(a Każda ampułka zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; I jednostka Genentech/ml — 1 pg/ml). Domaza alfa jest to fosforylow‘ane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1. Pełny wykaz substancji pomocniczy’ch, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. Jałowy, klarowny i bezbarwny lub lekko żółty roztwór wodny o pH 6,3.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt lecmiczy Pulmozyme jest w’skazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (ang. forced vital capacity – natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora (patrz punkt 6.6). U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania produktu lecmiczego Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy codziennie. Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme może być kontynuowane. Dotychczas nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy. Stosowanie u dzieci Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci poniżej 5 lat powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem. Sposób podawania Należy zainhalować nierozcieńczoną zawartość jednej ampułki (2,5 ml roztworu) przy użyciu zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych produktów leczniczych należy jednoznacznie zapisać nazwę handlową oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pulmozyme może być stosowany w skojarzenia ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy podawane uźywnie lub ogólnie oraz leki przeciwbólowe.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersi? W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, lek wchłania się jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego nie należy się spodziewać istotnych stężeń dornazy alfa w mleku matki. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pulmozyme nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Pulmozyme występują rzadko (< 1/1000). W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme. Zaburzenia oka: Zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego). Badania diagnostyczne: Pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: Niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Pulmozyme wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa, a wskaźnik przebywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy alfa (3%). W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa. Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 tygodnie w grupie 65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 5 lat i 33 pacjentów w wieku od 5 do 10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym Pulmozyme, w których brała udział większa liczba pacjentów. Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: * 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ustalono, jakie są skutki przedawkowania produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych pacjenci z mukowiscydozą otrzymywali w inhalacjach do 20 mg produktu leczniczego Pulmozyme dwa razy na dobę (16 razy więcej niż zalecana dawka dobowa) przez maksymalnie 6 dni i 10 mg dwa razy na dobę (8 razy więcej niż zalecana dawka) z przerwami (2 tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie przerwy) przez 168 dni. Sześciu dorosłych pacjentów, którzy nie byli chorzy na mukowiscydozę, otrzymało pojedynczą dawkę dożylną dornazy alfa 1 25 pg/kg mc., a po upływie 7 dni 125 pg/kg mc. podskórnie przez dwa kolejne okresy trwające po 5 dni i nie wykryto u nich przeciwciał neutralizujących przeciw DNazie ani żadnej zmiany przeciwciał surowiczych przeciw podwójnej nici DNA. Wszystkie te dawki były dobrze tolerowane.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przedawkowanie
Nie obserwowano toksyczności ogólnoustrojowej produktu leczniczego Pulmozyme — nie powinna ona występować ze względu na mały stopień wchłaniania i krótki okres półtrwania dornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno być konieczne leczenie ogólne (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CBI3 Mechanizm działania Rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza, wytwarzana przy użyciu metod inżynierii genetycznej, jest odpowiednikiem ludzkiego enzymu, który rozcina pozakomórkowe DNA. Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w drogach oddechowych powoduje pogorszenie czynności płuc oraz zaostrzenie zakażenia. Wydzielina ropna zawiera bardzo duże stężenie pozakomórkowego DNA w postaci włókien i polianionów uwalnianych przez rozpadające się leukocyty, które gromadzą się w odpowiedzi na zakażenie. In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie zmniejsza lepkość plwociny w mukowiscydozie. Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme u pacjentów z mukowiscydozą w różnym wieku, o różnej ciężkości zajęcia płuc.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Większość badań było prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo, przy czym wszyscy pacjenci otrzymywali równocześnie inne leki uznane za konieczne przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustalono w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach (Z0342/Z0343), w których pacjenci w wieku powyżej 5 lat z FVC ponad 40% wartości należnej otrzymywali produkt leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Łącznie do tych badań przydzielono losowo 968 pacjentów (średnia wieku 19 lat) ze średnim początkowym FVC wynoszącym 78%. W innym kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu (Z0713) oceniano wpływ produktu leczniczego Pulmozyme (2,5 mg raz na dobę przez 2 lata) na czynność płuc u młodych pacjentów (w wieku 6-11 lat) z minimalnymi objawami choroby płuc zdefiniowanej jako FVC > 85% wartości należnej.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Do badania przydzielono losowo 474 pacjentów (średni wiek 8,4 lat) ze średnim początkowym FVC wynoszącym 102,3%. Wyniki dotyczące głównych punktów końcowych przedstawiono w poniższych tabelach. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne zwiększenie FEV1, które zmniejszało się w czasie, szczególnie po pierwszym roku leczenia, jednak różnica w porównaniu do placebo pozostała statystycznie istotna. Produkt leczniczy Pulmozyme zmniejszał o około 30% względne ryzyko zaostrzeń ze strony dróg oddechowych, wymagających pozajelitowego podawania antybiotyków. Zmniejszenie to nie korelowało z poprawą FEF25-75 mierzonego w pierwszych tygodniach leczenia.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania przeprowadzone u szczurów i naczelnych wykazały niewielki odsetek wchłaniania ogólnoustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym, poniżej 1% u szczurów i poniżej 2% u naczelnych. Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielką ekspozycję ogólnoustrojową. Wchłanianie dornazy alfa z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym u szczurów jest minimalne. W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaza występuje w surowicy ludzkiej. Inhalacje do 40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie powodują znaczącego zwiększenia aktywności dezoksyrybonukleazy w surowicy powyżej lizjologicznych, endogennych wartości. Nie obserwowano stężeń dornazy alfa w surowicy większych niż 10 ng/ml.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na dobę przez 24 tygodnie, średnie stężenie dezoksyrybonukleazy w surowicy nie różniło się od średniego stężenia przed leczeniem wynoszącego 3,5 + 0,1 ng/ml. Sugestie to niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe czy nagromadzenie się w organizmie. Dystrybucja Badania przeprowadzone na szczurach i małpach wykazały, że po podaniu dożylnym dornaza alfa była szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach początkowa objętość dystrybucji była zbliżona do objętości surowicy. Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa u pacjentów z mukowiscydozą średnie stężenie dornazy alfa w plwocinie wynosiło około 3 µg/ml w ciągu 15 minut od podania. Stężenie dornazy alfa w plwocinie szybko zmniejsza się po inhalacji. Metabolizm Przypuszcza się, że dornaza alfa jest metabolizowana przez proteazy obecne w płynach biologicznych. Wydalanie Badania na szczurach i małpach wykazały, że po podaniu dożylnym rhDNaza ulega szybkiemu usunięciu z surowicy.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone u ludzi dotyczące podawania leku dożylnie sugerują, że okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosi 3—4 godziny. Badania na szczurach wykazały, że po podaniu dornazy alfa w postaci inhalacji okres półtrwania w płucach wynosi 11 godzin. U ludzi stężenie DNazy w plwocinie zmniejszało się do mniej niż połowy wartości stężeń wykrywanych bezpośrednio po podaniu leku w ciągu 2 godzin, jednak wpływ leku na właściwości reologiczne plwociny utrzymywał się przez ponad 12 godzin. Populacja dzieci Produkt leczniczy Pulmozyme był podawany w inhalacji, codziennie przez dwa tygodnie w dawce 2,5 mg 9 fi pacjentom w wieku od 3 miesięcy do 9 lat (65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do <5 lat, 33 pacjentów w wieku od 5 do 9 lat). W ciągu 90 minut po podaniu pierwszej dawki pobierano płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang. bronchoalveolar lavage, BAL).
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów, którzy nie byli w stanie wykazać, że są zdolni do wdychania lub wydychania przez usta w trakcie całego okresu leczenia, używano nebulizatora wielokrotnego użytku Pari Baby (w którym stosuje się maseczkę na twarz zamiast ustnika; 54/65, 83% młodszych i 2/33, 6% starszych pacjentów). Stężenia DNazy w BAL były wykrywalne u wszystkich pacjentów, jednak w szerokim zakresie, od 0,007 do 1,8 µg/ml. W ciągu średnio 14 dni leczenia stężenia DNazy w surowicy (średnia ± standardowe odchylenie) zwiększyły się o 1,1 ± 1,6 ng/ml w grupie wiekowej od 3 miesięcy do <5 lat i o 0,8 ± 1,2 ng/ml w grupie wiekowej od 5 do 9 lat. Gorączka występowała znacznie częściej w młodszej grupie wiekowej niż w starszej (odpowiednio 41% w porównaniu do 24%); gorączka jest znanym powikłaniem bronchoskopii.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniu przeprowadzonym na karmiących małpach cynomolgus, otrzymujących dożylnie duże dawki dornazy alfa (100 µg/kg w bolusie, następnie 80 µg/kg/godzinę przez 6 godzin), wykryto jej małe stężenia w mleku matki (<0,1% stężenia obserwowanego w surowicy małp cynomolgus). W czterotygodniowym badaniu toksyczności podawania leku drogą wziewną u młodych szczurów podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 µg/kg/dobę do dolnych dróg oddechowych. Dornaza alfa była dobrze tolerowana i nie stwierdzano zmian w drogach oddechowych.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie należy go rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do niepożądanych zmian strukturalnych i (lub) zmian czynnościowych w produkcie leczniczym Pulmozyme, albo w podawanych jednocześnie składnikach. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2°C—8°C (w lodówce). Ampułki przechowywać w torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jednorazowa, krótkotrwała ekspozycja na podwyższoną temperaturę (do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30°C) nie wpływa na trwałość produktu.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z LDPE (w torbie aluminiowej po 6 szt.) w tekturowym pudełku. Każda ampułka zawiera 2,5 ul roztworu do nebulizacji. Wielkość opakowania: 30 ampułek po 2,5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawartość jednej ampułki (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawierającej białkowy roztwór produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, należy wdychać raz na dobę z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora. Produktu leczniczego Pulmozyme nie należy mieszać z innymi lekami ani z roztworami w komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2). Całą zawartość pojedynczej ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acom 11/Pulmo-Aide. Pulmozyme może być stosowany także w nebulizatorze do wielokrotnego użycia, np.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos’2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb. Można zastosować nebulizator Pari eRAPID — elektroniczny nebulizator powszechnego użytku, w którym zastosowano technologię wibrującej membrany. Pacjenci, którzy nie mogą wdychać lub wydychać przez usta w trakcie całego okresu nebulizacji, mogą stosować lek za pomocą nebulizatora Pari Baby ze ściśle dopasowaną maseczką na twarz. Nebulizatory ultradźwiękowe mogą być nieodpowiednie do inhalacji produktu leczniczego Pulmozyme, ponieważ mogą inaktywować lek lub wytwarzać aerozol o nieprawidłowych właściwościach. Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów i kompresorów dotyczących stosowania i konserwacji tych urządzeń. Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne. Ampułki z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza 15 000 j.m. + 1250 j.m. czopki doodbytnicze 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki doodbytnicze o masie 2 g
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, ang. pelvic inflammatory disease) – zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy. Choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej. Ostra (AHD, ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna. Wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. Stosowanie według zaleceń lekarza. W stanach ciężkich stosuje się: 3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni 2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni W stanach lżejszych: 2 x po 1 czopku przez 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni lub 2 x po 1 czopku przez 2 dni. Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków. Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane. Osoby w podeszłym wieku Nie ma informacji o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie
Zaburzenie czynności nerek Nie ma informacji o konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania: produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie; po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia; w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt może powodować miejscowe podrażnienia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Distreptaza nie należy stosować łącznie ze środkami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Distreptaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę. Streptokinaza jest aktywatorem plazminogenu, proenzymu obecnego we krwi, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę, odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej. Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne. Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego. Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i znacznie skraca okres leczenia.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny.
CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 szt. – 1 blister po 6 szt. 10 szt. – 2 blistry po 5 szt. Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach: owrzodzenie jamy ustnej i gardła; rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni; jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Streptodornaza – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Streptodornaza – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Szczególne środki ostrożności w innych grupach pacjentów

Tabela bezpieczeństwa stosowania streptodornazy w różnych grupach pacjentów

Streptodornaza – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Pytania i odpowiedzi

Czy streptodornaza jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Czy streptodornaza wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Czy można stosować streptodornazę u osób z niewydolnością nerek?

Czy streptodornaza może być stosowana z lekami przeciwzakrzepowymi?

Czy streptodornaza może być stosowana przez osoby starsze?

Jak działa streptodornaza?

Streptodornaza w lekach złożonych

Możliwe działania niepożądane

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Interakcje

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Przedawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Interakcje

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Przedawkowanie

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Interakcje

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlInterakcje

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Interakcje

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Interakcje

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Interakcje

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Interakcje

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie