Menu

Ranitydyna – dawkowanie leku

Ranitydyna to substancja czynna stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak zgaga, niestrawność, choroba wrzodowa czy refluks żołądkowo-przełykowy. Jej dawkowanie zależy od postaci leku, drogi podania oraz wieku i stanu zdrowia pacjenta. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat standardowych dawek, zasad stosowania u dzieci, osób starszych oraz osób z chorobami nerek czy wątroby.

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania ranitydyny

Ranitydyna występuje w różnych postaciach: tabletki powlekane, tabletki musujące, roztwory do infuzji i do wstrzykiwań. Dawka i sposób podawania zależą od wskazania, wieku pacjenta oraz wybranej formy leku¹²³⁴⁵.

Tabletki doustne (75 mg, 150 mg, 300 mg): Najczęściej stosowana dawka u dorosłych to 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc. W doraźnym leczeniu niestrawności lub zgagi stosuje się 75 mg lub 150 mg, nie przekraczając 300 mg na dobę¹⁶⁷⁴⁸.
Tabletki musujące: Dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat to 150 mg na dobę. W razie potrzeby można zastosować drugą dawkę 150 mg tego samego dnia⁴.
Roztwór do infuzji dożylnych: 50 mg ranitydyny we wlewie trwającym 15-20 minut. W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8 godzin. Możliwe jest także podawanie w ciągłym wlewie z szybkością 6,25 mg/godzinę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 400 mg⁹.
Roztwór do wstrzykiwań: 50 mg ranitydyny powoli dożylnie lub domięśniowo co 6-8 godzin. W przypadku niewydolności nerek dawka powinna być zmniejszona do 25 mg³.

Leczenie ranitydyną trwa zwykle od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od schorzenia i postaci leku. W chorobie wrzodowej standardowa kuracja trwa 4 tygodnie, a w razie potrzeby może być przedłużona do 8 tygodni²¹⁰⁵.

Ważne:

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki określonej dla danej postaci leku, by uniknąć ryzyka przedawkowania i działań niepożądanych¹²⁹.
Leczenie doraźne (np. w zgadze) nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem⁶⁸.
Przy dłuższym stosowaniu lub braku poprawy konieczna jest weryfikacja diagnozy¹⁶.
Dawkowanie musi być dostosowane w przypadku chorób nerek oraz u osób starszych¹¹³.

Dawkowanie ranitydyny w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 12 lat: Dawki jak u dorosłych¹²¹³.
Dzieci w wieku 3-11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg:
- W chorobie wrzodowej: 4-8 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie 300 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli owrzodzenie nie zagoi się, leczenie można wydłużyć do 8 tygodni¹⁴¹³.
- W refluksie żołądkowo-przełykowym: 5-10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie 600 mg na dobę (dla dzieci o większej masie ciała lub młodzieży z ciężkimi objawami)¹⁴¹⁵.
Noworodki: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania¹⁴¹⁵.
Dzieci poniżej 16 lat: W większości postaci leku przeciwwskazane lub niezalecane¹⁶¹⁷¹⁸.

Pacjenci w podeszłym wieku

W większości przypadków nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednak osoby starsze mogą być bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie ze strony układu nerwowego. Zaleca się ostrożność oraz regularną kontrolę, zwłaszcza jeśli występują choroby współistniejące¹⁹²⁰²¹.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki do 150 mg na dobę (lub 25 mg w przypadku iniekcji) lub wydłużenie odstępów między dawkami¹²³⁴⁸.
U pacjentów dializowanych lek powinien być podany bezpośrednio po zakończeniu dializy¹²⁴⁸.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W większości przypadków nie ma konieczności zmiany dawkowania, ale należy zachować ostrożność, gdyż lek jest metabolizowany w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy stosować ranitydynę tylko po konsultacji z lekarzem²²²³.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Ranitydyna może być stosowana w położnictwie od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6 godzin lub w iniekcji, ale tylko na zlecenie lekarza. W innych przypadkach stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem¹¹²⁴.

Informacje dla pacjentów z chorobami przewlekłymi:

W przypadku stosowania ranitydyny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi konieczna jest regularna kontrola stanu zdrowia²⁰²⁵.
Ranitydyna może maskować objawy poważnych chorób, np. nowotworów żołądka – przed rozpoczęciem leczenia ważna jest właściwa diagnoza¹⁹²⁶.
Nie zaleca się stosowania ranitydyny u osób z ostrą porfirią w wywiadzie²⁷.

Dawkowanie w zależności od wskazania

Choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka: 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg na noc przez 4-8 tygodni²¹⁰⁵.
Zapobieganie owrzodzeniom przy stosowaniu NLPZ: 150 mg dwa razy na dobę²⁸.
Refluks żołądkowo-przełykowy: 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg na noc przez 8-12 tygodni²⁹³⁰⁵.
Nawracające dolegliwości dyspeptyczne: 150 mg raz lub dwa razy na dobę przez 6 tygodni¹².
Zespół Zollingera-Ellisona: Dawka początkowa 150 mg trzy razy na dobę, w razie potrzeby zwiększana nawet do 900 mg na dobę³⁰³¹.
Zapobieganie zespołowi Mendelsona: 150 mg na 2 godziny przed znieczuleniem, najlepiej także 150 mg wieczorem dnia poprzedniego²⁹²⁴.

Maksymalna dawka dobowa i ostrzeżenia dotyczące przedawkowania

Tabletki doustne: Maksymalnie 300 mg na dobę (w niektórych wskazaniach i pod kontrolą lekarza możliwe wyższe dawki, np. w zespole Zollingera-Ellisona do 900 mg)²¹⁰³¹.
Tabletki musujące: Maksymalnie 300 mg na dobę⁴.
Roztwór do infuzji: Maksymalnie 400 mg na dobę⁹.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak senność, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, a także inne niepożądane reakcje. Nie ma specyficznego antidotum – stosuje się leczenie objawowe. W razie potrzeby lek można usunąć z organizmu przez hemodializę³²³³³⁴.

Podsumowanie: ranitydyna – różnorodność dawkowania dla różnych potrzeb

Grupa pacjentów	Schemat dawkowania
Dorośli	150 mg 2x na dobę lub 300 mg na noc; w doraźnym leczeniu 75-150 mg w razie potrzeby, max. 300 mg/dobę¹²
Dzieci powyżej 12 lat	Jak u dorosłych¹²
Dzieci 3-11 lat, masa ciała >30 kg	4-8 mg/kg/dobę w 2 dawkach (wrzody), 5-10 mg/kg/dobę w 2 dawkach (refluks); max. 300-600 mg/dobę¹⁴¹⁵
Pacjenci w podeszłym wieku	Zwykle jak u dorosłych, ostrożność i kontrola działań niepożądanych²⁰
Pacjenci z niewydolnością nerek	150 mg na dobę lub 25 mg przy podaniu iniekcyjnym; po dializie podać dawkę po zabiegu¹²³
Kobiety w ciąży	150 mg co 6 godzin w położnictwie, tylko na zlecenie lekarza¹¹²⁴
Noworodki	Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności¹⁴

Pytania i odpowiedzi

Jakie jest standardowe dawkowanie ranitydyny dla dorosłych?

Najczęściej stosuje się 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg na noc. W doraźnym leczeniu niestrawności – 75-150 mg w razie potrzeby, maksymalnie 300 mg na dobę.¹²

Czy dzieci mogą przyjmować ranitydynę?

Dzieci powyżej 12 lat mogą przyjmować dawki jak dorośli. U dzieci 3-11 lat dawkowanie zależy od masy ciała. U dzieci poniżej 3 lat stosowanie jest niezalecane lub przeciwwskazane.³⁴

Jak zmienić dawkę ranitydyny przy niewydolności nerek?

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki do 150 mg na dobę lub wydłużenie odstępów między dawkami.⁵⁶

Czy można stosować ranitydynę w ciąży?

W położnictwie można stosować ranitydynę w określonych dawkach, ale zawsze na zlecenie lekarza.⁷⁸

Jaka jest maksymalna dawka dobowa ranitydyny?

Zwykle maksymalnie 300 mg na dobę, w niektórych wskazaniach pod kontrolą lekarza nawet do 900 mg na dobę.⁹¹⁰

Jak przyjmować ranitydynę – praktyczne wskazówki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą¹².
Tabletki musujące należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić przygotowany roztwór².
Nie należy kruszyć ani żuć tabletek powlekanych³.

Ranitydyna a inne leki

Podczas stosowania ranitydyny z innymi lekami, zwłaszcza przeciwzakrzepowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, konieczna jest ostrożność i regularna kontrola lekarska, ponieważ mogą wystąpić interakcje lub zwiększone ryzyko działań niepożądanych⁴⁵⁶.

Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem

Gdy objawy nie ustępują po 2 tygodniach leczenia ranitydyną⁷.
Przy pojawieniu się trudności z przełykaniem, przewlekłego bólu brzucha lub niezamierzonej utraty masy ciała⁸.
W przypadku nowych lub zmienionych objawów u osób w średnim lub podeszłym wieku⁹.

Zobacz również:

Działania niepożądane i skutki uboczne

Ranitydyna to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Większość osób toleruje ją dobrze, jednak jak każdy lek, także ranitydyna może powodować działania niepożądane. Ich rodzaj i częstość zależą między innymi od postaci leku oraz indywidualnych cech pacjenta. Działania niepożądane mogą mieć różny charakter – od łagodnych, takich jak bóle głowy czy nudności, po rzadziej występujące, ale poważniejsze reakcje, w tym zmiany w obrazie krwi czy reakcje alergiczne.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Ranitydyna to substancja czynna stosowana w leczeniu dolegliwości związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego, takich jak zgaga czy choroba wrzodowa. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu produkcji kwasu w żołądku, co przynosi ulgę w objawach oraz wspomaga proces gojenia się błony śluzowej. W opisie znajdziesz proste wyjaśnienie, jak działa ranitydyna, jak jest przetwarzana w organizmie oraz na czym polegają jej najważniejsze właściwości.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Ranitydyna, famotydyna i lanzoprazol to leki, które często stosuje się w leczeniu problemów żołądkowych takich jak zgaga, niestrawność czy choroba wrzodowa. Choć należą do tej samej grupy leków lub mają podobne wskazania, różnią się między sobą mechanizmem działania, zakresem stosowania oraz bezpieczeństwem dla różnych grup pacjentów. Poznaj najważniejsze cechy, podobieństwa i różnice między tymi substancjami, by lepiej zrozumieć, kiedy i dlaczego są wybierane w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Ranitydyna jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody czy refluks żołądkowo-przełykowy. Chociaż dla wielu pacjentów jest skuteczna i bezpieczna, jej stosowanie wymaga szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach – na przykład u osób z zaburzeniami nerek, wątroby, kobiet w ciąży czy osób starszych. Warto poznać, na co zwrócić uwagę podczas przyjmowania ranitydyny oraz jakie środki ostrożności obowiązują w przypadku różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Ranitydyna to popularna substancja czynna stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak zgaga, niestrawność czy choroba wrzodowa. Mimo szerokiego zastosowania, jej przyjmowanie w określonych przypadkach może być niebezpieczne lub wymagać szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i sytuacje, w których należy zachować czujność, aby terapia była bezpieczna i skuteczna.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Ranitydyna to substancja czynna, która przez lata była stosowana w leczeniu różnych dolegliwości żołądkowych, także u dzieci. Jednak jej bezpieczeństwo i możliwość stosowania u najmłodszych zależą od wielu czynników, takich jak postać leku czy wiek pacjenta. Warto wiedzieć, w jakich przypadkach ranitydyna może być podawana dzieciom, kiedy jej stosowanie jest zabronione, a także jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Ranitydyna to popularna substancja czynna stosowana w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak zgaga czy choroba wrzodowa. Choć jej głównym celem jest łagodzenie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, niektóre osoby zastanawiają się, czy może ona wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Warto poznać, jak różne postacie i dawki ranitydyny mogą oddziaływać na zdolność do koncentracji i refleks, oraz na co zwrócić uwagę podczas jej stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży i podczas karmienia piersią zawsze wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ mogą one wpływać na rozwijające się dziecko. Ranitydyna, popularny lek na dolegliwości żołądkowe, przenika przez łożysko i do mleka matki, dlatego jej stosowanie w tych okresach powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to naprawdę konieczne. Poznaj najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa stosowania ranitydyny w ciąży i podczas karmienia piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Ranitydyna to substancja czynna, która skutecznie łagodzi zgagę, nadkwaśność i inne dolegliwości żołądkowe. Jej działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego, co przynosi ulgę w chorobach przewodu pokarmowego zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Dostępna jest w różnych postaciach i dawkach, a jej wskazania obejmują m.in. leczenie choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz profilaktykę powikłań związanych z leczeniem innymi lekami.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie ranitydyny, leku stosowanego w leczeniu dolegliwości żołądkowych, rzadko prowadzi do poważnych powikłań, jednak może wywołać różne objawy – od łagodnych do umiarkowanych. Objawy te są zazwyczaj przemijające, a leczenie polega na łagodzeniu skutków przedawkowania i podtrzymywaniu podstawowych funkcji życiowych. Poznaj, jak rozpoznać i postępować w przypadku przedawkowania ranitydyny, niezależnie od formy podania tego leku.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranimax Teva, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 3,90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież od 16 lat: W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować 1 tabletkę 150 mg, w razie potrzeby 2 raz na dobę. Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki preparatu na dobę. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na ranitydynę i (lub) substancje pomocnicze, marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie, dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nagle wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na preparat. Obserwowano zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny; zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu protrombinowego. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, zwłaszcza u osób, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z zaburzeniami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać rozpoznanie.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek wydalany jest głównie przez nerki i dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek występuje podwyższone stężenie leku w osoczu. Należy dostosować dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych lek należy podawać po zakończeniu dializy. Niewydolność wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne preparatu, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ranitydyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ranitydyna może powodować nasilenie napadów porfirii ostrej; należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub pacjentów z obniżoną odpornością istnieje większe ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. Duże badanie epidemiologiczne wykazało zwiększenie ryzyka rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób przyjmujących tylko ranitydynę, względem pacjentów, którzy przestali przyjmować lek o względny wzrost ryzyka 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie zaleca się podawania leku jednocześnie z terapią substytucyjną enzymami trzustkowymi lub w ostrym zapaleniu trzustki. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku. Pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną należy poddawać regularnej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na absorpcję, biotransformację i eliminację nerkową innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać dostosowania dawkowania stosowanych jednocześnie leków lub zaprzestanie ich stosowania. Występują następujące mechanizmy interakcji: Zahamowanie cytochromu P450 – powiązane z oksygenazami o mieszanej funkcji: Ranitydyna stosowana w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są inaktywowane przez ten system enzymatyczny, tj. diazpam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Mechanizm kompetycyjny dla wydzielania kanalikowego: Ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (stosowane np. w chorobie Zollingera-Ellison) mogą zmniejszyć wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu i skutkować zwiększonym stężeniem tych leków w osoczu.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to objawiać się zwiększeniem absorpcji (triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszeniem absorpcji (np. ketokonazol, atazanawir, delawirdyna, gefitynib). Podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny. Ranitydyna może hamować metabolizm glipizydu, glibenklamidu, metoprololu, midazolamu, nifedypiny, fenytoiny, teofiliny. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększać ryzyko ataksji. Leki zobojętniające oraz pokarm nie wpływają istotnie na parametry farmakokinetyczne ranitydyny, wydłuża się czas niezbędny do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu. Brak jest dowodów występowania interakcji pomiędzy ranitydyną i amoksycyliną oraz metronidazolem. Jeżeli duże dawki (2 g) sukralfatu są jednocześnie stosowane z ranitydyną, może to wpływać na obniżenie wchłaniania ranitydyny.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Takiego wpływu nie obserwuje się, jeżeli sukralfat jest przyjmowany po 2 godzinnej przerwie. Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH: Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg oraz erlotynibu zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy erlotynib podawano naprzemiennie z ranitydyną, tzn. na 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki), którym podawano dawki ranitydyny do 160 razy większe niż dawki zalecane u ludzi, nie wykazano niekorzystnego wpływu leku na rozrodczość i płód. Nie prowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Ciąża Ranitydyna przenika przez łożysko. Podobnie jak inne leki, ranitydyna powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne. Laktacja Lek przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać ośrodkowy układ nerwowy u karmionego piersią noworodka. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano w trzech badaniach klinicznych obejmujących 1187 pacjentów, którym podawano ranitydynę w dawce 75 mg (maksymalnie cztery dawki na dobę przez 7 do 14 dni) i 1181 pacjentów, którym podawano placebo. Działania niepożądane obserwowano u 26% stosujących placebo i 25% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną. Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000, włączając pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych została oszacowana na podstawie raportów spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia). Zmiany te są zazwyczaj odwracalne; agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego. Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny oraz przypadki granulocytopenii. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: duszność. Częstość nieznana: sporadycznie wysypki; Donoszono również o przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: odwracalne splątanie, depresja i omamy. Te działania niepożądane były zgłaszane głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy (czasem ciężkie), zawroty głowy i przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe. Częstość nieznana: zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie. Występowały doniesienia o niewyraźnym widzeniu, co wskazuje na zmiany w akomodacji oka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (te objawy ustępowały w trakcie leczenia).
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie, pojedyncze przypadki przemijającej hipergastrynemii. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych. Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (miąższu wątroby, dróg żółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez, były one zazwyczaj odwracalne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Częstość nieznana: świąd skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie, objawy te ustępowały w trakcie leczenia). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: odwracalna impotencja, ginekomastia i mlekotok.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: obniżenie libido u mężczyzn. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypa i objawy grypopodobne. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ranitydyny zostało ocenione u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Ranitydyna była ogólnie dobrze tolerowana, a profil działań niepożądanych był podobny do tego u dorosłych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania, w szczególności w zakresie wzrostu i rozwoju. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Dawki do 18 g na dobę powodowały nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania leku w dawkach 150 do 300 mg/dobę (bradykardia, arytmia komorowa, senność, uczucie suchości w jamie ustnej, niedociśnienie). Nie jest znane specyficzne antidotum oraz nie ma zaleceń co do swoistego sposobu postępowania. W przypadku przedawkowania preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania ranitydyny z innymi lekami należy zwrócić uwagę na metabolizm innych leków, ponieważ ranitydyna może wpływać na ich metabolizm. W razie konieczności lek można usunąć z osocza przez hemodializę. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H2. Kod ATC: A02BA02. Ranitydyna jest kompetycyjnym i odwracalnym antagonistą receptora histaminowego H2. Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. W wyniku konkurencyjnego i selektywnego blokowania wiązania histaminy z receptorem H2 prowadzi do zmniejszenia wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego AMP, stymulatora działania H+, K+, ATPazy, odgrywającej zasadniczą rolę w wydzielaniu jonów wodorowych przez komórki okładzinowe żołądka. Ranitydyna w dawkach od 150 do 300 mg hamuje wydzielanie żołądkowe stymulowane przez histaminę, gastrynę, acetylocholinę, drażnienie nerwu błędnego, kofeinę i pokarm. W większym stopniu hamuje wydzielanie podstawowe i nocne, niż stymulowane pentagastryną i pokarmem. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego obserwuje się także po podaniu ranitydyny w dawkach 25 mg, 75 mg i 125 mg, odpowiednio o 45%, 71% i 84% po 5 godzinach po podaniu leku.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu obejmującym 15 mężczyzn, którym podawano ranitydynę w dawce 20 mg lub 80 mg, wydzielanie kwasu solnego w żołądku było obniżone odpowiednio o 58% i 93% w czasie 4 godzin po pierwszym posiłku (śniadanie) oraz o 31% i 43% po drugim posiłku. Ranitydyna w dawce 75 mg wykazuje statystycznie i klinicznie istotnie większą niż placebo skuteczność w leczeniu objawowym zgagi i niestrawności, występujących bez choroby organicznej. W badaniu obejmującym 985 osób (491 w grupie leczonych ranitydyną 75 mg do 4 razy na dobę przez okres 2 tygodni i 494 w grupie stosujących placebo) ustąpienie objawów zgagi obserwowano u 57% pacjentów leczonych ranitydyną oraz u 42% otrzymujących placebo. U około 30% pacjentów leczonych ranitydyną i około 20% otrzymujących placebo ustąpienie objawów obserwowano w czasie 30 minut po przyjęciu leku. Skuteczność ranitydyny w łagodzeniu objawów zgagi jest niezależna od płci i wieku pacjenta oraz pory dnia wystąpienia objawów zgagi.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów leczonych ranitydyną w dawce 75 mg do całkowitego ustąpienia objawów zgagi wystarczała niniejsza dawka leków zobojętniających sok żołądkowy niż u pacjentów otrzymujących placebo. Ustępowanie objawów zgagi obserwowane było wcześniej w grupie stosującej ranitydynę niż w grupie placebo. Ranitydyna w dawce 75 mg stosowana 30-60 minut przed posiłkiem znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia zgagi w czasie do 4,5 godzin po posiłku (16% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną i 5% w grupie otrzymujących placebo) lub co najmniej zmniejsza nasilenie objawów.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lek wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność leku wynosi średnio 50% i zwiększa się nieznacznie w niewydolności wątroby. Maksymalne stężenie leku w surowicy występuje po czasie tmax = 2,3±1,0 h. Parametry farmakokinetyczne tabletek musujących odpowiadają parametrom tabletek powlekanych; jednak w pierwszej godzinie po podaniu roztworu obserwuje się znaczące zwiększenie wartości pH w żołądku, w porównaniu do tabletki powlekanej. Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają znacząco na wchłanianie preparatu. Dystrybucja Ranitydyna wiąże się z białkami osocza w około 15%, przenika przez barierę krew/mózg, krew/łożysko i do mleka matki. Objętość dystrybucji Vd wynosi od 6 do 2,4 l/kg. Metabolizm Lek jest częściowo metabolizowany w wątrobie, w znacznym stopniu podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównymi metabolitami w moczu są: N-tlenek (<4% przyjętej dawki), S-tlenek (1%) oraz demetyloranitydyna.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Okres półtrwania t1/2 leku w osoczu wynosi 2,5±1,78 h. Klirens nerkowy wynosi 530 ml/min. Lek wydalany jest głównie z moczem; około 30% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej w czasie 24 godzin. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem. Klirens osoczowy nie zmienia się w zależności od dawki i wynosi od 6,7 do 10 ml/min kg. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania (2-3-krotnie) oraz zmniejszenie klirensu osoczowego o 80%. W niewydolności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania leku; nie obserwuje się znaczących zmian całkowitego klirensu osoczowego, objętości dystrybucji oraz okresu półtrwania. U pacjentów powyżej 65. roku życia możliwe jest dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania; w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych odnośnie działania karcynogennego i mutagennego ranitydyny u ludzi. Długotrwałe stosowanie u zwierząt (myszy, szczury) dawek do 2 g/kg masy ciała nie powodowało kancerogennego działania ranitydyny. W standardowych testach bakteryjnych (Salmonella, Escherichia coli) maksymalne dawki ranitydyny, stosowane w tego typu oznaczeniach, nie powodowały działania mutagennego. Podawanie szczurom i królikom dawek do 160 razy większych niż dawki zalecane u ludzi nie wykazało wpływu na płodność.
CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Makrogol 6000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC lub w polipropylenowe pojemniki z polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. 10 szt. – 1 blister po 10 szt. 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. 30 szt. – 3 blistry po 10 szt. 10 szt. – 1 pojemnik po 10 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (Ranitidinum), co odpowiada 56 mg ranitydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 0,10 mmol (2,35 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór, bez zapachu.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, u których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie produktu leczniczego w postaci doustnej, np. w: chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnych, nie wymaga rozcieńczania. Podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwającym 15-20 minut (z szybkością 5-7 ml/min). W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8 godzin. Produkt leczniczy można też podawać w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 6,25 mg/godzinę. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy leczenie można kontynuować postacią doustną ranitydyny. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18-24 godziny. W razie konieczności produkt leczniczy można podawać co 12 godzin lub częściej. Dzieci: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroba nowotworowa: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter owrzodzenia (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych, z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy towarzyszące nowotworom żołądka. Choroby nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. U tych pacjentów dawkowanie należy dostosować w sposób opisany w punkcie 4.2. Zbyt szybkie podanie produktu leczniczego może wywołać bradykardię, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanej szybkości wlewu.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów leczonych antagonistami receptorów H2 w postaci dożylnej w dawkach większych niż zalecane przez okres dłuższy niż 5 dni obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Istnieją doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego nie należy stosować leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Dane zebrane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że odwracalne splątanie, depresja i omamy były najczęściej obserwowane u pacjentów ciężko chorych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Produkt zawiera 0,10 mmol/ml (2,35 mg/ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Interakcje
Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH w żołądku. Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu). Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa szkodliwie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty, bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, zwykle przemijające; agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje z nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te występowały po podaniu pojedynczej dawki leku. Nieznana: duszność. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: odwracalna dezorientacja, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ostre) i zawroty głowy, odwracalne zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 – bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany wskaźników czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadku przedawkowania ranitydyny po podaniu dożylnym. Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny doustnie. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Produkt leczniczy można usunąć z surowicy przez hemodializę.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02. Ranitydyna jest lekiem blokującym receptory H2 histaminowe, w tym receptory zawarte w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje zarówno podstawowe jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Stężenie ranitydyny w osoczu, konieczne do zahamowania w 50% stymulowanego wydzielania kwasu solnego wynosi od 36 do 94 ng/ml. Stężenie to utrzymuje się przez 6-8 godzin po podaniu dożylnym 50 mg ranitydyny. Objętość dystrybucji wynosi około 1,4 l/kg. Ranitydyna w około 15% wiąże się z białkami osocza. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego i płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Ranitydyna metabolizowana jest w wątrobie głównie do N-tlenku ranitydyny (<4%). Inne metabolity to demetyloranitydyna (1%) i S-tlenek ranitydyny (1%). Eliminacja Okres półtrwania ranitydyny u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2,5-3 godz. Okres półtrwania ulega wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek. W ciągu doby po podaniu dożylnym z moczem wydalane jest około 70% dawki w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym 93% dawki było wydalane z moczem i 26% z kałem.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby obserwowano niewielkie i klinicznie nieznaczące zmiany okresu półtrwania, objętości dystrybucji, klirensu i biodostępności ranitydyny.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła oraz przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy formowany z adapterem typu Insocap zawierający 100 ml roztworu 0,5 mg/ml. Opakowanie zawiera 1 lub 40 pojemników, umieszczonych wraz z ulotką w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Pojemnik po sprawdzeniu szczelności i zerwaniu folii zabezpieczającej należy podłączyć do zestawu do infuzji z igłą dwukanałową. Pozostałą po wlewie część roztworu należy wyrzucić.
CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie należy stosować produktu leczniczego w razie wystąpienia widocznych zmian w roztworze.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa dwunastnicy oraz łagodna postać choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Owrzodzenia dwunastnicy współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori. Choroba refluksowa przełyku: objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku, refluksowe zapalenie przełyku. Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego. Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka Zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem. U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje po 4 tygodniach leczenia. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania leku, leczenie należy kontynuować przez następne 4 tygodnie. Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W leczeniu owrzodzeń występujących w trakcie stosowania NLPZ zaleca się ranitydynę w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazowo 300 mg na noc, w razie konieczności przez 8-12 tygodni. Zapobiegawczo podczas leczenia NLPZ stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Owrzodzenie dwunastnicy współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc równocześnie z amoksycyliną (750 mg 3 razy na dobę) i metronidazolem (500 mg 3 razy na dobę) przez 2 tygodnie. Przez kolejne dwa tygodnie należy stosować wyłącznie ranitydynę. Leczenie zgodne z podanym schematem w znaczący sposób zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie podtrzymujące: W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie (zwłaszcza jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie) stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed snem. Choroba refluksowa przełyku W objawowym leczeniu dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym zaleca się 150 mg ranitydyny jeden lub dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W razie potrzeby czas terapii można wydłużyć o kolejne dwa tygodnie.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
U dorosłych z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się zwykle 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę lub 300 mg (2 tabletki 150 mg) jednorazowo na noc przez 8 tygodni lub, jeśli to konieczne, przez 12 tygodni. W przypadku nasilonych objawów zapalenia przełyku, dawkę produktu można zwiększyć, stosując 150 mg ranitydyny 4 razy na dobę przez 12 tygodni. Korzystny wpływ na leczenie ma odpowiednia pozycja ciała w czasie snu (10-15 cm uniesienie głowy w stosunku do reszty ciała). Nawracające dolegliwości dyspeptyczne Zaleca się 150 mg ranitydyny raz na dobę, a w razie konieczności 2 razy na dobę przez 6 tygodni. U pacjentów, u których takie leczenie jest nieskuteczne lub w szybkim czasie nastąpi nawrót dolegliwości, należy dążyć do zweryfikowania dotychczasowego rozpoznania. Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona U pacjentów, u których istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Mendelsona stosuje się 150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również 150 mg ranitydyny wieczorem w dniu poprzedzającym znieczulenie.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
W położnictwie można stosować ranitydynę od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6 godzin. Alternatywnie można zastosować ranitydynę w iniekcji. Dzieci: W leczeniu choroby wrzodowej zaleca się ranitydynę w dawce 2 mg/kg mc. do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki 300 mg ranitydyny na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy. Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroba nowotworowa: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych, z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka. Choroby nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. U tych pacjentów dawkowanie należy dostosować w sposób opisany w punkcie 4.2 – Pacjenci z niewydolnością nerek. Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Szczególne grupy pacjentów: Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Dane postmarketingowe wskazują, że odwracalne splątanie, depresja i omamy były najczęściej obserwowane u pacjentów ciężko chorych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH w żołądku. Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu). Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem tych objawów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (>1/10) często (>1/100, <1/10) niezbyt często (>1/1000, <1/100) rzadko (>10 000, <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwykle przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Działania te występowały po pierwszej dawce. Nieznana: Duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka skórna. Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku; antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02 Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny. W ciągu 24 godzin około 40% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: krospowidon magnezu stearynian celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: hypromeloza (Methocel E15) lak z żółcienią pomarańczową (E110) tytanu dwutlenek triacetyna talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Tekturowe pudełko zawiera 30 lub 60 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RANISAN 150 mg, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 168 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg ranitydyny (Ranitidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biaława tabletka powlekana, o kształcie soczewki o średnicy 9,6 mm, z linią podziału po jednej stronie.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, w tym owrzodzeń wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy występującym podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) szczególnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori. Leczenie owrzodzenia pooperacyjnego. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona. Łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Nawracające dolegliwości dyspeptyczne charakteryzujące się bólem (w nadbrzuszu lub zamostkowym), związanym z posiłkami lub zakłócającym sen, ale nie będącym wynikiem schorzeń wymienionych powyżej. Zapobieganie zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwasu, szczególnie u kobiet rodzących).
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych. Zapobieganie nawracającym krwawieniom z owrzodzenia trawiennego. Dzieci i młodzież (3 do 18 lat) Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego. Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka: Zwykle podaje się jedną tabletkę 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem. W większości przypadków owrzodzenia dwunastnicy lub łagodnego owrzodzenia żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie na tym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech tygodni stosowania leku. Wyniki leczenia owrzodzenia dwunastnicy dawką 300 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez cztery tygodnie były lepsze niż dawką 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawką 300 mg przed snem. Zwiększenie dawki nie powodowało większej liczby objawów niepożądanych. Owrzodzenia wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne: Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą wymagać podawania ranitydyny przez okres 8 do 12 tygodni w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub w jednorazowej dawce 300 mg przed snem.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Zapobieganie: Aby zapobiec powstawaniu owrzodzeń dwunastnicy w czasie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, wskazane jest podawanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę. Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori: Jednorazową dawkę 300 mg przed snem lub dawkę 150 mg dwa razy na dobę można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę, przez okres dwóch tygodni. Następnie ranitydynę należy podawać przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość występowania nawrotów owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie podtrzymujące: W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie, zwłaszcza jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie, stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed snem. Owrzodzenie pooperacyjne: W leczeniu owrzodzenia pooperacyjnego stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
W większości przypadków dochodzi do wygojenia owrzodzenia w czasie 4 tygodni. W przypadku niecałkowitego wygojenia zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie. Refluks żołądkowo-przełykowy: W celu złagodzenia objawów refluksu przełykowego zaleca się podawanie 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeżeli objawy nie ustąpią można kontynuować w/w dawkowanie przez okres kolejnych dwóch tygodni. Refluksowe zapalenie przełyku: Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się przyjmowanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg w jednej dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie potrzeby przez okres 12 tygodni. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przełyku dawkę ranitydyny można zwiększyć do 150 mg cztery razy na dobę przez okres 12 tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona: U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę i w razie konieczności może być zwiększona.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane. Nawracające dolegliwości dyspeptyczne: U pacjentów z nawracającymi dolegliwościami dyspeptycznymi podaje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez 6 tygodni. W razie niepowodzenia tak prowadzonego leczenia należy dążyć do weryfikacji rozpoznania. Zapobieganie zespołowi Mendelsona: Pacjentom, u których istnieje niebezpieczeństwo powstania zespołu Mendelsona można podać 150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również 150 mg poprzedniego wieczora. Alternatywnie można w tych przypadkach zastosować ranitydynę we wstrzyknięciach. W położnictwie od początku porodu można podawać ranitydynę doustnie w dawce 150 mg co 6 godzin. Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, to zaleca się dodatkowo podanie leku zobojętniającego przed rozpoczęciem znieczulenia.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych oraz nawracającym krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową: W zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego oraz w zapobieganiu nawrotom krwawień u pacjentów z chorobą wrzodową ranitydynę należy stosować pozajelitowo. Dawkę doustną 150 mg można podać dwa razy na dobę jako alternatywę leczenia dożylnego, po rozpoczęciu żywienia doustnego. Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek: U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i powyżej U dzieci w wieku 12 lat i powyżej stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – specjalne populacje pacjentów.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg/na dobę do 8 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni. Refluks żołądkowo-przełykowy Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/na dobę do 10 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami). Noworodki Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – szczególne populacje pacjentów.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka. Zaburzenia czynności nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, w związku z czym chorym powinno się zalecić zaprzestanie palenia. Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku. Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne (RR) zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania preparatu. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to: Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważać na wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądkowe: Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%. W przypadku podawania erlotynibu naprzemiennie z ranitydyną, tzn.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania zostały przyjęte następujące zasady: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i < 1/10, niezbyt często > 1/1000 i < 1/100, rzadko > 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nie znana: duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i (lub) dwunastnicy. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona. 4.9 Przedawkowanie Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoteraupetyczna: leki przeciwwrzodowe, inhibitory receptorów histaminowych H2. Kod ATC: A02 BA02. Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki. Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l. Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej. Po podaniu dożylnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70% z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe. Metabolizm ranitydyny po podaniu doustnym i dożylnym jest podobny.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon Powidon 25 Magnezu stearynian Skład otoczki Hypromeloza 5 Hypromeloza 15 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Magnezu stearynian Simetikonu emulsja 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/Aluminium, 2 x 10 tabletek powlekanych. 3 x 10 tabletek powlekanych. 6 x 10 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast PRO, 75 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 84 mg chlorowodorku ranitydyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg. Jeśli po przyjęciu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg. Dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 150 mg. Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Produkt nie jest wskazany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby. Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie. Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania tych leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Interakcje
Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego: Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem tych objawów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (>l/l0) często (>1/l00, niezbyt często (>l/l000, rzadko (>10 000, <1/1000) bardzo rzadko ( nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwykle przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny. Działania te występowały po pierwszej dawce. Nieznana: Duszność.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 bradykardia, tachykardia i blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka skórna. Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku; antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02 Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2-3 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny. W ciągu 24 godzin około 35% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranigast Pro, tabletki powlekane, 75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Krospowidon Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: Hypromeloza (Methocel E 15) Lak z żółcienią pomarańczową (E110) Tytanu dwutlenek Triacetyna Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ranigast PRO 75 mg tabletki powlekane są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Blister wraz z ulotką umieszczony jest w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solvertyl, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 25 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwna do jasno żółtej, przezroczysta ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się pozajelitowo u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni doustną postacią leku w następujących wskazaniach: leczniczo: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona, zapobiegawczo: w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów, w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym, przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczniczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku: Produkt Solvertyl należy stosować parenteralnie zgodnie z poniższymi zaleceniami: w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny, po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6-8 godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6); 50 mg ranitydyny w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością 25 mg/godz.; infuzję można powtarzać co 6-8 godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6); 50 mg ranitydyny we wstrzyknięciu domięśniowym co 6-8 godzin (rozcieńczenie zawartości ampułki nie jest konieczne). Zapobiegawczo: w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji dożylnej podawanej z szybkością 0,125-0,25 mg/kg mc./godzinę, pacjentom, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) należy podać produkt Solvertyl w dawce 50 mg domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego na 45-60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność podawania ranitydyny w iniekcjach dzieciom nie zostały ustalone. Pacjenci z niewydolnością nerek Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań należy u nich podawać w dawkach po 25 mg.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Z tego względu w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Solvertyl należy stwierdzić, czy zmiana nie ma charakteru nowotworowego. W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia, szczególnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości infuzji. Istnieją doniesienia o wzroście aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki antagonistów receptora H2 przez okres dłuższy niż 5 dni. Ze względu na metabolizm ranitydyny przebiegający w wątrobie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ranitydyna wydalana jest głównie przez nerki.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do zwiększenia stężenia ranitydyny w osoczu. Należy dawkować lek w zależności od stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z porfirią w wywiadzie. Istnieją doniesienia wskazujące na występowanie ostrych napadów porfirii u pacjentów otrzymujących ranitydynę. Testy laboratoryjne Podczas leczenia ranitydyną wystąpić może fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX wykrywającego białko w moczu. Zalecane jest wówczas wykonanie testu z kwasem sulfosalicylowym. 1 ampułka Solvertylu (2 ml) zawiera 0,223 mmol Na+ Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna nie hamuje wątrobowego cytochromu P-450, dlatego nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina i warfaryna. Zgłaszano pojedyncze przypadki skrócenia lub wydłużenia czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny, lecz badania farmakokinetyczne ranitydyny w dawkach do 400 mg/dobę nie potwierdziły występowania interakcji między tymi lekami. Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ranitydyna przenika przez łożysko, jednakże podawana w dawkach terapeutycznych podczas porodu lub przed zabiegiem cesarskiego cięcia nie wywierała szkodliwego działania na poród i rozwój noworodka. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka karmiących kobiet. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Solvertyl może powodować działania niepożądane. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących ranitydynę. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego pomiędzy ich wystąpieniem a stosowaniem ranitydyny. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często: ≥ 1/10, często: ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko: < 1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna (czasem z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego).
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje opisywane były zarówno po doustnym jak i dożylnym podaniu ranitydyny. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych oraz w podeszłym wieku). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie (prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji). Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zwolnienie czynności serca i blok przedsionkowo-komorowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania Niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku. W razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Lek można usunąć z osocza za pomocą hemodializy. W badaniach na psach po podaniu ranitydyny w dawkach 225 mg/kg mc./dobę obserwowano drżenia, wymioty i przyspieszony oddech. Pojedyncze dawki doustne 1000 mg/kg mc. u myszy i szczurów nie powodowały śmierci zwierząt. Wartości LD50 u myszy i szczurów po podaniu dożylnym wynosiły odpowiednio 77 i 83 mg/kg mc.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H 2. kod ATC: A02BA02. Mechanizm działania Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Okres półtrwania ranitydyny jest względnie długi, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym ranitydyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 15 minut od podania osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi. Wydalana jest głównie na drodze przesączania kanalikowego. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 godziny. Eliminacja W badaniach przeprowadzonych z użyciem ranitydyny znakowanej izotopem 3H po podaniu dożylnym 93% dawki wydalane było z moczem, a 5% z kałem, natomiast po podaniu doustnym 60 – 70% z moczem, a 26% z kałem. W ciągu pierwszych 24 godzin od podania 70% dawki podanej dożylnie i 35% dawki przyjętej doustnie było wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Metabolizm ranitydyny podanej doustnie oraz dożylnie jest podobny.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych dodatkowych danych.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ranitydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami: amfoterycyna B ampicylina cefazolin cefuroksym cefalotyna chloropromazyna klindamycyna diazepam hydroksyzyna lorazepam lewopromazyna metaraminol metotreksat midazolam alkaloidy opium fenobarbital 6.3 Okres ważności 2 lata. 24 godziny po rozcieńczeniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku.
CHPL leku Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić ampułkę. W przypadku wystąpienia w ampułce zanieczyszczeń mechanicznych lub zmiany barwy roztworu lek należy wyrzucić. Roztwór do wstrzykiwań zawierający 25 mg/ml ranitydyny można rozcieńczać w następujących roztworach infuzyjnych: 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna Wszystkie niezużyte mieszaniny produktu Solvertyl z roztworami do infuzji dożylnych należy zniszczyć po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast MAX, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka o średnicy 9 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność, ból w nadbrzuszu.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka. Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Produkt nie jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby. Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. Pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z nowymi objawami niestrawności lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie. Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH w żołądku. Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu). Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem tych objawów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥10 000, <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwykle przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny. Działania te występowały po pierwszej dawce.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Nieznana: Duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te ustępują w czasie trwania leczenia). Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka skórna. Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Podwyższenie stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia). Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku; antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02 Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny. W ciągu 24 godzin około 40% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranigast Max, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Krospowidon Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: Hypromeloza (Methocel E15) Lak z żółcienią pomarańczową (E110) Tytanu dwutlenek Triacetyna Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Tekturowe pudełko zawiera 10, 20 lub 30 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RANISAN 75 mg, 75 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 84 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg ranitydyny (Ranitidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoróżowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, o średnicy 7 mm.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosuje się w objawowym leczeniu zgagi, niestrawności (dyspepsji) i nudności niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Bez konsultacji lekarza produkt może być stosowany u dorosłych powyżej 18 roku życia, po konsultacji lekarza produkt może być stosowany u młodzieży powyżej 16 roku życia. Dawkowanie Lek podawać doustnie. Połykać w całości, popijając wodą. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana 75 mg na dobę. Jeśli po zastosowaniu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż jedną godzinę, należy podać następną tabletkę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się przez 14 dni lub dochodzi do ich nasilenia, należy zweryfikować diagnozę. Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – szczególne populacje pacjentów.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka. Zaburzenia czynności nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku. Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne (RR) zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania preparatu. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to: Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważać na wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Interakcje
Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądkowe: Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%. W przypadku podawania erlotynibu naprzemiennie z ranitydyną, tzn.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Interakcje
2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania zostały przyjęte następujące zasady: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i < 1/10, niezbyt często > 1/1000 i < 1/100, rzadko > 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nie znana: duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory receptorów histaminowych H2 Kod ATC: A02BA02 Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H2. Kod ATC: A 02 BA 02 Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki. Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l. Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej. Po podaniu dożylnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70% z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe. Metabolizm ranitydyny po podaniu doustnym i dożylnym jest podobny. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w wieku powyżej 50 lat. U pacjentów wieku powyżej 50 lat, okres półtrwania leku jest wydłużony (3-4 godziny), szybkość oczyszczania jest mniejsza, w zależności od związanego z wiekiem spadku stopnia wydolności nerek. W tej grupie wiekowej układowa ekspozycja na lek oraz jego kumulacja są o 50% większe. Różnica ta przekracza efekt spadku stopnia wydolności nerek i wskazuje na zwiększoną biodostępność ranitydyny u osób w wieku powyżej 50 lat.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranisan 75 mg, tabletki powlekane, 75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kopowidon Powidon 25 Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza 5 Hypromeloza 15 Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty Żelaza tlenek czerwony Emulsja dimetykonu z koloidalnym dwutlenkiem tytanu Magnezu stearynian Makrogol 6000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister A1uminium/A1uminium, 1 x 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, sorbitol, aspartam. Każda tabletka zawiera 211 mg sodu, 820 mg sorbitolu, 20 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca Okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie dolegliwości dyspeptycznych takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność, niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka na dobę. Maksymalnie po 1 tabletce dwa razy w ciągu doby. W przypadku gdy objawy dyspeptyczne utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy zweryfikować diagnozę. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzić może do zmniejszenia wydalania ranitydyny i zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. U tych pacjentów dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie. Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podawania Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić przygotowany roztwór.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria. Fenyloketonuria.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Istnieją rzadkie doniesienia kliniczne sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Ranitydyna zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej dwunastnicy (ale nie żołądka) spowodowanej stosowaniem NLPZ. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Produkt nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i (lub) wątroby. Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie. Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,25 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Produkt leczniczy zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 211 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej zależnego od cytochromu P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do wzrostu (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Interakcje
ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego: Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną ani metronidazolem. Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ranitydyna może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, lecz dawki lecznicze podawane kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływały szkodliwie na przebieg porodu, ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania produktu może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W czasie leczenia ranitydyną stwierdzano występowanie poniższych działań niepożądanych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijające zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, które występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki leku (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej).
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nieznana: duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: pobudzenie, odwracalna dezorientacja, depresja, omamy (zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 – bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia, mlekotok, przemijająca impotencja u mężczyzn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (mające na celu usunięcie jeszcze niewchłoniętej ranitydyny z żołądka). W razie konieczności ranitydynę można usunąć z osocza przez hemodializę.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego – zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, antagoniści receptora histaminowego H2, kod ATC: A02BA02 Substancją czynną produktu Ranigast Fast jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. Ranitydyna jest antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku (zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe), a także zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu przez około 12 godzin.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ranitydyna podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. W ciągu pierwszych 24 godzin około 40% dawki doustnej wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranigast Fast, tabletki musujące, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy, bezwodny Sorbitol Aspartam Sacharyna sodowa Makrogol 6000 Aromat pomarańczowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), zawierająca 10 tabletek, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe do prawie białych, okrągłe [średnica: 8,6 mm] tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem ‘K’ po jednej stronie i ‘150’ po drugiej.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tabletki zawierające ranitydynę wskazane są dla: Dorosłych W leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego: Choroba wrzodowa dwunastnicy Łagodna postać choroby wrzodowej żołądka Refluksowe zapalenie przełyku Zespół Zollingera-Ellisona Owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołane przez leczenie inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy) Zapobieganie nawrotom owrzodzeń. Dzieci (3 do 18 lat) Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być podawana jako jedna tabletka po 300 mg wieczorem przed snem, albo jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie i może być przedłużony do 8 tygodni. W terapii podtrzymującej u pacjentów z nawrotami choroby wrzodowej, zalecana dawka wynosi 150 mg/dobę, przyjmowana wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U osób palących można rozważyć stosowanie większych dawek leku (300 mg). W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być przyjmowana jako jedna tabletka po 300 mg wieczorem przed snem lub jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 tygodni.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg, przez okres 8 tygodni. W leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku dawka dobowa wynosi 300 mg, przyjmowana jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z bardzo wysokim wydzielaniem kwasu żołądkowego, takim jak zespół Zollingera-Ellisona, dawka początkowa wynosi po 150 mg trzy razy na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 600-900 mg/dobę. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych pacjentów, pomiar wydzielania kwasu żołądkowego może być wskazaniem do zwiększenia dawki. Dobowa dawka wynosząca do 900 mg była stosowana. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, następującej po leczeniu inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NLPZ), dawka wynosi po 150 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i starsze stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg: Patrz punkt 5.2 (Szczególne populacje pacjentów). Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabletki nie można podzielić, w celu dostosowania dawki do masy ciała, ani nie można ich pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Dla dzieci w wieku 3-11 lat mogą być dostępne inne, odpowiednie, produkty lecznicze. Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg mc./dobę do 8 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki 300 mg ranitydyny na dobę, przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie
Refluks żołądkowo-przełykowy Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg mc./dobę do 10 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki 600 mg (maksymalna dawka – 600 mg – przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami). Noworodki Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min) może dochodzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu i dłuższego utrzymywania się leku w osoczu. U tych pacjentów zaleca się zmniejszyć dawkę dobową do 150 mg podawanych wieczorem przed snem. Sposób podania Nie ma konieczności przyjmowania produktu leczniczego Ranitydyna Aurovitas z jedzeniem. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletkę należy połykać w całości.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby, szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka. Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2). W przypadku występujących wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), produkt leczniczy może być stosowany tylko w leczeniu owrzodzenia w oparciu o stanowcze medyczne podstawy określone po dokonaniu oceny ryzyka krwawienia.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli jednoczesne stosowanie NLPZ z ranitydyną nie prowadzi do wygojenia owrzodzenia po 12 tygodniach, stosowanie NLPZ należy przerwać. Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej, najlepiej z zastosowaniem endoskopu lub badania radiologicznego. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania ranitydyny u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania produktu leczniczego. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to: Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważać na wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądka: Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg i erlotynibu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na erlotynib [AUC] i stężenie maksymalne [Cmax] odpowiednio o 33% i 54%.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje
Jednakże, gdy erlotynib podawano naprzemiennie na 2 godziny przed lub 10 godzin po podaniu ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę, ekspozycja erlotynibu [AUC] i stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszyły się odpowiednio o 15% i 17%. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna powinna być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Ranitydyna przenika do mleka ludzkiego. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujących określeń użyto do sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość występowania działań niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia); te zmiany są zazwyczaj przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nieznana: duszność. Działania te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany dezorientacji, depresji i omamów. Objawy te zaobserwowano głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia, występującego prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i (lub) dwunastnicy.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem i jej przedawkowanie nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. Leczenie: W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H2. Kod ATC: A 02 BA 02 Mechanizm działania Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki. Dystrybucja Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l. Metabolizm Ranitydyna nie jest metabolizowana w znacznym stopniu. Frakcja dawki odzyskana w postaci metabolitów jest podobna, zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym i zawiera 6% dawki w moczu w postaci N-tlenku, 2% w postaci S-tlenku 2% jako demetyloranitydyna i 1 do 2% w postaci analogu kwasu furanokarboksylowego.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej. Po podaniu dożylnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek. Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70% z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza (5 cp) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki powlekane Ranitydyna Aurovitas są dostępne w blistrach z PA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FAMOTYDYNA Ranigast, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność, zgaga, nadkwaśność.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie. Niewydolność nerek.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych. Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna Ranigast przez następujących pacjentów: pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon. Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Interakcje
Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny (dawka dwukrotnie większa niż zalecana jednorazowa dawka famotydyny 20 mg) przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Interakcje
Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność Zaburzenia serca Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunka Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA03 Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu Famotydyna Ranigast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Dystrybucja Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny. Eliminacja Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.
CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Celuloza sproszkowana Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Lak z czerwienią koszenilową (E124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC. Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Famogast, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny (Famotidinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona). Choroba wrzodowa żołądka. Leczenie choroby refluksowej przełyku. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Dawkowanie: Dorośli Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg bezpośrednio przed snem. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona): Początkowo 20 mg co 6 godzin. Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Choroba wrzodowa żołądka: Zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem. Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii. Choroba refluksowa przełyku: Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tygodniach leczenia.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Dawkowanie
Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie w stanach niewydolności nerek: Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Takie jak u pacjentów młodszych. Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka). Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy klirens kreatyniny spada poniżej 10 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po złagodzeniu objawów. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon. Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Interakcje
Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Interakcje
Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność Zaburzenia serca Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunka Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: łysienie, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2. Kod ATC: A02BA03 Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu Famogast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Dystrybucja Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny. Eliminacja Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.
CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Celuloza sproszkowana Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Lak z czerwienią koszenilową (E124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po: 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Manti Extra 10 mg +165 mg + 800 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: Substancje czynne: Famotydyna (Famotidine) 10 mg Magnezu wodorotlenek (Magnesium hydroxide) 165 mg Wapnia węglan (Calcium carbonate) 800 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dekstraty (źródło glukozy) – 413 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, ból i pieczenie w nadbrzuszu.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę. Nie należy połykać tabletek w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej dwóch tabletek. Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia; Ciężka niewydolność nerek.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); trudności z połykaniem, ból podczas połykania; zawroty głowy, nudności, wymioty; wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; długotrwały ból brzucha; jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; nieoczekiwana utrata masy ciała; potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń; potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać; potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Glukoza (składnik dekstratów) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Interakcje
Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra. Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol Atazanawir Chlorochinon Tetracykliny Diflunisal Digoksyna Bisfosfoniany Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych) Feksofenadyna Żelazo (sole) Fluorek sodu Glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon) Indometacyna Żywica polistyrenosulfonianowa sodu Ketokonazol Lansoprazol Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny Penicylamina Fosfor (suplementy) Tyroksyna Gabapentyna Benzodiazepiny Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Interakcje
Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Interakcje
Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do 500 mg/kg masy ciała nie wykazały szkodliwego wpływu famotydyny na płodność. Brak jednak dobrze kontrolowanych badań u ludzi. Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych spowodowanych przez wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia na ciążę lub stan zdrowia płodu / noworodka. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Famotydyna przenika do mleka kobiecego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy; Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: kurcze mięśni. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie jednego roku terapii. Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym, antagoniści receptora H2, skojarzenia famotydyny. Kod ATC: A02BA53 Manti Extra zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego na dwa sposoby. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H2, hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1 do 2 godzin od podawania doustnego; maksymalne działanie jest osiągane w ciągu 1 do 3 godzin, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10 do 12 godzin. Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Optymalny stosunek anatagonistów receptora H2 i leków zobojętniających kwas solny w żołądku umożliwia zmniejszenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądkowym oraz do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Zdolność neutralizowania kwasów w jednej tabletce do żucia Manti Extra szacuje się na około 21 mEq (metoda USP). Składowe produktu leczniczego mają różne punkty uchwytu farmakodynamicznego: węglan wapnia i wodorotlenek magnezu neutralizują kwas solny już wydzielony i obecny w żołądku; famotydyna blokując receptor H2 hamuje produkcję kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Nie obserwuje się interakcji farmakodynamicznych pomiędzy składnikami produktu. Według badań przeprowadzonych na 23 pacjentach z pomiarem pH żołądka i przełyku doustne podanie 10 mg famotydyny w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zdolność neutralizacji kwasów 21 mEq na tabletkę), z 60 ml wody, godzinę po wysokotłuszczowym posiłku wieczornym, powoduje natychmiastowy wzrost wartości pH w przełyku.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zwiększone pH w żołądku powyżej poziomu obserwowanego w przypadku placebo lub leków zobojętniających podawanych jako pojedyncze leki, utrzymuje się przez 12 godzin.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne famotydyny nie zmieniają się znacząco, gdy podaje się ją ze 165 mg magnezu wodorotlenku i 800 mg wapnia węglanu. Famotydyna Famotydyna ma liniową kinetykę. Absorpcja Famotydyna nie ulega całkowitej absorpcji. Jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu jest proporcjonalne do dawki, i osiągane w ciągu 1 do 3 godzin od podania doustnego. Dystrybucja Średnia biodostępność dawki doustnej wynosi 40-45%. Podawanie wraz z posiłkami nie ma znaczącego wpływu na biodostępność. Metabolizm Metabolizm pierwszego przejścia jest minimalny. Wielokrotne podawanie nie powoduje kumulacji. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niskie (15% – 20%). Okres półtrwania w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub kilku powtarzanych dawek (przez 5 dni) wynosi w przybliżeniu 3 godziny. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie z wytworzeniem nieaktywnego metabolitu, między innymi sulfotlenku.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Po podaniu doustnym, średnie wydalanie z moczem po spożyciu famotydyny wynosi 65-70%, z czego 25%-30% w postaci niezmienionego leku. Klirens nerkowy wynosi od 250 do 450 ml/min i wykazuje pewne wydalanie kanalikowe. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji famotydyny wydłuża się i może przekraczać 20 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek Leki zobojętniające kwas solny w żołądku są bardzo słabo wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego po podaniu w zalecanych dawkach i zalecanym czasie leczenia nie powodują znaczącego klinicznie zwiększenia stężeń w osoczu. Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek przekształcają się w rozpuszczalne chlorki podczas neutralizacji kwasu solnego w żołądku.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Absorpcja wapnia i magnezu wynosi około 10%, a 15%-20% pozostałych rozpuszczalnych chlorków przekształca się w nierozpuszczalne sole eliminowane z kałem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek małe ilości wapnia i magnezu są wchłaniane i szybko wydalane przez nerki. Jednoczesne podawanie famotydyny i leków zobojętniających kwas solny w żołądku powoduje niewielkie zmniejszenie wartości Cmax i AUC, a także spadek szybkości wchłaniania famotydyny. Jednakże, ponieważ famotydyna jest bardzo silnym antagonistą receptora H2, to ta niewielka zmiana biodostępności (10-15%) prawdopodobnie nie będzie miała istotnego działania klinicznego.
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące famotydyny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość. Famotydyna jest zdefiniowana jako substancja o niewielkiej toksyczności (LD50 u samców i samic szczurów i myszy wynosi 3000 mg/kg). Dla wapnia węglanu i magnezu wodorotlenku, znane są jedynie ograniczone dane dotyczące toksyczności. Nie ma dowodów na aktywność mutagenną i rakotwórczą. Dane te nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi podczas normalnego stosowania. U zwierząt leczonych za pomocą dużych dawek wapnia węglanu przez dłuższy czas, zgłaszano przypadki nieprawidłowej osteogenezy (kostnienia).
CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Dekstraty Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu cyklaminian (E 952) Aromat miętowy SD (guma arabska, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące w tym L-mentol) Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 6, 12 lub 24 tabletki, pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lanzul, 30 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu (Lansoprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 149,11 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko i denko kapsułki jest białe.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lanzoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) – w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera i Ellisona.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 2 tygodnie. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4 tygodni, jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Refluksowe zapalenie przełyku Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dawkowanie
Eradykacja Helicobacter pylori Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych. Zalecane dawkowanie: 30 mg lanzoprazolu dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z lanzoprazolem i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%. Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dawkowanie
Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano całkowitego wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dawkowanie
wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ 15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecane dawkowanie: 15 mg lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera i Ellisona Zalecane początkowe dawkowanie: 60 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeżeli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej a badania na młodych zwierzętach przyniosły wyniki o nieznanym obecnie znaczeniu dla ludzi (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Aby uzyskać optymalne działanie, Lanzul należy przyjmować raz na dobę, rano. Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lanzul należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Pacjenci mający trudności z przełykaniem: badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że w celu ułatwienia podawania, kapsułkę można otworzyć, a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego, lub też niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy). Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka (patrz punkt 5.2). Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę należy podać natychmiast po przygotowaniu.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nowotwór złośliwy żołądka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Lanzoprazol, tak jak i wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane hipochlorhydrią (niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym) lub achlorhydrią (bezkwaśnością soku żołądkowego).
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi oraz obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt y 4.2 i 5.2). Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać zaleceń Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Leczenie długoterminowe Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia. Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku ze stosowaniem lanzoprazolu z nieznaną częstością (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Lanzul. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lanzul na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie lanzoprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Lanzul zawiera sacharozę.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lanzul zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.4). Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego. Ponieważ stosowanie lanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Interakcje
Metotreksat Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu. Warfaryna Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPIs i warfarynę. Zwiększenie wartości INR i czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Interakcje
Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem, u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem, w razie konieczności, dostosować dawkę. Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten układ. Teofilina Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i teofilinę należy uważnie monitorować.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Interakcje
Takrolimus Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusu powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusu w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lanzoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia. Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu i fluwoksaminy – inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Interakcje
Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy. Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak dowodów na istotne klinicznie interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania z zastosowaniem lanzoprazolu na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność reagowania może ulec pogorszeniu.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie jakiejkolwiek częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione z częstością “nieznana”. W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według kolejności zmniejszającej się ciężkości. Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia*, eozynofilia, leukopenia* Niedokrwistość Agranulocytoza*, Pancytopenia* Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia*, Hipomagnezemia* Hipokalcemia* ϯ i Hipokaliemia* ϯ Zaburzenia psychiczne Depresja Bezsenność, omamy, splątanie Omamy wzrokowe Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne) Zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku Zapalenie okrężnicy*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, osutka Wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło Zespół Stevensa-Johnsona*, toksyczna rozpływna martwica naskórka* Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego* (patrz punkt 4.4) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki Gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia * Działania niepożądane, które zaobserwowano po wprowadzeniu do obrotu dekslanzoprazolu (ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) ϯ Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie oraz do 90 mg lanzoprazolu dożylnie. W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lanzoprazolu. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03. Mechanizm działania Lanzoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Lanzoprazol hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu. Wpływ na wydzielanie solnego w żołądku Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jednorazowa dawka doustna 30 mg lanzoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu solnego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 90%. Lanzoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku. Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 85%. Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej kapsułki (30 mg) raz na dobę. W większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku – w ciągu 4 tygodni. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w wyniku czego umożliwia skuteczne działanie wybranych antybiotyków przeciwko H. pylori.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Ponieważ lanzoprazol jest szybko rozkładany przez kwas solny, stosuje się go doustnie w postaci powlekanych produktów dojelitowych. Wchłanianie i dystrybucja Dostępność biologiczna lanzoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80-90%), a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godzin. Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%. Lanzoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza. Badania wykazały, że wartość AUC peletek po otwarciu kapsułek jest równoważna z AUC kapsułek przyjmowanych w całości, jeżeli peletki przed podaniem są zawieszone w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego lub są wymieszane z łyżką stołową musu jabłkowego lub brzoskwiniowego, lub posypane na łyżkę stołową jogurtu, puddingu bądź twarożku.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Równoważność AUC wykazano również w przypadku peletek zawieszonych w soku jabłkowym w celu podania przez sondę do żołądka. Metabolizm i eliminacja Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki. Lanzoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu z osocza wynosi 1-2 godzin. Brak dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi dawkami. W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5-hydroksylowych lanzoprazolu. Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego. W jednym z badań po podaniu lanzoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/3 podanej radioaktywnej dawki jest wydalana w moczu, a 2/3 – w kale.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o około 50-100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu. Dzieci i młodzież W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom i młodzieży w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg). Stwierdzono, że wartości ekspozycji ogólnoustrojowej są podobne jak u osób dorosłych. W innym badaniu stwierdzono, że dawki 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg mc. powodowały podobną jak u dorosłych ogólnoustrojową ekspozycję na lanzoprazol u dzieci w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku. Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol wzrasta dwukrotnie u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i znacznie wyraźniej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością tego narządu. Osoby słabo metabolizujące za pomocą CYP2C19 Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) słabo metabolizującej (ang. poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu. Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers, EMs).
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lanzoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii. Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydiga wywodzące się z tych komórek. Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki. Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach. W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane. Badania na młodych zwierzętach: Badania na młodych szczurach (8-tygodniowe badanie, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne z miareczkowaniem dawki, badanie wrażliwości rozwojowej) odpowiadających wiekiem dzieciom poniżej 12 lat wykazały zwiększoną częstość występowania pogrubienia zastawek serca. Obserwowane działania były odwracalne lub wykazywały tendencję do odwracalności po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji bez stosowania leku. Młode szczury w wieku przed 21. dniem życia (wiek odpowiadający około 2 latom u ludzi) były bardziej podatne na rozwój zgrubień zastawek serca. Margines bezpieczeństwa w stosunku do spodziewanego narażenia u ludzi jest w zakresie od 3- do 6-krotnego narażenia w badaniach na młodych szczurach, w oparciu o AUC na poziomie, przy którym nie obserwuje się działania (ang.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
no-observed-effect level, NOEL) (badanie 8-tygodniowe, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne miareczkowania dawki) lub na najmniejszym poziomie obserwowanego działania (ang. lowest observed-effect level, LOEL) (badanie wrażliwości rozwojowej). Znaczenie tych wyników dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest znane.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, ziarenka Hydroksypropyloceluloza Magnezu węglan ciężki Sacharoza Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Hypromeloza Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Talk Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Skład kapsułki żelatynowej: wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171) Woda Żelatyna denko: Tytanu dwutlenek (E 171) Woda Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Opakowania: 7, 14, 28 i 56 kapsułek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lanzul, kapsułki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lanzul S, 15 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu (Lansoprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 74,56 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko kapsułki jest czerwonobrązowe, denko kapsułki jest białe.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lanzoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) – w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera i Ellisona.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 2 tygodnie. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4 tygodni, jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Refluksowe zapalenie przełyku Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dawkowanie
Eradykacja Helicobacter pylori Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych. Zalecane dawkowanie: 30 mg lanzoprazolu dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z lanzoprazolem i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%. Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dawkowanie
Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano całkowitego wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dawkowanie
wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ 15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecane dawkowanie: 15 mg lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera i Ellisona Zalecane początkowe dawkowanie: 60 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeżeli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej a badania na młodych zwierzętach przyniosły wyniki o nieznanym obecnie znaczeniu dla ludzi (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Aby uzyskać optymalne działanie, Lanzul S należy przyjmować raz na dobę, rano. Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lanzul S należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Pacjenci mający trudności z przełykaniem: badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że w celu ułatwienia podawania, kapsułkę można otworzyć, a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego, lub też niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy). Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka (patrz punkt 5.2). Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę należy podać natychmiast po przygotowaniu.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nowotwór złośliwy żołądka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Lanzoprazol, tak jak i wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane hipochlorhydrią (niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym) lub achlorhydrią (bezkwaśnością soku żołądkowego).
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi oraz obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2). Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać zaleceń Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Leczenie długoterminowe Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia. Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływną martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku ze stosowaniem lanzoprazolu z nieznaną częstością (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Lanzul S. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lanzul S na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie lanzoprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Lanzul S zawiera sacharozę.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lanzul S zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.4). Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego. Ponieważ stosowanie lanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Interakcje
Metotreksat Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu. Warfaryna Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPIs i warfarynę. Zwiększenie wartości INR i czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Interakcje
Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem, u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem, w razie konieczności, dostosować dawkę. Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ. Teofilina Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i teofilinę należy uważnie monitorować.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Interakcje
Takrolimus Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusu powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusu w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lanzoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia. Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 Fluwoksamina. Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu i fluwoksaminy – inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Interakcje
Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku. Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy. Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak dowodów na istotne klinicznie interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unika nie stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania z zastosowaniem lanzoprazolu na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność reagowania może ulec pogorszeniu.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie jakiejkolwiek częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione z częstością “nieznana”. W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według kolejności zmniejszającej się ciężkości. Częstość Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia*, eozynofilia, leukopenia*, Niedokrwistość, Agranulocytoza*, Pancytopenia* Zaburzenia układu immunologicznego: Wstrząs anafilaktyczny* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiponatremia*, Hipomagnezemia*, Hipokalcemia* ϯ, Hipokaliemia* ϯ Zaburzenia psychiczne: Depresja, Bezsenność, omamy, splątanie, Omamy wzrokowe Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne), Zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, Zapalenie okrężnicy* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, świąd, osutka, Wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, Zespół Stevensa-Johnsona*, toksyczna rozpływna martwica naskórka*, Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek mogące postępować do niewydolności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, Obrzęki, Gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja Badania diagnostyczne: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia * Działania niepożądane, które zaobserwowano po wprowadzeniu do obrotu dekslanzoprazolu (ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) ϯ Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie oraz do 90 mg lanzoprazolu dożylnie. W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lanzoprazolu. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03. Mechanizm działania Lanzoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Lanzoprazol hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu. Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jednorazowa dawka doustna 30 mg lanzoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu solnego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 90%. Lanzoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku. Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 85%. Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej kapsułki (30 mg) raz na dobę. W większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku – w ciągu 4 tygodni. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w wyniku czego umożliwia skuteczne działanie wybranych antybiotyków przeciwko H. pylori.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Ponieważ lanzoprazol jest szybko rozkładany przez kwas solny, stosuje się go doustnie w postaci powlekanych produktów dojelitowych. Wchłanianie i dystrybucja Dostępność biologiczna lanzoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80-90%), a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godzin. Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%. Lanzoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza. Badania wykazały, że wartość AUC peletek po otwarciu kapsułek jest równoważna z AUC kapsułek przyjmowanych w całości, jeżeli peletki przed podaniem są zawieszone w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego lub są wymieszane z łyżką stołową musu jabłkowego lub brzoskwiniowego, lub posypane na łyżkę stołową jogurtu, puddingu bądź twarożku.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Równoważność AUC wykazano również w przypadku peletek zawieszonych w soku jabłkowym w celu podania przez sondę do żołądka. Metabolizm i eliminacja Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki. Lanzoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu z osocza wynosi 1-2 godzin. Brak dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi dawkami. W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5-hydroksylowych lanzoprazolu. Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego. W jednym z badań po podaniu lanzoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/3 podanej radioaktywnej dawki jest wydalana w moczu, a 2/3 – w kale.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o około 50-100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu. Dzieci i młodzież: W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom i młodzieży w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg). Stwierdzono, że wartości ekspozycji ogólnoustrojowej są podobne jak u osób dorosłych. W innym badaniu stwierdzono, że dawki 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg mc. powodowały podobną jak u dorosłych ogólnoustrojową ekspozycję na lanzoprazol u dzieci w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku. Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol wzrasta dwukrotnie u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i znacznie wyraźniej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością tego narządu. Osoby słabo metabolizujące za pomocą CYP2C19: Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) populacji słabo metabolizujących (ang. poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, wolne tempo metabolizmu. Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers, EMs).
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lanzoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii. Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydiga wywodzące się z tych komórek. Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki. Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach. W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane. Badania na młodych zwierzętach: Badania na młodych szczurach (8-tygodniowe badanie, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne z miareczkowaniem dawki, badanie wrażliwości rozwojowej) odpowiadających wiekiem dzieciom w wieku poniżej 12 lat wykazały zwiększoną częstość występowania pogrubienia zastawek serca. Obserwowane działania były odwracalne lub wykazywały tendencję do odwracalności po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji bez stosowania leku. Młode szczury w wieku przed 21. dniem życia (wiek odpowiadający około 2 latom u ludzi) były bardziej podatne na rozwój zgrubień zastawek serca. Margines bezpieczeństwa w stosunku do spodziewanego narażenia u ludzi jest w zakresie od 3- do 6-krotnego narażenia w badaniach na młodych szczurach, w oparciu o AUC na poziomie, przy którym nie obserwuje się działania (ang.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
no-observed-effect level, NOEL) (badanie 8-tygodniowe, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne miareczkowania dawki) lub na najmniejszym poziomie obserwowanego działania (ang. lowest observed-effect level, LOEL) (badanie wrażliwości rozwojowej). Znaczenie tych wyników dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest znane.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, ziarenka Hydroksypropyloceluloza Magnezu węglan ciężki Sacharoza Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Hypromeloza Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Talk Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Skład kapsułki żelatynowej: wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Woda Żelatyna denko: Tytanu dwutlenek (E 171) Woda Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Opakowania: 28 i 56 kapsułek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lanzul S, kapsułki, 15 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Ranitydyna – dawkowanie leku

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania ranitydyny

Dawkowanie ranitydyny w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Dawkowanie w zależności od wskazania

Maksymalna dawka dobowa i ostrzeżenia dotyczące przedawkowania

Podsumowanie: ranitydyna – różnorodność dawkowania dla różnych potrzeb

Pytania i odpowiedzi

Jakie jest standardowe dawkowanie ranitydyny dla dorosłych?

Czy dzieci mogą przyjmować ranitydynę?

Jak zmienić dawkę ranitydyny przy niewydolności nerek?

Czy można stosować ranitydynę w ciąży?

Jaka jest maksymalna dawka dobowa ranitydyny?

Jak przyjmować ranitydynę – praktyczne wskazówki

Ranitydyna a inne leki

Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgInterakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgInterakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgInterakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgInterakcje

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mgInterakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ranimax Teva, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ranigast, roztwór do infuzji, 0,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ranigast, tabletki powlekane, 150 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ranisan 150 mg, tabletki powlekane, 150 mg
Przeciwwskazania