Menu

Proksymetakaina – profil bezpieczeństwa

Proksymetakaina to miejscowo stosowany środek znieczulający w postaci kropli do oczu, wykorzystywany głównie podczas krótkich zabiegów okulistycznych. Stosowanie tej substancji wymaga jednak przestrzegania określonych środków ostrożności, zwłaszcza u osób z określonymi schorzeniami i w szczególnych grupach pacjentów, takich jak kobiety w ciąży czy osoby starsze. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania proksymetakainy.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania proksymetakainy – najważniejsze informacje

Stosowanie proksymetakainy w postaci kropli do oczu wymaga zachowania ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz u osób szczególnie wrażliwych na miejscowe środki znieczulające¹. Substancja nie powinna być używana bez nadzoru lekarza ani przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie proksymetakainy u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji w tej grupie pacjentek³.

W przypadku kobiet karmiących piersią nie wiadomo, czy proksymetakaina lub jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego zaleca się ostrożność. Decyzja o kontynuacji karmienia lub leczenia powinna być podjęta indywidualnie, po rozważeniu korzyści dla matki i dziecka³.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Proksymetakaina nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn, jednak może powodować przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowej ostrości wzroku⁴.

Ważne dla pacjentów:

Proksymetakainy nie należy stosować bez nadzoru lekarza ani przez dłuższy czas, gdyż grozi to uszkodzeniem rogówki i utratą widzenia.
Nie stosuj preparatu podczas noszenia soczewek kontaktowych – obecność chlorku benzalkoniowego może powodować podrażnienia i odbarwienie soczewek.
Po zastosowaniu kropli należy unikać dotykania i pocierania oka oraz chronić je przed kurzem i innymi zanieczyszczeniami.
Długotrwałe lub niewłaściwe użycie zwiększa ryzyko zakażeń i trwałych uszkodzeń oka.

Interakcje z alkoholem

Nie ma danych sugerujących istotne interakcje proksymetakainy z alkoholem. Jednakże, ze względu na brak szczegółowych badań, zaleca się ostrożność podczas stosowania tego leku w połączeniu z alkoholem⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie podano szczególnych zaleceń dotyczących stosowania proksymetakainy u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ lek działa miejscowo i jest szybko rozkładany, ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest niewielkie, choć nie można go całkowicie wykluczyć w przypadku podania dużych dawek⁶.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Brak szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania proksymetakainy u osób z niewydolnością wątroby. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności, szczególnie przy długotrwałym lub częstym stosowaniu leku⁶.

Stosowanie proksymetakainy u seniorów

Dostępne źródła nie wskazują na konieczność specjalnych modyfikacji dawkowania proksymetakainy u osób starszych. Jednak, jak w przypadku innych leków okulistycznych, zaleca się zachowanie ostrożności oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza⁷.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Osoby z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania lub nadczynnością tarczycy powinny stosować proksymetakainę ze szczególną ostrożnością¹.
Pacjenci z miastenią są szczególnie wrażliwi na miejscowe środki znieczulające i mogą wymagać dodatkowej uwagi podczas stosowania tego leku⁸.
U osób z niską aktywnością acetylocholinoesterazy lub leczonych inhibitorami cholinoesterazy może wzrosnąć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych⁸.
Proksymetakaina może powodować alergiczne kontaktowe zapalenie skóry oraz podrażnienia, zwłaszcza u osób wrażliwych⁹.

Pamiętaj o bezpieczeństwie stosowania:

Proksymetakaina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania miejscowego do oka – nie wolno jej wstrzykiwać ani stosować samodzielnie.
Nie stosuj produktu, jeśli zauważysz zmianę barwy lub zmętnienie roztworu.
Unikaj kontaktu preparatu ze skórą – może wywoływać podrażnienia.
Nie dotykaj końcówki zakraplacza, aby nie zanieczyścić roztworu.

Podsumowanie – bezpieczeństwo stosowania proksymetakainy w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Można rozważyć tylko, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem
Kobiety karmiące piersią	Zachować ostrożność	Brak danych o przenikaniu do mleka
Osoby starsze	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Zachować ostrożność	Brak szczegółowych zaleceń, możliwość ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy dużych dawkach
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Zachować ostrożność	Brak szczegółowych zaleceń
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Nie prowadzić do czasu powrotu prawidłowej ostrości widzenia
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach
Pacjenci z miastenią, padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania, nadczynnością tarczycy	Zachować ostrożność	Ryzyko działań niepożądanych

Pytania i odpowiedzi

Czy proksymetakaina jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Stosowanie proksymetakainy w ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Czy po użyciu proksymetakainy można prowadzić samochód?

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość widzenia.

Czy proksymetakaina może być stosowana u osób starszych?

Można stosować u osób starszych, nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Czy można zakraplać proksymetakainę nosząc soczewki kontaktowe?

Nie, nie należy stosować leku podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Czym grozi długotrwałe stosowanie proksymetakainy?

Przedłużone lub niekontrolowane używanie proksymetakainy może prowadzić do uszkodzeń nabłonka rogówki, zakażeń oraz trwałych zaburzeń widzenia. Objawy toksycznego działania to podrażnienie, nadwrażliwość i ubytki nabłonka. Wszystkie niepokojące objawy należy zgłaszać lekarzowi¹².

Co zrobić, jeśli wystąpi podrażnienie po zakropleniu leku?

W przypadku wystąpienia podrażnienia, bólu lub nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie pocierać oka. Jeśli objawy nie ustępują, konieczna jest konsultacja ze specjalistą¹.

Czy można stosować proksymetakainę razem z innymi kroplami do oczu?

Jeśli konieczne jest stosowanie kilku leków okulistycznych jednocześnie, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami poszczególnych preparatów. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Proksymetakaina to lek miejscowo znieczulający, stosowany w okulistyce w postaci kropli do oczu. Pozwala na szybkie i skuteczne znieczulenie powierzchniowe oka przed różnego rodzaju zabiegami, takimi jak pomiar ciśnienia śródgałkowego, usuwanie ciał obcych czy drobne interwencje chirurgiczne. Właściwe dawkowanie i stosowanie tej substancji jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Proksymetakaina to substancja czynna stosowana w postaci kropli do oczu, która zapewnia szybkie i krótkotrwałe znieczulenie miejscowe. Choć jej działanie niepożądane pojawiają się rzadko, warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić po jej zastosowaniu. Zrozumienie możliwych reakcji pomaga bezpieczniej korzystać z tego typu preparatów, zwłaszcza że większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i łagodny, choć w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze komplikacje.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Proksymetakaina to substancja czynna stosowana przede wszystkim w okulistyce, znana z szybkiego i krótkotrwałego działania znieczulającego. Pozwala bezboleśnie przeprowadzać różne procedury diagnostyczne i zabiegi na oku. Wyróżnia się skutecznością, a jej mechanizm działania sprawia, że pacjent odczuwa komfort podczas krótkich zabiegów okulistycznych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Proksymetakaina, tetrakaina i benzokaina to substancje należące do grupy środków miejscowo znieczulających, wykorzystywane w celu łagodzenia bólu i świądu lub przygotowania do drobnych zabiegów. Choć wszystkie blokują przewodnictwo nerwowe i zapewniają miejscowe znieczulenie, różnią się postacią, zakresem zastosowań i bezpieczeństwem u różnych grup pacjentów. Sprawdź, czym się od siebie różnią i kiedy są wybierane w praktyce.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Proksymetakaina to substancja miejscowo znieczulająca, szeroko stosowana w okulistyce do krótkotrwałego znieczulania oka podczas różnych zabiegów. Pomimo skuteczności, jej stosowanie nie zawsze jest możliwe – w pewnych przypadkach jest przeciwwskazane lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz sytuacje, w których użycie proksymetakainy powinno być dokładnie rozważone przez lekarza.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm reaguje inaczej niż u dorosłych. Proksymetakaina, będąca miejscowym środkiem znieczulającym w postaci kropli do oczu, ma ograniczone i specyficzne zastosowanie w okulistyce. Poznaj, kiedy i w jaki sposób można ją bezpiecznie stosować u pacjentów pediatrycznych oraz na co zwrócić uwagę przy jej użyciu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Proksymetakaina to substancja czynna wykorzystywana głównie w okulistyce jako środek znieczulający miejscowo. Jej działanie pojawia się bardzo szybko i utrzymuje się przez krótki czas. Dowiedz się, jak jej stosowanie może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz kiedy należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe przejściowe zaburzenia widzenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie proksymetakainy w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga dużej ostrożności. Choć jest to lek miejscowo znieczulający, używany głównie w okulistyce, nie ma wystarczających danych na temat jego bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży i matek karmiących. Zawsze należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed podjęciem decyzji o jego zastosowaniu w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Proksymetakaina to substancja czynna stosowana w okulistyce do szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia powierzchniowego oka. Dzięki niej możliwe jest bezbolesne przeprowadzenie różnych zabiegów i badań diagnostycznych, takich jak usuwanie ciał obcych czy pomiar ciśnienia w oku. Poznaj jej zastosowania oraz zasady bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Proksymetakaina to substancja stosowana głównie jako krople do oczu w celu miejscowego znieczulenia. Przedawkowanie, choć rzadkie, może prowadzić do niebezpiecznych objawów, zwłaszcza jeśli substancja zostanie połknięta lub użyta niezgodnie z zaleceniami. Warto wiedzieć, jakie sygnały mogą świadczyć o przedawkowaniu i jak postępować w takiej sytuacji, by zadbać o swoje bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALCAINE, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 5 mg Proxymetacaini hydrochloridum (chlorowodorku proksymetakainy). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Jałowy, izotoniczny roztwór wodny.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Alcaine stosuje się do znieczulenia powierzchniowego przed zabiegami okulistycznymi, wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie do usunięcia zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia śródgałkowego, badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych, pobieranie wyskrobin ze spojówki do celów diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów krótkotrwających, należy zakroplić jedną do dwóch kropli bezpośrednio przed zabiegiem. Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy zakroplić jedną do dwóch kropli, co pięć do dziesięciu minut – raz do trzech razy. W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki z powodu zaćmy, należy wkraplać jedną do dwóch kropli produktu do oka (oczu), co pięć do dziesięciu minut, trzy do pięciu razy. Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sekund i może trwać do 15 minut. Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek ani otaczających tkanek końcówką zakraplacza.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dawkowanie
Wchłanianie produktu do krążenia układowego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu poniższe metody: zamknąć powieki na 2 minuty; zamknąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 minuty. Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zmienił barwę. Uwaga: Ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu Alcaine: bez nadzoru lekarza, długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie gojenia, w czasie noszenia soczewek kontaktowych, gdyż produkt Alcaine zawiera chlorek benzalkoniowy.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu. Jeżeli po zdjęciu zakrętki oderwany kołnierz umożliwiający stwierdzenie otwarcia jest luźny, należy go zdjąć przed użyciem produktu. Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Produkt Alcaine jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i nie wolno go wstrzykiwać. Długotrwałe stosowanie leków miejscowo znieczulających do oka może skrócić czas działania znieczulającego. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może prowadzić do działania toksycznego na nabłonek rogówki objawiającego się uszkodzeniami nabłonka mogącymi spowodować zakażenia rogówki, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń rogówki (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków miejscowo znieczulających u pacjentów z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania lub nadczynnością tarczycy.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z miastenią są szczególnie wrażliwi na działanie leków miejscowo znieczulających. U pacjentów z małą aktywnością acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy występuje zwiększone ryzyko układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów. Należy zalecić pacjentom, aby unikali dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać. W przypadku, gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie leku. Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na działanie środków znieczulających oczy utracą wrażliwość, w związku z czym należy zachować ostrożność i unikać przypadkowych urazów. Nie należy dotykać ani pocierać oka. Należy podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.).
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Chlorowodorek proksymetakainy może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Należy unikać kontaktu produktu Alcaine ze skórą. Produkt Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Ponadto, nie należy stosować soczewek kontaktowych do czasu, gdy minie działanie znieczulające.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, jednakże nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku proksymetakainy podawanego do oczu kobietom w okresie ciąży. Produkt Alcaine nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, można go stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo chlorowodorek proksymetakainy lub jego metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać/zaniechać leczenia produktem Alcaine, należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki związanych z leczeniem. Płodność Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu chlorowodorku proksymetakainy podawanego miejscowo do oczu na płodność.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorowodorek proksymetakainy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi zaczekać do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu produktu Alcaine, krople do oczu. Częstości ich występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: Omdlenia, zawroty głowy Zaburzenia oka: Erozja rogówki, zmętnienie rogówki, obrzęk rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, światłowstręt, rozszerzenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka, wzmożone łzawienie Mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki, w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka. Opisywano rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu miejscowo do oka, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie toksyczne chlorowodorku proksymetakainy, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, po którym występuje zahamowanie jego czynności. Ponadto, niekontrolowane używanie lub nadużywanie może prowadzić do uszkodzeń oka spowodowanego toksycznym działaniem środków znieczulających na nabłonek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Alcaine oko należy przepłukać letnią wodą. W przypadku przedawkowania lub omyłkowego połknięcia, działania ogólnoustrojowe mogą objawiać się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i mogą obejmować nerwowość, drżenia lub drgawki, po których następuje zahamowanie czynności OUN prowadzące do utraty świadomości i hamowania układu oddechowego.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne do znieczulenia miejscowego Kod ATC: S01HA04 Chlorowodorek proksymetakainy jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy estrów. Leki miejscowo znieczulające blokują przewodnictwo we włóknach nerwowych, co powoduje miejscowe znieczulenie. Proksymetakaina jest stosowana głównie w okulistyce. Jedynie w rzadkich przypadkach powoduje podrażnienie lub rozszerzenie źrenicy. Po podaniu produktu Alcaine działanie miejscowo znieczulające występuje w ciągu 30 sekund. Utrzymuje się ono przez względnie krótki okres (około 15 minut).
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym proksymetakaina łatwo przenika do błon śluzowych. Po podaniu miejscowym następuje wchłanianie układowe, a następnie lek jest szybko rozkładany. Niemniej proksymetakaina, po podaniu miejscowym w dużych dawkach może wykazywać ogólne działania niepożądane.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniu na królikach po jednorazowym podaniu miejscowym, 0,5% roztwór chlorowodorku proksymetakainy wykazywał niewielkie działanie toksyczne. Obserwowano jedynie niewielkie przekrwienie spojówki, bez obrzęku i bez wydzieliny. Badania nad toksycznym działaniem leku po jego wielokrotnym podaniu wykazały zapalenie tęczówki, ubytki nabłonka rogówki z jej zmętnieniem i zmiany w badaniu z barwieniem fluoresceiną. Niemniej, zmiany te były przejściowe i ustępowały całkowicie w ciągu 24 godzin po przerwaniu stosowania leku. Nie ma doniesień dotyczących działania teratogennego, mutagennego lub genotoksycznego roztworu proksymetakainy w postaci kropli do oczu. Wyżej opisane wyniki badań wskazują na bezpieczeństwo stosowania 0,5% roztworu chlorowodorku proksymetakainy w proponowanym wskazaniu.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Termin ważności (oznaczony EXP) zamieszczony jest na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki: nie dłużej niż 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Po każdym użyciu butelkę dokładnie zamknąć. Nie wolno używać roztworu, który jest zmętniały albo zmienił barwę. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE z zakraplaczem, zawierająca 15 ml kropli, umieszczona w tekturowym pudełku.
CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RUSKOREX, ( 25 mg+25 mg)/2 g, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera: 0,025 g ruskogenin (Ruscogenin) i 0,025 g tetrakainy chlorowodorku (Tetracainum hydrochloridum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany dostosowania u osób dorosłych. Objawy bólu i świądu w okolicy odbytu, stany zapalne błony śluzowej odbytnicy, zapalenie zakrzepowe guzków krwawniczych, łagodzenie świądu odbytu występującego z innych przyczyn. Leczenie uzupełniające po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Doodbytniczo: 1 czopek 1 do 2 razy na dobę. Czopki stosować po wypróżnieniu. Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie produktu.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ruskogeniny, tetrakainę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego nastąpi nasilenie świądu lub bólu należy odstawić lek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca i z niedociśnieniem tętniczym.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Może wystąpić nasilenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży. Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy. Laktacja Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn RUSKOREX nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku. Ponadto mogą wystąpić luźne stolce. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nieznane są objawy przedawkowania i zatrucia produktem leczniczym.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zawierające środki miejscowo znieczulające Kod ATC: C05 AD02 Ruskogeniny, należą do saponin, otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego Ruscus aculeatus. Działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne. Badania in vitro na zwierzętach wykazały uszczelniające działanie na naczynia włosowate wyciągu zawierającego ruskogeniny, stosowanego miejscowo po wcześniejszym zastosowaniu substancji zwiększających przepuszczalność naczyń włosowatych (bradykinina, histamina, leukotrien B4). Inne badania in vivo na zwierzętach wykazały zwężanie się małych naczyń żylnych w temp. 36,5˚C po miejscowym zastosowaniu wyciągu zawierającego ruskogeniny bez wpływu na średnicę tętniczek. Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Znieczula błony śluzowe, nie drażni tkanek.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dotychczas nie określono właściwości farmakokinetycznych ruskogenin. Chlorowodorek tetrakainy dobrze wchłania się z błon śluzowych, w około 76% wiąże się z białkami krwi, jest metabolizowany przez cholinoesterazę do kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Wydala się przez nerki, głównie w postaci metabolitów.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Teratogenność Nie wykazano działania teratogennego wyciągu z ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), który podawano samicom szczurów Wistar przez tydzień, w dawce pięciokrotnie większej od dawki terapeutycznej. Toksyczność W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) wykazano, że dawka śmiertelna (LD50) dla ruskogenin wynosi 3000 mg/kg mc. Dla chlorowodorku tetrakainy LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 300 mg/kg. Królikom podawano ruskogeniny w dawkach 90 mg/kg i 230 mg/kg przez 24 tygodnie – nie wykazano zmian w obrazie morfologii krwi w obu grupach badanych zwierząt. Podawanie szczurom ruskogenin w dawce 5 mg/kg przez 60 dni nie wywoływało żadnych zmian histologicznych w wątrobie, sercu, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie ani w narządach płciowych. Czynność wątroby, oceniana próbą z bromosulfoftaleiną, pozostawała prawidłowa.
CHPL leku o rpl_id: 100193119
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 60 Triglicerydy o średniej długości łańcucha Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 sztuk, 2 kształtki z folii PCV/PE zawierające 5 czopków w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RUSKOREX, (10 mg + 10 mg) /g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera: 10 mg ruskogenin (Ruscogenin) 10 mg tetrakainy chlorowodorku (Tetracainum hydrochloridum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Objawy bólu i świądu w okolicy odbytu, stany zapalne błony śluzowej odbytnicy, zapalenie zakrzepowe guzków krwawniczych, łagodzenie świądu odbytu występującego z innych przyczyn. Leczenie uzupełniające po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo na okolicę odbytu 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ruskogeniny, tetrakainę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego zwiększy się świąd lub ból produkt należy odstawić. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca i z niedociśnieniem tętniczym. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie leczniczym RUSKOREX maść, takie jak: alkohol cetylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, etylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, u pacjentów nadwrażliwych mogą powodować podrażnienie skóry lub reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Może wystąpić nasilenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży. Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy. Karmienie piersi? Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn RUSKOREX maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku. Ponadto mogą wystąpić luźne stolce. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nieznane są objawy przedawkowania i zatrucia produktem leczniczym.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zawierające środki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 AD02 Ruskogeniny, należą do saponin, otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego Ruscus aculeatus. Działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne. Badania in vitro na zwierzętach wykazały uszczelniające działanie na naczynia włosowate wyciągu zawierającego ruskogeniny, stosowanego miejscowo po wcześniejszym zastosowaniu substancji zwiększających przepuszczalność naczyń włosowatych (bradykinina, histamina, leukotrien B4). Inne badania in vivo na zwierzętach wykazały zwężanie się małych naczyń żylnych w temp. 36,5˚C po miejscowym zastosowaniu wyciągu zawierającego ruskogeniny bez wpływu na średnicę tętniczek. Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Znieczula błony śluzowe, nie drażni tkanek.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dotychczas nie określono właściwości farmakokinetycznych ruskogenin. Chlorowodorek tetrakainy dobrze wchłania się z błon śluzowych, w około 76% wiąże się z białkami krwi, jest metabolizowany przez cholinoesterazę do kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Wydala się przez nerki, głównie w postaci metabolitów.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Teratogenność Nie wykazano działania teratogennego wyciągu z ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), który podawano samicom szczurów Wistar przez tydzień, w dawce pięciokrotnie wyższej od dawki terapeutycznej. Toksyczność W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) wykazano, że dawka śmiertelna (LD50) dla ruskogenin wynosi 3000 mg/kg mc. Dla chlorowodorku tetrakainy LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 300 mg/kg. Królikom podawano ruskogeniny w dawkach 90 mg/kg i 230 mg/kg przez 24 tygodnie – nie wykazano zmian w obrazie morfologii krwi w obu grupach badanych zwierząt. Podawanie szczurom ruskogenin w dawce 5 mg/kg przez 60 dni nie wywoływało żadnych zmian histologicznych w wątrobie, sercu, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie ani w narządach płciowych. Czynność wątroby, oceniana próbą z bromosulfoftaleiną, pozostawała prawidłowa.
CHPL leku o rpl_id: 100193444
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 4000 Makrogol 400 Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Polisorbat 80 Metylu parahydroksybenzoesan Propylu para hydroksybenzoesan Etylu parahydroksybenzoesan Zapach Eternal Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 40 g w tubie aluminiowej wewnątrz lakierowanej z zakrętką z PP lub PE, w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rapydan, 70 mg + 70 mg, plaster leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Substancje pomocnicze: 0,35 mg metylu parahydroksybenzoesan, 0,07 mg propylu parahydroksybenzoesan Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Plaster leczniczy. Owalny, jasnobrązowy plaster (o wymiarach około 8,5 cm x 6,0 cm) z usuwalną nieprzezroczystą tacką plastikową.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Znieczulenie powierzchniowe skóry w związku z wkłuciem igły i w przypadkach powierzchniowych zabiegów chirurgicznych (takich jak wycięcie różnych zmian skórnych i biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych. Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci w wieku powyżej 3 lat.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub maksymalnie 4 plastry jednocześnie. Maksymalnie 4 plastry w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 1 lub maksymalnie 2 plastry jednocześnie. Maksymalnie 2 plastry w ciągu 24 godzin. Czas nałożenia plastra: 30 minut. Plaster należy stosować przez 30 minut przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym, ponieważ krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra. Należy pamiętać, że plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze od 26°C do 34°C. W razie konieczności włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. Plastry lecznicze Rapydan są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dawkowanie
Zużyte plastry należy wyrzucić przestrzegając zaleceń podanych w punkcie 6.6. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra Rapydan u dzieci w wieku poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca: Rapydan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy). Plastra Rapydan nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami. Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne, takimi jak ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą. Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Specjalne środki ostrozności
Rapydan zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu – substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego). Rapydan należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu, gdyż w badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano silne podrażnienie rogówki. W razie kontaktu plastra Rapydan z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia. Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach powyżej 0,5% do 2%. Z tego względu należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG).
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej należy rozważyć, gdy plastry lecznicze Rapydan są stosowane u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne produkty zawierające środki miejscowo znieczulające. W przypadku stosowania plastrów Rapydan jednocześnie z innymi produktami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę należy uwzględnić skumulowane działanie wszystkich preparatów.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Dane oparte na ograniczonej liczbie ekspozycji na lek kobiet w ciąży nie wykazały działań niepożądanych lidokainy i tetrakainy na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania wpływu lidokainy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy u zwierząt (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazują jednak bezpośredniego lub pośredniego działania szkodliwego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Lidokaina, a prawdopodobnie również tetrakaina, przenikają do mleka kobiecego (stosunek osocze/mleko dla lidokainy wynosi 0,4, a dla tetrakainy nie został ustalony), niemniej wydaje się, że ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu zalecanych dawek jest niewielkie. W związku z tym, w trakcie stosowania plastrów Rapydan można kontynuować karmienie piersią.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rapydan nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rumień, obrzęk i zblednięcie skóry, które występują odpowiednio u 71%, 12% i 12% pacjentów (patrz poniżej). Reakcje te były na ogół łagodne, przejściowe i ustępowały po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały wymienione poniżej według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Ból, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Rumień, z blednięcie skóry Często: Wysypka Niezbyt często: Wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko: Pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Obrzęk Niezbyt często: Reakcja w miejscu nałożenia plastra Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Działania niepożądane
Takie reakcje mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie. Układowe działania niepożądane po prawidłowym użyciu plastra Rapydan są mało prawdopodobne z uwagi na niewielką wchłanianą dawkę (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Toksyczność ogólnoustrojowa jest bardzo mało prawdopodobna jeżeli plastry Rapydan stosowane są we właściwy sposób. W przypadku wystąpienia działań toksycznych można się spodziewać, że objawy będą podobne do objawów obserwowanych po miejscowym zastosowaniu znieczulenia, tzn. objawy pobudzenia OUN, a w ciężkich przypadkach – depresja OUN i depresja mięśnia sercowego. Ciężkie objawy neurologiczne (napady drgawkowe, depresja OUN) wymagają leczenia objawowego, takiego jak wentylacja wspomagana i podanie leków spazmolitycznych. Ze względu na powolne wchłanianie ustrojowe, pacjenta z objawami toksyczności należy obserwować przez kilka godzin po ustąpieniu tych objawów.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: miejscowy środek znieczulający: amidy, lidokaina w połączeniach. Kod ATC: NO1BB52. Plaster leczniczy Rapydan zawiera lidokainę (miejscowy środek znieczulający o budowie amidowej) i tetrakainę (miejscowy środek znieczulający o budowie estrowej). Po umieszczeniu plastra następuje znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstw naskórka i skóry właściwej w pobliżu receptorów bólowych i zakończeń nerwów w skórze. W ten sposób następuje blokowanie kanałów jonów sodowych niezbędnych do zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Ekspozycja układowa na obie substancje czynne jest zależna od dawki, czasu umieszczenia plastra, grubości skóry (zróżnicowana w poszczególnych częściach ciała) i stanu skóry. Jednoczesne umieszczenie dwóch lub czterech plastrów leczniczych Rapydan na 60 minut wywoływało maksymalne stężenia lidokainy w osoczu poniżej 9 ng/ml, podczas gdy stężenia tetrakainy w osoczu znajdowały się poniżej granicy oceny ilościowej u wszystkich pacjentów (n = 22). Umieszczanie na 30 minut kolejno czterech plastrów leczniczych Rapydan w 60-minutowych odstępach wywoływało maksymalne stężenia lidokainy w osoczu poniżej 12 ng/ml, podczas gdy stężenia tetrakainy w osoczu znajdowały się poniżej granicy oceny ilościowej u dorosłych (n = 11). Plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej 26-34°C.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne nie ujawniły dowodów zwiększonego lub szybszego wchłaniania leku w wyniku działania składnika uwalniającego ciepło. Dystrybucja: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,8 do 1,3 l/kg. Około 75% lidokainy wiąże się z białkami osocza (głównie kwaśną alfa-1-glikoproteiną). Objętość dystrybucji i wiązanie z białkami dla tetrakainy nie zostały ustalone ze względu na jej szybką hydrolizę w osoczu. Metabolizm i eliminacja: Lidokaina jest eliminowana głównie w drodze metabolizmu. W przekształcaniu do monoetyloglicynoksylidydu (ang. MEGX) i dalej do glicynoksylidydu (ang. GX) pośredniczy głównie CYP1A2 i w mniejszym stopniu CYP3A4. MEGX jest metabolizowany do 2,6-ksylidyny. 2,6-ksylidyna jest następnie metabolizowana przez CYP2A6 do 4-hydroksy-2,6-ksylidyny, która stanowi główny metabolit w moczu (80%) i jest wydalana w postaci sprzężonej.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne
MEGX posiada aktywność farmakologiczną podobną do lidokainy, podczas gdy GX wykazuje mniejszą aktywność farmakologiczną. Tetrakaina ulega szybkiej hydrolizie w wyniku działania esteraz w osoczu. Główne metabolity tetrakainy to kwas paraaminobenzoesowy i dietyloaminoetanol, których aktywność nie została określona. Nie jest znany stopień, w jakim lidokaina i tetrakaina są metabolizowane w skórze. Lidokaina i jej metabolity są wydalane przez nerki. Ponad 98% wchłoniętej dawki lidokainy jest wydalane z moczem w postaci metabolitów lub w stanie niezmienionym. U dorosłych mniej niż 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej, a u noworodków – około 20%. Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 8-10 ml/min na kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji lidokainy z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 1,8 godziny. Okres półtrwania i klirens tetrakainy nie zostały ustalone u ludzi, niemniej w osoczu szybko następuje jej hydroliza.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci: Dane farmakokinetyczne u dzieci są ograniczone, szczególnie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W pojedynczym badaniu u dzieci prowadzonym do tej pory, jedynie dziewięcioro dzieci w wieku poniżej 3 lat otrzymało Rapydan; spośród tej liczby jedynie 4 ukończyło pełne pobranie próbek farmakokinetycznych a od jednego dziecka nie pobrano żadnych próbek. Nie można wykluczyć ryzyka wyższej ekspozycji układowej u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i Cmax) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. Na ogół toksyczność można zaobserwować przy stężeniach lidokainy we krwi powyżej 5000 ng/ml a stężenia od 1000 ng/ml wywierają działanie przeciwarytmiczne. W poniższej tabeli przedstawiono dane dostępności Cmax dla lidokainy i tetrakainy według wieku i rodzaju leczenia.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W związku z ograniczoną liczbą pacjentów poddanych działaniu nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania na podstawie danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Parametr Od 4 miesięcy do 2 lat Od 3 do 6 lat Od 7 do 12 lat 1 plaster 2 plastry 1 plaster 2 plastry 1 plaster 2 plastry Cmax (ng/ml) lidokainy średnie: 14,3 (6,6 – 22,1) n: 2 Cmax (ng/ml) lidokainy średnie: 141 (4,6 – 331) n: 6 Cmax (ng/ml) lidokainy średnie: 13,4 (2,0 – 63,3) n: 7 Cmax (ng/ml) lidokainy średnie: 16,8 (5,0 – 33,8) n: 7 Cmax (ng/ml) lidokainy średnie: 4,7 (0 – 12,3) n: 9 Cmax (ng/ml) lidokainy średnie: 2,1 (0 – 4,9) n: 5 Cmax (ng/ml) tetrakainy średnie: <0,9 n: 2 Cmax (ng/ml) tetrakainy średnie: 0,2 (0 – 1,33) n: 6 Cmax (ng/ml) tetrakainy średnie: 0,7 (0 – 3,97) n: 7 Cmax (ng/ml) tetrakainy średnie: <0,9 n: 7 Cmax (ng/ml) tetrakainy średnie: 7,2 (0 – 64,9) n: 9 Cmax (ng/ml) tetrakainy średnie: <0,9 n: 6 Pacjenci w podeszłym wieku: Po jednoczesnym umieszczeniu dwóch plastrów leczniczych Rapydan na 60 minut u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat, n = 12) maksymalne stężenie lidokainy w osoczu wyniosło 6 ng/ml, natomiast stężenie tetrakainy było niewykrywalne (<0,9 ng/ml).
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach po podawaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji lidokainy był statystycznie znamiennie dłuższy u pacjentów w podeszłym wieku (2,5 godziny) niż u młodszych osób (1,5 godziny). Szczególne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby: Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań farmakokinetycznych. Okres półtrwania lidokainy może się wydłużyć w przypadku zaburzeń czynności serca lub wątroby.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksykologia rozrodu RAPY REN SPC 03Dec2012 Lidokaina: W badaniach rozwoju zarodka i płodu szczurów i królików z dawkowaniem leku podczas organogenezy nie zaobserwowano żadnych działań teratogennych. Jednak badania na zwierzętach nie są pełne w zakresie wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Tetrakaina: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów przy podawaniu toksycznej dawki. W badaniach rozwoju zarodka i płodu szczurów i królików z dawkowaniem leku podczas organogenezy nie zaobserwowano żadnych działań teratogennych. Nie zaobserwowano żadnych działań u potomstwa szczurów leczonych dawką toksyczną dla matki w późnym okresie ciąży i laktacji. Ze względu na brak danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej u szczurów, nie można dokonać porównania z ekspozycją u ludzi.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lidokaina i tetrakaina: W badaniach rozwoju zarodka i płodu z dawkowaniem leku podczas organogenezy nie zaobserwowano żadnych działań teratogennych. Genotoksyczność i rakotwórczość W badaniach genotoksyczności lidokainy i tetrakainy uzyskano wynik negatywny. Rakotwórczość lidokainy i tetrakainy nie była badana. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, posiada potencjał genotoksyczny in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów z ekspozycją na 2,6-ksylidynę in utero oraz po urodzeniu i w trakcie ich życia zaobserwowano guzy w jamie nosowej, tkance podskórnej i wątrobie. Znaczenie kliniczne obserwacji dotyczących guzów przy krótkotrwałym, przerywanym i miejscowym stosowaniu lidokainy jest nieznane. Jednak biorąc pod uwagę krótki okres trwania stosowania plastra Rapydan nie przewiduje się działań rakotwórczych. Brak dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza informacjami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol poliwinylowy sorbitolu monopalmitynian woda oczyszczona metylu parahydroksybenzoesan (E 218) propylu parahydroksybenzoesan (E 216) warstwa z włókna syntetycznego pokryta boranem sodu nieprzepuszczalna warstwa rozdzielająca nakładana termicznie: laminat (polietylen i aluminium) pokryty akrylanową warstwą klejąc? warstwa przylegająca: polietylen i akrylanowa warstwa klejąca warstwa rozgrzewająca CHADD: żelazo, proszek; węgiel aktywny, sodu chlorek i mączka drzewna umieszczone w papierze filtracyjnym zewnętrzna warstwa zabezpieczająca: warstwa polietylenowa pokryta jednostronnie akrylanową warstwą klejąc? 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności RAPY REN SPC 03Dec2012 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy plaster leczniczy jest umieszczony w ochronnej plastikowej tacce (HDPE), którą należy usunąć przed nałożeniem plastra. Każdy plaster jest pakowany pojedynczo w saszetkę ochronną (laminat poliester/Aluminium/polietylen). W opakowaniu zewnętrznym znajduje się 1, 2, 5, 10, 25 lub 50 saszetek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Po użyciu plastry nadal zawierają duże ilości substancji czynnych. Zużyte plastry należy złożyć warstwą przylepną do środka (aby zakryć błonę regulującą uwalnianie leku), a następnie, ze względów bezpieczeństwa i ochrony środowiska, zwrócić do apteki. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zużytych plastrów nie wolno wyrzucać do kanalizacji, umieszczać w pojemnikach na płynne odpady lub wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dane farmaceutyczne
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pliaglis, 70 mg/g + 70 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,5 mg/g propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,1 mg/g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały lub prawie biały lepki krem.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pliaglis stosuje się u dorosłych na nieuszkodzonej skórze w celu miejscowego znieczulenia skóry przed zabiegami dermatologicznymi.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do stosowania u dorosłych i osób starszych: Przy zabiegach dermatologicznych takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym, laserowe usuwanie owłosienia, nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy, wypełnianie zmarszczek zastrzykami i zamykanie naczynek, Pliaglis należy stosować na nieuszkodzoną skórę nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 30 minut (ok. 1,3 g kremu na 10 cm 2 ). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem zdjąć ze skóry. Przy zabiegach dermatologicznych takich jak laserowe usuwanie tatuażu i laserowe usuwanie żylaków, Pliaglis należy stosować na nieuszkodzoną skórę, nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 60 minut (ok. 1,3 g kremu na 10 cm 2 ). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem usunąć ze skóry.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie
Powierzchnia miejsca zabiegu (cm2) Przybliżona masanałożonego produktu Pliaglis (g)
10 1,3 2 x ilość leku mieszcząca się na czubkupalca
50 6,5 Połowa zawartości tubki 15 g
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie
100 13 Cała zawartość tubki 15 g
200 26 Cała zawartość tubki 30 g
400 52 Cała zawartość dwóch tubek 30 g
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie
Maksymalna powierzchnia aplikacji kremu nie powinna przekraczać 400 cm 2 . Osłabiona wydolność wątroby, nerek i serca Należy zachować ostrożność, stosując Pliaglis u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pliaglis u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Pliaglis u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Pliaglis jest lekiem do zastosowania u jednego pacjenta. Stosuje się wyłącznie na skórę. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przy zabiegach na twarzy produkt Pliaglis powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny. Przy zabiegach na innych częściach ciała Pliaglis powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny lub przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych w zakresie właściwego sposobu stosowania produktu.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie
Zaleca się, aby pacjenci i personel medyczny unikali bezpośredniego kontaktu z kremem lub skórą pokrytą kremem w celu niedopuszczenia do kontaktowego zapalenia skóry. Produktu Pliaglis nigdy nie należy nakładać palcami. Pliaglis należy nakładać, wyłącznie używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak szpatułka lub łopatka uciskająca język. Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce. Więcej instrukcji dotyczących postępowania z produktem i usuwania go znajduje się w punkcie 6.6.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, na kwas paraaminobenzoesowy (znany produkt uboczny metabolizmu tetrakainy), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Pliaglis nie należy stosować na błonie śluzowej ani na uszkodzonej lub podrażnionej skórze.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu z oczami. W badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano poważne uszkodzenia rogówki. W okolicach oczu produkt Pliaglis należy stosować z zachowaniem ostrożności. Jeśli produkt Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia. Po zdjęciu maski z produktu Pliaglis jej resztki powinny zostać starannie starte wacikiem. Powierzchni poddanej działaniu produktu Pliaglis nie należy przykrywać opatrunkiem okluzyjnym przed usunięciem go ze skóry. Produktu Pliaglis nie należy nakładać na czas dłuższy niż zalecany w punkcie 4.2. Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę, tetrakainę lub inne składniki produktu Pliaglis. Tetrakaina może być związana z częstszym występowaniem takich reakcji niż lidokaina. Patrz punkt 4.8.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stwierdzono związek kilku środków znieczulenia miejscowego, w tym tetrakainy, z methemoglobinemią. Ryzyko methemoglobinemii jest największe u pacjentów z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią. Nie ma obserwacji dotyczących methemoglobinemii w badaniach nad produktem Pliaglis. Należy jednak zachować ostrożność, aby dawkowanie, miejsca aplikacji i czas aplikacji produktu były zgodne z zaleceniami dla określonej grupy pacjentów. Wykazano, że lidokaina powstrzymuje rozwój wirusów i bakterii. Nie ustalono oddziaływania kremu z lidokainą i tetrakainą na śródskórne zastrzyki żywych szczepionek, dlatego nie zaleca się stosowania kremu przed wstrzyknięciem żywej szczepionki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Pliaglis u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u osób o zwiększonej wrażliwości na oddziaływanie lidokainy i tetrakainy na układ krążenia np. u osób z chorobą o ostrym przebiegu lub osłabionych.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów skóry (poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na ekstremalne temperatury), kiedy znajdują się pod wpływem miejscowego znieczulenia wywołanego działaniem produktu Pliaglis. Pliaglis zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą spowodować reakcje alergiczne (możliwe, że z opóźnieniem).
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej przy stosowaniu produktu Pliaglis u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dizopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne leki zawierające substancje znieczulenia miejscowego. Przy prawidłowym stosowaniu produktu Pliaglis interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ po miejscowym zastosowaniu produktu Pliaglis w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2) w osoczu znajdują się jedynie niewielkie stężenia lidokainy i tetrakainy. Pacjenci przyjmujący leki związane z wywołaną przez leki methemoglobinemią takie jak fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina są narażeni na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Interakcje
Gdyby produkt Pliaglis miał być stosowany równolegle z innymi lekami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę, należy uwzględniać łączną dawkę ze wszystkich leków.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak lub mała ilość danych dotyczących stosowania produktu Pliaglis podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tetrakainy na funkcje rozrodcze. W przypadku lidokainy badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia, czy występuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Przy stosowaniu produktu Pliaglis u kobiet ciężarnych należy zachować ostrożność. Karmienie piersią Lidokaina i tetrakaina wydzielają się z ludzkim mlekiem, jednak przy zalecanych dawkach produktu Pliaglis spodziewane jest jedynie niewielkie oddziaływanie na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Dlatego Pliaglis można stosować podczas karmienia piersią, pod warunkiem że produkt nie jest aplikowany na piersi. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i tetrakainy na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu lidokainy i tetrakainy na zmiany płodności.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Pliaglis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Lokalne reakcje skórne w miejscu aplikacji były bardzo częstymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych nad produktem Pliaglis, ale były na ogół łagodne i miały przejściowy charakter. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują zarówno związane z leczeniem zdarzenia niepożądane oraz rumień, obrzęk skóry i odbarwienie skóry mierzone według skali oceny reakcji skórnych. Działaniem niepożądanym, które wystąpiło u ponad 10% pacjentów, był rumień i odbarwienie skóry. Obrzęk skóry był częstym działaniem niepożądanym. Wszystkie inne działania niepożądane wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów. Działania niepożądane przedstawione w tabeli poniżej zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często ( > 1/10), często ( > 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100), rzadko ( > 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej wystąpiła w miejscu aplikacji kremu.

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane, w tym objawy tolerancji miejscowej
Bardzo często (≥ 1/10) Często(≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko(≥ 1/10000 do< 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych)
Zaburzeniaukładu nerwowego Parestezja
Zaburzenia oka Obrzęk powieki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Odbarwienie skóry Obrzęk skóry Świąd Ból skóry Bladość Uczucie pieczenia skóry Opuchnięcie twarzy Złuszczanie skóry Podrażnienieskóry Pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany wmiejscu podania Ból

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę i tetrakainę lub inne składniki produktu Pliaglis. Patrz punkt 4.4. Po właściwym zastosowaniu produktu Pliaglis, występowanie ogólnoustrojowych niepożądanych reakcji jest mało prawdopodobne, gdyż wchłaniane dawki lidokainy i tetrakainy (patrz punkt 5.2) są małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu Pliaglis jest mało prawdopodobne, ale objawy zatrucia ogólnoustrojowego będą miały podobny charakter do tych, jakie obserwuje się po podaniu innych środków znieczulenia miejscowego, tj. objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego i hamowanie czynności mięśnia sercowego. W przypadku przedawkowania należy umieścić pacjentów pod ścisłą obserwacją. Ciężkie objawy neurologiczne (napady padaczkowe, hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego) mogą się zaczynać przy stężeniu lidokainy w osoczu na poziomie zaledwie 1000 ng/ml. Toksyczny poziom lidokainy (> 5000 ng/ml) powoduje zatrucie ośrodkowego układu nerwowego, w tym ryzyko ataków padaczkowych. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe takie jak wspomagana wentylacja i substancje o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Przedawkowanie
Dializa ma znikomą wartość w leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy lub tetrakainy. Ze względu na wolne wchłanianie leku, pacjenta z objawami zatrucia należy obserwować przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia tych objawów.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki do znieczulenia miejscowego; amidy Kod ATC: N01BB52 Mechanizm działania Produkt Pliaglis powoduje miejscowe znieczulenie skóry po nałożeniu na nieuszkodzoną skórę poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstwy epidermalnej i dermalnej skóry ze skumulowaniem lidokainy i tetrakainy w obszarze receptorów bólu i zakończeń nerwowych w skórze. Zarówno lidokaina, jak i tetrakaina blokują kanały przepływu jonów sodowych niezbędne do zainicjowania i przekazywania impulsów, co prowadzi do znieczulenia miejscowego. Stopień znieczulenia zależy od czasu aplikacji leku. Rezultat działania farmakodynamicznego W klinicznym badaniu farmakodynamicznym (test ukłucia szpilką, N=40), średnia i mediana czasu znieczulenia wyniosły odpowiednio 9,4 i 11 godzin, przy minimalnym czasie znieczulenia wynoszącym 2 godziny i maksymalnym szacowanym czasie znieczulenia wynoszącym 13 godzin.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Pliaglis były oceniane w 12 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo badaniach klinicznych III fazy prowadzonych na 600 dorosłych pacjentach przed różnymi zabiegami dermatologicznymi. Pliaglis i placebo zastosowano na 2 porównywalnych powierzchniach przez 30 minut przed zabiegami dermatologicznymi, w tym wypełniania zmarszczek zastrzykami, laserowego usuwania owłosienia, nieablacyjnego laserowego odmładzania twarzy, terapii pulsacyjnym laserem barwnikowym (2 badania z aplikacją produktu na 20 min.) i zamykania naczynek. Krem nałożono na 60 minut przed laserowym usuwaniem tatuażu i laserowym usuwaniem żylaków. Zastosowanie produktu Pliaglis wykazało statystycznie istotne mniejsze odczuwanie bólu niż w przypadku użycia placebo w każdym badaniu (z wyjątkiem zabiegu zamykania naczynek w badaniu 1), mierzone z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, na której pacjenci zaznaczali poziom odczuwanego bólu.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Tabela 1: Podsumowanie III fazy badań klinicznych produktu Pliaglis

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

Zabieg dermatologiczny Liczba pacjentów Średnia wartość VA S dla Pliaglis (mm) Średnia wartość VAS dla placebo (mm) Poziom istotności (wartość P) (Pliagliswobec placebo)
Aplikacja produktu na 20 lub 30 minut
Terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym (20’, badanie 1) 80 16 31 P<0,001
Terapia pulsacyjnym laserembarwnikowym (20’, badanie 2) 60 16 36 P<0,001
Laserowe usuwanie owłosienia (30’) 50 23 32 P=0,017
Nieablacyjne laserowe odmładzanietwarzy (30’, badanie 1) 54 21 38 P<0,0001
Nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy(30’, badanie 2) 40 31 55 P<0,001
Wypełnianie zmarszczek zastrzykami (30’) 70 24 37 P<0,0001
Wstrzykiwanie kolagenu (30’) 52 23 40 P<0,001
Zamykanie naczynek (badanie 1) 55 30 32 P=0,691
Zamykanie naczynek (badanie 2) 55 16 30 P=0,004
Aplikacja produktu na 60 minut
Laserowe usuwanie tatuażu (badanie 1) 30 43 66 P=0,001
Laserowe usuwanie tatuażu(badanie 2) 63 39 59 P<0,0001
Laserowe usuwanie żylaków 60 27 43 P<0,001

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań nad produktem Pliaglis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży przy znieczuleniu miejscowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ekspozycja organizmu na dwie substancje czynne produktu zależy od dawki, czasu aplikacji, grubości skóry (różnej w różnych częściach ciała) i stanu skóry. U dorosłych zastosowanie 59 g produktu Pliaglis na powierzchni 400 cm 2 na czas do 120 minut powoduje średnie stężenie lidokainy w osoczu na poziomie 139 ng/ml przy maksymalnym stężeniu wynoszącym 220 ng/ml. Ekspozycja organizmu na lidokainę, mierzona jako C max i AUC 0-24 , była proporcjonalna do powierzchni aplikacji i rosła wraz z czasem aplikacji do 60 minut. Stężenie C max było proporcjonalne do procentu powierzchni ciała pokrytej produktem, gdzie pokrycie 2,5% powierzchni (400 cm 2 ) na 30 minut powodowało maksymalne stężenie lidokainy na poziomie ok. 60 ng/ml. Stężenie tetrakainy w osoczu nie było mierzalne (< 0,9 ng/ml) u dorosłych. Dystrybucja Po dożylnym podaniu u zdrowych ochotników, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi ok. 0,8 do 1,3 l/kg. Ok.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
75% lidokainy wiąże się z białkami osocza (głównie z alfa-1 kwaśną glikoproteiną). Objętość dystrybucji i wiązanie białka dla tetrakainy nie zostały ustalone ze względu na jej szybką hydrolizę w osoczu. Biotransformacja i eliminacja Lidokaina jest usuwana głównie w procesie metabolizmu. W przekształceniu w monoetyloglicynian ksylidyny (MEGX), a następnie w glicynian ksylidyny (GX) pośredniczy głównie CYP1A2 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4. MEGX jest także metabolizowany do 2,6-ksylidyny. Następnie 2,6- ksylidyna jest metabolizowana przez CYP2A6 do 4-hydroksy-2,6-ksylidyny, która stanowi główny metabolit w moczu (80%) i jest z nim wydalana. MEGX ma działanie farmakologiczne podobne do lidokainy, podczas gdy GX ma słabsze działanie farmakologiczne. Tetrakaina ulega szybkiej hydrolizie w wyniku działania esteraz w osoczu. Podstawowe metabolity tetrakainy to kwas para-aminobenzoesowy i dietyloaminoetanol, obie substancje o nieustalonym działaniu.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest znany stopień, w jakim lidokaina i tetrakaina są metabolizowane w skórze. Lidokaina i jej metabolity są wydalane przez nerki. Ponad 98% wchłoniętej dawki lidokainy można odzyskać w moczu w postaci metabolitów lub leku wyjściowego. Mniej niż 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej u dorosłych i ok. 20% jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej u noworodków. Tempo usuwania z organizmu wynosi ok. 8–10 ml/min./kg. Średni okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po podaniu dożylnym wynosi ok. 1,8 godziny. Średni okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po podaniu miejscowym na 30 min. 9 g (200 cm²) produktu Pliaglis wynosi do 12,1 godzin, wskazując na umieszczenie w tkance skóry porcji leku o przedłużonym działaniu, skąd następnie lek jest uwalniany do układu krążenia. Okres połowicznego wydalania i usuwania tetrakainy u ludzi nie został ustalony, jednak hydroliza w osoczu zachodzi szybko.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Osoby starsze Po zastosowaniu 31 g produktu Pliaglis na powierzchni 400 cm 2 na 60 minut (n=12), średni poziom stężenia lidokainy w osoczu u osób starszych (w wieku 65–78 lat) wyniósł 48 ng/ml. Poziom ten jest zbliżony lub niższy niż stężenie u młodszych pacjentów otrzymujących podobną ilość produktu Pliaglis. Osłabiona wydolność serca, nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób z osłabioną wydolnością serca, nerek i wątroby. Okres połowicznego wydalania lidokainy może być wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności serca lub wątroby. Okres połowicznego wydalania tetrakainy nie został ustalony ze względu na jej szybką hydrolizę w osoczu.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane wskazują brak szczególnych zagrożeń dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności podania wielokrotnej dawki, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój. Toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze Lidokaina: Nie zaobserwowano wpływu na funkcje rozrodcze u osobników męskich i żeńskich w badaniach na szczurach. W badaniach nad rozwojem zarodków/płodów u szczurów i królików przy podawaniu produktu podczas organogenezy nie zaobserwowano wpływu teratogennego, jednak badania na zwierzętach są niepełne pod względem wpływu na ciążę, poród i rozwój po urodzeniu. Tetrakaina: Nie zaobserwowano wpływu na płodność u szczurów. W badaniach nad rozwojem zarodków/płodu u szczurów i królików przy podawaniu produktu podczas organogenezy nie zaobserwowano wpływu teratogennego.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano wpływu na potomstwo szczurów przy podawaniu toksycznej dla matki dawki produktu podczas późnej ciąży i laktacji. Ze względu na brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów nie można dokonywać porównań z ekspozycją na produkt u ludzi. Lidokaina i tetrakaina: W badaniach nad rozwojem zarodków/płodów przy podawaniu produktu podczas organogenezy nie zaobserwowano wpływu teratogennego. Genotoksyczność i rakotwórczość Badania nie wykazały genotoksyczności lidokainy i tetrakainy. Rakotwórczość lidokainy i tetrakainy nie była badana. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje potencjał genotoksyczny in vitro . W badaniu rakotwórczości prowadzonym na szczurach z ekspozycją na 2,6-ksylidynę in utero , po narodzinach oraz w czasie życia zaobserwowano guzy w jamie nosowej, tkance podskórnej i wątrobie. Znaczenie kliniczne obserwacji dotyczących tych guzów dla stosowania lidokainy w krótkim okresie, z przerwami i miejscowo nie jest znane.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zważywszy na krótki czas stosowania produktu Pliaglis, nie przewiduje się działania rakotwórczego.
CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan, bezwodny Woda oczyszczona Alkohol poliwinylowy Wazelina biała Sorbitanu monopalmitynian Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), również po otwarciu opakowania. Nie zamrażać. Po otwarciu opakowanie powinno zostać zużyte w ciągu 3 miesięcy. Zalecane jest zapisanie daty otwarcia na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba z białego laminatu z szyjką z HDPE i zakrętką z PP. Tuby zawierają 15 g lub 30 g produktu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu zawiera: wyciąg płynny złożony (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) – 50 g Benzocainum – 2 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Produkt zawiera 35 – 45% (V/V) etanolu (alkohol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Lek stosowany tradycyjnie w: stanach zapalnych jamy ustnej i dziąseł, aftach, odleżynach jamy ustnej (po protezach zębowych), pomocniczo w parodontozie.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej w przypadku opakowania bez aplikatora smarować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej za pomocą patyczka higienicznego do 3 razy na dobę, w przypadku opakowania z aplikatorem aplikować jedną dozę na miejsce zmienione chorobowo w jamie ustnej. Maksymalnie, jednorazowo można zastosować do 5 doz preparatu na różne miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 15 doz. Odległość aplikatora od miejsca aplikacji powinna mieścić się w przedziale od około 1 cm do około 5 cm. Bezpośrednio po zastosowaniu leku nie płukać jamy ustnej. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Dawkowanie
Czas stosowania: Produkt stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne: arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), miętę, korę dębu, liść szałwii, kłącze tataraku, tymianek, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Brak danych na temat wpływu na płodność.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez urządzenia do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn bezpośrednio po zastosowaniu Dentoseptu A. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przebarwienia zębów i śluzówki jamy ustnej przemijające po umyciu zębów. Przemijające jest również krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej występujące bezpośrednio po zastosowaniu leku. Reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na benzokainę, methemoglobinemia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Działania niepożądane
(22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza gliceryna etanol 96% (V/V) woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. W przypadku opakowania z aplikatorem produkt należy zużyć w ciągu 9 miesięcy od pierwszego użycia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkość opakowania: 25 g. Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu lub butelka szklana barwy brunatnej z pompką i aplikatorem w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Puder płynny Dermopur, 15 mg/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 15 mg benzokainy (Benzocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Stany wysiękowe i zapalne skóry przebiegające z bolesnymi i swędzącymi wykwitami. Pomocniczo w leczeniu i łagodzeniu objawów takich jak wypryski, wyprysk dziecięcy, wysypka pęcherzykowa w ospie wietrznej, półpaścu, skazy wysiękowe, świerzbiączka, potówki, pokrzywki, stany po ukąszeniach owadów, trądzik młodzieńczy.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć. Chorobowo zmienione miejsce na skórze należy smarować cienką warstwą produktu leczniczego kilka razy (3 lub 4 razy) na dobę. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt może być stosowany jedynie po konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu: na błony śluzowe, na otwarte rany, na owrzodzenia, na powierzchnie ciała pozbawione naskórka, u pacjentów leczonych sulfonamidami, u dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt może być stosowany jedynie po konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu długotrwale, gdyż mogą wystąpić odczyny alergiczne. Podczas stosowania produktu istnieje ryzyko wystąpienia methemoglobinemii, szczególnie u osób nadwrażliwych i u dzieci. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. nasilenie świądu, zaczerwienienie), produkt należy odstawić i zasięgnąć porady dermatologa.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z: substancjami o charakterze kationowym: fenazon, kamfora, rezorcynol, glikolami polioksyetylenowymi (maści, czopki), gdyż produkt może się zabarwić, substancjami o silnie kwaśnym i zasadowym charakterze oraz w podwyższonej temperaturze, gdyż może nastąpić rozpad benzokainy, sulfonamidami czy oksytetracykliną, gdyż benzokaina hamuje ich działanie przeciwbakteryjne.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży, tylko w przypadku przewagi korzyści nad ryzykiem.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Puder płynny Dermopur nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działanie niepożądane Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, jak świąd, wysypka, rumień. U osób nadwrażliwych istnieje ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych reakcji, takich jak miejscowe odczyny alergiczne, pokrzywka czy kontaktowe zapalenie skóry. Istnieje ryzyko wystąpienia methemoglobinemii, w wyniku wchłaniania benzokainy do organizmu podczas stosowania produktu na rozległych sączących zmianach na skórze, stosowania długotrwałego lub stosowania u dzieci.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku pomyłkowego połknięcia produktu, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, skurcze, tachykardia, utrata przytomności, methemoglobinemia.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty zawierające lek miejscowo znieczulający – benzokainę. kod ATC: D 04 AB 04 Mechanizm działania: Benzokaina ma działanie miejscowo znieczulające. Mentol (składnik olejku miętowego) wspomaga działanie benzokainy. Działa drażniąco na zakończenia czuciowe nerwów, miejscowo rozszerza naczynia krwionośne, wywołuje wrażenie zimna, łagodzi świąd. Tlenek cynku ma działanie osłaniające oraz ściągające.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne W przypadku wchłonięcia benzokainy z miejsca podania, benzokaina przedostaje się do krwiobiegu i szybko ulega przemianie. Benzokaina jest szybko rozkładana do kwasu p-aminobenzoesowego i odpowiedniego aminoalkoholu. Produkty rozpadu są wydalane przez nerki z moczem.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych.
CHPL leku Puder Płynny Dermopur, puder leczniczy, 15 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Cynku tlenek, talk, mentol, glicerol 86%, etanol, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazano badań dotyczących zgodności, dlatego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z membraną i zakrętką lub tuba laminatowa z warstwą wewnętrzną z polietylenu i zakrętką z polipropylenu lub pojemnik polietylenowy zamykany zakrętką lub butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką, zawierające po 40 g lub 60 g produktu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemorol, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 100 mg benzokainy (Benzocainum); 80 mg wyciągu gęstego złożonego (4:1) z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), Aesculus hippocastanum L. cortex (kora kasztanowca), Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma, (kłącze pięciornika), Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), (1/1/1/1) ekstrahent: etanol 40% (V/V); 50 mg wyciągu gęstego (3:1) z Matricaria recutita.L, (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos, (kwiat rumianku), ekstrahent: woda oczyszczona; od 11,12 mg do 20 mg wyciągu gęstego (4:1) z Atropa belladonna L., radix (korzeń pokrzyku) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent: etanol 70% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden czopek zawiera od 150 mg do 159 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu).
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy. Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy. Czas trwania leczenia Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae (Złożone), choroba nowotworowa jelita grubego.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu utrzymania miękkiej konsystencji stolca. Ze względu na działanie uczulające składników leku zaleca się przeprowadzenie wywiadu w kierunku skłonności do uczuleń pacjenta. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku dużych guzków krwawniczych może wystąpić uciskowa bolesność do czasu rozpuszczenia się czopka (ok. 5-10 min).
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Specjalne środki ostrozności
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady, szaroniebieski kolor skóry, warg, płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, tachykardia) mogą pojawić się w ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), produkt Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Karmienie piersi? Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) – częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. +48 22 492 13 01 Fax +48 22 492 13 09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C 05 AD 03 Zastosowanie czopka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego benzokainy. Preparat zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych składników preparatu po podaniu doodbytniczym.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
CHPL leku Hemorol, czopki doodbytnicze, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 2 blistry po 6 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PUDER P YNNY Z ANESTEZYN Ą, (240 mg + 20 mg)/g, zawiesina na skórę 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 240 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 20 mg benzokainy (Benzocainum). Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania miejscowego na skórę jako środek ściągający, wysuszający i przeciwświądowy w ospie wietrznej, pópaścu, po ukąszeniach owadów, pokrzywkach oraz innych chorobach skóry przebiegających ze świądem.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze od dwóch do trzech razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na cynku tlenek, benzokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w zmianach sączących i wysiękowych skóry, na otwarte rany, duże powierzchnie skóry, skórę pozbawioną naskórka, dugotrwale, u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko methemoglobinemii.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i bonami śluzowymi. Ostrożnie stosować u maych dzieci (w wieku powyżej 2 lat). Jeśli nie ma poprawy po kilku dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Niekiedy mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, miejscowe podrażnienia skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy o skojarzonym działaniu składników: ściągającym, przeciwświądowym i wysuszającym. Kod ATC: brak kodu ATC Cynku tlenek działa ściągająco, osłaniająco i sabo antyseptycznie. Benzokaina działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból i świąd. Talk działa wysuszająco, a mentol miejscowo chłodząco.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Puder płynny z anestezyną, zawiesina na skórę, (20 mg + 240 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Talk Glicerol Lewomentol Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 18 miesięcy 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polietylenowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 100 g zawiesiny, umieszczona w tekturowym pudeku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pudroderm, (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 9,8 mg benzokainy (Benzocainum), 9,8 mg lewomentolu (Levomentholum) i 245 mg cynku tlenku (Zinci oxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo w ospie wietrznej, półpaścu, w stanach zapalnych skóry przebiegających z wysypką, świądem, obrzękiem, w świądzie neurogennym. Po ukąszeniach owadów (np. przez komary, osy, meszki). Pod kontrolą lekarza po naświetlaniach radiologicznych.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Pudroderm nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Sposób podawania Podanie na skórę. Wstrząsnąć przed każdym użyciem. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze nakładać niezbyt cienką warstwę zawiesiny 2 do 3 razy na dobę, lub w razie konieczności częściej. Nie należy wcierać w skórę ani przykrywać opatrunkiem.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na benzokainę, lewomentol, cynku tlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.; na rany; duże powierzchnie skóry; na skórę uszkodzoną, np. pozbawioną naskórka; długotrwale; pod opatrunki okluzyjne.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 2 lat, gdyż miejscowe stosowanie benzokainy może prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ostrożnie stosować u dzieci powyżej 2 lat. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Benzokaina zaburza działanie sulfonoamidów. Miejscowo znieczulające działanie benzokainy ulega osłabieniu w obecności nadtlenku benzoilu, który często jest składnikiem stosowanych miejscowo leków przeciwtrądzikowych. Z tego powodu przed aplikacją produktu Pudroderm u pacjentów stosujących produkty zawierające nadtlenek benzoilu, należy dokładnie oczyścić skórę z ich pozostałości.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu u kobiet w ciąży. Laktacja Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie laktacji. Płodność Brak danych potwierdzających wpływ produktu na płodność.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po zastosowaniu leku mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia skóry. Jeżeli objawy podrażnienia nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309), e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowaniem i sposobem użycia.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Pudroderm jest złożonym produktem leczniczym o synergicznym działaniu składników: miejscowo znieczulającym, przeciwświądowym, osłaniającym i ściągającym. Benzokaina działa miejscowo znieczulająco. Tlenek cynku jest substancją o silnym działaniu ściągającym, osłaniającym i słabym działaniu przeciwbakteryjnym. Lewomentol wywołuje miejscowe uczucie chłodu i działa przeciwświądowo.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat poszczególnych składników. Wchłanianie i dystrybucja Benzokaina Benzokaina zastosowana na skórę słabo się wchłania do krwiobiegu, występuje głównie w warstwach naskórka. Tlenek cynku W badaniach dotyczących wchłaniania tlenku cynku po podaniu na skórę nie obserwowano przenikania cynku do krwi, lecz tylko jego penetrację do warstw naskórka, głównie stratum corneum. W badaniach dotyczących przenikania do krwi jonów Zn2+ po aplikacji tlenku cynku na skórę nieuszkodzoną lub ze zmianami łuszczycowymi wykazano praktycznie niezmienione, utrzymujące się na poziomie fizjologicznym stężenia cynku we krwi, nawet po zastosowaniu na duże powierzchnie skóry maści o zawartości 40% tlenku cynku. Biodostępność tlenku cynku zwiększa się po zastosowaniu na skórę uszkodzoną lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Jedynie w przypadku bardzo ciężkich zmian skórnych lub znacznych niedoborów, cynk przenikał przez skórę do krążenia. Lewomentol Lipofilny charakter lewomentolu oraz działanie rozszerzające naczynia krwionośne, wywierane po podaniu dużych dawek, ułatwiają jego przenikanie przez skórę do krążenia. Lewomentol wchłonięty przez skórę przenika do krwi, skąd jest transportowany do wątroby i szybko metabolizowany. W badaniach wykazano, że nawet po podaniu bardzo dużych dawek na skórę stężenia lewomentolu we krwi są małe.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat poszczególnych składników. Toksyczność po podaniu jednorazowym Benzokaina Benzokaina jest związkiem o małej toksyczności ostrej. Tlenek cynku Tlenek cynku jest związkiem o bardzo małej toksyczności, a wg klasyfikacji Hodge’a i Stemera – praktycznie nietoksycznym. Wziewne podanie tlenku cynku powodowało kaszel, duszność i inne zaburzenia oddychania. Lewomentol Lewomentol jest związkiem o małej toksyczności ostrej. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Brak danych dotyczących toksyczności benzokainy i tlenku cynku po doustnym podaniu wielokrotnym. Doustne podawanie lewomentolu przez 28 dni w dawkach 200, 400 lub 800 mg/kg mc./dobę powodowało zwiększenie masy wątroby i nasilonej wakuolizacji hepatocytów, prawdopodobnie wskutek indukcji enzymów wątrobowych. Genotoksyczność Brak danych dotyczących genotoksyczności benzokainy.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach in vitro wykazano mutagenne działanie (fotomutagenność) tlenku cynku, związane prawdopodobnie ze zdolnością generowania wolnych rodników pod wpływem UV. W badaniach in vitro prowadzonych na tkankach zwierzęcych i ludzkich nie wykazano uszkodzenia chromosomów przez lewomentol. Rakotwórczość Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego benzokainy, tlenku cynku i lewomentolu. Badania in vitro lewomentolu nie wykazały działania uszkadzającego chromosomy. Wyniki badań epidemiologicznych u ludzi nie wykazały związku między występowaniem raka przełyku a obecnością lewomentolu w papierosach. Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Brak danych dotyczących wpływu benzokainy i lewomentolu na reprodukcję i przebieg ciąży u zwierząt. Podawano tlenek cynku szczurom w dawkach 100 lub 200 mg/kg mc./dobę przez 21 dni przed zapłodnieniem oraz w czasie ciąży, co prowadziło do zwiększonej śmiertelności płodów i zmniejszenia urodzeniowej masy ciała potomstwa w grupie zwierząt przyjmujących większą dawkę tlenku cynku.
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność około- i poporodowa Brak danych odnośnie badań na zwierzętach, dotyczących toksyczności około- i poporodowej benzokainy, tlenku cynku i lewomentolu oraz ich wpływu na ocenę potomstwa. Inne badania toksyczności Tlenek cynku jest związkiem o słabym działaniu drażniącym i niskiej toksyczności po zastosowaniu na skórę, nawet w bardzo dużych stężeniach. W przeciwieństwie do innych pochodnych cynku, tlenek nie ma zdolności wiązania się z keratyną naskórka. W badaniach toksyczności dermalnej przeprowadzonych na zwierzętach tlenek cynku charakteryzował się najlepszą tolerancją spośród badanych związków cynku (chlorek, octan, siarczan, undecylenian, pirytion).
CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Talk Glicerol 99,5% Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu z dozownikiem i nakrętką. 1 butelka 140 g 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem zawartość opakowania należy dokładnie wymieszać przez energiczne wstrząsanie. Wstrząsnąć przed każdym użyciem. Pozostałości leku na skórze zmywa się łatwo bieżącą, ciepłą wodą. Brak szczególnych wymagań odnośnie usuwania pozostałości produktu leczniczego.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PUDROSPAN – Puder płynny, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 10 mg beznokainy (Benzocainum), 200 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 10 mg mentolu (Mentholum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę. Biała zawiesina o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w pokrzywce i innych stanach zapalnych skóry przebiegających ze świądem. Pomocniczo w łagodzeniu objawów ospy wietrznej, półpaśca, po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Smarować zmienioną chorobowo powierzchnię skóry 3 do 4 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć. Dzieci: Nie należy stosować, ze względu na brak danych.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: na rany, w przypadku otarć skóry, na zmiany sączące; długotrwale; na duże powierzchnie skóry; u małych dzieci, ze względu na ryzyko methemoglobinemii.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się preparatu w okolice oczu, natychmiast przemyć dużą ilością wody.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
CHPL leku Pudrospan – Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAVARIX, (500 IU + 10 mg + 50 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera 50 000 IU heparyny sodowej (Heparinum natricum), 5 g wyciągu z kasztanowca (Intractum Hippocastani) (1:1, etanol 96%) oraz 1 g benzokainy (Benzocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel barwy jasnobrunatnej do brunatnej, o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo, miejscowo, w zapobieganiu i leczeniu: żylaków kończyn dolnych, obrzęków, podskórnych wylewów (siniaków) pourazowych, powstających wskutek stłuczenia lub skręcenia, zaburzeń krążenia żylnego, bólu i uczucia ciężkości nóg.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę 3 do 5 razy na dobę nakładać cienką warstwę żelu na powierzchnię skóry i delikatnie masować aż do wchłonięcia. Można stosować pod opatrunkiem i pończochami elastycznymi.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia oraz na zakażenia ropne skóry, błony śluzowe, w okolicy oczu, nosa i ust, obszary skóry poddane napromienieniu w radioterapii, w przypadku krwawienia. Z powodu zawartości benzokainy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów ze skazą krwotoczną. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (zaczerwienienie, wysypka, świąd lub nudności) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (np.: podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego) może wydłużyć czas krzepnięcia krwi i zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia immunologiczne: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, rumień, pieczenie, stany zapalne skóry) objawy te występują rzadko (>1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: benzokaina podawana na skórę w postaci żelu może powodować wystąpienie methemoglobinemii. Objawy te występują rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar żelu. Odtrutką na heparynę jest siarczan protaminy.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy ma postać żelu do stosowania na skórę. Jako substancje czynne zawiera heparynę sodową, wyciąg z kasztanowca oraz benzokainę, co pozwala wykorzystać ich synergizm działania. Poprawia przepływ żylny dzięki obecności heparyny sodowej, która wykazuje działanie przeciwzakrzepowe (zapobiega powstawaniu powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących). Hamuje powierzchowne procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów, m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Przyspiesza wchłanianie i znikanie krwiaków, siniaków i obrzęków. Przeciwdziała zlepianiu się płytek (działanie antyagregacyjne), poprawia przepływ krwi przez drobne naczynia krwionośne oraz pobudza regenerację uszkodzonych tkanek. Działa długotrwale, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej, skracając czas choroby.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przyswajalna escyna zawarta wyciągu z kasztanowca (mieszanina saponin trójterpenowych) uszczelnia ściany naczyń włosowatych i normalizuje ich przepuszczalność. Zmniejsza nadmierną kruchość naczyń, przywraca elastyczność i wzmacnia odporność na uszkodzenia przez czynniki wewnętrzne i zewnętrzne. Przyspiesza wchłanianie płynu surowiczego w naczyniach żylnych, poprawia odżywienie tkanek. Dzięki zawartości benzokainy żel znieczula miejscowo oraz łagodzi ból w obrzękach, zapaleniach skóry związanych z zakrzepowym zapaleniem żył i żylaków, wylewach podskórnych (siniakach) spowodowanych urazami mechanicznymi. Miejscowe znieczulenie poprawia komfort stosowania produktu.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych.
CHPL leku Savarix, Żel, (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Karboksymetyloceluloza sodowa Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub PE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 15 g 1 tuba po 30 g 1 tuba po 50 g 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sebidin Intensive, 5 mg + 5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”. 1 tabletka zawiera 10 mg sodu cyklaminianu (E 952) i 2 mg sacharyny sodowej (E 954). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Okrągłe biało-żółtawe tabletki do ssania o wymiarze 13 mm o pomarańczowym zapachu, fazowane i z kreską po jednej stronie. Kreska ta nie służy do podziału tabletki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów o umiarkowanym natężeniu w bezgorączkowym przebiegu infekcji jamy ustnej i gardła, którym towarzyszy ból. Łagodzenie takich dolegliwości jak: ból gardła, podrażnione gardło, bezgłos, stany zapalne błony śluzowej w postaci drobnych owrzodzeń błony śluzowej – aft. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny, do 8 tabletek na dobę. W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż pięć dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia lub methemoglobinemia w wywiadzie medycznym.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), PABA, parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów: z problemami z oddychaniem, takimi jak astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc. z chorobami serca. palących, gdyż są bardziej narażeni na powikłania związane z methemoglobinemią. z niektórymi niedoborami enzymatycznymi, takimi jak niedobór glukozo-6-fosfodiesterazy, choroba hemoglobiny-M, niedobór reduktazy NADH-methemoglobiny (diaaforaza 1) i niedobór kinazy pirogronianowej, również mogą być bardziej narażeni na rozwój methemoglobinemii. U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach: Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu). Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego). Wypełnienie zęba – w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chloroheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych. U pacjentów z zapaleniem przyzębia chloroheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chloroheksydyny.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy oraz ich metabolitów do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chloroheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chloroheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: methemoglobinemia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zaburzenia smaku (rzadko trwałe) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego Rzadko: podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Ponadto, mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze lub drżenie, pobudliwość). Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i dzieci.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić bóle głowy, senność, zmęczenie, brak energii, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, hiperwentylacja, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, sinica, tachykardia, migotanie przedsionków, zawał serca. Sinica, objawy neurologiczne oraz kardiologiczne mogą wystąpić, gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30%. Leczenie polega na podaniu tlenu oraz dożylnym podaniu błękitu metylenowego. Pacjentom z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej nie należy podawać błękitu metylenowego, ponieważ może to prowadzić do hemolizy; zamiast tego może być wymagana transfuzja wymienna lub leczenie tlenem hiperbarycznym. Po przedawkowaniu chloroheksydyny mogą wystąpić objawy zatrucia alkoholowego (mamrotanie, senność, chwiejność), zwłaszcza u dzieci. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe, w ciężkich przypadkach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło (antyseptyki), kod ATC: R02AA Benzokaina jest estrowym środkiem miejscowo znieczulającym. Podstawowym mechanizmem działania środków miejscowo znieczulających jest odwracalne blokowanie aktywności napięciowozależnych kanałów sodowych, co powoduje zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych. W rezultacie, środki te blokują tworzenie i przewodzenie impulsów nerwowych, co wywołuje efekt znieczulający i przeciwbólowy. Efekt znieczulający miejscowo występuje po około 5 minutach od zastosowania benzokainy. Chloroheksydyna należy do bis(biguanidów) i wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez nieswoiste łączenie się jako środek kationowy z ujemnie naładowanymi błonami komórkowymi bakterii. Chloroheksydyna jest nieaktywna wobec przetrwalników bakterii w temperaturze pokojowej. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu (1-100 μg/ml) wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, powodując wypływ z komórki bakteryjnej małocząsteczkowych substancji (np. potasu, fosforu); efekt bakteriostatyczny może być odwracalny. W wyższych stężeniach (>100 μg/ml) chloroheksydyna działa bakteriobójczo poprzez oddziaływanie na trójfosforan adenozyny i kwasy nukleinowe, co powoduje wytrącanie się lub ścinanie cytoplazmy. Chloroheksydyna posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczna w leczeniu chorób jamy ustnej. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie. Jest bardziej skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim niż Gram-ujemnym, a niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus mają niską podatność. Jest stosunkowo nieskuteczna wobec prątków. Efekt antyseptyczny chloroheksydyny występuje po około 5 minutach.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach in vitro wykazano, że chloroheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chloroheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chloroheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirusa HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chloroheksydyny występuje po około 1 minucie.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Benzokaina jest słabo rozpuszczalna w wodzie, w związku z tym wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne po miejscowym podaniu na błony śluzowe. Chloroheksydyna słabo wchłania się z powierzchni błon śluzowych. Substancje czynne mogą częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego, jednak źle wchłania ją się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnego, benzokaina jest rozprowadzana w organizmie, a następnie metabolizowana; przechodzi przez łożysko, nie wiadomo czy przenika do mleka. Podczas ssania tabletki chloroheksydyna jest powoli uwalniana do śliny i jako związek kationowy silnie wiąże się z grupami fosforanowymi na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i języka, a następnie jest powoli (do 24 godz.) ponownie uwalniana do śliny i wykazuje swoje działanie. Chloroheksydyna może wiązać się z powierzchnią zębów. Ok. 30% podanej dawki chloroheksydyny pozostaje w jamie ustnej.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przechodzi przez łożysko i przenika do mleka. Metabolizm Wchłonięta benzokaina jest hydrolizowana głównie przez niespecyficzne cholinoesterazy osocza krwi, a mniejsza część jest metabolizowana przez cholinoesterazy w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje etanol i kwas p-aminobenzoesowy (PABA). PABA jest w dalszym ciągu metabolizowany głównie poprzez acetylację oraz wiązanie z glicyną, a w mniejszym stopniu przez glukuronidację. Chloroheksydyna jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie. Eliminacja Benzokaina i jej metabolity są wydalane z moczem. Zwykle ok. 90% spożytej dawki chloroheksydyny jest wydzielane z żółcią do jelita, a następnie wydalane z kałem w postaci niezmienionej; pozostały odsetek jest wydalany z moczem.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ze względu na słabą rozpuszczalność benzokainy w wodzie oraz jej minimalne wchłanianie, toksyczność ogólnoustrojowa jest niska. Wartości dawki doustnej LD50 wynosiły 2500 mg/kg u myszy oraz 3042 mg/kg u szczurów. Benzokaina nie wykazywała właściwości mutagennych i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza. Brak badań prowadzonych na zwierzętach dotyczących wpływu benzokainy na płodność oraz na rozród i rozwój potomstwa.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), powidon K29/32, magnezu stearynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat mentolowy 611072E, aromat pomarańczowy 90103-71. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Faringan, 5 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lek zawiera aspartam (E 951), każda tabletka do ssania zawiera 4 mg aspartamu (E 951). Lek zawiera izomalt (E 953), każda tabletka do ssania zawiera 656,5 mg izomaltu (E 953). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z kreską dzielącą po jednej stronie, o miętowym zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny, nie przekraczając 8 tabletek na dobę. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni, wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej, nie rozgryzać. Nie należy połykać. Przez 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia. Produkt leczniczy zaleca się przyjąć po posiłku, przed snem i co najmniej 30 minut po oczyszczeniu zębów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Rany i owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Małe stężenie cholinoesterazy w osoczu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza. Pacjenci, którzy nie tolerują estrowych środków miejscowo znieczulających (szczególnie pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Podczas długotrwałego stosowania (dłużej niż 7 dni) produktu leczniczego mogą wystąpić odwracalne przebarwienia zębów oraz grzbietu języka. Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia nazębnego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i rozważenie stosowania pasty do zębów, zapobiegającej odkładaniu kamienia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy Faringan zawiera 4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera izomalt (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Faringan w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Faringan w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produktu leczniczego Faringan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Faringan, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia Zaburzenia żołądka i jelit: przebarwienie zębów*; przebarwienie języka*; pieczenie języka*; mrowienie języka* Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne; reakcje nadwrażliwości; wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: miejscowe podrażnienie * Stosowanie powyżej 7 dni.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chloroheksydyna Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Po znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe. Benzokaina Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii u małych dzieci. W razie wystąpienia objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe methemoglobinemii mogą wystąpić już po upływie 45 do 60 minut po podaniu dawki. W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak bóle głowy, nudności, sinica, zmęczenie, brak energii, duszność. W cięższej postaci methemoglobinemii występuje kołatanie serca, drgawki, arytmia i śpiączka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
Leczenie polega na podawaniu tlenu, wspomaganiu oddychania, krążenia, a w cięższych przypadkach również stosowaniu antidotum (błękit metylenowy) oraz usuwaniu leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany). Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub drętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R 02 AA 05. Chloroheksydyna Mechanizm działania: Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Chloroheksydyna jest związkiem kationowym, którego działanie przeciwbakteryjne jest wynikiem siły przyciągania do ujemnego ładunku na powierzchni komórki bakterii. Prowadzi to do zmiany integralności błony komórkowej i zwiększenia jej przepuszczalności, przenikania chloroheksydyny do wewnątrz, co zaburza przepuszczalność dla jonów potasu. Chloroheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, niektóre grzyby i wirusy. Mniejszą wrażliwość na chloroheksydynę wykazują: drożdże, dermatofity, mykobakterie i niektóre gatunki Pseudomonas czy Proteus.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wśród mikroorganizmów o najwyższej wrażliwości na chloroheksydynę są niektóre gronkowce, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Streptococcus sobrinus i Streptococcus sanguis. Chociaż ma ona pewną aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella i Pseudomonas, wiele szczepów tych bakterii i innych Gram-ujemnych wymaga wysokich stężeń chloroheksydyny. W odniesieniu do bakterii beztlenowych, chloroheksydyna ma aktywność przeciw szczepom Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, lecz jest mniej aktywna w stosunku do Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu chloroheksydyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze. Największą aktywność wykazuje w obojętnym lub lekko zasadowym pH. Zastosowanie tabletek do ssania z chloroheksydyną zmniejsza liczbę bakterii w ślinie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W przypadku stosowania przez okres kilku miesięcy efekt zmniejsza się z powodu zmiany flory jamy ustnej. Konsekwencje zmiany flory jamy ustnej są obecnie nieznane. Benzokaina Mechanizm działania: Benzokaina jest dobrze znanym środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego. Benzokaina blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż nerwów, również nerwów bólowych, przez co eliminuje uczucie bólu. Przewodzenie nerwowe jest blokowane poprzez zmniejszoną przepuszczalność błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podczas ssania chloroheksydyna jest uwalniana w jamie ustnej i łączy się z ujemnie naładowaną powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka. Następnie zaadsorbowany lek jest powoli uwalniany do śliny. Ze względu na powolną desorpcję, chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie przez okres do 8 godzin (efekt przedłużonego uwalniania). Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego. Benzokaina jest wchłaniana w bardzo małych ilościach przez błony śluzowe. Dystrybucja Brak dostępnych informacji dotyczących dystrybucji chloroheksydyny u ludzi. Jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Benzokaina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza krwi i, w mniejszym stopniu, metabolizowana jest w wątrobie. Wykrywano niewielkie ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) i acetylo-PABA. Brak danych na temat dystrybucji benzokainy u ludzi.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Eliminacja Chloroheksydyna jest wydalana głównie w stolcu. Około 90% dawki jest wydalane z kałem, a mniej niż 1% jest wydalane z moczem. Benzokaina i jej główny metabolit, kwas para-aminobenzoesowy, są wydalane głównie z moczem. Niewielka ilość benzokainy jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań nieklinicznych dotyczących połączenia chloroheksydyny i benzokainy. Chloroheksydyna Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na rozwój płodu u szczurów i królików, którym podawano odpowiednio dawki do 300 mg/kg/dobę i 40 mg/kg/dobę. Zastosowane dawki były odpowiednio 300 i 40-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi (30 ml na dobę jako płukanie ust). Badania na szczurach w dawce 100 mg/kg/dobę nie ujawniły szkodliwego wpływu na płodność. Benzokaina Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych badań dotyczących rakotwórczości.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Makrogol 6000 Aromat miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi oktenylobursztynian sodu (E 1450)) Aspartam (E 951) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niekompatybilna ze związkami anionowymi. Są one zawarte w większości past do zębów, dlatego wymagany jest 30-minutowy odstęp między myciem zębów a stosowaniem chloroheksydyny. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, zawierający 9 lub 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 18, 20, 27 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Powierzchnia miejsca zabiegu (cm2)	Przybliżona masanałożonego produktu Pliaglis (g)
10	1,3	2 x ilość leku mieszcząca się na czubkupalca
50	6,5	Połowa zawartości tubki 15 g

100	13	Cała zawartość tubki 15 g
200	26	Cała zawartość tubki 30 g
400	52	Cała zawartość dwóch tubek 30 g

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane, w tym objawy tolerancji miejscowej
Bardzo często (≥ 1/10)	Często(≥ 1/100 do < 1/10)	Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)	Rzadko(≥ 1/10000 do< 1/1000)	Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych)
Zaburzeniaukładu nerwowego				Parestezja
Zaburzenia oka				Obrzęk powieki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień Odbarwienie skóry	Obrzęk skóry	Świąd Ból skóry	Bladość Uczucie pieczenia skóry Opuchnięcie twarzy Złuszczanie skóry Podrażnienieskóry	Pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany wmiejscu podania			Ból

Zabieg dermatologiczny	Liczba pacjentów	Średnia wartość VA S dla Pliaglis (mm)	Średnia wartość VAS dla placebo (mm)	Poziom istotności (wartość P) (Pliagliswobec placebo)
Aplikacja produktu na 20 lub 30 minut
Terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym (20’, badanie 1)	80	16	31	P<0,001
Terapia pulsacyjnym laserembarwnikowym (20’, badanie 2)	60	16	36	P<0,001
Laserowe usuwanie owłosienia (30’)	50	23	32	P=0,017
Nieablacyjne laserowe odmładzanietwarzy (30’, badanie 1)	54	21	38	P<0,0001
Nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy(30’, badanie 2)	40	31	55	P<0,001
Wypełnianie zmarszczek zastrzykami (30’)	70	24	37	P<0,0001
Wstrzykiwanie kolagenu (30’)	52	23	40	P<0,001
Zamykanie naczynek (badanie 1)	55	30	32	P=0,691
Zamykanie naczynek (badanie 2)	55	16	30	P=0,004
Aplikacja produktu na 60 minut
Laserowe usuwanie tatuażu (badanie 1)	30	43	66	P=0,001
Laserowe usuwanie tatuażu(badanie 2)	63	39	59	P<0,0001
Laserowe usuwanie żylaków	60	27	43	P<0,001

Proksymetakaina – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania proksymetakainy – najważniejsze informacje

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie proksymetakainy u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie – bezpieczeństwo stosowania proksymetakainy w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy proksymetakaina jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Czy po użyciu proksymetakainy można prowadzić samochód?

Czy proksymetakaina może być stosowana u osób starszych?

Czy można zakraplać proksymetakainę nosząc soczewki kontaktowe?

Czym grozi długotrwałe stosowanie proksymetakainy?

Co zrobić, jeśli wystąpi podrażnienie po zakropleniu leku?

Czy można stosować proksymetakainę razem z innymi kroplami do oczu?

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193119Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100193119Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100193119Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193119Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100193119Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100193119Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100193119Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100193119Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100193119Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100193119Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193119Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100193119Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193119Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100193119Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193444Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100193444Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100193444Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193444Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100193444Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100193444Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100193444Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100193444Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100193444Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100193444Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193444Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100193444Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193444Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100193444Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgDawkowanie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgDawkowanie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgInterakcje

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alcaine, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100193119
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100193444
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dawkowanie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dawkowanie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Interakcje

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rapydan, plaster leczniczy, 70 mg + 70 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pliaglis, krem, (70 mg + 70 mg)/g
Dawkowanie