Menu

Podofilotoksyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Podofilotoksyna to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę, głównie w leczeniu kłykcin kończystych. Większość działań niepożądanych związana jest z jej miejscowym działaniem i zwykle pojawia się w miejscu aplikacji. Objawy te mają różny charakter i nasilenie, ale w większości przypadków są przewidywalne i ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia.

Spis treści

Podofilotoksyna – działania niepożądane i ich charakterystyka

Każda substancja czynna może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić¹. W przypadku podofilotoksyny, stosowanej w postaci roztworu na skórę, większość objawów ubocznych wynika z miejscowego działania leku i pojawia się głównie w miejscu aplikacji. Zwykle są one przewidywalne i wiążą się z procesem leczenia zmian skórnych, takich jak kłykciny kończyste¹. Częstość oraz rodzaj działań niepożądanych mogą zależeć od takich czynników, jak dawka, czas stosowania, rozległość zmian skórnych, a także indywidualna wrażliwość skóry pacjenta¹.

Warto pamiętać, że decyzja o stosowaniu podofilotoksyny zawsze powinna uwzględniać korzyści wynikające z terapii oraz potencjalne ryzyko pojawienia się działań niepożądanych¹. Objawy niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane, ale czasami wymagają odpowiedniego postępowania, zwłaszcza w przypadku nasilenia się dolegliwości.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Ból w miejscu podania: Może pojawić się uczucie pieczenia lub dyskomfortu, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia. Jest to związane z działaniem leczniczym i martwicą leczonej zmiany¹.
Rumień: Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji jest typowe i najczęściej przemija samoistnie po zakończeniu leczenia¹.
Owrzodzenie powierzchniowe: Może wystąpić niewielkie uszkodzenie naskórka w leczonym miejscu, co również jest częścią procesu terapeutycznego¹.

Ważne: Działania niepożądane podofilotoksyny mają charakter głównie miejscowy i najczęściej są przewidywalne. Typowe objawy, takie jak ból, rumień czy powierzchowne owrzodzenie, pojawiają się zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica leczonej zmiany. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie po zakończeniu terapii, a ich nasilenie można łagodzić poprzez zastosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych.

Działania niepożądane niezbyt częste (dotyczą od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)

Obrzęk: Może pojawić się miejscowe opuchnięcie w okolicy stosowania leku, szczególnie u osób z rozległymi zmianami¹.
Zapalenie żołędzi i napletka: U niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka może dojść do zapalenia tych okolic¹. Objawy te można złagodzić poprzez krótkotrwałe zastosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych, takich jak kortykosteroidy¹.

Rzadkie, bardzo rzadkie i o nieznanej częstości działania niepożądane

W dostępnych danych nie opisano innych działań niepożądanych podofilotoksyny, które pojawiałyby się rzadziej niż wymienione powyżej¹. Nie odnotowano również ogólnoustrojowych objawów niepożądanych przy stosowaniu miejscowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane związane ze stosowaniem podofilotoksyny należy zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do producenta. Zgłaszanie takich przypadków pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania leku i pozwala na bieżąco oceniać stosunek korzyści do ryzyka².

Warto wiedzieć:

Działania niepożądane podofilotoksyny są związane głównie z jej miejscowym działaniem na skórę i rzadko wykraczają poza miejsce aplikacji.
Najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach terapii i ustępują po jej zakończeniu.
W przypadku nasilenia się objawów, takich jak ból czy obrzęk, pomocne może być krótkotrwałe zastosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych.
Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Podsumowanie – profil bezpieczeństwa podofilotoksyny

Podofilotoksyna, stosowana miejscowo na skórę, charakteryzuje się przewidywalnym profilem działań niepożądanych. Najczęściej są to objawy miejscowe, takie jak ból, rumień czy powierzchowne owrzodzenia, które są efektem terapeutycznego działania substancji i zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia¹. Rzadziej mogą wystąpić takie objawy jak obrzęk czy zapalenie w okolicach narządów płciowych, szczególnie u osób z rozległymi zmianami. Działania ogólnoustrojowe nie są typowe dla tej substancji przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Regularne zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa pacjentów i pozwala na stałe monitorowanie profilu ryzyka podofilotoksyny².

Tabela: Działania niepożądane podofilotoksyny według układów narządowych i częstości występowania

Układ narządowy	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Skóra i tkanka podskórna	Ból w miejscu podania Rumień Owrzodzenie powierzchniowe	–	Obrzęk Zapalenie żołędzi i napletka (u osób z rozległymi zmianami na wewnętrznej stronie napletka)	–	–	–

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane podofilotoksyny?

Najczęściej występują ból, rumień i powierzchowne owrzodzenie w miejscu stosowania.

Czy działania niepożądane podofilotoksyny mogą być groźne?

Zwykle są łagodne i mają charakter miejscowy, ale w przypadku nasilenia objawów warto skonsultować się z lekarzem.

Jak można złagodzić działania niepożądane podofilotoksyny?

W przypadku silniejszych objawów miejscowych pomocne może być krótkotrwałe zastosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych.

Czy podofilotoksyna wywołuje działania ogólnoustrojowe?

Przy stosowaniu miejscowym nie opisano ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jak łagodzić miejscowe objawy niepożądane?

W przypadku wystąpienia silniejszych objawów, takich jak ból, obrzęk czy zaczerwienienie, można zastosować miejscowe leki przeciwzapalne (np. kortykosteroidy) na kilka dni. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia podofilotoksyną.

Zalecenia dotyczące stosowania podofilotoksyny

Podofilotoksynę należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania i czasu terapii. Przekroczenie zalecanej ilości lub czasu stosowania może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych miejscowych.

Kiedy szczególnie uważać podczas leczenia?

Szczególną ostrożność powinny zachować osoby z rozległymi zmianami skórnymi, zwłaszcza w okolicy narządów płciowych, ponieważ ryzyko miejscowych działań niepożądanych, takich jak obrzęk czy zapalenie, może być u nich większe.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Podofilotoksyna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych. Dawkowanie tej substancji jest ściśle określone i zależy od postaci leku oraz grupy pacjentów. Poznaj zasady jej stosowania, ograniczenia oraz schematy dawkowania dla różnych osób.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Podofilotoksyna to substancja stosowana miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych. Jej działanie polega na niszczeniu nieprawidłowych komórek, co pomaga skutecznie usuwać zmiany skórne. Dzięki precyzyjnemu dawkowaniu ryzyko działań niepożądanych jest ograniczone, a terapia może być prowadzona samodzielnie w domu pod kontrolą specjalisty. Poznaj, jak działa podofilotoksyna i jak organizm radzi sobie z tą substancją.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Podofilotoksyna oraz imikwimod są nowoczesnymi substancjami wykorzystywanymi w leczeniu kłykcin kończystych. Obie należą do leków przeciwwirusowych stosowanych miejscowo na skórę, jednak różnią się mechanizmem działania i zakresem zastosowań. Dowiedz się, jakie są ich główne podobieństwa i różnice, kiedy są wskazane, jakie mają ograniczenia oraz jak wypadają pod względem bezpieczeństwa u różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Podofilotoksyna to substancja stosowana miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych. Jej działanie opiera się na niszczeniu nieprawidłowych komórek skóry, ale wymaga przestrzegania zasad bezpieczeństwa, szczególnie u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz dzieci. Sprawdź, jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania podofilotoksyny i jakie grupy pacjentów powinny unikać jej używania.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Podofilotoksyna to substancja stosowana miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych, należąca do grupy leków przeciwwirusowych. Pomimo swojej skuteczności, jej stosowanie nie jest odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Istnieją sytuacje, w których podofilotoksyna jest bezwzględnie przeciwwskazana, jak również przypadki, w których jej użycie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj, kiedy stosowanie tej substancji jest niewskazane oraz na co zwrócić uwagę podczas leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie podofilotoksyny u dzieci budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Z uwagi na specyfikę działania tej substancji oraz możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, istotne jest, aby wiedzieć, w jakich sytuacjach jej użycie jest przeciwwskazane, a także jakie środki ostrożności należy zachować podczas aplikacji. Poniżej znajdziesz wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania podofilotoksyny w populacji pediatrycznej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Podofilotoksyna to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę, głównie w leczeniu zmian skórnych. Jej działanie jest ukierunkowane na konkretne obszary, co minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Informacje na temat wpływu podofilotoksyny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn są ograniczone, jednak dostępne dane sugerują, że jej stosowanie nie powinno zaburzać codziennego funkcjonowania pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie podofilotoksyny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi. Ze względu na jej działanie i możliwe zagrożenia dla dziecka, zaleca się unikanie tej substancji w tych wyjątkowych okresach życia kobiety. Dowiedz się, jakie są najważniejsze przeciwwskazania oraz dlaczego ochrona zdrowia matki i dziecka jest tutaj priorytetem.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Podofilotoksyna to substancja stosowana miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych, czyli brodawek narządów płciowych wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Działa poprzez niszczenie nieprawidłowych komórek, co prowadzi do usuwania zmian skórnych. Leczenie jest szybkie i skuteczne, jednak wymaga ostrożności, by nie uszkodzić zdrowej skóry.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Podofilotoksyna to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę, głównie w leczeniu zmian skórnych. Jej działanie może przynieść dobre efekty terapeutyczne, ale w przypadku zastosowania większych dawek lub nieprawidłowego użycia istnieje ryzyko poważnych objawów przedawkowania. Warto wiedzieć, jakie są konsekwencje przedawkowania podofilotoksyny oraz jak postępować w takiej sytuacji, aby zminimalizować zagrożenia dla zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol). 1 ml roztworu na skórę zawiera 726 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Kłykciny kończyste
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Condyline należy stosować 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydzień przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Sposób podawania Condyline nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w okresie ciąży i karmienia piersią; u dzieci; jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się produktu leczniczego Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin, należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem. Unikać kontaktu produktu leczniczego Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt produktu leczniczego Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Można temu zapobiec nanosząc na skórę – przed zastosowaniem produktu leczniczego – ochronną warstwę obojętnego kremu, wazeliny lub maści cynkowej. Ten produkt leczniczy zawiera 726 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu. Produkt leczniczy Condyline może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt jest łatwopalny. Nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt leczniczy może uszkadzać płód. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania produktu leczniczego na niemowlę.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie produktu leczniczego Condyline miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej, według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe. Objawy te związane są głównie z działaniem leczniczym produktu i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny. Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka. Objawy miejscowe można złagodzić, wdrażając na kilka dni leczenie przeciwzapalne, np. kortykosteroidem do stosowania miejscowego.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym większych dawek produktu leczniczego niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa. Postępowanie lecznicze ma na celu zahamowanie wchłaniania produktu (sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka niezwłocznie po połknięciu roztworu, przyjęcie węgla aktywnego i środków przeczyszczających). Następnie stosuje się leczenie objawowe.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego w dermatologii, kod ATC: D06B B04 Mechanizm działania Produkt leczniczy Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę, jeden ze składników podofiliny. W wyniku działania antymitotycznego i cytolitycznego podofilotoksyna powoduje martwicę kłykciny kończystej. Produkt leczniczy Condyline działa szybciej i skuteczniej niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ze względu na możliwość dokładnego dawkowania produktu leczniczego Condyline, zmniejsza się ryzyko wystąpienia ciężkich miejscowych działań niepożądanych; możliwe jest także stosowanie produktu leczniczego w warunkach domowych.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania wchłaniania prowadzone u pacjentów leczonych 0,5% roztworem podofilotoksyny wykazały, że u 10 pacjentów po stosowaniu od 0,01 ml do 0,05 ml tego roztworu przez 3 kolejne dni nie stwierdzono obecności podofilotoksyny w osoczu po upływie 1/2 do 1 godziny od zastosowania leku. Po zastosowaniu dawki 0,1 ml (kłykciny o łącznej powierzchni ponad 4 cm2) stężenie podofiliny w osoczu po upływie 1 do 2 godzin wynosiło 5 ng/ml, a po 4 godzinach zmniejszyło się do 3 ng/ml. Po zastosowaniu dawki 0,15 ml uzyskano porównywalne wartości stężeń, jednak stężenie 1 ng/ml (u 5 pacjentów) utrzymywało się po 12 godz. od aplikacji leku. U 7 pacjentów z wyjątkowo rozległymi zmianami, którzy stosowali dawki od 0,1 ml do 1,5 ml, maksymalne stężenia podofilotoksyny w osoczu wynosiło od 1 ng/ml do 17 ng/ml po 1-2 godz.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja, metabolizm, eliminacja Względnie duża wartość klirensu podofilotoksyny po stosowaniu 0,1 ml 0,5% roztworu dwa razy dziennie może wskazywać na dwukompartmentowy model dystrybucji leku. Na podstawie danych uzyskanych z badań wchłaniania leku można wnioskować, że okres półtrwania podofilotoksyny w osoczu wynosi od 1 do 4 1/2 godzin. Podofilotoksyna nie kumuluje się w organizmie.
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Sodu mleczan Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwnego szkła zawierająca 3,5 ml roztworu i 2 zestawy po 15 sztuk aplikatorów z polipropylenu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz „Dawkowanie i sposób podawania”. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALDARA 5% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%). 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem, o kolorze białym do jasnożółtego.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu: – brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych, – powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (ang. superficial basal cell carcinoma – sBCC) u dorosłych, – rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses – AKs) – bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym – na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin. Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek. Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (na przykład: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin. Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
Rogowacenie słoneczne u dorosłych Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez cztery tygodnie przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie. Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Aldara. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Aldara, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1). Informacje dotyczące wszystkich wskazań: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach. Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Brodawki zewnętrznych narządów płciowych Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu. Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne. Imikwimod w kremie należy stosować przed snem. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6 do 10 godzin po zastosowaniu kremu. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm 2 .
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4). Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Przed nałożeniem imikwimodu w kremie pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4). Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni (patrz punkt 4.4). W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Rogowacenie słoneczne Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie imikwimod w kremiw należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie
Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Imikwimod w kremie jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne: Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji. Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9) Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Substancje pomocnicze: hydroksybenzoesan metylu (E 218) i hydroksybenzoesan propylu (E 216), mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetylowy i alkohol stearynowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów ze zmniejszona rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.8.d). Brodawki zewnętrznych narządów płciowych Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone. Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów. W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania. Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka. Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych. Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem. Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk. Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze. W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem. Po złagodnieniu reakcji odczynów skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4.2). Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i(lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia. Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo. Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu. Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym. Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Należy rozważyć inne metody antykoncepcji. Nie zaleca się powtórnego leczenia imikwimodem w kremie pacjentów z upośledzoną odpornością. Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia. Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry. Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod. Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Po złagodnieniu reakcji skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić. Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z nawracającą postacią BCCs ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu BCCs. Dlatego nie zaleca się leczenia pacjentów, u których uprzednio stosowano leczenie przeciwnowotworowe.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm 2 ) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze. Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Rogowacenie słoneczne W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia. Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej). Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych). Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak wykle zmiejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie. Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie preparatem imikwimod w kremie można wznowić, gdy odczyn skórny ulegnie zmniejszeniu. Leczenie nie powinnno trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu. Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością. Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1. Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności
Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi. Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie. Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych W osiowych badaniach klinicznych, z dawkowaniem 3 razy w tygodniu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, ocenionymi jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie, były reakcje w miejscu leczenia brodawek (33,7% pacjentów otrzymujących imikwimod). Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie. Uważa się, że te działania niepożądane były przynajmniej częściowo związane przyczynowo z leczeniem imikwimodem. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane w badaniach zdarzenia niepożądane, oceniane jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie obejmowały reakcje miejscowe, występujące u 28,1% pacjentów. Pacjenci otrzymujący imikwimod w kremie zgłaszali również pewne ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle pleców (1,1%) i objawy grypopodobne (0,5%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 185 pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym leczonych imikwimodem w kremie. Uważa się, że te działania niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem. Rogowacenie słoneczne W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4-tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie). Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą podłoże leku, obejmujących 252 pacjentów z rogowaceniem słonecznym. Uznaje się, że wymienione zdarzenia niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem. b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często” (  1/10), „często” (  1/100–<1/10) i „niezbyt często” (  1/1000–<1/100). Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością.

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych(3 x tyg./16 tyg.) n = 2292 Powierzchown y rak podstawnokom órkowy u dorosłych(5 x tyg./6 tyg.) n = 185 Rogowaceniesłoneczne(3 x tyg./4 lub 8 tyg.)n = 252
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Zakażenie Często Często Niezbyt często
Krosty Często Niezbyt często
Opryszczka pospolita Niezbyt często
Kandydoza narządów płciowych Niezbyt często
Zapalenie pochwy Niezbyt często
Zakażenie bakteryjne Niezbyt często
Zakażenie grzybicze Niezbyt często
Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często
Zapalenie sromu Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Grypa Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Limfadenopatia Niezbyt często Często Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Anoreksja Niezbyt często Często
Zaburzenia psychiczne:
Bezsenność Niezbyt często
Depresja Niezbyt często Niezbyt często
Drażliwość Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego:
Bóle głowy Często Często
Parestezje Niezbyt często
Zawroty głowy Niezbyt często
Migrena Niezbyt często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia oka:
Podrażnienie spojówek Niezbyt często
Obrzęk powiek Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika:
Szum w uszach Niezbyt często
Zaburzenia naczyń:
Uderzenia gorąca Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Zapalenie gardła Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Ból gardła lub krtani Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności Często Niezbyt często Często
Ból brzucha Niezbyt często
Biegunka Niezbyt często Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Dolegliwości odbytnicy Niezbyt często
Bolesne parcie na stolec Niezbyt często
Suchość w jamie ustnej Niezbyt często

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Świąd Niezbyt często
Zapalenie skóry Niezbyt często Niezbyt często
Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często
Wysypka z rumieniem Niezbyt często
Wyprysk Niezbyt często
Wysypka Niezbyt często
Zwiększona potliwość Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rogowacenie słoneczne Niezbyt często
Rumień Niezbyt często
Obrzęk twarzy Niezbyt często
Owrzodzenie skóry Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe itkanki łącznej:
Ból mięśni Często Często
Ból stawów Niezbyt często Często
Ból pleców Niezbyt często Często
Ból kończyny Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Dyzuria Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często
Dolegliwości prącia Niezbyt często
Dyspareunia Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu prącia Niezbyt często
Wypadanie macicy i pochwy Niezbyt często
Ból pochwy Niezbyt często
Zanikowe zapalenie pochwy Niezbyt często
Dolegliwości sromu Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Świąd w miejscu aplikacji Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Ból w miejscu aplikacji Bardzo często Często Często
Pieczenie w miejscu aplikacji Często Często Często
Podrażnienie w miejscu aplikacji Często Często Często
Rumień w miejscu aplikacji Często Często
Odczyn w miejscu aplikacji Często
Krwawienie w miejscu aplikacji Często Niezbyt często
Grudki w miejscu aplikacji Często Niezbyt często
Parestezje w miejscu aplikacji Często Niezbyt często
Wysypka w miejscu aplikacji Często
Zmęczenie Często Często
Gorączka Niezbyt często Niezbyt często
Objawy grypopodobne Niezbyt często Niezbyt często
Ból Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często Niezbyt często
Złe samopoczucie Niezbyt często
Dreszcze Niezbyt często Niezbyt często
Zapalenie skóry w miejscu aplikacji Niezbyt często
Wydzielina w miejscu aplikacji Niezbyt często Niezbyt często
Przeczulica w miejscu aplikacji Niezbyt często
Zapalenie w miejscu aplikacji Niezbyt często
Obrzęk w miejscu aplikacji Niezbyt często Niezbyt często

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

Łuszczenie w miejscu aplikacji Niezbyt często Niezbyt często
Blizna w miejscu aplikacji Niezbyt często
Pęknięcie skóry w miejscu aplikacji Niezbyt często
Obrzmienie w miejscu aplikacji Niezbyt często Niezbyt często
Owrzodzenie w miejscu aplikacji Niezbyt często
Pęcherzyki w miejscu aplikacji Niezbyt często Niezbyt często
Wzrost ciepłoty tkanek w miejscuaplikacji Niezbyt często
Letarg Niezbyt często
Uczucie dyskomfortu Niezbyt często
Zapalenie Niezbyt często

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
c) Często występujące działania niepożądane Brodawki zewnętrznych narządów płciowych Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne). Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne – w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) – występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4). Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie. W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%). Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4.4). Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne). Ocena objawów przedmiotowych, zgodna z protokołem badania, wskazuje, że w badaniach, w których stosowano imikwimod w kremie 5 razy tygodniowo, bardzo często stwierdzano rumień (31%), zaawansowane nadżerki (13%) oraz nasilone łuszczenie skóry i tworzenie strupów (19%). Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowego działania farmakologicznego imikwimodu w kremie. Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
Wprawdzie nie obserwowano poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia. Rogowacenie słoneczne W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy. Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często. Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie. Informacje na temat okresów przerwy w leczeniu — patrz punkt 4.2 i 4.4. Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry. Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach: Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w kremie. Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Po 5 latach po zakończeniu leczenia sBCC przeprowadzono badania kontrolne u 162 pacjentów. U 37% pacjentów obserwowano lekkie odbarwienia, a u 6% – umiarkowane odbarwienia. U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0,4% (5 z 1214). Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów. Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z nieprawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. W raportach otrzymanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu opisywano również zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia. Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego. e) Dzieci i młodzież Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1). Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe. Reakcje w miejscu podania częściej występowały po aplikacji imikwimodu, niż podłoża. Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Nie donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc. Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych. Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka. Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki  200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe. Kod ATC: D06B B10. Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu. Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej. W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin. W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu alfa i innych cytokin po podaniu imikwimodu w kremie na brodawki narządów płciowych. W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych Skuteczność kliniczna: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku. Skuteczność leczenia mierzono całkowitym ustępowaniem brodawek. U 119 pacjentek leczonych imikwimodem łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 60% w porównaniu z 20% u 105 pacjentek leczonych podłożem leku (95%CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian: 20% do 61%, p<0,001). U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni. U 157 pacjentów leczonych imikwimodem, łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 23% w porównaniu z 5% u 161 pacjentów leczonych podłożem leku (95%CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian: 3% do 36%, p<0,001).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustapienia zmian wynosiła 12 tygodni. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Skuteczność kliniczna: W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu oceniano skuteczność imikwimodu podawanego 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0,5 cm 2 i maksymalnej średnicy 2 cm. Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia. W sumarycznej analizie podanych dwóch badań całkowite ustąpienie potwierdzono histologicznie u 82% (152/185) pacjentów. Rozpatrując punkt końcowy złożony dodatkowo z oceny stanu klinicznego, całkowite ustąpienie zmian zaobserwowano u 75% (139/185) pacjentów.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
Po porównaniu uzyskanych wyników z grupą otrzymującą tylko podłoże kremu (odpowiednio – 3% [6/179] i 2% [3/179]) stwierdzono znamienność statystyczną (p<0,001). Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego. Wyniki pięcioletnich obserwacji, pochodzące z długoterminowych badań prowadzonych metodą otwartą bez grupy kontrolnej wskazują, że u około 77.9% [95%, CI (71.9%, 83.8%)] leczonych pacjentów uzyskano pełne wyleczenie, które utrzymywało się przez 60 miesięcy. Rogowacenie słoneczne Skuteczność kliniczna: W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4-tygodniowych cyklach leczenia z 4-tygodniowym okresem przerwy w leczeniu.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów rozpoznano typowe, widoczne gołym okiem, nieznaczne zmiany charakterystyczne dla rogowacenia słonecznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, zlokalizowane na ciągłym obszarze twarzy lub owłosionej skórze głowy, o powierzchni 25 cm 2 . Kuracji poddano 4-8 ognisk rogowacenia słonecznego. Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1% (CI 39,0%, 53,1%). Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia. Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737). Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5% (6/80 ognisk).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną ( in situ ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego. Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia. Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji. Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań. Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
Leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy, w obydwu leczonych grupach ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym. Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem. Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. histologiczną progresję, wykazano że doszło do histologicznej progresji zmian do postaci przedinwazyjnej ( in situ ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w ciągu 3 lat w sumie u 13 spośród 242 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej imikwimodem i u 26 spośród 237 pacjentów (11,0%) w grupie leczonej diklofenakiem, przy czym różnica wyniosła -5,6% (95% CI: -10,7% do -0,7%).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem. W sumie, u 126 spośród 242 pacjentów leczonych imikwimodem (52,1%) i u 84 spośród 237 pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo (35,4%), stwierdzono całkowite ustąpienie objawów klinicznych w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego po upływie 20 tygodni (tj. około 8 tygodni od zakończenia pierwszego okresu leczenia); różnica wyniosła 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%). Pacjenci z całkowitym ustąpieniem objawów klinicznych w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego byli oceniani w zakresie wystąpienia nawrotu zmian rogowacenia słonecznego. W badaniach tych jako nawrót zmian u pacjenta liczono zaobserwowaną przynajmniej jedną zmianę rogowacenia słonecznego w obszarze całkowitego ustąpienia zmian.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
W związku z tym zmiana, która nawróciła mogła być zmianą, która pojawiła się w tym samym miejscu co zmiana, która poprzednio ustąpiła lub była zmianą nowo zidentyfikowaną gdziekolwiek w leczonym obszarze rogowacenia słonecznego. Ryzyko nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze (jak określono powyżej) w okresie do 12 miesięcy wynosiło 39,7% (50 spośród 126 pacjentów) u pacjentów leczonych imikwimodem w porównaniu z 50,0% (42 spośród 84 pacjentów) u pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%) oraz w okresie do 36 miesięcy wynosiło 66,7% (84 spośród 126 pacjentów) leczonych imikwimodem i 73,8% (62 spośród 84 pacjentów) leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -7,1% (95% CI: -19,0% do 5,7%). Prawdopodobieństwo całkowitego ponownego ustąpienia zmian u pacjenta z nawrotem zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (jak opisano powyżej) w obszarach całkowitego ustąpienia zmian po kolejnym dodatkowym okresie leczenia imikwimodem, wynosi około 80%, w porównaniu do około 50%, po ponownym leczeniu diklofenakiem stosowanym miejscowo.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji. W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313). Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi. Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydalana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1. Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (>5 ng/ml). Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem 14 C. U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne. Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka – 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki – 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek – 75 mg). Na owłosionej skórze głowy i na skórze kończyn dolnych nie kontrolowano powierzchni aplikacji. Nie obserwowano proporcjonalności dawek. W poprzednim badaniu pozorny, wyliczony okres półtrwania był około 10 razy większy niż okres półtrwania po 2 godzinach po podaniu podskórnym, co wskazuje na wydłużenie retencji leku w skórze. W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0,6% podanej dawki leku. Dzieci i młodzież Oceniano właściwości farmakokinetyczne imikwimodu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu miejscowym u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym (ang. molluscum contagiosum – MC).
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym. U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości C max , było większe niż u dorosłych.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy. U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku. W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia. Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe. Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym. Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR). Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni. Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni – w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie. Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane. Miejscowe podawanie imikwimodu w kremie w porównaniu z podawaniem samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu niezależnie od dawki.
CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych kwas izostearynowy alkohol benzylowy alkohol cetylowy alkohol stearylowy wazelina biała polisorbat 60 sorbitanu stearynian glicerol metylu hydroksybenzoesan (E 218) propylu hydroksybenzoesan (E 216) guma ksantan woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie z 12 lub 24 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zyclara 3,75% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75%) Jeden gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Zyclara wskazany jest w leczeniu miejscowym widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie, umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza. Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy. Miejscowe reakcje skórne w obrębie leczonego miejsca można częściowo przewidzieć. Często wynikają one ze sposobu działania produktu (patrz punkt 4.4). W razie konieczności można uwzględnić kilkudniowy okres przerwy, ze względu na dyskomfort odczuwany przez pacjenta lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej. Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy z powodu okresów przerwy w leczeniu.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie
Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego w wyniku ujawnienia przez imikwimod i leczenia zmian subklinicznych. Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Należy kontynuować leczenie do końca cyklu leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły. Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej. Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie
Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczona zmiana (leczone zmiany) nie wykaże (nie wykażą) wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Zyclara. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych. Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Imikwimod przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie
Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób. Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe. Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica. Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć. Produkt Zyclara należy nakładać cienką warstwą na cały obszar skóry objętej leczeniem i wcierać do całkowitego wniknięcia produktu w skórę. Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub skórę głowy, ale nie obu) można nałożyć zawartość nie więcej niż 2 saszetek produktu Zyclara w ciągu doby. Pozostałą zawartość otwartej saszetki należy wyrzucić i nie używać jej ponownie.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie
Produkt Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Pominięcie dawki leku W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zaczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć produkt Zyclara na skórę, a następnie kontynuować kurację według zwykłego schematu leczenia. Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę. Żadnego z cykli leczenia nie należy wydłużać powyżej 2 tygodni z powodu pominięcia dawek czy z powodu przerw w leczeniu.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia Aby ustalić odpowiednią metodę leczenia, należy wykonać biopsję zmian o wyglądzie nietypowym dla rogowacenia słonecznego lub podejrzanych o zezłośliwienie. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej. Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym. Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9). Ze względu na zwiększoną podatność na powstanie oparzeń słonecznych pacjentów zachęca się do stosowania kremów z filtrami.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Zyclara powinni też starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować. Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych). Miejscowe reakcje skórne Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie. W rzadkich przypadkach, zaledwie po kilkakrotnym nałożeniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić silne miejscowe reakcje zapalne, w tym w postaci nadżerek i sączących zmian. Istnieje związek między nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Specjalne środki ostrozności
rumienia) a wskaźnikiem całkowitego ustąpienia zmian chorobowych. Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Ponadto imikwimod może spowodować zaostrzenie zmian skórnych o charakterze zapalnym. Można uwzględnić kilkudniową przerwę w leczeniu, jeśli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort odczuwany przez pacjenta lub nasilenie reakcji skórnej. Leczenie imikwimodem w kremie można wznowić, gdy reakcja skórna się zmniejszy. Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia produktem Zyclara. Reakcje ogólnoustrojowe Podmiotowe i przedmiotowe objawy przypominające grypę (takie jak zmęczenie, nudności, gorączka, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze) mogą towarzyszyć silnym miejscowym reakcjom skórnym lub nawet je poprzedzać. W takim wypadku należy rozważyć przerwanie terapii lub dostosowanie dawki (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Specjalne środki ostrozności
Pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza (patrz punkt 4.8). Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych. Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem odporności i (lub) z chorobami z autoagresji Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji. Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5). W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji „przeszczep przeciwko biorcy” albo pogorszenia choroby z autoagresji.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Specjalne środki ostrozności
Ponowne leczenie Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego w przypadku nawrotu zmian, które wcześniej ustąpiły po stosowaniu dwóch 2-tygodniowych cykli leczenia produktem Zyclara, podano w punkcie 4.2 i 5.1. Substancje pomocnicze Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych. Interakcje z produktami leczniczymi o działaniu ogólnym mogą być ograniczone ze względu na minimalne wchłanianie imikwimodu w kremie przez skórę. Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4). Należy unikać stosowania na tym samym obszarze skóry produktu Zyclara jednocześnie z innymi preparatami imikwimodu w kremie, gdyż zawierają one tę samą substancję czynną (imikwimod) i mogą zwiększać ryzyko miejscowych reakcji skórnych oraz ich nasilenie.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży. Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy badań nakładali zawartość nie więcej niż dwóch saszetek z 3,75% kremem Zyclara lub samym podłożem kremu raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę (skórę całej twarzy lub na łysiejące obszary owłosionej skóry głowy, ale nie obu) w dwóch trwających 2 tygodnie cyklach leczenia rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu. U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia. Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane
Pacjenci leczeni produktem Zyclara w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy 6% (10/160) i zmęczenia 4% (7/160). Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Dane przedstawione w tabeli poniżej odzwierciedlają: – skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże we wspomnianych wyżej badaniach (działania niezbyt częste do bardzo częstych oraz działania występujące z częstością większą po zastosowaniu podłoża). – działania występujące po zastosowaniu kremu o stężeniu 5% Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane

Klasyfikacji układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często opryszczka pospolita
Niezbyt często zakażenie
krosty
Częstośćnieznana zakażenie skóry
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często powiększenie węzłów chłonnych
Częstośćnieznana obniżenie stężenia hemoglobiny
zmniejszenie liczby krwinek białych
zmniejszenie liczby neutrofilów
zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układuimmunologicznego Rzadko zaostrzenie chorób autoimmunologicznych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często jadłowstręt
zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Często bezsenność
Niezbyt często depresja
drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
zawroty głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często podrażnienie spojówek
obrzęk powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często obrzęk błony śluzowej nosa
ból gardła i krtani
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstośćnieznana zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności
biegunka
wymioty
Niezbyt często suchość w ustach
ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często rumień
strupienie
złuszczanie skóry
obrzęk skóry

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane

owrzodzenie skóry
hipopigmentacja (odbarwienie) skóry
Często zapalenie skóry
Niezbyt często obrzęk twarzy
Rzadko reakcje skórne w miejscach odległych
Częstośćnieznana łysienie
rumień wielopostaciowy
zespół Stevensa-Johnsona
postać skórna tocznia rumieniowatego
hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból mięśni
ból stawów
Niezbyt często ból pleców
ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często rumień w miejscu nałożenia
strupienie skóry w miejscu nałożenia
złuszczanie skóry w miejscu nałożenia
suchość skóry w miejscu nałożenia
obrzęk skóry w miejscu nałożenia
owrzodzenie skóry w miejscu nałożenia
obecność wydzieliny w miejscu nałożenia
Często reakcja w miejscu nałożenia
świąd w miejscu nałożenia
ból w miejscu nałożenia
obrzmienie w miejscu nałożenia
pieczenie w miejscu nałożenia
podrażnienie w miejscu nałożenia
wysypka w miejscu nałożenia
zmęczenie
gorączka
objawy grypopodobne
ból
ból w klatce piersiowej
Niezbyt często zapalenie skóry w miejscu nałożenia
krwawienie w miejscu nałożenia
zmiany grudkowe w miejscu nałożenia
parestezje w miejscu nałożenia
przeczulica w miejscu nałożenia
stan zapalny w miejscu nałożenia
bliznowacenie w miejscu nałożenia
uszkodzenie skóry w miejscu nałożenia
zmiany pęcherzykowe w miejscu nałożenia
ucieplenie skóry w miejscu nałożenia
osłabienie
dreszcze
ospałość
uczucie dyskomfortu
stan zapalny

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane
Opis wybranych reakcji niepożądanych Zaburzenia krwi W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi. Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej. Zakażenia skóry Obserwuje się zakażenia skóry podczas leczenia imikwimodem. Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry. Hipopigmentacja i hiperpigmentacja Istnieją doniesienia o przypadkach ograniczonej hipopigmentacji i hiperpigmentacji skóry po zastosowaniu imikwimodu w kremie o stężeniu 5%.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane
Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe. Reakcje skórne w miejscach odległych W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem imikwimodu w postaci kremu 5%, rzadko zgłaszano reakcje skórne w miejscach odległych, w tym rumień wielopostaciowy. Łysienie W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na to, że stosowany miejscowo imikwimod w kremie wchłania się w minimalnym stopniu, przedawkowanie produktu z wystąpieniem objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne. W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c. Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki imikwimodu wynoszącej 200 mg (co odpowiada zawartości ponad 21 saszetek produktu Zyclara) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśni i gorączka. Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie. Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10 Farmakodynamika produktu Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Jest on głównym elementem leków pochodnych imidazoliny. Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieją receptory błonowe dla imikwimodu; są to tak zwane receptory „toll-like” (TLR) 7 i 8. Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów). Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy. Grupa indukowanych cytokin jest różna w zależności od tkanek, z których pochodzą komórki.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach. W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin. Dane uzyskane u ludzi również wskazują na zwiększenie stężenia w organizmie interferonu alfa oraz innych cytokin po miejscowym podaniu imikwimodu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu. U pacjentów stwierdzono 5–20 typowych, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie zmian charakterystycznych dla rogowacenia słonecznego na przekraczającym 25 cm 2 obszarze skóry twarzy lub łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakodynamiczne
U 319 osób z rogowaceniem słonecznym zastosowano raz na dobę nie więcej niż 2 saszetki imikwimodu w postaci kremu 3,75% lub podłoże tego kremu w dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia rozdzielonych 2-tygodniową przerwą w leczeniu. W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6%), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%). Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia. Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu. Różnica ta nie była statystycznie istotna.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu dotyczącym obserwacji kontrolnej (bez żadnych leków stosowanych w leczeniu rogowacenia słonecznego) prowadzonej przez co najmniej 14 miesięcy u pacjentów, u których początkowo zmiany ustąpiły po terapii 3,75% imikwimodem, u 40,5% osób stwierdzono trwałe i całkowite ustąpienie zmian na całym leczonym obszarze skóry (całej twarzy lub owłosionej skóry głowy). Poza tymi danymi nie ma innych informacji dotyczących 3,75% imikwimodu na temat długotrwałego wyleczenia zmian. W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel). W badaniach tych leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy i ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym. Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej ( in situ ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo. Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku złożenia wyników badań dla produktu Zyclara z udziałem wszystkich grup w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rogowacenie słoneczne (patrz punkt 4.2 z informacją o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi. Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [ 14 C] ze znakowanego nim imikwimodu. Podczas badania farmakokinetycznego imikwimodu w postaci kremu 3,75%, po trwającym nie dłużej niż 3 tygodnie okresie stosowania zawartości 2 saszetek (18,75 mg imikwimodu) na dobę na skórę całej twarzy i (lub) lub skórę owłosionej głowy (obszar wielkości około 200 cm 2 ) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym obserwowano niewielkie wchłanianie ogólne imikwimodu. Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml. Metabolizm Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów. Wydalanie Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1. W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i działania teratogennego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c. Podobnych działań nie obserwowano podczas czteromiesięcznego badania wpływu imikwimodu podawanego na skórę u myszy. U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku. W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia. Jedynie u samic myszy częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych była nieco większa niż w grupie kontrolnej.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Częstość występowania tych zmian zgadzała się w znacznym stopniu z częstością występowania szeregu nowotworów, o których wiadomo, że rozwijają się samoistnie u myszy odpowiednio do ich wieku. Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe. U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie. Ponadto w trwającym 2 lata badaniu działania rakotwórczego leku u szczurów nie stwierdzono rozwoju żadnych zmian nowotworowych. Fotorakotwórcze działanie imikwimodu w kremie oceniano metodami biologicznymi u bezwłosych myszy albinosów narażonych na sztuczne słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UVR). Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni. Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono wcześniejsze i liczniejsze występowanie nowotworów w grupie myszy, którym nakładano samo podłoże kremu, w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na małą dawkę UVR. Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane. Miejscowe stosowanie imikwimodu w kremie w porównaniu ze stosowaniem miejscowym samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu, niezależnie od dawki.
CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas izostearynowy Alkohol benzylowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Parafina miękka biała Polisorbat 60 Sorbitanu Stearynian Glicerol Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Guma ksantanowa Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 89 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego, i 89 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków, nagniotków, zgrubiałej skóry.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podania Produkt leczniczy ABE należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub zgodnie z opisem podanym w ulotce. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki. Następnie posmarować produktem wyłącznie powierzchnię odciska lub zrogowaciałej skóry, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę. Po posmarowaniu odczekać chwilę, aż produkt zaschnie w postaci białej błonki. Stosować dwa razy na dobę rano i wieczorem. Leczenie trwa około 1 tygodnia. Przed nałożeniem produktu nie stosować na miejsca poddawane działaniu produktu żadnych kosmetyków. Po zakończonej kuracji wymoczyć nogi, złuszczony odcisk powinien dać się łatwo usunąć. Po każdorazowym użyciu butelkę należy dobrze zamknąć. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, na podrażnioną, zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę, u pacjentów z cukrzycą – osoby chore na cukrzycę nie mogą stosować tego produktu bez skontaktowania się z lekarzem, w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Kuracja nie jest przeciwwskazaniem do codziennej, zwykłej higieny stóp. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zrogowaciałą skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeżeli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Lek ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane W obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki pozostawiające przemijające przebarwienia. W przypadku wystąpienia rozległego zaczerwienienia w obrębie otaczającej skóry, lub innych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Płyn ABE do usuwania odcisków zmiękcza i złuszcza zrogowaciałą skórę (odciski, nagniotki). Zawarte w nim substancje pomocnicze działają antyseptycznie i natłuszczająco.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Nitroceluloza (2:1) + octan Etylu Olej rycynowy Terpentyna balsamiczna Jod sublimowany 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania leku Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g płynu na skórę z aplikatorem z polietylenu typu LDPE i zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACERIN, (195 mg + 98 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 195 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 98 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków i zgrubiałej skóry.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Acerin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Acerin nałożyć pędzelkiem na odcisk lub zgrubiałe miejsce na skórze. Należy uważać, aby nie dotknąć zdrowej skóry. Poczekać aż produkt leczniczy dobrze wyschnie. Nakładanie produktu leczniczego, w razie konieczności, powtarzać przez kilka dni. Następnie należy wymoczyć nogi i usunąć odcisk. Stosować ostrożnie, aby nie dopuścić do kapania płynu z pędzelka i do rozlania produktu leczniczego. Dzieci Nie stosować. Brak badań.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne (kwas salicylowy lub kwas mlekowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu: doustnie, u dzieci, u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia, jeśli skóra w otoczeniu odciska jest uszkodzona lub zmieniona chorobowo, na twarzy i w okolicy narządów płciowych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody. Należy zabezpieczyć skórę otaczającą odcisk przed kontaktem z produktem leczniczym, gdyż może spowodować oparzenia. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Produkt leczniczy zawiera lotne i łatwopalne substancje, dlatego na opakowaniu jest ostrzeżenie „Ostrożnie z ogniem”.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić objawy podrażnienia i stan zapalny. Zastosowanie produktu leczniczego na zdrową skórę może spowodować oparzenie i ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 – 21 – 301, fax: + 48 22 49 – 21 – 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celulozy octanoftalan Kalafonia Aceton Octan n-butylu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym pomieszczeniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Produkt leczniczy łatwopalny. Ostrożnie z ogniem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z polipropylenową zakrętką, zaopatrzoną w aplikatur z pędzelkiem, zawierająca 8 g płynu na skórę, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Opróżnione opakowania nie nadają się do powtórnego wykorzystania.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpicort® E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu (Prednisolonum), 0,05 mg estradiolu benzoesanu (Estradiolum) i 4 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Alpicort E jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. W przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Dzieci i młodzież Alpicort E jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania na skórę głowy.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Alpicort E jest przeciwwskazany w: nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub w przypadku ich podejrzenia, w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych, w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie, w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami), w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Alpicort E ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności: w przypadku endometriozy lub mastopatii, u kobiet, które już przyjmują produkty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na zawartość estrogenu lek Alpicort E nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy natychmiast przerwać. Większość dostępnych obecnie wyników badań epidemiologicznych odnośnie niezamierzonej ekspozycji płodu na estrogen, nie wykazują działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Również ze względu na obecność glikokortykosteroidu powinno się unikać stosowania leku Alpicort E w ciąży. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciąży może dojść do wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwojowego dziecka. Glikokortykosteroidy w doświadczeniu na zwierzętach prowadziły do rozszczepienia podniebienia. Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ponadto na podstawie wyników badań epidemiologicznych w połączeniu z doświadczeniami na zwierzętach dyskutuje się nad tym, czy wewnątrzmaciczna ekspozycja na działanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do schorzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Karmienie piersi? Estrogeny mogą mieć wpływ na laktację, ponieważ mogą zmieniać objętość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią lub leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu karmienia piersią.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Alpicort E nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna Bardzo rzadko: jak w przypadku wszystkich produktów zawierających glikokortykosteroidy, może dojść do zmian skórnych (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała). Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że lek Alpicort E zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym leku Alpicort E.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu, inne mieszanki. Kod ATC: D07XA02 Alpicort E zawiera jako składnik estrogenowy ester kwasu benzoesowego naturalnego 17ß-estradiolu. Właściwości farmakologiczne benzoesanu estradiolu są porównywalne z właściwościami estradiolu. Niedobór estrogenu powoduje atrofię naskórka oraz osłabienie ukrwienia i przemiany materii skóry. Działanie estrogenów na naczynia włosowate wynika z różnych mechanizmów działania. Z jednej strony działanie estrogenów na wzrost włosów może wynikać z pobudzenia ukrwienia, tzn. stymulacji przemiany materii. Ponadto istnieją objawy zmniejszenia biologicznie czynnych androgenów (5 – dihydrotestosteron) po zastosowaniu estrogenów. Jako zasadę działania estrogenów rozważa się następujące mechanizmy: Blokada enzymu 5a-reduktazy i tym samym redukcja tworzenia się biologicznie czynnego dihydrotestosteronu. Konkurencyjna blokada receptorów androgenów przez estradiol.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Prednizolon należy zgodnie z obecnie powszechną klasyfikacją kortykosteroidów miejscowych – na słabe (I), umiarkowane (II), silne (III), bardzo silne (IV) – do pierwszej grupy. Tym samym prednizolon nadaje się szczególnie dobrze do leczenia zapalnych dermatoz, ponieważ nie posiada istotnego działania antyproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach niższych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących leku Alpicort E. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i antymikrobiotycznego na skórze głowy powodowanego przez kwas salicylowy.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i przenikanie miejscowo aplikowanych estrogenów w istotny sposób zależy od rodzaju podłoża. W przypadku leku Alpicort E wykazano, że podczas stosowania na owłosionej głowie (100 cm2 powierzchni) całkowite stężenie estrogenu w moczu nie ulega zmianie. Stąd wniosek, że benzoesan estradiolu zawarty w leku Alpicort E, albo uwalniany jest bardzo powoli, albo metabolizowany jest już w skórze, przez co nie dochodzi do podwyższenia stężenia estrogenu we krwi. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 – 4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak kortykosteroidy fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie materii w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry). Wchłanianie przezskórne zwiększa się w przypadku dermatoz, występujących wraz z zapalnymi lub ogniskowymi zmianami skórnymi. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad estrogenem posiadają, z powodu istotnych różnic pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt doświadczalnych oraz w porównaniu do ludzi, tylko ograniczoną wartość w odniesieniu do ludzi. U zwierząt estrogeny już w stosunkowo małych dawkach wykazywały działanie embrioletalne; zaobserwowano niedorozwój układu moczowego i płciowego i feminizację męskich płodów. Dane przedkliniczne z badań konwencjonalnych przewlekłej toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi z wyjątkiem tego opisanego już we wcześniejszych rozdziałach informacji specjalistycznej. Glikokortykosteroidy w doświadczeniach na zwierzętach różnych gatunków indukowały efekt teratogenny (rozszczepienie podniebienia, niedorozwój szkieletu). U szczurów zaobserwowano wydłużenie ciąży oraz utrudniony poród. Ponadto przeżycie, masa urodzeniowa oraz przyrost masy ciała potomstwa uległy redukcji.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano wpływu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie kortykosteroidów w dawkach terapeutycznych podczas ciąży zwiększa ryzyko schorzeń sercowo-naczyniowych i (lub) zaburzeń przemiany materii w dorosłym wieku oraz wpływa na zagęszczenie receptorów kortykosteroidów, neuroprzekaźników oraz na zachowanie.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku. 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpicort (2 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu (Prednisolonum) i 4 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu. Dzieci i młodzież Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0–12 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci powyżej 12 lat produkt nie powinien być stosowany na zbyt dużą powierzchnię ciała i (lub) przez zbyt długi czas. Sposób stosowania Do stosowania na skórę głowy.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Alpicort jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów, względnie wewnętrznie, w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcjach na szczepienia, przy grzybicach i bakteryjnych zakażeniach skórnych, w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml produktu Alpicort). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alpicort ze względu na skład może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W ciąży produkt Alpicort nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Prednizolon stosowany w próbach na zwierzętach prowadził do rozszczepienia podniebienia (patrz 5.3). Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykoidów w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Karmienie piersi? Glikokortykosteroidy przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki (do 0,23% pojedynczej dawki). W przypadku dawek do 10 mg/dobę, ilość prednizolonu przenikająca do mleka matki jest śladowa.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono jak dotąd uszkodzenia u niemowląt. Mimo to wskazanie do zastosowania produktu w okresie karmienia piersią powinno być dokładnie rozważone. Stosunek stężenia prednizolonu znajdującego się w mleku do stężenia w osoczu zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek (stężenie w osoczu stanowi 25% zawartości prednizolonu w mleku, przy podawaniu 80 mg prednizolonu na dobę) i w takich przypadkach zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Alpicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Bardzo rzadko: zmiany skórne (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała) Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że produkt Alpicort zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, słabe; kortykosteroidy w produktach złożonych. Kod ATC: D07XA02 Prednizolon należy do słabo działających miejscowo kortykosteroidów i nadaje się szczególnie dobrze do leczenia czysto zapalnych dermatoz bez efektu hiperproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach mniejszych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących produktu Alpicort. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i przeciwbakteryjnego na skórze głowy, powodowanego przez kwas salicylowy.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki substancji czynnych zawartych w produkcie Alpicort. Jednakże na podstawie ogólnie znanego zachowania roztworów alkoholowych można przypuszczać że substancje czynne produktu Alpicort są całkowicie uwalniane w skórze. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne, jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2–4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak inne kortykosteroidy, fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki. Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry).
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne zwiększa się w erytrodermii łuszczycowej i dermatozach, które, występujące wraz z zmianami zapalnymi lub nadżerkami. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin. Na skutek zwiększającego przenikanie działania kwasu salicylowego wchłanianie prednizolonu przez skórę jest większe.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: W oparciu o badania konwencjonalne dotyczące ostrej toksyczności prednizolonu dane niekliniczne nie wskazują na istotne zagrożenie produktu Alpicort dla człowieka. W stosowaniu miejscowym kwasu salicylowego sporadyczne występowanie intoksykacji zależy od farmaceutycznej postaci, nałożonej ilości kwasu salicylowego, powierzchni, na jaką zostaje nałożony, czasu trwania leczenia, częstości leczenia i objawów skórnych. Wczesnych objawów toksyczności salicylanów należy spodziewać się, gdy stężenie w osoczu będzie większe niż 30 mg/dl. Podczas stosowania zgodnie z przeznaczeniem, stężenie w osoczu zwykle nie jest większe niż 5 mg/dl. Miejscowo roztwory 5 % kwasu salicylowego mogą powodować podrażnienia. Toksyczność przewlekła: Po codziennych dootrzewnowych dawkach 33 mg/kg masy ciała stosowanych przez 7 do 14 dni u szczurów, stwierdzono zmiany pod mikroskopem świetlnym i elektronowym w wysepkach Langerhansa.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U królików wywołano doświadczalne uszkodzenie wątroby, stosując codziennie dawki w wysokości 2 do 3 mg/kg masy ciała przez 2 do 4 tygodni. Działanie histotoksyczne w postaci martwicy mięśni zaobserwowano po wielotygodniowym stosowaniu 0,5 do 5 mg/kg u świnek morskich i 4 mg/kg u psów. Brak wyników badań długotrwałego stosowania miejscowego kwasu salicylowego na zwierzętach (patrz Toksyczność ostra). Mutagenność: Dostępne wyniki badań kwasu salicylowego i prednizolonu nie wskazują na istotne klinicznie genotoksyczne właściwości. Toksyczność reprodukcyjna: Prednizolon wywołuje w doświadczeniach na zwierzętach rozszczepienie podniebienia u myszy, chomików i królików. W aplikacji pozajelitowej zaobserwowano u szczurów nieznaczne anomalie budowy czaszki, żuchwy i języka. Zaobserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu (patrz również 4.6).
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas stosowania wysokich dawek prednizolonu przez dłuższy okres czasu (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) zaobserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które po odstawieniu produktu utrzymywały się jeszcze przez kilka tygodni. Kwas salicylowy po podaniu doustnym podczas prób na zwierzętach u wielu gatunków zwierząt powodował działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia implantacji, działanie toksyczne na embriony i płody (zmniejszenie wagi urodzeniowej) oraz zaburzenia uczenia się w kolejnych pokoleniach po ekspozycji prenatalnej. Nie należy spodziewać się działania toksycznego przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, ponieważ stężenia w osoczu powodujące działanie toksyczne nie są osiągane (patrz Toksyczność ostra).
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy glikol propylenowy arginina woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku. 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Antypot (10 mg + 100 mg)/g, puder na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g pudru na skórę zawiera 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder na skórę
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Preparat stosowany w nadmiernej potliwości stóp, szczególnie z występującą jednocześnie przykrą wonią rozkładającego się potu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Po starannym umyciu i osuszeniu stóp lekko zapudrować przestrzenie międzypalcowe i skórę stóp. Zabieg wykonywać raz lub 2 razy na dobę, zależnie od nasilenia dolegliwości przez 7 dni.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas salicylowy lub borowy, lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w przypadku podrażnienia, stanu zapalnego oraz innych zmian chorobowych skóry stóp (np. ubytków naskórka, owrzodzeń, ran). Nie stosować u dzieci.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na nieuszkodzoną skórę stóp. Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie, stan zapalny skóry lub objawy uczulenia. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, należy przepłukać oczy dużą ilością wody przy szeroko odchylonej powiece i skontaktować się z okulistą. Nie należy stosować preparatu na większą powierzchnię skóry niż jest to wskazane lub na uszkodzoną skórę oraz długotrwale, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego i kwasu borowego. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk. Kwas borowy stosowany długotrwale na skórę może spowodować wystąpienie objawów przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo – jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie innych leków, powodujących miejscowe przekrwienie skóry może nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania się preparatu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano niebezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe objawy niepożądane, takie jak podrażnienie, wysypka, wysuszenie oraz stan zapalny skóry. Ponadto mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mimo, że nie ma danych dotyczących innych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami – patrz również punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego spożycia preparatu, może dojść do ciężkiego zatrucia substancjami czynnymi – kwasem salicylowym i kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Odnotowano zgłoszenie ostrego zatrucia kwasem borowym po przypadkowym spożyciu roztworu kwasu borowego lub pudru z kwasem borowym na uszkodzoną skórę. Kwas borowy po przypadkowym spożyciu lub stosowany na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W wyniku ostrego zatrucia kwasem borowym mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, krwawe stolce, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego przeciw poceniu. Brak kodu ATC. Preparat zapobiega nadmiernemu poceniu się stóp w wyniku działania odkażającego, ściągającego i osuszającego skórę, likwiduje także przykrą woń potu. Po zastosowaniu miejscowym, substancje czynne preparatu – kwas salicylowy (1%) i kwas borowy (10%), działają odkażająco. Działanie ściągające wykazuje substancja pomocnicza preparatu – ałun glinowo-potasowy (alumen – 10%).
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy dobrze przenika do krwi przez nieuszkodzoną skórę. Przenikanie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę jest nieznaczne. Kwas borowy przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę. W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu borowego może następować kumulacja leku w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia kwasem borowym. Kwas borowy jest wydalany głównie przez nerki.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. Dane dostępne w piśmiennictwie wskazują na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego stosowanego miejscowo kwasu borowego i salicylowego. Kwas borowy podczas stosowania na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W takim przypadku mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Siarczan glinowo-potasowy, talk 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko do zasypek z polipropylenu, zawierające 30 g proszku. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak specjalnych zaleceń
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRODACID (50,4 mg + 100 mg )/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 50,4 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego i 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz; punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie brodawek zwykłych, około paznokciowych, brodawek stóp i mozaikowych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Czystą i suchą powierzchnię brodawki smarować produktem leczniczym za pomocą aplikatora. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki, a następnie posmarować wyłącznie powierzchnię brodawki, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę, błony śluzowe lub do oczu. Po posmarowaniu brodawki odczekać chwilę, aż płyn zaschnie w postaci białej błonki. Stosować dwa razy na dobę na czystą i suchą skórę. Smarować wyłącznie powierzchnię brodawki, w zależności od wyniku leczenia przez kilkanaście dni, maksymalnie do 6-8 tygodni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. w leczeniu brodawek płaskich i zmian zlokalizowanych w okolicy oczu, na błonach śluzowych oraz na twarzy, na znamiona owłosione i nieowłosione, na zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę, w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na brodawki. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej brodawkę zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak badań pacjentek kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brodacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W przypadku nieprawidłowego stosowania leku, w obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki, pozostawiające przemijające przebarwienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw brodawkom. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Substancja pomocnicza produktu leczniczego – dimetylosulfotlenek zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Dimetylosulfotlenek Nitroceluloza (2:1 w etanolu) + octan etylu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne. Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny. Z uwagi na łatwopalność produktu, przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml z aplikatorem polietylenowym i zakrętką, zwierająca 8 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capsigel N emulsja na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g emulsji na skórę zawiera: Nonivamidum – 0,05 g, Acidum salicylicum – 1,9 g, Camphora – 5,0 g, Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro – 5,0 g, Eucalypti aetheroleum – 2,0 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja na skórę
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Capsigel N stosowany jest jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Dorośli: niewielką ilość emulsji na skórę delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy dziennie. Odstępy między kolejnymi aplikacjami emulsji powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości emulsji. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Uszkodzona skóra, nadwrażliwość na noniwamid lub przetwory z pieprzowca, salicylany lub na pozostałe składniki produktu. Nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nie stosować na uszkodzoną skórę; w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników emulsji Capsigel N na płodność.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu Capsigel N może wywołać podrażnienie skóry. Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie emulsji Capsigel N może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy po aplikacji na skórę wywiera działanie drażniące, powodując jej przekrwienie, zaczerwienienie a jednocześnie rozgrzanie. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca, szybsze ustępowanie obrzęków, stanów zapalnych a w konsekwencji bólu.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Capsigel N.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Capsigel N.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Metylohydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie zawiera 40 g emulsji w tubie aluminiowej z zakrętką z polietylenu w kartoniku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt do stosowania na skórę.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dernilan, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica) 300 mg alantoiny (Allantoinum) 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum) 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Dernilan, maść, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę. Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol cetylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Dernilan, maść, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat ewentualnych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dernilan, maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Brak kodu ATC. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia się naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dernilan, maść zastosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia maści. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan, maść. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerol Woda oczyszczona Alkohol cetylowy Cholesterol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g maści w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprosalic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość maści (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic maść można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diprosalic maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie swędzenie podrażnienie wysuszenie skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne kontaktowe zapalenie skóry macerację skóry wtórne zakażenia atrofię skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01 Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. 15 g 30 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diprosalic w postaci płynu wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość płynu (około 0,5 ml na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic płyn można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic płyn, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie swędzenie podrażnienie wysuszenie skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne kontaktowe zapalenie skóry macerację skóry wtórne zakażenia atrofię skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01 Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku. 1 butelka po 30 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO Lorinden A, (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina bezwodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTY CZNA Maść. Biała maść o bladożółtym odcieniu.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami (nie powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden A stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego: w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, nowotworach skóry, trądziku pospolitym, trądziku różowatym, zapaleniu skóry wokół ust, świądzie okolicy odbytu, w pieluszkowym zapaleniu skóry, zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis periorali, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Lorinden A zawiera glikol propylenowy Lorinden A zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lorinden A zawiera lanolinę Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, w wyniku wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu, może wystąpić nasilenie działania metotreksatu, doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Lorinden A maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden A maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden A maść, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalanu może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana. Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Działania niepożądane
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić zapalenie skóry. Zaburzenia oka: Nieznana. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy. Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC: D 07 XB 30 Właściwości produktu leczniczego Lorinden A maść wynikają ze skojarzonego działania flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy w stężeniu występującym w preparacie wykazuje słabe działanie keratolityczne. Ułatwia przenikanie glikokortykosteroidu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowaniu produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Eliminacja Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ na płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZ NE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy wazelina biała lanolina bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, zamykana polietylenową lub polipropylenową nakrętką z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść na odciski Aflofarm, (400 mg + 100 mg) /g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g inaści zawiera 400 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu mlekowego (Aciduni laeticum). Substancja pomocnicza o manym działaniu: laiaolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków, nagniotków oraz zgrubień skóry stóp.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. Nakładać maść 1 lub 2 razy na dobę na zrogowaciate miejsca na skórze stóp, uważając, aby nie dotknąć zdrowej skóry. Po wystąpieniu bolesności należy wymoczyć stopy w gorącej wodzie i usunąć rozmiękczony zrogowaciały naskórek. Zabieg powtarzać kilkakrotnie. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na kwas salicylowy lub mlekowy lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego; u dzieci w wieku do 2 lat; u pacjentów chorych na cukrzycę lub osób z zaburzeniami krążenia; jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie. Maść należy nanosić wyłącznie na zrogowaciały naskórek. Nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na skórę uszkodzoną, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć wodą. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących. Jednak biorąc pod uwagę możliwość wchłonięcia i przenikania kwasu salicylowego przez łożysko do krwi płodu, nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny alergiczne, stan zapalny skóry. Po zastosowaniu produktu na zdrową skórę lub błony śluzowe mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry w postaci rumienia, złuszczenia i nadżerek, oraz stan zapalny.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko nadmiarowi rogowacenia naskórka, do stosowania miejscowego. Kod ATC: brak kod. Kwas salicylowy stosowany miejscowo działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy w stężeniu 10% działa keratolitycznie.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek do skóry właściwej i tkanki podskórnej osiągając maksymalne stężenie po 4-8 godzinach. Brak danych na temat możliwości wchłaniania kwasu mlekowego przez skórę. Dystrybucja: Brak danych na temat dystrybucji kwasu mlekowego stosowanego miejscowo u ludzi. Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu dostaje się do ośrodkowego układu nerwowego, przenika przez łożysko i znajduje się we krwi płodu.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina żółta Lanolina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 4 tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką, w tekturowym pudelku. 1 tuba po 10 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g , maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała, świecąca, jednorodna maść.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych i miejscowych stanów zapalnych, choroby zwyrodnieniowej stawów i tkanek okołostawowych. Miejscowe, wspomagające leczenie zmienionych zapalnie stawów w chorobach reumatycznych.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek maści o długości od 5 do 15 cm. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Należy unikać kontaktu maści z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować ją w skórę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat maść może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mobilat maść powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmienioną chorobowo skórę należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Produkt Mobilat maść zawiera cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A). Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a le nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Karmienie piersi? Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, pochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO. Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne ulegają wchłanianiu z podłoża maści wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem. Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkości leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania. Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnej). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, tymol, izopropylowy alkohol, etanoloamina, mirystylowy alkohol, cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A), woskowa podstawa maściowa, kwas stearynowy, glicerol 85%, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy; po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość maści: 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polfungicid, (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg chlormidazolu chlorowodorku (Chlormidazoli hydrochloridum) i 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brunatny
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze i bakteryjne zakażenia paznokci i skóry – grzybice międzypalcowe, a szczególnie przypaznokciowe.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miejscowo: zmienioną chorobowo okolicę należy pędzlować roztworem 2 lub 3 razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błonami śluzowymi. W przypadku, gdy do takiego kontaktu dojdzie, należy przepłukać dużą ilością wody gałkę oczną lub błonę śluzową na którą został podany produkt. Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na skórę leczoną tym produktem. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia lub świądu skóry na którą podano produkt, należy przerwać jego stosowanie. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, kosmetyków itp.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z powodu braku dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania produktu Polfungicid w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Polfungicid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry – zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia produktu Polfungicid należy natychmiast podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Należy kontrolować stan równowagi wodnoelektrolitowej, a w razie konieczności wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01AC20. Chlormidazol jest substancją o działaniu przeciwgrzybiczym, szczególnie skuteczną w przypadku grzybów z rodzaju Epidermophyton, Trichophyton i Microsporum, ale skuteczną również w przypadku zakażeń wywołanych przez rodzaj Aspergillus i Candida oraz Sporothrix schenkii, Cryptococcus neoformans i Torulopsis glabrata. Chlormidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne – działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, m. in Streptococcus pyogenes oraz Bacillus subtilis. Kwas salicylowy wywiera działanie bakteriostatyczne, grzybobójcze oraz keratolitycznie, nasilając działanie chlormidazolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie (izopropanol i glikol propylenowy) ułatwiają penetrację substancji czynnych w głąb skóry.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki chlormidazolu po podaniu miejscowym na skórę u ludzi. Kwas salicylowy praktycznie nie wchłania się do krwi po podaniu miejscowym na skórę.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy Disodu edetynian Glikol propylenowy Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami lub kosmetykami na ten sam obszar skóry. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy”, 200 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 200 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków oraz zgrubień skóry.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo. Przed rozpoczęciem leczenia nogi należy dobrze wymoczyć w ciepłej wodzie. Następnie należy nałożyć maść na odcisk i zabezpieczyć plastrem. Codziennie uzupełniać ubytek maści zachowując ostrożność tak, aby nie dostała się na zdrową skórę. Leczenie trwa tydzień. Po upływie tego czasu nogi należy ponownie dobrze wymoczyć. Odcisk powinien dać się łatwo usunąć. W ten sam sposób leczy się zgrubiałą skórę. W przypadku bardzo zastarzałych zmianach, leczenie należy powtórzyć. Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na kwas salicylowy, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia; jeśli skóra w okolicy odciska (lub zgrubienia skóry) jest zraniona lub zmieniona zapalnie; na zmiany o dużej powierzchni; do oczu; na skórę twarzy, pachwin; w okolicy odbytu i narządów płciowych; na błony śluzowe; u dzieci.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Produkt należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zgrubienie skóry – nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić jego ogólnoustrojowe działania. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji produktu z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek, produkt może oddziaływać z lekami działającymi ogólnie i miejscowo. Kwas salicylowy, jako lek silnie wiążący się z białkami krwi, wypiera z połączeń z białkami krwi leki o mniejszym powinowactwie, co prowadzi do nasilenia ich działania. Kwas salicylowy nasila działanie m.in. doustnych leków hipoglikemizujących z grupy pochodnych sulfonylomocznika, preparatów litu, leków przeciwzakrzepowych, może nasilać działanie fenytoiny i kwasu walproinowego. Leki metabolizowane przez cytochrom P-450, jak cymetydyna, hamują metabolizm kwasu salicylowego. Kwas salicylowy może osłabiać działanie leków hipotensyjnych, np. z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków moczopędnych.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kwas salicylowy przenika przez łożysko, dlatego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Produkt może powodować miejscowe podrażnienie skóry, stan zapalny skóry, odczyny alergiczne i nadmierne wysuszenie skóry. Zastosowanie produktu na skórę zdrową, duże powierzchnie skóry lub błony śluzowe może powodować objawy podrażnienia w postaci rumienia. W przypadku przewlekłego stosowania leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kwasu salicylowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne rozmiękczające i osłaniające. kod ATC: D 02 AF Kwas salicylowy stosowany miejscowo na zrogowaciały naskórek działa keratolitycznie oraz zmiękcza i rozpulchnia naskórek, ułatwiając jego złuszczanie.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kwas salicylowy łatwo wchłania się do tkanek położonych pod powierzchnią skóry, maksymalne stężenie we krwi osiąga po 4-8 godzinach. Wchłanianie kwasu salicylowego przez prawidłowy naskórek istotnie zwiększa się po usunięciu lub uszkodzeniu warstwy rogowej. Około 10% zastosowanego miejscowo kwasu salicylowego ulega wchłonięciu do organizmu. Dystrybucja Salicylany po wchłonięciu do organizmu wiążą się z białkami krwi w 80%. Po zastosowaniu małych dawek terapeutycznych, salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, natomiast w czasie stosowania dużych dawek frakcja niezwiązana istotnie się zwiększa. Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu przenika do ośrodkowego układu nerwowego i przez łożysko, występuje też w ilościach śladowych we krwi płodu. Metabolizm Kwas salicylowy ulega przemianie do kwasu gentyzynowego (kwas 2,5-dihydroksybenzoesowy).
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Ponadto kwas salicylowy jest metabolizowany przez połączenie z glicyną do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym. Wydalanie Metabolity kwasu salicylowego wydalane są głównie przez nerki, a 10%-50% kwasu salicylowego wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja zachodzi zgodnie z zasadami kinetyki pierwszorzędowej po podaniu małych dawek (T0,5=4 h) i kinetyki nieliniowej po zastosowaniu dawek dużych (T0,5>15 h). Z moczem wydalane jest około 7% dawki zastosowanego miejscowo kwasu salicylowego.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wazelina żółta 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3. Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania – 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. 15 g maści. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis – opryszczka wargowa).
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła. 6.5 Rodzaje i zawartość opakowania Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZGO Medispirant stepspray, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 10 mg mentolu (Mentholum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 20 mg metenaminy (Methenaminum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g płynu zawiera 376,04 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku nadmiernego pocenia się stóp.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry. Nie stosować na błony śluzowe.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego przy skłonnościach do uczuleń. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć produkt leczniczy ze skóry lub błon śluzowych wodą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 376,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Medispirant stepspray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się Kod ATC: D 11 AX Produkt leczniczy stosowany zewnętrznie na skórę stóp. Zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Działa dezynfekująco, przeciwgrzybiczo, przeciwzapalnie i wysuszająco. Pobudza zakończenia nerwów czuciowych, wywołując uczucie chłodu. Wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzone badania aplikacyjne wykazały, że produkt leczniczy nie wywiera efektu drażniącego, ani alergizującego w obrębie skóry poddanej aplikacji, jak i w miejscach odległych.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 1 op. – 100 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCERAL, (100 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: Mocznik (Urea) 100 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy białej lub lekko kremowej.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniami do stosowania produktu Hasceral są choroby przebiegające z zaburzeniem rogowacenia – rybia łuska, łuszczyca, łupież czerwony mieszkowy, nadmierne rogowacenie dłoni i stóp oraz rogowacenie mieszkowe, ponadto: alergiczny i niealergiczny wyprysk dłoni, neurodermit, atopowe zapalenie skóry oraz stany nadmiernego wysuszenia skóry o różnej etiologii.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść wcierać w zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 do 2 razy na dobę. Stosować przez kilka lub kilkanaście dni, przy dłuższym stosowaniu wprowadzić przerwy. Produkt zmywa się pod wpływem ciepłej wody, dlatego po umyciu należy ponownie nałożyć maść. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosować maści na większe powierzchnie skóry, a jedynie miejscowo.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na wchłanianie przez skórę, preparaty zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane na duże powierzchnie skóry u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowanie produktu zgodnie z opisanym dawkowaniem i wskazaniami nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty keratolityczne i działające ochronnie, preparaty kwasu salicylowego, kod ATC: D02AF. Kwas salicylowy w stężeniu 5 % wywołuje złuszczanie komórek naskórka (korneocytów warstwy rogowej). Efekt jego działania jest dwukierunkowy. Polega na redukowaniu przylegania komórek rogowych przez rozpuszczenie substancji międzykomórkowej oraz zmniejszeniu pH w warstwie rogowej, co sprzyja nawodnieniu i zmiękczeniu naskórka. W efekcie dochodzi do utraty spójności między komórkami, ich oddzielania i złuszczania. 10% mocznik w podłożu maściowym wywołuje efekt keratolityczny, co prowadzi do ścieńczenia warstwy rogowej naskórka i jego złuszczania. Zmniejszenie spójności keratynocytów i rozmiękczanie nadmiernie zrogowaciałych warstw naskórka polega dodatkowo na zwiększaniu jego uwodnienia przez mocznik, co związane jest głównie z zależnymi od niskiej masy cząsteczkowej właściwościami osmotycznymi tego związku.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto mocznik odnawia płaszcz ochronny skóry, co w znaczącym stopniu ogranicza zwrotną utratę wody przez powłoki skórne. Kwas salicylowy i mocznik poprzez zmianę pH na powierzchni skóry działają również przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych na temat badań klinicznych preparatów zawierających kwas salicylowy i mocznik. Zarówno jednak kwas salicylowy, jak i mocznik aplikowane na powłoki skórne, ulegają absorpcji do naskórka, skąd są eliminowane wraz ze złuszczającymi się warstwami. Resorpcja kwasu salicylowego i mocznika przez skórę, nie ma znaczenia klinicznego przy ograniczonym stosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Śladowe ilości zresorbowanego kwasu salicylowego są wydalane przez nerki z moczem.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Hasceral. Brak jest danych nieklinicznych dotyczących pełnej oceny bezpieczeństwa kwasu salicylowego i mocznika po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu w postaciach przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 40 Sorbitanu trójoleinian Samoemulgujący monostearynian glicerolu Glicerol Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ᵒC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zamykana zakrętką z polietylenu, zawierająca 50 g produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELOSALIC, (0,5 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Belosalic w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Belosalic w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w maści: w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna), w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu Belosalic w maści na owłosioną skórę głowy. Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w maści tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w maści u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Belosalic w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Belosalic w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w maści. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07X C01. Belosalic w maści do stosowania na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian oraz kwas salicylowy. Mechanizm działania Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże maści, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 godzin. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu. W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD50 po zastosowaniu doustnym: betametazonu dipropionianu: LD50 u szczurów:  4 g/kg mc. LD50 u myszy:  5 g/kg mc. kwasu salicylowego: LD50 u szczurów: 400-800 mg/kg mc. LD50 u myszy: 1312 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu. Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych, nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze betametazonu i kwasu salicylowego. Działanie mutagenne i teratogenne. Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. W badaniach na szczurach i małpach wykazano działanie teratogenne kwasu salicylowego stosowanego doustnie w dawkach (po przeliczeniu) około 6 razy większych od maksymalnej dawki dobowej u ludzi (stosowanej na skórę na dużej powierzchni ciała).
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku 1 tuba po 30 g 1 tuba po 40 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELOSALIC, (0,5 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Belosalic w postaci płynu na skórę jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Belosalic w postaci płynu jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w płynie: w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna), w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w płynie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w płynie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w płynie tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w płynie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w płynie u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Belosalic w płynie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w płynie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Belosalic w płynie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w płynie. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07X C01. Belosalic w postaci płynu na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian oraz kwas salicylowy. Mechanizm działania Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże płynu, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 godzin. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu. W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD50 po zastosowaniu doustnym: betametazonu dipropionianu: LD50 u szczurów:  4 g/kg mc. LD50 u myszy:  5 g/kg mc. kwasu salicylowego: LD50 u szczurów: 400-800 mg/kg mc. LD50 u myszy: 1312 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu. Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych, nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze betametazonu i kwasu salicylowego. Działanie mutagenne i teratogenne. Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. W badaniach na szczurach i małpach wykazano działanie teratogenne kwasu salicylowego stosowanego doustnie w dawkach (po przeliczeniu) około 6 razy większych od maksymalnej dawki dobowej u ludzi (stosowanej na skórę na dużej powierzchni ciała).
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza 4000 Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verrumal, (100 mg + 5 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g (1,05 ml) płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g płynu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko żółto-pomarańczowej płyn.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego pędzelka. Produkt leczniczy Verrumal należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu leczniczego oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu leczniczego można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki. Przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji. Ciepła woda może ułatwić usunięcie tej powłoki. Produktu leczniczego Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku nanoszenia produktu leczniczego Verrumal na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia. W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry. Czas stosowania produktu leczniczego wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu produktu leczniczego. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez około 1 tydzień. Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu produktem leczniczym Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Verrumal jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować: w okresie karmienia piersią, podczas ciąży, u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży, u dzieci w wieku poniżej 6 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek, jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5), na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2). Nie można dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Verrumal ze skórą otaczającą brodawki. W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie. Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny. W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne. Verrumal zawiera związek cytostatyczny – 5-fluorouracyl. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu leczniczego Verrumal zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Verrumal w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu leczniczego. Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, jak np.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
brywudynę lub sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować w przypadku krwawiących zmian skórnych. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Po każdym użyciu butelka z produktem leczniczym powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy. Podczas nanoszenia produktu leczniczego Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć. Produkt jest łatwopalny: należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Substancja pomocnicza znajdująca się w produkcie leczniczym– dimetylosulfotlenek – może powodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Interakcje
Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja według układów i narządów, zgodnie z MedDRA Zaburzenia układu nerwowego – Często Ból głowy Zaburzenia oka – Niezbyt często Suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Często Złuszczanie się skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Bardzo często W miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd W miejscu podania – Często krwawienie, nadżerka, strup W miejscu podania – Niezbyt często zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu leczniczego ze skórą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, ilość produktu leczniczego Verrumal aplikowana na 25 cm2 powierzchni skóry wynosi 0,2 g, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada, u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrumal (patrz także punkt 5.2). W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
Aplikacja produktu leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania. Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych. U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw brodawkom. Substancja czynna produktu leczniczego – fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym. Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA. W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu. Substancja czynna produktu leczniczego – kwas salicylowy działa keratolitycznie, w wyniku czego poprawia penetrację fluorouracylu do brodawki.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przeprowadzonych na świniach, po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę nawet w dużych ilościach, w surowicy zwierząt nie stwierdzono obecności fluorouracylu. Oznacza to, że fluorouracyl nie był wchłaniany w ilościach wykrywalnych standardowymi metodami analitycznymi (HPLC). Z najnowszych badań wynika, że stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu człowieka po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę jest znacznie mniejszy niż 0,1%. Po nałożeniu na skórę, produkt leczniczy Verrumal tworzy zwartą błonę, która staje się biała po wyparowaniu rozpuszczalnika. Błona ta działa okluzyjnie, umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, poprawia penetrację fluorouracylu, szczególnie trudną w przypadku zastosowania na brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia także substancja pomocnicza dimetylosulfotlenek, który działa jak rozpuszczalnik fluorouracylu.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazały, że kwas salicylowy przenika łatwo przez skórę, w zależności m.in. od stanu skóry. Metabolizm kwasu salicylowego: W organizmie kwas salicylowy łączy się z glicyną do kwasu salicylurowego, z kwasem glukuronowym w grupie fenolowej do glukuronidu eterowego i w grupie karboksylowej do glukuronidu estrowego, a także przez hydroksylację do kwasu gentyzynowego lub dwuhydroksybenzoesowego. W przypadku stosowania zalecanych dawek, okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2 do 3 godzin, ale w przypadku dużych dawek może być zwiększony do 15 – 30 godzin, ze względu na ograniczone sprzęganie kwasu salicylowego w wątrobie. Po miejscowym podaniu produktu leczniczego, stężenie kwasu salicylowego w surowicy zwykle nie przekracza 5 mg/dl, dlatego nie powinny wystąpić toksyczne działania kwasu salicylowego (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić dopiero wtedy, gdy ich stężenia w surowicy są większe niż 30 mg/dl.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu octan Etanol bezwodny Dimetylosulfotlenek Kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20) Piroksylina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) – zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas. Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu. Produkt jest łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) oraz 30 mg kwasu salicylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bedicort salic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość produktu leczniczego Bedicort salic maść (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach, korzystny wynik leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w zakażeniach bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis); na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych; u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy są wchłaniane przez skórę, w związku z czym podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych ilościach i długotrwale. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególna ostrożność powinna być zachowana podczas stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może on nasilać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialność produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Bedicort salic maść powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, aby były wykrywalne w mleku kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bedicort salic maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania miejscowo betametazonu oraz kwasu salicylowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pieczenie świąd podrażnienie suchość skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry maceracja skóry zakażenia wtórne atrofia skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Ogólne działania niepożądane mogą występować przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Długotrwałe, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy długotrwale lub w dużych dawkach może wywołać objawy zatrucia kwasem salicylowym (zatrucie salicylanami). Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D07X C01 Betametazonu dipropionian jest syntetyczną, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu; wykazuje silne (grupa III) działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Posiada właściwości lipofilne i z łatwością wchłania się przez skórę do organizmu. Zmniejsza stan zapalny przez hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów jako wynik hamowania czynności fosfolipazy A2 i zmniejszonego uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów znajdujących się w błonach komórkowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne przez hamowanie rozwoju miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na miejscowy efekt obkurczania naczyń krwionośnych, zmniejsza reakcje wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i osadzanie się kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia proces proliferacji.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas salicylowy jest stosowany miejscowo w leczeniu stanów hiperkeratotycznych i łuskowatych, gdzie jego keratolityczne działanie umożliwia wchłanianie kortykosteroidu. Wykazuje słabe działanie antyseptyczne i bakteriostatyczne.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika przez rogową warstwę skóry, gdzie jest gromadzony. Nie jest metabolizowany w skórze. Kortykosteroidy zastosowane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie dipropioninanu betametazonu jest zwiększone przy zastosowaniu na delikatną skórę (miejsca zgięć, twarz, skóra z uszkodzonym nabłonkiem lub zmieniona przez proces zapalny), na duże powierzchnie skóry oraz gdy jest zastosowany w opatrunku okluzyjnym, szczególnie u dzieci. Kwas salicylowy zastosowany na skórę wywołuje tylko działanie miejscowe. Dystrybucja Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza w różnym stopniu. Specyficzne wiązanie z globuliną ma wysokie powinowactwo ale małą pojemność, z albuminą, odwrotnie, niskie powinowactwo i dużą pojemność.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm i eliminacja Po wchłonięciu do organizmu, dipropionian betametazonu jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzono działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 i 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 tygodnie 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (pokryta od wewnątrz epoksydowym lakierem) z membraną oraz zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15g, 30 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

	Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych(3 x tyg./16 tyg.) n = 2292	Powierzchown y rak podstawnokom órkowy u dorosłych(5 x tyg./6 tyg.) n = 185	Rogowaceniesłoneczne(3 x tyg./4 lub 8 tyg.)n = 252
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Zakażenie	Często	Często	Niezbyt często
Krosty		Często	Niezbyt często
Opryszczka pospolita	Niezbyt często
Kandydoza narządów płciowych	Niezbyt często
Zapalenie pochwy	Niezbyt często
Zakażenie bakteryjne	Niezbyt często
Zakażenie grzybicze	Niezbyt często
Zakażenie górnych dróg oddechowych	Niezbyt często
Zapalenie sromu	Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa			Niezbyt często
Grypa			Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Limfadenopatia	Niezbyt często	Często	Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Anoreksja	Niezbyt często		Często
Zaburzenia psychiczne:
Bezsenność	Niezbyt często
Depresja	Niezbyt często		Niezbyt często
Drażliwość		Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego:
Bóle głowy	Często		Często
Parestezje	Niezbyt często
Zawroty głowy	Niezbyt często
Migrena	Niezbyt często
Senność	Niezbyt często
Zaburzenia oka:
Podrażnienie spojówek			Niezbyt często
Obrzęk powiek			Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika:
Szum w uszach	Niezbyt często
Zaburzenia naczyń:
Uderzenia gorąca	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Zapalenie gardła	Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa	Niezbyt często
Przekrwienie błony śluzowej nosa			Niezbyt często
Ból gardła lub krtani			Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności	Często	Niezbyt często	Często
Ból brzucha	Niezbyt często
Biegunka	Niezbyt często		Niezbyt często
Wymioty	Niezbyt często
Dolegliwości odbytnicy	Niezbyt często
Bolesne parcie na stolec	Niezbyt często
Suchość w jamie ustnej		Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Świąd	Niezbyt często
Zapalenie skóry	Niezbyt często	Niezbyt często
Zapalenie mieszków włosowych	Niezbyt często
Wysypka z rumieniem	Niezbyt często
Wyprysk	Niezbyt często
Wysypka	Niezbyt często
Zwiększona potliwość	Niezbyt często
Pokrzywka	Niezbyt często
Rogowacenie słoneczne			Niezbyt często
Rumień			Niezbyt często
Obrzęk twarzy			Niezbyt często
Owrzodzenie skóry			Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe itkanki łącznej:
Ból mięśni	Często		Często
Ból stawów	Niezbyt często		Często
Ból pleców	Niezbyt często	Często
Ból kończyny			Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Dyzuria	Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Ból narządów płciowych u mężczyzn	Niezbyt często
Dolegliwości prącia	Niezbyt często
Dyspareunia	Niezbyt często
Zaburzenia wzwodu prącia	Niezbyt często
Wypadanie macicy i pochwy	Niezbyt często
Ból pochwy	Niezbyt często
Zanikowe zapalenie pochwy	Niezbyt często
Dolegliwości sromu	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Świąd w miejscu aplikacji	Bardzo często	Bardzo często	Bardzo często
Ból w miejscu aplikacji	Bardzo często	Często	Często
Pieczenie w miejscu aplikacji	Często	Często	Często
Podrażnienie w miejscu aplikacji	Często	Często	Często
Rumień w miejscu aplikacji		Często	Często
Odczyn w miejscu aplikacji			Często
Krwawienie w miejscu aplikacji		Często	Niezbyt często
Grudki w miejscu aplikacji		Często	Niezbyt często
Parestezje w miejscu aplikacji		Często	Niezbyt często
Wysypka w miejscu aplikacji		Często
Zmęczenie	Często		Często
Gorączka	Niezbyt często		Niezbyt często
Objawy grypopodobne	Niezbyt często	Niezbyt często
Ból	Niezbyt często
Osłabienie	Niezbyt często		Niezbyt często
Złe samopoczucie	Niezbyt często
Dreszcze	Niezbyt często		Niezbyt często
Zapalenie skóry w miejscu aplikacji			Niezbyt często
Wydzielina w miejscu aplikacji		Niezbyt często	Niezbyt często
Przeczulica w miejscu aplikacji			Niezbyt często
Zapalenie w miejscu aplikacji		Niezbyt często
Obrzęk w miejscu aplikacji		Niezbyt często	Niezbyt często

Łuszczenie w miejscu aplikacji	Niezbyt często	Niezbyt często
Blizna w miejscu aplikacji		Niezbyt często
Pęknięcie skóry w miejscu aplikacji	Niezbyt często
Obrzmienie w miejscu aplikacji	Niezbyt często	Niezbyt często
Owrzodzenie w miejscu aplikacji		Niezbyt często
Pęcherzyki w miejscu aplikacji	Niezbyt często	Niezbyt często
Wzrost ciepłoty tkanek w miejscuaplikacji		Niezbyt często
Letarg	Niezbyt często
Uczucie dyskomfortu		Niezbyt często
Zapalenie		Niezbyt często

Klasyfikacji układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	opryszczka pospolita
Niezbyt często	zakażenie
krosty
Częstośćnieznana	zakażenie skóry
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Często	powiększenie węzłów chłonnych
Częstośćnieznana	obniżenie stężenia hemoglobiny
zmniejszenie liczby krwinek białych
zmniejszenie liczby neutrofilów
zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układuimmunologicznego	Rzadko	zaostrzenie chorób autoimmunologicznych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	jadłowstręt
zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne	Często	bezsenność
Niezbyt często	depresja
drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego	Często	ból głowy
zawroty głowy
Zaburzenia oka	Niezbyt często	podrażnienie spojówek
obrzęk powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często	obrzęk błony śluzowej nosa
ból gardła i krtani
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Częstośćnieznana	zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	nudności
biegunka
wymioty
Niezbyt często	suchość w ustach
ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często	rumień
strupienie
złuszczanie skóry
obrzęk skóry

		owrzodzenie skóry
hipopigmentacja (odbarwienie) skóry
Często	zapalenie skóry
Niezbyt często	obrzęk twarzy
Rzadko	reakcje skórne w miejscach odległych
Częstośćnieznana	łysienie
rumień wielopostaciowy
zespół Stevensa-Johnsona
postać skórna tocznia rumieniowatego
hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	ból mięśni
ból stawów
Niezbyt często	ból pleców
ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	rumień w miejscu nałożenia
strupienie skóry w miejscu nałożenia
złuszczanie skóry w miejscu nałożenia
suchość skóry w miejscu nałożenia
obrzęk skóry w miejscu nałożenia
owrzodzenie skóry w miejscu nałożenia
obecność wydzieliny w miejscu nałożenia
Często	reakcja w miejscu nałożenia
świąd w miejscu nałożenia
ból w miejscu nałożenia
obrzmienie w miejscu nałożenia
pieczenie w miejscu nałożenia
podrażnienie w miejscu nałożenia
wysypka w miejscu nałożenia
zmęczenie
gorączka
objawy grypopodobne
ból
ból w klatce piersiowej
Niezbyt często	zapalenie skóry w miejscu nałożenia
krwawienie w miejscu nałożenia
zmiany grudkowe w miejscu nałożenia
parestezje w miejscu nałożenia
przeczulica w miejscu nałożenia
stan zapalny w miejscu nałożenia
bliznowacenie w miejscu nałożenia
uszkodzenie skóry w miejscu nałożenia
zmiany pęcherzykowe w miejscu nałożenia
ucieplenie skóry w miejscu nałożenia
osłabienie
dreszcze
ospałość
uczucie dyskomfortu
stan zapalny

Podofilotoksyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Podofilotoksyna – działania niepożądane i ich charakterystyka

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane niezbyt częste (dotyczą od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie, bardzo rzadkie i o nieznanej częstości działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Podsumowanie – profil bezpieczeństwa podofilotoksyny

Tabela: Działania niepożądane podofilotoksyny według układów narządowych i częstości występowania

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane podofilotoksyny?

Czy działania niepożądane podofilotoksyny mogą być groźne?

Jak można złagodzić działania niepożądane podofilotoksyny?

Czy podofilotoksyna wywołuje działania ogólnoustrojowe?

Jak łagodzić miejscowe objawy niepożądane?

Zalecenia dotyczące stosowania podofilotoksyny

Kiedy szczególnie uważać podczas leczenia?

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Wskazania do stosowania

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Przeciwwskazania

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Interakcje

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Przedawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Condyline, roztwór na skórę, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przeciwwskazania

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Interakcje

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Działania niepożądane

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedawkowanie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aldara, krem, 5 mg/100 mg (5%)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Wskazania do stosowania

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Dawkowanie

CHPL leku Zyclara, krem, 3,75%
Przeciwwskazania