Menu

Orlistat – profil bezpieczeństwa

Orlistat to substancja czynna wspomagająca redukcję masy ciała, stosowana u dorosłych w ramach leczenia nadwagi i otyłości. Działa głównie w przewodzie pokarmowym, ograniczając wchłanianie tłuszczów z pożywienia. Profil bezpieczeństwa orlistatu zależy od wielu czynników, w tym od postaci leku, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Poznaj najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa stosowania orlistatu, aby świadomie zadbać o swoje zdrowie podczas kuracji odchudzającej.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania orlistatu – na co zwrócić uwagę?

Stosowanie orlistatu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby z przewlekłymi chorobami nerek oraz osoby przyjmujące określone leki, m.in. przeciwcukrzycowe czy przeciwpadaczkowe¹².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Orlistat nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego użycia w tym okresie³⁴. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego wpływu na ciążę, płód ani rozwój po porodzie, jednak lek jest przeciwwskazany w ciąży¹. Również karmienie piersią jest przeciwwskazaniem do stosowania orlistatu, ponieważ nie wiadomo, czy substancja ta przenika do mleka matki i jak może wpływać na dziecko³⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Orlistat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn. W badaniach nie odnotowano działań niepożądanych, które mogłyby ograniczać sprawność psychomotoryczną⁵⁶.

Ważne informacje dotyczące interakcji orlistatu:

Nie należy stosować orlistatu jednocześnie z cyklosporyną, warfaryną ani innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może to prowadzić do poważnych interakcji i obniżenia skuteczności tych leków¹⁷.
Orlistat może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K), dlatego zaleca się suplementację preparatami wielowitaminowymi przyjmowanymi przed snem⁸⁹.
Stosowanie orlistatu może wymagać dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych, przeciwpadaczkowych, przeciwretrowirusowych oraz amiodaronu⁸¹⁰.

Interakcje z alkoholem

W badaniach nie wykazano interakcji pomiędzy orlistatem a alkoholem. Można więc przyjąć, że spożywanie alkoholu nie nasila działań niepożądanych orlistatu, jednak zawsze warto zachować umiar i ostrożność¹¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Osoby z przewlekłą chorobą nerek powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania orlistatu. Lek może powodować zwiększone wydalanie szczawianów z moczem, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia nefropatii szczawianowej i niewydolności nerek¹²¹³. W przypadku takich schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Działanie orlistatu u osób z zaburzeniami czynności wątroby nie zostało dokładnie zbadane¹⁴¹⁵. Ze względu na minimalne wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego, nie ma konieczności modyfikacji dawki, jednak w przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby zalecana jest ostrożność.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób powyżej 65. roku życia są ograniczone. Nie ma jednak potrzeby dostosowywania dawki, ponieważ lek praktycznie nie wchłania się do krwiobiegu¹⁴. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Osoby z przewlekłym zespołem złego wchłaniania oraz cholestazą nie powinny stosować orlistatu¹².
Pacjenci z nietolerancją laktozy, fruktozy, glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy i sacharazy-izomaltazy powinni unikać niektórych postaci leku zawierających te cukry jako substancje pomocnicze¹⁶.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie orlistatu może wymagać dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ utrata masy ciała może poprawić kontrolę glikemii⁸¹⁷.
Osoby stosujące leki przeciwpadaczkowe, lewotyroksynę, leki przeciwretrowirusowe lub amiodaron powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii, ponieważ orlistat może wpływać na ich skuteczność lub bezpieczeństwo¹⁸¹⁰.

¹⁸¹⁸¹⁶²¹⁷¹⁰

Najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania orlistatu:

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych – spożycie tłuszczów powinno być równomiernie rozłożone na trzy główne posiłki, a całkowita ilość tłuszczu nie powinna przekraczać 30% wartości energetycznej diety¹⁹²⁰.
Nie stosuj orlistatu dłużej niż 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem¹⁴.
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki należy rozważyć stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji²¹¹³.
Nie należy przyjmować większych dawek niż zalecane – zwiększenie dawki nie prowadzi do dodatkowych korzyści zdrowotnych²⁰.

Tabela podsumowująca bezpieczeństwo stosowania orlistatu

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Przeciwwskazane	Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie, lek jest przeciwwskazany
Kobiety karmiące piersią	Przeciwwskazane	Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka; nie zaleca się stosowania
Seniorzy (powyżej 65 lat)	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki, zachować ostrożność
Pacjenci z niewydolnością nerek	Zachować ostrożność	Ryzyko nefropatii szczawianowej, zalecana konsultacja lekarska
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Zachować ostrożność	Brak badań; nie wymaga zmiany dawki przy minimalnym wchłanianiu
Przewlekły zespół złego wchłaniania, cholestaza	Przeciwwskazane	Stosowanie zabronione
Pacjenci przyjmujący cyklosporynę, warfarynę, leki przeciwzakrzepowe	Przeciwwskazane	Możliwość poważnych interakcji
Pacjenci z cukrzycą typu 2	Można stosować	Może wymagać dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych
Prowadzenie pojazdów	Dozwolone	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Brak przeciwwskazań	Nie stwierdzono interakcji

Orlistat – profil bezpieczeństwa w pigułce

Orlistat jest lekiem o minimalnym wchłanianiu z przewodu pokarmowego, dzięki czemu rzadko powoduje działania ogólnoustrojowe. Stosowanie go jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, nerek, cholestazą i zespołem złego wchłaniania. Pacjenci przyjmujący określone leki, w tym cyklosporynę, warfarynę, leki przeciwpadaczkowe, lewotyroksynę, leki przeciwretrowirusowe czy amiodaron, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Bezpieczeństwo stosowania orlistatu u osób starszych jest oceniane jako dobre, jednak zawsze warto obserwować reakcję organizmu i zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy. Stosując orlistat zgodnie z zaleceniami, można skutecznie wspomóc proces odchudzania, dbając jednocześnie o bezpieczeństwo swojego zdrowia.

Pytania i odpowiedzi

Czy orlistat można stosować w ciąży?

Nie, orlistat jest przeciwwskazany w ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czy orlistat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Orlistat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Czy orlistat można stosować u osób z chorobami nerek?

Orlistat może zwiększać ryzyko nefropatii szczawianowej. Zalecana jest ostrożność i konsultacja z lekarzem.

Czy podczas stosowania orlistatu trzeba przyjmować dodatkowe witaminy?

Tak, zaleca się przyjmowanie preparatów wielowitaminowych, ponieważ orlistat może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.

Czy orlistat można łączyć z alkoholem?

Nie stwierdzono interakcji między orlistatem a alkoholem.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Orlistat to substancja czynna wspomagająca redukcję masy ciała u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością. Występuje w różnych postaciach i dawkach, a jej stosowanie wymaga przestrzegania określonych zasad dawkowania oraz diety o obniżonej kaloryczności i zawartości tłuszczu. Prawidłowe przyjmowanie orlistatu i znajomość zasad dawkowania są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Orlistat to substancja czynna stosowana w leczeniu otyłości, której działanie polega na ograniczaniu wchłaniania tłuszczów z pożywienia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania orlistatu, są zazwyczaj łagodne i dotyczą głównie układu pokarmowego, choć mogą pojawić się także inne, rzadziej występujące objawy. Ich częstość i nasilenie zależą od postaci leku, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Orlistat to substancja czynna stosowana w leczeniu nadwagi i otyłości, która pomaga zmniejszyć ilość tłuszczu wchłanianego z pożywienia. Jej mechanizm działania opiera się na blokowaniu enzymów trawiących tłuszcze, dzięki czemu część tłuszczu spożytego z jedzeniem jest wydalana z organizmu. Dzięki temu orlistat wspiera utratę masy ciała i korzystnie wpływa na niektóre parametry zdrowotne, takie jak poziom cholesterolu. Poznaj, jak działa ten lek i co dzieje się z nim w organizmie.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Orlistat to lek wspomagający redukcję masy ciała, który blokuje wchłanianie tłuszczów z pożywienia. Choć jest skuteczny, nie każdy może go bezpiecznie stosować. Istnieją sytuacje, w których użycie orlistatu jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i dowiedz się, kiedy należy zachować ostrożność podczas terapii tym preparatem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie orlistatu u dzieci budzi wiele pytań związanych z bezpieczeństwem i skutecznością terapii. Ta substancja czynna, znana z leczenia otyłości u dorosłych, posiada ograniczone zastosowanie w populacji pediatrycznej. Dowiedz się, dlaczego orlistat nie jest zalecany dla dzieci, jakie są przeciwwskazania oraz jakie zagrożenia i środki ostrożności należy brać pod uwagę przy rozważaniu terapii u młodszych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Orlistat to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu nadwagi i otyłości, której mechanizm działania opiera się na blokowaniu wchłaniania tłuszczów z pożywienia. Często pojawia się pytanie, czy jej stosowanie może wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje na temat wpływu orlistatu na zdolność do wykonywania tych czynności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze wymaga szczególnej rozwagi. Orlistat, znany ze swojego działania wspomagającego odchudzanie, jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tej substancji u kobiet ciężarnych i matek karmiących, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Orlistat to substancja czynna stosowana w celu wspomagania odchudzania u osób dorosłych i młodzieży z nadwagą lub otyłością. Działa poprzez blokowanie wchłaniania części tłuszczów z pożywienia, co przekłada się na redukcję masy ciała. Wskazania do stosowania orlistatu różnią się w zależności od wieku pacjenta, wskaźnika BMI oraz obecności innych schorzeń, dlatego przed rozpoczęciem terapii ważne jest zapoznanie się z odpowiednimi zaleceniami.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Orlistat to substancja czynna stosowana w leczeniu nadwagi i otyłości, dostępna w różnych postaciach i dawkach. Przedawkowanie orlistatu nie powoduje zwykle poważnych objawów, ale warto wiedzieć, jak postępować w takiej sytuacji oraz jakie mogą wystąpić reakcje organizmu. Poznaj najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa stosowania orlistatu i skutków jego nadmiernego przyjęcia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu. Substancje pomocnicze Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 86,79 mg laktozy (bezwodnej) i 6,48 mg sacharozy (w postaci monopalmitynianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Białe lub prawie białe trójkątne tabletki długości 12 mm, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „alli”.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania alli stosuje się jako środek zmniejszający masę ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI,  28 kg/m 2 ), powinien on być przyjmowany jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o obniżonej zawartości tłuszczu.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka alli to 27 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż trzy tabletki po 27 mg każda. Możliwe, że wchłanianie ogólnoustrojowe z tabletek zawierających 27 mg jest większe niż z kapsułek zawierających 60 mg. Dlatego nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch tabletek. Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania. Zaleca się zastosowanie diety i rozpoczęcie programu ćwiczeń fizycznych przed leczeniem produktem alli. Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada to <67 g tłuszczu). Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania alli.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy. Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania leku alli nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Niezbędne może okazać się przerwanie kuracji. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Jednakże ze względu na minimalne wchłanianie orlistatu nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. Niewydolność wątroby i nerek Nie badano działania orlistatu u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4). Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność alli nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie są dostępne na ten temat żadne dane.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Tabletkę należy rozgryźć i żuć bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po każdym z głównych posiłków. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę orlistatu należy pominąć.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Znana nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Równoczesne stosowanie cyklosporyny (patrz punkt 4.5).  Przewlekły zespół złego wchłaniania.  Cholestaza.  Ciąża (patrz punkt 4.6).  Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).  Równoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8).
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Objawy ze strony układu pokarmowego Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2). Jeżeli orlistat jest przyjmowany z pojedynczym posiłkiem lub dietą bogatą w tłuszcz może wzrosnąć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Stosowanie orlistatu może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K) (patrz punkt 4.5). W związku z tym zaleca się przyjmowanie przed snem uzupełniająco preparatów wielowitaminowych. Leki przeciwcukrzycowe W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę utracie na wadze może towarzyszyć poprawa parametrów metabolicznych, dlatego pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni przed rozpoczęciem stosowania produktu alli skonsultować się z lekarzem. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki przeciw nadciśnieniu lub zmniejszające stężenie cholesterolu Utracie na wadze może towarzyszyć poprawa ciśnienia krwi oraz poziomów cholesterolu. Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub obniżające poziom cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie alli może wymagać dostosowania dawkowania tych leków. Amiodaron Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem stosowania produktu alli powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.5). Krwawienie z odbytu Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku alli. Pacjenta należy poinformować, że w razie wystąpienia krwawień z odbytu powinien zasiegnąć porady lekarza. Doustne środki antykoncepcyjne Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Choroby nerek Pacjenci z niewydolnością nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i nefropatią szczawianową, która może prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko tych objawów zwiększa się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi. Lewotyroksyna W przypadku równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania alli, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia oraz może zajść potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki przeciwpadaczkowe Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ powinni być monitorowani ze względu na możliwe zmiany częstości i nasilenia występowania napadów drgawek. W razie takich zmian, należy rozważyć podawanie orlistatu i leków przeciwpadaczkowych o różnych porach dnia (patrz punkt 4.5). Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV Pacjenci przyjmujący leki przeciwretrowirusowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi. Orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i może negatywnie wpływać na skuteczność tych leków (patrz punkt 4.5). Laktoza Tabletka do rozgryzania i żucia zawiera laktozę.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Sacharoza Tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego preparatu.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu. Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej. Równoczesne stosowanie alli oraz cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Doustne leki przeciwzakrzepowe W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR). Równoległe przyjmowanie alli oraz warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje
Doustne leki antykoncepcyjne Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek. Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę. Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4). Lewotyroksyna Podczas równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.4). Może być to spowodowane zmniejszoną absorpcją soli jodu i/lub lewotyroksyny. Leki przeciwpadaczkowe Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak: walproinian, lamotrygina. Nie można wykluczyć związku przyczynowego tych drgawek z interakcją między lekami.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje
Orlistat może zmniejszać absorpcję leków przeciwpadaczkowych, prowadząc do wystąpienia drgawek. Leki przeciwretrowirusowe Na podstawie raportów z literatury i doświadczenia po wprowadzeniu orlistatu do obrotu stwierdzono, że orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV i może negatywnie wpływać na skuteczność tych leków (patrz punkt 4.4). Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K). U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy.Jednakże należy doradzić pacjentom, aby dla zapewnienia właściwego spożycia witamin przed snem zażywali uzupełniająco preparat wielowitaminowy (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje
Akarboza Z powodu braku badań dotyczących interakcji farmakokinetycznej nie zaleca się stosowania alli u pacjentów przyjmujących akarbozę. Amiodaron Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie terapii orlistatem kilku zdrowym ochotnikom zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane. Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem alli powinni skonsultować się z lekarzem. Może zajść konieczność dostosowania dawki amiodaronu podczas leczenia produktem alli.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4 oraz 4.5) zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). alli jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka karmiących kobiet, produkt alli jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orlistat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane powiązane z orlistatem są głównie pochodzenia żołądkowo-jelitowego i mają związek z farmakologicznym wpływem leku na zapobieganie wchłanianiu przyjętego z pożywieniem tłuszczu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane typu żołądkowo-jelitowego ustalone na podstawie trwających od 18 miesięcy do 2 lat badań klinicznych orlistatu 60 mg mają na ogół łagodny przebieg i przemijający charakter. Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki. Spożywanie żywności ubogiej w tłuszcze zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane
Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1,000 do <1/100), rzadko (  1/10000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania orlistatu w okresie po jego wprowadzeniu na rynek pozostaje nieznana, gdyż zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja narządów i układów Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoCzęstość nieznana obniżenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Zaburzenia układu immunologicznegoCzęstość nieznana reakcje nadwrażliwości włączając anfilaksję, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę i pokrzywkę.
Zaburzenia psychiczneCzęste niepokój†
Zaburzenia żołądka i jelitBardzo częste tłuszczowe plamienie gazy z wydzieliną parcie na stolectłuszczowe, oleiste stolce oleiste wypróżnieniawzdęcia z oddawaniem gazów luźne stolce
Częste ból brzucha nietrzymanie stolca płynne stolcewzmożone oddawanie kału
Częstość nieznana uchyłkowatość zapalenie trzustkiłagodne krwawienia z odbytu (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowychNieznane nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychCzęstość nieznana zapalenie wątroby, które może być ciężkie; raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątrobykamica żółciowazwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejCzęstość nieznana wykwity pęcherzowe

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane
†Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów klinicznych. Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu. Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny. Na podstawie wyników badań u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otyłości z wyłączeniem preparatów dietetycznych, leki przeciw otyłości działające obwodowo, kod ATC A08AB01. Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym. Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej. Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów. Farmakodynamiczna równoważność tabletek do rozgryzania i żucia alli 27 mg oraz kapsułek twardych alli 60 mg została ustalona na podstawie modelu wydalania tłuszczu w stolcu. Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach. Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI  28 kg/m 2 . Pierwszorzędowy parametr, jakim była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (okres doboru losowego) oceniano na podstawie zmiany masy ciała w czasie (Tabela 1) oraz odsetka pacjentów, u których spadek masy ciała wyniósł  5% lub  10% (Tabela 2). Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Tabela 1: Wpływ 6-cio miesięcznego leczenia na wyjściową masę ciała
Grupa leczonych N Relatywna uśredniona zmiana (%) Średnia zmiana masy (kg)

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

Badanie 1 PlaceboOrlistat 60 mg 204216 -3,24-5,55 -3,11-5,20 a
Badanie 2 Placebo Orlistat 60 mg 183191 -1,17-3,66 -1,05-3,59 a
Dane zbiorcze PlaceboOrlistat 60 mg 387407 -2,20-4,60 -2,09-4,40 a
a p<0,001 wobec placebo

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

Tabela 2: Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach
Utrata 5% wyjściowej masy ciała (%) Utrata10% wyjściowej masy ciała (%)
Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg
Badanie 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b
Badanie 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b
Danezbiorcze 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a
Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zmniejszenie masy ciała spowodowane przez orlistat 60 mg przyczyniło się dodatkowo po 6 miesiącach leczenia do polepszenia innych, poza utratą masy, istotnych parametrów zdrowotnych. Średnia względna zmiana poziomu całkowitego cholesterolu wyniosła -2,4% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 5,20 mmol/l) oraz +2,8% po stosowaniu placebo (5,26 mmol/l). Średnia względna zmiana poziomu cholesterolu LDL wyniosła -3,5% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 3,3 mmol/l) oraz +3,8 % po stosowaniu placebo (wartość bazowa 3,41 %). Średnia zmiana obwodu w pasie wyniosła -4,5 cm po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 103,7 cm) oraz -3,6 cm po stosowaniu placebo (wartość bazowa (103,5 cm). Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny. Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po ośmiu godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml). Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągane stężenia były bardzo małe (< 10 ng/ml lub 0,02 μmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem. Dystrybucja Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana. In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami). Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów. Biotransformacja Na podstawie badań na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach u osób otyłych otrzymujących orlistat wykazano minimalne wchłanianie układowe i stwierdzono dwa główne metabolity: M1 (zhydrolizowany 4- członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną cząsteczką N-formyloleucyny), stanowiące około 42% całkowitego stężenia w osoczu. M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat). W wyniku określonej małej aktywności hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng/ml i 108 ng/ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne. Wydalanie Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku. Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat. Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni. Wydaje się, że sposób wydalania jest taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych. Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Jest mało prawdopodobne aby stosowanie orlistatu do celów medycznych stwarzało ryzyko dla środowiska wodnego lub lądowego. Jednakże należy unikać jakiegokolwiek możliwego ryzyka (patrz punkt 6.6).
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421) Ksylitol (E967) Laktoza bezwodna Skrobi glikolan sodowy Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Powidon (E1201) Dibehenian glicerolu (E471) Monopalmitynian sacharozy (E473) Stearylowy fumaran sodu Stearynian makrogolu (E431) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C. W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 tabletek. Butelka zawiera również dwa zaklejone opakowania ze środkiem osuszającym – żelem krzemionkowym.
CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne
Do każdego opakowania dodano przenośny pojemnik z żywicy polistyrenowej/poliuretanu (shuttle), w którym mieszczą się 3 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułka ma turkusową nakładkę i turkusowy trzon z napisem „XENICAL 120”.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m 2 pc. lub pacjentów z nadwagą – z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m 2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka. Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjenci nie byli w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć. Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dieta powinna być bogata w owoce i warzywa. Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma wskazań do stosowania leku Xenical u dzieci.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. – Przewlekły zespół złego wchłaniania. – Cholestaza. – Karmienie piersią.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą, w czasie stosowania orlistatu może być konieczna ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny u pajentów leczonych orlistatem (patrz punkt 4.5). Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2). Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać (patrz punkt 4.8), jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu (np. w przypadku diety o wartości kalorycznej 2000 kcal/dobę, w której ponad 30% energii zawiera ponad 67 g tłuszczu). Dobowa podaż tłuszczów powinna być rozdzielona na trzy główne posiłki.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli orlistat jest przyjęty z posiłkiem zawierającym bardzo dużo tłuszczu, prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może zwiększać się. Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical. W przypadku znacznego nasilenia i (lub) utrzymywania się objawów lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę. Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinny być monitorowane parametry krzepnięcia (patrz punkt 4.5 i 4.8). Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy. Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.5). Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5). Leki przeciwretrowirusowe stosowane w HIV: orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV oraz negatywnie wpływać na skuteczność leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV (patrz punkt 4.5). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu. Może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej. Dlatego też takie połączenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Należy częściej kontrolować pacjentów leczonych cyklosporyną zarówno po rozpoczęciu leczenia orlistatem, jak i po odstawieniu orlisatu. Stężenia cyklosporyny w osoczu należy kontrolować do czasu ich stabilizacji. Akarboza W związku z brakiem badań farmakokinetycznych nad interakcjami leków, należy unikać jednoczesnego podawania orlistatu z akarbozą. Doustne leki przeciwzakrzepowe W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje
international normalised ratio, INR), (patrz punkt 4.4). Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K). U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy. W celu zapewnienia właściwego odżywiania, pacjentom pozostającym na diecie niskokalorycznej należy zalecać dietę bogatą w owoce i warzywa oraz rozważyć podawanie preparatów wielowitaminowych. W przypadku zalecenia preparatów wielowitaminowych, należy polecić przyjmowanie ich co najmniej 2 godziny po przyjęciu orlistatu lub przed snem. Amiodaron Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie jednoczesnego przyjmowania orlistatu, u kilku zdrowych ochotników zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje
U chorych leczonych amiodaronem znaczenie kliniczne tej obserwacji pozostaje nieznane, lecz w niektórych przypadkach może to stać się klinicznie istotne. U pacjentów leczonych równocześnie amiodaronem uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i badaniami EKG. Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u chorych leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi, np. walproinianem, lamotryginą. Nie można wykluczyć związku przyczynowego tych drgawek z interakcją między lekami. Dlatego pacjenci ci powinni być monitorowani w kierunku możliwych zmian w częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy. Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje
Zgłaszano przypadki zmniejszenia skuteczności leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV, przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem. Z tego względu leczenie orlistatem można rozpoczynać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych skutków jego działania w tych grupach pacjentów. Brak interakcji Nie zaobserwowano interakcji orlistatu z amitryptyliną, atorwastatyną, pochodnymi biguanidu, digoksyną, fibratami, fluoksetyną, losartanem, fenytoiną, fenterminą, prawastatyną, nifedypiną GITS (ang. Gastroinestinal Therapeutic System), nifedypiną o przedłużonym uwalnianiu, sybutraminą oraz alkoholem. Brak wyżej wymienionych interakcji wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek. Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje
Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę. Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie. Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka matek karmiących, orlistat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Xenical nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowo- jelitowe. Częstość działań niepożądanych ulegała zmniejszeniu po dłuższym okresie przyjmowania orlistatu. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (  1/10), często (  1/100, <1/10), niezbyt często (  1/1 000, <1/100), rzadko (  1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Działanie/zdarzenie niepożądane
Zaburzenia układu nerwowegoBardzo często: Ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersiaBardzo często:Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelitBardzo często:Często: Bóle brzucha, dyskomfort Plamienie tłuszczowe z odbytu Gazy z wydzielinąParcie na stolecTłuszczowe, oleiste stolce Wzdęcie z oddawaniem gazów Płynne stolcePlamienie tłuszczowe Częstsze oddawanie stolcaBól odbytu, dyskomfort Luźne stolce Nietrzymanie stolca Uczucie rozpierania* Choroby zębówChoroby dziąseł
Zaburzenia nerek i dróg moczowychCzęsto: Zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaBardzo często: Hipoglikemia*
Zakażenia i zarażenia pasożytniczeBardzo często: Grypa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęsto: Zmęczenie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersiCzęsto: Nieregularne miesiączkowanie
Zaburzenia psychiczneCzęsto: Lęk

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane
* charakterystyczne dla leczenia działania, które wystąpiły u otyłych chorych z cukrzycą typu 2 z częstością >2% oraz z częstością ≥1% w porównaniu z placebo. W czteroletnim badaniu klinicznym, ogólny model zdarzeń niepożądanych był podobny do tego zaraportowanego w badaniach rocznych i dwuletnich z podobną częstością działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych, występujących w 1 roku i zmniejszających się z roku na rok w trakcie czteroletniego okresu badania. Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej.Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo iorlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z odbytuUchyłkowatośćZapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Występowanie pęcherzy
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka,obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kamica żółciowaZapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu. Raportowano przypadki zakończone zgonem lubwymagające przeszczepienia wątroby.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów niepożądanych. Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu. Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu zaleca się jest obserwację pacjenta przez 24 godziny. Opierając się na badaniach u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciwko otyłości, kod ATC: A08AB01. Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym. Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej. Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów. W dwuletnich badaniach oraz w czteroletnim badaniu stosowano niskokaloryczną dietę, zarówno w grupie pacjentów stosujących orlistat, jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo. Zsumowane dane z pięciu dwuletnich badań, w trakcie których pacjenci przyjmowali orlistat i stosowali niskokaloryczną dietę, pokazały, że u 37% pacjentów przyjmujących orlistat oraz 19% pacjentów przyjmujących placebo, po 12 tygodniach leczenia wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej. Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%. Podsumowując, po roku leczenia orlistatem w dawce 120 mg, zmniejszenie masy ciała o co najmniej 10% obserwowano u 20% pacjentów stosujących 120 mg orlistatu i u 8% pacjentów przyjmujących placebo. Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów stosujących lek w porównaniu do osób przyjmujących placebo wynosiło 3,2 kg. Dane z czteroletniego badania klinicznego XENDOS pokazały, że u 60% pacjentów przyjmujących orlistat i 35% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% po 12 tygodniach leczenia.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po roku, u 62% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 52% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości początkowej. Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i u 4% pacjentów przyjmującuch placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10 %. Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg. Po czterech latach leczenia 21% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 10% pacjentów stosujących placebo straciło co najmniej 10% ze średnią różnicą 2,7 kg. W badaniu XENDOS zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% po 12 tygodniach i o co najmniej 10% po roku u większej liczby pacjentów leczonych orlistatem lub przyjmujących placebo niż w pięciu dwuletnich badaniach.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Przyczyną tej różnicy jest fakt, że pięć dwuletnich badań poprzedzał 4-tygodniowy okres wprowadzający, w trakcie którego pacjenci stosowali niskokaloryczną dietę oraz otrzymywali placebo; w tym czasie jeszcze przed rozpoczęciem leczenia zaobserwowano u nich utratę masy ciała średnio o 2,6 kg. Dane z czteroletniego badania klinicznego dowiodły również, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w wyniku stosowania orlistatu, opóźniło rozwój cukrzycy typu 2 w trakcie badania (całkowita częstość przypadków cukrzycy: 3,4% w grupie leczonej orlistatem w porównaniu do 5,4% w grupie otrzymującej placebo). Przeważająca większość przypadków cukrzycy pochodziła z podgrupy pacjentów z występującym na początku zaburzeniem tolerancji glukozy, którzy stanowili 21 % przyporządkowanych losowo do badania pacjentów. Nie wiadomo, czy powyższe rezultaty można przełożyć na długotrwałe korzyści kliniczne.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W czterech jednorocznych badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych niedostatecznie lekami przeciwcukrzycowymi, zaobserwowano, że odsetek odpowiedzi (zmniejszenie masy ciała ≥ 10%) wynosił 11,3% u pacjentów przyjmujących orlistat,,a 4,5% u pacjentów przyjmujących placebo. W grupie pacjentów leczonych orlistatem średnia różnica zmniejszenia masy ciała w porównaniu do placebo wynosiła 1,83 kg do 3,06 kg oraz średnia różnica zmniejszenia HBA1c wynosiła 0,18% do 0,55%. Nie wykazano, że wpływ na HBA1c nie zależy od zmniejszenia masy ciała. W wieloośrodkowym badaniu klinicznym (USA, Kanada), przeprowadzonym w równoległych grupach, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 539 otyłych nastolatków przyporządkowano losowo do grup otrzymujących 120 mg orlistatu (n=357) lub placebo (n=182) trzy razy na dobę w połączeniu z niskokaloryczną dietą i ćwiczeniami przez 52 tygodnie. Obydwie grupy otrzymywały uzupełniające preparaty wielowitaminowe.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Głównym punktem końcowym była zmiana indeksu masy ciała (ang. body mass index, BMI) na końcu badania w stosunku do wartości początkowych. Wyniki były znamiennie lepsze w grupie stosującej orlistat (różnica w BMI wynosiła 0,86 kg/m 2 pc. na korzyść orlistatu). Po jednym roku u 9,5% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 3,3% stosujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą, między dwiema grupami wynoszącą 2,6 kg. Różnica została spowodowana wynikami grupy, stanowiącej 19% początkowej populacji, pacjentów, u których nastąpiło co najmniej 5% zmniejszenie masy ciała po 12 tygodniach leczenia orlistatem. Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych, które obserwowano u dorosłych. Jednak zaobserwowano niewyjaśnione zwiększenie częstości złamań kości (6% w porównaniu do 2,8%, odpowiednio w grupach otrzymujących orlistat i placebo).
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny. Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po 8 godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml). Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągalne stężenia były bardzo małe (< 10 ng/ml lub 0,02 µmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem. Dystrybucja Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana. In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99 % (głównie z lipoproteinami i albuminami). Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów. Metabolizm W oparciu o badania na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach u osób otyłych otrzymujących orlistat wykazano minimalne wchłanianie układowe i stwierdzono dwa główne metabolity M1 (zhydrolizowany 4- członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną, cząsteczką N-formyloleucyny) stanowiących około 42% całkowitego stężenia w osoczu. M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat). W wyniku określonej małej aktywności hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng/ml i 108 ng/ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne. Wydalanie Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku. Około 97 % podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83 % jako niezmieniony orlistat. Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni. Sposób wydalania wydaje się być taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych. Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość, prowadzonych na zwierzętach, nie wykazano działania teratogennego. Biorąc pod uwagę brak wpływu teratogennego u zwierząt można spodziewać się braku wpływu teratogennego u ludzi. Jak dotąd w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach wykazano, że substancje czynne powodujące powstawanie wad rozwojowych u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) sól sodowa glikolanu skrobi (typ A) powidon (E1201) sodu laurylosiarczan talk Otoczka kapsułki : żelatyna karmin indygo (E132) dwutlenek tytanu (E171) tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, stężony roztwór wody amoniakalnej, potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym. Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PCW/ PWDC zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde.
CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dane farmaceutyczne
Butelki szklane z substancją osuszającą zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Klasyfikacja narządów i układów	Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoCzęstość nieznana	obniżenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Zaburzenia układu immunologicznegoCzęstość nieznana	reakcje nadwrażliwości włączając anfilaksję, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę i pokrzywkę.
Zaburzenia psychiczneCzęste	niepokój†
Zaburzenia żołądka i jelitBardzo częste	tłuszczowe plamienie gazy z wydzieliną parcie na stolectłuszczowe, oleiste stolce oleiste wypróżnieniawzdęcia z oddawaniem gazów luźne stolce
Częste	ból brzucha nietrzymanie stolca płynne stolcewzmożone oddawanie kału
Częstość nieznana	uchyłkowatość zapalenie trzustkiłagodne krwawienia z odbytu (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowychNieznane	nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychCzęstość nieznana	zapalenie wątroby, które może być ciężkie; raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątrobykamica żółciowazwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejCzęstość nieznana	wykwity pęcherzowe

Tabela 1: Wpływ 6-cio miesięcznego leczenia na wyjściową masę ciała
	Grupa leczonych	N	Relatywna uśredniona zmiana (%)	Średnia zmiana masy (kg)

Badanie 1	PlaceboOrlistat 60 mg	204216	-3,24-5,55	-3,11-5,20 a
Badanie 2	Placebo Orlistat 60 mg	183191	-1,17-3,66	-1,05-3,59 a
Dane zbiorcze	PlaceboOrlistat 60 mg	387407	-2,20-4,60	-2,09-4,40 a
a p<0,001 wobec placebo

Tabela 2: Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach
	Utrata 5% wyjściowej masy ciała (%)	Utrata10% wyjściowej masy ciała (%)
	Placebo	Orlistat 60 mg	Placebo	Orlistat 60 mg
Badanie 1	30,9	54,6 a	10,3	21,3 b
Badanie 2	21,3	37,7 a	2,2	10,5 b
Danezbiorcze	26,4	46,7 a	6,5	16,2 a
Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie/zdarzenie niepożądane
Zaburzenia układu nerwowegoBardzo często:	Ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersiaBardzo często:Często:	Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelitBardzo często:Często:	Bóle brzucha, dyskomfort Plamienie tłuszczowe z odbytu Gazy z wydzielinąParcie na stolecTłuszczowe, oleiste stolce Wzdęcie z oddawaniem gazów Płynne stolcePlamienie tłuszczowe Częstsze oddawanie stolcaBól odbytu, dyskomfort Luźne stolce Nietrzymanie stolca Uczucie rozpierania* Choroby zębówChoroby dziąseł
Zaburzenia nerek i dróg moczowychCzęsto:	Zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaBardzo często:	Hipoglikemia*
Zakażenia i zarażenia pasożytniczeBardzo często:	Grypa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęsto:	Zmęczenie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersiCzęsto:	Nieregularne miesiączkowanie
Zaburzenia psychiczneCzęsto:	Lęk

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane
Badania diagnostyczne	Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej.Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo iorlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia żołądka i jelit	Krwawienie z odbytuUchyłkowatośćZapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Występowanie pęcherzy
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka,obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Kamica żółciowaZapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu. Raportowano przypadki zakończone zgonem lubwymagające przeszczepienia wątroby.
Zaburzenia nerek i układu moczowego	Nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek

Orlistat – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania orlistatu – na co zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Tabela podsumowująca bezpieczeństwo stosowania orlistatu

Orlistat – profil bezpieczeństwa w pigułce

Pytania i odpowiedzi

Czy orlistat można stosować w ciąży?

Czy orlistat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Czy orlistat można stosować u osób z chorobami nerek?

Czy podczas stosowania orlistatu trzeba przyjmować dodatkowe witaminy?

Czy orlistat można łączyć z alkoholem?

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgInterakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgInterakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgInterakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgInterakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDawkowanie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDawkowanie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgInterakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgInterakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgInterakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgInterakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgInterakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alli, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dawkowanie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dawkowanie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Interakcje

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Xenical, kapsułki twarde, 120 mg
Dane farmaceutyczne