Menu

Natamycyna – stosowanie u dzieci

Stosowanie natamycyny u dzieci wymaga szczególnej uwagi ze względu na różnorodność postaci leków i potencjalne różnice w bezpieczeństwie. Natamycyna jest wykorzystywana głównie miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych, jednak informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania u najmłodszych są ograniczone i zależą od konkretnej formy leku. Poznaj, na co zwrócić uwagę przy użyciu tej substancji u dzieci oraz jakie środki ostrożności należy zachować.

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Dzieci nie są „małymi dorosłymi” – ich organizmy różnią się pod względem metabolizmu, wchłaniania i wydalania leków. Procesy te mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnych, takich jak natamycyna. Dodatkowo, reakcje na leki mogą być inne niż u dorosłych, nawet jeśli dawka została odpowiednio przeliczona na masę ciała. Z tego powodu każda decyzja o zastosowaniu leku u dziecka powinna być poprzedzona analizą dostępnych danych klinicznych i informacji o bezpieczeństwie¹².

Zakres stosowania natamycyny u dzieci

Natamycyna jest substancją czynną stosowaną przede wszystkim miejscowo, w postaci kremów, maści oraz globulek. Wskazania obejmują leczenie zakażeń wywołanych przez drożdżaki, głównie Candida albicans³. W przypadku kremów i globulek natamycyna wykorzystywana jest w leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych oraz pochwy⁴³.

Krem z natamycyną: leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez drożdżaki³.
Globulki z natamycyną: stosowane w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez Candida albicans⁴.
Leki złożone (maść, krem z natamycyną, hydrokortyzonem i neomycyną): krótkotrwałe leczenie powierzchownych chorób skóry ze współistniejącymi zakażeniami bakteryjnymi i grzybiczymi⁵⁶.

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych nie znajdują się jednak szczegółowe informacje o dopuszczeniu natamycyny do stosowania u dzieci w określonych grupach wiekowych. Brak jest również danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tej substancji u najmłodszych pacjentów³⁴.

Dawkowanie natamycyny u dzieci

Charakterystyki produktów leczniczych zawierających natamycynę nie określają jednoznacznie dawkowania dla dzieci. Wskazania do stosowania i sposób dawkowania są takie same jak u dorosłych, jednak zaleca się szczególną ostrożność w przypadku najmłodszych pacjentów. W przypadku leków złożonych, które zawierają natamycynę w połączeniu z hydrokortyzonem i neomycyną, istnieją dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci – może to prowadzić do zaburzeń czynności kory nadnerczy⁷⁸.

Ważne:

W przypadku kremów i maści zawierających natamycynę oraz leki złożone z innymi substancjami czynnymi, należy unikać długotrwałego stosowania oraz aplikowania na uszkodzoną skórę.
Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpiecznego dawkowania natamycyny u dzieci.
Stosowanie natamycyny u dzieci zawsze powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu lub nakładaniu na duże powierzchnie ciała.
W razie pojawienia się reakcji alergicznych, leczenie należy przerwać⁹¹⁰.

Bezpieczeństwo stosowania natamycyny u dzieci

W większości charakterystyk produktów leczniczych z natamycyną nie opisano szczegółowo działań niepożądanych specyficznych dla dzieci. Jednak w przypadku kremów i maści z natamycyną (szczególnie w preparatach złożonych) zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, miejscowego podrażnienia skóry, a także ryzyka zaburzeń czynności nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach lub pod opatrunkiem okluzyjnym⁷¹¹⁸.

Nie zaleca się stosowania natamycyny u dzieci bez wyraźnych wskazań i nadzoru specjalisty.
W przypadku nadwrażliwości na natamycynę lub inne składniki leku, lek jest przeciwwskazany¹²¹³.
W preparatach złożonych należy również brać pod uwagę działania niepożądane innych substancji czynnych, np. hydrokortyzonu czy neomycyny.
Nie zaleca się stosowania leków zawierających natamycynę na rany, uszkodzoną skórę lub w okolicy oczu⁷¹¹.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku kremu z natamycyną należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji alergicznych i podrażnienia skóry ze względu na obecność substancji pomocniczych, takich jak alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy oraz parabeny⁹. Leki złożone z natamycyną, hydrokortyzonem i neomycyną mogą powodować działania niepożądane związane z kortykosteroidami oraz ryzyko reakcji alergicznych na antybiotyki aminoglikozydowe¹⁰.

Najważniejsze środki ostrożności przy stosowaniu natamycyny u dzieci:

Unikać stosowania na duże powierzchnie skóry i pod opatrunkiem okluzyjnym.
Nie stosować na rany, owrzodzenia, uszkodzoną skórę ani w okolicy oczu.
Monitorować pojawienie się reakcji alergicznych lub podrażnień.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie.
Szczególną ostrożność zachować przy stosowaniu leków złożonych zawierających dodatkowe substancje czynne⁷¹⁰.

Natamycyna – możliwości i ograniczenia stosowania u dzieci

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Młodzież (≥12 lat)	Możliwe stosowanie miejscowe, jak u dorosłych (z ostrożnością)	Brak szczegółowych danych, zaleca się indywidualne podejście

Natamycyna – bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Brak jest szczegółowych zaleceń i danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania natamycyny u dzieci, szczególnie w młodszych grupach wiekowych. W praktyce oznacza to, że decyzja o podaniu tej substancji dziecku powinna być zawsze dobrze przemyślana i oparta na indywidualnej ocenie potrzeb pacjenta. Należy pamiętać, że niektóre postaci leków (np. leki złożone) mogą wiązać się z dodatkowymi ryzykami, wynikającymi z obecności innych substancji czynnych⁷¹⁰⁹.

Pytania i odpowiedzi

Czy natamycyna jest bezpieczna dla dzieci?

Brakuje szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania natamycyny u dzieci. Stosowanie powinno odbywać się z dużą ostrożnością i tylko wtedy, gdy jest to konieczne¹².

Czy można stosować krem z natamycyną u niemowląt?

Nie zaleca się stosowania kremu z natamycyną u niemowląt, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej¹.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania natamycyny u dzieci?

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na natamycynę lub inne składniki leku. Nie należy stosować na rany, uszkodzoną skórę ani w okolicy oczu¹².

Czy natamycyna może być stosowana na duże powierzchnie skóry u dzieci?

Nie zaleca się stosowania natamycyny na duże powierzchnie skóry u dzieci, zwłaszcza w preparatach złożonych, ze względu na ryzyko działań niepożądanych¹.

Najczęstsze działania niepożądane natamycyny

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub podrażnienie skóry¹.
Podrażnienie skóry związane z substancjami pomocniczymi, np. alkoholem cetostearylowym czy parabenami¹.
W preparatach złożonych: możliwe działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów i antybiotyków aminoglikozydowych².

Kiedy nie stosować natamycyny u dzieci?

W przypadku nadwrażliwości na natamycynę lub którykolwiek składnik preparatu¹.
Na uszkodzoną skórę, rany, owrzodzenia, oparzenia lub w okolicy oczu².
W chorobach skóry o etiologii wirusowej, bakteryjnej lub pasożytniczej².

Jakie są zagrożenia przy długotrwałym stosowaniu?

Długotrwałe stosowanie natamycyny, zwłaszcza w połączeniu z innymi substancjami czynnymi (hydrokortyzon, neomycyna), może prowadzić do zaburzeń czynności kory nadnerczy, reakcji alergicznych oraz podrażnienia skóry. Stosowanie na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym zwiększa to ryzyko¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Natamycyna to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, szczególnie drożdżaki z rodzaju Candida. Występuje w różnych postaciach do stosowania miejscowego: jako krem, maść oraz globulki dopochwowe. Schemat dawkowania natamycyny zależy od wybranej postaci leku, wskazania oraz grupy pacjentów. Poniżej znajdziesz przejrzyste i szczegółowe informacje dotyczące sposobu stosowania tej substancji, aby leczenie było skuteczne i bezpieczne.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Natamycyna to substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo w różnych postaciach – kremach, maściach i globulkach. Działania niepożądane związane z jej użyciem są zazwyczaj łagodne i występują rzadko, jednak w niektórych przypadkach mogą pojawić się reakcje skórne lub podrażnienia. W preparatach złożonych, które zawierają dodatkowe substancje, lista możliwych skutków ubocznych jest szersza i warto na nie zwrócić szczególną uwagę.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Natamycyna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, zwłaszcza drożdżaki z rodzaju Candida. Jej mechanizm działania polega na niszczeniu błony komórkowej grzybów, dzięki czemu skutecznie eliminuje infekcje skóry, błon śluzowych i pochwy. Poznaj, jak natamycyna działa w organizmie, jak długo utrzymuje się na skórze oraz dlaczego jej miejscowe stosowanie minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Natamycyna, nystatyna oraz amfoterycyna B to leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, należące do tej samej grupy antybiotyków polienowych. Mimo że mają wspólne cechy, różnią się między sobą zakresem zastosowania, bezpieczeństwem oraz formami podania. W niniejszym opisie znajdziesz porównanie ich działania, wskazań, przeciwwskazań oraz bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach pacjentów, aby łatwiej zrozumieć, kiedy i dlaczego lekarz wybiera jedną z tych substancji.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Natamycyna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Jej działanie ogranicza się do miejsca aplikacji, dzięki czemu ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo niskie. Profil bezpieczeństwa natamycyny jest korzystny, jednak warto znać najważniejsze środki ostrożności, szczególnie przy stosowaniu preparatów złożonych, które zawierają także inne substancje czynne.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Natamycyna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Jej skuteczność i bezpieczeństwo zależą od właściwego stosowania oraz wykluczenia sytuacji, w których jej użycie może być niebezpieczne. Poznaj szczegółowe przeciwwskazania do stosowania natamycyny – zarówno w postaci pojedynczej, jak i w połączeniach z innymi składnikami.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Natamycyna to substancja czynna stosowana głównie miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Zastanawiasz się, czy jej użycie może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn? Sprawdź, jak natamycyna wypada pod tym względem w różnych postaciach leków i połączeniach z innymi substancjami.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią to temat, który budzi wiele pytań i wątpliwości. Natamycyna, znana jako skuteczny środek przeciwgrzybiczy, jest dostępna w różnych postaciach i może być stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby. Sprawdź, jak wygląda bezpieczeństwo jej używania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, a także na co zwrócić uwagę w przypadku preparatów złożonych z innymi substancjami czynnymi.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Natamycyna to substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana głównie miejscowo. Wskazania do jej użycia zależą od postaci leku – kremy i maści sprawdzają się przy zakażeniach skóry i błon śluzowych, a globulki są przeznaczone do leczenia infekcji intymnych. Dostępne są także preparaty łączone, które dodatkowo łagodzą stany zapalne i zwalczają bakterie. Sprawdź, kiedy natamycyna jest wskazana, komu może pomóc i jak wygląda jej zastosowanie u dorosłych i dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Natamycyna to substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo w postaci kremów, maści oraz globulek dopochwowych. Przedawkowanie tej substancji jest praktycznie niemożliwe, a nawet przypadkowe połknięcie nie wywołuje zwykle żadnych objawów. W przypadku produktów złożonych z innymi substancjami czynnymi, bezpieczeństwo natamycyny pozostaje bardzo wysokie, co potwierdzają dostępne dane źródłowe.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 100 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna globulka zawiera 100 mg natamycyny (Natamycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia pochwy wywołane przez drożdżaki Candida albicans.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować podczas miesiączki. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Pimafucin globulki mogą zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe).
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02 Mechanizm działania Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Tłuszcz stały Sorbitanu trioleinian Polisorbat 80 Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii aluminiowej zawierający 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 20 mg natamycyny (Natamycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez drożdżaki Candida albicans.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się na zmienione chorobowo miejsca od 1 do 4 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle od 2 do 3 tygodni.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: reakcje nadwrażliwości, uczucie pieczenia i podrażnienie.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02 Mechanizm działania Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Decylu oleinian Estry cetylowe wosku Alkohol cetostearylowy Sodu laurylosiarczan Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z membraną zabezpieczona nakrętka z polietylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum), 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość kremu nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci kremu zaleca się w leczeniu stanów ostrych i podostrych, a także zmian zlokalizowanych w obrębie skóry owłosionej i fałdów skórnych.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zarażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując Pimafucort krem na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania kremu i nakładania go na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć inny sposób leczenia. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż produkty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować kremu Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych na temat wpływu produktu Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby mógł on wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia endokrynologiczne rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Zaburzenia oka bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy. nieznana: nieostre widzenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Mechanizm działania Jedną z substancji czynnych produktu leczniczego Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Pimafucort zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu cytrynian bezwodny Emulgator F Sorbitanu stearynian Cetaceum Decylu oleinian Makrogolu 100 stearynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba membranowa powlekana aluminium z nakrętką. Opakowanie zawiera 15 g kremu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum), 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści zaleca się w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż produkty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych na temat wpływu produktu Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby mógł on wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia endokrynologiczne rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Zaburzenia oka bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy. nieznana: nieostre widzenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Mechanizm działania Jedną z substancji czynnych produktu leczniczego Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Pimafucort zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 100 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 100 mg natamycyny (Natamycinum) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki Globulki są barwy od bladożółtej do jasnożółtej.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia pochwy wywołane przez drożdżaki Candida albicans .
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować podczas miesiączki.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pimafucin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki. 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pimafucin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez kortykosteroidów) do stosowania w ginekologii; antybiotyki. Kod ATC: G01AA02 Natamycyna jest antybiotykiem polienowym, który zaburza syntezę steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Tłuszcz stały Sorbitanu trioleinian Polisorbat 80 Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii aluminiowej zawierający 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry), w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Interakcje
Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 40 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg m etylu p- hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść dopochwowa
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści. Dzieci i młodzież Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści. Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania. Sposób podawania Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy. Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p- hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Sposób podawania W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo. Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA 500 000 j.m. tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 0,85 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa, biała, okrągła, dwustronnie wypukła.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic przewodu pokarmowego; Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób dawkowania Tabletki dojelitowe przeznaczone są do stosowania doustnego. Dorośli Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 12 lub 8 godzin (1 tabletka dojelitowa 2 do 3 razy na dobę); Leczniczo: zwykle 500 000 j.m. co 6 godzin (1 tabletka dojelitowa 4 razy na dobę). Dawkę można zwiększyć do 1 000 000 j.m., co 6 godzin na dobę. Maksymalna dawka wynosi 6 000 000 j.m./dobę w dawkach podzielonych. Leczenie może trwać do 3 tygodni. Podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych. Dzieci Nystatynę u dzieci stosuje się w postaci zawiesiny, nystatyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u małych dzieci.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek, nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Nystatyna Teva: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczące, nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nystatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko /w tym pojedyncze przypadki/ (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań układowych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki; Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nie działa na dermatofity i nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/ml do 6,5 µg/ml.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest w kale, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach od podania.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nystatyna jest uważana za substancję nie wykazującą działania toksycznego przy podaniu doustnym i miejscowym z powodu braku wchłania przez skórę i błony śluzowe. Toksyczność ostrą (LD50) obserwowano u myszy po podaniu dożołądkowym dawki 8 g/kg mc. oraz po podaniu dootrzewnowym lub dożylnym dawki 3-24 mg/kg mc. W badaniach na zwierzętach nie wykazano karcynogennego ani mutagennego działania nystatyny. Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Sodowy glikolan skrobi typ A Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki: acryl-eze 93018359 white (kopolimer kwasu metakrylowego typ C, talk, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu chrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister zawierający 16 tabletek dojelitowych, umieszczony wraz z ulotką w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nystatyna VP, 100 000 j.m., tabletki dopochwowe. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybica pochwy i sromu.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjentki w wieku od 12 lat: Głęboko dopochwowo 1 – 2 tabletki na dobę, zazwyczaj przez 14 dni. Pacjentki w wieku poniżej 12 lat: Produktu nie należy stosować u pacjentek młodszych niż 12 lat. Pacjentki w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania Podanie dopochwowe.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować go doustnie.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono, by nystatyna wchodziła w interakcje z innymi lekami.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Po podaniu dopochwowym nystatyna praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nystatyny u kobiet w ciąży. Badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy nie przeprowadzono. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Nystatyna VP nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono również odpowiednich badań nad wpływem nystatyny na dzieci karmione piersią przez matki stosujące ten produkt, dlatego, pomimo, że lek praktycznie nie wchłania się z pochwy, stosując go u pacjentek karmiących piersią należy zachować ostrożność.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nystatyna VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niekiedy w trakcie stosowania produktu mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania nystatyny podawanej dopochwowo lub doustnie (zarówno po podaniu dopochwowym jak i doustnym nystatyna praktycznie nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego). Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku omyłkowego lub celowego przyjęcia doustnego bardzo dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego).
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, antybiotyki, kod ATC: G01AA01. Mechanizm działania Nystatyna jest antybiotykiem polienowym. Spektrum jej działania obejmuje liczne grzyby i drożdżaki, w tym Candida spp., Cryptococcus spp., Coccidioides spp., Histoplasma spp., Blastomyces spp. oraz Aspergillus spp. Nystatyna wiąże się z ergosterolem obecnym w błonie komórkowej grzybów wrażliwych na jej działanie, zaburzając przepuszczalność tej błony, w wyniku czego komórka grzyba traci ważne dla jej życia substancje. W zależności od stężenia oraz rodzaju (wrażliwości) organizmu, na który oddziałuje, nystatyna wywiera działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna praktycznie nie wchłania się z pochwy.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ryżowa Laktoza jednowodna Etyloceluloza Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry z folii Al + PVC/Al/OPA zawierające po 5 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 100 000 j.m./ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 2 784 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera: 80,66 mg sodu. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 2,88 mg sodu. 4,3636 g sacharozy. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 155 mg sacharozy. 0,1169 g kwasu benzoesowego (E 210). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego. 0,0557 g metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1,98 mg metylu parahydroksybenzoesanu. 0,0139 g propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,49 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Na strzykawce dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.). Dorośli: Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m. do 1 000 000 j.m., co 6 godzin. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m., co 8 godzin. Niemowlęta, dzieci, i młodzież: Leczenie grzybic jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę, w 4 dawkach podzielonych. Lek może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne, produkt Nystatyna Teva może wywołać reakcje alergiczne. Substancje pomocnicze Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Kwas benzoesowy (E 210): Lek zawiera 116,9 mg kwasu benzoesowego w 5,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Specjalne środki ostrozności
Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodka jest znaczące. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/ml do 6,5 µg/ml.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach po podaniu.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kwas benzoesowy (E 210) Sodu cytrynian Pektyna Wanilina Sacharyna sodowa Sacharoza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego – 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C. Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml zamknięta zakrętką zieloną z PP typu P&T (naciśnij i obróć) z wkładką z pianki LDPE oraz membraną z pianki polistyrenowej i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5,8 g granulatu.
CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
Dane farmaceutyczne
Uwaga: membrana jest przyklejana do szyjki butelki pod wpływem nacisku w procesie pakowania produktu i należy ją usunąć po pierwszym otwarciu opakowania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę butelki. Dodać przegotowanej, chłodnej wody do wyznaczonej kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeśli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski – czynność tą należy wykonać jednorazowo. Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem produktu.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTAPOL, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu, w przeliczeniu na 1 mL: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg sacharoza 400 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina barwy żółtej do beżowej, o charakterystycznym bananowo – waniliowym smaku.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na pipetce dołączonej do opakowania leku zaznaczono kreską 1 mL (100 000 IU). Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co 6 godzin. Niemowlęta i dzieci Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie. Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Dawkowanie
Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy ponowie przeanalizować rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: Sacharozę – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że można uznać go za wolny od sodu.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zbadano wpływu nystatyny na rozród u zwierząt. Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana przez wszystkie grupy wiekowe, nawet podczas przedłużonego podawania. Jeżeli wystąpi uczucie podrażnienia lub reakcja alergiczna należy przerwać stosowanie leku. Sporadycznie odnotowywano wystąpienie nudności w trakcie stosowania nystatyny. Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty. Odnotowywano również rzadko występujące zaburzenia układu immunologicznego, takie jak: wysypka, pokrzywka, Zespół Stevensa – Johnsona opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano też reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/mL do 6,5 μg/mL.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długoterminowych badań pozwalających określić wpływ nystatyny na potencjał rakotwórczy. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania nystatyny ani wpływu nystatyny na płodność zwierząt.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharoza (E 473) Glicerol (E 422) Karmeloza sodowa Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Aromat bananowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę) Aromat waniliowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
Dane farmaceutyczne
Wielkości opakowań: 1 butelka zawierająca 24 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 30 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 48 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 60 mL zawiesiny doustnej Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nyscandin, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL zawiesiny zawiera 489,22 mg sacharozy, 1 mL zawiesiny zawiera 2,72 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1 mL zawiesiny zawiera 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 1 mL zawiesiny zawiera 5,62 mg glikolu 1,2-propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Produkt leczniczy ma postać zawiesiny doustnej o żółtej barwie, słodko-gorzkim smaku i malinowym zapachu.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku. Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów. Profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową <1500 g, u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 – 600 000 IU co odpowiada 4 mL do 6 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU co odpowiada 5 mL do 10 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 IU co odpowiada 5 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin. Niemowlęta, dzieci i młodzież Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Dawkowanie
Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin, przez 6 tygodni. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 200 000 IU do 2 000 000 IU na dobę w 4 dawkach podzielonych tj. 50 000 IU do 500 000 IU, co odpowiada 0,5 ml do 5 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Produkt leczniczy może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką. Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Odkręcić zakrętkę butelki. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Dawkowanie
Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas dłuższego stosowania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/mL do 6,5 µg/mL.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach po podaniu.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol (E 422) Guma ksantan Hydroksypropyloceluloza Kwas cytrynowy (do ustalenia pH 6,0-7,0) Sodu cytrynian (do ustalenia pH 6,0-7,0) Aromat malinowy AR0320: Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika) cis-3-heksenol wanilina glikol 1,2-propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z PP/HDPE/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz strzykawka doustna 5 mL z LDPE/PS z 0,1 mL podziałką oraz adapter z LDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 30 mL, 70 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmBisome liposomal 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu AmBisome zawiera 50 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B) w liposomach. Po rozpuszczeniu stężenie amfoterycyny B wynosi 4 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (900 mg w fiolce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji. Żółty liofilizat w postaci spieczonej lub proszku, bez widocznych zanieczyszczeń.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania AmBisome jest wskazany do stosowania w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych. Leczenie ciężkich układowych i (lub) głębokich zakażeń grzybiczych. Empiryczne leczenie w przypadkach podejrzenia zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią, gdy gorączka nie ustąpiła po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, a w odpowiednich badaniach nie było możliwe określenie wywołującej zakażenie bakterii lub wirusa. Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. AmBisome nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu AmBisome w poszczególnych wskazaniach. Leczenie zakażeń grzybiczych. Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 1,0 mg/kg mc., a w razie konieczności stopniowo zwiększa się dawkę do 3,0 mg/kg mc. Obecnie dostępne dane nie są wystarczające do określenia dawki całkowitej i czasu trwania leczenia niezbędnego do wyleczenia grzybicy. Zwykle skumulowana dawka wynosi 1,0 do 3,0 g amfoterycyny B w liposomach, podana w ciągu 3 do 4 tygodni. Dawkę amfoterycyny B w liposomach (AmBisome) należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta. Mukormikoza. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg/kg mc., podawanej raz na dobę. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie. Cykle leczenia do 56 dni są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, dłuższe okresy podawania leku mogą być konieczne w leczeniu głębokich zakażeń lub przedłużających się cykli chemioterapii lub neutropenii.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Dawki większe niż 5 mg/kg mc. były stosowane w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu AmBisome w leczeniu mukormikozy w większych dawkach są ograniczone, zatem należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla pacjenta, w celu określenia czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają znane zwiększone ryzyko toksyczności związanej z większymi dawkami produktu AmBisome (patrz punkt 4.4). Empiryczne leczenie gorączki u pacjentów z neutropenią. Zalecana dawka dobowa wynosi 3 mg/kg mc./dobę. Leczenie należy prowadzić do czasu, gdy temperatura ciała pacjenta będzie się utrzymywać na prawidłowym poziomie przez kolejne 3 dni. Leku nie stosować dłużej niż 42 dni. Dzieci i młodzież. Prowadzono badania kliniczne produktu AmBisome u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Dawkę oblicza się, podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kilogram masy ciała.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności AmBisome u noworodków (1. miesiąc życia). Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmian wielkości dawki ani częstotliwości dawkowania. Niewydolność nerek. W badaniach klinicznych AmBisome podawano pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością nerek, stosując dobowe dawki wynoszące od 1 do 5 mg/kg mc., bez konieczności zmiany dawkowania ani częstości podawania (patrz punkt 4.4). Niewydolność wątroby. Brak danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania AmBisome należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut. Jeśli dawka jest większa niż 5 mg/kg mc./dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą 2 godziny (patrz punkt 4.4). Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,20 mg/ml do 2,00 mg/ml. Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu przed podaniem: patrz punkt 6.6.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a AmBisome jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Notowano reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne w związku z podawaniem produktu AmBisome w infuzji dożylnej. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna, należy natychmiast przerwać infuzję. U tego pacjenta nie należy w przyszłości stosować produktu AmBisome. Podczas podawania produktów leczniczych zawierających amfoterycynę B, w tym AmBisome, wystąpić mogą inne ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.8). Pomimo że reakcje związane z infuzją dożylną nie są zazwyczaj ciężkie, należy pamiętać o środkach, jakie należy przedsięwziąć w celu zapobiegania takim reakcjom lub konieczności ich leczenia u pacjentów otrzymujących produkt AmBisome. Informowano, że zmniejszenie szybkości infuzji (do około 2 godzin) lub podawanie standardowych dawek difenhydraminy, paracetamolu, petydyny i (lub) hydrokortyzonu było skuteczne w leczeniu reakcji związanym z infuzją dożylną lub zapobieganiu im.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu zaleca się zastosowanie dawki próbnej przed rozpoczęciem nowego kursu terapii. W tym celu podaje się w infuzji przez około 10 minut niewielką dawkę produktu AmBisome (np. 1 mg), następnie przerywa się infuzję i dokładnie obserwuje pacjenta przez kolejne 30 minut. Jeśli nie wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, można kontynuować podawanie pełnej dawki produktu AmBisome. Nie podawać więcej pacjentowi produktu AmBisome, jeśli wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna. Wykazano znacznie mniejszą toksyczność, szczególnie nefrotoksyczność, amfoterycyny B w liposomach (AmBisome) niż w postaci konwencjonalnej. Niemniej jednak podczas leczenia mogą występować reakcje niepożądane ze strony nerek. W badaniach porównawczych, w których produkt AmBisome podawano w dawce 3 mg/kg mc./dobę i w większych dawkach (5, 6 lub 10 mg/kg mc./dobę), w grupach otrzymujących większe dawki stwierdzono istotne zwiększenie częstości występowania podwyższonego stężenia kreatyniny, hipokaliemii i hipomagnezemii.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu, w surowicy oraz kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. W trakcie leczenia produktem AmBisome liposomal konieczne może być uzupełnianie potasu, ze względu na ryzyko hipokaliemii. Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie wydolności nerek lub pogorszenie innych parametrów, należy rozważyć zmniejszenie dawki, przerwanie lub zakończenie leczenia. Zgłaszano przypadki hiperkaliemii (niektóre z nich prowadzące do arytmii serca i zatrzymania akcji serca). Większość z nich wystąpiła u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a w niektórych przypadkach po uzupełnieniu potasu u pacjentów z hipokaliemią w wywiadzie. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić czynność nerek oraz oznaczyć stężenie potasu.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, u których stwierdzono już niewydolność nerek, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o działaniu nefrotoksycznym (patrz punkt 4.5). U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B (w postaci kompleksu z deoksycholanem sodu) w trakcie lub tuż po przetoczeniu masy leukocytarnej obserwowano objawy ostrego toksycznego uszkodzenia płuc. Zaleca się zachowanie jak największego odstępu czasu pomiędzy infuzjami tych leków i kontrolę czynności płuc. Produkt AmBisome zawiera sacharozę. Podczas leczenia pacjentów chorych na cukrzycę należy pamiętać, że każda fiolka produktu AmBisome zawiera około 900 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy -izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu AmBisome. Tym niemniej wiadomo, że niżej wymienione leki wchodzą w interakcje z amfoterycyną B i mogą wykazywać interakcje z produktem AmBisome. Leki o działaniu nefrotoksycznym Równoczesne podawanie amfoterycyny B z innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym, np. cyklosporyną, antybiotykami aminoglikozydowymi i pentamidyną, może zwiększać u niektórych pacjentów nefrotoksyczność polekową. Jednakże u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu cyklosporynę i (lub) antybiotyki aminoglikozydowe, produkt AmBisome charakteryzował się znacznie mniejszym działaniem nefrotoksycznym niż amfoterycyna B. U pacjentów otrzymujących produkt AmBisome w skojarzeniu z lekami o działaniu nefrotoksycznym zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Interakcje
Kortykosteroidy, kortykotropina (ACTH) i diuretyki Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami, kortykotropiną lub diuretykami (pętlowymi lub tiazydowymi) może pogłębiać hipokaliemię. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia w przebiegu leczenia produktem AmBisome może nasilać działania toksyczne glikozydów naparstnicy. Leki zwiotczające mięśnie Hipokaliemia w przebiegu leczenia produktem AmBisome może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny). Leki przeciwgrzybicze Podczas skojarzonego stosowania z flucytozyną mogą nasilać się działania toksyczne flucytozyny, prawdopodobnie na skutek zwiększenia wychwytu komórkowego i (lub) zaburzenia wydalania nerkowego tego leku. Leki przeciwnowotworowe Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotworowymi może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego, skurczu oskrzeli i niedociśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwnowotworowymi.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Interakcje
Przetoczenia masy leukocytarnej U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B (w postaci kompleksu z deoksycholanem sodu) w trakcie lub tuż po przetoczeniu masy leukocytarnej obserwowano objawy ostrego toksycznego uszkodzenia płuc. Zaleca się zachowanie jak największego odstępu czasu pomiędzy infuzjami tych leków i kontrolę czynności płuc.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania produktu AmBisome u kobiet w ciąży. Produkt AmBisome można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, kiedy możliwe korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla matki i płodu. Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu układowych zakażeń grzybiczych u kobiet w ciąży. Wprawdzie nie obserwowano wpływu na płód, jednak za mała liczba opisanych przypadków nie umożliwia potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania produktu AmBisome u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy produkt AmBisome przenika do mleka karmiących matek. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku AmBisome, należy uwzględnić: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści z karmienia piersią wynikające dla dziecka oraz korzyści dla matki ze stosowania leku AmBisome.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność W badaniach działania teratogennego, wykonanych na szczurach i królikach, stwierdzono, że produkt AmBisome nie wykazuje działania teratogennego u tych gatunków (patrz także punkt 5.3).
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu AmBisome na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z opisanych poniżej działań niepożądanych produktu AmBisome mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wiadomo, że leczenie amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej często wywołuje działania niepożądane. Podsumowanie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem produktu AmBisome, na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania ustalono na podstawie analizy zbiorczych danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 688 pacjentów leczonych produktem AmBisome, nie jest znana częstość działań niepożądanych uzyskanych w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1 000 do <1/100) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość Częstość nieznana: niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipokaliemia Często: hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hiperglikemia, hiperkaliemia Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: drgawki Zaburzenia serca Często: częstoskurcz Częstość nieznana: nagłe zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, wymioty Często: biegunka, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi Częstość nieznana: niewydolność lub zaburzenia czynności nerek Choroby skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle pleców Częstość nieznana: rabdomioliza (związana z hipokaliemią), bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów lub bóle kości) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: dreszcze, gorączka Często: ból w klatce piersiowej Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z infuzją.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
Gorączka i dreszcze są najczęściej występującymi reakcjami związanymi z podawaniem produktu AmBisome w infuzji. Rzadziej występujące reakcje związane z infuzją mogą obejmować co najmniej jeden z następujących objawów: uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości). Objawy te szybko ustępują po przerwaniu infuzji i mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek lub gdy szybkość infuzji jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Zapobiegać reakcjom związanym z infuzją można również podając dawkę próbną. Jednak w razie wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z infuzją, może być konieczne trwałe odstąpienie produktu AmBisome (zapobieganie lub leczenie reakcji związanych z infuzją – patrz punkt 4.4).
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
W dwóch badaniach porównawczych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych produktem AmBisome, częstość reakcji związanych z infuzją była istotnie mniejsza niż u pacjentów leczonych amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej lub w postaci kompleksu lipidowego (ABLC). W danych zbiorczych uzyskanych w randomizowanych badaniach klinicznych, w których porównywano leczenie produktem AmBisome z leczeniem amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej u ponad 1000 pacjentów, opisywane reakcje niepożądane były lżejsze i występowały rzadziej u pacjentów leczonych produktem AmBisome niż u pacjentów leczonych amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej. Wpływ na nerki U większości pacjentów, otrzymujących dożylnie amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej, wystąpiły objawy nefrotoksyczności.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania nefrotoksycznego działania produktu AmBisome (którego miarą jest ponad dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu do wartości przed leczeniem) była w przybliżeniu o połowę mniejsza od częstości opisywanej podczas stosowania amfoterycyny B w postaci konwencjonalnej w postaci kompleksu lipidowego (ABLC). Zakłócenia pomiarów stężenia fosforu w surowicy Może wystąpić fałszywie dodatnie podwyższone stężenie fosforanów w surowicy, jeśli próbki pochodzące od pacjentów leczonych produktem AmBisome analizowane są z użyciem odczynnika PHOSm (np. stosowanego w systemach Beckman Coulter, m.in. w analizatorze Synchron LX20). Jest to metoda stosowana do ilościowego oznaczania stężenia fosforu nieorganicznego w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie określono toksyczności produktu AmBisome w wyniku ostrego przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie. Należy dokładnie kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym czynność nerek i wątroby, stężenie elektrolitów w osoczu i parametry hematologiczne. Hemodializa lub dializa otrzewnowa nie wpływają na eliminację amfoterycyny B. Dzieci i młodzież Brak dostępnych dodatkowych informacji dotyczących przedawkowania w szczególnych grupach pacjentów.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, antybiotyki Kod ATC: J02A A01 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Amfoterycyna B jest makrocyklicznym, polienowym antybiotykiem przeciwgrzybiczym wytwarzanym przez promieniowce Streptomyces nodosus. Liposomy są zamkniętymi, kulistymi pęcherzykami zbudowanymi z różnych substancji amfifilowych, np. fosfolipidów. Fosfolipidy w roztworach wodnych układają się w dwuwarstwową błonę. Lipofilowe właściwości amfoterycyny B umożliwiają jej wbudowanie się w lipidową błonę liposomów. Amfoterycyna B wykazuje działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze w zależności od stężenia, jakie osiąga w płynach ustrojowych, oraz od wrażliwości komórek grzyba. Uważa się, że lek działa przez wiązanie się ze sterolami w błonie komórkowej grzybów, w następstwie czego dochodzi do zmiany przepuszczalności umożliwiającej swobodny przepływ znacznej liczby niewielkich cząsteczek.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponieważ błony komórkowe u ssaków również zawierają związki z grupy steroli, uważa się, że uszkodzenie komórek ludzkich i komórek grzyba po podaniu amfoterycyny B może mieć podobny mechanizm. Mikrobiologia Amfoterycyna B, przeciwgrzybiczy składnik produktu AmBisome, wykazuje in vitro silne działanie przeciw wielu gatunkom grzybów. Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbki do badań mikrobiologicznych i innych odpowiednich badań laboratoryjnych (serologicznych, histopatologicznych), w celu określenia wrażliwości patogenów chorobotwórczych. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników posiewów i innych badań laboratoryjnych, jednak niezwłocznie po uzyskaniu wyników leczenie przeciwzakaźne należy odpowiednio dostosować. Wrażliwość niektórych szczepów może różnić się zależnie od położenia geograficznego i zmieniać się w czasie, dlatego ważne są lokalne informacje dotyczące wrażliwości, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Informacje zawarte w tabeli 1 i 2 stanowią wytyczną pomagającą określić prawdopodobieństwo wrażliwości drobnoustrojów na działanie produktu AmBisome. Tak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, zidentyfikowano szczepy kliniczne o zmniejszonej wrażliwości na AmBisome. Badania wrażliwości drożdżaków i grzybów zarodnikowych Wykonano zgodnie z metodologią Podkomitetu do Spraw Oznaczania Wrażliwości Przeciwgrzybiczej Europejskiego Komitetu do Spraw Oznaczania Lekowrażliwości (ang. Antifungal Susceptibility Testing Subcommittee European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, AFST-EUCAST) [AFST-EUCAST, Lass -Florl i in., Antimicrob Agents Chemother. 2008; 52(10):3637-41]. W tabeli 1 i 2 podano dane dotyczące wrażliwości in vitro (wartości MHK/MIC 90). Tabela 1. Wrażliwość drożdżaków in vitro na produkt AmBisome Gatunki Liczba szczepów Zakres [µg/ml] Candida Candida albicans – 59 – 0,015-0,12 Candida glabrata – 18 – 0,5-1 Candida parapsilosis – 18 – 0,5-1 Candida krusei – 19 – 0,5-2 Candida lusitaniae – 9 – 0,06-0,125 Candida tropicalis – 10 – 0,25-1 Candida guilliermondii – 4 – 0,06-0,12 Inne Saccharomyces cerevisiae – 3 – 0,03-0,06 Cryptococcus neoformans var.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
neoformans – 10 – 0,06-0,12 Cryptococcus neoformans var. gattii – 3 – 0,03-0,06 Trichosporon inkin – 3 – 0,03-0,06 Trichosporon asahii – 4 – 0,01-0,03 Geotrichum candidum – 4 – 0,06-0,25 Tabela 2. Wrażliwość grzybów zarodnikowych in vitro na produkt AmBisome Gatunki Liczba szczepów Zakres [µg/ml] Aspergillus species Aspergillus fumigatus – 29 – 0,5-2 Aspergillus terreus – 34 – 2-4 Aspergillus flavus – 21 – 1-4 Aspergillus niger – 13 – 1-2 Mucormycetes* Rhizomucor species – 17 – 0,3-0,125 Absidia corymbifera – 4 – 0,125-1 Absidia species – 17 – 0,5-2 Rhizopus microsporus var. oligosporus – 3 – 0,03-0,25 Rhizopus oryzae – 6 – 1-4 Rhizopus species – 12 – 1-4 Mucor hiemalis – 3 – 0,03-0,5 Mucor species – 11 – 0,03-0,5 Cunninghamella species – 4 – 0,5-4 Inne Scedosporium prolificans – 2 – >8 Scedosporium apiospermum – 3 – 1-2 Penicillium marneffei – 2 – 0,03-0,25 Penicillium species – 2 – 0,5-1 Fusarium solani – 2 – 4-8 Fusarium oxysporum – 2 – 0,03-0,5 Sporothrix schenckii – 2 – 1-2 Curvularia lunata – 2 – 0,125-0,5 Bipolaris australiensis – 2 – 0,01-0,06 Rhinocladiella aquaspersa – 2 – 0,5-1 * Ze względu na ostatnie zmiany w systematyce termin “zygomikozy” został zastąpiony przez “mukormikozy”.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu AmBisome potwierdzono wieloma badaniami klinicznymi w leczeniu systemowych zakażeń grzybiczych, w terapii empirycznej u pacjentów z neutropenią niewiadomego pochodzenia i w leczeniu lejszmaniozy trzewnej. Wśród badań znalazły się porównawcze, randomizowane badania produktu AmBisome versus amfoterycyna B w postaci konwencjonalnej, stosowanych w potwierdzonych zakażeniach grzybami Aspergillus i Candida. Skuteczność obu produktów leczniczych była jednakowa. Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci z gorączką neutropeniczną, u których podejrzewano zakażenie grzybicze, wyniki randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych wykazały, że produkt AmBisome podawany w dawce 3 mg/kg m.c./dobę jest równie skuteczny, jak amfoterycyna B w postaci konwencjonalnej.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność produktu AmBisome w leczeniu lejszmaniozy trzewnej została jednoznacznie potwierdzona na dużej populacji pacjentów zarówno z prawidłowo funkcjonującym układem odporności, jak i z zaburzeniami odporności. Inwazyjne zakażenia grzybami strzępkowymi (ang. Invasive Filamentous Fungal Infections, IFFI) w tym szczepami Aspergillus spp. Skuteczność produktu AmBisome wykazano w dużych, prospektywnych, randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych jako leku pierwszego wyboru u pacjentów z zaburzeniami odporności, głównie dorosłych i dzieci (>30. dnia życia) z neutropenią z udowodnionym lub prawdopodobnym IFFI (badanie AmBiLoad). Pacjentów obserwowano przez 12 tygodni. Standardowa dawka 3 mg/kg mc./dobę (N=107) była porównywana z dawką nasycającą 10 mg/kg mc./dobę (N=94) stosowaną przez 14 dni leczenia. W zmodyfikowanej analizie grupy leczonej zgodnie z założeniami (ang.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
intent-to-treat) korzystne współczynniki całkowitej odpowiedzi obserwowano u 50% pacjentów w grupie dawki standardowej oraz u 46% pacjentów w grupie leczenia dawką nasycającą. Różnice nie były znaczące statystycznie. Średni czas do ustąpienia gorączki był zbliżony w grupie dawki standardowej i nasycającej (odpowiednio 6 i 5 dni). Dwanaście tygodni po podaniu pierwszej dawki przeżycie wynosiło 72% w grupie dawki standardowej i 59% w grupie dawki nasycającej, różnica ta nie była znamienna statystycznie. Inwazyjna drożdżyca. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wielonarodowym, typu non-inferiority badaniu klinicznym u dorosłych i dzieci produkt AmBisome (3 mg/kg mc./ dobę) był równie skuteczny jak mykafungina [100 mg/dobę (masa ciała >40 kg) lub 2 mg/kg mc. /dobę (masa ciała ≤40 kg)] jako lek pierwszego wyboru w leczeniu drożdżycy i drożdżycy inwazyjnej. Produkt AmBisome i mykafunginę podawano średnio przez okres 15 dni.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Korzystne współczynniki odpowiedzi całkowitej wynosiły 89,5% (170/190) w grupie produktu AmBisome i 89,6% (181/202) w grupie mykafunginy (analiza zgodna z protokołem) (Kuse i in., Lancet 2007;369:1519-27). Badanie przeprowadzone w podgrupie dzieci i młodzieży, do której należeli pacjenci od urodzenia, w tym noworodki urodzone przedwcześnie, wykazało liczbowo większą odpowiedź w grupie leczonej produktem AmBisome we wszystkich grupach wiekowych dzieci, z wyjątkiem przedwcześnie urodzonych. Korzystne współczynniki odpowiedzi całkowitej wynosiły: 88,1% (37/42) dla produktu AmBisome i 85,4% (35/41) dla mykafunginy (analiza grupy zgodnej z protokołem) (Queiroz-Telles et al., The Pediatric Infectious Disease Journal 2008; 27 (9): 1-7). Inwazyjne mukormikozy. Brak dużych randomizowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu w mukormikozie. Przeprowadzono pilotażowe badanie z 20 pacjentami porównujące produkt AmBisome podawany sam versus produkt AmBisome podawany z deferazyroksem.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ogólne korzyści (przeżycie, stabilizacja kliniczna, poprawa radiologiczna) w 30. i 90. dniu wynosiły 6/9 (67%) i 5/9 (56%) w grupie otrzymującej sam produkt AmBisome (średnia dawka 8 mg/kg mc. /dobę) w porównaniu do produktu AmBisome z deferazyroksem [2/11 (18%) w dniu 30. i 90.]. W retrospektywnym badaniu obejmującym okres powyżej 15 lat oceniono 59 pacjentów z chorobami hematologicznymi z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormikozą (zygomi kozą). Leczenie było skuteczne u 18 pacjentów (37%): dziewięciu z 39 pacjentów, którzy otrzymali konwencjonalną amfoterycynę B (23%) i 7 z 12 pacjentów, którzy otrzymali produkt AmBisome (58%) odpowiedziało na leczenie (Pagano et al., Haematologica. 2004;89(2):207-14).
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Profil farmakokinetyczny produktu AmBisome, określono na podstawie wartości całkowitego stężenia amfoterycyny B w osoczu u chorych na raka pacjentów z gorączką i neutropenią oraz u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, którzy otrzymywali produkt AmBisome w infuzji dożylnej trwającej jedną godzinę w dawce od 1,0 do 7,5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 do 20 dni. Profil farmakokinetyczny amfoterycyny B w liposomach (AmBisome) różni się istotnie od opisywanego w literaturze profilu amfoterycyny B w konwencjonalnych postaciach. Po podaniu produktu AmBisome stężenie amfoterycyny B w osoczu (Cmax) i biodostępność (AUC0-24) są większe niż po podaniu amfoterycyny B w konwencjonalnej postaci. Po pierwszej i po ostatniej dawce stwierdzono następujące zakresy (średnia ± odchylenie standardowe) parametrów farmakokinetycznych amfoterycyny B po podaniu produktu AmBisome: Cmax: 7,3 µg/ml (± 3,8) do 83,7 µg/ml (± 43,0) T½: 6,3 h (± 2,0) do 10,7 h (± 6,4) AUC0-24: 27 µg·h/ml (± 14) do 555 µg·h/ml (± 311) Klirens (Cl): 11 ml/h/kg mc.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
(± 6) do 51 ml/h/kg mc. (± 44) Objętość dystrybucji (Vss): 0,10 l/kg mc. (± 0,07) do 0,44 l/kg mc. (± 0,27) Nie zawsze minimalne i maksymalne wartości farmakokinetyczne osiągane są po podaniu odpowiednio najmniejszej i największej dawki. Po podaniu produktu AmBisome amfoterycyna B szybko osiąga stan stacjonarny (zwykle w ciągu 4 dni). Wchłanianie Po podaniu pierwszej dawki farmakokinetyka ma przebieg nieliniowy, tzn. stężenie amfoterycyny B w surowicy zwiększa się w większym stopniu niż dawka. Sądzi się, że ta nieproporcjonalna odpowiedź na dawkę jest spowodowana wysyceniem klirensu siateczkowo-śródbłonkowego amfoterycyny B. Po wielokrotnym podawaniu dawki 1 do 7,5 mg/kg mc./dobę nie dochodziło do istotnej kumulacji leku w osoczu. Dystrybucja Objętość dystrybucji w 1. dniu i w stanie stacjonarnym wskazuje na rozległą dystrybucję amfoterycyny B w tkankach.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Po wielokrotnym podawaniu produktu AmBisome końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β) amfoterycyny B wynosił około 7 godzin. Nie prowadzono badań dotyczących wydalania produktu AmBisome. Nie są znane szlaki przemian metabolicznych amfoterycyny B i produktu AmBisome. Ze względu na rozmiar liposomów nie dochodzi do przesączania kłębuszkowego i wydalania przez nerki amfoterycyny B w liposomach, dzięki czemu nie dochodzi do oddziaływania amfoterycyny B z komórkami kanalików dystalnych, a działanie nefrotoksyczne jest mniejsze niż obserwowane po podaniu konwencjonalnych postaci amfoterycyny B. Niewydolność nerek Nie wykonano zgodnych z wymogami badań wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę produktu AmBisome. Dane świadczą o tym, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów poddawanych hemodializie lub zabiegom filtracyjnym. Należy jednak unikać podawania produktu AmBisome podczas zabiegu.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności podprzewlekłej, prowadzonych na psach (1 miesiąc), królikach (1 miesiąc) i szczurach (3 miesiące) otrzymujących dawki terapeutyczne oraz na innych gatunkach otrzymujących dawki od 1 do 3 mg/kg mc./dobę produktu AmBisome, stwierdzono działanie nefro- i hepatotoksyczne oraz małopłytkowość. Są to znane działania toksyczne amfoterycyny B. Wykazano, że produkt AmBisome nie powoduje działania mutagennego w komórkach bakterii ani ssaków. Nie wykonano badań działania rakotwórczego produktu AmBisome. Nie stwierdzono działań niepożądanych na czynności rozrodcze u samców i samic szczurów.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC) Distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli sodowej (DSPG) Cholesterol Sacharoza Alfa-tokoferol Disodowy bursztynian sześciowodny Sodu wodorotlenek Kwas solny (2,5 M) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego AmBisome nie należy mieszać z innymi lekami oprócz podanych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po rozpuszczeniu: W związku z tym, że produkt nie zawiera środków konserwujących – z mikrobiologicznego punktu widzenia AmBisome należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie lub rozcieńczeniu roztworem glukozy. Odpowiedzialność za warunki oraz okres przechowywania leku po otwarciu, a przed podaniem pacjentowi, ponosi osoba podająca lek.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Okres ważności po rozpuszczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań: 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC, jeśli produkt leczniczy był rozpuszczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Roztwór może być przechowywany w warunkach, w których zachowuje potwierdzoną stabilność chemiczną i fizyczną, tj.: w fiolkach szklanych: 24 godziny w temperaturze 25±2ºC lub do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC; w strzykawkach polipropylenowych: do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC. Nie przechowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia. Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy Przechowywanie w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) – według danych zawartych w poniższej tabeli. Rozpuszczalnik Stopień rozcieńczenia Stężenie amfoterycyny B [mg/ml] Okres ważności w temperaturze 2ºC-8ºC Okres ważności w temperaturze 25±2ºC 5% roztwór glukozy 1 w 2: 2,0 mg/ml – 7 dni – 48 godzin 1 w 8: 0,5 mg/ml – 7 dni – 48 godzin 1 w 20: 0,2 mg/ml – 4 dni – 24 godziny 10% roztwór glukozy 1 w 2: 2,0 mg/ml – 48 godzin – 72 godziny 20% roztwór glukozy 1 w 2: 2,0 mg/ml – 48 godzin – 72 godziny Przechowywać w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) w temperaturze 25±2ºC lub 2ºC-8ºC.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Nie zamrażać. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania AmBisome proszek do sporządzania dyspersji do infuzji. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Więcej informacji na temat przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka szklana o pojemności 15 ml, 20 ml lub 30 ml, zabezpieczona korkiem gumowym, kapslem aluminiowym i plastikowym flipem. W tekturowym pudełku znajduje się: 1 fiolka AmBisome + 1 filtr membranowy Acrodisc w blistrze 10 fiolek AmBisome + 10 filtrów membranowych Acrodisc w blistrach. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZY TEKST NIE stosować produktu AmBisome wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel powinien sporządzać roztwór produktu AmBisome. Roztwór produktu AmBisome należy sporządzać używając jałowej wody do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%). Użycie innych roztworów niż zalecane lub zawartość środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) może spowodować wytrącanie się z roztworu cząstek produktu AmBisome. Ze względu na NIEZGODNOŚĆ, nie rozpuszczać produktu AmBisome z roztworami soli ani nie rozcieńczać go roztworami soli, ani nie podawać przez wkłucie dożylne, którym uprzednio podawano roztwór soli, chyba że kaniulę do podawania dożylnego przepłukano potem roztworem glukozy do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, produkt AmBisome należy podawać przez odrębne wkłucie dożylne. NIE mieszać produktu AmBisome z innymi lekami ani elektrolitami.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ ani produkt AmBisome, ani płyny, których należy używać do sporządzania i rozcieńczania koncentratu, nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Sporządzanie roztworu zawierającego 50 mg amfoterycyny B Do jednej fiolki produktu AmBisome dodać 12 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w celu uzyskania zawiesiny o stężeniu amfoterycyny wynoszącym 4 mg/ml. NATYCHMIAST po dodaniu wody FIOLKĘ SILNIE WSTRZĄSAĆ przez 30 sekund, aby uzyskać dokładnie wymieszaną zawiesinę AmBisome. Sprawdzić, czy jeszcze są widoczne cząstki stałe i nadal wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie podawać, jeśli zaobserwuje się wytrącanie stałych cząsteczek substancji obcej. Obliczyć, jaką objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome (4 mg/ml) należy następnie rozcieńczyć (patrz tabela poniżej).
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Roztwór do infuzji uzyskuje się przez rozcieńczenie sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%) o objętości od jednej (1) do dziewiętnastu (19) części, co daje ostateczne stężenie w zalecanym zakresie od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfoterycyny B w liposomach (patrz tabela poniżej). Nabrać do jałowej strzykawki wyliczoną objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome. Posługując się dołączonym do opakowania filtrem 5 µm, wstrzyknąć ją do jałowego pojemnika zawierającego wyliczoną objętość roztworu glukozy (5%, 10% lub 20%) do infuzji. Do podawania dyspersji produktu AmBisome w infuzji dożylnej można stosować filtr membranowy, dołączony do zestawu. Przeciętna średnica porów filtra nie powinna być jednak mniejsza niż 1 mikron. Przykładowe sporządzanie dyspersji produktu AmBisome do infuzji w dawce 3 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji Masa ciała [kg] Liczba fiolek Dawka produktu AmBisome, którą należy pobrać do dalszego rozcieńczenia [mg] Objętość rozpuszczonego produktu AmBisome [ml]* Sporządzanie roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml (rozcieńczenie 1w 20) Sporządzanie roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml (rozcieńczenie 1 w 2) Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml] Objętość całkowita AmBisome z 5% roztworem glukozy [ml] Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml] Objętość całkowita AmBisome z 5% roztworem glukozy [ml] 10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15 25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5 40 3 120 30 570 600 30 60 55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5 70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105 85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5 * Do jednej fiolki produktu AmBisome (50 mg) należy dodać 12 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia amfoterycyny B w liposomach, wynoszącego 4 mg/ml.
CHPL leku AmBisome liposomal, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Częściowo zużytych fiolek nie należy przechowywać w celu ponownego podania pacjentowi. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abelcet, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B) w kompleksach lipidowych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 mL. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji. Produkt jest zawiesiną barwy żółtej.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy. Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni. Abelcet należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./godzinę. Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności. Pacjenci z cukrzycą: Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą. Dzieci i młodzież: W leczeniu grzybic układowych u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) Abelcet jest skuteczny w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych. Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dawkowanie
Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Abelcet u wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami rodzaju Aspergillus. Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej informacji – patrz: punkt 4.4). Pacjenci z neutropenią: Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych. Sposób podawania Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dawkowanie
Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować pacjenta przez 30 minut. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej. W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją: Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol). Układowe zakażenia grzybicze: Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub serologicznych. Pacjenci z niewydolnością nerek: Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność produktu leczniczego Abelcet należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, u których wcześniej stwierdzono niewydolność nerek, lub u pacjentów otrzymujących leki o działaniu nefrotoksycznym. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza potasu. Zgłaszano przypadki hiperkaliemii (niektóre z nich prowadzące do arytmii serca i zatrzymania akcji serca). Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub po suplementacji potasu u pacjentów z hipokaliemią w wywiadzie. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu. Produkt leczniczy zawiera sód: Produkt leczniczy zawiera 3,6 mg sodu w 1 mL, czyli 72 mg sodu w 20 mL (w jednej fiolce) co odpowiada 3,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki nefrotoksyczne Amfoterycyna B w postaci kompleksu lipidowego jest lekiem potencjalnie nefrotoksycznym, dlatego też należy szczególnie dokładnie kontrolować czynność nerek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne nefrotoksyczne leki. Zydowudyna U psów, którym równocześnie podano amfoterycynę w postaci kompleksu lipidowego oraz zydowudynę, zaobserwowano nasilenie objawów mielotoksyczności i nefrotoksyczności. W przypadku konieczności równoczesnego podawania zydowudyny, należy starannie kontrolować czynność nerek i układu krwiotwórczego. Cyklosporyna U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B równocześnie z dużymi dawkami cyklosporyny stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Jednakże Abelcet wykazywał mniejszą nefrotoksyczność niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej. Inne leki Interakcje amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego z innymi lekami nie zostały dotychczas zbadane.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Interakcje
Interakcje odnotowano po zastosowaniu niezwiązanej amfoterycyny B z lekami przeciwnowotworowymi, z kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), z glikozydami naparstnicy, flucytozyną oraz z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Należy zachować ostrożność, jeśli Abelcet podaje się jednocześnie z tymi lekami. Przetaczanie leukocytów Donoszono o ostrym działaniu toksycznym na płuca u pacjentów otrzymujących dożylnie niezwiązaną amfoterycynę B i u których przetaczane są leukocyty. Nie należy podawać równocześnie amfoterycyny B i leukocytów.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu grzybic układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na płód, ale opisano tylko niewielką liczbę przypadków. Badania dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Jednak nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych. Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od ryzyka dla płodu lub dziecka. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie przemyśleć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem Abelcet dla karmiącej matki.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań na wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z działań niepożądanych podanych poniżej mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje się Abelcet z reguły wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych, otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) i wymioty (6%). Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet. U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach (badania otwarte, nie porównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie lub nie reagujący na leczenie.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane: Zwiększenie stężenia kreatyniny – częstość występowania: bardzo często Działanie niepożądane: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Tachykardia, zaburzenia rytmu serca – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Zatrzymanie akcji serca – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Małopłytkowość, niedokrwistość – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Ból głowy, drżenie – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Drgawki, neuropatia – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Encefalopatia – częstość występowania: częstość nieznana Działanie niepożądane: Duszność, astma – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Niewydolność oddechowa – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Skurcz oskrzeli – częstość występowania: częstość nieznana Działanie niepożądane: Nudności, wymioty, ból brzucha – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Ból mięśni – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta pochodzenia nerkowego – częstość występowania: częstość nieznana Działanie niepożądane: Wysypka – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Świąd – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Zapalenie skóry złuszczające – częstość występowania: częstość nieznana Działanie niepożądane: Hiperbilirubinemia, hipokaliemia, hiperkaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Nadciśnienie, niedociśnienie – częstość występowania: często Działanie niepożądane: Wstrząs – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Dreszcze, gorączka – częstość występowania: bardzo często Działanie niepożądane: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Reakcje anafilaktyczne – częstość występowania: niezbyt często Działanie niepożądane: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby – częstość występowania: często 6.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane, których częstością występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa) obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny. Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, ból w klatce piersiowej i u niektórych pacjentów spadek nasycenia krwi tlenem i sinicę (patrz punkt 4.4). Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne. Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku. Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które obserwuje się u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych stosowane dawkowanie do 10 mg/kg mc./dobę nie powodowało objawów toksyczności zależnej od dawki. Objawy przedawkowania produktu Abelcet były takie same, jak objawy obserwowane w badaniach klinicznych po zastosowaniu w dawkach standardowych (patrz punkt 4.8). Ponadto napad padaczkowy i rzadkoskurcz wystąpiły u jednego dziecka, które otrzymało dawkę 25 mg/kg mc. W razie przedawkowania należy uważnie obserwować stan pacjenta (szczególnie czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby, a także liczbę krwinek i stężenie elektrolitów w surowicy) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Jak dotychczas nie ma swoistego antidotum na amfoterycynę B.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego – antybiotyki. Kod ATC: J 02 AA 01 Abelcet zawiera lek przeciwgrzybiczy, amfoterycynę B, w kompleksie z dwoma fosfolipidami. Amfoterycyna B jest makrocyklicznym, polienowym antybiotykiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania, wytwarzanym przez Streptomyces nodosus. Amfoterycyna B wiąże się poprzez lipofilną część cząsteczki z fosfolipidami w strukturę podobną do wstążki. Mechanizm działania Amfoterycyna B, czynna substancja przeciwgrzybicza zawarta w produkcie Abelcet, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo, zależnie od jej stężenia i od wrażliwości grzybów. Działanie leku polega prawdopodobnie na wiązaniu ergosterolu zawartego w błonach komórkowych grzybów, powodując ich uszkodzenie. Wskutek tego następuje wyciek zawartości komórek, a następnie ich obumieranie.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Równoczesne wiązanie się leku ze sterolami komórek człowieka może powodować toksyczność, chociaż amfoterycyna B ma większą zdolność wiązania ergosterolu komórek grzybów niż cholesterolu komórek ludzkich. Działanie mikrobiologiczne Amfoterycyna B działa in vitro na grzyby chorobotwórcze, w tym Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccoidioides immitis oraz Histoplasma capsulatum. Większość szczepów jest hamowana przez amfoterycynę B w stężeniu 0,03-1 µg/mL. Amfoterycyna B działa słabo lub nie działa wcale na bakterie i wirusy. Działanie przeciwgrzybicze amfoterycyny B w kompleksie z lipidami jest in vitro porównywalne do działania amfoterycyny B. Jednakże działanie produktu Abelcet in vitro nie musi być takie samo jak w zakażonym organizmie.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amfoterycyna B zawarta w produkcie Abelcet jest związana z fosfolipidami. Właściwości farmakokinetyczne amfoterycyny B w kompleksie lipidowym oraz niezwiązanej amfoterycyny B są różne. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu produktu Abelcet stężenie amfoterycyny B było najwyższe w wątrobie, śledzionie i w płucach. Amfoterycyna B w postaci kompleksu lipidowego szybko przenika do tkanek. Stosunek stężenia leku w tkankach do stężenia we krwi zwiększał się nieproporcjonalnie do dawki, co świadczy o tym, że eliminacja leku z tkanek była opóźniona. Maksymalne stężenie amfoterycyny B we krwi było mniejsze po podaniu produktu Abelcet niż po podaniu równoważnej ilości amfoterycyny B niezwiązanej. Poziom leku w tkankach był znacznie niższy po podawaniu amfoterycyny B niezwiązanej niż podczas stosowania amfoterycyny w postaci kompleksu lipidowego.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jednak doświadczenia na psach wykazały, że amfoterycyna B osiągała 20-krotnie wyższe stężenia w nerce, jeśli była podana w postaci niezwiązanej niż po podaniu w porównywalnych dawkach w postaci kompleksu lipidowego. Farmakokinetyka amfoterycyny B z produktu Abelcet we krwi została określona u pacjenta ze śluzówkowo-skórną postacią leiszmaniozy. Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych po podaniu w dawce 5 mg/kg mc. na dobę były następujące: Amfoterycyna B w produkcie Abelcet Dawka [mg/kg mc./dobę]: 5 Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) [µg/mL]: 1,7 Pole pod krzywą czas-stężenie (AUC0-24) [µg × h/mL]: 9,5 Klirens [mL/h × kg]: 211 Objętość dystrybucji (Vd) [1/kg]: 2286 Okres półtrwania (T½) [h]: 173,4 Duży klirens i duża objętość dystrybucji amfoterycyny B w kompleksie lipidowym powodują, że współczynnik AUC ma stosunkowo niską wartość. Wyniki te są zgodne z danymi z badań przedklinicznych, wykazującymi wysokie stężenie leku w tkankach.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Kinetyka amfoterycyny B w kompleksie lipidowym ma przebieg liniowy, a pole pod krzywą AUC wzrasta proporcjonalnie do dawki. Szczegóły dotyczące dystrybucji w tkankach i metabolizmu amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u człowieka oraz mechanizmy zmniejszonej toksyczności tej postaci leku nie są do końca zrozumiałe. Następujące dane uzyskano w czasie sekcji pacjenta, u którego przeprowadzono transplantację serca i który otrzymał produkt Abelcet w dawce 5,3 mg/kg mc. przez 3 kolejne dni bezpośrednio przed zgonem: Narząd Stężenie produktu Abelcet w tkankach, wyrażone jako stężenie amfoterycyny B [mg/kg mc.]: Śledziona: 290 Płuco: 222 Wątroba: 196 Nerka: 6,9 Węzły chłonne: 7,6 Serce: 5 Mózg: 1,6
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Szczegółowe badania toksyczności ostrej, przeprowadzone na gryzoniach, wykazały, że amfoterycyna B w kompleksie lipidowym była od 10- do 20-krotnie mniej toksyczna niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej. Badania toksyczności przewlekłej na psach, trwające 2-4 tygodnie, wykazały, że w przeliczeniu na mg/kg mc. amfoterycyna w postaci kompleksu lipidowego była od 8 do 10-krotnie mniej nefrotoksyczna niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej. Zmniejszona nefrotoksyczność była prawdopodobnie wynikiem mniejszego stężenia leku w nerkach. Od chwili wprowadzenia do lecznictwa amfoterycyny B w kompleksie lipidowym nie zanotowano w związku ze stosowaniem leku żadnych przypadków karcinogenności, mutagenności, działania teratogennego ani innego niepożądanego wpływu leku na płodność.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano mutagenności amfoterycyny B w kompleksie lipidowym in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy, in vitro w teście mutacji u bakterii oraz linii chłoniaków i w teście cytogenetycznym in vivo. Nie wykazano działania teratogennego u myszy i królików. Fosfolipidy są podstawowym składnikiem błony komórek ludzkich. Codziennie przeciętna dieta dostarcza kilku gramów fosfolipidów. Nie ma dowodów na to, że fosfolipidy znajdujące się w produkcie, w tym DMPC i DMPG, są karcinogenne, mutagenne lub teratogenne.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC) L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (w postaci soli sodowej i amonowej) (DMPG) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Abelcet nie należy mieszać z innymi lekami ani elektrolitami. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym. Rozcieńczone roztwory można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze 2-8°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane zawierające po 20 mL roztworu (100 mg amfoterycyny B w kompleksach lipidowych). Fiolka jest zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Fiolki pakowane są po 2 sztuki lub po 10 sztuk, razem z igłami z filtrami, w pudełka tekturowe.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, tylko do podawania w infuzji dożylnej, po uprzednim rozcieńczeniu. Sporządzanie zawiesiny do infuzji NA WSZYSTKICH ETAPACH PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU ABELCET DO PODANIA NALEŻY STOSOWAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNE, PONIEWAŻ PRODUKT NIE ZAWIERA SUBSTANCJI BAKTERIOSTATYCZNYCH ANI KONSERWUJĄCYCH. Należy odczekać, aż zawiesina uzyska temperaturę pokojową. Łagodnie wstrząsnąć fiolką, aby nie pozostał na dnie nawet ślad żółtego osadu. Pobrać odpowiednią dawkę produktu Abelcet z odpowiedniej liczby fiolek do jednej lub kilku jałowych strzykawek o pojemności 20 mL, za pomocą igieł nr 17 do 19. Po napełnieniu strzykawek produktem Abelcet należy zdjąć z nich igły i założyć 5 mikronowe, wysoko przepływowe igły z filtrami, dołączone do każdej fiolki.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Następnie wprowadzić igłę osadzoną na strzykawce do worka infuzyjnego, zawierającego 5% roztwór glukozy do infuzji i całą zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej. Końcowe stężenie płynu infuzyjnego powinno wynosić 1 mg/mL. Przed zastosowaniem u dzieci lub u pacjentów z chorobami układu krążenia produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji, do uzyskania końcowego stężenia płynu infuzyjnego 2 mg/mL. Nie należy podawać infuzji w 5% roztworze glukozy, jeśli stwierdzi się w tym roztworze jakiekolwiek ciała obce. Fiolki są jednorazowego użytku. Nie zużytą część ich zawartości należy wyrzucić. Infuzji należy dokonywać za pomocą pompy infuzyjnej. NIE ROZCIEŃCZAĆ ZAWIESINY ROZTWORA MI CHLORKU SODU, NIE MIESZAĆ Z INNYMI LEKAMI ANI ELEKTROLITAMI. Zgodność produktu Abelcet z powyższymi substancjami nie została ustalona. Produkt Abelcet należy podawać za pomocą nowego zestawu do infuzji.
CHPL leku Abelcet, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Jeśli to nie jest możliwe, aparat do infuzji, którym wcześniej podano inny lek, należy przepłukać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań. Rozcieńczoną, gotową do infuzji zawiesinę produktu Abelcet można przechowywać przed użyciem przez okres do 24 godzin w temperaturze 2-8°C. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Nie przechowywać do późniejszego użycia.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Natamycyna – stosowanie u dzieci

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Zakres stosowania natamycyny u dzieci

Dawkowanie natamycyny u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania natamycyny u dzieci

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Natamycyna – możliwości i ograniczenia stosowania u dzieci

Natamycyna – bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Pytania i odpowiedzi

Czy natamycyna jest bezpieczna dla dzieci?

Czy można stosować krem z natamycyną u niemowląt?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania natamycyny u dzieci?

Czy natamycyna może być stosowana na duże powierzchnie skóry u dzieci?

Najczęstsze działania niepożądane natamycyny

Kiedy nie stosować natamycyny u dzieci?

Jakie są zagrożenia przy długotrwałym stosowaniu?

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgInterakcje

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDawkowanie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gInterakcje

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDawkowanie

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gInterakcje

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucort, maść, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania