Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci – dlaczego to ważne?

Stosowanie leków u dzieci wiąże się ze szczególną ostrożnością. Dzieci różnią się od dorosłych nie tylko masą ciała, ale także sposobem wchłaniania, metabolizowania i wydalania leków. W praktyce oznacza to, że działanie i bezpieczeństwo tej samej substancji mogą być zupełnie inne u dzieci niż u dorosłych1. Z tego powodu każda decyzja o leczeniu dzieci danym preparatem powinna być oparta na rzetelnych badaniach klinicznych oraz na jasnych zaleceniach producenta.

Zakres stosowania naloksegolu u dzieci

Naloksegol (łac. Naloxegolum) jest substancją czynną stosowaną wyłącznie u osób dorosłych w leczeniu zaparć wywołanych przez stosowanie opioidów, szczególnie gdy środki przeczyszczające nie przynoszą oczekiwanych rezultatów23. Według dostępnych danych, nie ma zatwierdzonych wskazań do stosowania naloksegolu u dzieci ani młodzieży. Charakterystyka produktu leczniczego nie przewiduje stosowania tej substancji w populacji pediatrycznej, a badania kliniczne były prowadzone wyłącznie u osób dorosłych23.

Ważne: Naloksegol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak jest badań potwierdzających skuteczność oraz bezpieczeństwo tej substancji w tej grupie wiekowej. Stosowanie naloksegolu u dzieci nie jest zalecane, a wszelkie decyzje o leczeniu powinny być podejmowane wyłącznie w oparciu o potwierdzone wskazania i dane naukowe23.

Dawkowanie naloksegolu u dzieci

Brak jest danych dotyczących dawkowania naloksegolu u dzieci. Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się wyłącznie do pacjentów dorosłych i nie obejmują żadnych schematów dla osób poniżej 18. roku życia23. W przypadku dzieci nie określono ani dawki, ani sposobu podawania, ani też sytuacji, w których stosowanie tej substancji byłoby bezpieczne.

Bezpieczeństwo stosowania i przeciwwskazania u dzieci

Naloksegol nie był badany pod kątem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. Brak jest informacji na temat potencjalnych skutków ubocznych czy ryzyka związanego z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej23. W badaniach przedklinicznych wykazano, że naloksegol przenika do mleka samic szczurów, co może sugerować możliwość przenikania do mleka kobiecego, jednak nie wiadomo, jakie może to mieć konsekwencje u ludzi45.

W przypadku dorosłych, naloksegol jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na tę substancję oraz w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej niedrożności przewodu pokarmowego67. Nie ma jednak danych dotyczących ewentualnych dodatkowych przeciwwskazań u dzieci, ponieważ substancja ta nie jest przeznaczona do stosowania w tej populacji.

Informacja:

  • Nie ma żadnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność lub bezpieczeństwo naloksegolu u dzieci.
  • W badaniach na zwierzętach wykazano, że naloksegol może przenikać do mleka matki, jednak nie wiadomo, czy wpływa to na zdrowie dzieci karmionych piersią.
  • Stosowanie naloksegolu u dzieci nie jest zalecane i powinno być całkowicie unikane.
  • W przypadku dorosłych należy zachować ostrożność w przypadku określonych chorób przewodu pokarmowego oraz przy stosowaniu innych leków.

Podsumowanie – Naloksegol nie jest przeznaczony dla dzieci

Na podstawie dostępnych danych można jednoznacznie stwierdzić, że naloksegol nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Brak jest zarówno wskazań, jak i zaleceń dotyczących dawkowania czy bezpieczeństwa tej substancji w tej grupie wiekowej23. Wszelkie decyzje o leczeniu dzieci powinny być podejmowane na podstawie potwierdzonych badań klinicznych i zaleceń medycznych.

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Młodzież (≥12 lat) Nie zaleca się Brak danych

Pytania i odpowiedzi

Czy naloksegol można podawać dzieciom?

Nie, naloksegol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.12

Jakie są przeciwwskazania do stosowania naloksegolu?

Przeciwwskazaniami są m.in. nadwrażliwość na substancję oraz niedrożność przewodu pokarmowego.34

Czy istnieje bezpieczna dawka naloksegolu dla dzieci?

Nie określono żadnej bezpiecznej dawki naloksegolu dla dzieci.12

Czy naloksegol był badany u dzieci?

Nie, badania kliniczne z naloksegolem obejmowały wyłącznie pacjentów dorosłych.12