Menu

Metoklopramid – stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania metoklopramidu w ciąży i podczas karmienia piersią to temat, który wymaga szczególnej uwagi każdej przyszłej mamy. Substancje czynne przyjmowane w tym okresie mogą wpływać zarówno na zdrowie kobiety, jak i dziecka. Metoklopramid jest lekiem przeciwwymiotnym stosowanym w różnych sytuacjach, jednak decyzja o jego zastosowaniu w ciąży lub w czasie laktacji powinna być dobrze przemyślana i oparta na najnowszych informacjach medycznych.

Spis treści

Dlaczego ostrożność w stosowaniu leków w ciąży i podczas karmienia piersią jest tak ważna?

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią muszą szczególnie uważać na przyjmowane leki, ponieważ wiele substancji czynnych może przenikać przez łożysko do organizmu dziecka lub do mleka matki¹²³⁴. Nawet jeśli lek jest dobrze tolerowany przez dorosłych, może nie być bezpieczny dla rozwijającego się płodu lub niemowlęcia. Dlatego przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu, w tym metoklopramidu, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie metoklopramidu w ciąży

Metoklopramid, znany również jako Metoclopramidi hydrochloridum, jest lekiem przeciwwymiotnym wykorzystywanym do łagodzenia nudności i wymiotów. Bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży zależy od okresu ciąży oraz indywidualnej sytuacji klinicznej kobiety.

Dane z badań obejmujących ponad 1000 kobiet w ciąży nie wykazały, aby metoklopramid powodował wady rozwojowe lub był szkodliwy dla płodu¹²³.
Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione i lekarz uzna to za konieczne¹²³⁴.
W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania metoklopramidu (zgodnie z jedną z ChPL), a w drugim i trzecim trymestrze lek można zastosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności⁴.
Stosowanie metoklopramidu pod koniec ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia tzw. objawów pozapiramidowych (zaburzeń ruchowych) u noworodka. Jeśli lek musi być podany w tym okresie, noworodek powinien być pod ścisłą obserwacją po porodzie¹²³.

Ważne: Chociaż metoklopramid nie wykazuje działania teratogennego według dostępnych danych, to jego zastosowanie w ciąży wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza. Szczególnie pod koniec ciąży należy zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń neurologicznych u noworodka. W pierwszym trymestrze, zgodnie z niektórymi informacjami, lek nie powinien być stosowany.

Stosowanie metoklopramidu podczas karmienia piersią

Podczas laktacji metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, ale nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią¹²³⁴. Dlatego:

Stosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane¹²³⁴.
W przypadku konieczności przyjmowania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub leczenia metoklopramidem⁵⁶⁷.

Wpływ metoklopramidu na płodność

W dostępnych dokumentach nie opisano negatywnego wpływu metoklopramidu na płodność u ludzi¹²³. Brak szczegółowych informacji dotyczących tego zagadnienia oznacza, że nie odnotowano istotnych zagrożeń w tym zakresie według obecnych danych.

Warto wiedzieć:

Metoklopramid występuje w różnych postaciach i może być podawany doustnie, dożylnie lub domięśniowo, jednak zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w ciąży i laktacji dotyczą wszystkich tych form.
Niektóre przeciwwskazania do stosowania metoklopramidu nie są związane z okresem ciąży, ale warto o nich pamiętać (np. padaczka, choroba Parkinsona, nowotwory chromochłonne, wiek poniżej 1 roku życia)⁸⁹¹⁰¹¹.
W każdym przypadku decyzja o przyjęciu metoklopramidu w ciąży lub podczas karmienia piersią powinna być podejmowana wspólnie z lekarzem.

Tabela: Bezpieczeństwo stosowania metoklopramidu w ciąży i podczas karmienia piersią

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Pierwszy trymestr ciąży	Nie zaleca się	Stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, jeśli lekarz uzna to za konieczne⁴.
Drugi i trzeci trymestr ciąży	Tylko w razie konieczności	Unikać stosowania pod koniec ciąży; obserwować noworodka po porodzie¹²³⁴.
Karmienie piersią	Nie zaleca się	Możliwe działania niepożądane u dziecka; rozważyć przerwanie karmienia lub leczenia⁵⁶⁷.

Metoklopramid – ostrożność w ciąży i podczas karmienia piersią

Metoklopramid może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Dotychczasowe dane nie wykazują, aby lek ten powodował wady rozwojowe, jednak szczególnie pod koniec ciąży należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka. W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie metoklopramidu nie jest zalecane, ponieważ lek przenika do mleka i może wpływać na niemowlę. Każda decyzja o zastosowaniu metoklopramidu w tych szczególnych okresach powinna być dokładnie przemyślana i oparta na ocenie ryzyka oraz korzyści przez lekarza¹²³⁴.

Pytania i odpowiedzi

Czy można stosować metoklopramid w ciąży?

Metoklopramid może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem. Szczególnie należy unikać stosowania leku pod koniec ciąży.

Czy metoklopramid przenika do mleka matki?

Tak, metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Jakie są zagrożenia dla dziecka przy stosowaniu metoklopramidu pod koniec ciąży?

Stosowanie metoklopramidu pod koniec ciąży może wywołać u noworodka zaburzenia ruchowe zwane objawami pozapiramidowymi.

Czy metoklopramid wpływa na płodność?

Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ metoklopramidu na płodność u ludzi.

Czy można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metoklopramidem?

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania metoklopramidu; należy rozważyć przerwanie karmienia lub leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane metoklopramidu

Objawy pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy, drżenie) – szczególnie ryzykowne u noworodków, jeśli lek stosowano pod koniec ciąży.
Zmęczenie i senność.
Bóle głowy.
Możliwe reakcje alergiczne.

Kiedy szczególnie uważać na metoklopramid?

Metoklopramid nie powinien być stosowany u osób z chorobą Parkinsona, padaczką, nowotworami chromochłonnymi, u dzieci poniżej 1. roku życia oraz przy obecności krwawienia, niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego.

Zalecenia dotyczące monitorowania noworodka

Jeśli metoklopramid był stosowany pod koniec ciąży, noworodek powinien być monitorowany pod kątem zaburzeń ruchowych oraz innych działań niepożądanych.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Metoklopramid to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu nudności, wymiotów oraz niektórych problemów żołądkowo-jelitowych. Sposób dawkowania zależy od wieku pacjenta, masy ciała, wskazania, postaci leku oraz obecności innych chorób, takich jak niewydolność nerek czy wątroby. Poznaj najważniejsze informacje o schematach dawkowania, aby stosowanie metoklopramidu było bezpieczne i skuteczne.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Metoklopramid to substancja czynna stosowana w leczeniu nudności, wymiotów oraz problemów żołądkowo-jelitowych. Choć jest skuteczna, jej stosowanie może wiązać się z występowaniem różnych działań niepożądanych. Objawy te mogą się różnić w zależności od dawki, postaci leku oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto zapoznać się z potencjalnymi skutkami ubocznymi, aby odpowiednio zareagować w razie ich wystąpienia.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Metoklopramid to substancja czynna, która wspiera prawidłową pracę przewodu pokarmowego i łagodzi nudności oraz wymioty. Jej działanie polega na wpływaniu na określone receptory w organizmie, co skutkuje poprawą motoryki żołądka i przełyku. Poznaj, jak metoklopramid działa na organizm i w jaki sposób jest wchłaniany, rozprowadzany oraz wydalany, aby zrozumieć, dlaczego jest tak często stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Poznaj różnice i podobieństwa między metoklopramidem, cyzaprydem i itoprydem – trzema lekami stosowanymi w zaburzeniach pracy przewodu pokarmowego. Dowiedz się, jak działają, w jakich przypadkach są wybierane oraz na co zwrócić uwagę podczas ich stosowania, szczególnie u dzieci, kobiet w ciąży i osób starszych. Ta wiedza pomoże Ci lepiej zrozumieć wybór terapii oraz bezpieczeństwo tych leków.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Metoklopramid to lek stosowany w łagodzeniu nudności i wymiotów, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1. roku życia. Jego bezpieczeństwo zależy od wieku pacjenta, stanu zdrowia oraz sposobu podania. Wymaga szczególnej ostrożności u osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z chorobami nerek i wątroby oraz u osób przyjmujących inne leki wpływające na układ nerwowy. Dowiedz się, jak bezpiecznie stosować metoklopramid i na co zwrócić uwagę, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Metoklopramid to popularny lek stosowany w leczeniu nudności, wymiotów i zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Choć jest skuteczny w wielu sytuacjach, nie zawsze może być bezpiecznie używany. Istnieje szereg przeciwwskazań, które całkowicie wykluczają jego stosowanie, a w niektórych przypadkach wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, w jakich sytuacjach metoklopramid jest niewskazany i kiedy należy zachować szczególną czujność podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania metoklopramidu u dzieci wymaga szczególnej uwagi, ponieważ młodzi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane niż dorośli. W zależności od postaci leku, wieku dziecka oraz wskazań do stosowania, zasady dawkowania i możliwe ryzyko mogą się różnić. W opisie znajdziesz jasne informacje na temat sytuacji, w których metoklopramid może być używany u dzieci, w jakich dawkach oraz jakie środki ostrożności należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Metoklopramid to substancja czynna stosowana w leczeniu nudności i wymiotów, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W zależności od postaci leku oraz indywidualnej reakcji organizmu, może powodować objawy takie jak senność czy zawroty głowy. Poznaj, jakie środki ostrożności warto zachować podczas stosowania metoklopramidu.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Metoklopramid to substancja, która skutecznie pomaga łagodzić nudności i wymioty zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jego działanie opiera się na wpływie na przewód pokarmowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, dzięki czemu jest często wybierany w przypadku różnych dolegliwości związanych z żołądkiem, migreną czy leczeniem nowotworowym. Poznaj szczegółowe wskazania do stosowania metoklopramidu oraz dowiedz się, w jakich sytuacjach może przynieść ulgę.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie metoklopramidu może prowadzić do poważnych zaburzeń układu nerwowego i krążenia, a także wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą być różne – od łagodnej senności, przez niepokojące drżenia i dezorientację, aż po groźne zaburzenia oddychania czy zatrzymanie krążenia. Poznaj, jak rozpoznać przedawkowanie tej substancji, jakie mogą być jego skutki oraz jakie działania są podejmowane w przypadku takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metoklopramidu chlorowodorku (Metoclopramidi hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) oraz sód. Każda ampułka 2 ml zawiera 5,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV – post operative nausea and vomiting). Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny. Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV – radiotherapy induced nausea and vomiting). Dzieci i młodzież Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 1-18 lat) w następujących przypadkach: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV – chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu. Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty). Wszystkie wskazania (dorośli) W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg. Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Produkt leczniczy należy stosować dożylnie możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze. Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Tabela dawkowania 1-3 lat: 10-14 kg – 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat: 15-19 kg – 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat: 20-29 kg – 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat: 30-60 kg – 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat: ponad 60 kg – 10 mg do 3 razy na dobę Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV). Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV). Sposób podawania Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Niewydolność nerek U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2). Niewydolność wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) Choroba Parkinsona Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadach lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona. Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym). Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Hipokaliemia U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić hipokaliemia, ponieważ produkt leczniczy zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza wydalanie sodu. Depresja U pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których występują tendencje samobójcze, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. Może to spowodować zatrzymanie płynów szczególnie u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub zastoinową niewydolność serca.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W badaniach in vitro wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny. Metoklopramid zwiększa stężenie prolaktyny, dlatego ten produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie. Substancje pomocnicze Sodu pirosiarczyn może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane: Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3). Substancje, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane: Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu. Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić: Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki) nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Leki neuroleptyczne: Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe. Leki serotoninergiczne: Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. 5. Digoksyna: Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu. Cyklosporyna: Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane. Miwakurium i suksametonium: Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej). Silne inhibitory CYP2D6: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych. Inhibitory MAO: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), metoklopramid nasila działanie inhibitorów MAO.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka. Karmienie piersią: Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Neutropenia, leukopenia i agranulocytoza, bez wyraźnego związku ze stosowaniem metoklopramidu. Nieznana: Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4); sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość. Nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu).
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Brak miesiączki; hiperprolaktynemia. Rzadko: Mlekotok. Nieznana: Ginekomastia, impotencja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: Porfiria. Zaburzenia psychiczne Często: Depresja (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: Omamy. Rzadko: Dezorientacja, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Senność. Często: Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4); objawy choroby Parkinsona; akatyzja; niepokój, zmęczenie i znużenie. Niezbyt często: Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości. Rzadko: Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką, bóle i zawroty głowy.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Nieznana: Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym. Nieznana: Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Często: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu. Nieznana: Wstrząs; omdlenie po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijające zwiększenie ciśnienia krwi.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Obrzęk języka lub krtani. Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą w wywiadzie. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Biegunka. Nieznana: Nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Obserwowano toksyczny wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Astenia. * Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania. Postępowanie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA01 Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa również antagonistycznie na receptory 5-HT3 i słabo pobudza zwoje. Blokuje on presynaptyczne receptory dopaminowe i ułatwia uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych motoneuronów w ścianie jelit. Dzięki temu metoklopramid ułatwia uwalnianie acetylocholiny z neuronów, która działa na receptory muskarynowe M2 w komórkach mięśni gładkich przewodu pokarmowego, indukując skurcz. Ułatwiając fizjologiczne przewodnictwo w neuronach cholinergicznych, metoklopramid, w sposób skoordynowany nasila aktywność propulsywną. Zwiększa napięcie mięśni gładkich, siłę ruchów propulsywnych oraz przyspiesza opróżnianie żołądka. Ponadto poprawia się koordynacja czynności odźwiernika z rozluźnieniem proksymalnego odcinka dwunastnicy. Pobudza on również motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nie wpływa na wydzielanie soków trawiennych w żołądku, żółci i enzymów trzustkowych. Zwiększa napięcie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku. Prawie nie działa na motorykę okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Metoklopramid przenika przez barierę krew – mózg, wywierając na OUN działanie typowe dla blokady receptora dopaminowego. Działa uspokajająco i przeciwwymiotnie, hamuje nudności.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po dożylnym podaniu metoklopramidu, działanie rozpoczyna się po 1-3 minutach, a po podaniu domięśniowym po 10-15 minutach. Działanie farmakologiczne utrzymuje się przez 1-2 godziny po podaniu. Dystrybucja Metoklopramid wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (13-30%), głównie z albuminami. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, co wskazuje na rozległą dystrybucję leku do tkanek. Metoklopramid przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego. Stężenie produktu w mleku po 2 godzinach po zastosowaniu jest większe niż w osoczu. Metoklopramid przenika przez barierę krew – mózg. Metabolizm Metoklopramid ulega przemianie tylko w nieznacznym stopniu. Wiąże się z kwasem siarkowym i glukuronowym. Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) metoklopramidu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi od 5 do 6 godzin i wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy jest wydalany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min). Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną z 50% redukcją jego klirensu osoczowego.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Pirosiarczyn sodu (E223) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu nie należy mieszać z roztworami cefalotyny sodowej, chloramfenikolu sodowego i węglanu sodu. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 2 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku (Metoclopramidi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Metoclopramidum Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV – chemotherapy induced nausea and vomiting). Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV – radiotherapy induced nausea and vomiting). Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny. Młodzież Metoclopramidum Polpharma tabletki jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 15 do 18 lat) w następujących przypadkach: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wszystkie wskazania (dorośli) Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (młodzież w wieku od 15 do 18 lat) Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc. U młodzieży w wieku od 15 do 18 lat z masą ciała powyżej 60 kg zaleca się stosowanie 1 tabletki 10 mg do trzech razy na dobę. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV). Tabletki Metoclopramidum Polpharma to postać leku nieprzystosowana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Sposób podawania: Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów. Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów. Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów. Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko. Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego. Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie. Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek). Choroba Parkinsona. Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5). Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadach lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona. Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym). Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Hipokaliemia U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić hipokaliemia, ponieważ produkt leczniczy zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza wydalanie sodu. Depresja U pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których występują tendencje samobójcze, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. Może to spowodować zatrzymanie płynów szczególnie u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub zastoinową niewydolność serca.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
W badaniach in vitro wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny. Metoklopramid zwiększa poziom prolaktyny, dlatego ten produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane: Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3). Substancje, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane: Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu. Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić: Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki) – nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje
Leki neuroleptyczne – metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe. Leki serotoninergiczne – jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Digoksyna – metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu. Cyklosporyna – metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane. Miwakurium i suksametonium – metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej). Silne inhibitory CYP2D6 – podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje
Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych. Inhibitory MAO – u pacjentów z nadciśnieniem leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), metoklopramid nasila działanie inhibitorów MAO.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka. Karmienie piersi? Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Neutropenia, leukopenia i agranulocytoza, bez wyraźnego związku ze stosowaniem metoklopramidu. Nieznana: Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4); sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość. Nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Brak miesiączki; hiperprolaktynemia. Rzadko: Mlekotok. Nieznana: Ginekomastia, impotencja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: Porfiria. Zaburzenia psychiczne Często: Depresja (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: Omamy. Rzadko: Dezorientacja, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Senność. Często: Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4); objawy choroby Parkinsona; akatyzja; niepokój, zmęczenie i znużenie. Niezbyt często: Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości. Rzadko: Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką, bóle i zawroty głowy.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Nieznana: Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym. Nieznana: Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Często: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu. Nieznana: Wstrząs; omdlenie po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijające zwiększenie ciśnienia krwi.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Obrzęk języka lub krtani. Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą w wywiadzie. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Biegunka. Nieznana: Nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Obserwowano toksyczny wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Astenia. * Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania. Postępowanie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA01 Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa również antagonistycznie na receptory 5-HT3 i słabo pobudza zwoje. Blokuje on presynaptyczne receptory dopaminowe i ułatwia uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych motoneuronów w ścianie jelit. Dzięki temu metoklopramid ułatwia uwalnianie acetylocholiny z neuronów, która działa na receptory muskarynowe M2 w komórkach mięśni gładkich przewodu pokarmowego, indukując skurcz. Ułatwiając fizjologiczne przewodnictwo w neuronach cholinergicznych, metoklopramid, w sposób skoordynowany nasila aktywność propulsywną. Zwiększa napięcie mięśni gładkich, siłę ruchów propulsywnych oraz przyśpiesza opróżnianie żołądka. Ponadto poprawia się koordynacja czynności odźwiernika z rozluźnieniem proksymalnego odcinka dwunastnicy. Pobudza on również motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie wpływa na wydzielanie soków trawiennych w żołądku, żółci i enzymów trzustkowych. Zwiększa napięcie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku. Prawie nie działa na motorykę okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Metoklopramid przenika przez barierę krew – mózg, wywierając na OUN działanie typowe dla blokady receptora dopaminowego. Działa uspokajająco i przeciwwymiotnie, hamuje nudności.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Metoklopramid, po doustnym podaniu, szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. U pacjentów z nieżytem żołądka czas wchłaniania może ulec zmianie. Biodostępność metoklopramidu zastosowanego doustnie wynosi 80% ± 15%. Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 30 – 60 minut po zastosowaniu. Dystrybucja Metoklopramid wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (13 – 30%), głównie z albuminami. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, co wskazuje na rozległą dystrybucję leku do tkanek. Metoklopramid przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie produktu w mleku po 2 godzinach po zastosowaniu jest większe niż w osoczu. Metoklopramid przenika przez barierę krew – mózg. Metabolizm Metoklopramid ulega przemianie tylko w nieznacznym stopniu. Wiąże się z kwasem siarkowym i glukuronowym.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) metoklopramidu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi od 5 do 6 godzin i wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Około 85% doustnej dawki produktu wydala się z moczem, głównie w postaci niezmienionej lub związanej z kwasem siarkowym i glukuronowym w ciągu 72 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem. Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min). Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano akumulację metoklopramidu, związaną z 50% redukcją jego klirensu osoczowego.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 10, 15, 50 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olamide, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 101,24 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii (ang. CINV – chemotherapy induced nausea and vomiting), zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV – radiotherapy induced nausea and vomiting), objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrym napadzie migreny. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat) w następującym przypadku: zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzane do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Zapobiegnie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc. powtarzane do trzech razy na dobę, podawane drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa to 0,5 mg/kg mc. Tabela dawkowania 1-3 lata: 10-14 kg – 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat: 15-19 kg – 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat: 20-29 kg – 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat: 30-60 kg – 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat: powyżej 60 kg – 10 mg do 3 razy na dobę Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w profilaktyce opóźnionych nudności i wymiotów po chemioterapii (CINV).
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Tabletki Olamide nie są właściwą postacią leku do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.) należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min.) należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku, kiedy pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko. Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie. Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek). Choroba Parkinsona. Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5). Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona. Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (np. leczenie błękitem metylenowym). Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Produkt Olamide zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają antagonistycznie względem siebie (patrz punkt 4.3) Jednoczesne stosowanie niezalecane: Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu. Jednoczesne stosowanie, które należy uwzględnić: Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu może nastąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i leki powiązane) – działanie uspokajające leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu ulega nasileniu.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Interakcje
Leki neuroleptyczne – metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujących objawy pozapiramidowe. Leki serotoninergiczne – jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Digoksyna – metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu. Cyklosporyna – metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane. Miwakurium i suksametonium – metoklopramid podany we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinoesterazy osoczowej). Silne inhibitory CYP2D6 – podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Interakcje
Chociaż znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych. Ryfampicyna – w dostępnym badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg przez 6 dni zmniejszało ekspozycję na metoklopramid w osoczu (AUC) o 68% i maksymalne stężenie (Cmax) o 35%. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, w przypadku jednoczesnego stosowania metoklopramidu z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną) pacjentów należy obserwować pod kątem braku działania przeciwwymiotnego.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) nie wskazują, by metoklopramid wywoływał wady rozwojowe lub działał szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodka. Karmienie piersi? Metoklopramid przenika w niewielkim stopniu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu w tym okresie.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metoklopramid może wywoływać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość Nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnym) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4); sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę. Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Nieznana: Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może wystąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes. Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często: Brak miesiączki; hiperprolaktynemia Rzadko: Mlekotok Nieznana: Ginekomastia Zaburzenia żołądka i jelit Często: Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Astenia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Senność Często: Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu dawki pojedynczej) (patrz punkt 4.4); parkosonizm; akatyzja Niezbyt często: Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości Rzadko: Drgawki szczególnie u osób z padaczk?
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Nieznana: Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Często: Depresja Niezbyt często: Omamy Rzadko: Dezorientacja Nieznana: Myśli samobójcze Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu dożylnym Nieznana: Wstrząs, omdlenie (zasłabnięcie) po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijający wzrost ciśnienia tętniczego *Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia) Następujące reakcje, czasami powiązane występują z większą częstością po zastosowaniu dużych dawek: objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4) senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, uczucia splątania, omamów, zatrzymania krążenia i oddychania. Postępowanie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych związanych lub niezwiązanych z przedawkowaniem, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, u dorosłych benzodiazepiny i (lub) leki o działaniu antycholinergicznym stosowane w chorobie Parkinsona). Leczenie objawowe i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Metoklopramid jest pochodną benzamidu. Stosowany jest między innymi ze względu na swoje właściwości przeciwwymiotne. Efekt przeciwwymiotny jest wynikiem dwóch mechanizmów działania na ośrodkowy układ nerwowy: blokada receptorów dopaminergicznych D2 w ośrodku chemiowrażliwym oraz ośrodku wymiotnym w rdzeniu przedłużonym, pobudzanych w wymiotach indukowanych ośrodkowym działaniem apomorfiny; blokada receptorów serotoninowych 5HT3 oraz antagonistyczne działanie na receptory 5HT4 pobudzane w wymiotach po chemioterapii. Oprócz działania na OUN, metoklopramid poprzez obwodowy mechanizm działania pobudza motorykę przewodu pokarmowego. Występuje działanie antydopaminergiczne oraz wzmocnienie działania acetylocholiny. Powoduje to przyspieszenie opróżniania żołądka oraz zwiększenie ciśnienia wywieranego przez dolny zwieracz przełyku. Metoklopramid nie wpływa na wydzielanie żołądkowe.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym względna biodostępność metoklopramidu w porównaniu z podawaniem dożylnym wynosi od 60 do 100%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 2 godzin. Objętość dystrybucji wynosi 2-3 l/kg; z białkami osocza wiąże się w niewielkim stopniu (13-22%). Metoklopramid jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz związanej z kwasem siarkowym i glukuronowym. Głównym metabolitem jest siarczan w położeniu N-4. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 5 do 6 godzin, niezależnie od drogi podania. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny < 10 ml/min).
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną ze zmniejszeniem o 50% jego klirensu osoczowego.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano nieprawidłowości wskazujących na zagrożenie dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na danych pochodzących z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej.
CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata (dla produktu pakowanego w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium) 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Olamide, 10 mg, tabletki pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidu ( Metoclopramidi hydrochloridum ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 50 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Refluks żołądkowo – przełykowy Metoklopramid przeznaczony jest do krótkotrwałego (4 – 12 tygodni) leczenia refluksu żołądkowo – przełykowego u dorosłych, którzy nie reagują na konwencjonalne metody leczenia, takie jak: zmiana stylu życia i diety. Produkt leczniczy usuwa poposiłkowe i występujące, głównie w dzień, objawy związane z refluksem (na przykład zgaga) i refluksowym zapaleniem przełyku. Zaburzenia czynności żołądka w cukrzycy Metoklopramid łagodzi objawy występujące w ostrych i nawracających zaburzeniach czynności żołądka u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosuje się metoklopramid w następujących dawkach: Dorośli Refluks żołądkowo – przełykowy Doustnie, 10 mg (1 tabletka) metoklopramidu na 30 minut przed każdym posiłkiem i przed snem, nie więcej niż 4 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni. Jeżeli objawy związane z refluksem występują sporadycznie lub w określonych porach dnia, metoklopramid należy stosować przed wystąpieniem spodziewanych objawów w jednorazowej dawce do 20 mg (2 tabletki). U pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku), którzy są bardziej wrażliwi na leczenie metoklopramidem, należy zmniejszyć jednorazową dawkę leku do 5 mg. Zaburzenia czynności żołądka w cukrzycy Doustnie 10 mg (1 tabletka) metoklopramidu na 30 minut przed każdym posiłkiem i przed snem, w zależności od uzyskanych efektów leczenia, przez 2 do 8 tygodni. Leczenie metoklopramidem należy rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów choroby.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka, można początkowo stosować metoklopramid w postaci iniekcji. Dawkowanie w niewydolności nerek i wątroby. Metoklopramid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego dawka i częstość stosowania produktu leczniczego zależy od stopnia niewydolności nerek. Według piśmiennictwa, u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 40 ml/min., początkowa dawka metoklopramidu powinna być o połowę mniejsza od dawki zalecanej dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zmiana dawki metoklopramidu nie jest konieczna. Dzieci Metoklopramidu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. U pacjentów od 15 do 19 lat: z masą ciała powyżej 59 kg doustnie 10 mg (1 tabletka) metoklopramidu 3 razy na dobę. z masą ciała 30 – 59 kg doustnie 5 mg (1/2 tabletki) metoklopramidu 3 razy na dobę.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Krwawienie, niedrożność i perforacja przewodu pokarmowego. Guz chromochłonny, ponieważ produkt leczniczy może wywołać przełom nadciśnieniowy. Padaczka lub stosowanie leków mogących wywołać objawy pozapiramidowe, ponieważ mogą się nasilić napady drgawek lub objawy pozapiramidowe. Stosowanie u noworodków.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których występują tendencje samobójcze, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Podczas pierwszych 24 – 48 godzin leczenia metoklopramidem mogą wystąpić objawy pozapiramidowe w postaci zaburzeń napięcia mięśniowego, ruchów mimowolnych kończyn, zniekształcenia twarzy i kręczu szyi. Objawy te występują najczęściej u dzieci i osób poniżej 30 lat, i (lub) po zastosowaniu metoklopramidu w dużych dawkach (patrz punkt 4.8). Podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia metoklopramidem mogą wystąpić objawy parkinsonizmu. Objawy te ustępują w ciągu 2 – 3 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie u kobiet leczonych metoklopramidem, mogą wystąpić dyskinezy, często nieodwracalne. Objawy te występują rzadziej podczas krótkotrwałego leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić hipokalemia, ponieważ produkt leczniczy zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza wydalanie sodu. U pacjentów z nadciśnieniem leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), metoklopramid nasila działanie inhibitorów MAO. Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. Może to spowodować zatrzymanie płynów szczególnie u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub zastoinową niewydolność serca. W badaniach in vitro wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Metoklopramid zwiększa poziom prolaktyny, dlatego produkt należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwcholinergiczne i opioidy osłabiają wpływ metoklopramidu na motorykę przewodu pokarmowego. Metoklopramid nasila działanie etanolu, barbituranów i leków hamujących czynność OUN. Metoklopramid zmniejsza wchłanianie niektórych leków z żołądka (np. digoksyny); zwiększa natomiast szybkość i stopień wchłaniania leków z jelita cienkiego (paracetamolu, tetracyklin, lewodopy, cyklosporyn oraz alkoholu).
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem metoklopramidu u kobiet w ciąży. Nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metoklopramid może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: senność i zawroty głowy, które upośledzają sprawność psychofizyczną. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zależą od dawki metoklopramidu i są następujące: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: neutropenia, leukopenia i agranulocytoza, bez wyraźnego związku ze stosowaniem metoklopramidu. Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5 szczególnie u noworodków. Zaburzenia endokrynologiczne Mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia, impotencja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Porfiria. Zaburzenia układu nerwowego Często: niepokój, senność, zmęczenie i znużenie, po jednorazowym podaniu 10 mg metoklopramidu.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Rzadko: bezsenność, bóle i zawroty głowy, dezorientacja, depresja z tendencjami samobójczymi, zaburzenia widzenia. Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała) i dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), objawy parkinsonizmu, akatyzja (zespół objawów, polegający na występowaniu pobudzenia ruchowego – przymusu bycia w ciągłym ruchu) nawet po podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia serca Tachykardia, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą w wywiadzie. Rzadko: obrzęk języka lub krtani. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaburzenia jelitowe, w tym głównie biegunka.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko obserwowano toksyczny wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl .
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są senność, dezorientacja, objawy pozapiramidowe. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny). Objawy przedawkowania ustępują zwykle w ciągu 24 godzin. Dializa umożliwia eliminację tylko niewielkich ilości metoklopramidu i nie ma znaczenia w leczeniu przedawkowania. Opisano przypadki wystąpienia methemoglobinemii u wcześniaków i noworodków, które otrzymywały metoklopramid w dużych dawkach (1 – 4 mg/kg mc. na dobę) doustnie przez 1 – 3 dni, a nawet dłużej. W przypadku methemoglobinemii podaje się dożylnie błękit metylenowy.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA01 Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa również antagonistycznie na receptory 5-HT 3 i słabo pobudza zwoje. Blokuje on presynaptyczne receptory dopaminowe i ułatwia uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych motoneuronów w ścianie jelit. Dzięki temu metoklopramid ułatwia uwalnianie acetylocholiny z neuronów, która działa na receptory muskarynowe M 2 w komórkach mięśni gładkich przewodu pokarmowego, indukując skurcz. Ułatwiając fizjologiczne przewodnictwo w neuronach cholinergicznych, metoklopramid, w sposób skoordynowany nasila aktywność propulsywną. Zwiększa napięcie mięśni gładkich, siłę ruchów propulsywnych oraz przyśpiesza opróżnianie żołądka. Ponadto poprawia się koordynacja czynności odźwiernika z rozluźnieniem proksymalnego odcinka dwunastnicy. Pobudza on również motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie wpływa na wydzielanie soków trawiennych w żołądku, żółci i enzymów trzustkowych. Zwiększa napięcie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku. Prawie nie działa na motorykę okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Metoklopramid przenika przez barierę krew – mózg, wywierając na OUN działanie typowe dla blokady receptora dopaminowego. Działa uspokajająco i przeciwwymiotnie, hamuje nudności.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Metoklopramid, po doustnym podaniu, szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. U pacjentów z nieżytem żołądka czas wchłaniania może ulec zmianie. Biodostępność metoklopramidu zastosowanego doustnie wynosi 80% ± 15%. Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 30 – 60 minut po zastosowaniu. Dystrybucja Metoklopramid wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (13 – 30%), głównie z albuminami. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, co wskazuje na rozległą dystrybucję leku do tkanek. Metoklopramid przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie produktu w mleku po 2 godzinach po zastosowaniu jest większe niż w osoczu. Metoklopramid przenika przez barierę krew – mózg. Metabolizm Metoklopramid ulega przemianie tylko w nieznacznym stopniu. Wiąże się z kwasem siarkowym i glukuronowym.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Okres półtrwania (t 1/2 ) metoklopramidu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi od 5 do 6 godzin i wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Około 85% doustnej dawki produktu wydala się z moczem, głównie w postaci niezmienionej lub związanej z kwasem siarkowym i glukuronowym w ciągu 72 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 50 tabletek. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg cyzaprydu (Cisapridum) w postaci cyzaprydu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Gasprid 5 mg zawiera 57,74 mg laktozy jednowodnej oraz 0,13 mg sodu. Każda tabletka Gasprid 10 mg zawiera 115,49 mg laktozy jednowodnej oraz 0,26 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania DOROŚLI Leczenie ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis), gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Gasprid w postaci tabletek przeznaczony jest tylko dla dorosłych. Leczenie produktem leczniczym Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis). Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem. Zalecana dawka produktu leczniczego Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę. Produktu leczniczego Gasprid nie należy popijać sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, ze względu na umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania, stężenie leku w surowicy krwi w stanie stacjonarnym jest większe. Niemniej, terapeutyczne dawki leku są podobne do stosowanych u młodszych pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyzapryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Gasprid przeciwwskazany jest: u pacjentów przyjmujących równocześnie doustnie lub pozajelitowo leki, będące silnymi inhibitorami cytochromu P 450 3A4 (CYP 3A4), (patrz punkt 4.5) np.: leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe antybiotyki makrolidowe inhibitory proteaz HIV nefazodon u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, mogące powodować częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” i (lub) wydłużające odstęp QT (patrz punkt. 4.5) w hipokaliemii lub hipomagnezemii w klinicznej istotnej bradykardii w innych, klinicznie istotnych zaburzeniach rytmu w niewyrównanej niewydolności krążenia u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym w przypadku nietolerancji fruktozy, w zespole złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy – izomaltazy w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed przepisaniem produktu Gasprid należy rozważyć i ocenić potencjalne ryzyko powstania ciężkich lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. U pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub z ich podejrzeniem, należy rozważyć potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania cyzaprydu. Pacjenci należący do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca to pacjenci z chorobą serca w wywiadzie (komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo – komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność krążenia), przypadkami nagłej śmierci w wywiadzie rodzinnym, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami płuc, niewydolnością oddechową, czynnikami predysponującymi do zaburzeń równowagi elektrolitowej (szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną), pacjenci z wymiotami i (lub) pacjenci z przewlekłą biegunką.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
U wszystkich pacjentów leczonych preparatem Gasprid, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować zapis EKG oraz przeprowadzać badanie biochemiczne krwi. W trakcie leczenia, należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów by móc rozpoznać sytuacje stanowiące ryzyko jak wymioty lub przewlekła biegunka. Produktu leczniczego Gasprid nie należy przepisywać pacjentom z odstępem QT dłuższym, niż 450 msek. lub u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.3). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie dawki dobowej cyzaprydu o połowę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Gasprid u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5). Pacjentów, którym przepisano Gasprid należy jasno poinstruować, by ze względu na mogące wystąpić interakcje, zgłaszali lekarzowi lub farmaceucie jakiekolwiek zmiany leczenia, w tym zmiany dokonane samodzielnie (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Gasprid Produkt leczniczy Gasprid zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gasprid wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny i propranololu. Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Cyzapryd jest metabolizowany głównie przez CYP 3A4. Jednocześnie, doustne lub pozajelitowe stosowanie leków silnie hamujących aktywność CYP 3A4, prowadzić może do zwiększenia stężenia cyzaprydu w surowicy krwi, powodując w następstwie zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca, jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu: „torsades de pointes”. Dlatego też, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cyzaprydu z następującymi lekami (patrz punkt 4.3): podawane doustnie lub pozajelitowo leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol; podawane doustnie lub pozajelitowo antybiotyki makrolidowe, szczególnie: azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna; inhibitory proteaz HIV: w badaniach in vitro wykazano, że rytonawir i indynawir mają silny, hamujący wpływ na aktywność CYP 3A4, podczas gdy sankwinawir jest słabym inhibitorem; nefazodon; leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują powstawanie częstoskurczu komorowego typu „torsades de pointes”: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol); beperydyl; halofantryna; niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna); trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, maprotylina); winkamina; neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd); zyprazydon; difemanil; niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego, z powodu możliwego zwiększenia biodostępności Gaspridu (patrz punkt 4.2). Jednoczesne podawanie leków wymagające środków ostrożności Doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład acenokumarol): jednoczesne leczenie może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika protrombinowego i znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR). Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem. Jednoczesne podawanie leków Może wystąpić przemijające nasilenie działania sedatywnego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania. Cymetydyna powoduje nieznaczne zwiększenie biodostępności cyzaprydu, co nie ma znaczenia klinicznego. Może nasilić się sedatywne działanie alkoholu.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U zwierząt nie obserwowano wpływu cyzaprydu na płodność ani działania embriotoksycznego czy teratogennego. W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem. Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Gasprid.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gasprid nie wpływa na funkcje psychomotoryczne oraz nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany i alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i (lub) ciężkie, czasem prowadzące do śmierci komorowe zaburzenia rytmu, jak częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”, częstoskurcz komorowy oraz migotanie komór. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki, w tym inhibitory CYP 3A4 i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3, punkt 4.4, punkt 4.5). Obserwowano następujące działania niepożądane: Częste (od 1/100 do 1/10): Z powodu farmakologicznego działania cyzaprydu, mogą wystąpić: przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka. Niezbyt częste (od 1/1000 do 1/100): Czasami obserwowano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadkie (poniżej 1/10000): Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i objawy pozapiramidowe. Rzadko obserwowano także przemijające przypadki ginekomastii i mlekotoku, czasem z towarzyszącą hiperprolaktynemią. Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby z cholestazą lub bez. Skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Może wystąpić wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”. Leczenie W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywnego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy rozpoznać i odpowiednio leczyć czynniki predysponujące do wydłużenia odstępu QT, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemię i hipomagnezemię) oraz bradykardię.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA02 Badania in vitro wykazały, że cyzapryd jest agonistą receptora serotoninowego (5-HT4). Cyzapryd pobudza motorykę przewodu pokarmowego. Mechanizm działania cyzaprydu wiąże się głównie z nasileniem fizjologicznego uwalniania acetylocholiny ze splotów nerwowych błony mięśniowej jelita. Cyzapryd nie pobudza receptorów muskarynowych i nikotynowych, nie hamuje też aktywności acetylocholinoesterazy. W dawkach terapeutycznych, cyzapryd nie blokuje receptorów dopaminergicznych. Wpływ na motorykę przewodu pokarmowego Przełyk Cyzapryd pobudza perystaltykę przełyku zarówno u pacjentów zdrowych, jak i pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku poprawiające jego opróżnianie. Żołądek Cyzapryd zwiększa kurczliwość żołądka i dwunastnicy oraz poprawia opróżnianie żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jelita Cyzapryd poprawia perystaltykę jelit, a także przyspiesza pasaż treści przez jelito cienkie i grube. Początek działania farmakologicznego cyzaprydu występuje około 30 do 60 minut po doustnym przyjęciu produktu. Inne działania Z powodu braku bezpośredniego działania cholinomimetycznego, cyzapryd nie zwiększa podstawowego oraz indukowanego pentagastryną wydzielania kwasu żołądkowego. Z powodu małego powinowactwa do receptorów dopaminergicznych, cyzapryd rzadko zwiększa stężenie prolaktyny.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym, cyzapryd w organizmie ludzkim jest wchłaniany szybko i całkowicie, lecz jego całkowita biodostępność wynosi od 40 do 50%. Spowodowane jest to znacznym jelitowym metabolizmem cyzaprydu oraz efektem pierwszego przejścia w wątrobie. Maksymalne stężenie cyzaprydu w surowicy krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Większa biodostępność występuje, gdy cyzapryd przyjmowany jest na 15 minut przed przyjęciem posiłków. Główna droga metabolizmu cyzaprydu przebiega z udziałem CYP3A4. Cyzapryd jest metabolizowany głównie w procesie utleniającej N-dealkilacji oraz aromatycznej hydroksylacji. Jednym z głównych metabolitów jest norcyzapryd. Okres półtrwania cyzaprydu wynosi około 10 godzin. Cyzapryd jest wydzielany niemalże w równym stopniu z moczem i kałem, prawie wyłącznie w postaci metabolitów. Bardzo niewielka ilość wydzielana jest z mlekiem matki. Kinetyka cyzaprydu jest liniowa dla dawek od 5 mg do 20 mg.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W stanie stacjonarnym, poranne stężenie cyzaprydu w surowicy krwi przed przyjęciem kolejnej dawki wynoszą od 10 ng/ml do 20 ng/ml dla dawki 5 mg podawanej trzy razy na dobę, oraz od 20 ng/ml do 40 ng/ml dla dawki 10 mg podawanej trzy razy na dobę. Podczas przyjmowania kolejnych dawek, zarówno kumulacja, jak i metabolizm cyzaprydu nie ulegają zmianie. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry kinetyczne leku, z wyjątkiem kumulacji norcyzaprydu. U pacjentów z niewydolnością wątroby, okres półtrwania cyzaprydu może ulec wydłużeniu, bez zmiany jego biodostępności. U osób w podeszłym wieku, stężenie leku w stanie stacjonarnym jest ogólnie zwiększone (umiarkowane zwiększenie biodostępności). Niemniej, terapeutyczne dawki są zbliżone do stosowanych u młodszych osób. Cyzapryd w znacznym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi (97,5%).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wykazały, że cyzapryd w pewnych warunkach może wydłużać okres repolaryzacji serca. W pewnych warunkach prowadzić to może do wydłużenia odstępu QT.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Powidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Polisorbat 80 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Lek Gasprid 5 mg tabletki pakowany jest w blistry PVC/Al. 1 blister po 30 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku. Lek Gasprid 10 mg tabletki pakowany jest w blistry PVC/Al. 2 blistry po 15 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg cyzaprydu (Cisapridum) w postaci cyzaprydu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Gasprid 5 mg zawiera 57,74 mg laktozy jednowodnej oraz 0,13 mg sodu. Każda tabletka Gasprid 10 mg zawiera 115,49 mg laktozy jednowodnej oraz 0,26 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania DOROŚLI Leczenie ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis), gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Gasprid w postaci tabletek przeznaczony jest tylko dla dorosłych. Leczenie produktem leczniczym Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis). Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem. Zalecana dawka produktu leczniczego Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę. Produktu leczniczego Gasprid nie należy popijać sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, ze względu na umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania, stężenie leku w surowicy krwi w stanie stacjonarnym jest większe. Niemniej, terapeutyczne dawki leku są podobne do stosowanych u młodszych pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyzapryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Gasprid przeciwwskazany jest: u pacjentów przyjmujących równocześnie doustnie lub pozajelitowo leki, będące silnymi inhibitorami cytochromu P 450 3A4 (CYP 3A4), (patrz punkt 4.5) np.: leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe antybiotyki makrolidowe inhibitory proteaz HIV nefazodon u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, mogące powodować częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” i (lub) wydłużające odstęp QT (patrz punkt. 4.5) w hipokaliemii lub hipomagnezemii w klinicznej istotnej bradykardii w innych, klinicznie istotnych zaburzeniach rytmu w niewyrównanej niewydolności krążenia u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym w przypadku nietolerancji fruktozy, w zespole złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy – izomaltazy w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed przepisaniem produktu Gasprid należy rozważyć i ocenić potencjalne ryzyko powstania ciężkich lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. U pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub z ich podejrzeniem, należy rozważyć potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania cyzaprydu. Pacjenci należący do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca to pacjenci z chorobą serca w wywiadzie (komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo – komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność krążenia), przypadkami nagłej śmierci w wywiadzie rodzinnym, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami płuc, niewydolnością oddechową, czynnikami predysponującymi do zaburzeń równowagi elektrolitowej (szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną), pacjenci z wymiotami i (lub) pacjenci z przewlekłą biegunką.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
U wszystkich pacjentów leczonych preparatem Gasprid, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować zapis EKG oraz przeprowadzać badanie biochemiczne krwi. W trakcie leczenia, należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów by móc rozpoznać sytuacje stanowiące ryzyko jak wymioty lub przewlekła biegunka. Produktu leczniczego Gasprid nie należy przepisywać pacjentom z odstępem QT dłuższym, niż 450 msek. lub u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.3). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie dawki dobowej cyzaprydu o połowę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Gasprid u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5). Pacjentów, którym przepisano Gasprid należy jasno poinstruować, by ze względu na mogące wystąpić interakcje, zgłaszali lekarzowi lub farmaceucie jakiekolwiek zmiany leczenia, w tym zmiany dokonane samodzielnie (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Gasprid Produkt leczniczy Gasprid zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gasprid wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny i propranololu. Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Cyzapryd jest metabolizowany głównie przez CYP 3A4. Jednocześnie, doustne lub pozajelitowe stosowanie leków silnie hamujących aktywność CYP 3A4, prowadzić może do zwiększenia stężenia cyzaprydu w surowicy krwi, powodując w następstwie zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca, jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu: „torsades de pointes”. Dlatego też, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cyzaprydu z następującymi lekami (patrz punkt 4.3): podawane doustnie lub pozajelitowo leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol; podawane doustnie lub pozajelitowo antybiotyki makrolidowe, szczególnie: azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna; inhibitory proteaz HIV: w badaniach in vitro wykazano, że rytonawir i indynawir mają silny, hamujący wpływ na aktywność CYP 3A4, podczas gdy sankwinawir jest słabym inhibitorem; nefazodon; leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują powstawanie częstoskurczu komorowego typu „torsades de pointes”: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol); beperydyl; halofantryna; niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna); trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, maprotylina); winkamina; neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd); zyprazydon; difemanil; niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego, z powodu możliwego zwiększenia biodostępności Gaspridu (patrz punkt 4.2). Jednoczesne podawanie leków wymagające środków ostrożności Doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład acenokumarol): jednoczesne leczenie może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika protrombinowego i znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR). Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem. Jednoczesne podawanie leków Może wystąpić przemijające nasilenie działania sedatywnego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania. Cymetydyna powoduje nieznaczne zwiększenie biodostępności cyzaprydu, co nie ma znaczenia klinicznego. Może nasilić się sedatywne działanie alkoholu.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U zwierząt nie obserwowano wpływu cyzaprydu na płodność ani działania embriotoksycznego czy teratogennego. W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem. Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Gasprid.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gasprid nie wpływa na funkcje psychomotoryczne oraz nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany i alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i (lub) ciężkie, czasem prowadzące do śmierci komorowe zaburzenia rytmu, jak częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”, częstoskurcz komorowy oraz migotanie komór. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki, w tym inhibitory CYP 3A4 i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3, punkt 4.4, punkt 4.5). Obserwowano następujące działania niepożądane: Częste (od 1/100 do 1/10): Z powodu farmakologicznego działania cyzaprydu, mogą wystąpić: przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka. Niezbyt częste (od 1/1000 do 1/100): Czasami obserwowano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadkie (poniżej 1/10000): Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i objawy pozapiramidowe. Rzadko obserwowano także przemijające przypadki ginekomastii i mlekotoku, czasem z towarzyszącą hiperprolaktynemią. Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby z cholestazą lub bez. Skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Może wystąpić wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”. Leczenie W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywnego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy rozpoznać i odpowiednio leczyć czynniki predysponujące do wydłużenia odstępu QT, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemię i hipomagnezemię) oraz bradykardię.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA02 Badania in vitro wykazały, że cyzapryd jest agonistą receptora serotoninowego (5-HT4). Cyzapryd pobudza motorykę przewodu pokarmowego. Mechanizm działania cyzaprydu wiąże się głównie z nasileniem fizjologicznego uwalniania acetylocholiny ze splotów nerwowych błony mięśniowej jelita. Cyzapryd nie pobudza receptorów muskarynowych i nikotynowych, nie hamuje też aktywności acetylocholinoesterazy. W dawkach terapeutycznych, cyzapryd nie blokuje receptorów dopaminergicznych. Wpływ na motorykę przewodu pokarmowego Przełyk Cyzapryd pobudza perystaltykę przełyku zarówno u pacjentów zdrowych, jak i pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku poprawiające jego opróżnianie. Żołądek Cyzapryd zwiększa kurczliwość żołądka i dwunastnicy oraz poprawia opróżnianie żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jelita Cyzapryd poprawia perystaltykę jelit, a także przyspiesza pasaż treści przez jelito cienkie i grube. Początek działania farmakologicznego cyzaprydu występuje około 30 do 60 minut po doustnym przyjęciu produktu. Inne działania Z powodu braku bezpośredniego działania cholinomimetycznego, cyzapryd nie zwiększa podstawowego oraz indukowanego pentagastryną wydzielania kwasu żołądkowego. Z powodu małego powinowactwa do receptorów dopaminergicznych, cyzapryd rzadko zwiększa stężenie prolaktyny.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym, cyzapryd w organizmie ludzkim jest wchłaniany szybko i całkowicie, lecz jego całkowita biodostępność wynosi od 40 do 50%. Spowodowane jest to znacznym jelitowym metabolizmem cyzaprydu oraz efektem pierwszego przejścia w wątrobie. Maksymalne stężenie cyzaprydu w surowicy krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Większa biodostępność występuje, gdy cyzapryd przyjmowany jest na 15 minut przed przyjęciem posiłków. Główna droga metabolizmu cyzaprydu przebiega z udziałem CYP3A4. Cyzapryd jest metabolizowany głównie w procesie utleniającej N-dealkilacji oraz aromatycznej hydroksylacji. Jednym z głównych metabolitów jest norcyzapryd. Okres półtrwania cyzaprydu wynosi około 10 godzin. Cyzapryd jest wydzielany niemalże w równym stopniu z moczem i kałem, prawie wyłącznie w postaci metabolitów. Bardzo niewielka ilość wydzielana jest z mlekiem matki. Kinetyka cyzaprydu jest liniowa dla dawek od 5 mg do 20 mg.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W stanie stacjonarnym, poranne stężenie cyzaprydu w surowicy krwi przed przyjęciem kolejnej dawki wynoszą od 10 ng/ml do 20 ng/ml dla dawki 5 mg podawanej trzy razy na dobę, oraz od 20 ng/ml do 40 ng/ml dla dawki 10 mg podawanej trzy razy na dobę. Podczas przyjmowania kolejnych dawek, zarówno kumulacja, jak i metabolizm cyzaprydu nie ulegają zmianie. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry kinetyczne leku, z wyjątkiem kumulacji norcyzaprydu. U pacjentów z niewydolnością wątroby, okres półtrwania cyzaprydu może ulec wydłużeniu, bez zmiany jego biodostępności. U osób w podeszłym wieku, stężenie leku w stanie stacjonarnym jest ogólnie zwiększone (umiarkowane zwiększenie biodostępności). Niemniej, terapeutyczne dawki są zbliżone do stosowanych u młodszych osób. Cyzapryd w znacznym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi (97,5%).
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wykazały, że cyzapryd w pewnych warunkach może wydłużać okres repolaryzacji serca. W pewnych warunkach prowadzić to może do wydłużenia odstępu QT.
CHPL leku Gasprid, tabletki, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Powidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Polisorbat 80 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Lek Gasprid 5 mg tabletki pakowany jest w blistry PVC/Al. 1 blister po 30 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku. Lek Gasprid 10 mg tabletki pakowany jest w blistry PVC/Al. 2 blistry po 15 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zirid, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zirid przeznaczony jest do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niewrzodowej niestrawności, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Zirid jest wskazany do stosowania u dorosłych.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych to 150 mg chlorowodorku itoprydu, co odpowiada jednej tabletce produktu leczniczego Zirid 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby (np. do ½ tabletki 3 razy na dobę). Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych chlorowodorek itoprydu podawano do 8 tygodni. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Główną drogą eliminacji itoprydu i jego metabolitów są nerki. Dlatego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku często charakteryzują się zmniejszoną sprawnością procesów fizjologicznych, dlatego prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku otrzymujące ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Jednak w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie była większa niż u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zirid u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości lub podzieloną, popijając wodą, przed posiłkiem.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Zirid nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chlorowodorek itoprydu wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia cholinergicznego. Dane dotyczące długotrwałego stosowania itoprydu nie są dostępne. Zirid zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P 450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd działa na kinetykę żołądka, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, produkty lecznicze o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Karmienie piersi? Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane itoprydu, podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układowo-narządowa MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: leukopenia ** nieznana: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego nieznana: reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy nieznana: drżenie Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: biegunka, zaparcie, ból brzucha, zwiększone wydzielanie śliny nieznana: nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana: żółtaczka Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często: zwiększenie stężenia azotu mocznika (BUN) i kreatyniny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: wysypka, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub ból pleców Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: zwiększenie stężenia prolaktyny * nieznana: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: zmęczenie Zaburzenia psychiczne niezbyt często: drażliwość Badania diagnostyczne nieznana: zwiększona aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie bilirubiny * Jeśli wystąpi np.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Działania niepożądane
mlekotok lub ginekomastia, niezbędne jest przerwanie lub zakończenie leczenia. ** Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę hematologiczną pacjentów. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów niezbędne jest przerwanie leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02 – 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku itoprydu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, tj. płukanie żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC: A03FA07 Mechanizm działania Chlorowodorek itoprydu pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Chlorowodorek itoprydu wykazuje także działanie przeciwwymiotne poprzez receptory D2 zlokalizowane w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny. Wykazano, że chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na psach z zastosowaniem pojedynczej dawki leku wykazano, że chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka. Działanie chlorowodorku itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie chlorowodorku itoprydu nie wpływa na poziom gastryny w surowicy krwi.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność wynosząca około 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (efekt pierwszego przejścia). Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 – 45 min od przyjęcia 50 mg chlorowodorku itoprydu. Po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych w zakresie od 50 – 200 mg, podawanych 3 razy na dobę, chlorowodorek itoprydu i jego metabolity wykazują liniową farmakokinetykę w ciągu 7-dniowego okresu leczenia, z minimalnym efektem kumulacji leku. Dystrybucja Chlorowodorek itoprydu wiąże się z białkami osocza w około 96%. Wiązany jest głównie przez albuminy, natomiast alfa-1-kwaśna glikoproteina odpowiada za mniej niż 15% efektu wiązania.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U szczurów, chlorowodorek itoprydu wykazuje znaczną dystrybucję tkankową (Vdbeta = 6,1 l/kg) z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego; wysokie stężenia są osiągane w nerkach, jelicie cienkim, wątrobie, nadnerczach i żołądku. Zdolność wiązania z białkami u szczurów jest mniejsza niż u ludzi (78% wobec 96%). Zakres penetracji do ośrodkowego układu nerwowego jest minimalny. Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka karmiących samic szczurów. Metabolizm U ludzi, chlorowodorek itoprydu jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego (około 2-3% efektu działania chlorowodorku itoprydu). Podstawowym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, powstający przez utlenianie trzeciorzędowej grupy N-dimetyloaminowej. Chlorowodorek itoprydu jest metabolizowany przez monooksygenazę flawino-zależną (FMO3).
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenie i skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). Okres półtrwania chlorowodorku itoprydu może być wydłużony u pacjentów z trimetyloaminurią. Badania farmakokinetyczne w warunkach in vivo dotyczące reakcji za pośrednictwem CYP wykazały, że chlorowodorek itoprydu nie wykazuje ani hamującego, ani pobudzającego wpływu na aktywność CYP2C19 lub CYP2E1. Aktywność CYP oraz transferazy urydyno-bifosfo-glukuronowej nie zmieniły się w wyniku podania chlorowodorku itoprydu. Eliminacja Chlorowodorek itoprydu i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. Wydalanie itoprydu i jego N-tlenku w moczu wynosiło odpowiednio 3,7% i 75,4%, u osób zdrowych po doustnym podaniu pojedynczej dawki leczniczej. Okres półtrwania itoprydu wynosi około 6 godzin.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Pojedyncza dawka śmiertelna podana doustnie wynosi 2000 mg/kg u myszy i szczurów, oraz około 600 mg/kg u psów. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono wyłącznie z zastosowaniem wysokich dawek, przekraczających zakres dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, a zatem poziom istotności otrzymanych wyników dla stosowania itoprydu u ludzi jest niski. Poza tym, efekt działania hormonalnego u ludzi jest znacznie mniejszy niż obserwowany u zwierząt. Wysokie dawki chlorowodorku itoprydu (30 mg/kg/dobę) wywoływały hiperprolaktynemię i wtórny odwracalny przerost endometrium u szczurów. Zjawisko to nie było obserwowane u psów (w przypadku stosowania dawek do 100 mg/kg/dobę) i naczelnych (w przypadku stosowania dawek do 300 mg/kg/dobę). W trakcie 3-miesięcznego badania toksyczności przeprowadzonego na psach, stwierdzono zanik prostaty w następstwie podania doustnego itoprydu w dawce 30 mg/kg/dobę.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efektu tego nie stwierdzono w przypadku stosowania wyższych dawek doustnych (100 mg/kg/dobę) u szczurów, a nawet bardzo wysokich dawek (300 mg/kg/dobę) u naczelnych – dawki te były podawane przez okres do 6 miesięcy. Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjału rakotwórczego chlorowodorku itoprydu. W serii badań przeprowadzonych w warunkach in vitro i in vivo nie wykazano klastogennych ani mutagennych efektów działania chlorowodorku itoprydu. W badaniach płodności u zwierząt, zaobserwowano hiperprolaktynemię i wtórnie wydłużony cykl estrogenowy, gdy samice otrzymywały itopryd w dawkach 30 mg/kg/dobę lub wyższych. W przypadku zastosowania dawek 300 mg/kg/dobę obserwowano także wydłużenie okresu przedkopulacyjnego. Nie wykazano niekorzystnego wpływu na przebieg kopulacji i płodność.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Hypromeloza 2910/5 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: blister z przezroczystej folii PVC /PVDC/Aluminium. Opakowaniem zewnętrznym jest pudełko tekturowe. Każde pudełko tekturowe zawiera ulotkę dla pacjenta. Wielkość opakowania 40 tabletek powlekanych (4 x 10 lub 2 x 20 tabletek) 100 tabletek powlekanych (10 x 10 lub 5 x 20 tabletek) Każdy blister zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Zirid, tabletki powlekane, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Metoklopramid – stosowanie w ciąży

Spis treści

Dlaczego ostrożność w stosowaniu leków w ciąży i podczas karmienia piersią jest tak ważna?

Stosowanie metoklopramidu w ciąży

Stosowanie metoklopramidu podczas karmienia piersią

Wpływ metoklopramidu na płodność

Tabela: Bezpieczeństwo stosowania metoklopramidu w ciąży i podczas karmienia piersią

Metoklopramid – ostrożność w ciąży i podczas karmienia piersią

Pytania i odpowiedzi

Czy można stosować metoklopramid w ciąży?

Czy metoklopramid przenika do mleka matki?

Jakie są zagrożenia dla dziecka przy stosowaniu metoklopramidu pod koniec ciąży?

Czy metoklopramid wpływa na płodność?

Czy można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metoklopramidem?

Najczęstsze działania niepożądane metoklopramidu

Kiedy szczególnie uważać na metoklopramid?

Zalecenia dotyczące monitorowania noworodka

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgInterakcje

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgInterakcje

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgInterakcje

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Metoclopramidum Polpharma, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Olamide, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane