Menu

Medazepam – działania niepożądane i skutki uboczne

Medazepam jest substancją czynną stosowaną głównie w leczeniu stanów lękowych i napięcia nerwowego. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, które najczęściej pojawiają się na początku terapii i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić, kiedy wymagają konsultacji i jak często występują – zwłaszcza że ryzyko ich pojawienia się zależy m.in. od dawki, długości leczenia oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Spis treści

Medazepam – działania niepożądane i ich charakterystyka

Medazepam, należący do grupy benzodiazepin, jest stosowany w leczeniu lęku oraz napięcia nerwowego. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem występują najczęściej na początku terapii i zazwyczaj ustępują wraz z jej kontynuacją¹². Liczba i nasilenie tych objawów mogą różnić się w zależności od indywidualnej wrażliwości, dawki leku, długości stosowania, wieku pacjenta oraz obecności innych chorób lub przyjmowanych leków¹. Warto pamiętać, że działania niepożądane mogą być łagodne lub poważniejsze, choć odstawienie medazepamu z ich powodu jest rzadko konieczne¹. Decyzja o leczeniu powinna zawsze uwzględniać potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią, a profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od postaci leku, drogi podania czy obecności innych substancji czynnych w preparacie³.

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10)

Senność – może występować zwłaszcza na początku leczenia, utrudniając codzienne funkcjonowanie².

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Uczucie pustki w głowie i zawroty głowy – mogą pojawić się na początku leczenia i zazwyczaj ustępują z czasem².
Zmęczenie – obniżenie energii, szczególnie zauważalne przy rozpoczynaniu terapii².

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Ból głowy – występuje rzadziej, ale może towarzyszyć innym objawom ze strony układu nerwowego².
Depresja – u niektórych osób mogą pojawić się objawy obniżonego nastroju².
Drżenie, zmiana masy ciała, zaburzenia pamięci i koncentracji, dezorientacja – objawy te mogą być przejściowe².
Zaburzenia koordynacji i objawy wegetatywne, takie jak pocenie się czy uczucie niepokoju².

Ważne: Medazepam może wywołać reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość, pobudzenie, agresja, bezsenność lub nasilenie lęku. Objawy te są rzadkie, ale jeśli się pojawią, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne odstawienie leku. Osoby starsze oraz pacjenci z chorobami psychicznymi są szczególnie narażeni na tego typu reakcje⁴⁵.

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

Zaburzenia rytmu serca (bradykardia) i obniżenie ciśnienia tętniczego – mogą objawiać się zawrotami głowy, omdleniami².
Agranulocytoza – zaburzenia w składzie krwi, mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje¹².
Reakcje paradoksalne – pobudzenie, agresja, lęk, bezsenność, omamy, skurcze mięśni⁴.
Zaburzenia widzenia – podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie⁴.
Zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, ból w klatce piersiowej, skurcz głośni⁴.
Nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach⁶.
Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu⁶.
Reakcje skórne – świąd, wysypka, zaczerwienienie⁶.
Hiperprolaktynemia – zaburzenia hormonalne mogące prowadzić do powiększenia piersi u mężczyzn, zaburzeń miesiączkowania⁶.
Zwiększenie apetytu lub jadłowstręt⁶.
Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja⁶.
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka⁶.
Zaburzenia czynności płciowych, obniżenie libido, zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia, bóle piersi³.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Dystonia – zaburzenia napięcia mięśniowego⁴.
Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej⁴.
Osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka⁴.
Zaburzenia mowy, objawy paranoi, depersonalizacja⁴.
Zbyt silne działanie uspokajające w ciągu dnia⁴.

Częstotliwość nieznana

Uzależnienie psychiczne i fizyczne – może rozwinąć się nawet podczas leczenia dawkami terapeutycznymi, zwłaszcza u osób nadużywających alkoholu lub innych leków¹.
Zespół odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia – objawy takie jak niepokój, drżenie, drgawki, bezsenność¹.
Możliwe nasilenie wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji¹.
Ogólne osłabienie, omdlenia⁵.

Ważne: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych medazepamu zwiększa się u osób starszych, pacjentów z chorobami psychicznymi, a także przy równoczesnym stosowaniu innych leków działających na układ nerwowy lub spożyciu alkoholu. U tych osób mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak zaburzenia oddychania, silne reakcje paradoksalne czy upadki. Działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, ale każda niepokojąca reakcja powinna być zgłaszana personelowi medycznemu³⁷.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każde podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu medazepamu należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia można także kierować bezpośrednio do producenta leku. Dzięki temu możliwe jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania medazepamu i aktualizacja informacji o ryzyku związanym z terapią⁸⁹⁷.

Podsumowanie: Medazepam – działania niepożądane, o których warto pamiętać

Medazepam jest skutecznym lekiem w leczeniu lęku i napięcia, jednak – jak każda substancja czynna – może wywoływać działania niepożądane, zwłaszcza na początku terapii. W większości przypadków są one łagodne i przemijają, choć mogą pojawić się także poważniejsze reakcje, takie jak zaburzenia krwi, silne reakcje paradoksalne czy uzależnienie. Ryzyko działań niepożądanych zależy od wielu czynników, w tym wieku pacjenta, dawki, długości leczenia oraz innych przyjmowanych leków. Regularne monitorowanie stanu zdrowia oraz szybka reakcja na niepokojące objawy pozwalają zwiększyć bezpieczeństwo terapii medazepamem¹²³.

Tabela działań niepożądanych medazepamu według układów narządowych i częstotliwości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ nerwowy	Senność	Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zmęczenie	Ból głowy, depresja, drżenie, zmiana masy ciała, zaburzenia pamięci i koncentracji, dezorientacja, zaburzenia koordynacji	Reakcje paradoksalne (pobudzenie, agresja, lęk, omamy, bezsenność, skurcze mięśni), ataksja, dystonia, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka, zaburzenia mowy, objawy paranoi, depersonalizacja, zbyt silne uspokojenie	–	Uzależnienie, zespół odstawienia, nasilenie depresji
Układ sercowo-naczyniowy	–	–	–	Bradykardia, niedociśnienie	–	–
Krew i układ chłonny	–	–	–	Agranulocytoza	–	–
Oczy	–	–	–	Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe	–	–
Układ oddechowy	–	–	–	Ból w klatce piersiowej, zahamowanie ośrodka oddechowego, skurcz głośni	–	Zaburzenia oddechowe
Układ pokarmowy	–	–	–	Nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość jamy ustnej	–	Dolegliwości żołądkowe
Nerki i drogi moczowe	–	–	–	Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu	–	–
Skóra i tkanka podskórna	–	–	–	Świąd, zaczerwienienie, wysypka	–	Reakcje alergiczne
Endokrynologiczny	–	–	–	Hiperprolaktynemia	–	–
Metabolizm i odżywianie	–	–	–	Zwiększenie apetytu, jadłowstręt	–	Brak apetytu
Wątroba i drogi żółciowe	–	–	–	Zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza, żółtaczka	–	Zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Układ rozrodczy i piersi	–	–	–	Zaburzenia czynności płciowych, obniżenie libido, zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia, bóle piersi	–	Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia
Ogólne i miejsce podania	–	–	–	Ogólne osłabienie, omdlenia	–	–

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane medazepamu?

Najczęściej pojawiają się senność, zmęczenie, uczucie pustki w głowie i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Czy medazepam może powodować uzależnienie?

Tak, długotrwałe stosowanie medazepamu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego, nawet przy dawkach terapeutycznych.

Czy działania niepożądane medazepamu ustępują samoistnie?

Wiele działań niepożądanych, jak senność czy zawroty głowy, ustępuje w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Jak zgłosić działanie niepożądane po medazepamie?

Działania niepożądane należy zgłaszać do URPL lub producenta leku, co umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

Reakcje paradoksalne – co to znaczy?

W rzadkich przypadkach po przyjęciu medazepamu mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne, czyli objawy odwrotne do oczekiwanych. Zamiast uspokojenia pojawia się drażliwość, niepokój, agresja, bezsenność lub nasilenie lęku. Takie reakcje wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem i często są wskazaniem do przerwania terapii¹.

Uzależnienie od medazepamu – jak się objawia?

Przy długotrwałym lub niewłaściwym stosowaniu medazepamu może dojść do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Objawia się to koniecznością zwiększania dawki, trudnościami w odstawieniu leku oraz wystąpieniem zespołu odstawiennego (niepokój, drżenie, bezsenność, drgawki) po przerwaniu leczenia².

Działania niepożądane u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane medazepamu, takie jak zaburzenia równowagi, upadki, silniejsze uspokojenie czy zaburzenia oddychania. Często konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Medazepam to lek stosowany w łagodzeniu stanów lękowych, napięcia i pobudzenia. Jego dawkowanie zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, wieku oraz stanu zdrowia. Dostępny jest w postaci kapsułek i tabletek, a prawidłowe stosowanie pozwala na skuteczne kontrolowanie objawów przy zachowaniu bezpieczeństwa terapii.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Medazepam to substancja czynna stosowana w łagodzeniu stanów lękowych i napięcia emocjonalnego. Działa uspokajająco, wpływając na określone obszary mózgu. W tym opisie poznasz w prosty sposób, jak medazepam oddziałuje na organizm, jak jest przetwarzany przez ciało oraz jakie są najważniejsze informacje dotyczące jego mechanizmu działania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Medazepam, bromazepam i klonazepam należą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, które wykazują działanie przeciwlękowe, uspokajające lub przeciwdrgawkowe. Choć wszystkie wpływają na układ nerwowy, różnią się wskazaniami, skutecznością w określonych sytuacjach oraz profilem bezpieczeństwa. Wybór odpowiedniej substancji zależy od wielu czynników, w tym wieku pacjenta, stanu zdrowia oraz indywidualnej reakcji na lek.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Medazepam to substancja czynna z grupy benzodiazepin, stosowana przede wszystkim w leczeniu stanów lękowych i napięcia. Choć jest skuteczny, jego stosowanie wiąże się z koniecznością zachowania ostrożności u wielu grup pacjentów, zwłaszcza ze względu na ryzyko uzależnienia, wpływ na układ nerwowy oraz interakcje z innymi lekami i alkoholem. Szczególną uwagę należy zwrócić na bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży, osób starszych i pacjentów z zaburzeniami pracy wątroby czy nerek.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Medazepam to lek z grupy benzodiazepin, stosowany głównie w łagodzeniu lęku, napięcia emocjonalnego oraz pobudzenia. Choć jest skuteczny w wielu sytuacjach, nie każdy może go bezpiecznie przyjmować. Poznaj, w jakich przypadkach stosowanie medazepamu jest całkowicie wykluczone, kiedy wymaga szczególnej ostrożności, a kiedy można go używać tylko po dokładnej ocenie ryzyka przez lekarza.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania medazepamu u dzieci budzi wiele pytań, zwłaszcza ze względu na szczególne cechy organizmu dzieci i młodzieży. Medazepam to lek z grupy benzodiazepin, wykorzystywany w leczeniu stanów lękowych oraz napięcia emocjonalnego. Jednak nie wszystkie leki są odpowiednie dla młodszych pacjentów. W tym opisie znajdziesz jasne informacje o możliwości i zasadach stosowania medazepamu u dzieci, potencjalnych zagrożeniach oraz o tym, dlaczego decyzje dotyczące leczenia najmłodszych wymagają szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Medazepam to substancja czynna należąca do grupy benzodiazepin, która jest stosowana głównie w leczeniu lęku i napięcia nerwowego. Leki zawierające medazepam mogą znacząco wpływać na sprawność psychofizyczną, co jest szczególnie ważne dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Warto poznać, w jaki sposób medazepam oddziałuje na organizm i dlaczego podczas jego stosowania zaleca się szczególną ostrożność w codziennych czynnościach wymagających koncentracji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania leków w ciąży i podczas karmienia piersią to temat, który budzi wiele obaw u przyszłych i obecnych mam. Medazepam, jako lek z grupy benzodiazepin, wymaga szczególnej ostrożności w tych okresach życia kobiety. W tym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat ryzyka i zaleceń związanych z przyjmowaniem medazepamu w ciąży oraz podczas laktacji, a także potencjalnego wpływu tej substancji na płodność i zdrowie dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Medazepam to substancja o działaniu uspokajającym, łagodzącym napięcie emocjonalne i lęk. Stosowany jest doraźnie oraz krótkotrwale w określonych stanach u dorosłych, szczególnie w przypadkach nasilonego lęku i pobudzenia. Poznaj szczegółowe wskazania, różnice w stosowaniu oraz informacje istotne dla różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie medazepamu może prowadzić do poważnych objawów ze strony układu nerwowego, oddechowego i krążenia. W zależności od przyjętej dawki oraz indywidualnych czynników, skutki mogą być łagodne lub zagrażające życiu. Poznaj, jak rozpoznać objawy przedawkowania, jakie są zasady postępowania oraz kiedy konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Medazepam TZF, 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg medazepamu (Medazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 99,4 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego. Zawartość kapsułek – proszek koloru od białego do jasnokremowego.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale w stanach: lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych); wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Stany lękowe: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stany wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeżeli zachodzi konieczność, dawkę leku można zwiększyć. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. Pacjenci w podeszłym wieku: Zaleca się podawanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Dawkowanie
Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medazepamu u dzieci poniżej 18 lat. Sposób podawania Medazepam należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki medazepamu należy zwiększać stopniowo. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na medazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Miastenia Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu nocnego Ciężka niewydolność wątroby
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując medazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może doprowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie, lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Medazepam TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na takie ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takich jak Medazepam TZF, z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Medazepam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawienia zależy od dawki produktu leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania medazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leku. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania, należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7 – 8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Szczególne grupy pacjentów Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych. Medazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania medazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. W przypadku żałoby po utracie bliskich, benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki medazepamu, ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Laktoza Medazepam TZF zawiera laktozę jednowodną (99,4 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Medazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne Metabolizm medazepamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A. Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie medazepamu. Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację medazepamu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają biotransformację medazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie. Interakcje farmakodynamiczne Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Narkotyczne leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z medazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Medazepam TZF, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol nasila hamujące działanie medazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący medazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4). Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm medazepamu. Jednoczesne stosowanie tych leków może osłabiać działanie medazepamu.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie medazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym, może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersi? W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią. Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ medazepamu.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia medazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych występujących po medazepamie jest rzadko konieczne. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA pod względem częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (agranulocytoza) Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne: Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Brak apetytu Zaburzenia psychiczne: Reakcje paradoksalne – niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki*; uzależnienie psychiczne i fizyczne**; zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania; Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja.*** Dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. Dystonia, zmęczenie, ataksja, zaburzenia motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja, omamy Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaburzenia naczyniowe: Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zaburzenia oddechowe Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ogólne osłabienie, omdlenia * najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
** może rozwinąć się podczas leczenia medazepamem w dawkach terapeutycznych. Na rozwinięcie uzależnienia bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. *** Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, upośledzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie medazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia krwi, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej, należy zastosować leczenie objawowe. Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie
Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres póltrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil, wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku. Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N05BA03 Medazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA – A oraz kanału chlorkowego. Działanie medazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie medazepam działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym medazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Ulega szybkiej przemianie w wątrobie do aktywnych metabolitów – diazepam, desmetylodiazepam – o długim czasie działania. Wydalany jest głównie z moczem.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Skrobia ryżowa Żelatyna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Talk Laktoza jednowodna Skład otoczki Żółcień chinolinowa (E 104) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium /PVC w tekturowym pudełku. 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RUDOTEL, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg medazepamu (Medazepamum) oraz laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe ostrych i przewlekłych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego i pobudzenia. Nie wszystkie stany lękowe, napięcia emocjonalne i pobudzenia wymagają stosowania leków. Często są one objawem choroby psychicznej i można je leczyć z zastosowaniem innych środków lub przez zwalczanie choroby podstawowej.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie leku zależy od indywidualnej reakcji na lek, wieku pacjenta, jego płci oraz rodzaju i nasilenia choroby. Obowiązuje zasada, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie powinno trwać jak najkrócej. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przestrzegać następujących zaleceń: Wymagające leczenia farmakologicznego stany napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku: Dawka dobowa leku wynosi na ogół 1 do 3 tabletek (10 do 30 mg medazepamu) podawana w 2 – 3 dawkach podzielonych lub jeden raz na dobę, wieczorem. Jeżeli dawka 30 mg na dobę nie powoduje pożądanego wyniku leczenia, lekarz może zalecić stosowanie produktu w dawce do 6 tabletek na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku wieczorem. Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania: U pacjentów w wieku podeszłym lub w złym stanie ogólnym oraz u pacjentów z niewydolnością serca i (lub) hipotensją, którzy szczególnie silnie reagują na benzodiazepiny oraz u pacjentów z organicznymi schorzeniami mózgu należy starannie rozważyć konieczność stosowania leku.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dawkowanie
Dotyczy to także pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i nerek. Tabletki należy przyjmować niezależnie od posiłków, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu. W przypadku stosowania leku wieczorem należy go przyjmować około pół godziny przed położeniem się spać i nie bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas może dojść do opóźnionego wystąpienia działania i w zależności od długości trwania snu – do wystąpienia następnego dnia rano objawów zmęczenia i trudności w koncentracji. W leczeniu ostrych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku produkt należy stosować w pojedynczych dawkach lub kilka dni. W leczeniu przewlekłych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku czas trwania kuracji zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach stosowania codziennie lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę w celu stwierdzenia, czy dalsze stosowanie leku jest konieczne. Kuracja nie może trwać dłużej niż 4 tygodnie.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dawkowanie
Po długotrwałym stosowaniu zaleca się kontrolę morfologii krwi i parametrów czynności wątroby. Po dłuższym stosowaniu (powyżej jednego tygodnia) w razie odstawiania leku, należy dawkę zmniejszać stopniowo. Należy przy tym liczyć się z możliwością wystąpienia objawów odstawienia. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie zostało określone bezpieczeństwo ani skuteczność leczenia dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować medazepamu w tej grupie wiekowej.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować w przypadku: znanej nadwrażliwości na medazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu, występowania uzależnienia w wywiadzie, miastenii, ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, albo lekami psychotropowymi (leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne lub lit), atakcji móżdżkowej lub rdzeniowej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, ciężkiego uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna), zespołu bezdechu sennego. Uwaga: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niedostateczne doświadczenie na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Grupy ryzyka, środki ostrożności W początkowym okresie stosowania leku lekarz powinien kontrolować indywidualną reakcję pacjenta na lek, aby odpowiednio szybko rozpoznać ewentualne przedawkowanie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w wieku podeszłym lub w złym stanie ogólnym oraz pacjentów ze schorzeniami organicznymi mózgu, niewydolnością krążenia i oddychania oraz zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Należy udzielić pacjentom szczegółowych wyjaśnień odnośnie postępowania w warunkach życia codziennego, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji życiowych (np. praca zawodowa). Podczas stosowania produktu przez wiele tygodni występuje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dalsze stosowanie jest dopuszczalne jedynie w razie istnienia pilnego wskazania po starannym rozważeniu korzyści terapeutycznych oraz ryzyka rozwoju uzależnienia.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
Po zastosowaniu leku w poradni w celu diagnostycznym pacjent może opuścić poradnię dopiero po godzinie i powinien udać się do domu z osobą towarzyszącą. Należy zwrócić uwagę pacjentowi, że nie może spożywać alkoholu. Tolerancja leku Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego benzodiazepin. Uzależnienie Długotrwałe zażywanie pochodnych benzodiazepin może doprowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wydłużonym okresem leczenia. Należy szczególnie ostrożnie stosować lek u pacjentów wykazujących skłonność do uzależnienia lub nadużywania alkoholu, narkotyków i leków. Objawy odstawienia Długotrwałe leczenie należy przerywać stopniowo. W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie zespołu odstawienia. Po nagłym przerwaniu leczenia obserwowano skrajną postać zaburzeń lękowych, stany napięcia nerwowego, niepokój (zwłaszcza ruchowy), stany splątania i drażliwości.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
W poważniejszych przypadkach przerwaniu leczenia towarzyszyły także następujące objawy: utrata poczucia własnej realności i depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe. Nawrót bezsenności i zaburzeń lękowych: Po nagłym odstawieniu leku może nastąpić przemijające nasilenie zaburzeń lękowych lub może wystąpić bezsenność. Objawom tym mogą dodatkowo towarzyszyć zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, a także niepokój (zwłaszcza ruchowy). Z tego powodu należy unikać nagłego przerwania leczenia i stopniowo zmniejszać dobowe dawki leku. Niepamięć Pochodne benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
Reakcje psychiczne i paradoksalne W czasie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne i paradoksalne: niepokój (zwłaszcza ruchowy), rozdrażnienie, zwiększenie agresywności, majaczenia i koszmary senne, napady wściekłości, halucynacje, psychoza, niestosowne zachowanie oraz inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w wieku podeszłym. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Rudotel z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Rudotel, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rudotel jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Specjalne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały dotychczas dostatecznie zbadane, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku podeszłym należy stosować minimalne dawki skuteczne, ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernego uspokojenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Niewydolność układu oddechowego Zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością układu oddechowego ze względu na możliwość wystąpienia hipowentylacji. Niewydolność wątroby Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby, ponieważ może dojść do encefalopatii. Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować bardzo ostrożnie. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych. Benzodiazepiny powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów wykazujących skłonność do nadużywania alkoholu, narkotyków i leków.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych Nie zaleca się stosowania u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi. Nie zaleca się również stosowania pochodnych benzodiazepiny u pacjentów z cięższymi postaciami depresji z myślami samobójczymi. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z powodu zwiększonego ryzyka samobójstwa, konieczne jest, aby pacjent z objawami depresji przebywał pod ścisłą kontrolą lekarską. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rudotel Rudotel zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ostrożnie stosować z lekami hamującymi OUN. Pochodne benzodiazepiny podawane jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranami, opioidami, lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, lekami nasennymi, znieczulającymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwhistaminowymi, częściowo także z lekami przeciwbólowymi) alkoholem oraz innymi substancjami wpływającymi na OUN mogą nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, w tym produktu leczniczego Rudotel, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Nie jest zalecane równoczesne stosowanie z alkoholem.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Interakcje
Działanie uspokajające produktu nasila alkohol (patrz też punkt 4.7). Może wystąpić nasilenie działania leków zmniejszających napięcie mięśni. Po jednoczesnym przyjmowaniu cymetydyny, disulfiramu lub omeprazolu działanie medazepamu może być silniejsze i bardziej długotrwałe. U osób palących może dojść do przyśpieszenia wydalania medazepamu. Teofilina w małych dawkach znosi działanie uspokajające medazepamu. Medazepam może hamować działanie lewodopy. W rzadkich przypadkach medazepam może hamować metabolizm fenytoiny i nasilać jej działanie. Fenobarbital i fenytoina mogą przyśpieszać metabolizm medazepamu. Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy benzodiazepiny stosowane są w skojarzeniu z lekami wpływającymi na ich metabolizm. Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450) mogą zwiększać stężenie benzodiazepin i nasilać ich działanie.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Interakcje
Ze względu na to, że medazepam jest wolno usuwany z organizmu, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji nawet po zakończeniu jego przyjmowania. Nie można przewidzieć rodzaju i nasilenia interakcji w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania innych leków, np. leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, beta-adrenolityków, leków przeciwcukrzycowych, glikozydów nasercowych i doustnych leków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania tych leków i medazepamu, zwłaszcza w początkowym okresie jego przyjmowania. Przed przepisaniem medazepamu lekarz powinien wyjaśnić, czy pacjent stosuje długotrwale inne leki.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie pochodnych benzodiazepiny w okresie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Rudotel w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w czasie leczenia w ciążę lub ją podejrzewa, powinna się natychmiast skontaktować z lekarzem. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia zaburzeń rozwojowych w przypadku przyjmowania dawek leczniczych we wczesnej ciąży jest małe, jednak w niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka wystąpienia rozszczepienia podniebienia. Istnieją doniesienia o przypadkach wad wrodzonych i opóźnienia umysłowego u dzieci, które w okresie płodowym były narażone na większe dawki leku w następstwie przedawkowania lub zatrucia.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W razie przyjmowania medazepamu w ciąży w dużych dawkach lub przez długi okres może dojść do zjawiska uzależnienia i wystąpienia objawów odstawienia u noworodka (nadmierna aktywność, pobudliwość, hipotensja, zaburzenie odruchu ssania itp.) Po stosowaniu leku w okresie porodu może dojść do wystąpienia tzw. „floppy infant syndrome” (zespół dziecka wiotkiego – obniżone ciśnienie tętnicze krwi noworodka, obniżona temperatura ciała noworodka, zaburzenia oddychania i trudności w przyjmowaniu płynów). Produkt Rudotel podawany kobiecie w końcowym okresie ciąży lub w czasie porodu w dużych dawkach może być przyczyną wystąpienia hipotermii, hipotonii lub umiarkowanych zaburzeń oddychania u noworodka. Ponadto noworodki, których matki stosowały pochodne benzodiazepiny w końcowym okresie ciąży mogą być narażone na ryzyko uzależnienia fizycznego lub objawów odstawienia. Karmienie piersi?
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ medazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu krwi wykazuje znaczne różnice międzyosobnicze. Niemowlęta metabolizują medazepam znacznie wolniej niż dzieci lub dorośli. W razie pilnych wskazań do stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Medazepam stosowany w dawkach terapeutycznych może zaburzać szybkość reagowania na bodźce w takim stopniu, że występuje znaczne pogorszenie zdolności do uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niewystarczająca ilość snu podczas leczenia może powodować osłabienie sprawności psychicznej. Po jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu następuje dalsze znaczne zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zaniechać prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i wykonywania innych niebezpiecznych czynności w okresie przyjmowania medazepamu, szczególnie w pierwszych dniach stosowania leku. Lekarz postanowi na podstawie indywidualnej reakcji i stosowanej dawki w każdym indywidualnym przypadku, czy możliwe jest dopuszczenie danej osoby do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i ustępują w miarę jego kontynuowania. Działania niepożądane medazepamu podano poniżej z podziałem na układy i narządy, których dotyczą i z częstotliwością występowania, jeżeli była ona dostępna. Częstość określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia serca Rzadko: bradykardia, niedociśnienie Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia Niezbyt często: ból głowy, depresja, drżenie, zmiana masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, zaburzenia koordynacji, objawy wegetatywne.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane
Rzadko: reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, omamy, skłonność do samobójstwa, skurcze mięśni. W razie wystąpienia reakcji paradoksalnych należy przerwać stosowanie leku (w porozumieniu z lekarzem). Bardzo rzadko: dystonia, ataksja, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka, zaburzenia mowy, objawy paranoi, depersonalizacja, zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia. U pacjentów z występującą wcześniej depresją może dojść do jej nasilenia. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: ból w klatce piersiowej, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu), skurcz głośni.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w razie jednoczesnego stosowania medazepamu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość jamy ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka). Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: hiperprolaktynemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zwiększenie apetytu, jadłowstręt. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne, anafilaksja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza, żółtaczka.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia czynności płciowych, obniżenie libido, zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia, bóle piersi. Po dłuższym lub wielokrotnym stosowaniu produktu jego działanie może być słabsze. Podczas stosowania leku Rudotel codziennie przez kilka tygodni występuje ryzyko rozwoju uzależnienia. Dotyczy to nie tylko nieprawidłowego przyjmowania zbyt dużych dawek, lecz także stosowania dawek leczniczych. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin. Ze względu na działanie produktu polegające na rozluźnianiu mięśni, może wystąpić, szczególnie u osób w wieku podeszłym, ryzyko upadku. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmniejszeniu dawki. Zazwyczaj można im zapobiec poprzez staranne indywidualne ustalanie dawki leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badając pacjenta, który przedawkował medazepam, należy brać pod uwagę możliwość przyjęcia większej liczby leków, w celu samobójstwa. Objawy przedawkowania występują z większym nasileniem po spożyciu alkoholu lub innych środków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. Objawy przedawkowania Do objawów niewielkiego przedawkowania należą m.in. oszołomienie, senność, ataksja, dyzartria, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie mięśni. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do ośrodkowego zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (zasinienie skóry i błon śluzowych, utrata przytomności aż do zatrzymania oddychania, zatrzymanie akcji serca). W takich przypadkach konieczna jest intensywna terapia! W okresie ustępowania objawów może wystąpić stan silnego pobudzenia.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania W początkowym okresie po zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i (lub) sprowokować wymioty oraz podać środki zmniejszające wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. węgiel aktywowany). Oprócz kontrolowania oddychania, częstotliwości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury ciała należy podać dożylnie płyny oraz zastosować środki wspomagające i przygotować środki do leczenia ewentualnej niedrożności dróg oddechowych. W przypadku hipotensji można podać leki sympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej, wywołanej przez działanie rozluźniające mięśnie, należy stosować wspomaganie oddechu. Leki z grupy antagonistów morfiny są przeciwwskazane. Ze względu na silne wiązanie medazepamu z białkami osocza i dużą objętość dystrybucji medazepamu i jego metabolitów, skuteczność wymuszonej diurezy lub hemodializy po zatruciu wyłącznie medazepamem jest mała.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedawkowanie
W celu zniesienia hamującego wpływu benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować flumazenil – lek z grupy antagonistów benzodiazepin.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania Medazepam jest substancją psychotropową z grupy 1,4-benzodiazepin o silnych właściwościach łagodzenia napięcia emocjonalnego, pobudzenia i lęku oraz o działaniu sedatywnym i nasennym. Ponadto medazepam w większych dawkach zmniejsza napięcie mięśni oraz działa przeciwdrgawkowo. Medazepam wiąże się w niewielkim stopniu ze swoistymi receptorami w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w poszczególnych narządach obwodowych. Receptory dla benzodiazepin w ośrodkowym układzie nerwowym są ściśle czynnościowo związane z receptorami GABA-ergicznego układu przekaźników. Po związaniu się z receptorem dla benzodiazepin medazepam nasila hamujące działanie przekaźnictwa GABA-ergicznego.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym medazepam jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi występuje po 1 – 2 godzinach. W osoczu krwi występuje do 0,2% dawki medazepamu w postaci wolnej. Medazepam charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania, wynoszącym 2 godziny, jest szybko przekształcany do metabolitów. Działanie medazepamu w znacznym stopniu jest związane z działaniem jego czynnych metabolitów. Czynnymi metabolitami medazepamu są desmetylomedazepam, diazepam, desmetylodiazepam i oksazepam. Po długotrwałym stosowaniu codziennie (5 dni, 50 mg na dobę, doustnie) następuje kumulacja desmetylodiazepamu, który staje się głównym metabolitem. Rozkład medazepamu następuje głównie w wątrobie, przy czym powstają czynne metabolity, desmetylomedazepam, temazepam i oksazepam. Diazepam wykazuje okres półtrwania fazy eliminacji wynoszący od 20 do 100 godzin. Jest wydalany głównie przez nerki, częściowo z żółcią.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania fazy eliminacji czynnego metabolitu desmetylodiazepamu wynosi około 50 – 80 godzin. Czynny metabolit oksazepam podlega glukuronizacji w wątrobie, jest wydalany głównie przez nerki. Ostateczny okres półtrwania w osoczu krwi wynosi od 6 do 25 godzin. Przenikanie przez łożysko i do mleka Nie przeprowadzono badań na temat przenikania medazepamu przez łożysko. Ze względu na to, że medazepam jest metabolizowany do diazepamu, desmetylodiazepamu oraz oksazepamu i stwierdzono przenikanie tych benzodiazepin przez łożysko, można mieć pewność, że czynne metabolity przenikają z kompartmentu matczynego do kompartmentu płodowego. Na ogół benzodiazepiny przenikają w większym stopniu przez łożysko w późnej niż we wczesnej ciąży. Medazepam i jego czynne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Badania na temat toksyczności ostrej nie wskazują na występowanie szczególnej wrażliwości na lek. Objawy przedawkowania podano w rozdz. 4.9. Toksyczność przewlekła Badania na różnych gatunkach zwierząt nie wskazywały na występowanie zmian wywołanych przez medazepam. Działanie mutagenne lub karcynogenne W wielu badaniach na zwierzętach medazepam podawany w dawkach znacznie większych od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, wykazywał działanie mutagenne. Działanie teratogenne Badania doświadczalne na zwierzętach wskazują na zaburzenia zachowania u potomstwa matek, którym podawano medazepam przez długi okres. Ryzyko powstania wad wrodzonych w czasie przyjmowania dawek leczniczych benzodiazepin jest, jak się wydaje, małe, chociaż w niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka rozszczepu podniebienia.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Opisywano przypadki wystąpienia wad wrodzonych i opóźnienia umysłowego u dzieci, które w okresie życia płodowego były narażone na duże dawki medazepamu w następstwie przedawkowania lub zatrucia.
CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian, żółcień pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować leku po upływie daty ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego z korkiem z polietylenu. Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. Wielkość opakowania: 20 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lexotan, 3 mg, tabletki Lexotan, 6 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lexotan, 3 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum). Lexotan, 6 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum). Tableki zawierają laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wymagające leczenia farmakologicznego: zaburzenia lękowe uogólnione; dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną, m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia, układu moczowo-płciowego; stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia stresowe pourazowe, z objawami lęku; zaburzenia adaptacyjne.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie standardowe Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę. Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę. W celu zastosowania zalecanego dawkowania dostępne są różne moce tego produktu leczniczego (tabletki zawierające 3 mg lub 6 mg bromazepamu). Podane dawkowanie należy traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie dla danego pacjenta. Ambulatoryjne leczenie pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych dawek, dawki należy stopniowo zwiększać do optymalnej wielkości. Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać tak krótko jak to tylko możliwe. Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania produktu leczniczego, szczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dawkowanie
Całkowity czas leczenia nie powinien wynosić więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta. Należy regularnie monitorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2) wymagają stosowania mniejszych dawek ze względu na potencjalnie większą wrażliwość na produkt leczniczy i zmiany w jego farmakokinetyce. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni produktem Lexotan w postaci tabletek (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dawkowanie
Pacjentom z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym należy podawać najniższą możliwą dawkę. Dzieci Produktu leczniczego Lexotan nie stosuje się u dzieci.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z: wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężką niewydolnością oddechową, ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii wątrobowej, miastenią, zespołem bezdechu sennego.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu i dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni upewnić się, że będą mogli pozwolić sobie na niezakłócony sen, trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się z nietypowym zachowaniem (patrz także punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Wydłużenie czasu leczenia poza taki okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony, oraz dokładnie wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia” w trakcie odstawiania produktu leczniczego, co zminimalizuje niepokój, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Gdy stosowane są beznodiazepiny o długim czasie działania ważne jest, aby przestrzec przed ich zamianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, gdyż mogą wówczas rozwinąć się objawy odstawienia.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne ich stosowanie może nasilić działanie kliniczne produktu Lexotan, w tym spowodować znaczną sedację, istotną klinicznie depresję układu oddechowego i(lub) układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.9). Należy regularnie nadzorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego. Tolerancja W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia ich skuteczności.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat (patrz punkt 4.2). Mniejszą dawkę produktu leczniczego zaleca się także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyczyniać się do występowania u nich epizodów encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność w razie podawania produktu Lexotan pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako produktów leczniczych pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
Benzodiazepin nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją oraz stanami lękowymi z depresją (mogą u nich występować większe skłonności samobójcze). Dlatego produkt leczniczy Lexotan należy stosować ostrożnie, z zachowaniem ograniczenia ilości przepisywanego produktu pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z tendencjami samobójczymi. Benzodiazepiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5). Przypadki nadużywania produktu Lexotan zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji. Uzależnienie od produktu leczniczego Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych produktów leczniczych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki. U pacjentów stosujących benzodiazepiny mogą wystąpić objawy z odstawienia po zmianie leczenia na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania. Lęk z odbicia Po odstawianiu produktu leczniczego może wystąpić lęk „z odbicia”: przemijający zespół, w którym objawy będące przyczyną zastosowania produktu Lexotan nawracają w nasilonej postaci. Mogą także wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego. W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi produktami leczniczymi, niektórymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, opioidami, przeciwdrgawkowymi produktami leczniczymi, oraz przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi blokującymi receptor H1 o działaniu sedatywnym.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych hamujących ośrodek oddechowy, takich jak opioidy (produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lexotan i produktów leczniczych hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem poziomu bromazepamu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny, inhibitora grupy enzymów CYP, i ewentualnie propranololu może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez znaczne zmniejszenie klirensu (z cymetydyną zmniejszenie o 50%). Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, inhibitorem CYP1A2, powoduje znaczne zwiększenie ekspozycji na bromazepam (AUC, 2,4-krotne) oraz wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotne).
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje
Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez cytochrom P450 (CYP450). Konkretne uczestniczące w tym izoenzymy CYP nie zostały jednak zidentyfikowane, natomiast obserwacje, że silnie działający inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, sugerują niewielką rolę wspomnianych izozymów. Wyraźna interakcja z fluwoksaminą wskazuje na istotną rolę CYP1A2 w metaboliźmie bromazepamu. Bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, która jest markerem zastępczym aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A, nie indukował również głównych izoenzymów cytochromu P450 w warunkach in vitro na poziomie mRNA, ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów hormonów. Wynika z tego, że prawdopodobieństwo wywołania przez bromazepam farmakokinetycznych interakcji lek-lek wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje
W przypadku narkotycznych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Choć nie ma specyficznych danych klinicznych dotyczących bromazepamu, liczne dane pochodzące z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem istotnych wad wrodzonych. Niektóre wczesne badania epidemiologiczne typu „case-control” wykazały jednak zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia się dziecka z taką wadą po ekspozycji matki na benzodiazepinę jest mniejsze niż 2/1000; dla porównania spodziewany wskaźnik takich wad w populacji ogólnej jest na poziomie 1/1000. Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w drugim i(lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu. Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może powodować wystąpienie tzw.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
zespołu wiotkiego dziecka, który objawia się wiotkością osiową oraz problemami ze ssaniem, które powodują słabe przybieranie na wadze. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się od 1 do 3 tygodni, odpowiednio do okresu półtrwania produktu leczniczego. Podczas stosowania produktu leczniczego w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet gdy nie stwierdzano zespołu wiotkiego dziecka. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Jeśli konieczne jest stosowanie bromazepamu w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania dużych dawek produktu leczniczego, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów odstawienia i zespołu wiotkiego dziecka.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bromazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Lexotan.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nadmierne uspokojenie, niepamięć, zaburzona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie niedoboru snu może narastać prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności (patrz także punkt 4.5). Ten niekorzystny wpływ zwiększa się dodatkowo po spożyciu alkoholu.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Bardzo często: ≥1/10; Często ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; Rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne częstość nieznana: Stan splątania*, dezorientacja*, zaburzenia emocjonalne* i zaburzenia nastroju*, zaburzenia libido, uzależnienie lekowe**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność, niepamięć następcza**, upośledzenie pamięci Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: Senność*, bóle głowy*, zawroty głowy*, osłabiona czujność*, ataksja* Zaburzenia oka częstość nieznana: Podwójne widzenie* Zaburzenia serca częstość nieznana: Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana: Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: Nudności*, wymioty*, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana: Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: Zmęczenie* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach częstość nieznana: Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Działania niepożądane
** Patrz punkt 4.4 *** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie produktu leczniczego Lexotan rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w monoterapii, ale może powodować niewyraźną mowę, zanik odruchów, bezdech, spadek ciśnienia, depresję krążeniowo-oddechową i śpiączkę. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, także alkoholu. Leczenie przedawkowania Należy obserwować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć procedury podtrzymujące te czynności, według oceny stanu klinicznego pacjenta.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Przedawkowanie
Szczególnie należy zwrócić uwagę, czy pacjent wymaga objawowego leczenia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Należy zapobiegać dalszemu wchłanianiu produktu leczniczego stosując odpowiednie metody np. podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywowanego. U chorych, u których występuje senność, w trakcie stosowania węgla aktywowanego, powinny zostać zabezpieczone drogi oddechowe. W przypadku zatruć mieszanych można rozważyć płukanie żołądka, nie jest to jednak rutynowe postępowanie. W przypadku silnego zahamowania czynności ośrodka oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym można rozważyć podanie flumazenilu, który jest antagonistą receptora benzodiazepinowego. Należy jednak pamiętać, że flumazenil może być stosowany jedynie pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i możliwość nawrotu objawów przedawkowania.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Przedawkowanie
W przypadku równoczesnego podawania flumazenilu i produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze) należy zachować szczególną ostrożność. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z jego Charakterystyką Produktu Leczniczego.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05 BA08. Ośrodkowe działanie benzodiazepin polega na wzmacnianiu GABA-ergicznej neurotransmisji w synapsach hamujących. W obecności benzodiazepin wzmacnia się powinowactwo receptora GABA do neuroprzekaźnika poprzez pozytywną modulację allosteryczną, co powoduje nasilenie oddziaływania uwalnianego GABA na napływ jonów chlorkowych przez błonę postsynaptyczną. Podawany w małych dawkach bromazepam wybiórczo zmniejsza lęk i napięcie. W dużych dawkach wykazuje właściwości uspokajające i rozluźnia mięśnie.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podany doustnie, bromazepam jest wchłaniany szybko i osiąga największe stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin. Całkowita biodostępność bromazepamu podanego w postaci tabletek wynosi 60%. Pokarm może zmniejszać biodostępność bromazepamu, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie zostało ustalone. Po podaniu wielu dawek bromazepamu stopień wchłaniania pozostaje stały; obserwuje się przewidywalne stężenia w stanie stacjonarnym, co potwierdza linearną kinetykę leku. Stan stacjonarny stężenia leku w osoczu osiągany jest po około 5–9 dniach. Po podaniu wielu dawek wynoszących 3 mg trzy razy dziennie średnie maksymalne stężenie bromazepamu w stanie stacjonarnym wynosiło 120 ng/ml, czyli jest 3- do 4-krotnie wyższe niż stężenie stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki 3 mg. Dystrybucja Po wchłonięciu następuje szybka dystrybucja bromazepamu w organizmie.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Przeciętnie 70% bromazepamu wiąże się z białkami osocza poprzez oddziaływanie hydrofobowe; ligandami wiążącymi są albumina i kwaśna α1-glikoproteina. Objętość dystrybucji wynosi ok. 50 litrów. Metabolizm i eliminacja Bromazepam jest metabolizowany w wątrobie. Nie tworzą się żadne metabolity o okresie półtrwania dłuższym niż okres półtrwania leku wyjściowego. Ilościowo przeważają 2 metabolity: 3-hydroksybromazepam (mniej aktywny niż bromazepam) i 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroksybenzoilo)-pirydyna (nieaktywny). Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, z udziałem cytochromu P450 (CYP450). Nie ustalono jednak, które konkretnie izoenzymy CYP biorą udział w tym procesie. Obserwuje się jednak, że silny inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie mają wpływu na farmakokinetykę bromazepamu, co wskazuje na to, że wspomniane izoenzymy nie odgrywają tu większej roli. Wyraźne interakcje z fluwoksaminą wskazują na współudział CYP1A2.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania bromazepamu wynosi około 20 godzin, a klirens wynosi około 40 ml/min. Okres półtrwania u pacjentów w podeszłym wieku może być dłuższy (patrz punkt 4.2). Metabolizm jest główną drogą eliminacji leku. Ilość bromazepamu w niezmienionej postaci w moczu wynosi zaledwie 2%, a koniugatów glukoronidowych 3-hydroksybromazepamu i 2-(-2-amino-5-bromo-3-hydroksybenzoilo)-pirydyny – odpowiednio 27% i 40% przyjętej dawki leku. Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku mogą występować znacząco większe stężenie maksymalne, mniejsza objętość dystrybucji, zwiększenie wolnej frakcji osocza, niższy klirens, a tym samym przedłużony okres półtrwania. Wynika stąd, że ustalone stężenia bromazepamu dla określonej wielkości dawkowania będą średnio dwa razy wyższe u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, nawet przy podobnym stężeniu benzodiazepin w osoczu. Być może wynika to ze związanych z wiekiem zmian w interakcji między lekiem a receptorem, mechanizmach poreceptorowych i czynności narządów. Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego farmakokinetykę ani nie zebrano populacyjnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego farmakokinetykę oraz nie zebrano populacyjnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania kancerogenności przeprowadzone z udziałem szczurów nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze bromazepamu. Nie wykazano działania genotoksycznego bromazepamu w badaniach in-vitro i in-vivo. Codzienne doustne przyjmowanie bromazepamu nie miało wpływu na płodność i reprodukcję u szczurów. U ciężarnych samic szczurów, którym podawano bromazepam, odnotowano wzrost śmiertelności płodów, wzrost odsetka porodów martwych płodów i zmniejszenie przeżywalności młodych. W badaniach embriotoksyczności/teratogenności nie wykazano działania teratogennego do dawki 125 mg/kg mc./dobę. Po podaniu doustnym dawek wynoszących do 50 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom królików odnotowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u matki, zmniejszenie masy płodu i wzrost częstości resorpcji płodów.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz składników pomocniczych Lexotan, 3 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna magnezu stearynian talk laktoza jednowodna (94,40 mg w 1 tabletce) żelaza tlenek czerwony Lexotan, 6 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna magnezu stearynian talk laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 tabletce) lak aluminiowy indygotyny żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Lexotan, 3 mg: 3 lata Lexotan, 6 mg: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 sztuk w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zminimalizować usuwanie produktu leczniczego do środowiska.
CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dane farmaceutyczne
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedam 3, 3 mg, tabletki Sedam 6, 6 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Sedam 3 zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wymagające leczenia farmakologicznego: zaburzenie lękowe uogólnione, dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia i układu moczowo-płciowego, stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie stresowe pourazowe z objawami lęku, zaburzenia adaptacyjne. Uwaga: Nie wszystkie stany lękowe wymagają podawania leków i często są objawem choroby somatycznej lub psychicznej. W takich przypadkach należy im przeciwdziałać w inny sposób lub leczyć chorobę podstawową.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę produktu leczniczego i czas leczenia należy ustalić w zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie krótki czas. Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni. Leczenie ambulatoryjne: Leczenie należy rozpocząć od 3 mg bromazepamu przyjmowanych jedną godzinę przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 6 mg bromazepamu na dobę. Działanie bromazepamu podanego wieczorem trwa zwykle do następnego wieczora i nie wymaga przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie w ciągu dnia 1,5 mg albo 3 mg bromazepamu. W pojedynczych przypadkach dawkę można zwiększyć do 12 mg bromazepamu na dobę. Leczenie szpitalne: W ciężkich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać do 18 mg bromazepamu na dobę.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Dawkowanie
Na początku leczenia lekarz prowadzący powinien uważnie obserwować reakcję pacjenta, aby możliwie szybko rozpoznać ewentualne objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzoną czynnością wątroby. Pacjenci powinni otrzymać wskazówki dotyczące zachowania w codziennym życiu, uwzględniające w szczególności sytuację życiową, aktywność zawodową itd. Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania: U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek leczenie należy rozpoczynać od połowy wyżej opisanych dawek, tzn. od 1,5 mg bromazepamu na noc. Dawka nie powinna być większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg bromazepamu. Sposób i czas podawania: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Dawkowanie
Czas leczenia określany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W razie ostrych objawów klinicznych stosowanie bromazepamu należy ograniczyć do pojedynczych dawek lub kilkudniowego leczenia. Jeśli objawy utrzymują się długo, czas podawania zależy od stadium choroby. Po 2 tygodniach leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i zweryfikować jego dalsze stosowanie. Produktu nie powinno się podawać dłużej niż 8 do 12 tygodni. Długie stosowanie (trwające ponad 1 tydzień) oraz nagłe przerwanie leczenia może spowodować przejściowe zaburzenia snu, stany niepokoju i napięcia, uczucie zmęczenia i pobudzenia. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii). Miastenia (Myasthenia gravis). Zespół bezdechu sennego.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia. Uwagi ogólne dla lekarza Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych, które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem. Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż 2 miesiące) leczenia pochodnymi benzodiazepiny pacjentów z przewlekłymi stanami lękowymi wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko zmniejszenia szybkości reakcji (np.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych, tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są stosowane zbyt długo. Ogólne zalecenia: Należy precyzyjnie ustalać wskazanie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy. Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego. Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć się nawet po stosowaniu małych dawek.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego sięgnięcia po produkt leczniczy. Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Opioidy Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób stężenie bromazepamu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotnie). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki. W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego. Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie mięśniowe. U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy, metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły działania bromazepamu. Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na przyspieszenie jego wchłaniania. Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu jego stosowania. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodował wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak hipotonia osiowa, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające, ale ze względu na okres półtrwania bromazepamu mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem, nawet jeśli nie stwierdzono u niego zespołu wiotkiego dziecka. Wystąpienie tych objawów zależne jest od okresu półtrwania bromazepamu. Biorąc powyższe informacje pod uwagę, bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Jeśli stosowanie bromazepamu jest konieczne w ostatnim trymestrze ciąży, należy unikać podawania dużych dawek i zaleca się kontrolowanie, czy u noworodka nie wystąpią objawy odstawienia i (lub) zespół wiotkiego dziecka. Pacjentki planujące ciążę, które zaszły w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który musi podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania bromazepamu. Karmienie piersi? Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
4.8 Działania niepożądane Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność* Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie czujności*, ataksja* Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie* Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
** Patrz punkt 4.4. Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). *** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości. Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu. W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane jako leki anksjolityczne. Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową. Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, np. zażycia w celu samobójczym kilku leków.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Objawy przedawkowania Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowo-oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu). Leczenie Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Interakcje
Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to standardowe postępowanie. W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje dotyczące stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca. Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodował wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak hipotonia osiowa, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Objawy te są przemijające, ale ze względu na okres półtrwania bromazepamu mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem, nawet jeśli nie stwierdzono u niego zespołu wiotkiego dziecka. Wystąpienie tych objawów zależne jest od okresu półtrwania bromazepamu. Biorąc powyższe informacje pod uwagę, bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Jeśli stosowanie bromazepamu jest konieczne w ostatnim trymestrze ciąży, należy unikać podawania dużych dawek i zaleca się kontrolowanie, czy u noworodka nie wystąpią objawy odstawienia i (lub) zespół wiotkiego dziecka.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pacjentki planujące ciążę, które zaszły w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który musi podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania bromazepamu. Karmienie piersi? Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol. 4.8 Działania niepożądane Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność* Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie czujności*, ataksja* Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie* Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
** Patrz punkt 4.4. Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). *** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości. Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu. W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane jako leki anksjolityczne. Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową. Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, np. zażycia w celu samobójczym kilku leków.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Objawy przedawkowania Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowo-oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu). Leczenie Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to standardowe postępowanie. W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje dotyczące stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność* Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie czujności*, ataksja* Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie* Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Działania niepożądane
** Patrz punkt 4.4. Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). *** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości. Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu. W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Działania niepożądane
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane jako leki anksjolityczne. Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową. Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, np. zażycia w celu samobójczym kilku leków.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Działania niepożądane
Objawy przedawkowania Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowo-oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu). Leczenie Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Działania niepożądane
Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to standardowe postępowanie. W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje dotyczące stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, np. zażycia w celu samobójczym kilku leków. Objawy przedawkowania Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowo-oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Przedawkowanie
Leczenie Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN. Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to standardowe postępowanie. W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Przedawkowanie
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne. Anksjolityki. Kod ATC: N05BA08 Bromazepam jest lekiem psychotropowym z grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Zmniejsza napięcie, pobudzenie i niepokój. Zmniejsza napięcie mięśni i działa łagodnie nasennie i uspokajająco. Bromazepam ma właściwości przeciwdrgawkowe.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko w około 85%. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiąga po 1 godzinie od podania. Wiąże się z białkami osocza w 70%. Objętość dystrybucji waha się od 0,6 do 0,9 l/kg mc., a klirens wynosi około 60 ml/min. Bromazepam metabolizowany jest w wątrobie. Brak metabolitów o znaczącym działaniu klinicznym. Dwa główne metabolity: 3-hydroksybromazepam oraz 2-amino-5-bromobenzoilopirydyna wydalane są głównie przez nerki w postaci sprzężonej. Około 2% niezmienionej substancji czynnej znajduje się w moczu. Okres półtrwania bromazepamu i jego metabolitów wynosi od 15 do 28 godzin i może być wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sedam 3, tabletki, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sedam 3: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sedam 6: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian CDSv06 + subst. pom. 10 Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg klonazepamu (Clonazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy bezwodny, alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub lekko żółtawo-zielonkawy roztwór
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Clonazepamum TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem do przerywania wszystkich postaci klinicznych stanu padaczkowego.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i wieku pacjenta. Dorośli Zwykle 1 mg; jeśli konieczne, dawkę można powtórzyć. Nie należy przekraczać 20 mg na dobę. Niemowlęta i dzieci Zwykle 0,5 mg; zawartość pół ampułki rozcieńczona taką samą ilością rozpuszczalnika, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosując klonazepam w tej grupie wiekowej należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dawkowanie
Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Czas leczenia Czas leczenia należy ograniczyć do minimum. Tak jak w przypadku innych benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, klonazepam należy odstawiać stopniowo, nawet, jeśli lek podawany był krótko. Stopniowe zmniejszanie dawki należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Sposób podawania Produkt można podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu (patrz: punkt 6.6). Roztwory produktu leczniczego Clonazepamum TZF należy podawać powoli. Szybkość wstrzyknięcia dożylnego u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 0,25 mg – 0,5 mg na minutę (0,5 – 1 ml roztworu po rozcieńczeniu). Podczas podawania dożylnego należy monitorować EEG, drożność oddechową i ciśnienie krwi; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dawkowanie
Wstrzyknięcia dożylne Roztwór produktu leczniczego Clonazepamum TZF należy podawać powoli w duże żyły podłokciowe (przygotowanie rozcieńczonego roztworu patrz pkt 6.6). Wlew dożylny Produkt leczniczy Clonazepamum TZF można podawać w powolnym wlewie kroplowym, po uprzednim rozcieńczeniu glukozą lub płynem fizjologicznym (patrz pkt 6.6). Roztwór produktu leczniczego Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy. Roztwór należy wstrzykiwać powoli w duże grupy mięśni.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność płuc Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Miastenia Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego produktu leczniczego nie należy podawać noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawienia, którego objawy mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Clonazepamum TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niepamięć następcza Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Reakcje paradoksalne Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku wystąpienia takich objawów klonazepam należy odstawić. Depresja Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z depresją i (lub) próbami samobójczymi w wywiadzie. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują nasilone działania niepożądane, zwłaszcza zaburzenia orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Dlatego w tej grupie wiekowej zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia klonazepamem i zazwyczaj zmniejszyć dawkowanie. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością płuc i (lub) z przewlekłą niewydolnością oddechową (np. obturacyjną chorobą płuc) powinni otrzymywać możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Dawki klonazepamu muszą być dokładnie dostosowane do indywidualnych wymagań tych pacjentów jak również pacjentów leczonych innymi ośrodkowo działającymi lekami lub środkami przeciwdrgawkowymi (przeciwpadaczkowymi) (patrz: punkt 4.5). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową, z zatruciem alkoholem lub lekami i u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (np. marskość wątroby) klonazepam można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas leczenia klonazepamem, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. Klonazepam u pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki. Podczas podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej wielkości i podawać lek bardzo wolno z ciągłym monitorowaniem czynności oddechowej i ciśnienia krwi.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest za szybko lub wielkość żyły jest niewystarczająca, istnieje ryzyko zakrzepowego zapalenia, które może prowadzić do zakrzepicy żylnej. Szybkie podawanie leku może również wywołać depresję oddechową. Clonazepamum TZF zawiera alkohol benzylowy (31 mg w 1 ml). Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Zwiększone ryzyko istnieje u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy Clonazepamum zawiera alkohol etylowy. Ilość alkoholu w objętości (158 mg w 1 ml) tego leku jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godzin, działanie alkoholu może być zmniejszone.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają leki działające na ośrodkowy układ nerwowy jak np. leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, psychotropowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki zwiotczające mięśnie, inne leki przeciwdrgawkowe. Taki sam efekt powoduje alkohol. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy dawkę każdego leku należy dostosować indywidualnie, tak by otrzymać optymalny efekt. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Interakcje
U pacjentów otrzymujących jednocześnie klonazepam z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zwłaszcza z grupy pochodnych hydantoiny lub z fenobarbitalem, obserwuje się znaczne nasilenie działań niepożądanych takich, jak sedacja, apatia, toksyczność. U pacjentów tych należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawkowania, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Skojarzona terapia klonazepamu z sodu walproinianem w większości przypadków jest skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów, ale należy pamiętać, że niekiedy może indukować stany padaczkowe o typie napadów nieświadomości. Cymetydyna, erytromycyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne, jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450, hamują procesy biotransformacji benzodiazepin (zmniejszają ich klirens), co może spowodować nasilenie ich działania farmakologicznego.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Interakcje
Ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i walproinian jako induktory enzymów wątrobowych, przyspieszają metabolizm benzodiazepin (zwiększają ich klirens), co może spowodować osłabienie ich działania farmakologicznego. Klonazepam podawany jednocześnie z fenytoiną lub prymidonem zwiększał niekiedy ich stężenie w surowicy. Alkohol może wywoływać napady padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol może modyfikować skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia i zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersi? Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu Zaburzenia psychiczne reakcje paradoksalne – niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki (nowe rodzaje) Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii. Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Niekiedy, tak jak po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs) Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka oddechowego – może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak pojawiają się rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się drugorzędowych cech płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość napadów.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Niekiedy w miejscu podania dożylnego może dojść do zapalenia żyły. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy przedawkowania i zatrucia klonazepamem są zróżnicowane i zależą od wieku i cech osobniczych pacjenta. Mogą pojawić takie objawy jak: senność, stan dezorientacji, zawroty głowy, osłupienie, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka z równoczesnym zahamowaniem oddechu i zapaścią naczyniową. Postępowanie Postępowanie przy przedawkowaniu klonazepamu jest przede wszystkim objawowe. Pacjentom, którym podano klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). U pacjentów, u których w ciągu 4 godzin od podania leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie pojawią się one w ogóle. Należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno i ciśnienie tętnicze krwi.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedawkowanie
Swoistym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który można podać dożylnie w nagłej sytuacji. Ostrzeżenie Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów: uczulonych na flumazenil, u których zastosowano benzodiazepiny z powodu ratowania życia (nadciśnienie mózgowe, stany padaczkowe), w stanie zatrucia (przedawkowania) trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, uzależnionych od benzodiazepin i innych ligandów receptorów benzodiazepinowych (np. zolpidem, zopiklon), z padaczką przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż flumazenil sam wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, jednak nagłe zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, zwłaszcza u osób z padaczką w wywiadzie. W celu zahamowania drgawek po przedawkowaniu flumazenilu często stosuje się barbiturany (fenobarbital).
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe; pochodne benzodiazepiny Kod ATC – N03AE01 Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego – przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, rdzenia i innych struktur ośrodkowego układu nerwowego. Następstwem tego jest zmniejszenie aktywności różnych grup neuronów: noradrenergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i serotoninergicznych. Stwierdzono istnienie swoistych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA – A oraz kanału chlorkowego.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie klonazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Wynikiem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chloru do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej i w efekcie do zahamowania czynności neuronu (tzn. uwalniania neuroprzekaźnika). Klinicznie klonazepam wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Klonazepam podnosi próg drgawkowy i zapobiega występowaniu uogólnionych napadów drgawkowych. Łagodzi przebieg zarówno napadów padaczkowych uogólnionych jak i ogniskowych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klonazepam po dożylnym podaniu szybko osiąga maksymalne stężenie we krwi. Wiąże się z białkami krwi w około 85%. Dystrybucja Średni poziom dystrybucji klonazepamu ocenia się na około 3 l/kg. Klonazepam przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko, przenika również do mleka. Metabolizm Biotransformacja klonazepamu odbywa się w wątrobie z udziałem oksydacyjnej hydroksylacji i redukcji. W wyniku biotransformacji powstają metabolity (biologiczne aktywne i nieaktywne), które nie mają wpływu na działanie związku macierzystego. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji wynosi 20 – 40 godzin (średnio 30 godzin). Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U noworodków zwierząt doświadczalnych (myszy i szczury) otrzymujących klonazepam w dawkach 3, 9 i 18 razy większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, obserwowano co najmniej dwukrotny wzrost działania teratogennego klonazepamu w porównaniu do grupy kontrolnej. Brak danych dotyczących rakotwórczego działania klonazepamu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol etylowy bezwodny Alkohol benzylowy Kwas octowy lodowaty Glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztworu produktu leczniczego Clonazepamum TZF nie można rozcieńczać roztworem sodu wodorowęglanu oraz innymi roztworami, które mogą powodować wytrącenie się klonazepamu. 6.3 Okres ważności Roztwór w ampułce przed otwarciem: 3 lata Po otwarciu ampułki: Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka ze szkła oranżowego typu I o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 1 ml.
CHPL leku Clonazepamum TZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworów Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w duże grupy mięśni. Wstrzyknięcia dożylne Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w żyłę podłokciową. Wlew dożylny Dawkę do 3 mg (3 ampułki) rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub w 5% lub 10% roztworze glukozy. Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu. Klonazepam z roztworu może adsorbować się na powierzchniach wykonanych z PCV, dlatego do przygotowywania roztworów klonazepamu zaleca się używanie szklanych naczyń. Jeśli konieczne jest użycie torebek do infuzji wykonanych z PCV, lek należy podawać nie dłużej niż przez 2 godziny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clonazepamum TZF, 0,5 mg, tabletki Clonazepamum TZF, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Clonazepamum TZF, 0,5 mg Jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu (Clonazepamum). Clonazepamum TZF, 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu (Clonazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Clonazepamum TZF, 0,5 mg: laktoza jednowodna 96 mg, żółcień pomarańczowa (E 110) Clonazepamum TZF, 2 mg: laktoza jednowodna 95 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównym wybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Padaczka u dorosłych i u dzieci – napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe).
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Klonazepam należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia. Dzieci Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych – 0,5 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: od 1 do 5 lat – 1 do 2 mg/dobę od 6 do 16 lat – 2 do 4 mg/dobę Dawkę dobową należy podzielić na 3 lub 4 części podawane w równych odstępach.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę. Czas leczenia Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. W przypadku braku wyraźnego efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania klonazepamu. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszych skutecznych dawek, 3 razy na dobę (w początkowym okresie leczenia), zwiększając je stopniowo, nie więcej niż o 0,25 mg do 0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego lub maksymalnej dawki dobowej.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Dawkowanie
Jeżeli niemożliwe jest podawanie leku w równych dawkach, większą dawkę należy podać przed snem. Po ustaleniu skutecznej podtrzymującej dawki, lek można podawać w jednorazowej dawce dobowej przed snem.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Miastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem Zespół bezdechu sennego
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Clonazepamum TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niepamięć następcza Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Reakcje paradoksalne Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić. Depresja Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej oraz u pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. Klonazepam u pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki. Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z rozmazem) i testy czynnościowe wątroby. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Clonazepamum TZF, 0,5 mg i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Clonazepamum TZF, 0,5 mg zawiera barwnik azowy – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Clonazepamum TZF, 0,5 mg jak i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, rytonawir jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ich depresyjne działanie na OUN. Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Interakcje
ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i prowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego. Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności. Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie. Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III – amiodaronem, może spowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa, zaburzenia koordynacji ruchowej).
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Interakcje
Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie z hydantoiną lub fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczących hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typie napadów nieświadomości. Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersi? Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego zaburzenia w składzie morfologicznym krwi Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak apetytu Zaburzenia psychiczne reakcje paradoksalne – niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki (nowe rodzaje) Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Działania niepożądane
Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii. Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Działania niepożądane
Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs) Zaburzenia serca bradykardia, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko depresja ośrodka oddechowego – może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak pojawiają się rzadko.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja. Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się drugorzędowych cech płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ogólne osłabienie, omdlenia. W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstotliwość napadów.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W wyniku przedawkowania klonazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem klonazepamu i alkoholu lub klonazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie Postępowanie w przypadku zatrucia klonazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego wchłaniania z przewodu pokarmowego. U pacjentów, którzy przyjęli klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). Jeśli przedawkowano tylko klonazepam, płukanie żołądka nie jest konieczne.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Przedawkowanie
U pacjentów, u których w ciągu 4 godzin od zażycia leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie pojawią się one w ogóle. Należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno i ciśnienie tętnicze krwi, a w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta, wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który można podać dożylnie w sytuacji naglącej. Ostrzeżenie Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż flumazenil sam wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, jednak nagłe zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N03AE01 Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego – przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, rdzenia i innych struktur ośrodkowego układu nerwowego. Następstwem tego jest zmniejszenie aktywności różnych grup neuronów: noradrenergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i serotoninergicznych. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA – A oraz kanału chlorkowego.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie klonazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. W wyniku aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chloru do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej i w efekcie do zahamowania czynności neuronu (tzn. uwalniania neuroprzekaźnika). Klinicznie klonazepam wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Klonazepam podnosi próg drgawkowy i zapobiega występowaniu uogólnionych napadów drgawkowych. Łagodzi przebieg zarówno napadów padaczkowych uogólnionych jak i ogniskowych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klonazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu, biodostępność wynosi 90%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w surowicy krwi obserwuje się po 1 do 4 godzin. Klonazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko, przenika również do mleka. Objętość dystrybucji wynosi 1,8 – 4,4 L/kg. Klonazepam jest metabolizowany w wątrobie do związków nieaktywnych farmakologicznie. Okres półtrwania wynosi 20 do 60 godzin. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Mniej niż 0,5% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w niezmienionej postaci.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach (szczury, myszy) otrzymujących klonazepam w dawkach 3, 9 i 18 razy większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, obserwowano co najmniej dwukrotne zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do grupy kontrolnej.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Clonazepamum TZF, 0,5 mg: Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa Żelatyna Żółcień pomarańczowa (E 110) Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Clonazepamum TZF, 2 mg: Skrobia ziemniaczana Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa Żelatyna Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC oranżowej lub folii Aluminium/PVC/PE/PVdC białej w tekturowym pudełku. 30 szt. – 1 blister po 30 szt.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLONAZEPAMUM TZF, 0,5 mg, tabletki CLONAZEPAMUM TZF, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Clonazepamum TZF, 0,5 mg Jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu (Clonazepamum). Clonazepamum TZF, 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu (Clonazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Clonazepamum TZF, 0,5 mg: laktoza, żółcień pomarańczowa (E 110) Clonazepamum TZF, 2 mg: laktoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównym wybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Padaczka u dorosłych i u dzieci – napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe).
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Klonazepam należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia. Dzieci Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych – 0,5 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: od 1 do 5 lat – 1 do 2 mg/dobę od 6 do 16 lat – 2 do 4 mg/dobę Dawkę dobową należy podzielić na 3 lub 4 części podawane w równych odstępach.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę. Czas leczenia Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. W przypadku braku wyraźnego efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania klonazepamu. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszych skutecznych dawek, 3 razy na dobę (w początkowym okresie leczenia), zwiększając je stopniowo, nie więcej niż o 0,25 mg do 0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego lub maksymalnej dawki dobowej.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Dawkowanie
Jeżeli niemożliwe jest podawanie leku w równych dawkach, większą dawkę należy podać przed snem. Po ustaleniu skutecznej podtrzymującej dawki, lek można podawać w jednorazowej dawce dobowej przed snem.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Miastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem Zespół bezdechu sennego
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach. Niepamięć następcza Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Reakcje paradoksalne Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić. Stosowanie w depresji Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową. Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. Klonazepam u pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki. Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z rozmazem) i testy czynnościowe wątroby. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość laktozy, tabletek Clonazepamum TZF nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki Clonazepamum TZF, 0,5 mg zawierają barwnik azowy żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, rytonawir jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ich depresyjne działanie na OUN. Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i prowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego. Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Interakcje
Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności. Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczącymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie. Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III – amiodaronem, może spowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa, zaburzenia koordynacji ruchowej). Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie z hydantoiną lub fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczących hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typie napadów nieświadomości. Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersi? Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne – niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki (nowe rodzaje) Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Działania niepożądane
Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii. Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Działania niepożądane
Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs) Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka oddechowego – może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak pojawiają się rzadko.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja. Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się drugorzędowych cech płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstotliwość napadów.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W wyniku przedawkowania klonazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem klonazepamu i alkoholu lub klonazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie Postępowanie w przypadku zatrucia klonazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego wchłaniania z przewodu pokarmowego. U pacjentów, którzy przyjęli klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). Jeśli przedawkowano tylko klonazepam, płukanie żołądka nie jest konieczne.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Przedawkowanie
U pacjentów, u których w ciągu 4 godzin od zażycia leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie pojawią się one w ogóle. Należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno i ciśnienie tętnicze krwi, a w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta, wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który można podać dożylnie w sytuacji naglącej. Ostrzeżenie Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż flumazenil sam wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, jednak nagłe zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N03AE01 Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego – przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, rdzenia i innych struktur ośrodkowego układu nerwowego. Następstwem tego jest zmniejszenie aktywności różnych grup neuronów: noradrenergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i serotoninergicznych. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA – A oraz kanału chlorkowego.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie klonazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. W wyniku aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chloru do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej i w efekcie do zahamowania czynności neuronu (tzn. uwalniania neuroprzekaźnika). Klinicznie klonazepam wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Klonazepam podnosi próg drgawkowy i zapobiega występowaniu uogólnionych napadów drgawkowych. Łagodzi przebieg zarówno napadów padaczkowych uogólnionych jak i ogniskowych.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klonazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu, biodostępność wynosi 90%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w surowicy krwi obserwuje się po 1 do 4 godzin. Klonazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko, przenika również do mleka. Objętość dystrybucji wynosi 1,8 – 4,4 L/kg. Klonazepam jest metabolizowany w wątrobie do związków nieaktywnych farmakologicznie. Okres półtrwania wynosi 20 do 60 godzin. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Mniej niż 0,5% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w niezmienionej postaci.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach (szczury, myszy) otrzymujących klonazepam w dawkach 3, 9 i 18 razy większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, obserwowano co najmniej dwukrotne zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do grupy kontrolnej.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Clonazepamum TZF, 0,5 mg: Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa Żelatyna Żółcień pomarańczowa (E 110) Talk Magnezu stearynian Laktoza Clonazepamum TZF, 2 mg: Skrobia ziemniaczana Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa Żelatyna Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian Laktoza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC oranżowej lub folii Aluminium/PVC/PE/PVdC białej w tekturowym pudełku. 30 szt. – 1 blister po 30 szt.
CHPL leku Clonazepamum TZF, tabletki, 0,5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Medazepam – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Medazepam – działania niepożądane i ich charakterystyka

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10)

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Częstotliwość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Podsumowanie: Medazepam – działania niepożądane, o których warto pamiętać

Tabela działań niepożądanych medazepamu według układów narządowych i częstotliwości

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane medazepamu?

Czy medazepam może powodować uzależnienie?

Czy działania niepożądane medazepamu ustępują samoistnie?

Jak zgłosić działanie niepożądane po medazepamie?

Reakcje paradoksalne – co to znaczy?

Uzależnienie od medazepamu – jak się objawia?

Działania niepożądane u osób starszych

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgInterakcje

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgInterakcje

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100042277Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100042277Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100042277Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100042277Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100042277Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100042277Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100042277Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100042277Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100042277Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Medazepam TZF, kapsułki twarde, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100042277
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dawkowanie

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dawkowanie

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Dawkowanie

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Interakcje

CHPL leku Lexotan, tabletki, 6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację