Menu

Kwas tioktynowy – profil bezpieczeństwa

Kwas tioktynowy, znany również jako kwas alfa-liponowy, jest stosowany głównie w leczeniu polineuropatii cukrzycowej. Jego profil bezpieczeństwa zależy od postaci leku, drogi podania i indywidualnych cech pacjenta. Warto zwrócić uwagę na szczególne środki ostrożności u niektórych grup chorych, interakcje z innymi lekami oraz konieczność unikania alkoholu podczas terapii. Poznaj kluczowe zasady bezpiecznego stosowania tej substancji.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania kwasu tioktynowego – na co zwrócić uwagę?

Kwas tioktynowy może być bezpiecznie stosowany u dorosłych, jednak wymaga szczególnej ostrożności w przypadku niektórych grup pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, nerek, dzieci i młodzież, a także kobiety w ciąży i karmiące piersią¹²³⁴.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Nie zaleca się stosowania kwasu tioktynowego w ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla kobiet ciężarnych⁵⁶⁷⁸.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii⁵⁷.
Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki – z tego względu nie zaleca się stosowania go podczas karmienia piersią⁵⁶⁷⁸.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią⁵⁷.

⁵⁶⁷⁸

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie wykazano istotnego wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w większości postaci leku⁹¹⁰.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów¹⁰.
Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań dotyczących wpływu tej substancji na te czynności¹¹¹².

⁹¹⁰¹¹¹²

Ważne: Kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, zwłaszcza u osób przyjmujących insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. W przypadku nagłego uczucia osłabienia, pocenia się, drżenia lub zaburzeń koncentracji, niezwłocznie poinformuj lekarza. Dodatkowo, osoby z określonymi wariantami genów mogą być bardziej narażone na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS), który prowadzi do niekontrolowanego spadku poziomu glukozy¹³¹⁴¹⁵¹⁶.

Interakcje z alkoholem

Alkohol może znacznie zmniejszać skuteczność leczenia kwasem tioktynowym i nasilać objawy neuropatii¹⁷¹⁸¹⁹²⁰.
Podczas terapii oraz w przerwach pomiędzy cyklami leczenia należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu²¹¹⁸²²²³.

¹⁷²¹¹⁸¹⁹²²²⁰²³

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego u osób z niewydolnością nerek¹³⁴.
Nie zaleca się stosowania tej substancji w tej grupie pacjentów¹³⁴.

¹³⁴

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Nie zaleca się podawania kwasu tioktynowego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie¹³⁴.

¹³⁴

Stosowanie kwasu tioktynowego u seniorów

Brak szczególnych ograniczeń dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u osób starszych, jednak leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, zwłaszcza w przypadku innych schorzeń towarzyszących¹²³⁴.

¹²³⁴

Ważne dla pacjentów z cukrzycą:

Kwas tioktynowy może nasilać działanie leków obniżających poziom cukru we krwi, co może prowadzić do hipoglikemii¹³¹⁸¹⁵¹⁶.
Wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie na początku terapii i przy zmianach dawek¹³¹⁸¹⁵¹⁶.
W niektórych przypadkach konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub leków doustnych¹³¹⁸¹⁵¹⁶.
Pojawienie się objawów hipoglikemii (np. drżenia, pocenia się, osłabienia) wymaga pilnego kontaktu z lekarzem¹³¹⁸¹⁵¹⁶.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie z powodu braku badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo¹¹⁴³⁴.
Osoby z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy, galaktozy) powinny unikać niektórych postaci doustnych, które mogą zawierać laktozę²⁴²⁵.
Pacjenci z określonymi wariantami genów HLA (szczególnie HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03) są bardziej narażeni na wystąpienie rzadkiego zespołu autoimmunologicznego (IAS) objawiającego się niekontrolowanym spadkiem poziomu cukru we krwi²⁶¹⁴¹⁵¹⁶.
U osób z niedoborem tiaminy (witaminy B1) może wystąpić zwiększona toksyczność tej substancji, co wykazano w badaniach na zwierzętach²⁷²⁸.

¹¹⁴³²⁴⁴²⁵²⁶¹⁴¹⁵¹⁶²⁷²⁸

Kwas tioktynowy – podsumowanie zasad bezpieczeństwa

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo
Kobiety karmiące piersią	Nie zalecane	Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki
Dzieci i młodzież	Nie zalecane	Brak badań klinicznych
Seniorzy	Można stosować	Pod nadzorem lekarza
Pacjenci z niewydolnością nerek	Nie zalecane	Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Nie zalecane	Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Możliwe zawroty głowy
Alkohol	Bezwzględnie unikać	Zmniejsza skuteczność leczenia, nasila neuropatię

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas tioktynowy można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania kwasu tioktynowego w ciąży ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.

Czy podczas stosowania kwasu tioktynowego można pić alkohol?

Nie, należy bezwzględnie unikać alkoholu, ponieważ zmniejsza skuteczność leczenia i nasila objawy neuropatii.

Czy kwas tioktynowy jest bezpieczny dla osób z niewydolnością nerek lub wątroby?

Nie zaleca się stosowania kwasu tioktynowego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby z powodu braku danych o bezpieczeństwie.

Czy kwas tioktynowy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Zazwyczaj nie wpływa istotnie, ale w razie zawrotów głowy należy zachować ostrożność.

Czy dzieci mogą stosować kwas tioktynowy?

Nie, brak jest badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Kwas tioktynowy to substancja wykorzystywana głównie w leczeniu zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową. Występuje w różnych postaciach, takich jak tabletki, kapsułki czy roztwory do infuzji, a schemat dawkowania zależy od wybranej formy i stanu zdrowia pacjenta. Stosowanie kwasu tioktynowego wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ niewłaściwe użycie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Poznaj szczegółowe informacje na temat dawkowania tej substancji w różnych grupach pacjentów oraz najważniejsze środki ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Kwas tioktynowy, znany również jako kwas alfa-liponowy, stosowany jest w różnych postaciach – od tabletek po roztwory do infuzji. Działania niepożądane tej substancji mogą się różnić w zależności od drogi podania, dawki i indywidualnych cech pacjenta. Większość objawów niepożądanych występuje rzadko i najczęściej są one łagodne, choć w niektórych przypadkach mogą pojawić się poważniejsze reakcje, szczególnie po podaniu dożylnym. Warto poznać, jakiego rodzaju działania niepożądane mogą się pojawić podczas stosowania kwasu tioktynowego, aby móc odpowiednio reagować na ewentualne objawy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Kwas tioktynowy, znany także jako kwas alfa-liponowy, to substancja wykorzystywana w leczeniu dolegliwości związanych z uszkodzeniem nerwów, zwłaszcza w przebiegu cukrzycy. Jego mechanizm działania opiera się na wsparciu procesów energetycznych w komórkach oraz silnych właściwościach antyoksydacyjnych, które pomagają chronić nerwy przed szkodliwym wpływem wolnych rodników. Poznaj, w jaki sposób kwas tioktynowy wpływa na organizm i jak przebiega jego droga od momentu podania aż do wydalenia z organizmu.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Kwas tioktynowy, znany również jako kwas alfa-liponowy, jest substancją stosowaną głównie w leczeniu dolegliwości związanych z polineuropatią cukrzycową. Choć wykazuje pozytywne działanie na układ nerwowy, nie każdy może z niego korzystać bez ograniczeń. W niektórych przypadkach jego stosowanie jest całkowicie zabronione, a w innych wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego. Sprawdź, kiedy nie powinno się sięgać po kwas tioktynowy i na co zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie kwasu tioktynowego u dzieci budzi szczególną ostrożność, ponieważ brak jest badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tej substancji w tej grupie wiekowej. Różne postacie leku, takie jak tabletki, kapsułki czy roztwory do infuzji, mają podobne przeciwwskazania dotyczące dzieci. W opisach produktów leczniczych podkreśla się, że dzieci i młodzież nie powinny otrzymywać kwasu tioktynowego z powodu braku doświadczenia klinicznego. Poznaj szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i ograniczeń stosowania tej substancji u najmłodszych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Kwas tioktynowy, znany również jako kwas alfa-liponowy, to substancja stosowana przede wszystkim w leczeniu polineuropatii cukrzycowej. Wiele osób zastanawia się, czy przyjmowanie leków zawierających tę substancję może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat możliwego wpływu kwasu tioktynowego na codzienne funkcjonowanie, oparte na aktualnych danych z dokumentacji leków.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie kwasu tioktynowego w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań, zwłaszcza ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Substancja ta wykazuje działanie antyoksydacyjne i jest stosowana głównie w leczeniu polineuropatii cukrzycowej. Zanim kobieta w ciąży lub karmiąca piersią zdecyduje się na przyjmowanie kwasu tioktynowego, powinna znać potencjalne ryzyko i zalecenia wynikające z aktualnej wiedzy medycznej. Dowiedz się, jakie środki ostrożności należy zachować oraz kiedy stosowanie tej substancji jest dozwolone.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Kwas tioktynowy, znany również jako kwas alfa-liponowy, jest substancją o działaniu przeciwutleniającym, która znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu dolegliwości związanych z polineuropatią cukrzycową. Substancja ta wpływa na łagodzenie takich objawów jak pieczenie, drętwienie, ból czy mrowienie kończyn, poprawiając jakość życia osób zmagających się z powikłaniami cukrzycy. Sprawdź, jakie są wskazania do stosowania kwasu tioktynowego i dla kogo jest przeznaczony.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do bardzo poważnych konsekwencji zdrowotnych, zwłaszcza jeśli lek przyjęto w dużych ilościach lub w połączeniu z alkoholem. Objawy przedawkowania mogą być łagodne, ale w ciężkich przypadkach pojawiają się groźne dla życia zaburzenia, takie jak drgawki, zaburzenia świadomości czy uszkodzenie narządów. W przypadku podejrzenia zatrucia konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i specjalistyczna opieka medyczna.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiogamma Turbo-Set, 600 mg/50 ml, roztwór do infuzji (Acidum thiocticum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dawkowanie Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1 fiolce produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set). Dzieci i młodzież: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set. Niewydolność nerek: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set. Niewydolność wątroby: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set. Sposób podawania i okres leczenia Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set podaje się dożylnie.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dawkowanie
Zaleca się jego stosowanie przez okres 2 do 4 tygodni w początkowej fazie leczenia. Roztwór dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej infuzji przez co najmniej 30 minut. Produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego wyposażenia do infuzji i dołączonego worka chroniącego przed światłem. W razie konieczności, przed podaniem, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set fizjologicznym roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem. Należy zapewnić minimum 30-minutowy czas infuzji. Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Uwaga: Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas pozajelitowego podawania produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Patrz punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne”. Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Specjalne środki ostrozności
Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cisplatyna: Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe: Działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżające stężenie glukozy we krwi może zostać nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów neuropatii i tym samym może zmniejszyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thiogamma Turbo-Set. Podczas stosowania kwasu tioktynowego pacjenci z polineuropatią cukrzycową powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Interakcje
Odnosi się to również do czasu, w którym nie prowadzi się leczenia.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w okresie laktacji. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Produkt Thiogamma Turbo-Set nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 10000; częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs. Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zmiany lub zaburzenia smaku.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek. Częstość nieznana: zawroty głowy; po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w głowie. Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki plamicy. Częstość nieznana: Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach w miejscu podania. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak niewydolność oddechowa.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Działania niepożądane
Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być: początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu tioktynowego. Postępowanie w przypadku przedawkowania Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem tioktynowym zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedawkowanie
Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszystkich zagrażających życiu konsekwencji zatrucia musi w pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do tej pory nie potwierdzono ugruntowanych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki stosowane w chorobach układu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu Kod ATC: A16AX01 Kwas tioktynowy jest substancją wytwarzaną przez organizmy wyższe pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (dwie wolne grupy SH). Badania in vitro sugerują, że obie formy kwasu tioktynowego mają właściwości antyoksydacyjne, neutralizują różne reaktywne formy tlenu. Niektóre z przeprowadzonych badań klinicznych wykazały korzystny wpływ kwasu tioktynowego na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból. Dokładny mechanizm działania kwasu tioktynowego w leczeniu polineuropatii cukrzycowej nie został dotychczas poznany.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U ludzi kwas tioktynowy po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany. Z powodu silnego efektu pierwszego przejścia, całkowita biodostępność kwasu tioktynowego po podaniu doustnym wynosi około 20% – 30% (w porównaniu z podaniem dożylnym). Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w biodostępności kwasu tioktynowego. Dane dotyczące wydalania kwasu tioktynowego przez nerki są niejednoznaczne. Okres półtrwania w surowicy kwasu tioktynowego u ludzi wynosi około 25 minut, podczas gdy całkowity klirens osoczowy wynosi 10-15 ml/min/kg. Na końcu 30-minutowej infuzji 600 mg substancji, stężenie w osoczu wynosi około 20 μg/ml. Biotransformacja odbywa się głównie poprzez utlenianie łańcucha bocznego (β-oksydację) i/lub S-metylację odpowiednich tioli. Kwas tioktynowy reaguje in vitro z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną). Kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki z cząsteczkami cukrów (np.: roztwór fruktozy, glukozy).
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i przewlekła Profil toksyczności charakteryzuje się objawami dotyczącymi zarówno ośrodkowego jak wegetatywnego układu nerwowego. Innymi organami, na które wielokrotne podawanie działa toksycznie, są głównie wątroba i nerki. Działanie mutagenne i rakotwórcze Badania potencjału mutagennego nie wykazały mutacji genowych ani chromosomalnych. Badania nad działaniem rakotwórczym po podaniu doustnym kwasu tioktynowego u szczurów nie wykazały działania rakotwórczego. Badania działania rakotwórczego kwasu tioktynowego w połączeniu z rakotwórczą substancją N-nitorozo-dimetyloaminą (NDEA) dały wynik negatywny. Toksyczny wpływ na rozmnażanie Kwas tioktynowy w dawkach doustnych do 68,1 mg/kg nie miał wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodków szczurów. Po podaniu dożylnym do poziomu dawki toksycznej dla matki nie wykazano właściwości powodujących deformacje płodu.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania doświadczalne na szczurach wykazały zwiększoną toksyczność kwasu tioktynowego w przypadku niedoboru tiaminy. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Meglumina Makrogol 300 Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kwas tioktynowy reaguje in vitro z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną). Z cząsteczkami cukrów (np. roztworem lewulozy) kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki złożone. Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set powoduje niezgodność z roztworami glukozy, roztworem Ringera oraz roztworami reagującymi z grupami SH oraz mostkami dwusiarczkowymi. Thiogamma Turbo-Set jest zgodny z fizjologicznym roztworem soli. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Z powodu znacznej wrażliwości na światło roztwór do infuzji musi być chroniony poprzez przechowywanie w oryginalnym opakowaniu! Z powodu znacznej wrażliwości kwasu tioktynowego na światło fiolki należy wyjmować z pudełka bezpośrednio przed użyciem!
CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dane farmaceutyczne
Fiolkę po wyjęciu należy natychmiast umieścić w worku ochronnym! 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 ml fiolka z brunatnego szkła, zamykana korkiem z bromobutylu i zabezpieczona „flip off cap” (część aluminiowa + część polipropylenowa). Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 1 lub 10 fiolek oraz 1 lub 10 worków poliuretanowych chroniących fiolkę od światła podczas infuzji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: amarant (E 123) i sorbitol (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową: 1 kapsułka na dobę. W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo można zastosować terapię z podawaniem pozajelitowym. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu. Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może być stałe przyjmowanie produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera amarant – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 72 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do osłabienia skuteczności cisplatyny. Działanie insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych może ulec wzmocnieniu przy równoczesnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Z tego powodu w początkowej fazie leczenia z zastosowaniem kwasu tioktynowego zalecana jest częsta kontrola stężenia glukozy we krwi. W indywidualnych przypadkach, w celu zapobiegania niedoborom glukozy, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie. Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Alkohol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktynowego.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego podczas ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i zagrożeń. Karmienie piersi? W okresie karmienia piersią nie należy stosować kwasu tioktynowego, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Neurolipon-MIP 600 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego. Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu dożylnym określono następująco: częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: plamica, trombocytopatia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu wykonania iniekcji, skurcze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu; kod ATC: A16AX01 Kwas tioktowy (inaczej alfa-liponowy) wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe. Jest koenzymem dwóch ważnych dehydrogenaz: pirogronianowej i alfa-ketoglutarowej w procesie dekarboksylacji oksydacyjnej alfaketokwasów. Wykazuje właściwości przeciwutleniające ze względu na łatwość przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej (dwie wolne grupy -SH).
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas tioktynowy po podaniu doustnym u człowieka jest szybko, niemal w pełni wchłaniany. W wątrobie ulega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia. Występują duże wahania osobnicze w systemowej szybkości działania kwasu tioktynowego. Kwas tioktynowy jest metabolizowany poprzez utlenianie łańcucha bocznego i sprzęganie, i wydalany głównie przez nerki. Czas półtrwania w surowicy wynosi 10 do 20 minut.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra U zwierząt doświadczalnych stwierdzono niewielki zakres toksyczności ostrej. Dawka śmiertelna dla szczurów wynosi ok. 400 mg/kg po podaniu dożylnym, dla psów 400-500 mg/kg po podaniu doustnym. Duże dawki u psów powodowały wymioty, ślinotok i uspokojenie. Przedśmiertnie obserwowano skurcze toniczno-kloniczne.
CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Sucha substancja otrzymana z sorbitolu ciekłego 70%, niekrystalizującego Glicerol 85% Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Amarant (E 123) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii HPVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiogamma, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum). Produkt zawiera laktozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dawkowanie W przypadku zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową, zaleca się następujące dawkowanie dla dorosłych: Dawka dobowa produktu leczniczego Thiogamma to 1 tabletka powlekana (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego) przyjmowana w pojedynczej dawce na około 30 minut przed pierwszym posiłkiem. W przypadku ciężkich zaburzeń czucia można początkowo zastosować wlew dożylny produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set, 600 mg/50 ml, roztwór do infuzji. Sposób podawania Tabletkę należy przyjmować na czczo. Połknąć w całości, popijając wodą. Jednoczesne spożywanie posiłków może utrudniać wchłanianie. Szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka jest przyjmowanie tabletek na pół godziny przed śniadaniem.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie
Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Thiogamma nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie należy stosować produktu Thiogamma z uwagi na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie należy stosować produktu Thiogamma z uwagi na brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Thiogamma jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Uwaga: Produktu leczniczego Thiogamma nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku doświadczenia w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka produktu leczniczego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Thiogamma stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thiogamma przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, żelazo i preparaty zawierające magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżające poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka przeciwcukrzycowego.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje
Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii, i tym samym, może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thiogamma. Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Stosuje się to również do okresów między leczeniem.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Thiogamma u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Thiogamma nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 10000, w tym pojedyncze przypadki Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy Bardzo rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Bardzo rzadko: wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje alergiczne jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia).
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane
Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy w postaci do podawania dożylnego występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: podwójne widzenie, drgawki, trombopatia, plamica, zaburzenia oddychania. Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być: początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu tioktynowego. Leczenie w przypadku przedawkowania Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie poważnego zatrucia kwasem tioktynowym (np. >10 tabletek po 600 mg w przypadku dorosłych i > 50 mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie
wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego itd.). Należy podjąć leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem nowoczesnych technik intensywnej opieki medycznej zgodnie z objawami. Nie wykazano jednoznacznie pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki stosowane w chorobach układu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu Kod ATC: A16AX01 Kwas tioktynowy jest substancją wytwarzaną przez organizmy wyższe pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (dwie wolne grupy SH). Badania in vitro sugerują, że obie formy kwasu tioktynowego mają właściwości antyoksydacyjne, neutralizują różne reaktywne formy tlenu. Niektóre z przeprowadzonych badań klinicznych wykazały korzystny wpływ kwasu tioktynowego na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból. Dokładny mechanizm działania kwasu tioktynowego w leczeniu polineuropatii cukrzycowej nie został dotychczas poznany.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U ludzi kwas tioktynowy po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany. Z powodu silnego efektu pierwszego przejścia, całkowita biodostępność kwasu tioktynowego po podaniu doustnym wynosi około 20% – 30% (w porównaniu z podaniem dożylnym). Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w biodostępności kwasu tioktynowego. W rezultacie szybkiej dystrybucji tkankowej, okres półtrwania w osoczu wynosi u ludzi około 25 minut. Dane dotyczące wydalania kwasu tioktynowego przez nerki są niejednoznaczne. Biotransformacja odbywa się głównie poprzez utlenianie łańcucha bocznego (β-oksydację) i/lub S-metylację odpowiednich tioli. Kwas tioktynowy reaguje z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną). Kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki z cząsteczkami cukrów (np.: roztwór fruktozy, glukozy).
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i przewlekła Profil toksyczności charakteryzuje się objawami dotyczącymi zarówno ośrodkowego jak wegetatywnego układu nerwowego. Innymi organami, na które wielokrotnie podawanie działa toksycznie, są głównie wątroba i nerki. Działanie mutagenne i rakotwórcze Badania potencjału mutagennego nie wykazały mutacji genowych ani chromosomalnych. Badania nad działaniem rakotwórczym po podaniu doustnym kwasu tioktynowego u szczurów nie wykazały działania rakotwórczego. Badania działania rakotwórczego kwasu tioktynowego w połączeniu z rakotwórczą substancją N-nitorozo-dimetyloaminą (NDEA) dały wynik negatywny. Toksyczny wpływ na rozmnażanie Kwas tioktynowy w dawkach doustnych do 68,1 mg/kg nie miał wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodków szczurów. Po podaniu dożylnym do poziomu dawki toksycznej dla matki nie wykazano właściwości powodujących deformacje płodu.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania doświadczalne na szczurach wykazały zwiększoną toksyczność kwasu tioktynowego w przypadku niedoboru tiaminy. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, talk, dimetykon (lepkość n=350), magnezu stearynian; Otoczka: Makrogol 6000, hypromeloza, talk, sodu laurylosiarczan. Nie zawiera glutenu. Zawiera laktozę. Uwaga dla cukrzyków: 1 tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,0041 jednostek chlebowych. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30, 60 i 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Al pakowanych w pudełko tekturowe. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 3,125 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Thioctic acid Zentiva to żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach o następujących wymiarach: grubość: 6,4 mm ± 0,2 mm, długość: 21,0 mm ± 0,4 mm, szerokość: 9,7 mm ± 0,4 mm.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzenia czucia związanego z polineuropatią cukrzycową.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dawkowanie Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę. W przypadku polineuropatii obwodowej o ciężkich objawach zaleca się początkową terapię parenteralną. Dzieci i młodzież: W związku z brakiem wystarczającego doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thioctic Acid Zentiva u dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności nerek: Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych. Zaburzenia czynności wątroby: Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Brak wystarczających danych.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva 600 mg tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, na czczo. Podanie z posiłkiem może zmniejszyć wchłanianie kwasu alfa-liponowego. Dlatego, zaleca się aby całkowita dawka dobowa została przyjęta pól godziny przed śniadaniem, w szczególności u pacjentów z wydłużonym czasem trawienia. Ponieważ polineuropatia obwodowa jest chorobą przewlekłą, może wymagać długotrwałego leczenia. Leczenie polineuropatii cukrzycowej opiera się na optymalnej kontroli glikemii.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nietypowy zapach moczu można wyczuć po przyjęciu kwasu tioktynowego, ale fakt ten nie jest klinicznie istotny. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy kaukaskiej, liczniej w Europie południowej niż w północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów pochodzących z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane, stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. produkty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, produkty zawierające żelazo i magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Ponieważ działanie produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe), wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje
W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii i tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane. Pacjenci z cukrzycową polineuropatią powinni wstrzymywać się od spożywania alkoholu na ile to możliwe, także w przerwach w stosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety ciężarne mogą być leczone produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva należy podjąć na podstawie starannej oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych działań, które mogłyby wpływać na płodność.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się unikania czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn lub niebezpiecznych narzędzi.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana jak poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Bardzo rzadko: objawy ze strony układu pokarmowego, np.: wymioty, ból żołądka i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, bóle głowy*, nadmierna potliwość* Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Niewyraźne widzenie* Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia cukru we krwi w związku z polepszeniem metabolizmu glukozy.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane
*w takich przypadkach obserwowano podobne objawy, jak hipoglikemia, w tym zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Faks: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Objawy Obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre zakończone zgonem po przypadkowym (lub podczas próby samobójczej) przyjęciu doustnej dawki równej od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem. Pierwotnymi objawami klinicznymi zatrucia są niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, towarzyszące napady uogólnione drgawek oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Dodatkowo obserwowano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność wielonarządową jako konsekwencję przedawkowania kwasu alfa-liponowego w zwiększonych dawkach. Leczenie w przypadku przedawkowania W razie najmniejszego domniemania zatrucia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva (np.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie
>10 tabletek po 600 mg u dorosłych i > 50 mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Należy podjąć leczenie drgawek, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem technik intensywnej opieki medycznej i leczenia objawowego. Dotychczas nie potwierdzono pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki stosowane w chorobach układu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu; kod ATC: A16AX01 Mechanizm działania Kwas tioktynowy jest substancją witaminopodobną wytwarzaną endogennie, pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Hiperglikemia spowodowana cukrzycą powoduje kumulację glukozy w białkach podstawowych w naczyniach krwionośnych i prowadzi do tworzenia tzw. końcowych produktów zaawansowanej glikacji (ang. Advanced Glycosylation End Products – AGEP). Proces ten prowadzi do spowolnienia endone uralnego przepływu krwi oraz niedokrwienia prowadzącego do zwiększonej produkcji wolnych rodników tlenu uszkadzających nerwy obwodowe. Ponadto wykazano zmniejszenie działania antyoksydantów, takich jak glutation w nerwach obwodowych.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne W badaniach na szczurach dowiedziono, że kwas alfa-liponowy oddziałuje na następujące procesy biochemiczne w cukrzycy wywoływane przez streptozotocynę: zmniejszona produkcja końcowych produktów glikacji, wzmaga endoneuronalny przepływ krwi, zwiększa fizjologiczne stężenie antyoksydantów glutationu i zmniejsza stężenie wolnych rodników tlenu w nerwach pacjentów z cukrzycą poprzez działanie antyoksydacyjne. Efekty te zaobserwowano w warunkach doświadczalnych wskazujących na działanie kwasu alfa-liponowego poprawiające funkcję nerwów obwodowych. Typowymi objawami zaburzeń czucia charakterystycznymi dla cukrzycowej polineuropatii są parestezje (takie jak pieczenie, ból, drętwienie i mrowienie). Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna Poza uprzednimi doświadczeniami klinicznymi w leczeniu polineuropatii cukrzycowej kwasem alfa-liponowym, przeprowadzono również wieloośrodkowe, niekliniczne badanie kontrolowane placebo w 1995 roku.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Na podstawie wyników tego badania wykazano, że kwas alfa-liponowy oddziałuje korzystnie w łagodzeniu obserwowanych objawów, takich jak pieczenie, ból, drętwienie, mrowienie.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U ludzi kwas tioktynowy po podaniu doustnym jest wchłaniany natychmiast. Z powodu silnego efektu pierwszego przejścia, całkowita biodostępność kwasu tioktynowego po podaniu doustnym (intubacji) wynosi około 20% w porównaniu z podaniem dożylnym. Biodostępność kwasu tioktynowego w postaci tabletek po podaniu doustnym (intubacji) wynosi więcej niż 60% w porównaniu z roztworem doustnym. Maksymalne stężenie w surowicy mierzone pól godziny po podaniu doustnym w dawce 600 mg wynosi około 4 μg/ml. Dystrybucja Kwas tioktynowy ulega natychmiastowej dystrybucji tkankowej. Metabolizm Biotransformacja kwasu tioktynowego odbywa się głównie poprzez skrócenie bocznego łańcucha (β-oksydację) i (lub) S-metylację odpowiednich tioli. Eliminacja Badania ze znacznikiem radioaktywnym podanym zwierzętom (szcz urom, psom) wykazały wydalanie nerkowe (80% – 90%) w formie metabolitów.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nawet u ludzi jedynie mała ilość niezmienionej substancji została wydalona z moczem. Okres półtrwania kwasu tioktynowego w osoczu wynosi u ludzi około 25 minut. Badanie porównawcze biorównoważności (otwarte, naprzemienne) przeprowadzone na 24 osobach (w wieku 22 do 40 lat) z 1997 roku wykazało następujące wartości stężeń dwóch enancjomerów po pojedynczym podaniu jednej tabletki kwasu tioktynowego o mocy 600 mg i kwasu tioktynowego w postaci płynu doustnego (odpowiadającego 600 mg kwasu tioktynowego): Tabela – Parametry farmakokinetyczne osiągnięte dla dwóch enancjomerów kwasu tioktynowego w badaniu porównawczym biorównoważności. Wyniki są przedstawione jako średni (CV%) dla Cmax i AUC0-inf i jako średni (zakres) dla tmax.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Profil toksyczności charakteryzuje się objawami dotyczącymi zarówno ośrodkowego, jak wegetatywnego układu nerwowego (patrz punkt 4.9). Innymi organami, na które wielokrotne podawanie działa toksycznie są wątroba i nerki. Działanie mutagenne i karcynogenne Badania mutagenności nie wykazały mutagenności genetycznej ani chromosomalnej. Badania nad działaniem rakotwórczym po podaniu doustnym kwasu tioktynowego u szczurów nie wykazały działania rakotwórczego. Badania dotyczące działania rakotwórczego kwasu tioktynowego w połączeniu z rakotwórczą substancją N-nitrozo-dimetyloaminą (NDEA) dały wynik negatywny. Toksyczny wpływ na reprodukcję Kwas tioktynowy w maksymalnej doustnej dawce 68,1 mg/kg nie miał wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodków szczurów. Po podaniu dożylnym dawki toksycznej dla matki nie wykazano właściwości powodujących deformacje płodu u królików.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow): Hypromeloza 2910 Makrogol 6000 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Talk Żółcień chinolinowa (E104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kwas tioktynowy reaguje w warunkach in vitro z kompleksami jonów metali (np.: z cisplatyną). Postacie kwasu tioktynowego tworzą trudno rozpuszczalne kompleksy z cząsteczkami cukrów. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki są pakowane w 3 lub 6 przezroczystych blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10 tabletek, w odpowiedniej wielkości tekturowym pudelku, z dołączoną instrukcją dla pacjenta. Wielkość opakowań: 30, 60, 90. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kwas tioktynowy – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania kwasu tioktynowego – na co zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie kwasu tioktynowego u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Kwas tioktynowy – podsumowanie zasad bezpieczeństwa

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas tioktynowy można stosować w ciąży?

Czy podczas stosowania kwasu tioktynowego można pić alkohol?

Czy kwas tioktynowy jest bezpieczny dla osób z niewydolnością nerek lub wątroby?

Czy kwas tioktynowy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Czy dzieci mogą stosować kwas tioktynowy?

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlInterakcje

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlInterakcje

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgDawkowanie

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgInterakcje

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgDawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgDawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgInterakcje

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgInterakcje

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mgDawkowanie

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mgDawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Interakcje

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Interakcje

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Thiogamma Turbo-Set, roztwór do infuzji, 600 mg/50 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Dawkowanie

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Interakcje

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neurolipon-MIP 600, kapsułki miękkie, 600 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Thiogamma, tabletki powlekane, 600 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Dawkowanie

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Interakcje

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Thioctic acid Zentiva, tabletki powlekane, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie