Menu

Kwas cytrynowy – profil bezpieczeństwa

Kwas cytrynowy jest szeroko stosowaną substancją, która w produktach leczniczych pełni różne funkcje – od regulowania pH po udział w preparatach do oczyszczania przewodu pokarmowego. Bezpieczeństwo jego stosowania zależy jednak od wielu czynników, takich jak obecność innych składników, sposób podania czy stan zdrowia pacjenta. W tym opisie znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa kwasu cytrynowego w kontekście różnych grup pacjentów i potencjalnych interakcji.

Spis treści

Profil bezpieczeństwa kwasu cytrynowego – na co zwrócić uwagę?

Stosowanie kwasu cytrynowego w produktach leczniczych wymaga ostrożności u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza w przypadku schorzeń nerek, wątroby, zaburzeń elektrolitowych, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u osób w podeszłym wieku¹².

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kwas cytrynowy, jako składnik produktów leczniczych, nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka³⁴. Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet ciężarnych, a nie jest również znane przenikanie do mleka matki⁵. W przypadku preparatów do oczyszczania jelit, takich jak CitraFleet, należy unikać ich stosowania w ciąży ze względu na możliwe skutki uboczne związane z przeczyszczającym działaniem⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Kwas cytrynowy zawarty w niektórych produktach leczniczych, takich jak Citrolyt, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn⁶. Jednakże w przypadku preparatów takich jak CitraFleet, możliwe jest wystąpienie zmęczenia lub zawrotów głowy, zwłaszcza w wyniku odwodnienia. Może to mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na sprawność psychofizyczną⁷.

Ważne: Kwas cytrynowy, stosowany w produktach leczniczych, może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania preparatów zawierających potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, niektóre antybiotyki (np. tetracykliny, fluorochinolony) oraz leki wpływające na gospodarkę wodno-elektrolitową. Ryzyko zaburzeń elektrolitowych wzrasta również u osób przyjmujących leki moczopędne, kortykosteroidy lub glikozydy nasercowe⁸⁹.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych informacjach nie opisano bezpośrednich interakcji kwasu cytrynowego z alkoholem. Jednak preparaty z kwasem cytrynowym, szczególnie te mające działanie przeczyszczające lub wpływające na równowagę elektrolitową, mogą zwiększać ryzyko odwodnienia i zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, które mogą być nasilone przez spożycie alkoholu².

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie kwasu cytrynowego w preparatach leczniczych wymaga dużej ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku produktu Citrolyt konieczne jest prowadzenie leczenia w warunkach szpitalnych i regularna kontrola poziomu potasu oraz sodu we krwi, aby uniknąć groźnych powikłań, takich jak hiperkaliemia¹. W przypadku preparatów typu CitraFleet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek istnieje ryzyko akumulacji magnezu oraz zaburzeń elektrolitowych, dlatego nie należy ich stosować w tej grupie¹⁰.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, stosowanie kwasu cytrynowego w produktach takich jak Citrolyt jest przeciwwskazane¹. Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa innych preparatów zawierających kwas cytrynowy w tej grupie pacjentów, jednak ogólnie zaleca się ostrożność.

Bezpieczeństwo stosowania u seniorów

U osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania kwasu cytrynowego w produktach leczniczych takich jak Citrolyt, jednak należy zachować ostrożność ze względu na większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia¹¹¹. Seniorzy oraz osoby wyniszczone są szczególnie narażone na powikłania, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka².

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Osoby z chorobami serca, w tym z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym lub po zawale – ze względu na obecność sodu i potasu w preparatach z kwasem cytrynowym należy zachować ostrożność lub unikać stosowania³.
Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, stanami zapalnymi przewodu pokarmowego – stosowanie jest przeciwwskazane³¹⁰.
Osoby z niedrożnością jelit, chorobami zapalnymi jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) – przeciwwskazane stosowanie preparatów typu CitraFleet¹⁰.
Pacjenci z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej lub przyjmujący leki wpływające na gospodarkę elektrolitową – wymagają szczególnej obserwacji i monitorowania stanu zdrowia¹¹.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat (dotyczy preparatów takich jak Citrolyt)¹².

Ważne dla bezpieczeństwa:

Podczas stosowania produktów z kwasem cytrynowym należy kontrolować ilość przyjmowanych płynów i uzupełniać ewentualne straty związane z biegunką, wymiotami lub poceniem¹³¹⁴.
Niektóre preparaty zawierają substancje pomocnicze, takie jak żółcień pomarańczowa (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne¹⁵.
Stosowanie preparatów z kwasem cytrynowym powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, zwłaszcza u osób z chorobami przewlekłymi lub przyjmujących inne leki¹³².
Nie należy stosować produktów przeczyszczających z kwasem cytrynowym codziennie – przeznaczone są one wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przed badaniami lub zabiegami².

Tabela – bezpieczeństwo stosowania kwasu cytrynowego w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Unikać	Możliwe tylko w sytuacji bezwzględnej konieczności, decyzja lekarza
Kobiety karmiące piersią	Unikać	Brak danych, decyzja lekarza
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki, ale zachować ostrożność
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Zachować ostrożność / Przeciwwskazane	Możliwe tylko pod ścisłą kontrolą w warunkach szpitalnych lub przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Przeciwwskazane	Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby
Prowadzenie pojazdów	Zależnie od preparatu	Citrolyt – bez wpływu; CitraFleet – możliwe zawroty głowy, zachować ostrożność
Alkohol	Zachować ostrożność	Może zwiększać ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Dzieci poniżej 12 lat	Przeciwwskazane	Nie stosować
Choroby przewodu pokarmowego	Przeciwwskazane	Choroba wrzodowa, niedrożność, stany zapalne jelit – nie stosować

Kwas cytrynowy – bezpieczeństwo stosowania zależne od indywidualnych czynników

Bezpieczeństwo stosowania kwasu cytrynowego w produktach leczniczych zależy od wielu czynników, takich jak obecność innych substancji czynnych, sposób podania, stan zdrowia pacjenta oraz towarzyszące choroby przewlekłe. Zawsze należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami nerek, wątroby, elektrolitowymi oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie preparatów z kwasem cytrynowym wymaga indywidualnego podejścia oraz często regularnej kontroli parametrów laboratoryjnych i klinicznych¹².

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas cytrynowy jest bezpieczny dla osób z chorobami nerek?

Stosowanie kwasu cytrynowego wymaga ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek niektóre preparaty są przeciwwskazane, a leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

Czy można stosować kwas cytrynowy w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania kwasu cytrynowego w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Czy kwas cytrynowy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Większość preparatów z kwasem cytrynowym nie wpływa na prowadzenie pojazdów, ale niektóre mogą powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

Jakie leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem cytrynowym?

Kwas cytrynowy może wchodzić w interakcje z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, niektórymi antybiotykami, lekami zawierającymi potas oraz lekami wpływającymi na równowagę elektrolitową.

Czy dzieci mogą przyjmować kwas cytrynowy w preparatach leczniczych?

Niektóre preparaty z kwasem cytrynowym są przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania produktów z kwasem cytrynowym mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, bóle brzucha czy uczucie dyskomfortu¹.
W przypadku preparatów przeczyszczających, może dojść do utraty płynów i elektrolitów oraz odwodnienia².
Niektóre osoby mogą być uczulone na substancje pomocnicze, np. żółcień pomarańczową (E 110), co objawia się reakcjami alergicznymi³.

Najważniejsze interakcje lekowe

Preparaty z kwasem cytrynowym mogą zmniejszać wchłanianie doustnych leków zawierających jony żelaza¹.
Nie należy ich stosować równocześnie z solami litu, niektórymi antybiotykami (tetracykliny, fluorochinolony), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi¹².
Nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z lekami mogącymi powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takimi jak kortykosteroidy czy glikozydy nasercowe².

Znaczenie kontroli nawodnienia

Podczas stosowania preparatów zawierających kwas cytrynowy, zwłaszcza o działaniu przeczyszczającym, bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości klarownych płynów. Pozwala to zapobiec odwodnieniu oraz poważnym zaburzeniom elektrolitowym, które mogą być groźne dla zdrowia¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Kwas cytrynowy jest składnikiem preparatów stosowanych zarówno w leczeniu kamicy dróg moczowych, jak i do przygotowania jelit przed badaniami diagnostycznymi. Dawkowanie tej substancji różni się w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz obecności innych schorzeń, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń i regularna kontrola efektów leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Kwas cytrynowy, znany z zastosowań w różnych preparatach leczniczych, może wywoływać działania niepożądane, choć nie występują one u każdego pacjenta. Charakter i częstotliwość tych działań mogą się różnić w zależności od drogi podania, postaci leku oraz obecności innych substancji czynnych. Warto poznać najczęstsze objawy niepożądane oraz dowiedzieć się, na co zwrócić uwagę podczas stosowania produktów zawierających kwas cytrynowy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Kwas cytrynowy to substancja, która odgrywa ważną rolę w regulacji pH moczu i wspomaga procesy oczyszczania jelit. Jego działanie opiera się na naturalnych właściwościach chemicznych, które wpływają na środowisko wewnątrz organizmu, pomagając w rozpuszczaniu złogów moczanowych i przygotowaniu do badań diagnostycznych. Poznaj, w jaki sposób kwas cytrynowy działa w organizmie, jak jest wchłaniany i wydalany, oraz jakie znaczenie mają jego właściwości buforujące.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Kwas cytrynowy, kwas mlekowy i kwas alginowy to substancje o szerokim zastosowaniu w medycynie, ale różnią się one pod względem działania, wskazań i bezpieczeństwa stosowania. Porównanie tych substancji pozwala zrozumieć, w jakich sytuacjach każda z nich jest wykorzystywana oraz jakie są ich główne zalety i ograniczenia. Poznaj podobieństwa i różnice, by lepiej zrozumieć wybór odpowiedniej substancji do Twoich potrzeb zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Kwas cytrynowy jest szeroko stosowany w leczeniu różnych schorzeń, jednak nie każdy pacjent może go bezpiecznie przyjmować. Przeciwwskazania do stosowania tej substancji mogą się różnić w zależności od postaci leku i jego składu. Warto poznać, w jakich sytuacjach stosowanie kwasu cytrynowego jest zabronione, kiedy należy zachować szczególną ostrożność oraz jakie zagrożenia mogą się pojawić przy nieprawidłowym użyciu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Kwas cytrynowy, znany również jako Acidum citricum, występuje w niektórych preparatach medycznych przeznaczonych do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo jego użycia zależy od wieku pacjenta, wskazań do stosowania oraz składu leku, w którym występuje. Stosowanie tej substancji u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, a w niektórych przypadkach nie jest zalecane.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Kwas cytrynowy to substancja powszechnie stosowana w różnych preparatach, również tych dostępnych na receptę. Jego wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zależy od formy leku oraz obecności innych składników. Warto wiedzieć, jak może on oddziaływać na codzienne funkcjonowanie, szczególnie gdy pojawiają się takie objawy jak zmęczenie czy zawroty głowy.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie kwasu cytrynowego w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ dostępne dane są ograniczone, a bezpieczeństwo zależy od konkretnej postaci leku i obecności innych substancji czynnych. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu zawierającego kwas cytrynowy, kobieta ciężarna lub karmiąca powinna zawsze skonsultować się z lekarzem, aby ocenić potencjalne korzyści i ryzyko.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Kwas cytrynowy jest substancją czynną, która w medycynie znajduje zastosowanie w kilku istotnych wskazaniach. W połączeniu z innymi składnikami może być wykorzystywany zarówno do leczenia kamicy dróg moczowych i dny moczanowej, jak i do przygotowania pacjentów do badań diagnostycznych jelit. Jego działanie zależy od składu leku oraz drogi podania, a zakres wskazań różni się w zależności od wieku pacjenta i obecności innych schorzeń.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Kwas cytrynowy to substancja szeroko wykorzystywana w preparatach do sporządzania roztworów doustnych, często występująca także w połączeniu z innymi składnikami. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do nieprzyjemnych, a nawet groźnych dla zdrowia objawów, zwłaszcza jeśli lek zawiera także inne związki czynne. Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania różnią się w zależności od składu produktu oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta. Warto poznać możliwe skutki przyjęcia zbyt dużej ilości kwasu cytrynowego oraz sposoby postępowania w takiej sytuacji.

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras)………………………………. 46,4 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ………………………………… 39,1 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ……………………….. 14,5 g 2,5 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) ………………………………. 1,16 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ……………………………….. 0,98 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ……………………… 0,36 g 5,0 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) ………………………………. 2,32 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ………………………………..
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1,96 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ……………………… 0,72 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2,5 g granulatu zawiera 0,0005 g żółcieni pomarańczowej (E 110). 5,0 g granulatu zawiera 0,0010 g żółcieni pomarańczowej (E 110). 100 g granulatu zawiera 0,0200 g żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzenia roztworu doustnego.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Kamica dróg moczowych złożona z kwasu moczowego i moczanów Dna moczanowa Citrolyt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawkowanie produktu leczniczego wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się trzy razy na dobę przed każdorazowym użyciem produktu leczniczego, w świeżo oddanym moczu. Dawkowanie produktu leczniczego należy tak ustalić, aby odczyn moczu wykazywał pH w granicach od 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka produktu leczniczego była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki popołudniowej i wieczornej.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dawkowanie
Odpowiednią ilość granulatu odmierzają za pomocą łyżki miarowej podwójnej (o objętości 2,5 ml z jednej strony łyżki oraz objętości 5,0 ml z drugiej strony). Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na trzy porcje wg poniższego schematu: rano, do około godziny 7⁰⁰ – 8⁰⁰ objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu) po obiedzie, około godziny 14⁰⁰ – 15⁰⁰ objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu) wieczorem, około godziny 22⁰⁰ objętość na 5,0 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 5,0 g granulatu). Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkukrotnych pomiarów pH moczu. Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dawkowanie
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa), hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nią przewlekła niewydolność nerek przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR<0,7 ml/minutę), ostre odwodnienie, oliguria, anuria, zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna, czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy, zaburzenia czynności wątroby, zatrucie glinem, niewyrównana cukrzyca, niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu, ciąża i okres karmienia piersią (produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu), stosowanie produktów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas, nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzone jest leczenie lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu leczniczego Citrolyt należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. powinna być dodatkowo uzupełniona. Okres trwania leczenia jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresowe leczenie profilaktyczne należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Leczenie profilaktyczne powinno być prowadzone przez okres od 1 do 3 miesięcy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Citrolyt oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego Citrolyt jony sodowe, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie składników produktu leczniczego jest zmniejszone przy jednoczesnym podawaniu doustnych leków zawierających jony żelaza (II). Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina). Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub produktów zawierających potas jednocześnie z produktem leczniczym Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii. Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Interakcje
Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie oceniono wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego produktu leczniczego Citrolyt (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Citrolyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania określono jako: bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość Częstość nieznana Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Działania niepożądane zmiany nastroju, bezsenność zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych zaczerwienienie skóry nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka nadmierne pocenie się osłabienie mięśniowe hiperkaliemia kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie wątroby i (lub) nerek.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego przedawkowania: kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi. Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki, należy stosować leczenie objawowe.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: jeszcze nie przydzielony Mechanizm działania Powstawaniu złogów moczanowych w drogach moczowych sprzyja kwaśny odczyn moczu. W środowisku kwaśnym kwas moczowy wytrąca się w trudno rozpuszczalnej postaci, natomiast w środowisku obojętnym tworzy łatwo rozpuszczalny moczan jednosodowy. Citrolyt dzięki własnościom buforującym umożliwia doprowadzenie pH moczu do zakresu od 6,4 do 6,8 (czyli bliskie obojętnego). W środowisku o pH od 6,4 do 6,8 kwas moczowy i jego sole nie wykazują krystalizacji, powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy jest mieszaniną związków chemicznych bardzo łatwo rozpuszczalnych w wodzie.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Żółcień pomarańczowa (E 110) Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Etylowanilina Etanol 96% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik HDPE zamykany wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku oraz podwójna łyżka miarowa z PE, klamerka i papierki wskaźnikowe. Każdy pojemnik zawiera 220 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CitraFleet, (0,01g + 3,50 g + 10,97 g) /saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego (Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka (15,08 g) zawiera następujące substancje czynne: Sodu pikosiarczan 0,01 g Magnezu tlenek, lekki 3,50 g Kwas cytrynowy 10,97 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 5 mmol (lub 195 mg) potasu oraz sód (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały, krystaliczny proszek o smaku cytrynowym.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita, np. kolonoskopii lub obrazowania radiologicznego. CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku): Produkt leczniczy można przyjmować w jeden z następujących sposobów: Zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej saszetki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, a zawartość drugiej saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Można przyjąć zawartość jednej saszetki po południu, a drugiej wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. Można również przyjąć obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór. Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej saszetki. Sposób podawania Droga podania: podanie doustne Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed jego przyjęciem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie
W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu do czasu jego zakończenia nie należy spożywać pokarmów stałych. W celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność produktu, dlatego zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy dalej rozcieńczać produktu, więc nie należy pić innych płynów bezpośrednio po przyjęciu zawartości saszetki. Po 10 minutach od przyjęcia roztworu odtworzonego z saszetki, należy wypić około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml na godzinę. Zaleca się picie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych. Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia, pacjent przed zabiegiem nie powinien jeść ani pić (zwykle przez co najmniej 2 godziny).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit. Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać ten stan. Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego przyjmowania. U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu CitraFleet w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi elektrolitowej lub upośledzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu CitraFleet. Należy zachować szczególną uwagę przepisując CitraFleet pacjentowi ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), tego jak ważne jest oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania produktu.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby starsze i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. Podczas stosowania CitraFleet należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi zaburzeniami równowagi wodnej i(lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty lecznicze mogące wpływać na równowagę wodną i(lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5). Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem CitraFleet może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów (patrz punkt 4.2). CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8). CitraFleet może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające hospitalizacji.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć po podaniu produktu CitraFleet, w przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem lub bez z odbytu. Lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jako środek przeczyszczający, CitraFleet zwiększa szybkość pasażu w układzie pokarmowym. W związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu produktu CitraFleet, co ma na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu. Skuteczność produktu CitraFleet jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię (takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje
Zaleca się także zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących produkt CitraFleet jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i(lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na reprodukcję produktu CitaFleet. Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu CitraFleet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stosowania produktu CitraFleet u kobiet karmiących dziecko piersią. Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu CitraFleet u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia. Może mieć to łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas których podawano leki złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu były związane z bezpośrednim działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie). Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia; hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Częstość nieznana: padaczka, napady toniczno – kloniczne (tzw. grand mal), drgawki, stan splątania Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból brzucha Często: suchość w ustach, nudności, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu Niezbyt często: wymioty, nietrzymanie kału Częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka, świąd, plamica Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pragnienie, uczucie zmęczenia Częstość nieznana: ból Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane
U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu CitraFleet lub podobnych produktów, zawierających pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu. Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu CitraFleet spowodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej powinny być w razie konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu w połączeniach, kod ATC: A06A B58 Substancjami czynnymi produktu CitraFleet są pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny ‘efekt wypłukujący’ połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego użycia. W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią stosowano dwa różne schematy podawania CitraFleet.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Te schematy były porównywane z produktem Klean-Prep (każda z saszetek zawierała 59 g glikolu polietylenowego 3350; 5,685 g bezwodnego siarczanu sodu; 1,685 g dwuwęglanu sodu; 1,465 g chlorku sodu oraz 0,7425 g chlorku potasu do rozpuszczenia w 1 litrze wody). Grupy otrzymujące leczenie były następujące: CitraFleet późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (2 saszetki w odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (4 saszetki podane po południu i wieczorem dzień przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym (4 saszetki podawane po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=227); CitraFleet podanie rano w dniu badania (2 saszetki, w odstępie 3 godzin, rano, przed kolonoskopią, n=56). Stopień oczyszczenia jelita oceniano za pomocą skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów, u których CitraFleet podano wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast u istotnie większego odsetka pacjentów stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób stosujących preparat CitraFleet wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba schematy przygotowania preparatem CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p<0,001). Każdy ze schematów był dobrze tolerowany, a działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących CitraFleet późno w dniu poprzedzającym. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, porównywano oczyszczenie jelita przed kolonoskopią, porównując dwa różne schematy podawania CitraFleet: w dawce podzielonej (jedna saszetka wieczorem na dzień przed kolonoskopią i druga saszetka rano przed kolonoskopią, n=159); wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (jedna saszetka przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię, druga saszetka 6-8 godzin później, n=156). Oczyszczenie jelita oceniano w skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne i słabe). Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p<0,0001). Ponad 93% pacjentów z obu schematów oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do przeprowadzenia.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Oba schematy: w dawce podzielonej i wcześnie w dniu poprzedzającym badanie były dobrze tolerowane. U odpowiednio 1,9% oraz 2,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W grupie otrzymującej dawkę podzieloną pacjenci częściej skarżyli się na nudności w porównaniu z grupą pacjentów stosujących schemat: wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (23,3% vs. 13,5%), częściej zgłaszali także ogólny dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%), natomiast większy odsetek osób w grupie otrzymującej produkt wcześnie w dniu poprzedzającym badanie zgłaszał uczucie głodu (46,2% vs. 32,1% pacjentów w grupie stosującej lek w dawce podzielonej). Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Ogólnie, średnia zmiana stężenia elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych była niewielka w obydwu grupach.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące wpływu na rozwój prenatalny przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały jakiegokolwiek potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce do 100 mg/kg/dobę. Jednakże, przy takiej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne u obu gatunków. U szczurów, podawanie produktu w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę w okresie późnej ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji, powodowało zmniejszenie masy ciała oraz spadek przeżywalności potomstwa. Dla dawek doustnych pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg mc. nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu wodorowęglan, Sacharyna sodowa, Aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Saszetki przed otwarciem: 36 miesięcy. Przyjmować natychmiast po przygotowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w saszetkach zawierających jedną porcję. Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 2, 50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2) i 1000 saszetek. Saszetki zawierają jedną porcję białego krystalicznego proszku, wynoszącą 15,08 g. Saszetki wykonane są z zewnętrznej warstwy poliestru, środkowej warstwy aluminium oraz wewnętrznej warstwy z polietylenu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia dotyczące przygotowania do stosowania: Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki z wodą (około 150 ml). Należy mieszać roztwór przez 2-3 minuty. Jeżeli podczas mieszania roztwór rozgrzeje się, przed wypiciem należy odczekać do momentu jego ochłodzenia. Po ostygnięciu roztworu należy go natychmiast wypić. Powstały roztwór będzie mętny.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 89 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego, i 89 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków, nagniotków, zgrubiałej skóry.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podania Produkt leczniczy ABE należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub zgodnie z opisem podanym w ulotce. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki. Następnie posmarować produktem wyłącznie powierzchnię odciska lub zrogowaciałej skóry, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę. Po posmarowaniu odczekać chwilę, aż produkt zaschnie w postaci białej błonki. Stosować dwa razy na dobę rano i wieczorem. Leczenie trwa około 1 tygodnia. Przed nałożeniem produktu nie stosować na miejsca poddawane działaniu produktu żadnych kosmetyków. Po zakończonej kuracji wymoczyć nogi, złuszczony odcisk powinien dać się łatwo usunąć. Po każdorazowym użyciu butelkę należy dobrze zamknąć. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, na podrażnioną, zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę, u pacjentów z cukrzycą – osoby chore na cukrzycę nie mogą stosować tego produktu bez skontaktowania się z lekarzem, w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Kuracja nie jest przeciwwskazaniem do codziennej, zwykłej higieny stóp. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zrogowaciałą skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeżeli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Lek ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane W obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki pozostawiające przemijające przebarwienia. W przypadku wystąpienia rozległego zaczerwienienia w obrębie otaczającej skóry, lub innych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Płyn ABE do usuwania odcisków zmiękcza i złuszcza zrogowaciałą skórę (odciski, nagniotki). Zawarte w nim substancje pomocnicze działają antyseptycznie i natłuszczająco.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Nitroceluloza (2:1) + octan Etylu Olej rycynowy Terpentyna balsamiczna Jod sublimowany 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania leku Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g płynu na skórę z aplikatorem z polietylenu typu LDPE i zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACERIN, (195 mg + 98 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 195 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 98 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków i zgrubiałej skóry.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Acerin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Acerin nałożyć pędzelkiem na odcisk lub zgrubiałe miejsce na skórze. Należy uważać, aby nie dotknąć zdrowej skóry. Poczekać aż produkt leczniczy dobrze wyschnie. Nakładanie produktu leczniczego, w razie konieczności, powtarzać przez kilka dni. Następnie należy wymoczyć nogi i usunąć odcisk. Stosować ostrożnie, aby nie dopuścić do kapania płynu z pędzelka i do rozlania produktu leczniczego. Dzieci Nie stosować. Brak badań.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne (kwas salicylowy lub kwas mlekowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu: doustnie, u dzieci, u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia, jeśli skóra w otoczeniu odciska jest uszkodzona lub zmieniona chorobowo, na twarzy i w okolicy narządów płciowych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody. Należy zabezpieczyć skórę otaczającą odcisk przed kontaktem z produktem leczniczym, gdyż może spowodować oparzenia. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Produkt leczniczy zawiera lotne i łatwopalne substancje, dlatego na opakowaniu jest ostrzeżenie „Ostrożnie z ogniem”.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić objawy podrażnienia i stan zapalny. Zastosowanie produktu leczniczego na zdrową skórę może spowodować oparzenie i ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 – 21 – 301, fax: + 48 22 49 – 21 – 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celulozy octanoftalan Kalafonia Aceton Octan n-butylu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym pomieszczeniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Produkt leczniczy łatwopalny. Ostrożnie z ogniem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z polipropylenową zakrętką, zaopatrzoną w aplikatur z pędzelkiem, zawierająca 8 g płynu na skórę, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Opróżnione opakowania nie nadają się do powtórnego wykorzystania.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRODACID (50,4 mg + 100 mg )/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 50,4 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego i 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz; punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie brodawek zwykłych, około paznokciowych, brodawek stóp i mozaikowych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Czystą i suchą powierzchnię brodawki smarować produktem leczniczym za pomocą aplikatora. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki, a następnie posmarować wyłącznie powierzchnię brodawki, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę, błony śluzowe lub do oczu. Po posmarowaniu brodawki odczekać chwilę, aż płyn zaschnie w postaci białej błonki. Stosować dwa razy na dobę na czystą i suchą skórę. Smarować wyłącznie powierzchnię brodawki, w zależności od wyniku leczenia przez kilkanaście dni, maksymalnie do 6-8 tygodni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. w leczeniu brodawek płaskich i zmian zlokalizowanych w okolicy oczu, na błonach śluzowych oraz na twarzy, na znamiona owłosione i nieowłosione, na zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę, w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na brodawki. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej brodawkę zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak badań pacjentek kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brodacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W przypadku nieprawidłowego stosowania leku, w obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki, pozostawiające przemijające przebarwienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw brodawkom. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Substancja pomocnicza produktu leczniczego – dimetylosulfotlenek zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Dimetylosulfotlenek Nitroceluloza (2:1 w etanolu) + octan etylu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne. Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny. Z uwagi na łatwopalność produktu, przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml z aplikatorem polietylenowym i zakrętką, zwierająca 8 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść na odciski Aflofarm, (400 mg + 100 mg) /g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g inaści zawiera 400 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu mlekowego (Aciduni laeticum). Substancja pomocnicza o manym działaniu: laiaolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków, nagniotków oraz zgrubień skóry stóp.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. Nakładać maść 1 lub 2 razy na dobę na zrogowaciate miejsca na skórze stóp, uważając, aby nie dotknąć zdrowej skóry. Po wystąpieniu bolesności należy wymoczyć stopy w gorącej wodzie i usunąć rozmiękczony zrogowaciały naskórek. Zabieg powtarzać kilkakrotnie. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na kwas salicylowy lub mlekowy lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego; u dzieci w wieku do 2 lat; u pacjentów chorych na cukrzycę lub osób z zaburzeniami krążenia; jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie. Maść należy nanosić wyłącznie na zrogowaciały naskórek. Nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na skórę uszkodzoną, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć wodą. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących. Jednak biorąc pod uwagę możliwość wchłonięcia i przenikania kwasu salicylowego przez łożysko do krwi płodu, nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny alergiczne, stan zapalny skóry. Po zastosowaniu produktu na zdrową skórę lub błony śluzowe mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry w postaci rumienia, złuszczenia i nadżerek, oraz stan zapalny.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko nadmiarowi rogowacenia naskórka, do stosowania miejscowego. Kod ATC: brak kod. Kwas salicylowy stosowany miejscowo działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy w stężeniu 10% działa keratolitycznie.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek do skóry właściwej i tkanki podskórnej osiągając maksymalne stężenie po 4-8 godzinach. Brak danych na temat możliwości wchłaniania kwasu mlekowego przez skórę. Dystrybucja: Brak danych na temat dystrybucji kwasu mlekowego stosowanego miejscowo u ludzi. Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu dostaje się do ośrodkowego układu nerwowego, przenika przez łożysko i znajduje się we krwi płodu.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina żółta Lanolina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 4 tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką, w tekturowym pudelku. 1 tuba po 10 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO sensiva (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g, roztwór na skórę 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g roztoru na skórę zawiera substancje czynne: propanol (Propanolum) 45 g, alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 28 g, kwas mlekowy (Acidum lacticum) 0,3 g. Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt sensiva jest alkoholowym produktem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Higieniczna dezynfekcja skóry rąk: 3 ml produktu sensiva należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund. Dezynfekcja skóry rąk przed zabiegami chirurgicznymi: w umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml produktu sensiva przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry produktem leczniczym. Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, kwas mlekowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt łatwopalny.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe spożycie produktu powoduje reakcje podobne jak po spożyciu etanolu, lecz nie wywołuje oddziaływania euforycznego, a zapalenie żołądka, krwawienie, ból, nudności, wymioty oraz depresja ośrodkowego układu nerwowego są znacznie bardziej nasilone i trwają dłużej niż po spożyciu etanolu.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53 Produkt sensiva zawiera substancje czynne propanol, alkohol izopropylowy i kwas mlekowy. Produkt sensiva działa bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo. Produkt sensiva działa na drobnoustroje, takie jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym Staphylococcus aureus, paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Klebsiella pneumoniae) i mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt sensiva działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo na wirusy, m.in. na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy oraz wirus krowianki.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, zapobiegające wysuszaniu rąk i utrzymujące elastyczność skóry. Roztwór o pH 5,5.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tolerancja produktu sensiva została udowodniona za pomocą klinicznych testów toksyczności w doświadczeniach na zwierzętach. Ostra toksyczność doustna (szczury): LD50 14,72 ml/kg mc. – brak zastrzeżeń z toksykologicznego punktu widzenia. Ostra toksyczność skórna (szczury): LD50 15 ml/kg mc. – produkt praktycznie nietoksyczny. Test na pierwotne drażnienie skóry: produkt niedrażniący, dobrze tolerowany przez skórę. Błony śluzowe – test drażliwości oczu (królik): produkt umiarkowanie drażniący, po spłukaniu efekt całkowicie odwracalny.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Alkohol mirystynowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol 85%, sodu mleczan, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. Produkt łatwopalny. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml, 450 ml, 500 ml, 1l, 5 ml roztworu na skórę. Pojemnik z HDPE z zakrętką PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 10 l roztworu na skórę. 6.6.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEALCID, (350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 350 mg kwasu alginowego (Acidum alginicum), 120 mg sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas) i 100 mg glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum), w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zwiera 825 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Produkt stosuje się w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); przepuklina rozworu przełykowego. Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; w refluksowym zapaleniu przełyku; w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat – 2 tabletki. Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę). Dzieci do 12 lat – 1 tabletka. Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Sposób podawania Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki. Podczas stosowania produktu ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Nie należy stosować produktu długotrwale (powyżej 3 miesięcy). Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, gdyż może u nich wystąpić kumulacja jonów glinu oraz u osób z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz obrzękami. Stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin, zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania produktu w I trymestrze ciąży.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Specjalne środki ostrozności
Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem. 1 tabletka zawiera 825 mg sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość sacharozy produkt leczniczy może działać szkodliwie na zęby.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem produktu Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować tylko, gdy spodziewane korzyści leczenia są większe niż ryzyko powstawania obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność w zatruciu ciążowym. Karmienie piersi? Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gealcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki przedawkowania produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie związków glinu może powodować zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia glinu, zmniejszenie stężenia fosforanów). Zawarty w produkcie wodorowęglan sodu wchłania się i w razie przedawkowania może powodować alkalozę oraz obrzęki.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, związki glinu. Kod ATC: A02AB10 Mechanizm działania Gealcid jest lekiem o działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu mają działanie zobojętniające kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wodorowęglan sodu w żołądku szybko reaguje z kwasem solnym, w wyniku czego powstaje chlorek sodu, dwutlenek węgla i woda. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek sód i wodorowęglany wydalone zostają przez nerki. Wodorotlenek glinu wolno rozpuszcza się w żołądku, w wyniku reakcji z kwasem solnym powstaje chlorek glinu i woda. Około 17-30 % chlorku glinu wchłania się i szybko wydala przez nerki. Część przekształca się w jelicie cienkim do nierozpuszczalnych, źle wchłaniających się związków glinu, jak fosforany, które są wydalane z kałem. Kwas alginowy jest nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu. Nie jest metabolizowany i nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w postaci niezmienionej jest wydalany z kałem.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień na temat działania rakotwórczego lub mutagennego kwasu alginowego. Nie prowadzono badań toksykologicznych, brak danych na temat działania teratogennego, rakotwórczego lub mutagennego wodorowęglanu sodu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (0,4 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 16-26 tygodni i u psów (0,325 – 0,65 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 26 tygodni, nie obserwowano działania toksycznego wodorotlenku glinu, nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie obserwowano wpływu wodorotlenku glinu na rozrodczość szczurów otrzymujących 0,165 g/kg mc. na dobę. Nie odnotowano działania teratogennego u myszy otrzymujących do 300 mg/kg mc. na dobę wodorotlenku glinu.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Talk Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 40 szt. (5 blistrów po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
CHPL leku o rpl_id: 100026137
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kwas cytrynowy – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Profil bezpieczeństwa kwasu cytrynowego – na co zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Bezpieczeństwo stosowania u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Tabela – bezpieczeństwo stosowania kwasu cytrynowego w różnych grupach pacjentów

Kwas cytrynowy – bezpieczeństwo stosowania zależne od indywidualnych czynników

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas cytrynowy jest bezpieczny dla osób z chorobami nerek?

Czy można stosować kwas cytrynowy w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Czy kwas cytrynowy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Jakie leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem cytrynowym?

Czy dzieci mogą przyjmować kwas cytrynowy w preparatach leczniczych?

Możliwe działania niepożądane

Najważniejsze interakcje lekowe

Znaczenie kontroli nawodnienia

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Wskazania do stosowania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Przeciwwskazania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Przedawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dane farmaceutyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dane farmaceutyczne

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gDawkowanie

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gDawkowanie

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gInterakcje

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Citrolyt, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wskazania do stosowania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przeciwwskazania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Interakcje

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania