Menu

Klotrymazol – profil bezpieczeństwa

Klotrymazol to popularna substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo w leczeniu różnego rodzaju zakażeń skóry i błon śluzowych. Profil bezpieczeństwa klotrymazolu jest dobrze poznany – preparat ten charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem do organizmu i rzadko wywołuje działania ogólnoustrojowe. Jednak w zależności od postaci leku, drogi podania i grupy pacjentów, mogą istnieć pewne ograniczenia lub środki ostrożności. Poznaj najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania klotrymazolu oraz dowiedz się, na co zwrócić uwagę w przypadku kobiet w ciąży, matek karmiących, osób starszych czy pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu – co warto wiedzieć?

Klotrymazol, stosowany miejscowo na skórę, błony śluzowe czy dopochwowo, jest uznawany za lek o dobrym profilu bezpieczeństwa. Jednak niektóre grupy pacjentów, takie jak kobiety w ciąży, osoby z chorobami nerek lub wątroby oraz dzieci, powinny stosować klotrymazol ze szczególną ostrożnością, zgodnie z zaleceniami lekarza¹²³.

Klotrymazol u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Bezpieczeństwo w ciąży

Dane na temat bezpieczeństwa stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Większość źródeł zaleca unikanie stosowania klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne⁴⁵¹. W pozostałych trymestrach klotrymazol może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, najlepiej w formie miejscowej, ponieważ wchłanianie do organizmu jest wtedy bardzo niewielkie⁶⁷. U kobiet ciężarnych leki dopochwowe z klotrymazolem powinny być aplikowane bez użycia aplikatora⁸.

Karmienie piersią

Nie ma jednoznacznych danych na temat przenikania klotrymazolu do mleka kobiecego, jednak ze względu na minimalne wchłanianie po zastosowaniu miejscowym, ryzyko dla dziecka jest bardzo małe⁹¹⁰. Jeśli klotrymazol jest stosowany w okolicy brodawki sutkowej, przed karmieniem piersią należy dokładnie umyć skórę¹¹. W niektórych przypadkach zaleca się unikanie stosowania preparatu na skórę piersi¹⁰.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Klotrymazol stosowany miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn¹²¹³¹⁴. Działania niepożądane, takie jak senność czy zawroty głowy, nie zostały zgłoszone w związku z miejscowym stosowaniem tej substancji.

Ważne:

Klotrymazol w postaci kremów, maści, płynów i tabletek dopochwowych jest przeznaczony do stosowania miejscowego – nie należy go połykać ani stosować doustnie¹⁵¹⁶.
Podczas leczenia zakażeń okolic intymnych należy pamiętać, że klotrymazol może uszkadzać prezerwatywy i krążki domaciczne z lateksu, dlatego przez co najmniej 5 dni po zakończeniu kuracji należy stosować alternatywne metody antykoncepcji¹⁷¹⁸.
Nie stosować preparatów z klotrymazolem w okolicach oczu i nie używać ich na otwarte rany¹⁹²⁰.
W razie wystąpienia objawów alergii, takich jak wysypka, świąd czy obrzęk, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem²¹.

Klotrymazol a alkohol

Brak jest doniesień o istotnych interakcjach pomiędzy klotrymazolem stosowanym miejscowo a alkoholem²². Niemniej jednak, niektóre preparaty zawierają alkohol benzylowy lub cetostearylowy, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne, zwłaszcza u osób wrażliwych¹⁹²³.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Klotrymazol stosowany miejscowo nie wykazuje działania ogólnoustrojowego, dlatego nie wymaga modyfikacji dawki u osób z niewydolnością nerek²⁴. Jednak w przypadku niektórych preparatów, np. kremów, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem u tej grupy pacjentów².

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku nerek, klotrymazol stosowany miejscowo nie wpływa znacząco na wątrobę, ponieważ wchłanianie do organizmu jest minimalne²⁴. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność i rozważyć konsultację lekarską przed rozpoczęciem leczenia.

Bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu u seniorów

Brakuje szczegółowych danych dotyczących konieczności modyfikacji dawkowania klotrymazolu u osób starszych. Dostępne źródła podają, że stosowanie miejscowe klotrymazolu jest bezpieczne również w tej grupie pacjentów, o ile nie występują inne przeciwwskazania²⁵²⁶.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Dzieci: Nie wszystkie preparaty z klotrymazolem są przeznaczone dla dzieci. Wiele z nich można stosować u dzieci powyżej 1 miesiąca życia lub powyżej 12 lat, ale zawsze po konsultacji z lekarzem²⁵²⁷.
Osoby z alergią na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze: U tych pacjentów może wystąpić tzw. alergia krzyżowa²¹.
Pacjenci leczeni immunosupresyjnie, po chemioterapii, z cukrzycą lub zakażeniem HIV powinni stosować klotrymazol wyłącznie po konsultacji z lekarzem²⁸.
Preparaty złożone (np. zawierające dodatkowo kortykosteroidy lub antybiotyki): Stosowanie takich preparatów wiąże się z dodatkowymi ograniczeniami, np. nie zaleca się ich na duże powierzchnie skóry, długotrwale ani u dzieci poniżej określonego wieku²⁹³⁰.

Pamiętaj o bezpieczeństwie stosowania klotrymazolu:

W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania, pojawienia się podrażnienia lub reakcji alergicznych, należy skontaktować się z lekarzem³¹.
Klotrymazol nie powinien być stosowany w czasie miesiączki ani na uszkodzoną skórę³²³³.
Nie należy stosować preparatów dopochwowych u dzieci poniżej 12 lat, a preparatów do stosowania na skórę u dzieci poniżej 1 miesiąca życia²⁷²⁵.
Stosowanie klotrymazolu w okolicach oczu i błon śluzowych nie jest zalecane¹⁹³⁴.

Podsumowanie – bezpieczeństwo klotrymazolu w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Z ograniczeniami	Unikać w I trymestrze, w pozostałych tylko na zalecenie lekarza, najlepiej miejscowo⁴⁶
Kobiety karmiące piersią	Z ograniczeniami	Można stosować miejscowo, nie stosować na brodawki sutkowe¹¹¹⁰
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki²⁵
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Brak wpływu na nerki, ale w przypadku kremów konsultacja z lekarzem zalecana²
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki²⁴
Dzieci	Z ograniczeniami	W zależności od postaci leku i wieku dziecka, zawsze po konsultacji z lekarzem²⁷²⁵
Prowadzenie pojazdów	Brak wpływu	Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów¹²
Alkohol	Brak danych	Brak istotnych interakcji²²
Stosowanie z innymi lekami	Zachować ostrożność	Może wchodzić w interakcje z lekami immunosupresyjnymi i niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi³⁵
Preparaty złożone (z kortykosteroidem/antybiotykiem)	Z ograniczeniami	Stosować tylko na zalecenie lekarza, nie długotrwale i nie na duże powierzchnie skóry²⁹

Pytania i odpowiedzi

Czy klotrymazol można stosować w ciąży?

Stosowanie klotrymazolu w ciąży jest możliwe po konsultacji z lekarzem, najlepiej unikać w I trymestrze. W pozostałych trymestrach można stosować miejscowo, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem¹².

Czy klotrymazol przenika do mleka matki?

Nie ma jednoznacznych danych, ale po miejscowym zastosowaniu ryzyko dla dziecka jest bardzo małe. Nie zaleca się stosowania preparatu na brodawki sutkowe³⁴.

Czy klotrymazol wpływa na prowadzenie pojazdów?

Nie, miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn⁵.

Czy klotrymazol można stosować u dzieci?

Nie wszystkie preparaty są przeznaczone dla dzieci. Stosowanie u dzieci powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza i w zależności od wieku dziecka⁶⁷.

Czy można pić alkohol podczas stosowania klotrymazolu?

Brak danych o istotnych interakcjach między klotrymazolem stosowanym miejscowo a alkoholem⁸.

Wpływ klotrymazolu na skuteczność antykoncepcji

Klotrymazol może osłabiać działanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych z lateksu (prezerwatywy, krążki domaciczne), jeśli jest stosowany miejscowo na błony śluzowe narządów płciowych. W trakcie leczenia oraz przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji¹².

Działania niepożądane klotrymazolu

Reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk)
Podrażnienie lub zaczerwienienie skóry w miejscu stosowania
Rzadko: miejscowe reakcje skórne wywołane przez substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetostearylowy czy benzylowy

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem³⁴.

Stosowanie klotrymazolu w preparatach złożonych

Klotrymazol może być składnikiem preparatów złożonych z kortykosteroidami lub antybiotykami. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność: nie stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub u dzieci poniżej określonego wieku. Długotrwałe stosowanie takich preparatów zwiększa ryzyko działań niepożądanych związanych z innymi substancjami czynnymi⁵⁶.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Klotrymazol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu infekcji grzybiczych skóry, błon śluzowych oraz narządów płciowych. Występuje w różnych postaciach i jest dostępny w kilku wariantach dawkowania, co pozwala na dopasowanie terapii do potrzeb pacjenta. Poznaj szczegółowe zasady dawkowania klotrymazolu w zależności od formy leku, wieku oraz stanu zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Klotrymazol to popularna substancja przeciwgrzybicza stosowana w różnych postaciach – od kremów i maści po tabletki dopochwowe i płyny. Choć większość osób dobrze toleruje leczenie, u niektórych mogą wystąpić działania niepożądane, które różnią się w zależności od drogi podania, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Sprawdź, na jakie objawy warto zwrócić uwagę i jak wygląda profil bezpieczeństwa klotrymazolu w różnych postaciach.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Klotrymazol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu przeciwgrzybiczym, która działa miejscowo na skórę, błony śluzowe i narządy płciowe. Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania skutecznie niszczy różne rodzaje grzybów, minimalizując ryzyko ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Poznaj, jak klotrymazol oddziałuje na organizm i dlaczego jest tak skuteczny w leczeniu infekcji grzybiczych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Klotrymazol, mikonazol i ekonazol to popularne leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo na skórę i błony śluzowe. Należą do tej samej grupy imidazoli, jednak różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania w ciąży i u dzieci, a także szczegółami dotyczącymi interakcji z innymi lekami. Poznaj ich podobieństwa i różnice, aby świadomie wybrać odpowiednią terapię przeciwgrzybiczą.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Klotrymazol to substancja przeciwgrzybicza szeroko stosowana w leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych oraz narządów płciowych. Pomimo skuteczności i dostępności w różnych formach, nie zawsze każdy może ją bezpiecznie stosować. Warto poznać sytuacje, w których klotrymazol jest przeciwwskazany, kiedy wymaga szczególnej ostrożności oraz jakie mogą być konsekwencje nieprawidłowego użycia tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie klotrymazolu u dzieci wymaga szczególnej uwagi, ponieważ bezpieczeństwo i zakres jego użycia zależą od postaci leku, drogi podania oraz wieku dziecka. Dostępne preparaty różnią się nie tylko sposobem aplikacji, ale również ograniczeniami wiekowymi oraz wskazaniami do stosowania. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania klotrymazolu w różnych grupach wiekowych oraz potencjalne środki ostrożności i przeciwwskazania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Klotrymazol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu przeciwgrzybiczym, często stosowana miejscowo na skórę, błony śluzowe oraz w leczeniu infekcji intymnych. Wielu pacjentów zastanawia się, czy jej używanie może wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia samochodu lub obsługę maszyn. Poniżej znajdziesz wyjaśnienia dotyczące wpływu klotrymazolu na sprawność psychofizyczną, z uwzględnieniem różnych postaci leków i możliwych połączeń z innymi substancjami.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Klotrymazol to popularna substancja przeciwgrzybicza, szeroko stosowana miejscowo na skórę i błony śluzowe. Choć dostępny jest w różnych postaciach, jego bezpieczeństwo w okresie ciąży i karmienia piersią zależy od drogi podania oraz indywidualnej sytuacji pacjentki. Decyzja o zastosowaniu klotrymazolu powinna zawsze uwzględniać potencjalne korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Klotrymazol to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu grzybic skóry, błon śluzowych i narządów płciowych. Dzięki miejscowemu działaniu pozwala skutecznie zwalczać zakażenia wywołane przez różne rodzaje grzybów, drożdżaków i pleśni, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Sprawdź, w jakich wskazaniach może być stosowany klotrymazol i jakie są różnice zależne od formy leku.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Klotrymazol to popularna substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo na skórę, błony śluzowe i w ginekologii. Przedawkowanie tej substancji jest bardzo rzadkie, a jej wchłanianie przez skórę lub błony śluzowe jest znikome, co znacznie ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może prowadzić do wystąpienia nieprzyjemnych objawów ze strony przewodu pokarmowego. Dowiedz się, jakie mogą być skutki przedawkowania klotrymazolu i jak należy postępować w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol cetostearylowy 11,5 g/100g. Alkohol benzylowy 1 g/100 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem w postaci gładkiej białej masy o jednorodnej konsystencji.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krem Clotrimazolum GSK stosuje się w miejscowym leczeniu: grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywołanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale); zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez Candida vulvitis lub Candida balanitis.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego. Należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca cienką warstwę kremu dwa lub trzy razy na dobę, przez okres 2 do 4 tygodni. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca. Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania produktu leczniczego w okolicach oczu. Nie połykać. Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary powinny być leczone jednocześnie. 100 gramów produktu leczniczego zawiera 11,5 g alkoholu cetostearylowego, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 100 gramów produktu leczniczego zawiera 1 g alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentom doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej przez 5 dni po jego zakończeniu, stosowali alternatywne środki antykoncepcyjne.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu miejscowym. Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub położnej. Karmienie piersi? Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że po podaniu dożylnym klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Badania farmakokinetyczne po podaniu na skórę wykazały, że klotrymazol w minimalnym stopniu wchłania się do układu krążenia przez nieuszkodzoną lub objętą stanem zapalnym skórę (patrz punkt 5.2). Brak danych odnośnie przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednakże, po podaniu produktu leczniczego wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne (takie jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, kłucie, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, parestezje, reakcje w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01A C01 Mechanizm działania Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu – ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastospory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Spektrum działania Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Nie wykazuje działania na Lactobacillus.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram-dodatnich ziarniaków (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach od 0,5 do 10 µg/ml. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) – do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilku szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium i Fusarium.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi. Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu kremu Clotrimazolum GSK na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Większe stężenia klotrymazolu występują w warstwie rogowej naskórka, w warstwie kolczystej oraz w brodawkach i siateczce warstwy właściwej skóry, natomiast do układu krążenia przenika w minimalnych ilościach. Klotrymazol w wątrobie jest metabolizowany do nieaktywnych substancji wydalanych z moczem i z kałem.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu wykazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja na klotrymazol w różnych postaciach farmaceutycznych była oceniana w badaniach na psach i małpach, którym klotrymazol podawano dopochwowo oraz na królikach, które poddano podostrym testom skórnym. W żadnym z tych badań nie uzyskano wyników wskazujących na miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane. Toksyczność klotrymazolu po podaniu doustnym została dokładnie zbadana. Po jednokrotnym podaniu doustnym, klotrymazol wykazywał nieznaczną lub umiarkowaną toksyczność u zwierząt poddanych badaniu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości LD50 wynosiły odpowiednio: 761 do 923 mg/kg masy ciała dla myszy, 95 do 114 mg/kg masy ciała dla nowonarodzonych szczurów oraz 114 do 718 mg/kg masy ciała dla szczurów dorosłych, > 1000 mg/kg masy ciała dla królików, i > 2000 mg/kg masy ciała dla psów i kotów. W badaniach toksyczności doustnej po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach, ustalono, że wątroba jest podstawowym organem narażonym na toksyczne działanie klotrymazolu. Świadczy o tym zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy oraz wystąpienie wakuolizacji wątroby i depozyt tłuszczu wynoszący od 50 mg/kg w przewlekłym (78-tygodniowym) badaniu na szczurach i od 100 mg/kg w podprzewlekłym (13-tygodniowym) badaniu na psach. Klotrymazol został poddany wszechstronnym testom mutagenności in vitro oraz in vivo, które nie wykazały potencjału mutagennego. Trwające 78 tygodni badanie na szczurach, którym podawano klotrymazol doustnie, nie wykazało żadnego działania rakotwórczego.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach wpływu na rozród u szczurów, grupie szczurów FB30 podawano klotrymazol w dawce do 50 mg/kg masy ciała, przez 10 tygodni przed parowaniem oraz w trakcie 3-tygodniowego okresu parowania (wyłącznie samcom) lub samicom przed 13 dniem ciąży lub przez 4 tygodnie po porodzie. Przeżywalność potomstwa była zmniejszona w grupie otrzymującej klotrymazol w dawce 50 mg/kg masy ciała. Klotrymazol w dawkach do 25 mg/kg masy ciała nie zaburzał rozwoju potomstwa. Klotrymazol w żadnej z zastosowanych dawek nie wpływał na płodność. Nie wykazano działania teratogennego w badaniach na myszach, królikach i szczurach, którym podawano dawki odpowiednio do: 200, 180 i 100 mg/kg. W badaniach przeprowadzonych na 3 karmiących samicach szczurów, którym podawano klotrymazol dożylnie w dawce 30 mg/kg, wykazano, że lek przenika do mleka i po 4 godzinach po podaniu osiąga w nim stężenia od 10 do 20 razy większe niż w osoczu, natomiast po 24 godzinach następował spadek do 0,4-krotności stężenia w osoczu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorąc pod uwagę ograniczone wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym (szacowane na 3%-10%), nie oczekuje się żadnego zagrożenia związanego ze stosowaniem klotrymazolu dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetostearylowy Oktylododekanol Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Olbrot syntetyczny Alkohol benzylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana, z membraną i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum Medana, 10 mg/ml, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml płynu na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, łupież pstry, grzybice wałów paznokciowych.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę. Kilka kropli płynu lekko wcierać 2 do 3 razy na dobę w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 4 tygodnie, aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości. W grzybicy stóp produkt należy stosować jeszcze przez dwa tygodnie po ustąpieniu wszystkich objawów choroby, aby zapobiec jej nawrotowi. Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku do 11 lat produkt może być stosowany tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pierwszy trymestr ciąży. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. Stosowanie w okolicy oczu. Stosowanie doustne.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Swędzących chorych miejsc na skórze nie należy drapać, powoduje to bowiem rozprzestrzenianie się grzybicy. Należy unikać noszenia ubrań i obuwia nie przepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione, należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmianami chorobowymi i ręczniki, należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90°C (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol może hamować działanie innych miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza antybiotyków polienowych, np. nystatyny i natamycyny, osłabia działanie amfoterycyny B. Stosowane miejscowo kortykosteroidy osłabiają działanie klotrymazolu.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Brak również danych na temat przenikania klotrymazolu stosowanego miejscowo na skórę do mleka matki. Nie stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klotrymazolu po I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące działania niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym miejscowe, jak pieczenie, świąd, kłucie, przemijające podrażnienie w miejscu stosowania produktu. Bardzo rzadko występuje rumień uogólniony, wysypka, obrzęk, pokrzywka, złuszczanie naskórka, pękanie naskórka.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo. Po przypadkowym spożyciu standardowe postępowanie, takie jak płukanie żołądka, powinno zostać przeprowadzone jedynie gdy wystąpią objawy przedawkowania (zawroty głowy, nudności, wymioty). Płukanie żołądka należy przeprowadzić jedynie pod warunkiem prawidłowego zabezpieczenia dróg oddechowych.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 01 Klotrymazol jest miejscowo działającym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania klotrymazolu polega na hamowaniu syntezy ergosterolu niezbędnego do budowy błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzeń jej przepuszczalności i lizy komórki oraz hamowaniu syntezy kwasów nukleinowych i polisacharydów. Klotrymazol powoduje również zwiększenie przepuszczalności błony fosfolipidowej liposomów, wakuolizację cytoplazmy, zmniejszenie liczby rybosomów. W małych stężeniach klotrymazol po zastosowaniu na skórę działa grzybostatycznie na dermatofity (rodzaje Epidermophyton spp., Trichophyton spp., Microsporum spp.), drożdżaki (Candida albicans i inne gatunki z rodzaju Candida, Cryptococcus neoformans, Malassezia furfur), Aspergillus spp.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
i pleśnie, grzyby dymorficzne (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Sporotrichum schenckii). W dużych stężeniach klotrymazol działa grzybobójczo. Wywiera on również słabe działanie przeciwbakteryjne (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) i przeciwrzęsistkowe (Trichomonas vaginalis), praktycznie bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klotrymazol stosowany na nieuszkodzoną skórę ulega wchłanianiu w ilości nie przekraczającej 0,5%. Produkt osiąga bardzo duże stężenie w naskórku, zwłaszcza w jego warstwie rogowej. Klotrymazol w niewielkim stopniu wchłania się z błon śluzowych (3%). Wchłonięty jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki; okres półtrwania wynosi 3 do 5 godzin.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykazano działania rakotwórczego klotrymazolu podawanego szczurom. Produkt nie był embriotoksyczny u królików ani teratogenny u myszy, szczurów i królików.
CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izopropylu mirystynian Etanol bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 15 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum GSK, 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe o ściętych obrzeżach, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej prosty ścięty.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem. Czas trwania leczenia Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować doustnie. Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie. Miesiączka Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki aby uniknąć wypłukania tabletki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Inne czynniki Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi, pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą, pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat, u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują: nieregularne krwawienia z pochwy, nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe, wydzielina o przykrym zapachu, owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany, bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu, jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk, gorączka powyżej 38° C lub dreszcze, nudności lub wymioty, biegunka, bóle pleców, bóle barków. W czasie leczenia nie wolno używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Podczas stosowania produktu leczniczego Clotrimazolum GSK zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia seksualnego z uwagi na ryzyko zakażenia partnera.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki antykoncepcyjne Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne. Takrolimus, syrolimus Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu dopochwowym. Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub położnej. W trakcie ciąży leczenie powinno być przeprowadzone za pomocą tabletek dopochwowych. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, po podaniu leku wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią pod nadzorem lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne (takie jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle brzucha, nudności. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, pieczenie pochwy i sromu, złuszczanie się nabłonka błony śluzowej pochwy, świąd pochwy i sromu, ból pochwy i sromu, krwawienie z pochwy, rumień pochwy i sromu, upławy.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu podania leku Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, Kod ATC: G 01A F02. Mechanizm działania Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu – ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastospory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Spektrum działania Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Nie wykazuje działania na Lactobacillus.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram-dodatnich ziarniaków (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach od 0,5 do 10 µg/ml. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) – do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium i Fusarium.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi. Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach przeprowadzonych u kobiet, po podaniu tabletki dopochwowej zawierającej 100 mg klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, stężenia maksymalne klotrymazolu w surowicy, po 1-2 dniach od podania, wynosiły około 0,03 µg/ml. Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu dopochwowym wchłania się 3-10% dawki. Dystrybucja Klotrymazol po wchłonięciu do krwi w około 50% wiąże się z albuminami, co w połączeniu z niewielkim wchłanianiem powoduje, że dystrybucja do poszczególnych narządów jest nieznaczna. Metabolizm i eliminacja Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz tylko 1% – w postaci niezmienionej.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu wykazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja na klotrymazol w różnych postaciach farmaceutycznych była oceniana w badaniach na psach i małpach, którym klotrymazol podawano dopochwowo oraz na królikach, które poddano podostrym testom skórnym. W żadnym z tych badań nie uzyskano wyników wskazujących na miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane. Toksyczność klotrymazolu po podaniu doustnym została dokładnie zbadana. Po jednokrotnym podaniu doustnym, klotrymazol wykazywał nieznaczną lub umiarkowaną toksyczność u zwierząt poddanych badaniu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości LD50 wynosiły odpowiednio: 761 do 923 mg/kg masy ciała dla myszy, 95 do 114 mg/kg masy ciała dla nowonarodzonych szczurów oraz 114 do 718 mg/kg masy ciała dla szczurów dorosłych, > 1000 mg/kg masy ciała dla królików i > 2000 mg/kg masy ciała dla psów i kotów. W badaniach toksyczności doustnej po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach, ustalono, że wątroba jest podstawowym organem narażonym na toksyczne działanie klotrymazolu. Świadczy o tym zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy oraz wystąpienie wakuolizacji wątroby i depozyt tłuszczu wynoszący od 50 mg/kg w przewlekłym (78-tygodniowym) badaniu na szczurach i od 100 mg/kg w podprzewlekłym (13-tygodniowym) badaniu na psach. Klotrymazol został poddany wszechstronnym testom mutagenności in vitro oraz in vivo, które nie wykazały potencjału mutagennego. Trwające 78 tygodni badanie na szczurach, którym podawano klotrymazol doustnie, nie wykazało żadnego działania rakotwórczego.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach wpływu na rozród u szczurów, grupie szczurów FB30 podawano klotrymazol w dawce do 50 mg/kg masy ciała, przez 10 tygodni przed parowaniem oraz w trakcie 3-tygodniowego okresu parowania (wyłącznie samcom) lub samicom przed 13 dniem ciąży lub przez 4 tygodnie po porodzie. Przeżywalność potomstwa była zmniejszona w grupie otrzymującej klotrymazol w dawce 50 mg/kg masy ciała. Klotrymazol w dawkach do 25 mg/kg masy ciała nie zaburzał rozwoju potomstwa. Klotrymazol w żadnej z zastosowanych dawek nie wpływał na płodność. Nie wykazano działania teratogennego w badaniach na myszach, królikach i szczurach, którym podawano dawki odpowiednio do: 200, 180 i 100 mg/kg masy ciała. W badaniach przeprowadzonych na 3 karmiących samicach szczurów, którym podawano klotrymazol dożylnie w dawce 30 mg/kg masy ciała, wykazano, że lek przenika do mleka i po 4 godzinach po podaniu osiąga w nim stężenia od 10 do 20 razy większe niż w osoczu, natomiast po 24 godzinach następował spadek do 0,4-krotności stężenia w osoczu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorąc pod uwagę ograniczone wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym (szacowane na 3%-10%), nie oczekuje się żadnego zagrożenia związanego ze stosowaniem klotrymazolu dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Kwas adypinowy Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii polichlorowinylowej bezbarwnej lub białej oraz folii aluminiowej (PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku. 6 tabletek dopochwowych (1 blister po 6 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera: 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Triderm w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Triderm nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Sposób podawania Podanie na skórę. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat można stosować nie dłużej niż przez 5 dni.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka); Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować na skórę twarzy; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ponieważ kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ponieważ badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Triderm, bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd. Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny. Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w produkcie leczniczym, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. Po 6 godzinach przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryto dających się oznaczyć ilości materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania (limit wykrywalności 0,001 µg/ml). Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01 Właściwości produktu leczniczego Triderm wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu. Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne. Wchłanianie przez skórę betametazonu dipropionianu zależy od kilku czynników takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże maści, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Gentamycyny siarczan wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma danych.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z polietylenu (HDPE) w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) i 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, alkohol benzylowy. Każdy gram kremu zawiera 100 mg glikolu propylenowego. Każdy gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lotriderm w postaci kremu do stosowania na skórę wskazany jest w leczeniu grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry wywołanej przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz kandydozy spowodowanej przez Candida albicans z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Cienką warstwę produktu leczniczego Lotriderm nakładać na zmienione chorobowo miejsca i otaczającą je skórę dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Czas leczenia wynosi: 2 tygodnie w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, 4 tygodnie w przypadku grzybicy stóp. Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tygodnia, a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni należy zweryfikować diagnozę. Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po dwóch tygodniach leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po czterech tygodniach, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lotriderm i zastosować inne leczenie.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lotriderm dłużej niż przez 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Lotriderm nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym czy pieluchą. Jeśli podczas leczenia wystąpi uczulenie lub podrażnienie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lotriderm i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Lotriderm, przed ponownym cyklem leczenia przeciwgrzybiczego, należy powtórzyć badania mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia obecności innych patogenów. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia i obecność cukru w moczu. Wchłanianie kortykosteroidów do organizmu po miejscowym zastosowaniu zwiększa się, gdy przedłuża się czas leczenia lub stosuje się je na rozległe powierzchnie ciała.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia produktem. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu (betametazonu dipropionianu), pacjenci u których produkt leczniczy jest stosowany na duże powierzchnie ciała, powinni być okresowo badani w celu wykluczenia supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpią objawy zahamowania czynności nadnerczy, należy zaprzestać leczenia produktem lub zmniejszyć dawkę produktu, czy też zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu. Przywrócenie prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z reguły następuje szybko po odstawieniu leku. Rzadko mogą wystąpić objawy odstawienne kortykosteroidów, wymagające podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Produktu leczniczego Lotriderm nie należy stosować w okulistyce.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym podaniu kortykosteroidów z powodu zwiększonej absorpcji wynikającej z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy obserwowano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenia kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry (np. oparzonej).
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Leki z tej grupy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Leki z tej grupy nie powinny być stosowane w dużych ilościach i przez dłuższy czas u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania produktu, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W razie stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego Lotriderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu produktu rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występowały zaburzenia czucia, pieczenie, wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk, pokrzywka i wtórne zakażenia. Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano: rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzy, obrzęk, świąd, pokrzywkę i ogólne podrażnienie skóry. Po miejscowym zastosowaniu betametazonu dipropionianu obserwowano: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy, potówki, kruchość naczyń (wybroczyny) i uczulenie.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie klotrymazolu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne i nie przewiduje się, aby mogło ono doprowadzić do sytuacji zagrażającej życiu. Rozległe, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z lekami odkażającymi, kod ATC: D07 BC01 Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli do stosowania miejscowego, o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. In vitro klotrymazol działa grzybobójczo na: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida spp w tym Candida albicans. Naturalna oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondii. Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne. Wchłanianie kortykosteroidów przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak stan zapalny skóry, zakażenie skóry, podłoże maściowe, powierzchnia skóry na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy krwi betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest on metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Wchłanianie betametazonu przez skórę do organizmu jest możliwe zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Lotriderm, krem, (0,64 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, cetomakrogol 1000, alkohol benzylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas fosforowy rozcieńczony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, alkohol benzylowy. Każdy gram kremu zawiera 100 mg glikolu propylenowego. Każdy gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Triderm nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka); w trądziku różowatym; w trądziku pospolitym; w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry; na rany, na uszkodzoną skórę; na skórę twarzy; w okolicy odbytu i narządów płciowych; w zapaleniu skóry wokół ust; długotrwale.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ponieważ kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ponieważ badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Triderm, bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd. Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny. Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w produkcie leczniczym, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. Po 6 godzinach przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryto dających się oznaczyć ilości materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania (limit wykrywalności 0,001 µg/ml). Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01. Właściwości produktu leczniczego Triderm wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu. Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne. Wchłanianie przez skórę betametazonu dipropionianu zależy od kilku czynników takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże kremu, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Gentamycyny siarczan wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała Alkohol cetostearylowy Glikol propylenowy Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol benzylowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z polietylenu (HDPE) w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Triderm, krem, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum Promedo, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały jednolity krem.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton), drożdżaki, grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis).
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Clotrimazolum Promedo należy stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca. Po ustąpieniu ostrych objawów grzybicy, leczenie powinno trwać przynajmniej 1 miesiąc. W przypadku grzybicy stóp, przed zastosowaniem produktu należy je dokładnie umyć i wysuszyć (szczególnie miejsca między palcami).
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i ustami. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny).
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach wykazały, że klotrymazol nie wywiera działania teratogennego, jednak po doustnym podaniu szczurom dużych dawek tego leku odnotowano jego toksyczne działanie na płody. Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego u kobiet ciężarnych ograniczyć do przypadków uznanych za konieczne przez lekarza. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać produktu leczniczego dopochwowo. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clotrimazolum Promedo krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, świąd, wysypka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL – 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego jest nieprawdopodobne przy zalecanej drodze podania. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie wykonać płukanie żołądka.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. ATC: D 01 AC01 Klotrymazol wykazuje działanie grzybostatyczne a w większych stężeniach – grzybobójcze. Klotrymazol hamuje biosyntezę ergosterolu i innych steroli potrzebnych do budowy ściany komórkowej grzyba. Ponadto klotrymazol zaburza syntezę trójglicerydów, fosfolipidów, zmienia aktywność oksydaz i dehydrogenaz prowadząc do zniszczenia organelli wewnątrzkomórkowych.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klotrymazol stosowany miejscowo na skórę w minimalnym stopniu przenika do krwi. Przy stosowaniu dopochwowym absorpcji może ulegać 3-10% dawki klotrymazolu.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Clotrimazolum Promedo, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Cetylu palmitynian Alkohol cetostearylowy Oktylododekanol Alkohol benzylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 20 g kremu z zakrętką z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum Ziaja, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 80 mg alkoholu cetostearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybice skóry wywołane przez różne gatunki dermatofitów, w tym grzybica pachwin, dłoni, stóp, grzybica międzypalcowa, łupież pstry. Kandydoza skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca należy smarować cienką warstwą kremu od 2 do 3 razy na dobę, lekko wcierając. Przeciętny czas trwania leczenia różni się w zależności od wielkości zmian chorobowych i ich umiejscowienia. Po ustąpieniu objawów chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie. Sposób podawania Podanie na skórę. Dzieci Dane nie są dostępne.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Klotrymazol stosowany na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), dlatego też nie zaleca się ich stosowania podczas leczenia tym produktem. Nie należy stosować środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu co najmniej przez 5 dni po zastosowaniu produktu. Unikać kontaktu produktu z oczami i ustami. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w ciąży oraz w razie podejrzenia, że kobieta jest w ciąży. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol może hamować działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, szczególnie antybiotyków polienowych, jak nystatyna, natamycyna. Klotrymazol osłabia działanie terapeutyczne amfoterycyny B.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Clotrimazolum Ziaja nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Po zastosowaniu miejscowym klotrymazol przenika w niewielkim stopniu do krążenia ogólnego i jest szybko metabolizowany, stąd nie należy spodziewać się działania toksycznego klotrymazolu po stosowaniu miejscowym na niewielką powierzchnię skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem Clotrimazolum Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienia skóry, pieczenie, podrażnienie); ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz reakcje miejscowe, jak świąd i wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01 AC01 Klotrymazol, substancja czynna produktu leczniczego Clotrimazolum Ziaja, jest pochodną imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym. Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu związany jest z jego hamującym wpływem na syntezę ergosterolu w komórkach grzybów oraz wpływem na struktury błony komórkowej. Spektrum działania Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybobójczego – działa na dermatofity Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; drożdżaki – Candida, grzyby pleśniowe i grzyby dimorficzne. Minimalne stężenie hamujące (MIC) klotrymazolu dla większości grzybów nie przekracza 1 μg/ml, a dla nielicznych średnio wrażliwych szczepów 2-4 μg/ml. Grzyby odpowiadające dopiero na stężenia wyższe od 16 μg/ml zalicza się do szczepów opornych.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejsze od MIC stężenia klotrymazolu mają działanie jedynie grzybostatyczne.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu kremu Clotrimazolum Ziaja na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Metodami radioizotopowymi z zastosowaniem 14C-klotrymazolu wykazano, że klotrymazol w kremie, aplikowany w postaci sześciogodzinnych opatrunków zamkniętych, najwyższe stężenia osiąga w warstwie rogowej (50-500 μg/ml), niższe w warstwie kolczystej (3-6 μg/ml), a najniższe w skórze właściwej (0,5-3 μg/ml). Dystrybucja Tylko śladowe ilości klotrymazolu mogą przenikać do układu krążenia po zastosowaniu na powierzchnię skóry. Maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi wynoszą poniżej 10 ng/ml i nie powodują mierzalnych działań ogólnoustrojowych, również niepożądanych. Metabolizm Klotrymazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie pod wpływem cytochromu P-450 do nieaktywnych metabolitów w procesie pierwszego przejścia. Głównym metabolitem klotrymazolu jest 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometan.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Klotrymazol jest silnym induktorem aktywności cytochromu P-450 i w konsekwencji przyspiesza swój własny metabolizm. Eliminacja Klotrymazol w postaci nieaktywnych metabolitów wydzielany jest z żółcią do przewodu pokarmowego, a następnie jest wydalany głównie z kałem. Metabolity klotrymazolu są również wydalane z moczem. Po podaniu klotrymazolu doustnie, 10% podanej dawki klotrymazolu jest wydalane do moczu w ciągu 24 godzin od podania i 25% dawki w ciągu 6 dni od podania. Wydalanie klotrymazolu z moczem w postaci niezmienionej jest śladowe. U zdrowych ochotników po podaniu doustnym 1,5 g lub 3 g klotrymazolu mniej niż 1% dawki klotrymazolu stwierdzono w moczu po 6 h od podania. Wiązanie z białkami Wchłonięty do organizmu klotrymazol i jego metabolity ulegają wiązaniu w 50% z albuminami krwi.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Clotrimazolum Ziaja, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Cetylu palmitynian Oktylododekanol Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną wewnętrznie lakierowana, z pierścieniem lateksowym i zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum Aflofarm, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy. 1g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem koloru białego.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych. Grzybice powierzchniowe skóry spowodowane przez dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis: grzybice stóp (tinea pedis), pachwin (tinea cruris), ciała (tinea corporis), międzypalcowe (tinea interdigitalis), grzybica stóp z wtórnym zakażeniem, np. grzybica stóp u sportowców. Łupież pstry (tinea versicolor) wywołany przez Mallassezia furfur.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać cienką warstwę produktu leczniczego na chorą powierzchnię skóry i przylegający obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Stosować nie krócej niż przez 4 tygodnie. Ostre objawy choroby ustępują mniej więcej po tygodniu stosowania produktu. Terapia zakażeń grzybiczych błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych powinna trwać od tygodnia do dwóch tygodni. Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku Dzieci w wieku poniżej 11 lat i osoby w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy tylko na zalecenie lekarza. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 11 lat. Niewydolność nerek. I trymestr ciąży. Stosowanie produktu leczniczego: dopochwowo i do oczu.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak poprawy po 4 tygodniach stosowania klotrymazolu lub wcześniejsze zaostrzenie objawów choroby jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu i wykonania badań mikrobiologicznych, w celu prawidłowego określenia przyczyny choroby. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 11 lat i osób w podeszłym wieku jest możliwe jedynie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Pacjenci leczeni immunosupresyjne, poddani chemoterapii, diabetycy oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować stosowanie produktu leczniczego z lekarzem. Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny stosować klotrymazolu bez porozumienia z lekarzem. Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości klotrymazolu z innymi pochodnymi azolowymi o działaniu przeciwgrzybiczym takimi jak: itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy: Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol może hamować działanie antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna) stosowanych zewnętrznie na skutek rozkładu ich wiązań polienowych. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie klotrymazolu.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie wolno stosować produktu w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu jest możliwe na wyraźne zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Po podaniu miejscowym klotrymazol jest wchłaniany do krwiobiegu w minimalnym stopniu (<0,1% w postaci 1% kremu na nieuszkodzoną skórę), co wykazano w badaniach na ludziach stosując klotrymazol znakowany węglem C-14. Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet będących w I trymestrze ciąży. Badania kliniczne wykonane u ciężarnych w II i III trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu podawanego dopochwowo klotrymazolu na płód. Badania u ciężarnych szczurów, którym podawano dopochwowo klotrymazol w dawce do 100 mg nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duże doustne dawki klotrymazolu (50-120 mg/kg m.c.) podawane ciężarnym myszom i szczurom oddziaływały embriotoksycznie, zmniejszały wielkość miotu i żywotność młodych możliwe jednak, że było to spowodowane toksycznością tak wysokich dawek dla organizmu matki. Klotrymazol nie wykazywał działania teratogennego po podaniu doustnym myszom, królikom i szczurom w dawkach 200 mg/kg mc., 180 mg/kg mc., 100 mg/kg mc. (odpowiednio). W badaniach na zwierzętach ekspozycja na klotrymazol nie spowodowała zmian strukturalnych chromosomów płciowych w stadium metafazy. Klotrymazol nie jest mutagenny i może być stosowany przez osoby w wieku rozrodczym. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego, toteż produkt u kobiet karmiących piersią powinien być stosowany ostrożnie i tylko na zlecenie lekarza.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niekiedy mogą pojawiać się objawy podrażnienia ze strony skóry takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, miejscowe zaczerwienienie, swędzenie, wystąpienie pryszczy, obrzęk lub inne objawy miejscowej nietolerancji produktu oraz ogólne reakcje nadwrażliwości. Tego typu uciążliwe reakcje są podstawą do przerwania terapii. Działania niepożądane mogą być wywołane przez zawarty w produkcie środek konserwujący alkohol benzylowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania klotrymazolu u ludzi. Przedawkowanie zewnętrznie stosowanego klotrymazolu jest wysoce nieprawdopodobne ze względu na bardzo niską biodostępność po podaniu miejscowym w postaci kremu.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D 01 AC 01 Klotrymazol jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania grzybostatycznego (w stężeniu do 10 µl/ml) i grzybobójczego (w stężeniu od 10 µl/ml). Klotrymazol działa na większość grzybów wywołujących zakażenie u człowieka. Jego działanie obejmuje zakres aktywności amfoterycyny B i nystatyny oraz gryzeofulwiny. Klotrymazol in vitro działa na: dermatofity: Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp., Mallassezia furfur, drożdżaki i pleśnie: Candida spp., Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., Aspergillus spp., Cladosporium spp., Madurella spp., Sporotrichum schenckii, grzyby dimorficzne: Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatu, promieniowce z rodzaju Nocardia.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto wykazuje działanie przeciwbakteryjne na ziarniaki Gram-dodatnie i przeciwpierwotniakowe na Trichomonas spp. Pierwotna oporność grzybów chorobotwórczych na klotrymazol praktycznie nie występuje. Jedynie pojedyncze izolowane szczepy Candida guilliermondi wykazywały naturalną oporność na klotrymazol. Wtórna oporność występuje również rzadko. Wielokrotne pasaże szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes wzrastających na podłożu zawierającym klotrymazol nie wywołały u nich zjawiska oporności. Oporność nie występuje również u szczepów niewrażliwych na antybiotyki polienowe. Jedynie trzy szczepy Candida albicans wykazywały niewielką i odwracalną oporność, choć są to doniesienia tylko jednego autora. Kliniczne znaczenie oporności Candida albicans odnosi się tylko do jednego przypadku, w którym ten szczep wykazywał oporność wobec flucytozyny i mikonazolu i krzyżową oporność na klotrymazol. Pozostał jednak wrażliwy na nystatynę i amfoterycynę B.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania klotrymazolu polega na zaburzeniu czynności i przepuszczalności błony komórkowej grzyba, co prowadzi do śmierci komórki. Związek ten hamuje syntezę ergosterolu oddziaływując z 14-alfa demetylazą, enzymem cytochromu P-450, który jest niezbędny do przekształcenia lanosterolu w ergosterol. Następstwem tego jest niedobór ergosterolu i nagromadzenie 14-metylosteroli, zaburzenie czynności błony komórkowej i śmierć komórki.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Parametry farmakokinetyczne klotrymazolu określono u 16 ochotników po jednorazowym podaniu klotrymazolu w postaci 1% kremu typu o/w pod opatrunkiem okluzyjnym, 1% roztworu pod opatrunkiem okluzyjnym. Określono penetrację przez skórę oraz lokalizację działania w skórze. Stosowano klotrymazol znakowany węglem C-14 określając poziom radioaktywności w surowicy i moczu. Klotrymazol wchłania się przez skórę w bardzo niewielkim stopniu. Biodostępności przedstawia się następująco: < 0,1% – 1% krem o/w < 0,1% – 1% roztwór Rozmieszczenie leku w skórze kształtuje się następująco: Stratum corneum – 50 – 100 µg/ml Startum spinosum – 3 – 6 µg/ml Stratum papillare – 1,5 – 3 µg/ml Startum reticulare – 0,5 – 1 µg/ml Subcutis – mniej niż 0,1 µg/ml Po 48 h od podania kremu i roztworu nie znaleziono mierzalnych stężeń klotrymazolu w surowicy <0,001µg/ml.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie stwierdzono działania kancerogennego podczas 18-miesięcznego doustnego podawania klotrymazolu szczurom. Klotrymazol nie wykazuje również działania mutagennego co wykazano w badaniach chromosomów płciowych chomików chińskich. Badania prowadzone na myszach, królikach i szczurach wykazały, że klotrymazol nie jest teratogenny po podaniu doustnym. Wysokie doustne dawki klotrymazolu (50 do 120 mg/kg mc.) działały embriotoksycznie. Powodowały osłabienie popędu płciowego, zmniejszenie wielkości miotu i liczby żywych młodych oraz zmniejszenie przeżywalności osesków po przerwaniu karmienia.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Cetylu palmitynian Oktylododekanol Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Alkohol benzylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Klotrymazolu nie należy stosować razem z antybiotykami polienowymi (nystatyna, natamycyna), gdyż dochodzi wówczas do rozpadu wiązań nienasyconych tych związków. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym i białą zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w pudełku tekturowym.
CHPL leku Clotrimazolum Aflofarm, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imazol, 10 mg/g, pasta na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pasty do stosowania na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,5 mg Alkohol cetostearylowy 57,0 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta do stosowania na skórę Biała, nieprzezroczysta pasta o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybice skóry wrażliwe na leczenie klotrymazolem (np. grzybice skóry spowodowane przez gatunki z rodzaju Trichophyton, grzyby z rodzaju Candida lub grzyb Malassezia furfur), np. pieluszkowe zapalenie skóry spowodowane przez drożdżaki. Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością leku Imazol partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm pasty wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni. Nałożyć cienką warstwę leku Imazol i wetrzeć w skórę. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów po upływie 7 dni, należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi zakażenia. W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu 3 dni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Polisorbat 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku. Nie stosować na otwarte rany lub błony śluzowe.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Imazol zmniejsza skuteczność działania amfoteracyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny). W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie. W przypadku nadwrażliwości na jeden lub kilka składników leku mogą wystąpić reakcje skórne. U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność butylohydroksyanizolu i alkoholu cetostearylowego może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości w postaci podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność polisorbatu 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania dla klotrymazolu. Brak specyficznego antidotum.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Imidazol i pochodne triazolu Kod ATC: D01AC01 Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące grzyby skórne, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dwupostaciowe. W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 – 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie mykostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do rozwojowych stadiów grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, powodując zaburzenia strukturalne i czynnościowe błony cytoplazmatycznej. Zakres działania przeciwgrzybiczego Organizm: Wrażliwość in vitro Trichophyton rubrum: <0,05 – 0,39 (0,39) 0,05 – 0,39 (0,39) Trichophyton mentagrophytes: 0,10 – 0,20 (0,20) 0,20 – 0,39 (0,20) Trichophyton tonsurans: 0,05 – 1,56 (0,78) 0,05 – 1,56 (0,78) Trichophyton schoenleini: 0,10 – 0,20 (0,20) 0,10 – 0,20 (0,20) Trichophyton verrucosum: 0,10 – 0,20 0,20 Trichophyton violaceum: 0,10 0,20 Microsporum gypseum: 0,10 – 0,39 (0,20) 0,10 – 0,78 (0,20) Microsporum canis: <0,05 – 0,10 (<0,05) 0,10 – 0,39 (0,39) Microsporum fulvum: 0,39 – 0,78 0,39 – 0,78 Microsporum ferrugineum: 0,05 0,05 Epidermophyton floccosum: 0,20 (0,20) 0,20 – 0,39 (0,20) Candida albicans: 1,56 – 3,13 (1,56) 3,13 – >100 (12,5) (a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 – 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wartości w nawiasach oznaczają medianę. (1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148 Sytuację dotyczącą powstawania uodpornień po zastosowaniu klotrymazolu należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odpornych na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej odporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd w warunkach leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe wykazały jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 – 10% dawki. Uzyskane szczytowe wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły do wystąpienia wykrywalnych oddziaływań układowych lub działań niepożądanych.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tolerancja miejscowa Po naskórnym zastosowaniu substancji czynnej u królików oraz podawaniu dopochwowym w dawce 500 mg u psów przez okres 3 tygodni stwierdzono dobrą tolerancję skórną i waginalną leku, a substancja czynna nie wykazywała pierwotnego działania drażniącego skórę lub błony śluzowe. Badanie drażniącego działania roztworu klotrymazolu na oczy u królików nie wykazało żadnych uszkodzeń oczu. Toksyczność przewlekła W oparciu o wyniki długoterminowych badań toksyczności, po podaniu doustnym szczurom, psom i małpom, nie należy oczekiwać wystąpienia klinicznie istotnej toksyczności przy niskiej ekspozycji układowej na lek po zastosowaniu na skórę. Genotoksyczność Dostępne dane pochodzące z badań genotoksyczności przeprowadzonych dla klotrymazolu nie wykazały biologicznie istotnego działania mutagennego po zastosowaniu leku Imazol na skórę.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksyczności reprodukcyjnej wykonano na myszach, szczurach i królikach po dawkach doustnych klotrymazolu do 200 mg/kg mc. i na szczurach po podaniu dopochwowym w dawce 100 mg/kg mc. Zaobserwowano, że duże dawki klotrymazolu (≥ 100 mg/kg) były toksyczne i powodujące zgon dla samic ciężarnych i powodowały wtórne działania embriotoksyczne. Poza tym nie stwierdzono embriotoksyczności lub teratogenności. Po zastosowaniu klotrymazolu nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność.
CHPL leku Imazol, pasta na skórę, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol fenyloetylowy Butylohydroksyanizol (E320) Dwutlenek tytanu (E171) Ciekła parafina Oktylododekanol Alkohol cetostearylowy Monostearynian glicerolu 40-55 Polisorbat 20 Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tubki aluminiowe z polietylenową zakrętką. Tubki zawierające 25 g i 30 g pasty do stosowania na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 2,5 mg diizetionianu heksamidyny (Hexamidini diisetionas). Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały, jednorodny, nieprzezroczysty krem o słabym, charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybice skóry wrażliwe na klotrymazol z towarzyszącymi im nadkażeniami bakteryjnymi, w których wskazane jest stosowanie heksamidyny (np. grzybice międzypalcowe). Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością produktu Imazol plus partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm kremu wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni. Nałożyć cienką warstwę Imazol plus na skórę i wetrzeć. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów grzybicy po upływie około 7 dni, aby zapobiec nawrotowi zakażenia należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie. Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Imazol plus nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii kontaktowej na heksamidynę, pochodne amidyny lub środki konserwujące.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Imazol plus nie należy stosować na skórę w pobliżu oczu. Produktu Imazol plus nie należy stosować na żołądź prącia. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus pod opatrunkiem okluzyjnym (np. plastry, pieluchy). Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia, należy zaprzestać stosowania produktu.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Imazol plus zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny). W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania produktu Imazol plus.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych dotyczących stosowania w okresie ciąży, uzyskanych w badaniach klinicznych lub badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo czy klotrymazol lub diizetionian heksamidyny przenikają do mleka matki. Jednak, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po stosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z tego względu Imazol plus można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórę piersi.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie oraz uczuleniowy wyprysk kontaktowy. Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić z „nieznaną” częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień narządów płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania klotrymazolu lub heksamidyny. Nie ma specyficznych antidotów.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego, imidazol i pochodne tiazolu, skojarzenia leków Kod ATC: D01AC20 Klotrymazol: Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dimorficzne (dwupostaciowe). W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 – 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie grzybostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do działania na stadia rozwojowe grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, zaburzając budowę i czynności błony cytoplazmatycznej.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Zakres działania przeciwgrzybiczego Trichophyton rubrum: <0,05 – 0,39 (0,39) MIC, 0,05 – 0,39 (0,39) MFC Trichophyton mentagrophytes: 0,10 – 0,20 (0,20) MIC, 0,20 – 0,39 (0,20) MFC Trichophyton tonsurans: 0,05 – 1,56 (0,78) MIC, 0,05 – 1,56 (0,78) MFC Trichophyton schoenleini: 0,10 – 0,20 (0,20) MIC, 0,10 – 0,20 (0,20) MFC Trichophyton verrucosum: 0,10 – 0,20 MIC, 0,20 MFC Trichophyton violaceum: 0,10 MIC, 0,20 MFC Microsporum gypseum: 0,10 – 0,39 (0,20) MIC, 0,10 – 0,78 (0,20) MFC Microsporum canis: <0,05 – 0,10 (<0,05) MIC, 0,10 – 0,39 (0,39) MFC Microsporum fulvum: 0,39 – 0,78 MIC, 0,39 – 0,78 MFC Microsporum ferrugineum: 0,05 MIC, 0,05 MFC Epidermophyton floccosum: 0,20 (0,20) MIC, 0,20 – 0,39 (0,20) MFC Candida albicans: 1,56 – 3,13 (1,56) MIC, 3,13 – >100 (12,5) MFC (a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 – 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wartości w nawiasach oznaczają medianę. (1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148 Sytuację dotyczącą powstawania oporności na klotrymazol należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej oporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd podczas leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach. Heksamidyna: Heksamidyna i diizetionian heksamidyny należą do szeregu homologów diamidyn, od dawna stosowanych jako leki chemioterapeutyczne. W obrębie szeregu homologicznego diamidyn, skuteczność działania przeciwbakteryjnego wzrasta z długością łańcucha alifatycznego, osiągając maksimum przy 6 grupach CH2, czyli dla heksamidyny. Ta skuteczność działania dotyczy głównie patogenów gram-dodatnich (np. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale obejmuje także niektóre bakterie gram-ujemne i grzyby (np.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Pseudomonas aeruginosa, gatunki drożdżaków). Zakres działania przeciwbakteryjnego Streptococcus pyogenes: 0,5 Streptococcus viridans: 1 Staphylococcus aureus: 1 (8) Pseudomonas aeruginosa: 16 (32) Proteus vulgaris: 128 (256) Escherichia coli: 64 (64) Salmonella enteritidis: 64 Salmonella typhimurium: 64 Clostridium welchii: 256 Clostridium histolyticum: 256 Actinomyces madurae: 100 Actinomyces hominis: 10 Geotrichum dermatitidis: 10 Trichophyton tonsurans: 200 Candida albicans*: 10 Aspergillus niger*: 5 Penicillium digitatum*: 2 Trichophyton mentagrophytes*: 50 * z „Internal Report 1977”
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klotrymazol: Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe klotrymazolu wykazały jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 – 10% dawki. Uzyskane maksymalne wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły do wystąpienia wykrywalnych działań układowych lub działań niepożądanych. Heksamidyna: Dane farmakokinetyczne są dostępne wyłącznie z badań na zwierzętach. Na podstawie dostępnych danych doświadczalnych nie można w wiarygodny sposób wykluczyć możliwości wchłaniania heksamidyny przez skórę.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tolerancja miejscowa Klotrymazol Po naskórnym zastosowaniu substancji czynnej u królików oraz podawaniu dopochwowym w dawce 500 mg u psów przez okres 3 tygodni, stwierdzono dobrą tolerancję skórną i dopochwową leku, a substancja czynna nie wykazywała pierwotnego działania drażniącego skórę lub błony śluzowe. Badanie drażniącego działania roztworu klotrymazolu na oczy u królików nie wykazało żadnych uszkodzeń oczu. Heksamidyna Dla diizetionianu heksamidyny nie stwierdzono pierwotnego działania drażniącego błonę śluzową spojówki u królika. Toksyczność przewlekła Klotrymazol Na podstawie długotrwałych badań toksyczności po podawaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, nie należy oczekiwać wystąpienia klinicznie istotnej toksyczności w przypadku małej ekspozycji układowej na lek po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Genotoksyczność Dostępne dane pochodzące z badań genotoksyczności przeprowadzonych dla klotrymazolu i heksamidyny nie wykazały biologicznie istotnego działania mutagennego produktu Imazol plus po zastosowaniu na skórę. Toksyczny wpływ na reprodukcję Klotrymazol W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję klotrymazol podawano doustnie myszom, szczurom i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc., i dopochwowo szczurom w dawce 100 mg/kg mc. Zaobserwowano, że duże dawki klotrymazolu (≥ 100 mg/kg mc.) były toksyczne i powodujące zgon dla ciężarnych samic i powodowały wtórne działania embriotoksyczne. Poza tym nie stwierdzono embriotoksyczności lub teratogenności. Po zastosowaniu klotrymazolu nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność. Heksamidyna W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych pochodzących z badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego działania po podaniu wielokrotnym, działania genotoksycznego, rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Imazol plus, krem, (10 mg + 2,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Oktylododekanol Dimetykon 350 CST Mono- i diglicerydy kwasu palmitynowego i stearynowego Polietylenoglikol-5-stearynian stearylu Makrogolu eter stearylowy 20 Kwas octowy lodowaty Sodu octan bezwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe z polietylenową zakrętką. Tuby zawierające 25 g i 30 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOTRIMAZOLUM HASCO, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy; 100 g kremu zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Krem o białej barwie i swoistym zapachu.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśniaki oraz inne gatunki grzybów: grzybica stóp, grzybica dłoni, grzybica skóry tułowia, grzybica pachwin, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis).
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Clotrimazolum HASCO należy stosować 2 do 3 razy na dobę. Należy nanieść cienką warstwę produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie go w nie wcierać. Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, produkt należy stosować jeszcze co najmniej przez miesiąc. Sposób podawania: Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu produktu z oczami i ustami. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty lecznicze zawierające silnie działające sterydy osłabiają działanie klotrymazolu.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak badań dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt Clotrimazolum HASCO można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych nie należy stosować produktu dopochwowo. W okresie karmienia piersią produkt ten może być stosowany tylko w przypadkach uzasadnionych, pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clotrimazolum HASCO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne (rumień, zaczerwienienie, pieczenie skóry, pokrzywka, krostki, złuszczanie naskórka, podrażnienie). Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz świąd i wysypka. Niekorzystne zmiany skórne wywołane stosowaniem klotrymazolu mają charakter przemijający i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Klotrymazol – substancja czynna produktu Clotrimazolum HASCO – jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazol stosowany miejscowo działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i grzyby wielopostaciowe. W małych stężeniach klotrymazol działa grzybostatycznie, w dużych – grzybobójczo. Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe na klotrymazol. Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu, co prowadzi do strukturalnych i funkcjonalnych zaburzeń w błonie komórkowej grzyba. W konsekwencji dochodzi do uszkodzenia i lizy komórki grzyba. Wśród wrażliwych gatunków grzybów odmiany pierwotnie oporne występują bardzo rzadko. Rozwój oporności wtórnej obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne po podaniu klotrymazolu na skórę lub dopochwowo wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (odpowiednio: mniej niż 2 i 3-10% dawki) ulega wchłanianiu. Maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi wynoszą poniżej 10 ng/ml (poniżej granicy oznaczalności) i nie powodują działania ogólnoustrojowego ani występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Clotrimazolum Hasco, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Palmitynian cetylu Alkohol cetostearylowy Alkohol benzylowy Oktylododekanol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canesten, 500 mg, kapsułka dopochwowa, miękka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dopochwowa, miękka Kapsułka dopochwowa, miękka w kształcie łzy z żółtą, nieprzezroczystą powłoką żelatynową zawierającą jednorodną zawiesinę.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Jedna kapsułka dopochwowa, miękka, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na inną chorobę będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Canesten można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Canesten u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Kapsułka dopochwowa, miękka powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do produktu leczniczego aplikatora, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem. W czasie ciąży kapsułkę dopochwową, miękką, należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży, nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączki (≥38°C), bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, cuchnących upławów, nudności, krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach. Nie należy stosować produktu leczniczego Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu leczniczego Canesten należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc w zapobieganiu ponownej infekcji. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Kapsułek nie należy połykać.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu, w przypadku równoczesnego stosowania.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Interakcje
Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Klotrymazol można stosować w okresie ciąży. Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza. W trakcie ciąży klotrymazol w kapsułkach dopochwowych należy zastosować bez użycia aplikatora (patrz punkt 4.2). W ostatnich 4-6 tygodniach ciąży należy szczególnie starannie utrzymywać czystość dróg rodnych. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu, to jest mało prawdopodobne, aby doprowadziło do skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie laktacji. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Canesten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania zamieszczone w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych klotrymazolu w postaci dopochwowej. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Uczucie pieczenia sromu i pochwy świąd sromu i pochwy rumień sromu i pochwy krwawienie z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość: nieznana.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: omdlenie, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu w pochwie, bóle pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu doustnym. Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja, nudności i wymioty.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, Kod ATC: G01AF02. Produkt leczniczy Canesten zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Canesten przeznaczony jest do miejscowego leczenia ginekologicznych infekcji grzybiczych. Mechanizm działania Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się). Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity, drożdżaki (np. Candida), pleśnie i inne grzyby. W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze poniżej 0,062-4(-8) µg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe. Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 µg/ml substratu. Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie. Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania farmakokinetyki po zastosowaniu dopochwowym wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana. Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol stosowany dopochwowo powodował zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane. Metabolizm W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ tylko niewielka część klotrymazolu podanego miejscowo jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ pojedynczej dawki 500 mg klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Klotrymazol wykazywał toksyczne działanie na płód u szczurów po podaniu dawek ogólnoustrojowych 100 mg/kg mc. Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce 30 mg/kg mc., wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku było 10 do 20 razy większe niż w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do wartości 0,4.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki: Wazelina biała Parafina ciekła Otoczka kapsułki: Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104) Żółcień pomarańczowa (E110) Lecytyna sojowa Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jedna kapsułka dopochwowa, miękka w blistrze z przezroczystego potrójnego laminatu folii PVC/PVDC/PVC uszczelnionego aluminiową folią pokrywającą. Blister i aplikator polipropylenowy znajdują się w tekturowym pudełku.
CHPL leku Canesten, kapsułki dopochwowe, miękkie, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canesten, 500 mg, tabletka dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa Biała tabletka dopochwowa z oznaczeniami MU i Bayer.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na inną chorobę będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Canesten można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Canesten u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do produktu leczniczego aplikatora najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem. W czasie ciąży tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy. Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym przypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży, nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączki (≥38°C), bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, cuchnących upławów, nudności, krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach. Nie należy stosować produktu leczniczego Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu leczniczego Canesten oraz w przypadku infekcji pochwy należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Tabletek nie należy połykać.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Interakcje
Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Klotrymazol można stosować w okresie ciąży. Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza. Podczas ciąży klotrymazol w tabletkach dopochwowych należy zastosować bez użycia aplikatora (patrz punkt 4.2). W ostatnich 4-6 tygodniach ciąży należy szczególnie starannie utrzymywać czystość dróg rodnych. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu to jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie laktacji.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W trakcie leczenia miejscowego, tylko niewielkie ilości klotrymazolu są wchłaniane do krwiobiegu, jednak ze względu na to, że dane kliniczne nie określiły, czy klotrymazol przenika do mleka matki, jako środek ostrożności należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Canesten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania zamieszczone w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych klotrymazolu w postaci dopochwowej. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna zaburzenia układu rozrodczego i piersi: uczucie pieczenia sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy, rumień sromu i pochwy, krwawienie z pochwy zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość nieznana.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Działania niepożądane
zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość zaburzenia naczyniowe: omdlenie, niedociśnienie zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu w pochwie, bóle pochwy zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu doustnym. Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja, nudności i wymioty.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, Kod ATC: G01AF02 Produkt leczniczy Canesten zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Canesten przeznaczony jest do miejscowego leczenia ginekologicznych infekcji grzybiczych. Mechanizm działania Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się). Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity, drożdżaki (np. Candida), pleśnie i inne grzyby. W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze poniżej 0,062-8,0 µg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe. Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 µg/ml substratu. Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie. Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania farmakokinetyki po zastosowaniu na skórę i dopochwowym wykazały, że tylko bardzo niewielka ilość klotrymazolu jest wchłaniana (3-10% dawki dopochwowej). Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml. Mało prawdopodobne, aby takie stężenie powodowało zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane. Metabolizm W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ tylko niewielka część klotrymazolu podanego miejscowo jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ pojedynczej dawki 500 mg klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Klotrymazol wykazywał toksyczne działanie na płód u szczurów po podaniu dawek ogólnoustrojowych 100 mg/kg. Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce 30 mg/kg, wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku był 10 do 20 razy większy niż w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do wartości 0,4.
CHPL leku Canesten, tabletki dopochwowe, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia mleczan pięciowodny Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza 15cP Kwas mlekowy Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna Krospowidon 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jedna tabletka dopochwowa w blistrze. Dolna część blistra składa się z miękkiej folii Aluminium/PA/PVC, a górna część składa się z twardej folii Aluminium. Górna część została zgrzana z dolną częścią blistra. Do opakowania dołączony jest aplikator z PE. Tabletka i aplikator umieszczone są w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOTRIMAZOLUM A MARA, 10 mg/g, krem (Clotrimazolum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 10 mg substancji leczniczej klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy 3 g/100 g alkohol cetostearylowy 11 g/100 g alkohol benzylowy 1 g/100 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Krem barwy białej lub prawie białej.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Krem CLOTRIMAZOLUM AMARA jest wskazany w miejscowym leczeniu: grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg wywoływanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton menfagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; łupieżu pstrego powodowanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale); zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi Candida vulvitis i balanitis).
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego. Krem nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo warstwy skóry od dwóch do trzech razy na dobę przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli po stosowaniu produktu leczniczego przez 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klotrymazol lub inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli wystąpi uczulenie lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Klotrymazol po stosowaniu miejscowym na skórę jest zwykle dobrze tolerowany. Niekiedy mogą wystąpić reakcje miejscowe, jak podrażnienie skóry. Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwgrzybicze – pochodne imidazolu, może wystąpić krzyżowe uczulenie na klotrymazol. Należy przerwać leczenie, jeśli objawy choroby nie ustępują po 2 tygodniach stosowania produktu leczniczego w grzybicach podudzi, lub po 4 tygodniach – w pozostałych grzybicach skóry i grzybicach stóp. Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 1 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol stosowany miejscowo może osłabiać działanie innych, stosowanych miejscowo leków przeciwgrzybicznych, zwłaszcza antybiotyków polienowych – nystatyny i natamycyny. Deksametazon stosowany w dużych dawkach hamuje przeciwgrzybiczne działanie klotrymazolu.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego przez kobiety ciężarne jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego przez kobiety w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano działania karcynogennego klotrymazolu u zwierząt. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać tego produktu leczniczego dopochwowo.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma wpływu.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzyki – Rzadko Rumień – Rzadko Obrzęki – Rzadko Swędzenie – Rzadko Parzący ból i pieczenie – Rzadko Pęknięcie skóry – Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry – Rzadko Pokrzywka – Rzadko Objawy te są wskazaniem do przerwania leczenia klotrymazolem. Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano objawów przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D 01 AC Klotrymazol działa na grzyby poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do zniszczenia struktury i właściwości błony komórkowej grzyba. Klotrymazol ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego wykazane w badaniach in vitro i in vivo obejmujące dermatofity, drożdżaki, pleśnie, itd. W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów są w okolicach 0,062 – 8,0 µg/ml podłoża. Sposób działania klotrymazolu grzybostatyczny lub grzybobójczy zależy od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji. In vitro działanie ogranicza się do proliferacji elementów grzybów, zarodniki są tylko nieznacznie wrażliwe. Oprócz działania przeciwgrzybiczego, klotrymazol działa również na bakterie Gram – dodatnie (Streptococcus/Staphylococcus/Gardnerella vaginalis), i Gram – ujemne.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram – dodatnich ziarniaków, z wyjątkiem Enterococcus, w stężeniu 0,5- 10 mg/ml podłoża. Pierwotnie odpornych odmian wśród wrażliwych gatunków grzybów jest bardzo niewiele. Rozwój wtórnej odporności wśród wrażliwych grzybów obserwowane był jedynie w odosobnionych przypadkach w warunkach terapeutycznych.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne wykazały, że po zastosowaniu klotrymazolu na skórę, jest on w minimalnym stopniu absorbowany z nieuszkodzonej lub zapalnie zmienionej skóry do krwiobiegu człowieka. Uzyskane maksymalne stężenie klotrymazolu w surowicy w krwi było poniżej granicy wykrywalności 0,001 mcg/ml, co wskazuje, że po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu mało prawdopodobne jest wystąpienie działania ogólnoustrojowego lub działań niepożądanych.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego u ludzi. Klotrymazol nie był teratogenny w badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na myszach, szczurach i królikach. U szczurów duże dawki doustne były związane z toksycznością dla matki, zarodka, zmniejszeniem masy płodu oraz obniżoną przeżywalnością noworodków. U szczurów klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka w ilościach większych niż w osoczu o współczynnik od 10 do 20 w ciągu 4 godzin po podaniu leku, po czym następuje spadek o współczynnik 0,4 przez 24 godziny.
CHPL leku Clotrimazolum Amara, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych alkohol cetylowy alkohol cetostearylowy cetylu palmitynian izopropylu mirystynian polisorbat 60 sorbitanu stearynian alkohol benzylowy (E 1519) woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3. Okres ważności 2 lata 12 miesięcy po pierwszym otwarciu tuby. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną i z zakrętką z PE zawierająca 10 g lub 15 g lub 20 g lub 25 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotidal, 10 mg/g, krem dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Jeden gram kremu dopochwowego Clotidal, zawiera 10 mg klotrymazolu jako substancji czynnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu dopochwowego zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 30 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem dopochwowy. Krem białego koloru o jednolitej konsystencji.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Clotidal jest przeznaczony do miejscowego leczenia: Grzybiczego zapalenia błon śluzowych narządów płciowych wywołanego przez drożdżaki (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy). Zakażenie żołędzi prącia przez drożdżaki (Candida).
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i sposób podawania: Drożdżyca pochwy: Krem dopochwowy należy nakładać przy użyciu aplikatora, starając się umieścić go tak głęboko we wnętrzu pochwy jak to możliwe, raz na dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni. Krem najlepiej wprowadzać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Patrz punkt 6.6, gdzie znajduje się bardziej szczegółowy opis sposobu podawania. Zakażenie żołędzi przez drożdżaki (Candida): Krem należy stosować 2 do 3 razy na dobę nakładając cienką warstwę i lekko wcierając w miejsca zmienione chorobowo. Typowy okres kuracji to 1 do 2 tygodni. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy nie zmniejszą się w ciągu 3 dni lub utrzymują się dłużej niż 7 dni a także jeżeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 epizody infekcji grzybiczych sromu i pochwy lub jeżeli pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową. Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dawkowanie
Pełny kurs leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych oraz innych produktów dopochwowych. W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania tego produktu leczniczego zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia partnera. W czasie ciąży należy używać tabletek dopochwowych umieszczanych w pochwie bez konieczności użycia aplikatora. Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego, należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu produktu o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). Partner seksualny także powinien poddać się leczeniu miejscowemu jeżeli występują takie objawy jak świąd, stan zapalny itd. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, że powinien zwrócić się do lekarza, jeśli: pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te występują po raz pierwszy, pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych objawów: nieregularnego krwawienia z pochwy nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych z leczeniem gorączki lub dreszczy nudności i wymiotów biegunki wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu bólu pleców bólu miednicy.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Clotidal stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe. Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie klotrymazolu podawanego dopochwowo z doustnym stosowaniem takrolimusu może prowadzić do podwyższonego poziomu takrolimusu w osoczu; tego typu reakcja może wystąpić także w przypadku syrolimusu. W razie potrzeby należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby poprzez badanie poziomu tych substancji w osoczu. Klotrymazol zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W ramach środków zapobiegawczych nie należy stosować klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży. Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabletek dopochwowych, których podawanie nie wymaga stosowania aplikatora. Karmienie piersi? Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na wydalanie klotrymazolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia klotrymazolem. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu klotrymazolu na płodność, aczkolwiek badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Krem dopochwowy Clotidal nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem klotrymazolu zidentyfikowano po wprowadzeniu go do obrotu. Jako że działania te są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieokreślonej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (omdlenia, niedociśnienie, duszność, pokrzywka). Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, świąd, wysypka skórna, obrzęk, rumień, dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej, krwotok z narządów rodnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 – 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie występuje ryzyko ostrego zatrucia, ponieważ jest to mało prawdopodobne po jednorazowej aplikacji dopochwowej lub naskórnej nadmiernej ilości kremu (nałożenie na dużej powierzchni ciała w warunkach korzystnych dla wchłaniania) lub przypadkowe spożycie doustne. Nie istnieje specyficzne antidotum.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF02. Klotrymazol – substancja czynna produktu leczniczego Clotidal– to pochodna imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybicznego. Mechanizm działania Klotrymazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia błony cytoplazmatycznej grzybów. Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo wobec dermatofitów, drożdży, pleśni itp. We właściwych warunkach badawczych wartości MIC substratu dla tych typów grzybów znajdują się w zakresie poniżej 0,062-8,0 μg/ml. Klotrymazol działa grzybostatycznie lub grzybobójczo w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie in vitro jest ograniczone do proliferujących form grzybów; zarodniki grzybów wykazują jedynie słabą wrażliwość. Oprócz aktywności przeciwgrzybiczej, klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy gram-dodatnie (paciorkowce/gronkowce/Gardnerella vaginalis) oraz gram-ujemne (pałeczki Bacteroides). In vitro klotrymazol hamuje namnażanie się Corynebacterium spp oraz ziarniaków gram-ujemnych z wyjątkiem enterokoków w stężeniu substratu 0,5-10 μg/ml. Pierwotnie oporne odmiany wrażliwych szczepów grzybów są bardzo rzadkie; dotychczas rozwój oporności wtórnej u wrażliwych grzybów w warunkach terapeutycznych obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po aplikacji dopochwowej wykazały, że wchłaniana jest jedynie niewielka ilość klotrymazolu (3-10% dawki). Z powodu szybkiego metabolizmu wchłoniętego klotrymazolu w wątrobie, gdzie jest rozkładany na nieaktywne metabolity, największe stężenie klotrymazolu w osoczu po aplikacji dopochwowej dawki wielkości 500 mg wynosi poniżej 10 ng/ml co wskazuje, że klotrymazol stosowany dopochwowo nie wywołuje wymiernych skutków ubocznych w organizmie.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki leku, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane obserwowano jedynie w badaniach, w których doustnie podawano duże dawki leku, a narządem najbardziej narażonym na toksyczne działanie leku była wątroba. Badania przeprowadzone na szczurach polegające na dożylnym podaniu klotrymazolu wykazały wydalanie do mleka w stężeniu większym niż odnotowane w osoczu.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Cetylu palmitynian Oktylododekanol Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol benzylowy Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu – patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką ze złotego lakieru epoksydowo-fenylowego, zewnętrzna powłoka z emalii poliestrowej i lateksową plombą. Biała zakrętka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości z ostro zakończonym stożkiem do przebicia folii aluminiowej przykrywającej wylot tuby. Opakowanie zawiera tubę z 35 g kremu dopochwowego i 6 aplikatorów dopochwowych po 5 ml, w tekturowym pudelku.
CHPL leku Clotidal, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nakładanie kremu dopochwowego przy użyciu aplikatora dopochwowego. Całkowicie wysunąć tłoczek aplikatora do wyczucia oporu. Otworzyć tubę. Połączyć aplikator z tubą i przytrzymując je razem napełnić aplikator delikatnie ściskając tubę. Odłączyć aplikator od tuby. Wprowadzić aplikator tak głęboko do pochwy jak to możliwe (najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami) i wcisnąć tłoczek do całkowitego opróżnienia zawartości aplikatora. Wyjąć aplikator i wyrzucić. Krem dopochwowy Clotidal jest bezwonny i nie pozostawia plam na ubraniach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fungotac 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzaju Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3 krople produktu leczniczego Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych: pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D 01 AC 01 Klotrymazol działa przeciwgrzybiczo w wyniku hamowania syntezy ergosterolu. Zahamowanie syntezy ergosterolu powoduje uszkodzenie błony komórkowej grzybów pod względem budowy i czynności. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego w warunkach in vitro i in vivo, w tym na dermatofity, drożdżaki, pleśnie itp. W odpowiednich warunkach testowych, wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla wymienionych rodzajów grzybów są w zakresie mniejszym niż 0,062-8,0 µg/ml substratu. Klotrymazol ma działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze, w zależności od jego stężenia w miejscu zakażenia. Klotrymazol w warunkach in vitro ogranicza się do działania na rozmnażające się elementy grzybów; zarodniki grzybów są tylko nieznacznie wrażliwe na klotrymazol.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Oprócz działania grzybobójczego klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (z rodzaju Streptococcus/Staphylococcus/Gardnerella vaginalis), oraz Gram-ujemne (z rodzaju Bacteroides). W warunkach in vitro, klotrymazol hamuje namnażanie mikroorganizmów z rodzaju Corynebacteria oraz ziarniaków Gram-dodatnich, z wyjątkiem enterokoków – w stężeniach od 0,5-10 µg/ml substratu. Wrażliwe gatunki grzybów, które pierwotnie były oporne na klotrymazol występują bardzo rzadko; nabycie oporności wtórnej przez wrażliwe na klotrymazol grzyby obserwowano w lecznictwie niezwykle rzadko.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne prowadzone po zastosowaniu klotrymazolu na skórę u ludzi wykazały, że klotrymazol wchłania się do układu krwionośnego w minimalnej ilości przez skórę nienaruszoną lub zaognioną. Największe stężenia klotrymazolu w surowicy były poniżej granicy oznaczalności 0,001 µg/ml, co wskazuje na to, że nie jest prawdopodobne aby po zastosowaniu miejscowym klotrymazolu wystąpiło jego mierzalne działanie ogólnoustrojowe lub niepożądane.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Klotrymazol nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach dotyczących toksycznego działania na reprodukcję prowadzonych na myszach, szczurach i królikach. U szczurów po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol wykazywał działanie toksyczne na matkę, wykazywał działanie embriotoksyczne, prowadził do zmniejszenia masy ciała płodów oraz zmniejszonej przeżywalności noworodków. U szczurów klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki w większym stopniu niż do osocza, współczynnik mleko : osocze wynosił od 10 do 20 w 4 godzinie po podaniu, po czym następował spadek wartości współczynnika do wartości 0,4 w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Fungotac, krople do uszu, roztwór, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH do 4,5-7,0) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-7,0) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zabezpieczona zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 20 ml roztworu, z dołączonym kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum GSK, 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe o ściętych obrzeżach, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej prosty ścięty.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem miesiączki. W czasie leczenia pacjentka nie powinna używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość (uczulenie) na klotrymazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tym produkcie.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Miesiączka Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Inne czynniki Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: – u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa zakażenia grzybicze, – pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą, – pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, – pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat, – u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze. Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują: – nieregularne krwawienia z pochwy, – nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe, – wydzielina o przykrym zapachu, – owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany, – bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu, – jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk, – gorączka lub dreszcze, – nudności lub wymioty, – biegunka, – bóle pleców, – bóle barków.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne. Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusa doustnie (FK-506, lek immunosupresyjny) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusa w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusa i, jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klotrymazol można stosować u kobiet w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W przeprowadzonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano negatywnego wpływu klotrymazolu na rozwój ciąży lub płodu. Karmienie piersią Klotrymazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po dokładnym rozważeniu, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W przeprowadzonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano negatywnego wpływu klotrymazolu na zdrowie noworodka.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 < 1/100), rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (takie, jak: pokrzywka, duszności, niskie ciśnienie krwi, omdlenie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle brzucha Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych, podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Postać farmaceutyczna, sposób podawania, słabe wchłanianie leku po podaniu dopochwowym powodują, iż nie ma możliwości przedawkowania leku podanego dopochwowo. Po przypadkowym podaniu doustnym mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Jeśli wystąpią kliniczne objawy przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu Kod ATC: G 01A F02 Mechanizm działania Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu – ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Spektrum działania Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity ( Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum ), drożdżaki ( Candida spp., Cryptococcus neoformans ), grzyby dimorficzne ( Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis ) i pierwotniaki ( Trichomonas vaginalis ). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro .
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące ( Candida ) – do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach przeprowadzonych u kobiet, po podaniu tabletki dopochwowej zawierającej 100 mg klotrymazolu znakowanego izotopem 14 C, stężenia maksymalne klotrymazolu w surowicy, po 1-2 dniach od podania, wynosiły około 0,03 µg/ml. Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu dopochwowym wchłania się 3-10% dawki. Dystrybucja Klotrymazol po wchłonięciu do krwi w około 50% wiąże się z albuminami, co w połączeniu z niewielkim wchłanianiem powoduje, że dystrybucja do poszczególnych narządów jest nieznaczna. Metabolizm i eliminacja Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz tylko 1% – w postaci niezmienionej.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na chomikach, którym podawano pięciokrotnie doustnie klotrymazol w dawce 100 mg/kg masy ciała, badano zmiany strukturalne w chromosomach i nie stwierdzono mutagenności. Po 18-miesięcznym doustnym podawaniu klotrymazolu szczurom nie zaobserwowano żadnych działań karcynogennnych.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Kwas adypinowy Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku. 6 tabletek dopochwowych (1 blister po 6 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum GSK, 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe o ściętych obrzeżach, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej prosty ścięty.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem miesiączki. W czasie leczenia pacjentka nie powinna używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość (uczulenie) na klotrymazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tym produkcie.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Miesiączka Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Inne czynniki Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: – u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa zakażenia grzybicze, – pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą, – pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, – pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat, – u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze. Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują: – nieregularne krwawienia z pochwy, – nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe, – wydzielina o przykrym zapachu, – owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany, – bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu, – jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk, – gorączka lub dreszcze, – nudności lub wymioty, – biegunka, – bóle pleców, – bóle barków.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne. Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusa doustnie (FK-506, lek immunosupresyjny) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusa w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusa i, jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klotrymazol można stosować u kobiet w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W przeprowadzonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano negatywnego wpływu klotrymazolu na rozwój ciąży lub płodu. Karmienie piersią Klotrymazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po dokładnym rozważeniu, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W przeprowadzonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano negatywnego wpływu klotrymazolu na zdrowie noworodka.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 < 1/100), rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (takie, jak: pokrzywka, duszności, niskie ciśnienie krwi, omdlenie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle brzucha Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych, podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Postać farmaceutyczna, sposób podawania, słabe wchłanianie leku po podaniu dopochwowym powodują, iż nie ma możliwości przedawkowania leku podanego dopochwowo. Po przypadkowym podaniu doustnym mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Jeśli wystąpią kliniczne objawy przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu Kod ATC: G 01A F02 Mechanizm działania Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu – ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Spektrum działania Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity ( Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum ), drożdżaki ( Candida spp., Cryptococcus neoformans ), grzyby dimorficzne ( Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis ) i pierwotniaki ( Trichomonas vaginalis ). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro .
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące ( Candida ) – do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach przeprowadzonych u kobiet, po podaniu tabletki dopochwowej zawierającej 100 mg klotrymazolu znakowanego izotopem 14 C, stężenia maksymalne klotrymazolu w surowicy, po 1-2 dniach od podania, wynosiły około 0,03 µg/ml. Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu dopochwowym wchłania się 3-10% dawki. Dystrybucja Klotrymazol po wchłonięciu do krwi w około 50% wiąże się z albuminami, co w połączeniu z niewielkim wchłanianiem powoduje, że dystrybucja do poszczególnych narządów jest nieznaczna. Metabolizm i eliminacja Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz tylko 1% – w postaci niezmienionej.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na chomikach, którym podawano pięciokrotnie doustnie klotrymazol w dawce 100 mg/kg masy ciała, badano zmiany strukturalne w chromosomach i nie stwierdzono mutagenności. Po 18-miesięcznym doustnym podawaniu klotrymazolu szczurom nie zaobserwowano żadnych działań karcynogennnych.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Kwas adypinowy Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku. 6 tabletek dopochwowych (1 blister po 6 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum GSK, 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe o ściętych obrzeżach, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej prosty ścięty.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem miesiączki. W czasie leczenia pacjentka nie powinna używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość (uczulenie) na klotrymazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tym produkcie.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Miesiączka Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Inne czynniki Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: – u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa zakażenia grzybicze, – pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą, – pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, – pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat, – u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze. Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują: – nieregularne krwawienia z pochwy, – nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe, – wydzielina o przykrym zapachu, – owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany, – bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu, – jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk, – gorączka lub dreszcze, – nudności lub wymioty, – biegunka, – bóle pleców, – bóle barków.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne. Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusa doustnie (FK-506, lek immunosupresyjny) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusa w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusa i, jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klotrymazol można stosować u kobiet w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W przeprowadzonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano negatywnego wpływu klotrymazolu na rozwój ciąży lub płodu. Karmienie piersią Klotrymazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po dokładnym rozważeniu, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W przeprowadzonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano negatywnego wpływu klotrymazolu na zdrowie noworodka.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 < 1/100), rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (takie, jak: pokrzywka, duszności, niskie ciśnienie krwi, omdlenie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle brzucha Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych, podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Postać farmaceutyczna, sposób podawania, słabe wchłanianie leku po podaniu dopochwowym powodują, iż nie ma możliwości przedawkowania leku podanego dopochwowo. Po przypadkowym podaniu doustnym mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Jeśli wystąpią kliniczne objawy przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu Kod ATC: G 01A F02 Mechanizm działania Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu – ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Spektrum działania Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity ( Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum ), drożdżaki ( Candida spp., Cryptococcus neoformans ), grzyby dimorficzne ( Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis ) i pierwotniaki ( Trichomonas vaginalis ). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro .
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące ( Candida ) – do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach przeprowadzonych u kobiet, po podaniu tabletki dopochwowej zawierającej 100 mg klotrymazolu znakowanego izotopem 14 C, stężenia maksymalne klotrymazolu w surowicy, po 1-2 dniach od podania, wynosiły około 0,03 µg/ml. Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu dopochwowym wchłania się 3-10% dawki. Dystrybucja Klotrymazol po wchłonięciu do krwi w około 50% wiąże się z albuminami, co w połączeniu z niewielkim wchłanianiem powoduje, że dystrybucja do poszczególnych narządów jest nieznaczna. Metabolizm i eliminacja Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz tylko 1% – w postaci niezmienionej.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na chomikach, którym podawano pięciokrotnie doustnie klotrymazol w dawce 100 mg/kg masy ciała, badano zmiany strukturalne w chromosomach i nie stwierdzono mutagenności. Po 18-miesięcznym doustnym podawaniu klotrymazolu szczurom nie zaobserwowano żadnych działań karcynogennnych.
CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Kwas adypinowy Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku. 6 tabletek dopochwowych (1 blister po 6 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca). W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2) interakcje występują klinicznie bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych. Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia. Sposób podawania Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość: Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Sposób podawania: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Substancje pomocnicze: Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego – pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52. Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem. Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu. Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych. Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 60 Parafina ciekła Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu (Miconazolum). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczących ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu: leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina. inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel. Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=88) Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku 1,1 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej 2,3 Nudności 4,5 Dyskomfort w jamie ustnej 3,4 Wymioty 1,1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5 Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel. Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=23) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności 13,0 Cofanie się treści pokarmowej 8,7 Wymioty 13,0 Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin); w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu Miconal. Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem Miconal.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Skrajnie łatwopalny aerozol Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dane farmaceutyczne
Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 150, 150 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 150,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6) Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 65 ng/ml dla globulek zawierających 150 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 3 globulki pakowane pojedynczo w folię PVC/PE, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 50 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 15 globulek pakowanych pojedynczo w folię PVC/PE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVARYL, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na ekonazolu azotan. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową – możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy – INR).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne: Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd 1,3% Uczucie pieczenia skóry: 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból 1,3% W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie dyskomfortu, Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AC03. Ekonazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Lek działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania ekonazolu azotanu polega na niszczeniu błon komórkowych. Pod wpływem ekonazolu dochodzi do zwiększenia przepuszczalności w obrębie komórki oraz uszkodzenia błon wewnątrzkomórkowych w cytoplazmie. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ekonazol jest tylko w niewielkim stopniu wchłaniany przez skórę. Średnie stężenia ekonazolu i (lub) jego metabolitów w surowicy/osoczu stwierdzane po 1 do 2 dniach od podania dawki wynosiły <1 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na nieuszkodzoną skórę oraz 20 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na zdartą skórę. Chociaż większość ekonazolu pozostaje na powierzchni skóry (około 90%) po podaniu 1% kremu, stężenia ekonazolu wykryte w warstwie rogowej przekraczają minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a w skórze właściwej osiągane są stężenia hamujące. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol, który przeniknie do krążenia ustrojowego jest intensywnie metabolizowany w procesie oksydacji pierścienia imidazolowego, po której następuje O-dealkilacja i wiązanie z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Ekonazol i metabolity wydalane są z moczem i kałem w równych ilościach.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na lek przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie 160-430 mg/kg mc. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi leku ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak genotoksyczności lub jedynie ograniczone działanie genotoksyczne (zaburzenia strukturalne chromosomów). Na podstawie przekrojowej analizy tych danych oraz zalecanej drogi podania i wynikającej z tego minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej na ekonazol, stwierdzono, że zmiany te mają małe znaczenie w klinicznym zastosowaniu leku. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Zmniejszona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach ekonazolu azotan nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras) i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego i 0,2 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pevisone jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstania miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego po długotrwałym leczeniu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Pevisone przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodną triazolu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdże i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Triamcynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu azotanu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (szkodliwość ekonazolu na płód i powstawanie wad rozwojowych po triamcynolonie), patrz punkt 4.6. Ekonazolu azotan W badaniach na zwierzętach nie wykazano wywoływania wad rozwojowych przez ekonazolu azotan, lecz był on szkodliwy dla płodów gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnie dawek 10 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. Ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest niewielkie (<10%) po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę u ludzi. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę ekonazolu azotanu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triamcynolonu acetonid Zastosowanie triamcynolonu podczas ciąży (w zakresie ludzkich dawek terapeutycznych oraz wyższych) wiązało się z występowaniem rozszczepu podniebienia u potomstwa myszy, szczurów, królików i chomików oraz niedorozwoju płuc u szczurów. U naczelnych (z wyjątkiem ludzi) zastosowanie triamcynolonu (w dawkach <1 do 20-krotności dawki klinicznej) wiązało się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zaburzeniami rozwoju cewy nerwowej, nieprawidłowościami w zakresie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnieniem rozwoju. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że u ludzi wchłania się do organizmu do 5% triamcynolonu podanego miejscowo na skórę. Brak odpowiednich badań u zwierząt z zastosowaniem triamcynolonu podczas laktacji. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę triamcynolonu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie triamcynolonu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających działanie karcynogenne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) disodu edetynian parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów	Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku	1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej	2,3
Nudności	4,5
Dyskomfort w jamie ustnej	3,4
Wymioty	1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku	4,5

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów	Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności	13,0
Cofanie się treści pokarmowej	8,7
Wymioty	13,0

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana	Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana	Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana	Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana	Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

Klotrymazol – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu – co warto wiedzieć?

Klotrymazol u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Bezpieczeństwo w ciąży

Karmienie piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Klotrymazol a alkohol

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie – bezpieczeństwo klotrymazolu w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy klotrymazol można stosować w ciąży?

Czy klotrymazol przenika do mleka matki?

Czy klotrymazol wpływa na prowadzenie pojazdów?

Czy klotrymazol można stosować u dzieci?

Czy można pić alkohol podczas stosowania klotrymazolu?

Wpływ klotrymazolu na skuteczność antykoncepcji

Działania niepożądane klotrymazolu

Stosowanie klotrymazolu w preparatach złożonych

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gDawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gInterakcje

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlInterakcje

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgInterakcje

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Interakcje

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum Medana, płyn na skórę, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Clotrimazolum GSK, tabletki dopochwowe, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne