Menu

Hymekromon – wskazania – na co działa?

Hymekromon to substancja, która wspomaga prawidłowe funkcjonowanie dróg żółciowych. Jej działanie polega na łagodzeniu skurczów, poprawie przepływu żółci i łagodzeniu dolegliwości związanych z zaburzeniami trawienia. Jest stosowany głównie u dorosłych, szczególnie w przypadkach problemów z pęcherzykiem żółciowym, uczucia pełności, nudności czy zaparć powiązanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.

Spis treści

Jak działa hymekromon?

Hymekromon należy do grupy leków stosowanych w chorobach dróg żółciowych¹²³. Jego główne działanie polega na rozluźnianiu mięśni gładkich w drogach żółciowych oraz zwieraczu Oddiego, co ułatwia przepływ żółci. Dodatkowo hymekromon zwiększa ilość wydzielanej żółci i przyspiesza jej wydalanie z organizmu. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zastoju żółci, łagodzą się związane z tym dolegliwości, a także utrudnione jest tworzenie się kamieni żółciowych i złogów cholesterolowych¹²³.

Wskazania do stosowania hymekromonu

Hymekromon stosowany jest przede wszystkim u osób dorosłych jako wsparcie w leczeniu różnych zaburzeń pracy dróg żółciowych. Wskazania mogą się różnić w zależności od postaci leku oraz dawki. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zastosowania hymekromonu.

Wskazania u dorosłych

Substancja ta jest zalecana przede wszystkim jako wsparcie w leczeniu objawów związanych z nieprawidłową pracą dróg żółciowych. Hymekromon można stosować w następujących przypadkach:

Stany skurczowe dróg żółciowych – hymekromon łagodzi skurcze, które mogą powodować ból i dyskomfort w okolicy brzucha⁴⁵⁶.
Dyskinezy dróg żółciowych – substancja wspiera prawidłową motorykę przewodów żółciowych, pomagając w ich skutecznym opróżnianiu⁴⁵⁶.
Zaburzenia dyspeptyczne – pomocniczo w leczeniu dolegliwości takich jak uczucie pełności, bóle brzucha czy trudności trawienne, które wynikają z zaburzonego przepływu żółci⁴⁵⁶.
Czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową – w niektórych postaciach hymekromonu (np. w tabletkach 200 mg i 400 mg) można go stosować u osób z obecnością kamieni żółciowych, jeśli nie występują powikłania⁴⁶.
Stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych – wspomaga regenerację i łagodzi dolegliwości po zabiegach chirurgicznych w obrębie tych narządów⁴⁵⁶.
Brak łaknienia, nudności i zaparcia związane ze zmniejszonym wydzielaniem żółci – hymekromon może być pomocny w łagodzeniu tych objawów, gdy ich przyczyną jest niedostateczne wydzielanie żółci⁴⁵⁶.

Ważne informacje dla pacjentów:

Hymekromon nie jest lekiem, który rozpuszcza już istniejące kamienie żółciowe, ale pomaga zapobiegać ich powstawaniu poprzez poprawę odpływu żółci.
Jego stosowanie jest szczególnie zalecane u osób, które mają tendencję do zastoju żółci lub przebyły operacje dróg żółciowych.
Nie każdy preparat z hymekromonem jest przeznaczony do tych samych wskazań – należy zawsze zwracać uwagę na dawkę i postać leku.
W przypadku pojawienia się objawów niewydolności wątroby lub nerek, stosowanie hymekromonu powinno być przerwane⁷⁸⁹.

Wskazania u dzieci

Zgodnie z dostępnymi źródłami, hymekromon jest wskazany do stosowania przede wszystkim u dorosłych. Brak jest informacji o dopuszczeniu do stosowania tej substancji u dzieci, zarówno w postaci tabletek 200 mg, jak i 400 mg⁴⁵⁶. Oznacza to, że hymekromon nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych.

Wskazania w szczególnych grupach pacjentów

W przypadku osób z niewydolnością wątroby lub nerek, hymekromon nie jest zalecany – w razie pojawienia się objawów tych schorzeń lek należy odstawić⁷⁸⁹. Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania hymekromonu u osób starszych – jednak większość źródeł nie wskazuje na konieczność specjalnych środków ostrożności w tej grupie, poza ogólną zasadą monitorowania czynności wątroby i nerek.

Przykładowe wskazania hymekromonu w różnych grupach pacjentów

Wskazanie	Dorośli	Dzieci > 12 lat	Dzieci < 12 lat	Osoby starsze	Pacjenci z niewydolnością nerek
Stany skurczowe dróg żółciowych	Tak	Nie	Nie	Tak	Nie
Dyskinezy dróg żółciowych	Tak	Nie	Nie	Tak	Nie
Zaburzenia dyspeptyczne	Tak	Nie	Nie	Tak	Nie
Czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową	Tak	Nie	Nie	Tak	Nie
Stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych	Tak	Nie	Nie	Tak	Nie
Brak łaknienia, nudności i zaparcia związane ze zmniejszonym wydzielaniem żółci	Tak	Nie	Nie	Tak	Nie

⁴⁵⁶⁷⁸⁹

Stosowanie hymekromonu – najważniejsze zasady:

Hymekromon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.
Nie należy stosować go u dzieci, nawet w przypadku objawów podobnych do tych występujących u dorosłych.
W przypadku osób z zaburzeniami pracy wątroby lub nerek, stosowanie tej substancji jest przeciwwskazane – w razie wystąpienia niepokojących objawów należy przerwać terapię.
Nie wykazano konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych, ale zawsze należy kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Hymekromon – wsparcie dla prawidłowej pracy dróg żółciowych

Hymekromon to substancja czynna, która skutecznie wspiera pracę dróg żółciowych, łagodząc dolegliwości związane ze skurczami, zastoje żółci czy zaburzenia trawienne¹²³. Dzięki temu, że poprawia przepływ żółci, może być stosowany jako element leczenia objawowego w wielu przypadkach, szczególnie u osób dorosłych. Nie jest jednak przeznaczony dla dzieci i nie powinien być stosowany u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Właściwe stosowanie hymekromonu pozwala łagodzić objawy, poprawia komfort życia i wspomaga procesy trawienne, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych⁴⁵⁶.

Pytania i odpowiedzi

Na co stosuje się hymekromon?

Hymekromon stosuje się pomocniczo w leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, po operacjach pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych oraz w przypadku braku łaknienia, nudności i zaparć związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.

Czy hymekromon jest przeznaczony dla dzieci?

Nie, hymekromon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Czy hymekromon można stosować przy kamicy żółciowej?

Tak, ale tylko w przypadku czynnościowych zaburzeń dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową.

Czy hymekromon można stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek?

Nie, w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby lub nerek lek należy odstawić.

Jak hymekromon wpływa na zapobieganie kamicy żółciowej

Poprawiając przepływ żółci i zmniejszając jej zastój, hymekromon ogranicza ryzyko powstawania złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych. To szczególnie ważne dla osób, które mają tendencję do problemów z kamicą żółciową lub przeszły zabiegi w obrębie dróg żółciowych.

Znaczenie odpowiedniej ilości żółci w trawieniu

Żółć jest niezbędna do prawidłowego trawienia tłuszczów. Jej niedobór może powodować uczucie ciężkości, bóle brzucha i zaburzenia trawienne. Hymekromon zwiększa wydzielanie żółci, co pomaga złagodzić te objawy i poprawia komfort trawienia.

Bezpieczeństwo stosowania hymekromonu

Hymekromon jest uznawany za bezpieczny dla większości dorosłych pacjentów, jednak w razie pojawienia się objawów niewydolności wątroby lub nerek należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Produkt jest również uznawany za ‘wolny od sodu’, co ma znaczenie dla osób na diecie niskosodowej.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Hymekromon to substancja czynna stosowana pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi, takimi jak skurcze, zaburzenia trawienne czy stany po operacjach pęcherzyka żółciowego. Lek dostępny jest w formie tabletek o różnych dawkach, a jego dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz ogólnego stanu zdrowia. Poznaj zasady stosowania hymekromonu oraz dowiedz się, jak dobrać odpowiednią dawkę.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Hymekromon to substancja czynna stosowana w tabletkach, która jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez pacjentów. Działania niepożądane występują rzadko, a większość z nich ma łagodny charakter. Niemniej jednak, jak każdy lek, hymekromon może wywołać pewne skutki uboczne, które różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Hymekromon to substancja czynna, która wspiera prawidłowe funkcjonowanie dróg żółciowych. Jej działanie polega przede wszystkim na rozluźnianiu mięśni gładkich oraz pobudzaniu wydzielania żółci, co pomaga w łagodzeniu dolegliwości związanych z zastojem żółci. Szybko się wchłania i jest wydalana głównie przez nerki, a jej mechanizm działania jest dobrze poznany i bezpieczny dla pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Hymekromon, kwas dehydrocholowy oraz kwas chenodeoksycholowy to substancje wykorzystywane w leczeniu zaburzeń związanych z drogami żółciowymi i wątrobą. Choć łączy je podobne działanie żółciopędne, każda z nich ma unikalne cechy, zakres wskazań i profil bezpieczeństwa. Porównanie ich właściwości pozwala lepiej zrozumieć, kiedy dana substancja jest odpowiednia dla pacjenta i jakie są między nimi różnice.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Hymekromon jest substancją czynną stosowaną doustnie w leczeniu problemów z drogami żółciowymi. Uważany za bezpieczny dla większości pacjentów, wymaga jednak szczególnej ostrożności u osób z ciężkimi chorobami wątroby, nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tej analizie znajdziesz informacje na temat bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w różnych grupach pacjentów oraz praktyczne wskazówki dotyczące jego użycia.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Hymekromon to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi. Dzięki swojemu działaniu rozkurczającemu oraz zwiększającemu wydzielanie żółci, pomaga łagodzić objawy takie jak bóle brzucha czy uczucie dyskomfortu po posiłkach. Warto jednak pamiętać, że nie każdy może bezpiecznie stosować hymekromon – istnieją sytuacje, w których jego przyjmowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze informacje na temat przeciwwskazań do stosowania tej substancji, by zadbać o swoje bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm reaguje na substancje czynne inaczej niż organizm dorosłego. Hymekromon jest wykorzystywany głównie w leczeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi, jednak nie zawsze jest odpowiedni dla najmłodszych pacjentów. Warto poznać, czy i w jakich sytuacjach można go bezpiecznie stosować u dzieci, jakie są przeciwwskazania oraz jakie dawki byłyby właściwe w tej grupie wiekowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Hymekromon to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu problemów z drogami żółciowymi. Jednym z częstych pytań pacjentów jest, czy przyjmowanie hymekromonu może mieć wpływ na prowadzenie samochodu lub obsługę maszyn. Z dostępnych informacji wynika, że hymekromon jest uznawany za bezpieczny pod tym względem, a jego działanie nie powoduje objawów, które mogłyby utrudniać codzienne funkcjonowanie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie hymekromonu w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa zarówno dla przyszłej mamy, jak i rozwijającego się dziecka. Brak jednoznacznych danych na temat wpływu tej substancji na ciążę i laktację sprawia, że decyzja o jej zastosowaniu powinna być podejmowana bardzo ostrożnie i wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Sprawdź, jakie są najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa hymekromonu w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Hymekromon to substancja stosowana w leczeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi. Choć jest szeroko używana w terapii, w dostępnych materiałach nie odnotowano przypadków jej przedawkowania. Mimo braku szczegółowych danych na ten temat, warto wiedzieć, jak bezpiecznie stosować hymekromon i dlaczego przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania jest tak ważne.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i (lub) nerek lek należy odstawić. Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży i w okresie karmienia. Podawanie hymekromonu kobietom w ciąży jest dopuszczalne tylko gdy korzyść z zastosowania leku u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholestil jest uważany za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Hymekromon jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić biegunki, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej, reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: choroby dróg żółciowych, kod ATC: A05AX02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Hymekromon po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny. Hymekromon wydalany jest z moczem; około 93% stanowi glukuronian, 1,4% – sulfonian, a 0,3% – niezmieniony hymekromon. Brak danych dotyczących wydzielania się hymekromonu do mleka kobiecego i przechodzenia przez łożysko.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna (typ A) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al lub pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 50 tabletek w pojemniku 50 tabletek – 5 blistrów po 10 tabletek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez tydzień. Tabletki nie należy dzielić.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić. Cholestil MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie leku Cholestil Max. Podczas stosowania leku Cholestil Max razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Cholestil Max w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cholestil Max w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy lek Cholestil Max jest wydzielany do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cholestil Max, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu hymekromonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Lek Cholestil Max jest na ogół dobrze tolerowany. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Cholestil Max.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko. Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych. Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Cholestil Max, 200 mg jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil, 400 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 400 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, owalne, obustronnie wypukłe bez grawerowania – obie strony tabletek są gładkie.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: 400 mg (1 tabletka) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić. Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dziennej dawce produktu leczniczego, to znaczy produkt uznaje się za ‘wolny od sodu’.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania hymekromonu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania hymekromonu do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie hymekromonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3.).
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Cholestil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Produkt leczniczy Cholestil jest na ogół dobrze tolerowany. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko. Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych. Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin C, tabletka drażowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera: 150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % V/V 47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50 % V/V 40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum) 15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 151,86 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek, w innych dolegliwościach trawiennych przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek 30 minut po posiłku. W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem 30 minut przed posiłkiem. Dzieci i młodzież W uzasadnionych przypadkach stosować u dzieci powyżej 10 lat i młodzieży 1 tabletkę 3 razy na dobę po posiłku. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. Ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit. Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią. Niektóre składniki preparatu przenikają do mleka matki. Płodność Nie badano wpływu leku na płodność.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (luźne stolce) – częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: jeszcze nie przydzielony Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci). Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister z folii PVC /Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin Forte, 250 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek stosowany jest w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku niestrawności: dorośli 1 tabletkę po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę. W przypadku zaparć: dorośli 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin. Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób stosowania Lek stosować doustnie.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie w kamicy żółciowej i przewodowej oraz zażywanie leku dłużej niż tydzień należy skonsultować z lekarzem. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza. Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono badań na oddziaływanie leku na płód oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki, może wystąpić efekt przeczyszczający, biegunka oraz nudności i wymioty.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych. Zawarty w produkcie kwas dehydrocholowy zwiększa objętość wydzielanej żółci, głównie poprzez zwiększenie w niej zawartości wody. Zwiększenie objętości żółci oraz wyciąg z rzodkwi zawarty w preparacie stymulują opróżnienie pęcherzyka i przyspieszają transport żółci z miejsca jej powstania do dwunastnicy. Ponadto większa ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, a także decyduje o działaniu przeczyszczającym. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie określono.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50 %, maltodekstryna 50 %, ekstrahent – woda]. Olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazuje niezgodności z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al. po 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al. po 30 tabletek w tekturowym pudełku.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.