Menu

Heksylorezorcynol – działania niepożądane i skutki uboczne

Heksylorezorcynol jest substancją czynną stosowaną miejscowo w obrębie jamy ustnej i gardła, głównie w postaci pastylek do ssania. Chociaż działa skutecznie na objawy infekcji gardła, jak każda substancja lecznicza może powodować działania niepożądane. Większość z nich dotyczy miejscowych reakcji, jednak ich występowanie zależy od wielu czynników, w tym drogi podania i indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Spis treści

Heksylorezorcynol – działania niepożądane

Każda substancja lecznicza, w tym heksylorezorcynol (Hexylresorcinolum), może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić¹². W przypadku heksylorezorcynolu stosowanego w pastylkach do ssania, działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ograniczają się do miejsca podania, czyli jamy ustnej i gardła. Częstość ich występowania nie została dokładnie określona, ponieważ leki dostępne bez recepty rzadko są przedmiotem szczegółowych badań dotyczących skutków ubocznych. Należy jednak pamiętać, że możliwość pojawienia się działań niepożądanych może zależeć od dawki, czasu stosowania, a także indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia oraz przyjmowanie innych leków¹².

Stosowanie heksylorezorcynolu niesie za sobą więcej korzyści niż ryzyka, jeśli jest on używany zgodnie z zaleceniami. Jednak zawsze należy mieć na uwadze, że każdy lek może wywołać niepożądane reakcje, dlatego ich monitorowanie jest istotne dla bezpieczeństwa pacjenta.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem heksylorezorcynolu

Według dostępnych danych źródłowych, działania niepożądane heksylorezorcynolu podawanego w formie pastylek twardych dotyczą głównie układu pokarmowego, a dokładniej jamy ustnej i gardła. Brak jest szczegółowych danych dotyczących częstości ich występowania¹².

Miejscowe podrażnienia jamy ustnej i gardła – mogą objawiać się uczuciem pieczenia, szczypania, zaczerwienieniem lub niewielkim obrzękiem w miejscu kontaktu pastylki¹². W razie utrzymywania się tych objawów zaleca się przerwanie stosowania preparatu.
Miejscowe stany zapalne – niekiedy mogą wystąpić objawy zapalenia, takie jak ból, zaczerwienienie czy obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła¹². Jeśli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Ważne: Heksylorezorcynol stosowany jest miejscowo, a działania niepożądane dotyczą najczęściej miejsca podania – jamy ustnej i gardła. Nie zgłaszano ogólnoustrojowych powikłań wynikających ze stosowania tej substancji w formie pastylek do ssania. Jednak indywidualna reakcja organizmu może się różnić, dlatego warto obserwować swój organizm podczas stosowania leku i zwracać uwagę na wszelkie niepokojące objawy.

Specyfika działań niepożądanych w zależności od postaci leku i drogi podania

Heksylorezorcynol jest najczęściej stosowany w formie pastylek do ssania, co powoduje, że jego działania niepożądane mają charakter miejscowy. W przypadku innych dróg podania (np. preparaty do stosowania na skórę lub błony śluzowe) profil działań niepożądanych może się różnić, jednak w dostępnych źródłach skupiono się wyłącznie na postaci doustnej (pastylki twarde)¹².

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, nawet jeśli nie jest wymienione w ulotce, powinno być zgłaszane odpowiednim instytucjom. W Polsce zgłoszenia przyjmuje Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia można dokonać także bezpośrednio u producenta produktu zawierającego heksylorezorcynol¹³²⁴.

Podsumowanie: heksylorezorcynol a bezpieczeństwo stosowania

Heksylorezorcynol stosowany w pastylkach do ssania jest substancją o stosunkowo bezpiecznym profilu działań niepożądanych. Najczęściej występują łagodne, miejscowe reakcje w obrębie jamy ustnej i gardła, takie jak podrażnienie czy niewielki stan zapalny. Brak jest doniesień o poważnych działaniach niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem tej substancji w opisywanej postaci. W razie pojawienia się niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i zgłosić to odpowiednim służbom, co pozwala na stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania heksylorezorcynolu¹³²⁴.

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstotliwość nieznana
Układ pokarmowy (jama ustna, gardło)	–	–	–	–	–	Miejscowe podrażnienia, stany zapalne jamy ustnej i gardła

Wskazówka:

Jeśli podczas stosowania heksylorezorcynolu pojawią się objawy podrażnienia lub stanu zapalnego w jamie ustnej bądź gardle, warto rozważyć przerwanie stosowania leku.
Zgłaszanie nawet łagodnych działań niepożądanych pomaga zwiększyć bezpieczeństwo wszystkich użytkowników leku.
Nie należy bagatelizować długotrwałych lub nasilających się objawów niepożądanych.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane heksylorezorcynolu?

Najczęściej są to miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.

Czy działania niepożądane heksylorezorcynolu są poważne?

Zwykle są łagodne i ograniczają się do miejsca podania, nie odnotowano poważnych reakcji ogólnoustrojowych.

Czy często występują skutki uboczne po heksylorezorcynolu?

Nie określono częstości występowania działań niepożądanych, ale są one rzadkie i łagodne.

Gdzie zgłosić działania niepożądane po heksylorezorcynolu?

Działania niepożądane należy zgłaszać do URPL lub producenta leku.

Jak rozpoznać działania niepożądane heksylorezorcynolu?

Najczęstsze objawy to pieczenie, szczypanie, zaczerwienienie lub niewielki obrzęk w obrębie jamy ustnej lub gardła. Czasami mogą pojawić się także objawy stanu zapalnego, takie jak ból lub dyskomfort przy połykaniu.

Czy można stosować heksylorezorcynol z innymi lekami?

Nie odnotowano typowych interakcji heksylorezorcynolu z innymi lekami w postaci pastylek do ssania. Jednak zawsze należy zwracać uwagę na indywidualną reakcję organizmu oraz informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych preparatach.

Dlaczego zgłaszanie działań niepożądanych jest tak ważne?

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa leków i może przyczynić się do zwiększenia ochrony zdrowia pacjentów. Każde zgłoszenie jest analizowane przez odpowiednie instytucje.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Heksylorezorcynol to substancja czynna wykorzystywana w pastylkach na gardło, która działa miejscowo łagodząco i odkażająco. Dawkowanie tego środka różni się w zależności od wieku pacjenta. W opisie znajdziesz przejrzyste informacje na temat schematów dawkowania dla dorosłych, dzieci oraz osób starszych, a także wskazówki dotyczące maksymalnej dozwolonej ilości pastylek w ciągu doby i przeciwwskazań do stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Heksylorezorcynol to substancja, która dzięki swojemu działaniu miejscowemu przynosi ulgę w bólu gardła i łagodzi stany zapalne. Mechanizm jej działania opiera się przede wszystkim na łagodnym znieczuleniu oraz właściwościach antyseptycznych, które pomagają ograniczyć rozwój drobnoustrojów w miejscu zastosowania. Dowiedz się, jak działa heksylorezorcynol oraz dlaczego jest często wybierany w preparatach do stosowania w jamie ustnej.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Heksylorezorcynol, amylometakrezol oraz benzydamina to popularne substancje czynne stosowane w leczeniu bólu gardła i stanów zapalnych jamy ustnej. Choć należą do podobnej grupy leków i mają zbliżone wskazania, różnią się mechanizmem działania, bezpieczeństwem stosowania oraz możliwością użycia w szczególnych grupach pacjentów. W niniejszym opisie znajdziesz porównanie tych trzech substancji pod kątem zastosowań, działania, przeciwwskazań i bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Heksylorezorcynol to substancja czynna wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu dolegliwości gardła. Stosowany miejscowo, działa łagodząco i antyseptycznie. Profil bezpieczeństwa heksylorezorcynolu jest korzystny, ale jak każdy lek, wymaga przestrzegania określonych zaleceń, zwłaszcza u dzieci, kobiet w ciąży i osób z określonymi schorzeniami. Poznaj szczegóły dotyczące stosowania tej substancji w różnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Heksylorezorcynol to substancja stosowana miejscowo na gardło, znana z działania łagodzącego ból i odkażającego. Jednak nie każdy może ją bezpiecznie przyjmować – istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest całkowicie zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Dowiedz się, kiedy nie powinno się sięgać po heksylorezorcynol i w jakich przypadkach należy zachować czujność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Heksylorezorcynol to substancja wykorzystywana w leczeniu bólu i zapalenia gardła, również u dzieci. Jednak jej stosowanie u najmłodszych wymaga szczególnej ostrożności. Dowiedz się, w jakim wieku można ją podawać, jakie są zalecenia dotyczące dawkowania oraz na co zwrócić uwagę przy jej stosowaniu u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Heksylorezorcynol to substancja czynna często stosowana w pastylkach na gardło, która działa miejscowo znieczulająco i antyseptycznie. Czy jej używanie może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn? Poznaj najważniejsze informacje na ten temat, aby czuć się pewnie i bezpiecznie w codziennych sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele pytań i wątpliwości. Heksylorezorcynol, znany ze swojego działania odkażającego i łagodzącego ból gardła, jest substancją o długiej historii stosowania. Jednak bezpieczeństwo jego użycia w tych szczególnych okresach życia kobiety wymaga odpowiedniej ostrożności i kontroli lekarskiej. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę, jeśli rozważasz zastosowanie heksylorezorcynolu w ciąży lub w trakcie karmienia piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Heksylorezorcynol to substancja, która przynosi ulgę w bólu i zapaleniu gardła dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu i łagodnemu działaniu odkażającemu. Występuje w połączeniu z innymi składnikami, aby skutecznie łagodzić objawy infekcji gardła u dorosłych i dzieci powyżej 7. roku życia. Poznaj jej zastosowanie i dowiedz się, w jakich sytuacjach jest szczególnie polecana.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Heksylorezorcynol jest popularnym składnikiem tabletek na gardło, znanym ze swojego łagodzącego działania. Choć przedawkowanie tej substancji jest mało prawdopodobne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić w przypadku spożycia zbyt dużej ilości oraz jak należy wtedy postępować. Informacje na temat objawów, postępowania i konieczności hospitalizacji pomogą zadbać o bezpieczeństwo podczas stosowania leków zawierających heksylorezorcynol.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 419 mg glukozy 1366 mg sacharozy 10,68 mg glikolu propylenowego 12,0 mg aromatu jeżynowego (zawierającego m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) 0,05 mg czerni brylantowej 0,4 mg czerwieni koszenilowej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę. Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi od 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glukoza ciekła Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin Spray, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 14,58 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 2,92 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 0,87 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 g etanolu 96% 0,76 g glikolu propylenowego na 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin Spray jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin Spray jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Należy stosować jedną dawkę produktu do 6 razy na dobę. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Produktu leczniczego Neo-angin Spray nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania W celu podania dawki produktu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrzymać oddech i nacisnąć dwukrotnie głowicę pojemnika, wprowadzając roztwór do jamy ustnej.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi schorzeniami dróg oddechowych w przebiegu których dochodzi do stanów spastycznych, gdyż podanie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 35 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- dwa rozpylenia odpowiadające 0,18 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera ok. 137 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (2 rozpylenia odpowiadające 0,18 ml). Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod nadzorem osoby dorosłej.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin Spray obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA20. Neo-angin Spray jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą. Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Neo-angin Spray jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Glikol propylenowy Etanol 96% (nie więcej niż 100 mg na dawkę) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z rozpylaczem w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 lub 30 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 4-5 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane niemożliwe jest dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Należy zachować ostrożność zalecając lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin bez cukru obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC/Al w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Junior, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowe, okrągłe pastylki twarde, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większa dawka dobowa niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express smak miętowy, 2 mg + 0,6 mg +1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 1495,33 mg Glukoza ciekła 1016,82 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Inovox Express smak miętowy to zielone, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miętowym.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak miętowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak miętowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Inovox Express smak miętowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Inovox Express smak miętowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w produkcie należy wziąć pod uwagę następujące fakty: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miętowy podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak miętowy podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miętowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak miętowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie przewiduje się problemów związanych z przedawkowaniem. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego może wystąpić przemijające pobudzenie OUN, a następnie zahamowanie czynności OUN (senność, utrata przytomności) i zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca). Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu w dużych dawkach i długotrwale u dzieci w wieku poniżej 6 lat może powodować drgawki. Objawy Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
Mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie i depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego; może również wystąpić methemoglobinemia. Leczenie W przypadku przedawkowania, można rozważyć wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka (w ciągu jednej godziny) w przypadku potencjalnie ciężkiego zatrucia. Dodatkowe działania stosuje się tylko wspomagająco, w zależności od występujących objawów.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwwirusowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wobec wirusów otoczkowych po kontakcie trwającym 1 minutę. W długim okresie stosowania produktów zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie wykazano jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, co sugeruje brak powstawania oporności. Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, co pozwala na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych wykazano działanie przeciwbólowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności w przełykaniu; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas działania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych, wykazano w przypadku leczenia trwającego do 3 dni. Działanie produktu zawierającego skojarzenie amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz lidokainy wykazano w badaniu klinicznym, w którym zaobserwowano zmniejszenie bólu gardła oraz zmniejszenie trudności w przełykaniu po 5 minutach. W tym samym badaniu zaobserwowano działanie znieczulające gardło już w 1 minutę po podaniu pastylki zawierającej amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz lidokainę. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu zapalnego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i hamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane przez małe, występujące w dawce produktu stężenie analgetyku miejscowego. Początek działania polegającego na blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej występuje po około 1-5 minutach.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi 1 do 2 godzin (około 100 minut) i zależy od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w charakterystyce produktu leczniczego Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków antyseptycznych do śliny i ich największe stężenie po 3-4 minutach ssania pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzana w ślinie po 120 minutach wynosi w przybliżeniu 50% podanej dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca), okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może także być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dłuższy okres półtrwania opisywano również dla lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby i może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może także być zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane z moczem.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań rakotwórczości. Badania genotoksyczności lidokainy dały wynik ujemny. Nie badano działania rakotwórczego lidokainy. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie płodowym, po urodzeniu i przez całe życie, obserwowano guzy w jamie nosowej, guzy podskórne i guzy wątroby. Znaczenie kliniczne występowania guzów w związku z krótkotrwałym/okresowym stosowaniem lidokainy jest nieznane.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych po zastosowaniu lidokainy w okresie ciąży, dotyczących toksycznego wpływu lidokainy na reprodukcję, nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne lub zaburzenia rozwoju fizycznego potomstwa. Ekspozycja płodu na duże dawki lidokainy wpływała jednak na przepływ krwi w macicy i powodowała drgawki u płodu. Poza tym dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły żadnych istotnych informacji do istniejącego doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek anyżu gwiaździstego Lewomentol Indygokarmin (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Sodowa sacharyna (E 954) Kwas winowy (E 334) Sacharoza Glukoza ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 27 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 12, 24 lub 36 pastylek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) . Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy , amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej Częstośćnieznana Wysypka

CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo . Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD 50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZE GO TANTUM ROSA, 53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku zawiera 53,2 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). 1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk): w przebiegu zapalenia sromu i pochwy; w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii; w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii; w połogu.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę. Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego i nie działa embrio- i fetotoksycznie. Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Tantum Rosa. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach > 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p <0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
CHPL leku Tantum Rosa, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego, 53,2 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Powidon p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 6 lub 10 saszetek papierowo-polipropylenowych zawierających po 9,4 g proszku, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Płukanie pochwy (irygację), należy przeprowadzić przy zastosowaniu irygatora do higieny intymnej dostępnego w aptekach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZ EGO Tantum Verde, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła. Klarowny roztwór o zielonej barwie i miętowym smaku.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Roztwór stosuje od 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu Tantum Verde i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Nie zaleca się stosowania roztworu u osób, które mają trudności z prawidłowym płukaniem jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu leczniczego zwykle usuwa te objawy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu Tantum Verde nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02. Benzydamina należy do indolowych niesteroidowch leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Tantum Verde roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach >10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p <0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie. Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym produkt leczniczy przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa Sacharyna Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Żółcień chinolinowa 70% (E104) Błękit patentowy V 85% (E131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z zakrętką PP wewnątrz powlekaną bezbarwnym PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz pojemnik PP z podziałką 15 ml i 30 ml, w tekturowym pudełku. 1 butelka – 120 ml 1 butelka – 240 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tantum Verde, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, 1,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde smak miętowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951), 3183 mg izomaltu (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519) (0,000175 mg w każdej pastylce twardej), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru zielonego o smaku miętowym.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz również punkt 4.3. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam (E 951): Produkt leczniczy zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Izomalt (E 953): Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Kompozycje smakowo-zapachowe: Produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Butylohydroksyanizol (E 320): Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy z innymi produktami.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło obrzęk naczynioruchowy *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Postępowanie W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina, kod ATC: R02AX03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 15 minutach od podania obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu. Dystrybucja Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Lewomentol Aspartam (E 951) Kwas cytrynowy jednowodny Kompozycja smakowo- zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol] Kompozycja smakowo- zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol] Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii aluminiowo-papierowej, całość w tekturowym pudełku. lub Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Tantum Verde Smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCOSEPT 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: Benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej. Roztwór barwy intensywnie zielonej.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Opakowanie bez atomizera: Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym: Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk. Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Dawkowanie
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy ostrożnie stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układ narządów: Bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Działania niepożądane
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Przedawkowanie
przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino)-propoksy-1H-indazol) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, znosi ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Błękit patentowy (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy Glicerol Etanol 96% Sacharyna Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności Opakowanie 30 g – 3 lata Opakowanie 100 g – 4 lata Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 1. Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 g ± 2 % preparatu z korkiem uszczelniającym i zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym. 2.
CHPL leku Hascosept, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/g
Dane farmaceutyczne
Butelka z polietylenu zawierająca 30 g ± 2 % preparatu, z atomizerem i aplikatorem doustnym, umieszczona w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde smak miodowo- pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3073,53 mg izomaltu (E 953), 0,017 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Dwuwklęsłe, żółto-pomarańczowe pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Dzieci i młodzież Dzieci od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób stosowania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów: z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu (E 953), z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi lekami.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko (<1/10 000): skurcz krtani, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy. *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Postępowanie W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina Kod ATC: R02AX03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 15 minutach od podania obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie stwierdzono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu. Dystrybucja Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są za małe do wywierania ogólnego działania farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Substancja smakowa pomarańczowa Substancja smakowa miodowa Lewomentol Acesulfam potasowy Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 4 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku. lub Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, etanol, olej rycynowy uwodorniony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony. Może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie dotyczy
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach dotyczące jej szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3), dlatego nie można na ich podstawie oszacować ryzyka stosowania benzydaminy u ludzi. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks : + 48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02. Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach >10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p <0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podnieść kaniulę. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub gardle. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy. Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascosept Forte, 3 mg/ ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,42 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Roztwór bezbarwny o charakterystycznym miętowym zapachu.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła, tj.: w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w zapaleniu krtani, w zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę miejsca zmienionego zapalnie i mocno nacisnąć przycisk. Dawkowanie Dorośli: stosować 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki (jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept Forte należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/ml.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów: Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Forte nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przedawkowanie
przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept Forte mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino)-propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądane działanie terapeutyczne. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponad to działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat miętowy (AR0960) Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa (E 954) Makrogologlicerolu rycynooleinian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok w temperaturze poniżej 25˚C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE) zawierająca 30 ml roztworu, z pompką rozpylającą i aplikatorem, umieszczona w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Hascosept Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml produktu zawiera: 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 30 mg glicerolu (E 422), 50 mg etanolu oraz 0,9 ng alkoholu benzylowego, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol (będące składnikiem aromatu miętowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku. Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml produktu, co jest równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. Lek zawiera 0,153 ng alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml produktu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml produktu (1 dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz punkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Uniben. Przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (>300 mg) może spowodować wystąpienie zatrucia. Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności wymioty ból brzucha podrażnienie przełyku Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Konieczne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02 Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Benzydamina w pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające. W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l). W badaniach na szczurach wykazano, że benzydamina nie powoduje powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym. Benzydamina, w stężeniu 10-4 mol/l, pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W stężeniach > 10-4 mol/l w niewielkim stopniu hamuje aktywność fosfolipazy A2 i lizofosfatydylo-acetylotransferazy.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Zahamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez benzydaminę świadczy o jej właściwościach przeciwzapalnych.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina, po zastosowaniu miejscowym, w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków sprzężonych.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wskazują, że benzydamina charakteryzuje się niewielką toksycznością. Ograniczone dane wskazują na brak właściwości genotoksycznych i rakotwórczych benzydaminy. Benzydamina nie działa teratogennie. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E 422) Sacharyna sodowa Etanol 96% Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (PE) z pompką dozującą z aplikatorem, zawierająca 30 ml produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.
CHPL leku Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 1,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Przekręcić końcówkę dozownika. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku ( Benzydamini hydrochloridum ) Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, etanol, olej rycynowy uwodorniony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony. Może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie dotyczy
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach dotyczące jej szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3), dlatego nie można na ich postawie oszacować ryzyka stosowania benzydaminy u ludzi. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Niezbyt często(1/1000 do<1/100) Rzadko (1/10 000 do<1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnychdanych)
Zaburzeniażołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej nudności, wymioty, niedoczulica jamyustnej
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, reakcjeanafilaktyczne
Zaburzeniaukładu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej iśródpiersia skurcz krtani
Zaburzenia skóryi tkanki odczynyfototoksyczne obrzęknaczynioruchowy

CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane
podskórnej
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02. Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach  10 -4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo- acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W zakresie stężeń 10 -5 do 10 -4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10 -6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p  0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 1. Podnieść kaniulę. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub gardle. 3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
CHPL leku Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCOSEPT DENTAL, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,21 mg chlorowodorku benzydaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Roztwór barwy intensywnie zielonej o charakterystycznym miętowym zapachu.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych ze: stanem zapalnym jamy ustnej w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych (aftozy przewlekłe i nawrotowe, choroby przyzębia, parodontoza, obrzęk, ból, zaczerwienienie), stanem zapalnym błon śluzowych po radioterapii, stanami po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania: Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk. Dawkowanie: Produkt leczniczy stosuje się 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Dawkowanie
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept Dental należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/ml. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów: Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Działania niepożądane
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Dental nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Przedawkowanie
przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept Dental mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.)
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) – propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądane działanie terapeutyczne. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Błękit patentowy V (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy (AR0960) Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna (E 954) Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 20 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok w temperaturze poniżej 25˚C. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 30 ml zawierająca 30 ml produktu, z pompką rozpylającą i aplikatorem, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym. 6.6.
CHPL leku Hascosept Dental, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 1,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy i 5 mg chlorku cetylopirydyniowego. Jedno naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje rozpylenie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/jedno naciśnięcie) hydroksystearynian makrogologlicerolu: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jedno naciśnięcie) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed i po ekstrakcji zębów.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać podanej dawki. Nie stosować produktu Septolete ultra przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Septolete ultra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Przed pierwszym użyciem produktu Septolete ultra należy nacisnąć głowicę pompki rozpylającej z aerozolem kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jeśli produkt nie był używany przez dłuższy okres czasu (co najmniej przez tydzień), należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania jednolitej mgiełki. Przed użyciem należy zdjąć plastikowe wieczko. Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem 1-2 razy. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. Po każdym użyciu należy umieścić plastikowe wieczko na pompce rozpylającej. Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami. Produktu nie należy wdychać. Ten produkt leczniczy zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt Septolete ultra zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu. Produkt może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko pieczenie błony śluzowej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożyciu znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, depresja OUN, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do postaci stosowanych miejscowo (aerozol). Dodatkowo wchłanianie benzydaminy przez śluzówkę jamy ustnej w zalecanych dawkach jest niewielkie. Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla skojarzenia chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w aerozolu do stosowania w jamie ustnej okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYC ZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96 %) Glicerol (E 422) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sacharyna sodowa (E 954) Olejek miętowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 1 rok, pod warunkiem, że produkt leczniczy przechowywano w temperaturze poniżej 25C. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór w butelce z HDPE z białą pompką rozpylającą z aplikatorem oraz niebieskim wieczkiem z PP. 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń. 6.6.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol). Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 4 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml etanol 96%, 81,40 mg/ml Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci. Sposób podawania Podanie dogardłowe. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu z oczami. U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenie żołądka i jelit Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często – nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02. Mechanizm działania Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe jest związane z działaniem stabilizującym na błonę komórkową oraz hamowaniem syntezy prostaglandyn. W następstwie stosowania miejscowego, benzydamina wykazuje właściwości znieczulające, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do 40 razy) większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu cyklaminian (E 952) Glicerol (E 422) Sodu wodorowęglan Polisorbat 80 Etanol 96% Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol] Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku INALDIN Gardło Max, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZE GO TANTUM ROSA 1 mg/ml, roztwór dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór dopochwowy. Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w: przebiegu zapalenia sromu i pochwy; przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii; profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów. Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji). Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego i nie działa embrio- i fetotoksycznie. Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach > 10-4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/ l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10-6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p < 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Etanol 96% Polisorbat 20 Olejek różany Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 4 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest różowa butelka z LDPE w kształcie gruszki, zawierająca 140 ml roztworu, zaopatrzona w biały aplikator z LDPE/EVA z zaworem z EVA i zamknięciem z LDPE. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z PP. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
CHPL leku Tantum Rosa, roztwór dopochwowy, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Okrągłe, żółte pastylki o średnicy 19 mm i cytrynowym smaku.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Gardlox Med smak cytrynowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego. Dzieci i młodzież: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Podanie dogardłowe: Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ. U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultować się z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej tego produktu leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/1000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA: Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Odczyny fototoksyczne Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02. Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 godzin po podaniu pastylki 3 mg obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu 37,8 ng/ml zaś AUC 367 ng/ml*h. Jednakże, wartości takie nie są wystarczające do wywołania systemowych efektów farmakologicznych. Dystrybucja: Wykazano, że po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Metabolizm i eliminacja: Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla osoby przepisującej lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie obserwowano efektów teratogennych. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Gardlox Med smak cytrynowy, pastylka twarda, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat cytrynowy Olejek eteryczny miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12 lub 24 pastylki twarde. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum ) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle. Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii a także po intubacji.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dorośli Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (  1/10); często (  1/100 do <1/10); niezbyt często (  1/1000 do <1/100); rzadko (  1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku o rpl_id: 100385340
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość niemoże być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej, nudności,wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości,reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia,

CHPL leku o rpl_id: 100385340
Działania niepożądane
drętwienie,zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Działania niepożądane
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02. Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach  10 -4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo- acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/ l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Właściwości farmakodynamiczne
W zakresie stężeń 10 -5 do 10 -4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10 -4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10 -6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p  0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym produkt leczniczy przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Właściwości farmakokinetyczne
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa Sacharyna Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik wielodawkowy z HDPE z pompką dozującą (Al/PE/PP/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku. 1 pojemnik – 30 ml. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości 1. Podnieść kaniulę. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot w stronę ogniska zapalnego. 3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną część przycisku do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego. Czynność tą powtórzyć odpowiednią ilość razy.
CHPL leku o rpl_id: 100385340
Dane farmaceutyczne
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascosept smak cytrynowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 pastylka zawiera 3105,26 mg izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Okrągłe pastylki barwy jasnożółtej o średnicy ok. 21 mm, grubości ok. 8 mm i cytrynowo-miodowym smaku.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe. Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Pastylki nie zawierają cukru. Produkt zawiera izomalt. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy z innymi produktami.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło obrzęk naczynioruchowy *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Postępowanie W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. W badaniu in vitro wykazano działanie wirusobójcze benzydaminy wobec adenowirusa typ 5, koronawirusa HCoV-229E oraz wirusa grypy H1N1. Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina bardzo dobrze przenika przez powierzchnie błon śluzowych. Dystrybucja Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików otrzymano stężenia w osoczu znacznie (czterdziestokrotnie) przekraczające stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Acesulfam potasowy (E 950) Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat cytrynowy Aromat miodowy Żółcień chinolinowa (E 104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 8 pastylek, w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 16 szt. (2 blistry po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 32 szt. (4 blistry po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Hascosept smak cytrynowo-miodowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascosept smak miętowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 pastylka zawiera 3133,89 mg izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Okrągłe pastylki barwy zielonej o średnicy ok. 21 mm, grubości ok. 8 mm i miętowym smaku.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe. Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Pastylki nie zawierają cukru. Produkt zawiera izomalt. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak miętowy z innymi produktami.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło obrzęk naczynioruchowy *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Działania niepożądane
Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Postępowanie W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. W badaniu in vitro wykazano działanie wirusobójcze benzydaminy wobec adenowirusa typ 5, koronawirusa HCoV-229E oraz wirusa grypy H1N1. Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina bardzo dobrze przenika przez powierzchnie błon śluzowych. Dystrybucja Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików otrzymano stężenia w osoczu znacznie (czterdziestokrotnie) przekraczające stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Acesulfam potasowy (E 950) Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 8 pastylek, w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 16 szt. (2 blistry po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 32 szt. (4 blistry po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Hascosept smak miętowy, pastylki twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit	Częstość nieznana	Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej	Częstośćnieznana	Wysypka

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Niezbyt często(1/1000 do<1/100)	Rzadko (1/10 000 do<1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnychdanych)
Zaburzeniażołądka i jelit		pieczenie lub suchość w jamie ustnej		nudności, wymioty, niedoczulica jamyustnej
Zaburzenia układu immunologicznego				reakcje nadwrażliwości, reakcjeanafilaktyczne
Zaburzeniaukładu nerwowego				zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej iśródpiersia			skurcz krtani
Zaburzenia skóryi tkanki	odczynyfototoksyczne		obrzęknaczynioruchowy

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość niemoże być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit	suchość w jamie ustnej, nudności,wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego	reakcje nadwrażliwości,reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego	zaburzenia czucia,

	drętwienie,zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	wysypka.

Heksylorezorcynol – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Heksylorezorcynol – działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem heksylorezorcynolu

Specyfika działań niepożądanych w zależności od postaci leku i drogi podania

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Podsumowanie: heksylorezorcynol a bezpieczeństwo stosowania

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane heksylorezorcynolu?

Czy działania niepożądane heksylorezorcynolu są poważne?

Czy często występują skutki uboczne po heksylorezorcynolu?

Gdzie zgłosić działania niepożądane po heksylorezorcynolu?

Jak rozpoznać działania niepożądane heksylorezorcynolu?

Czy można stosować heksylorezorcynol z innymi lekami?

Dlaczego zgłaszanie działań niepożądanych jest tak ważne?

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgInterakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgInterakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgInterakcje

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dawkowanie

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Interakcje

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedawkowanie