REKLAMA

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm różni się od dorosłego nie tylko pod względem masy ciała, ale także sposobu, w jaki wchłaniają, rozkładają i wydalają leki12. Metabolizm u dzieci może być szybszy lub wolniejszy niż u dorosłych, a niektóre narządy, jak wątroba czy nerki, są jeszcze w fazie rozwoju, co wpływa na działanie i bezpieczeństwo stosowania leków. Z tego powodu każda decyzja o leczeniu dziecka powinna być oparta na rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa danego preparatu w tej grupie wiekowej12.

Zakres stosowania frukwintynibu u dzieci

Frukwintynib jest lekiem zarejestrowanym do leczenia przerzutowego raka jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe terapie34. Aktualnie nie ma żadnych wskazań do stosowania tej substancji u dzieci i młodzieży. Wszystkie dostępne informacje dotyczą wyłącznie dorosłych, a skuteczność i bezpieczeństwo stosowania frukwintynibu w populacji pediatrycznej nie zostały określone34.

W dokumentacji nie podano żadnych danych klinicznych dotyczących dzieci, nie wskazano także żadnych przedziałów wiekowych, masy ciała ani sytuacji, w których lek mógłby być rozważany u osób niepełnoletnich34.

Ważne: Frukwintynib nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji w populacji pediatrycznej oznacza, że nie wiadomo, jakie mogą być jej działania niepożądane, skutki długoterminowe czy właściwe dawkowanie w tej grupie wiekowej. Ryzyko poważnych działań niepożądanych jest nieznane, dlatego nie należy stosować frukwintynibu u dzieci.

Dawkowanie frukwintynibu u dzieci

Wszystkie dostępne dane dotyczą dawkowania u dorosłych, a w dokumentacji produktu nie opisano dawkowania dla dzieci i młodzieży34. Oznacza to, że nie ma zaleceń co do dostosowania dawki w zależności od wieku lub masy ciała w tej grupie pacjentów.

  • Nie ustalono odpowiednich dawek dla dzieci w żadnej postaci leku34.
  • Brak informacji o możliwości bezpiecznego stosowania frukwintynibu w jakiejkolwiek grupie wiekowej poniżej 18 lat34.

Bezpieczeństwo stosowania frukwintynibu u dzieci

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa dzieci12. Dotyczyły one m.in. układu pokarmowego, wątroby, nerek, szkieletu i układu odpornościowego. U zwierząt w okresie wzrostu odnotowano zmiany w kościach i zębach, które nie zawsze były odwracalne12. Ponadto, lek wykazywał szkodliwy wpływ na rozwój płodu i płodność w badaniach na szczurach56. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, a zatem nie wiadomo, czy frukwintynib mógłby być dla nich bezpieczny.

  • Brak badań klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży34.
  • W badaniach na zwierzętach wykazano działania niepożądane dotyczące kości, zębów i narządów wewnętrznych12.
  • Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności frukwintynibu u osób poniżej 18 lat34.
Pamiętaj: W badaniach na zwierzętach frukwintynib powodował poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia rozwoju kości, zębów oraz narządów wewnętrznych. Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu tej substancji na dzieci, a brak badań klinicznych oznacza, że ryzyko powikłań u pacjentów pediatrycznych jest nieprzewidywalne. W związku z tym lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Podsumowanie – Frukwintynib nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci

Frukwintynib jest lekiem zarejestrowanym do leczenia przerzutowego raka jelita grubego wyłącznie u dorosłych pacjentów34. Brak jest jakichkolwiek danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tej substancji u dzieci i młodzieży. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach obserwowano poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na rozwijające się narządy, kości i zęby12. Nie opracowano również żadnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów pediatrycznych. Oznacza to, że frukwintynib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w żadnych okolicznościach.

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Młodzież (13–17 lat) Nie zaleca się Brak danych
Dorośli (≥18 lat) Tak Zgodnie z zaleceniami dla dorosłych

Pytania i odpowiedzi

Czy frukwintynib można stosować u dzieci?

Nie, frukwintynib nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dlaczego nie wolno podawać frukwintynibu dzieciom?

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu u dzieci. W badaniach na zwierzętach obserwowano działania niepożądane dotyczące kości, zębów i narządów wewnętrznych.

Czy są dostępne dane o dawkowaniu frukwintynibu u dzieci?

Nie, nie ustalono dawkowania frukwintynibu dla dzieci. Wszystkie informacje dotyczą dawkowania u dorosłych.

Jakie działania niepożądane frukwintynibu mogą być szczególnie groźne dla dzieci?

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano m.in. zaburzenia rozwoju kości i zębów oraz negatywny wpływ na narządy wewnętrzne, co może być szczególnie niebezpieczne dla dzieci.

REKLAMA