Menu

Fitomenadion – przeciwwskazania

Fitomenadion, znany także jako witamina K1, jest substancją wspierającą prawidłowe krzepnięcie krwi. Stosuje się go głównie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia spowodowanych niedoborem tej witaminy lub działaniem niektórych leków. Jednak nie każdy może bezpiecznie przyjmować fitomenadion – w określonych przypadkach jego stosowanie jest całkowicie zakazane, a w innych wymaga dużej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i sytuacje, które wymagają szczególnej uwagi podczas terapii tą substancją.

Spis treści

Czym jest fitomenadion i kiedy należy zachować ostrożność?

Fitomenadion, nazywany także Phytomenadionum lub witaminą K1, należy do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi¹². Substancja ta wspiera wytwarzanie ważnych czynników krzepnięcia, dlatego jest stosowana przede wszystkim w leczeniu zaburzeń związanych z ich niedoborem – na przykład po przedawkowaniu niektórych leków przeciwzakrzepowych lub w przypadku innych nabytych niedoborów czynników krzepnięcia³⁴.

Stosowanie fitomenadionu może być przeciwwskazane bezwzględnie, czyli w żadnym wypadku nie powinno się go podawać, lub względnie – kiedy decyzja o jego zastosowaniu zależy od dokładnej oceny ryzyka przez lekarza. W niektórych przypadkach nie ma wyraźnych przeciwwskazań, ale konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii, na przykład u osób z chorobami wątroby czy u dzieci⁵⁶.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować fitomenadionu?

Nadwrażliwość na fitomenadion lub którykolwiek składnik leku – dotyczy to zarówno samej substancji czynnej, jak i pomocniczych, takich jak makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) czy alkohol benzylowy. U osób uczulonych podanie fitomenadionu może wywołać ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu⁷⁸.
Nadwrażliwość na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) – szczególnie istotne w przypadku roztworu do wstrzykiwań, gdyż składnik ten może wywołać reakcje rzekomoanafilaktyczne, czyli bardzo silne reakcje alergiczne⁵.
Nadwrażliwość na alkohol benzylowy – dotyczy zwłaszcza noworodków i małych dzieci, ponieważ dożylne podanie alkoholu benzylowego może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych i tzw. „gasping syndrome”, który jest potencjalnie śmiertelny⁹.
Dziedziczne nietolerancje cukrów – w przypadku tabletek drażowanych, ze względu na zawartość laktozy, sacharozy i żółcieni chinolinowej laku (E 104), lek nie powinien być stosowany u osób z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy¹⁰¹¹.

Przeciwwskazania względne – kiedy fitomenadion wymaga ostrożności?

W niektórych sytuacjach fitomenadion może być stosowany tylko w wyjątkowych przypadkach, po dokładnej analizie ryzyka i korzyści przez lekarza:

Stosowanie u dzieci poniżej 3 lat – roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy, który może się kumulować w organizmie małych dzieci, prowadząc do toksyczności i kwasicy metabolicznej. Podawanie takiego produktu dzieciom poniżej 3 lat przez dłużej niż tydzień jest możliwe tylko na wyraźne zalecenie lekarza¹².
Duże objętości produktu zawierającego alkohol benzylowy – należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. U tych osób istnieje ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i wystąpienia toksyczności¹².
Stosowanie dużych dawek witaminy K1 – nie zaleca się podawania dawek większych niż 40 mg na dobę, zwłaszcza jeśli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może to prowadzić do nieoczekiwanych działań niepożądanych¹³.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi – fitomenadion może zmniejszyć skuteczność leków przeciwzakrzepowych, co zwiększa ryzyko zakrzepów. Dlatego w tych przypadkach należy stosować możliwie małe dawki i często kontrolować czas krzepnięcia krwi⁶.

Ważne: Osoby, które w przeszłości doświadczyły reakcji alergicznych po podaniu fitomenadionu lub makrogologlicerolu rycynooleinianu, nie powinny przyjmować tej substancji. W przypadku noworodków i małych dzieci, podanie preparatów z alkoholem benzylowym może prowadzić do poważnych powikłań, w tym nawet zgonu. Produkty zawierające fitomenadion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub u kobiet w ciąży i karmiących piersią⁵⁹¹².

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

W pewnych sytuacjach fitomenadion nie jest przeciwwskazany, ale jego stosowanie wymaga szczególnej uwagi i częstej kontroli:

Choroby wątroby z zaburzeniami krzepnięcia – w takich przypadkach brak poprawy po standardowych dawkach nie oznacza, że należy stosować wyższe dawki. Stosowanie dużych dawek może być nieskuteczne, a nawet niebezpieczne⁶.
Osoby wymagające stałego leczenia przeciwzakrzepowego – fitomenadion może spowodować przejściową oporność na leki przeciwzakrzepowe, co wymaga okresowej kontroli parametrów krzepnięcia i ewentualnej modyfikacji dawki tych leków⁶.
Nietolerancja cukrów – tabletki drażowane nie są odpowiednie dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi metabolizmu cukrów¹⁰¹¹.
Alergia na barwniki – tabletki mogą zawierać żółcień chinolinową lak (E 104), która może wywoływać reakcje alergiczne¹¹.

Dawkowanie fitomenadionu powinno być zawsze dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i okoliczności klinicznych. W szczególnych przypadkach, takich jak przewlekłe choroby wątroby czy leczenie przeciwzakrzepowe, dawki powinny być minimalne, a leczenie monitorowane poprzez regularne badania krwi, zwłaszcza czas protrombinowy⁶.

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na fitomenadion lub składniki pomocnicze	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL)	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na alkohol benzylowy (noworodki, dzieci)	Przeciwwskazane
Dziedziczne nietolerancje cukrów	Przeciwwskazane
Stosowanie u dzieci poniżej 3 lat (przy dłuższym stosowaniu roztworu do wstrzykiwań)	Należy zachować ostrożność
Duże objętości produktu z alkoholem benzylowym (choroby wątroby, nerek, ciąża, laktacja)	Należy zachować ostrożność
Stosowanie dużych dawek witaminy K1 (powyżej 40 mg na dobę)	Należy zachować ostrożność
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi	Należy zachować ostrożność
Choroby wątroby z zaburzeniami krzepnięcia	Należy zachować ostrożność
Alergia na barwniki (E 104)	Należy zachować ostrożność

Uwaga: Różne postacie fitomenadionu (tabletki drażowane i roztwór do wstrzykiwań) mogą zawierać odmienne substancje pomocnicze, które same w sobie mogą być przeciwwskazane dla niektórych pacjentów. Przykładowo, osoby z nietolerancją cukrów nie powinny przyjmować tabletek, a roztwory do wstrzykiwań mogą być niebezpieczne dla małych dzieci z powodu zawartości alkoholu benzylowego. Przed zastosowaniem zawsze należy zwrócić uwagę na skład produktu i możliwe interakcje z innymi lekami lub schorzeniami⁵¹⁰.

Fitomenadion – bezpieczeństwo stosowania w zależności od postaci leku

Podsumowując, fitomenadion to skuteczna substancja wspierająca krzepnięcie krwi, jednak jej stosowanie nie zawsze jest możliwe. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność uczuleń, dziedzicznych zaburzeń metabolizmu cukrów oraz na wiek pacjenta – zwłaszcza w przypadku dzieci i noworodków. Przeciwwskazania mogą się różnić w zależności od postaci leku, dlatego przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zapoznanie się ze składem i informacjami dotyczącymi danego produktu. Ostrożność jest wskazana również przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na krzepnięcie krwi oraz u osób z chorobami wątroby lub nerek⁷⁶.

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować fitomenadionu?

Nie wolno stosować fitomenadionu u osób uczulonych na tę substancję lub na którykolwiek składnik leku, takich jak makrogologlicerolu rycynooleinian, alkohol benzylowy czy barwniki w tabletkach. Przeciwwskazane jest także stosowanie tabletek u osób z dziedzicznymi nietolerancjami cukrów⁷⁸¹¹.

Czy fitomenadion można stosować u dzieci?

Roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać dzieciom poniżej 3 lat przez dłużej niż tydzień bez wyraźnego zalecenia lekarza, ze względu na ryzyko toksyczności alkoholu benzylowego¹³.

Jakie są najczęstsze przeciwwskazania względne dla fitomenadionu?

Najczęstsze przeciwwskazania względne to: stosowanie u dzieci, pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi¹³¹⁵.

Czy fitomenadion może być stosowany razem z lekami przeciwzakrzepowymi?

Może, ale wymaga to szczególnej ostrożności, kontroli czasu krzepnięcia i dostosowania dawek leków przeciwzakrzepowych¹⁷.

Różnice między postaciami fitomenadionu

Fitomenadion występuje w postaci tabletek drażowanych oraz roztworu do wstrzykiwań. Każda z tych postaci może zawierać inne substancje pomocnicze, które same w sobie mogą być przeciwwskazane dla określonych pacjentów. W tabletkach znajduje się laktoza, sacharoza i barwnik żółcień chinolinowa, natomiast roztwór do wstrzykiwań zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian oraz alkohol benzylowy¹². Przed zastosowaniem zawsze warto sprawdzić skład wybranej postaci leku.

Potencjalne reakcje alergiczne po fitomenadionie

Reakcje alergiczne po podaniu fitomenadionu mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. Szczególnie narażone są osoby uczulone na makrogologlicerolu rycynooleinian, alkohol benzylowy lub barwniki obecne w tabletkach⁹²⁰. W razie wystąpienia objawów takich jak wysypka, duszność, obrzęk twarzy lub języka, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Monitorowanie terapii fitomenadionem

Podczas stosowania fitomenadionu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, bardzo ważne jest regularne badanie czasu protrombinowego. Pozwala to na ocenę skuteczności terapii oraz na szybkie wykrycie ryzyka powikłań, takich jak zakrzepy lub krwawienia¹⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Fitomenadion, znany również jako witamina K1, jest ważnym składnikiem wspomagającym prawidłowe krzepnięcie krwi. Stosuje się go zarówno w postaci roztworu do wstrzykiwań, jak i tabletek drażowanych, a dawkowanie zależy od wieku pacjenta, przyczyny stosowania i ogólnego stanu zdrowia. Opisane schematy dawkowania pozwalają na bezpieczne i skuteczne leczenie niedoborów witaminy K1 oraz zaburzeń krzepnięcia wywołanych różnymi czynnikami.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Fitomenadion, znany również jako witamina K1, jest substancją o bardzo korzystnym profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane pojawiają się rzadko i zależą głównie od drogi podania. W przypadku stosowania doustnego praktycznie nie obserwuje się skutków ubocznych, natomiast podanie dożylne lub domięśniowe może wiązać się z pojedynczymi reakcjami niepożądanymi. Poznaj, jak mogą wyglądać działania niepożądane fitomenadionu i w jakich sytuacjach mogą wystąpić.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Fitomenadion, znany także jako witamina K1, odgrywa kluczową rolę w procesach krzepnięcia krwi. Bez jego obecności organizm nie jest w stanie wytworzyć ważnych czynników odpowiedzialnych za zatrzymywanie krwawienia. Mechanizm działania tej substancji polega na wspieraniu produkcji czynników krzepnięcia w wątrobie, co pozwala skutecznie przeciwdziałać zaburzeniom krzepnięcia wywołanym m.in. przez leki przeciwzakrzepowe czy niedobory witaminy K1. Zrozumienie, jak fitomenadion działa w organizmie, pomaga lepiej pojąć jego zastosowanie w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Fitomenadion (witamina K1), etamsylat oraz kwas traneksamowy to leki wykorzystywane w zapobieganiu i leczeniu krwawień, jednak różnią się między sobą pod względem mechanizmu działania, wskazań oraz bezpieczeństwa stosowania. Każdy z nich znajduje zastosowanie w innych sytuacjach klinicznych, a wybór konkretnego środka zależy od przyczyny krwawienia, stanu zdrowia pacjenta oraz wieku. W niniejszym opisie znajdziesz porównanie tych trzech substancji czynnych, ich podobieństwa oraz kluczowe różnice, które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Fitomenadion, znany także jako witamina K1, jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi. Stosuje się go zarówno w formie tabletek, jak i roztworu do wstrzykiwań, szczególnie w sytuacjach wymagających szybkiego działania. Bezpieczeństwo jego stosowania zależy od wielu czynników, w tym wieku pacjenta, stanu zdrowia, a także sposobu podania. Warto poznać najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa fitomenadionu, by stosować go świadomie i odpowiedzialnie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie fitomenadionu, znanego także jako witamina K1, u dzieci wymaga szczególnej uwagi ze względu na różnice w metabolizmie oraz wrażliwość młodego organizmu na składniki pomocnicze. Opisane tu zasady bezpieczeństwa uwzględniają zarówno formę podania, jak i wiek pacjenta, pomagając zrozumieć, kiedy i jak można bezpiecznie zastosować ten związek u najmłodszych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Fitomenadion, znany również jako witamina K1, jest ważnym składnikiem wspierającym prawidłowe krzepnięcie krwi. Choć stosowany w różnych postaciach, nie wykazano, aby wpływał negatywnie na zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. To sprawia, że osoby przyjmujące tę substancję mogą czuć się bezpiecznie w codziennych aktywnościach, jednak warto zawsze obserwować reakcje własnego organizmu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Fitomenadion, znany również jako witamina K1, jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom krzepnięcia krwi. Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią często zastanawiają się, czy przyjmowanie tej substancji jest bezpieczne dla nich i ich dziecka. Warto poznać zalecenia dotyczące stosowania fitomenadionu w tych szczególnych okresach życia, aby świadomie zadbać o zdrowie swoje i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Fitomenadion, znany jako witamina K1, jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi. Stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom wynikającym z niedoboru witaminy K1, szczególnie u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub w przypadku zaburzeń wchłaniania tej witaminy. Wskazania do stosowania fitomenadionu różnią się w zależności od postaci leku i wieku pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Fitomenadion, znany również jako witamina K1, to substancja niezbędna do prawidłowego krzepnięcia krwi. W praktyce medycznej stosuje się ją w różnych postaciach, zarówno w tabletkach, jak i w formie roztworu do wstrzykiwań. Co istotne, według dostępnych źródeł nie są znane przypadki zatrucia fitomenadionem, a objawy przedawkowania nie zostały dotychczas opisane. Dowiedz się, jak wygląda kwestia bezpieczeństwa stosowania tej witaminy i jakie postępowanie jest zalecane w przypadku jej nadmiernego przyjęcia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) – witaminy K1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), alkohol benzylowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 70 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu (Cremophor EL) i 9 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny lub lekko opalizujący żółty płyn
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych. Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu. Leczeniu fitomenadionem (witaminą K1) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać witaminę K1 w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu – patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w dawce od 10 mg do 20 mg. Po upływie trzech godzin od podania produktu leczniczego Vitacon należy oznaczyć czas protrombinowy, jeżeli jest przedłużony, dawkę produktu leczniczego Vitacon należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K1 na dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia. Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy K1 w tabletkach. Można podawać witaminę K1 domięśniowo w dawce 10 mg do 20 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkowanie można powtórzyć. Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy K1. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K1 (fitomenadionu). U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego Vitacon. Dzieci: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia. U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu – patrz opis zamieszczony poniżej) od 1 mg do 5 mg witaminy K1. Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Vitacon do podania w infuzji: Produkt leczniczy Vitacon można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 godzin bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Produktu leczniczego Vitacon nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu leczniczego Vitacon w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia. Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu leczniczego Vitacon (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub witaminę K1 (fitomenadion) – w przypadku występowania u pacjenta takich reakcji w przeszłości nie należy podawać produktu leczniczego Vitacon.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, produkt leczniczy Vitacon należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg na dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie witaminą K1 należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze. Należy unikać podawania dużych dawek witaminy K1 (większych niż 40 mg na dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg na dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy Vitacon stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie witaminy K1. Po podaniu domięśniowym witaminy K1, zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonisty w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych. Witamina K1 nie hamuje działania heparyny. Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i witaminy K1.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet w ciąży, jednak podobnie jak w przypadku większości leków, witamina K1 może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z przyjmowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Stwierdzono, że niewielkie ilości witaminy K1 przenikają do mleka kobiecego. Wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Vitacon w terapeutycznych dawkach u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jednak nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym produktu leczniczego Vitacon może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, a nawet zapaść krążeniowa (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko (<1/10 000) po podaniu dożylnym produktu leczniczego Vitacon odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym produktu leczniczego Vitacon, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy zatrucia witaminą K1.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witamina K i inne środki hemostatyczne, kod ATC: B02BA01. Produkt leczniczy Vitacon zawiera syntetyczną witaminę K1, która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi – protrombiny, czynnika VII, IX i X. Brak witaminy K1 w organizmie prowadzi do zwiększenia tendencji do wystąpienia krwawień. Gdy zachodzi konieczność zastosowania odtrutki po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, należy podać witaminę K1, ponieważ pochodne witaminy K są mniej skuteczne.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W osoczu, 90% witaminy K1 wiąże się lipoproteinami. Po podaniu domięśniowym 10 mg witaminy K1, stężenie w osoczu wynosi 10 do 20 mikrogramów/l (zwykle mieści się w zakresie 0,4 do 1,2 mikrogramów/l). Dostępność witaminy K1 po podaniu domięśniowym wynosi około 50%, a okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 do 3 godz.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) Glukoza Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku 10 ampułek po 1 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 10 mg all-rac-fitomenadionu (int-rac-Phytomenadionum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna; sacharoza; żółcień chinolinowa, lak (E 104). Każda tabletka zawiera 58,5 mg laktozy jednowodnej; 92,05 mg sacharozy; 0,35 mg żółcieni chinolinowej, laku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Witamina K1 jest wskazana w wymienionych poniżej zaburzeniach krzepnięcia powodowanych nieprawidłową syntezą czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K1 lub zaburzaniem jej cyklu przemian: w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu; w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, niszczącymi fizjologiczną florę bakteryjną jelit; w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K1 (np. hipoprotrombinemii wywołanej przez antybiotyki o szerokim spektrum działania, salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest odstawienie leku wpływającego na mechanizm krzepnięcia lub zmniejszenie jego dawki, należy zastosować to jako leczenie alternatywne; w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak tylko pod warunkiem jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym razie witamina nie zostanie wchłonięta.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu) Dawka początkowa wynosi 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość i wielkość następnych dawek należy określić na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu klinicznego. Jeśli po 12-48 godzinach po podaniu produktu czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, dawkę można powtórzyć. Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez inne czynniki Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów itp.). Witaminę K1 należy stosować w przypadkach, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama korekta dawki leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy korekta dawki jest niemożliwa. Dawka początkowa wynosi 10 do 30 mg (wyjątkowo 50 mg).
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Dawkowanie
Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Uwaga: doustne stosowanie witaminy K1 jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może ona zostać wchłonięta z przewodu pokarmowego. Jeśli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest niedostateczna, konieczne jest dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych. Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ do syntezy czynników krzepnięcia po podaniu fitomenadionu konieczny jest określony czas, nie należy spodziewać się natychmiastowej poprawy po zastosowaniu produktu. Działanie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne może być nawet 24-48 godzin. Fitomenadion nie hamuje działania leków przeciwzakrzepowych z innych grup, w tym heparyny. Zastosowanie witaminy K1 w polekowych zaburzeniach krzepnięcia u osób wymagających stosowania leków przeciwzakrzepowych może spowodować powrót zagrożenia zmianami zakrzepowymi. W tych sytuacjach fitomenadion powinien być stosowany w możliwie niewielkich dawkach, zaś podczas leczenia należy możliwie często kontrolować czas protrombinowy i utrzymywać go w granicach normy. W chorobach wątroby przebiegających z zaburzeniami krzepnięcia brak reakcji na leczenie przeciętnymi dawkami fitomenadionu nie uzasadnia stosowania go w wysokich dawkach.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Brak reakcji na stosowanie witaminy K1 zwykle wskazuje, że zaburzenia krzepnięcia nie są związane z jej niedoborem. Podawanie witaminy K1 może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli po zastosowaniu stosunkowo wysokich dawek witaminy K1 konieczne jest ponowne podawanie leków przeciwzakrzepowych, może okazać się niezbędne okresowe zwiększenie stosowanych dawek. Podczas stosowania witaminy K1 należy okresowo kontrolować czas protrombinowy. Fitomenadion jest nieskuteczny w leczeniu dziedzicznej hipoprotrombinemii oraz w odwracalnej hipoprotrombinemii powodowanej przez ciężkie choroby wątroby. Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej laku (E 104). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie fitomenadionu może prowadzić do przejściowej oporności na doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu). U pacjentów ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymywali duże dawki fitomenadionu, może być konieczne stosowanie początkowo stosunkowo dużej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowanie leku z innej grupy, np. heparyny.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano badań na zwierzętach oceniających wpływ fitomenadionu na płód i przebieg ciąży. Nie wiadomo, czy fitomenadion może spowodować zaburzenia rozwojowe u płodu ludzkiego. Ciąża Fitomenadion powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania produktu przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Stwierdzono, że witamina K1 w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie wiadomo, czy fitomenadion może wpłynąć na płodność kobiety.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych o ujemnym wpływie fitomenadionu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu fitomenadionu w postaci tabletek nie obserwowano działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witamina K i inne środki hemostatyczne, kod ATC: B02BA01 Fitomenadion jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, znaną również pod nazwą witamina K1. Witamina K1 jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), czynnika VII (prokonwertyny), IX (czynnika Christmasa) i X (czynnika Stuarta) w wątrobie. Fitomenadion jest koenzymem enzymu mikrosomalnego katalizującego posttranslacyjną karboksylację reszt kwasu glutaminowego w cząsteczce prekursorów wymienionych wyżej czynników krzepnięcia. Fitomenadion prawdopodobnie bierze również udział w tworzeniu reszt kwasu gamma-karboksyglutaminowego w tkance kostnej i nerkach.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fitomenadion wchłania się po podaniu doustnym, jednak do wchłaniania niezbędna jest obecność soli kwasów żółciowych. Początkowo gromadzi się w wątrobie, jednak stężenie w tym narządzie szybko spada. W innych tkankach stężenia fitomenadionu są niewielkie. Metabolizm fitomenadionu nie jest w pełni poznany, wiadomo jednak, że jest szybko metabolizowany do związków o większej polarności. Metabolity wydalane z moczem są kwasami karboksylowymi ze skróconym łańcuchem bocznym; są wydalane po sprzężeniu z kwasem glukuronowym. Metabolitów występujących w żółci nie zidentyfikowano. U zwierząt i ludzi niewykazujących niedoboru witaminy K, fitomenadion jest praktycznie pozbawiony aktywności farmakologicznej. Działanie fitomenadionu podanego doustnie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu farmakologicznego konieczne może być nawet 24-48 godzin.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podawanie witaminy K1, zwłaszcza w wysokich dawkach może zmniejszać wrażliwość na doustne leki przeciwzakrzepowe, działające poprzez antagonizm wobec witaminy K1.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma danych.
CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna uwodniona Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skład otoczki: Powidon K-30 Karmeloza sodowa Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Wosk Capol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek: w otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienie z nosa, krwawienia z dziąseł. W ginekologii: plamienie (krwawienie poza cyklem miesiączkowym), nadmierne krwawienie menstruacyjne pierwotne lub wtórne wywołane wkładką wewnątrzmaciczną po wykluczeniu przyczyn organicznych.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 tabletek (tj. 250 mg do 500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 tabletek (tj. 250 mg do 500 mg) co 4 do 6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę (tj. 1000 mg do 1500 mg), przyjmować razem z jedzeniem, popić małą ilością płynu, czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia, plamienia i nadmierne krwawienia menstruacyjne: 2 tabletki 3 razy na dobę (tj. 1500 mg) wraz z jedzeniem, popić małą ilością płynu. Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Dzieci Połowa dawki dla dorosłych.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli etamsylat stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn: Ze względu na obecność w produkcie leczniczym pirosiarczynu sodu, rzadko może on powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. Produkt leczniczy można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (np. przeciwzakrzepowymi). W przypadku potrzeby podania wlewu dekstranu, produkt leczniczy Cyclonamine powinien być podany jako pierwszy.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: bóle brzucha, nudności, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka. W większości przypadków objawy te spontanicznie ustąpią. Jeśli jednak nie ustępują, należy zmniejszyć dawkowanie lub odstawić produkt leczniczy.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku ewentualnego przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkrwotoczne o działaniu ogólnym, kod ATC: B02BX01 Etamsylat to substancja o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy jest wolno wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Po podaniu dawki 500 mg maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 mikrogramów/ml. Dystrybucja Etamsylat wiąże się z białkami osocza w ponad 95%. Metabolizm Etamsylat nie metabolizuje się w organizmie. Eliminacja Okres półtrwania wynosi około 8 godzin. Etamsylat jest wydalany w moczu, w ponad 75% w postaci niezmienionej.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne nie wykazały mutagennego działania etamsylatu.
CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sodu pirosiarczyn 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek Blistry z folii aluminiowej i oranżowej folii PVC w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu (Etamsylatum). 1 ampułka (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych: w otolaryngologii, w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu, w urologii: w krwawieniach z układu moczowego, w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem, w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki, w chirurgii plastycznej lub naprawczej. Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny. Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież: Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem. Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć. Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1 do 2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Dzieci: Połowa dawki dla dorosłych. Neonatologia: 10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Dawkowanie
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podawania: Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria. Astma oskrzelowa.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią: Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10) często (1/100 do < 1/10) niezbyt często (1/1000 do < 1/100) rzadko (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic Nieznana: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: gorzki smak, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle lędźwiowo-krzyżowe Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: ostra porfiria Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne hemostatyki działające ogólnie; kod ATC: B02BX01 Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na pierwszą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 µg/ml – 50 µg/ml) jest osiągane po około 1 godzinie. Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Brak jest danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią. Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 2 godziny. Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin. Brak danych dotyczących farmakokinetyki etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego etamsylatu.
CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Sodu siarczyn Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła bezbarwnego zawierające 2 ml produktu leczniczego. Opakowanie zewnętrzne zawiera 5 lub 50 ampułek oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum). Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Cylindryczno-owalne, zamknięte, dwuelementowe kapsułki w kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cyclonamine jest wskazany do stosowania u dorosłych. W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł. W ginekologii: Metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg). Czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii, 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Dzieci Z uwagi na duże stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy Cyclonamine nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego stosując produkt leczniczy u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie
Kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo).
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli produkt leczniczy Cyclonamine stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem, stwierdzono, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną. Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 godzin. W trakcie leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Cyclonamine u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cyclonamine w okresie ciąży. Karmienie piersią: brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia nie jest wskazane. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać. Płodność: brak dostępnych danych.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz częstości działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, podano poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Bardzo rzadko: gorączka. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: artralgia. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX01 Etamsylat jest syntetycznym lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym w pierwszej fazie hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym etamsylat jest wolno i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym dawki 500 mg etamsylatu maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 g/ml, biodostępność nie jest znana. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Eliminacja Okres półtrwania wynosi około 3,7 godziny. Około 72% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci niezmienionej, w ciągu pierwszych 24 godzin. Etamsylat przenika przez barierę łożyskową. Krew matki i pępowinowa zawierają podobne stężenie etamsylatu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego. Kinetyka u szczególnych grup pacjentów Brak danych dotyczących zmiany we właściwościach farmakokinetycznych etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, działania toksycznego dla płodu i mutagenności etamsylatu nie wykazano działania toksycznego.
CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E 171) Erytrozyna (E 127) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 sztuk, 60 sztuk, 90 sztuk. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum). 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak: Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, Krwawienia z przewodu pokarmowego, Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego, Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie 120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin 250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny >500 >5,65 5 mg/kg mc. Co 24 godziny Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Sposób podawania Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie. Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek).
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli. Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo. Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersi? Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – alergiczne, zapalenie skóry, wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu Niezbyt często: Zaburzenia układu nerwowego – drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) Częstość nieznana: Zaburzenia oka – zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw Częstość nieznana: Zaburzenia naczyniowe – złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Często: Zaburzenia żołądka i jelit – nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne, kod ATC: B02AA02. Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę. Działanie kompleksu kwas traneksamowy – plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy. W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza. Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 1. roku życia: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy. Większość badań była kontrolowana placebo.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania. Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom. Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na koniec krążenia pozaustrojowego (CPB). Mimo iż badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że wlew ciągły kwasu traneksamowego zapewnia utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu podczas trwania zabiegu.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących oceny zależności dawka-skutek.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy. Dystrybucja W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów. Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska. Po podaniu 12-stu ciężarnym kobietom dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w zakresie 10-53 mg/ml, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-31 mg/ml. Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu 17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy. Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi (mleko kobiece, 1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista, 1/10). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników. Eliminacja Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne grupy pacjentów Niewydolność nerek: Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kwasu traneksamowego z udziałem 21. dzieci (w wieku od 2,5 do 8,7 lat o masie ciała odpowiednio od 11,5 do 25,3 kg) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym (CPB). Odnotowano, że masa ciała była główną zmienną wpływającą na farmakokinetykę kwasu traneksamowego w tej populacji. W zakresie masy ciała badanych pacjentów (od 10 do 30 kg) klirens osoczowy zmniejszał się (od 0,95 do 0,72 ml/min./kg mc.) wraz ze wzrostem masy ciała, konsekwentnie do wzrostu okresu półtrwania w fazie eliminacji (od 10 do 12,6 godzin).
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.
CHPL leku Exacyl, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny stężony do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kwasu traneksamowego nie należy mieszać lub podawać jednocześnie z urokinazą. Kwasu traneksamowego podawanego dożylnie nie należy mieszać z produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi (norepinefryna, metaraminol), benzylpenicylinami, tetracyklinami, dipirydamolem i diazepamem z powodu możliwości wystąpienia zmiany barwy produktu i strąceń. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 ampułek po 5 ml, ze szkła bezbarwnego typu I, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 1 g/10 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum). 1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą. Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym. Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku: krwawień z dróg rodnych: spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy krwawień z przewodu pokarmowego krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego: gruczolakiem gruczołu krokowego nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego kamicą nerkow? krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 2 do 4 g na dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę). Dzieci: Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy. Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi: od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę; od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Dawkowanie
dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny); powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny). Sposób podawania Roztwór należy przyjmować doustnie. Najpierw należy otworzyć ampułkę na pierścieniu wskazującym punkt przełamania po jednej stronie. Należy powtórzyć całe postępowanie, aby otworzyć drugą końcówkę, trzymać otwartą część nad szklanką.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc). Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Doustne środki antykoncepcyjne Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył lub tętnic. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2). Ten lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml co jest równoważne 0,62% objętości. Ilość alkoholu w 20 ml (maksymalna pojedyncza dawka) tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego, zmniejszając czas lizy. Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy. Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego Exacyl może być antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych. Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Niewielkie ilości kwasu traneksamowego przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nieznane. Dlatego też należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania tego produktu leczniczego.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W okresie stosowania produktu leczniczego Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, skórne reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Częstość nieznana: Zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) Często: Zaburzenia oka, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw Często: Zaburzenia naczyniowe, złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Często: Zaburzenia żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu Niezbyt często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych, ostra niewydolność nerek spowodowana martwicą kory nerkowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwfibrynolityczne; aminokwasy, kod ATC: B02AA02. Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu nawet po przekształceniu plazminogenu w plazminę. Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę, w porównaniu z wolną plazminą. Liczne badania wykazały, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące aktywację układu dopełniacza.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym (20 mg/kg mc.) kwas traneksamowy wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w 2-3 godziny po podaniu; po 6 godzinach nie stwierdza się obecności produktu w surowicy. Dystrybucja Kwas traneksamowy przenika z opóźnieniem do przedziału komórkowego oraz płynu mózgowo-rdzeniowego. Objętość dystrybucji wynosi około 33% masy ciała. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny. Kwas traneksamowy jest wydalany z moczem w niezmienionej postaci. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki (wydalanie kłębuszkowe bez reabsorpcji w cewkach nerkowych) w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ciąża: Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U zwierząt podczas domózgowego podawania kwasu traneksamowego obserwowano występowanie drgawek.
CHPL leku Exacyl, roztwór doustny, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zapach wiśniowy Kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek stężony do ustalenia pH Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 ampułek po 10 ml, z kolorowego szkła typu II, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Fitomenadion – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest fitomenadion i kiedy należy zachować ostrożność?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować fitomenadionu?

Przeciwwskazania względne – kiedy fitomenadion wymaga ostrożności?

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Fitomenadion – bezpieczeństwo stosowania w zależności od postaci leku

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować fitomenadionu?

Czy fitomenadion można stosować u dzieci?

Jakie są najczęstsze przeciwwskazania względne dla fitomenadionu?

Czy fitomenadion może być stosowany razem z lekami przeciwzakrzepowymi?

Różnice między postaciami fitomenadionu

Potencjalne reakcje alergiczne po fitomenadionie

Monitorowanie terapii fitomenadionem

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlInterakcje

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgInterakcje

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgInterakcje

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlInterakcje

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vitacon, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vitacon, tabletki drażowane, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cyclonamine, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cyclonamine 12,5%, roztwór do wstrzykiwań, 125 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Interakcje

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cyclonamine, kapsułki twarde, 500 mg
Działania niepożądane