Menu

Felodypina – profil bezpieczeństwa

Felodypina to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dusznicy bolesnej. Chociaż jej stosowanie jest skuteczne, wymaga przestrzegania pewnych zasad bezpieczeństwa, szczególnie u określonych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami wątroby czy seniorzy. Poznaj najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania felodypiny, jej wpływ na codzienne funkcjonowanie oraz na co zwrócić uwagę podczas terapii.

Spis treści

Felodypina – kiedy zachować ostrożność?

Felodypina jest lekiem, którego stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności u niektórych grup pacjentów, zwłaszcza u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby¹²³⁴.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Kobiety w ciąży

Stosowanie felodypiny jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Badania wykazały, że substancja ta może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu, prowadząc do różnych zaburzeń rozwojowych¹⁵³⁶.

Kobiety karmiące piersią

Felodypina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa jej stosowania u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się przyjmowania felodypiny w tym okresie⁵⁶.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Felodypina może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U niektórych osób mogą pojawić się bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, co może osłabiać szybkość reakcji. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia⁷⁸.

Ważne:

Nie należy stosować felodypiny w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja może negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka¹⁵³⁶.
Felodypina może powodować zawroty głowy i zmęczenie, dlatego zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn⁷⁸.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak ból głowy czy nudności, należy unikać czynności wymagających pełnej koncentracji.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych źródłach nie opisano szczególnych interakcji pomiędzy felodypiną a alkoholem. Jednak, ze względu na możliwość nasilenia działania leku lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawroty głowy), zaleca się zachowanie ostrożności przy spożywaniu alkoholu podczas terapii felodypiną⁷⁸.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Felodypina może być stosowana u osób z zaburzeniami czynności nerek bez konieczności zmiany dawki. Badania nie wykazały potrzeby dostosowania dawkowania nawet u pacjentów dializowanych⁹¹⁰¹¹¹².

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększenia stężenia felodypiny we krwi. W takich przypadkach konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek, aby uniknąć nadmiernego działania leku i związanych z tym powikłań⁹²¹⁰¹¹⁴¹².

Stosowanie felodypiny u seniorów

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie felodypiny. Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki, a następnie dostosowywać ją w zależności od reakcji organizmu⁹¹⁰¹¹¹².

Uwaga na interakcje z innymi lekami:

Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez enzym CYP3A4. Niektóre leki mogą znacząco zwiększać lub zmniejszać jej stężenie we krwi¹³¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸.
Nie należy łączyć felodypiny z silnymi inhibitorami (np. erytromycyna, itrakonazol) lub induktorami (np. karbamazepina, fenytoina) CYP3A4.
Sok grejpfrutowy może również zwiększać stężenie felodypiny w organizmie – należy unikać jego spożywania podczas terapii.
Stosowanie felodypiny z takrolimusem wymaga monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Felodypina nie powinna być stosowana przez osoby z niewyrównaną niewydolnością serca, ostrą fazą zawału serca, niestabilną dusznicą bolesną oraz poważnymi zwężeniami zastawek serca lub drogi odpływu krwi z serca¹³.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować felodypiny ze względu na zawartość laktozy w tabletkach¹⁹²⁰.
U osób z zaawansowanymi chorobami przyzębia może wystąpić łagodne powiększenie dziąseł, któremu można zapobiec, dbając o higienę jamy ustnej¹⁹²⁰.
Felodypina może powodować niestrawność i biegunkę u osób wrażliwych na olej rycynowy, który jest jednym ze składników pomocniczych¹⁹²⁰.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży jest ograniczone i nie wykazano jej skuteczności w tej grupie wiekowej²¹²²²³²⁴.

Bezpieczeństwo stosowania felodypiny w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie stosować	Ryzyko zaburzeń rozwoju płodu
Kobiety karmiące piersią	Nie zaleca się	Felodypina przenika do mleka matki
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Zalecane rozpoczynanie od najniższej dawki
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Zachować ostrożność	Może być konieczne zmniejszenie dawki
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Możliwe zawroty głowy, zmęczenie
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak szczegółowych danych, możliwe nasilenie działań niepożądanych
Dzieci i młodzież	Nie zaleca się	Brak potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwa
Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca, ostrą fazą zawału, niestabilną dusznicą bolesną, zwężeniami zastawek serca	Nie stosować	Przeciwwskazania

Felodypina – bezpieczeństwo i najważniejsze zasady stosowania

Felodypina to lek, który może być bezpiecznie stosowany przez wielu pacjentów, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania i uwzględnione przeciwwskazania. Największą ostrożność powinny zachować kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z chorobami wątroby oraz pacjenci przyjmujący inne leki wpływające na metabolizm felodypiny. Osoby starsze oraz pacjenci z zaburzeniami nerek mogą stosować felodypinę, jednak zaleca się indywidualne podejście do dawki. Pamiętaj, by informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i ewentualnych chorobach przewlekłych, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i interakcji.

Pytania i odpowiedzi

Czy felodypina jest bezpieczna dla osób starszych?

Tak, można ją stosować u seniorów, zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od najniższej dawki i indywidualne dostosowanie leczenia.

Czy można stosować felodypinę w niewydolności nerek?

Tak, nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Czy felodypina jest bezpieczna w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Nie. Felodypina jest przeciwwskazana w ciąży i niezalecana w okresie karmienia piersią.

Czy podczas stosowania felodypiny można prowadzić samochód?

Można, ale należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy.

Czy felodypina wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie felodypiny we krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Interakcje z innymi lekami i sokiem grejpfrutowym

Felodypina może wchodzić w silne interakcje z innymi lekami, zwłaszcza tymi, które wpływają na enzym CYP3A4 w wątrobie.

Leki takie jak erytromycyna, itrakonazol czy niektóre leki przeciw HIV mogą znacznie zwiększyć poziom felodypiny w organizmie.
Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina) i ziele dziurawca mogą obniżać jej skuteczność.
Sok grejpfrutowy należy wykluczyć z diety podczas terapii, ponieważ może on podwyższać stężenie felodypiny we krwi.

Nietolerancja laktozy i inne składniki pomocnicze

Felodypina w tabletkach zawiera laktozę.

Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny jej stosować.
Obecność oleju rycynowego w tabletkach może powodować niestrawność lub biegunkę u osób wrażliwych.

Możliwe skutki uboczne związane z jamą ustną

Podczas stosowania felodypiny może dojść do łagodnego powiększenia dziąseł, zwłaszcza u osób z chorobami przyzębia.

Regularna higiena jamy ustnej pomaga zapobiegać temu objawowi lub łagodzić jego przebieg.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Felodypina to substancja czynna stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i stabilnej dusznicy bolesnej. Jej dawkowanie zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, postaci leku oraz szczególnych sytuacji zdrowotnych, takich jak wiek, zaburzenia pracy wątroby czy nerek. Poznaj szczegółowe zasady przyjmowania felodypiny, by terapia była skuteczna i bezpieczna.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Felodypina to substancja czynna stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego, która zazwyczaj jest dobrze tolerowana przez pacjentów. Działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki i zwykle mają łagodny charakter. Najczęstsze objawy to obrzęki, ból głowy czy zaczerwienienie twarzy, jednak większość z nich ustępuje wraz z kontynuacją terapii. Warto poznać, jakie skutki uboczne mogą się pojawić podczas stosowania felodypiny oraz jak można im zapobiegać lub łagodzić ich przebieg.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Felodypina to substancja czynna stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej dusznicy bolesnej. Jej działanie opiera się na wybiórczym wpływie na naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi oraz poprawy zaopatrzenia serca w tlen. Felodypina jest dobrze przebadana pod względem mechanizmu działania, czasu działania oraz bezpieczeństwa stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Felodypina, amlodypina i lerkanidypina należą do nowoczesnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca. Łączy je podobny mechanizm działania – rozkurczają naczynia krwionośne i obniżają ciśnienie krwi. Jednak różnią się wskazaniami do stosowania, możliwościami użycia w różnych grupach wiekowych oraz bezpieczeństwem u kobiet w ciąży, karmiących piersią i osób prowadzących pojazdy. Poznaj najważniejsze cechy tych trzech substancji czynnych i dowiedz się, kiedy i dla kogo mogą być najlepszym wyborem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Felodypina to nowoczesny lek z grupy antagonistów wapnia, wykorzystywany w terapii nadciśnienia tętniczego i stabilnej dusznicy bolesnej. Działa rozkurczająco na naczynia krwionośne, co pozwala skutecznie obniżać ciśnienie krwi i poprawiać ukrwienie serca. Jednak nie każdy może ją stosować – istnieją sytuacje, w których felodypina jest przeciwwskazana lub wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, kiedy należy zachować czujność i jakie są główne przeciwwskazania do jej stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności ze względu na różnice w działaniu i bezpieczeństwie w porównaniu do dorosłych. Felodypina to substancja czynna stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej dusznicy bolesnej. Czy jednak jej stosowanie jest możliwe i bezpieczne u pacjentów pediatrycznych? Poznaj szczegółowe informacje dotyczące zakresu stosowania, dawkowania i potencjalnych zagrożeń związanych z felodypiną u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Felodypina to lek z grupy antagonistów wapnia, stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia i chorób serca. Chociaż jej działanie skupia się na układzie krążenia, może wpływać także na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Warto wiedzieć, kiedy należy zachować szczególną ostrożność, aby zadbać o swoje bezpieczeństwo na drodze i w pracy.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ substancje czynne mogą mieć wpływ zarówno na matkę, jak i na dziecko. Felodypina, lek z grupy antagonistów wapnia, jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ale jej bezpieczeństwo w tych okresach budzi istotne pytania. Sprawdź, jakie są aktualne zalecenia dotyczące stosowania felodypiny w ciąży i w okresie laktacji oraz czy istnieją potencjalne zagrożenia związane z jej przyjmowaniem.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Felodypina to substancja czynna należąca do grupy antagonistów wapnia, stosowana głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej dusznicy bolesnej. Jej działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co skutecznie obniża ciśnienie krwi i poprawia przepływ tlenu do serca. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi preparatami przeciwnadciśnieniowymi, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych, szczególnie u osób dorosłych i w podeszłym wieku.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie felodypiny, substancji stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego, może prowadzić do poważnych zaburzeń krążenia. Objawia się głównie silnym spadkiem ciśnienia krwi i spowolnieniem akcji serca. Wczesna reakcja i odpowiednie postępowanie są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plendil, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Tabletka 5 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej. Tabletka 10 mg: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna stabilna.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Dusznica bolesna Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą. W celu zachowania właściwości polegających na przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Tabletki można zażywać bez posiłku lub po lekkim posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ciąża Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewyrównana niewydolność serca Ostra faza zawału mięśnia sercowego Dusznica bolesna niestabilna Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego. Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią. U podatnych pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego. Felodypina jest eliminowana przez wątrobę. W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi. W związku z tym, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5). Plendil zawiera laktozę.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę. U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4). Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu. Interakcje enzymatyczne Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu. Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu. Podczas podawania felodypiny jednocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, wartości Cmax oraz AUC felodypiny ulegały odpowiednio 8-krotnemu oraz 6-krotnemu zwiększeniu. Podczas jednoczesnego podawania felodypiny i erytromycyny wartości Cmax oraz AUC felodypiny zwiększały się około 2,5-krotnie. Cymetydyna zwiększała wartości Cmax oraz AUC felodypiny o około 55%.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowanie felodypiny i silnych inhibitorów CYP3A4. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4. Przykłady to: Cymetydyna Erytromycyna Itrakonazol Ketokonazol Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir) Niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym Tabletek zawierających felodypinę nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu. Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości Cmax oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4. W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4. Przykłady to: Fenytoina Karbamazepina Ryfampicyna Barbiturany Efawirenz Newirapina Ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Pozostałe interakcje Takrolimus: Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu. Cyklosporyna: Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania farmakologicznego felodypiny. Karmienie piersi? Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi. W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta przyjmującego felodypinę wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie. Większość z tych działań niepożądanych zależy od dawki i występuje na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, są one zwykle przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się wraz z upływem czasu. U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek. Działanie to jest związane z rozszerzeniem tętniczek przedwłośniczkowych i nie jest związane z uogólnionym zatrzymaniem płynów w organizmie. U pacjentów ze znacznym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano łagodne powiększenie dziąseł. Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezja Zaburzenia serca Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często: Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Rzadko: Omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności, ból brzucha Rzadko: Wymioty Bardzo rzadko: Przerost dziąseł, zapalenie dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd skóry Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: Impotencja, zaburzenia seksualne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Obrzęki obwodowe Niezbyt często: Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane
obrzęk naczynioruchowy, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem tętniczym, a czasem bradykardią. Postępowanie Jeżeli jest to uzasadnione: należy podać węgiel aktywny; należy wykonać płukanie żołądka, ale tylko przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z uniesionymi nogami. W przypadku towarzyszącej bradykardii należy podać dożylnie atropinę w dawce 0,5 do 1 mg. Jeśli nie jest to wystarczające, należy zwiększyć objętość osocza podając we wlewie np. glukozę, sól fizjologiczną lub dekstran. Jeśli powyższe postępowanie nie jest wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne wykazujące dominujący wpływ na receptory alfa-1-adrenergiczne.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, pochodne dihydropirydyny; kod ATC: C08C A02 Mechanizm działania Felodypina jest antagonistą wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym, który obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych. Dzięki wysokiej selektywności w stosunku do mięśni gładkich w tętniczkach, felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo elektryczne w obrębie mięśnia sercowego. Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia ortostatycznego. Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie. Działanie farmakodynamiczne Felodypina jest skuteczna w leczeniu nadciśnienia tętniczego każdego stopnia.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne, lekami moczopędnymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, w celu uzyskania zwiększonego działania przeciwnadciśnieniowego. Felodypina zmniejsza zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie tętnicze i może być stosowana w przypadkach izolowanego nadciśnienia skurczowego. Felodypina wykazuje działanie przeciwdusznicowe oraz przeciwniedokrwienne ze względu na wynikającą z jej stosowania poprawę równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen w mięśniu sercowym. W wyniku stosowania felodypiny opór naczyń wieńcowych ulega zmniejszeniu, a wieńcowy przepływ krwi oraz zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen zwiększają się ze względu na rozszerzenie zarówno tętnic nasierdziowych, jak i tętniczek.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi spowodowane przez felodypinę prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego lewej komory serca oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Felodypina poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza napady dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną wywoływaną wysiłkiem fizycznym. U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne. Działanie hemodynamiczne Głównym działaniem hemodynamicznym felodypiny jest zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Te działania leku są zależne od dawki. Ogólnie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi jest zauważalne po upływie dwóch godzin od przyjęcia pierwszej dawki doustnej i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, a stosunek stężenia minimalnego do maksymalnego jest zwykle znacznie większy niż 50%.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi. Wpływ na serce Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji. Z leczeniem przeciwnadciśnieniowym z zastosowaniem felodypiny wiąże się istotna regresja istniejącego uprzednio przerostu lewej komory serca. Wpływ na nerki Felodypina ma działanie natriuretyczne i diuretyczne związane ze zmniejszeniem wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych sodu filtrowanego w kłębuszkach. Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu. Nerkowy opór naczyniowy zmniejsza się pod wpływem felodypiny. Felodypina nie wpływa na wydalanie albumin z moczem. U pacjentów po przeszczepie nerki leczonych cyklosporyną felodypina zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi oraz poprawia zarówno nerkowy przepływ krwi, jak i szybkość filtracji kłębuszkowej.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Felodypina może również poprawiać czynność przeszczepionej nerki we wczesnym okresie po transplantacji. Skuteczność kliniczna W badaniu HOT (Hypertension Optimal Treatment), wpływ felodypiny na główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. ostra faza zawału mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zgon z przyczyn krążeniowych) był badany w odniesieniu do docelowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi ≤90 mmHg, ≤85 mmHg oraz ≤80 mmHg oraz osiągniętego ciśnienia tętniczego krwi, w przypadku zastosowania felodypiny jako terapii podstawowej. Łącznie obserwacją objęto 18790 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (z rozkurczowym ciśnieniem tętniczym krwi w zakresie 100-115 mmHg), w wieku 50-80 lat; średni okres obserwacji wyniósł 3,8 roku (od 3,3 do 4,9). Felodypinę stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z β-adrenolitykiem i (lub) z inhibitorem konwertazy angiotensyny i (lub) z lekiem moczopędnym.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie wykazało korzyści polegające na obniżeniu ciśnienia skurczowego oraz rozkurczowego odpowiednio do 139 oraz 83 mmHg. W badaniu STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), przeprowadzonym z udziałem 6614 pacjentów w wieku od 70 do 84 lat, antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (felodypina i isradypina) wykazywały taki sam wpływ mający na celu zapobieganie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, jak inne powszechnie stosowane grupy leków przeciwnadciśnieniowych, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny, β-adrenolityki i leki moczopędne. Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 3-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupach równoległych u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym działanie przeciwnadciśnieniowe felodypiny stosowanej raz na dobę w dawkach 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) oraz 10 mg (n=31) było porównywalne z placebo (n=35).
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie nie wykazało skuteczności felodypiny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat (patrz punkt 4.2). Nie badano długoterminowego wpływu felodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie określono również długoterminowej skuteczności terapii przeciwnadciśnieniowej jako leczenia w wieku dziecięcym mającego na celu zmniejszenie zachorowalności na choroby układu krążenia oraz śmiertelności w wieku dorosłym.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Ogólnoustrojowa biodostępność felodypiny wynosi około 15% i nie zależy od dawki leku w zakresie dawek terapeutycznych. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powodują wydłużenie fazy wchłaniania felodypiny. Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny. Po podaniu felodypiny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu (tmax) jest osiągane po 3 do 5 godzinach. Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny. Dystrybucja Felodypina wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wiązanie następuje głównie z frakcją albumin. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 10 l/kg.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Felodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 C3A4 (CYP3A4), a wszystkie zidentyfikowane metabolity są nieaktywne. Felodypina jest lekiem o dużym klirensie ze średnim klirensem z krwi wynoszącym 1200 ml/min. Podczas długotrwałego leczenia nie dochodzi do istotnej kumulacji leku w organizmie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby występują większe przeciętne stężenia felodypiny w osoczu niż u pacjentów młodszych. Parametry farmakokinetyczne felodypiny nie zmieniają się u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów leczonych hemodializą. Eliminacja Okres półtrwania felodypiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 25 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach. Nie występuje ryzyko kumulacji leku podczas długotrwałego leczenia. Około 70% podanej dawki leku jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część jest wydalana z kałem.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 0,5% dawki wykrywa się w postaci niezmienionej w moczu. Liniowość lub nieliniowość Stężenia leku w osoczu są wprost proporcjonalne do dawki w terapeutycznym zakresie dawek od 2,5 do 10 mg. Dzieci i młodzież W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek pojedynczych (felodypina 5 mg, postać o przedłużonym uwalnianiu) przeprowadzonym u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (n=12) nie stwierdzono wyraźnej zależności między wiekiem a AUC, Cmax i okresem półtrwania felodypiny.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczny wpływ na rozrodczość W badaniu dotyczącym płodności oraz ogólnych zdolności rozrodczych u szczurów, którym podawano felodypinę, w grupach przyjmujących dawki średnie i duże zaobserwowano wydłużenie porodu powodujące utrudniony poród i zwiększenie liczby zgonów płodów oraz zgonów we wczesnym okresie po urodzeniu. Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności podczas podawania szczurom dawek leku mieszczących się w zakresie terapeutycznym. Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów. Nieprawidłowości u płodów występowały, gdy felodypinę podawano we wczesnym okresie rozwoju płodowego (przed 15. dniem ciąży).
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniu dotyczącym wpływu na rozród, przeprowadzonym u małp zauważono nieprawidłowe ustawienie paliczka(ów) dalszego(ych). W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym. Znaczenie wyników tych badań dla pacjentów przyjmujących felodypinę nie jest znana. Jednakże, na podstawie informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 50 mPa·s Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna Makrogologlicerolu hydroksystearynian Celuloza mikrokrystaliczna Propylu galusan Glinu sodu krzemian Sodu stearylofumaran Otoczka tabletki Wosk Carnauba Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg (blister i butelka): 3 lata Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg (blister i butelka): 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE ze standardową nakrętką z polipropylenu Blister PVC/PVDC/aluminium Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg Blister 14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 20 tabletek (blister) 28 tabletek (blister) 30 tabletek (blister) 50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki) 90 tabletek (blister) 98 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 100 tabletek (blister) Butelka plastikowa 30 tabletek (butelka) 100 tabletek (butelka) 500 tabletek (butelka dostosowana do odmierzania dawki) Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg Blister 14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 20 tabletek (blister) 28 tabletek (blister) 30 tabletek (blister) 50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki) 90 tabletek (blister) 98 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 100 tabletek (blister) Butelka plastikowa 30 tabletek (butelka) 100 tabletek (butelka i butelka dostosowana do odmierzania dawki) 500 tabletek (butelka dostosowana do odmierzania dawki) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plendil, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Tabletka 5 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej. Tabletka 10 mg: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna stabilna.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Dusznica bolesna Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą. W celu zachowania właściwości polegających na przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Tabletki można zażywać bez posiłku lub po lekkim posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ciąża Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewyrównana niewydolność serca Ostra faza zawału mięśnia sercowego Dusznica bolesna niestabilna Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego. Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią. U podatnych pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego. Felodypina jest eliminowana przez wątrobę. W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi. W związku z tym, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5). Plendil zawiera laktozę.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę. U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4). Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu. Interakcje enzymatyczne Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu. Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu. Podczas podawania felodypiny jednocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, wartości Cmax oraz AUC felodypiny ulegały odpowiednio 8-krotnemu oraz 6-krotnemu zwiększeniu. Podczas jednoczesnego podawania felodypiny i erytromycyny wartości Cmax oraz AUC felodypiny zwiększały się około 2,5-krotnie. Cymetydyna zwiększała wartości Cmax oraz AUC felodypiny o około 55%.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowanie felodypiny i silnych inhibitorów CYP3A4. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4. Przykłady to: Cymetydyna Erytromycyna Itrakonazol Ketokonazol Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir) Niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym Tabletek zawierających felodypinę nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu. Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości Cmax oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4. W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4. Przykłady to: Fenytoina Karbamazepina Ryfampicyna Barbiturany Efawirenz Newirapina Ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Pozostałe interakcje Takrolimus: Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu. Cyklosporyna: Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania farmakologicznego felodypiny. Karmienie piersi? Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi. W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta przyjmującego felodypinę wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie. Większość z tych działań niepożądanych zależy od dawki i występuje na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, są one zwykle przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się wraz z upływem czasu. U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek. Działanie to jest związane z rozszerzeniem tętniczek przedwłośniczkowych i nie jest związane z uogólnionym zatrzymaniem płynów w organizmie. U pacjentów ze znacznym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano łagodne powiększenie dziąseł. Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezja Zaburzenia serca Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często: Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Rzadko: Omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności, ból brzucha Rzadko: Wymioty Bardzo rzadko: Przerost dziąseł, zapalenie dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd skóry Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: Impotencja, zaburzenia seksualne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Obrzęki obwodowe Niezbyt często: Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane
obrzęk naczynioruchowy, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem tętniczym, a czasem bradykardią. Postępowanie Jeżeli jest to uzasadnione: należy podać węgiel aktywny; należy wykonać płukanie żołądka, ale tylko przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z uniesionymi nogami. W przypadku towarzyszącej bradykardii należy podać dożylnie atropinę w dawce 0,5 do 1 mg. Jeśli nie jest to wystarczające, należy zwiększyć objętość osocza podając we wlewie np. glukozę, sól fizjologiczną lub dekstran. Jeśli powyższe postępowanie nie jest wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne wykazujące dominujący wpływ na receptory alfa-1-adrenergiczne.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, pochodne dihydropirydyny; kod ATC: C08C A02 Mechanizm działania Felodypina jest antagonistą wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym, który obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych. Dzięki wysokiej selektywności w stosunku do mięśni gładkich w tętniczkach, felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo elektryczne w obrębie mięśnia sercowego. Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia ortostatycznego. Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie. Działanie farmakodynamiczne Felodypina jest skuteczna w leczeniu nadciśnienia tętniczego każdego stopnia.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne, lekami moczopędnymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, w celu uzyskania zwiększonego działania przeciwnadciśnieniowego. Felodypina zmniejsza zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie tętnicze i może być stosowana w przypadkach izolowanego nadciśnienia skurczowego. Felodypina wykazuje działanie przeciwdusznicowe oraz przeciwniedokrwienne ze względu na wynikającą z jej stosowania poprawę równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen w mięśniu sercowym. W wyniku stosowania felodypiny opór naczyń wieńcowych ulega zmniejszeniu, a wieńcowy przepływ krwi oraz zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen zwiększają się ze względu na rozszerzenie zarówno tętnic nasierdziowych, jak i tętniczek.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi spowodowane przez felodypinę prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego lewej komory serca oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Felodypina poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza napady dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną wywoływaną wysiłkiem fizycznym. U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne. Działanie hemodynamiczne Głównym działaniem hemodynamicznym felodypiny jest zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Te działania leku są zależne od dawki. Ogólnie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi jest zauważalne po upływie dwóch godzin od przyjęcia pierwszej dawki doustnej i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, a stosunek stężenia minimalnego do maksymalnego jest zwykle znacznie większy niż 50%.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi. Wpływ na serce Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji. Z leczeniem przeciwnadciśnieniowym z zastosowaniem felodypiny wiąże się istotna regresja istniejącego uprzednio przerostu lewej komory serca. Wpływ na nerki Felodypina ma działanie natriuretyczne i diuretyczne związane ze zmniejszeniem wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych sodu filtrowanego w kłębuszkach. Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu. Nerkowy opór naczyniowy zmniejsza się pod wpływem felodypiny. Felodypina nie wpływa na wydalanie albumin z moczem. U pacjentów po przeszczepie nerki leczonych cyklosporyną felodypina zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi oraz poprawia zarówno nerkowy przepływ krwi, jak i szybkość filtracji kłębuszkowej.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Felodypina może również poprawiać czynność przeszczepionej nerki we wczesnym okresie po transplantacji. Skuteczność kliniczna W badaniu HOT (Hypertension Optimal Treatment), wpływ felodypiny na główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. ostra faza zawału mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zgon z przyczyn krążeniowych) był badany w odniesieniu do docelowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi ≤90 mmHg, ≤85 mmHg oraz ≤80 mmHg oraz osiągniętego ciśnienia tętniczego krwi, w przypadku zastosowania felodypiny jako terapii podstawowej. Łącznie obserwacją objęto 18790 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (z rozkurczowym ciśnieniem tętniczym krwi w zakresie 100-115 mmHg), w wieku 50-80 lat; średni okres obserwacji wyniósł 3,8 roku (od 3,3 do 4,9). Felodypinę stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z β-adrenolitykiem i (lub) z inhibitorem konwertazy angiotensyny i (lub) z lekiem moczopędnym.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie wykazało korzyści polegające na obniżeniu ciśnienia skurczowego oraz rozkurczowego odpowiednio do 139 oraz 83 mmHg. W badaniu STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), przeprowadzonym z udziałem 6614 pacjentów w wieku od 70 do 84 lat, antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (felodypina i isradypina) wykazywały taki sam wpływ mający na celu zapobieganie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, jak inne powszechnie stosowane grupy leków przeciwnadciśnieniowych, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny, β-adrenolityki i leki moczopędne. Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 3-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupach równoległych u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym działanie przeciwnadciśnieniowe felodypiny stosowanej raz na dobę w dawkach 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) oraz 10 mg (n=31) było porównywalne z placebo (n=35).
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie nie wykazało skuteczności felodypiny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat (patrz punkt 4.2). Nie badano długoterminowego wpływu felodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie określono również długoterminowej skuteczności terapii przeciwnadciśnieniowej jako leczenia w wieku dziecięcym mającego na celu zmniejszenie zachorowalności na choroby układu krążenia oraz śmiertelności w wieku dorosłym.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Ogólnoustrojowa biodostępność felodypiny wynosi około 15% i nie zależy od dawki leku w zakresie dawek terapeutycznych. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powodują wydłużenie fazy wchłaniania felodypiny. Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny. Po podaniu felodypiny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu (tmax) jest osiągane po 3 do 5 godzinach. Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny. Dystrybucja Felodypina wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wiązanie następuje głównie z frakcją albumin. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 10 l/kg.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Felodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 C3A4 (CYP3A4), a wszystkie zidentyfikowane metabolity są nieaktywne. Felodypina jest lekiem o dużym klirensie ze średnim klirensem z krwi wynoszącym 1200 ml/min. Podczas długotrwałego leczenia nie dochodzi do istotnej kumulacji leku w organizmie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby występują większe przeciętne stężenia felodypiny w osoczu niż u pacjentów młodszych. Parametry farmakokinetyczne felodypiny nie zmieniają się u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów leczonych hemodializą. Eliminacja Okres półtrwania felodypiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 25 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach. Nie występuje ryzyko kumulacji leku podczas długotrwałego leczenia. Około 70% podanej dawki leku jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część jest wydalana z kałem.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 0,5% dawki wykrywa się w postaci niezmienionej w moczu. Liniowość lub nieliniowość Stężenia leku w osoczu są wprost proporcjonalne do dawki w terapeutycznym zakresie dawek od 2,5 do 10 mg. Dzieci i młodzież W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek pojedynczych (felodypina 5 mg, postać o przedłużonym uwalnianiu) przeprowadzonym u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (n=12) nie stwierdzono wyraźnej zależności między wiekiem a AUC, Cmax i okresem półtrwania felodypiny.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczny wpływ na rozrodczość W badaniu dotyczącym płodności oraz ogólnych zdolności rozrodczych u szczurów, którym podawano felodypinę, w grupach przyjmujących dawki średnie i duże zaobserwowano wydłużenie porodu powodujące utrudniony poród i zwiększenie liczby zgonów płodów oraz zgonów we wczesnym okresie po urodzeniu. Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności podczas podawania szczurom dawek leku mieszczących się w zakresie terapeutycznym. Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów. Nieprawidłowości u płodów występowały, gdy felodypinę podawano we wczesnym okresie rozwoju płodowego (przed 15. dniem ciąży).
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniu dotyczącym wpływu na rozród, przeprowadzonym u małp zauważono nieprawidłowe ustawienie paliczka(ów) dalszego(ych). W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym. Znaczenie wyników tych badań dla pacjentów przyjmujących felodypinę nie jest znana. Jednakże, na podstawie informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 50 mPa·s Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna Makrogologlicerolu hydroksystearynian Celuloza mikrokrystaliczna Propylu galusan Glinu sodu krzemian Sodu stearylofumaran Otoczka tabletki Wosk Carnauba Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg (blister i butelka): 3 lata Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg (blister i butelka): 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE ze standardową nakrętką z polipropylenu Blister PVC/PVDC/aluminium Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg Blister 14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 20 tabletek (blister) 28 tabletek (blister) 30 tabletek (blister) 50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki) 90 tabletek (blister) 98 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 100 tabletek (blister) Butelka plastikowa 30 tabletek (butelka) 100 tabletek (butelka) 500 tabletek (butelka dostosowana do odmierzania dawki) Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg Blister 14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 20 tabletek (blister) 28 tabletek (blister) 30 tabletek (blister) 50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki) 90 tabletek (blister) 98 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 100 tabletek (blister) Butelka plastikowa 30 tabletek (butelka) 100 tabletek (butelka i butelka dostosowana do odmierzania dawki) 500 tabletek (butelka dostosowana do odmierzania dawki) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AMLOZEK, 5 mg, tabletki AMLOZEK, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki z wytłoczoną cyfrą 5 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki z wytłoczoną liczbą 10 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwdławicowymi, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu stosowanych dawek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 z ciężkim niedociśnieniem we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym) ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia) z hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby – dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje
ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkalemii zaleca się unikanie jednoczesnego podania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienia tętnicze sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje
Takrolimus W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników ani w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (zakres 0% – 40%).
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje
U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz, gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersi? Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Bardzo rzadko Hiperglikemia Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko Splątanie Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Niezbyt często Szum uszny Często Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Często Duszność Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Bardzo często Obrzęki Często Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków związane z cholestaz?
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone. Objawy Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym niedociśnieniu, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
Lek zwężający naczynia krwionośne może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie tętnicze, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym, kod ATC: C08CA01. Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń. Mechanizm działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań: Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze), który musi pokonać praca serca.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, działanie to zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen. Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie mięśnia serca w tlen u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (dławica Prinzmetala). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, trwające 24 godziny. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w pojedynczej dawce dobowej wydłuża czas możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza też zarówno częstość występowania napadów dławicowych, jak i zapotrzebowanie na glicerolu triazotan.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne efekty metaboliczne albo zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie przez białka surowicy Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki. Całkowitą biodostępność amlodypiny ocenia się na 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest w około 97,5% wiązana przez białka surowicy. Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu. Metabolizm/Eliminacja Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji amlodypiny z osocza wynosi 35-50 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega wydaleniu około 60% metabolitów.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy występuje u osób w podeszłym wieku po takim samym czasie jak u młodszych pacjentów. W podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszania się klirensu amlodypiny, co powoduje zwiększenie pola pod krzywą stężenia leku w czasie i przedłużenie okresu półtrwania eliminacji. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca pole pod krzywą stężenia leku w czasie i okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększały się odpowiednio do wieku.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat) otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 i 20 mg zarówno raz na dobę jak i dwa razy na dobę. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano dużą zmienność osobniczą w narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczny wpływ na płodność Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała. Zaburzenia płodności Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem). W innym badaniu z udziałem szczurów, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość, mutageneza U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów. W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie genów ani chromosomów. *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg.
CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek lub 60 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Amlopin 5 mg, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlopin 5 mg, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
CHPL leku Amlopin 5 mg, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła stabilna i naczynioskurczowa dławica piersiowa.
CHPL leku Amlopin 5 mg, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłków. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego nie ma wpływu na działanie amlodypiny. Dorośli W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. W przypadku nieuzyskania pożądanego działania terapeutycznego w ciągu 2 do 4 tygodni, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę (podawanej w dawce pojedynczej), w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie. Amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem przeciwdławicowym u pacjentów z dławicą piersiową. Dzieci w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę.
CHPL leku Amlopin 5 mg, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie jest znany wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2). Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego amlodypinę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Amlopin 5 mg, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów: – z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, – z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, – we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym), – ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej), – niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Żółtobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Żółtobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Exforge HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Exforge HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Exforge HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu Exforge HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Dawkowanie
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Exforge HCT w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Dawkowanie
Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Exforge HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Exforge HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Exforge HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ), bezmocz oraz pacjenci dializowani. – Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).  Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.  Ciężkie niedociśnienie.  Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).  Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg +160 mg +12,5 mg
Przeciwwskazania
 Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Żółtobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Żółtobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Exforge HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Exforge HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Exforge HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu Exforge HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Exforge HCT w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Exforge HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Exforge HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Exforge HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ), bezmocz oraz pacjenci dializowani. – Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).  Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.  Ciężkie niedociśnienie.  Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).  Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia).
CHPL leku Exforge HCT, tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
 Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lercan, 10 mg, tabletki powlekane Lercan, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lercan, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini hydrochloridum), co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny. Lercan, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini hydrochloridum), co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lercan, 10 mg – Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Lercan, 20 mg – Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Lercan, 10 mg, tabletki powlekane Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lercan, 20 mg, tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Lercan jest przeznaczony do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego, u osób dorosłych.
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Lercan wynosi 10 mg. Produkt należy przyjmować doustnie, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od skuteczności produktu u danego pacjenta. Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni. W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas monoterapii, produkt leczniczy Lercan można stosować w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl lub enalapryl). Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i skutecznością leczenia ma początkowo ostry przebieg, po którym dla dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, nie należy stosować dawek większych niż zalecane, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez zwiększenia skuteczności leczenia.
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu Lercan i doświadczenie kliniczne wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, to jednak leczenie produktem leczniczym Lercan pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z ostrożnością. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Produkt leczniczy Lercan należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana u tych pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę.
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie
Przeciwnadciśnieniowe działanie może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawkowania. Produkt leczniczy Lercan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podania Podanie doustne. Środki ostrożności przed przyjęciem produktu leczniczego Lercan: zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Lercan rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3 i 4.5).
CHPL leku Lercan, tabletki powlekane, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca. Nieleczona zastoinowa niewydolność serca. Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia serca. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializoterapii. Jednoczesne stosowanie z: silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), cyklosporyną (patrz punkt 4.5), grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 10 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lercaprel, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 102 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 10 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania lerkanidypiny w dawce 10 mg w monoterapii. Produktu złożonego Lercaprel 10 mg + 10 mg nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 10 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania lerkanidypiny w dawce 10 mg w monoterapii, można zwiększyć dawkę lerkanidypiny podawanej w monoterapii do 20 mg lub zastosować produkt złożony Lercaprel o mocy 10 mg + 10 mg. Zaleca się oddzielne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Osoby w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Zaburzenia czynności nerek Lercaprel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 10 mg + 10 mg
Dawkowanie
Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Lercaprel jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Lercaprel u dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Produkt leczniczy Lercaprel należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Produktu leczniczego Lercaprel nie należy podawać łącznie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.3 i 4.5).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 10 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) lub antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE w wywiadzie Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Zaburzenie odpływu krwi z lewej komory serca Nieleczona zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawno (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Ciężkie zaburzenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializoterapii Jednoczesne stosowanie: silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5), cyklosporyny (patrz punkt 4.5), spożycie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 10 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lercaprel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lercaprel, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 92 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania enalaprylu w dawce 20 mg w monoterapii. Produktu złożonego Lercaprel 20 mg + 10 mg nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania enalaprylu w dawce 20 mg w monoterapii można zwiększyć dawkę enalaprylu podawanego w monoterapii lub zastosować produkt złożony Lercaprel o mocy 20 mg + 10 mg. Zaleca się oddzielne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Osoby w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Zaburzenia czynności nerek Lercaprel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 10 mg
Dawkowanie
Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Lercaprel jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Lercaprel u dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Produkt leczniczy Lercaprel należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Produktu leczniczego Lercaprel nie należy podawać łącznie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.3 i 4.5).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) lub antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE w wywiadzie Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Zaburzenie odpływu krwi z lewej komory serca Nieleczona zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawno (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Ciężkie zaburzenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializoterapii Jednoczesne stosowanie: silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5), cyklosporyny (patrz punkt 4.5), spożycie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lercaprel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku Coripren, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coripren, 20 mg + 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,88 mg lerkanidypiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 204 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12 mm.
CHPL leku Coripren, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego jako terapia zastępcza u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu enalaprylu w dawce 20 mg i lerkanidypiny w dawce 20 mg, podawanych jako osobne tabletki.
CHPL leku Coripren, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Osoby w podeszłym wieku: Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Zaburzenia czynności nerek: Coripren jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: Coripren jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
CHPL leku Coripren, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowaniu produktu leczniczego Coripren u dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Produkt leczniczy Coripren należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Produktu leczniczego Coripren nie należy podawać łącznie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.3 i 4.5).
CHPL leku Coripren, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) lub antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE w wywiadzie Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Zaburzenie odpływu krwi z lewej komory serca Nieleczona zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawno (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Ciężkie zaburzenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów w trakcie hemodializy Jednoczesne stosowanie: silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5), cyklosporyny (patrz punkt 4.5), spożycie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem.
CHPL leku Coripren, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Coripren z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki 5 mg + 5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,048 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 5 mg + 10 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,25 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 10 mg + 5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,038 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 10 mg + 10 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,64 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki 5 mg + 5 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 3) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Kapsułki 5 mg + 10 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Kapsułki 10 mg + 5 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i purpurowo-fioletowym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Kapsułki 10 mg + 10 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sumilar Duo wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Sumilar Duo jest wskazany u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując osobno każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym. Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. Jeśli zmiana dawki jest konieczna, należy dostosowywać dawki poszczególnych substancji czynnych, a po ich ustaleniu możliwa jest zmiana na produkt Sumilar Duo o odpowiedniej mocy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) soli. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu. U pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą, zaleca się zastosowanie produktu leczniczego o mocy 2,5 mg + 2,5 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona. Nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej produktu złożonego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy osobno ustalać dawki obu substancji czynnych (szczegółowe informacje znajdują się w odpowiednich ChPL dla produktów leczniczych zawierających amlodypinę i ramipryl).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dawkowanie
Dawkę dobową ramiprylu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest ≥60 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej, a maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min oraz w przypadku, gdy pacjent z nadciśnieniem tętniczym poddawany jest hemodializie, stosowanie produktu Sumilar Duo zalecane jest jedynie u pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg lub 5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą. U pacjentów hemodializowanych produkt leczniczy należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy. Dostosowanie dawki amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Amlodypina nie ulega dializie. Amlodypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania produktu Sumilar Duo należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dawkowanie
W razie pogorszenia się czynności nerek stosowanie produktu Sumilar Duo należy przerwać i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednio dostosowanych dawkach. Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe ramiprylu powinny być mniejsze, a dalsze zwiększanie dawki bardziej stopniowe ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dostępne obecnie dane odnoszące się do ramiprylu przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dawkowanie
Sposób stosowania Produkt Sumilar Duo należy przyjmować doustnie codziennie raz na dobę o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułek nie żuć ani nie rozgryzać. Kapsułkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. zwykłej wody). Kapsułki nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania ramiprylu: obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II); jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5); pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5); istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce; drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); niedociśnienie tętnicze lub niestabilność hemodynamiczna. Jednoczesne stosowanie produktu Sumilar Duo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²), patrz punkty 4.5 i 5.1.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania amlodypiny: ciężkie niedociśnienie tętnicze; wstrząs (w tym wstrząs sercopochodny); zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty); niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przeciwwskazania do stosowania produktu Sumilar Duo: nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, na ramipryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Związane z ramiprylem Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE/AIIRA i rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6), jeśli jest to wskazane. Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów: z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca; z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej); z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką; z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne); z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem; poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego. Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Operacja. Jeśli to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień przed operacją. Kontrolowanie czynności nerek Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę ramiprylu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Sumilar Duo. Nie wolno także rozpoczynać leczenia produktem Sumilar Duo wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddechowymi lub bez zaburzeń oddechowych), patrz punkt 4.5. Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba przerwać. Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez nich). Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem odczulania należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu. Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano hiperkaliemię.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku powyżej 70 lat, z niewyrównaną cukrzycą, z takimi zaburzeniami, jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna lub u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu w osoczu (tj. heparyna, trimetoprym, kotrimoksazol [znany także jako trimetoprym z sulfametoksazolem], a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny) może wystąpić hiperkaliemia. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych środków uznano za wskazane, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH) z hiponatremią. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u osób w podeszłym wieku i u innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii. Neutropenia i (lub) agranulocytoza Rzadko obserwowano neutropenię i (lub) agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie, jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przyczyną może być większa częstość nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Podczas stosowania inhibitorów ACE notowano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy, uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Patrz punkt 4.2. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. 6. Związane z amlodypin? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłużony jest okres półtrwania amlodypiny i zwiększona wartość AUC. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Z tego względu leczenie amlodypiną należy rozpoczynać stosując dawkę z dolnego zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne kontrolowanie przebiegu leczenia. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Kapsułki 5 mg + 5 mg i kapsułki 10 mg + 5 mg Kapsułki zawierają czerwień Allura AC (E 129), która może wywoływać reakcje alergiczne. Kapsułki 5 mg + 10 mg i kapsułki 10 mg + 10 mg Kapsułki zawierają azorubinę (E 122), która może wywoływać reakcje alergiczne.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Specjalne środki ostrozności
Kapsułki 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg i 10 mg + 10 mg Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związane z ramiprylem Leczenie skojarzone przeciwwskazane. Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy. Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego: jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
Środki ostrożności Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna, heparyna). Ze względu na możliwość hiperkaliemii konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
Hiperkaliemię obserwowano ze zwiększoną częstością u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i trimetoprym lub trimetoprym w złożonym produkcie leczniczym z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol). Z tego względu leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz w punkcie 4.2 „Pacjenci otrzymujący leki moczopędne”). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren: Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sympatykomimetyki oraz inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą wpływać na liczbę krwinek: Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania ramiprylu. Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i inhibitora obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), takiego jak racekadotryl, inhibitorów mTOR (tj. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) i inhibitorów peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4) (wildagliptyny) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Zaleca się ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4). Interakcje z amlodypin? Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę: Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnie lub umiarkowanie działającymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze i antybiotyki makrolidowe: na przykład erytromycyna i klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, również znaczne, narażenia na amlodypinę.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów otrzymujących klarytromycynę z amlodypiną istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania obu leków zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjentów. Leki indukujące CYP3A4: Podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 stężenie amlodypiny w osoczu może zmieniać się. Dlatego zarówno w trakcie, jak i po jednoczesnym zastosowaniu tych leków (zwłaszcza w przypadku silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć regulację dawki amlodypiny.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
Grejpfruty lub sok grejpfrutowy: Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie jej biodostępności z nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (w infuzji): Podanie werapamilu i dożylnie dantrolenu powodowało u zwierząt prowadzące do śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanałów wapniowych (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze: Produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym: Hipotensyjne działanie amlodypiny może się sumować z działaniem innych leków przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia we krwi takrolimusu stosowanego jednocześnie z amlodypiną.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem konieczne jest kontrolowanie jego stężenia we krwi i dostosowanie dawki, gdy jest to wskazane. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0%-40%). U leczonych amlodypiną pacjentów po przeszczepieniu nerki należy rozważyć kontrolowanie stężenia cyklosporyny i w razie konieczności zmniejszenie jej dawki. Symwastatyna: Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z podawaniem samej symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Interakcje
Atorwastatyna, digoksyna lub warfaryna: W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Mechanistyczny punkt uchwytu dla rapamycyny (inhibitorów mTOR): Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Amlodypina może zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowane inhibitory mTOR.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wpływ związany z ramiprylem Stosowanie ramiprylu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli to wskazane.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Wpływ związany z amlodypin? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Karmienie piersi? Wpływ związany z ramiprylem Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Wpływ związany z amlodypin? Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki ze stosowania amlodypiny. Płodność Wpływ związany z amlodypin? U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, i stanowią w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie z innych leków. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ramipryl Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ramiprylu są: zwiększenie stężenia potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy kaszel wywołany uczuciem łaskotania, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (zwłaszcza plamisto-grudkowa), skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Do ciężkich działań niepożądanych należą: agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona i rumień wielopostaciowy.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Działania niepożądane
Amlodypina Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia amlodypiną są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk i uczucie zmęczenia. Do ciężkich działań niepożądanych należą: leukopenia, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona. Częstość działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane podczas osobnego stosowania substancji czynnych występowały z następującą częstością: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Częstość Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko Częstość nieznana Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Ramipryl Eozynofilia Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zwiększenie stężenia potasu Jadłowstręt, zmniejszony apetyt Zmniejszone stężenie sodu we krwi Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Stan splątania Zaburzenia uwagi Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia równowagi Amlodypina Leukopenia, małopłytkowość Reakcje alergiczne Hiperglikemia Zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność, depresja Splątanie Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Wzmożone napięcie
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Związane z ramiprylem Objawy związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek. Postępowanie Pacjenta należy uważnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Do zalecanych metod należy wstępna detoksykacja (płukanie żołądka i podawanie środków adsorbujących) oraz postępowanie w celu zachowania stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czynny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego metodą hemodializy. Związane z amlodypin? Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przedawkowanie
Objawy Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie ogólne, również ze wstrząsem zakończonym zgonem. Postępowanie Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przedawkowanie
Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny. Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało skuteczna.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia inhibitorów konwertazy angiotensyny z antagonistami kanałów wapniowych. Kod ATC: C09BB07 Mechanizm działania ramiprylu Ramiprylat, czynny metabolit proleku ramiprylu, hamuje aktywność enzymu dipeptydylokarboksypeptydazy I (synonimy: konwertaza angiotensyny, kininaza II). Enzym ten katalizuje w osoczu i tkankach przekształcenie angiotensyny I do substancji czynnej, kurczącej naczynia krwionośne – angiotensyny II, a także rozkład bradykininy, hormonu rozszerzającego naczynia krwionośne. Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i zahamowanie rozkładu bradykininy prowadzi do rozkurczu naczyń. Angiotensyna II pobudza również uwalnianie aldosteronu, dlatego ramiprylat zmniejsza wydzielanie aldosteronu. Średnia reakcja na monoterapię inhibitorem ACE jest mniejsza u osób rasy czarnej (pochodzenia afro-karaibskiego) z nadciśnieniem tętniczym (zwykle populacja z nadciśnieniem tętniczym i małą aktywnością reninową osocza) niż u pacjentów innych ras.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Działania farmakodynamiczne Podawanie ramiprylu powoduje znaczne zmniejszenie oporu w tętnicach obwodowych. Na ogół nie stwierdza się dużych zmian przepływu osocza przez nerki ani przesączania kłębuszkowego. Podawanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego przyspieszenia częstości pracy serca. U większości pacjentów działanie hipotensyjne po podaniu pojedynczej dawki leku jest stwierdzane po 1 do 2 godzin od podania doustnego. Maksymalne działanie pojedynczej dawki uzyskuje się zwykle w ciągu 3 do 6 godzin od podania doustnego. Hipotensyjne działanie pojedynczej dawki utrzymuje się zwykle przez 24 godziny. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe terapii ciągłej ramiprylem występuje zwykle w ciągu 3 do 4 tygodni. Wykazano, że działanie to utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia (trwającego 2 lata).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Nagłe odstawienie ramiprylu nie powoduje nagłego i nadmiernego zwiększenia ciśnienia tętniczego z odbicia. W dwóch dużych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] i VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) oceniano jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II. W badaniu ONTARGET uczestniczyli pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniową mózgu w wywiadzie albo z cukrzycą typu 2 i z potwierdzonymi uszkodzeniami narządowymi, zaś w badaniu VA NEPHRON-D pacjenci z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową. Badania nie wykazały znacząco korzystnego wpływu na nerki i (lub) układ sercowo-naczyniowy ani na śmiertelność pacjentów, ale ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego było większe niż po zastosowaniu monoterapii.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na zbliżone właściwości farmakodynamiczne powyższe wyniki odnoszą się również do innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu określenie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek, chorobą sercowo-naczyniową lub obiema chorobami. Badanie zakończono wcześniej ze względu na zwiększone ryzyko niepożądanego wyniku terapii. Zarówno liczba przypadków zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru mózgu, jak i częstość ocenianych działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek) były większe w grupie otrzymującej aliskiren niż w grupie placebo.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież W randomizowanym, kontrolowanym placebo klinicznym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestniczyło 244 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym (73% z samoistnym nadciśnieniem tętniczym). Pacjentom podawano ramipryl w małej, średniej lub dużej dawce, aby uzyskane stężenie ramiprylatu w osoczu odpowiadało stężeniu po podaniu dawek z zakresu stosowanych u dorosłych (na podstawie masy ciała): 1,25 mg, 5 mg i 20 mg. Pod koniec 4. tygodnia ramipryl nie zmniejszał skutecznie skurczowego ciśnienia tętniczego (punkt końcowy badania), ale podawany w największej dawce zmniejszał ciśnienie rozkurczowe. Ramipryl w średnich oraz dużych dawkach znacząco zmniejszał zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie u dzieci z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Działania takiego nie obserwowano w 4-tygodniowym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i zwiększaną dawką u 218 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (75% z samoistnym nadciśnieniem tętniczym). W badaniu tym zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie tętnicze wykazywało niewielki (ale nieistotny statystycznie) powrót do wartości wyjściowych po podaniu dawek ramiprylu ze wszystkich trzech badanych zakresów: dawki małej (0,625 mg – 2,5 mg), dawki średniej (2,5 mg – 10 mg) lub dawki dużej (5 mg – 20 mg), na podstawie masy ciała. W badanej populacji dzieci i młodzieży nie stwierdzono liniowej zależności odpowiedzi od dawki ramiprylu. Mechanizm działania amlodypiny Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapniowych należącym do grupy pochodnych dihydropirydyny (powolny inhibitor kanałów wapniowych lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do komórek serca i mięśni gładkich naczyń.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez 24 godziny. Ze względu na powolny początek działania amlodypina nie jest wskazana do stosowania w ostrym nadciśnieniu tętniczym. Stosowanie amlodypiny nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi lub zmianami w zakresie lipidów osocza, dlatego może być stosowana u pacjentów z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Badania hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca i kontrolowane badania kliniczne oparte na próbie wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca stopnia II-IV według NYHA wykazały, że amlodypina nie powoduje klinicznego nasilenia niewydolności serca, ocenianej za pomocą tolerancji wysiłku, wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Kontrolowane placebo badanie (PRAISE) mające na celu ocenę pacjentów z niewydolnością serca stopnia III-IV według NYHA, otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE wykazało, że amlodypina nie zwiększa ryzyka śmiertelności lub łącznego ryzyka śmiertelności i chorobowości u pacjentów z niewydolnością serca. Długotrwałe, kontrolowane placebo badanie kontrolne (PRAISE 2) wykazało, że amlodypina nie miała wpływu na całkowitą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV według NYHA bez klinicznych objawów lub obiektywnych objawów wskazujących na chorobę niedokrwienną, otrzymujących ustalone dawki inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych. W tej samej grupie pacjentów leczenie amlodypiną wiązało się ze zwiększeniem częstości obrzęku płuc.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie w celu zapobiegania wystąpieniu zawału serca (badanie ALLHAT) Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące chorobowości i śmiertelności (Leczenie hipotensyjne i hipolipemizujące w celu zapobiegania wystąpieniu zawału serca, ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack – ALLHAT) w celu porównania nowszych metod leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego: amlodypiną w dawce dobowej 2,5-10 mg (antagonista kanałów wapniowych) lub lizynoprylem w dawce dobowej 10-40 mg (inhibitor ACE), jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym chlortalidonem w dawce dobowej 12,5-25 mg. Łącznie 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku 55 lat lub starszych, przydzielono losowo do jednej z grup i obserwowano średnio przez 4,9 roku.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów występował co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym przebyty zawał serca lub udar (ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub udokumentowana inna choroba sercowo-naczyniowa na tle miażdżycowym (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl (11,6%), przerost lewej komory serca rozpoznany w badaniu elektro- lub echokardiograficznym (20,9%), palenie papierosów (21,9%). Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca i niezakończonych zgonem zawałów serca. Nie stwierdzono znaczącej różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego między leczeniem amlodypiną i leczeniem chlortalidonem: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie większa u pacjentów otrzymujących amlodypinę niż w grupie chlortalidonu (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono jednak różnicy w śmiertelności ze wszystkich przyczyn między grupą otrzymującą amlodypinę i grupą otrzymującą chlortalidon: RR 0,96, 95% CI [0,89-1,02], p=0,20. Dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 6 lat) W badaniu z udziałem 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat głównie z nadciśnieniem wtórnym, porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki znacząco silniej zmniejszają skurczowe ciśnienie krwi niż placebo. Różnica między obiema dawkami nie była istotna statystycznie. Nie badano długotrwałego wpływu amlodypiny na wzrastanie, dojrzewanie i ogólny rozwój dzieci. Nie ustalono również długotrwałej skuteczności leczenia amlodypiną w dzieciństwie na zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakodynamiczne
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Sumilar Duo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ramipryl Wchłanianie: Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu jednej godziny. Wchłanianie, określone na podstawie wykrywania w moczu, wynosi co najmniej 56% i nie zmienia go znacząco obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. Biodostępność czynnego metabolitu (ramiprylatu) po podaniu doustnym 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%. Ramiprylat, jedyny czynny metabolit ramiprylu, osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 do 4 godzin od podania ramiprylu. Stan stacjonarny w osoczu podczas stosowania standardowych dawek ramiprylu raz na dobę jest osiągany po około czterech dniach leczenia. Dystrybucja Ramipryl wiąże się z białkami surowicy w około 73%, a ramiprylat w około 56%. Metabolizm Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i estru diketopiperazynowego, kwasu diketopiperazynowego i glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie Metabolity wydalane są głównie przez nerki. Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się w sposób wielofazowy. Ze względu na silne, wysycalne wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację połączenia z enzymem, ramiprylat cechuje się przedłużoną fazą końcową eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu podawanych raz na dobę efektywny okres półtrwania ramiprylatu wynosi 13 do 17 godzin dla dawek 5–10 mg i jest dłuższy dla mniejszych dawek, wynoszących 1,25–2,5 mg. Różnica ta wynika z wysycalnego wiązania ramiprylatu z enzymem. Karmienie piersi? Po podaniu ramiprylu w pojedynczej doustnej dawce 10 mg nie wykrywa się ramiprylu i jego metabolitu w mleku kobiecym. Jednak wpływ wielokrotnego podawania nie jest znany. Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2): Nerkowe wydzielanie ramiprylatu jest zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakokinetyczne
W wyniku tego zwiększone stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się wolniej niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2): U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony na skutek zmniejszonej aktywności esteraz wątrobowych. Stężenie ramiprylu w osoczu tych pacjentów jest zwiększone. Stężenia maksymalne ramiprylatu w tej grupie pacjentów nie różnią się od stężeń stwierdzanych u osób z prawidłową czynnością wątroby. Dzieci i młodzież Profil farmakokinetyczny ramiprylu badano u 30 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat i o masie ciała ≥10 kg, z nadciśnieniem tętniczym. Po podaniu dawek od 0,05 do 0,2 mg/kg mc. ramipryl był szybko i w dużym stopniu metabolizowany do ramiprylatu. Największe stężenia ramiprylatu w osoczu uzyskiwano w ciągu 2-3 godzin.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens ramiprylatu w dużym stopniu korelował z logarytmem masy ciała (p <0,01), a także z dawką (p <0,001). W każdej z badanych grup wartość klirensu i objętość dystrybucji zwiększały się wraz z wiekiem dziecka. Po podaniu ramiprylu w dawce 0,05 mg/kg mc. ekspozycja u dzieci była porównywalna z ekspozycją u dorosłych po podaniu dawki 5 mg. Podanie dawki ramiprylu 0,2 mg/kg mc. powodowało ekspozycję u dzieci większą niż uzyskana u dorosłych po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 10 mg. Amlodypina Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie z białkami osocza: Amlodypina podana doustnie w dawkach leczniczych wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenia we krwi w ciągu 6 do 12 godzin od podania. Całkowitą biodostępność szacuje się na 64 do 80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg mc. Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny związane jest z białkami osocza.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakokinetyczne
Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność amlodypiny. Metabolizm i wydalanie Końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 35 do 50 godzin i jest to spójne z dawkowaniem raz na dobę. Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Około 10% macierzystego związku i 60% metabolitów wydalane jest w moczu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdzono zmniejszony klirens amlodypiny, który powodował wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie wartości AUC o około 40-60%. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu jest zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny zmniejsza się wraz ze zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą (AUC) i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji. Zwiększenie AUC i okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca odpowiadało oczekiwanym wartościom dla badanych grup wiekowych. Dzieci i młodzież Populacyjne badanie farmakokinetyczne przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 roku do 17 lat (w tym 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, a 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), które otrzymywały amlodypinę w dawkach między 1,25 mg a 20 mg, podawanych raz lub dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat typowy klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił, odpowiednio, 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godzinę u dziewcząt. Obserwowano dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji. Liczba danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczona.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Związane z ramiprylem Nie stwierdzono ostrej toksyczności doustnie podawanego ramiprylu u gryzoni i psów. Badania obejmujące przewlekłe doustne podawanie ramiprylu szczurom, psom i małpom wykazały u wszystkich trzech gatunków zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany w obrazie krwi. Dawki dobowe 250 mg/kg mc./dobę powodowały u psów i małp znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego, będące skutkiem aktywności farmakodynamicznej ramiprylu. Szczury, psy i małpy dobrze tolerowały (brak szkodliwych działań) dobowe dawki ramiprylu, odpowiednio: 2; 2,5 i 8 mg/kg mc./dobę. U bardzo młodych szczurów, którym podawano pojedynczą dawkę ramiprylu, obserwowano nieodwracalne uszkodzenie nerek. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, królików i małp nie wykazano właściwości teratogennych. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci. Podawanie ramiprylu w dawkach dobowych 50 mg/kg mc.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
lub większych samicom szczura w czasie ciąży i laktacji powodowało u potomstwa trwałe uszkodzenie nerek (poszerzenie miedniczek nerkowych). Rozszerzone badania mutagenności z zastosowaniem różnych systemów testowych nie wykazały właściwości genotoksycznych ramiprylu. Związane z amlodypin? Toksyczny wpływ na reprodukcję: Badania na szczurach i myszach wykazały opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych po zastosowaniu dawek około 50-krotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi (w przeliczeniu na kg mc.). Zmniejszenie płodności: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów otrzymujących amlodypinę (samce przez 64 dni, a samice przez 14 dni przed kryciem) w dawkach do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotnie* przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę u ludzi [10 mg] w przeliczeniu na mg/m² pc).
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W innym badaniu na szczurach, w którym samce otrzymywały amlodypiny bezylan przez 30 dni w dawce porównywalnej do dawki u ludzi (przeliczonej na mg/kg mc.), stwierdzono zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, a także zmniejszenie gęstości nasienia oraz ilości dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego. Rakotwórczość, genotoksyczność: Badania na szczurach i myszach, którym przez 2 lata podawano z pokarmem amlodypinę w stężeniach zapewniających dobowe dawki 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg mc., nie wykazały rakotwórczego działania amlodypiny. Największe dawki (u myszy zbliżone do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [10 mg, w przeliczeniu na mg/m² pc], a u szczurów dwukrotnie od niej większe*) były blisko maksymalnej dawki tolerowanej przez myszy, ale nie przez szczury. Badania działania mutagennego nie wykazały działań związanych ze stosowaniem amlodypiny ani na poziomie genów, ani chromosomów. * dla pacjenta o masie ciała 50 kg.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Krospowidon Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Glicerolu dibehenian Kapsułki 5 mg + 5 mg: Korpus i wieczko kapsułki Błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133) Czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Kapsułki 5 mg + 10 mg: Korpus kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko kapsułki: Indygotyna (zawiera sód) (E 132) Azorubina (zawiera sód) (E 122) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Kapsułki 10 mg + 5 mg: Korpus kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko kapsułki: Błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133) Czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Kapsułki 10 mg + 10 mg: Korpus i wieczko kapsułki Indygotyna (zawiera sód) (E 132) Azorubina (zawiera sód) (E 122) Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
CHPL leku o rpl_id: 100281579
Dane farmaceutyczne
6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawiera 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki 5 mg + 5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,048 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 5 mg + 10 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,25 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 10 mg + 5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,038 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 10 mg + 10 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,64 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki 5 mg + 5 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 3) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Kapsułki 5 mg + 10 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Kapsułki 10 mg + 5 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i purpurowo-fioletowym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Kapsułki 10 mg + 10 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sumilar Duo wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Sumilar Duo jest wskazany u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując osobno każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym. Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. Jeśli zmiana dawki jest konieczna, należy dostosowywać dawki poszczególnych substancji czynnych, a po ich ustaleniu możliwa jest zmiana na produkt Sumilar Duo o odpowiedniej mocy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) soli. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu. U pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą, zaleca się zastosowanie produktu leczniczego o mocy 2,5 mg + 2,5 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona. Nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej produktu złożonego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy osobno ustalać dawki obu substancji czynnych (szczegółowe informacje znajdują się w odpowiednich ChPL dla produktów leczniczych zawierających amlodypinę i ramipryl).
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Dawkowanie
Dawkę dobową ramiprylu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest ≥60 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej, a maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min oraz w przypadku, gdy pacjent z nadciśnieniem tętniczym poddawany jest hemodializie, stosowanie produktu Sumilar Duo zalecane jest jedynie u pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg lub 5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą. U pacjentów hemodializowanych produkt leczniczy należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy. Dostosowanie dawki amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Amlodypina nie ulega dializie. Amlodypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania produktu Sumilar Duo należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Dawkowanie
W razie pogorszenia się czynności nerek stosowanie produktu Sumilar Duo należy przerwać i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednio dostosowanych dawkach. Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe ramiprylu powinny być mniejsze, a dalsze zwiększanie dawki bardziej stopniowe ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dostępne obecnie dane odnoszące się do ramiprylu przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Dawkowanie
Sposób stosowania Produkt Sumilar Duo należy przyjmować doustnie codziennie raz na dobę o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułek nie żuć ani nie rozgryzać. Kapsułkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. zwykłej wody). Kapsułki nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania ramiprylu: obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II); jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5); pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5); istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce; drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); niedociśnienie tętnicze lub niestabilność hemodynamiczna. Jednoczesne stosowanie produktu Sumilar Duo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²), patrz punkty 4.5 i 5.1.
CHPL leku o rpl_id: 100281585
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania amlodypiny: ciężkie niedociśnienie tętnicze; wstrząs (w tym wstrząs sercopochodny); zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty); niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przeciwwskazania do stosowania produktu Sumilar Duo: nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, na ramipryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde Sumilar Duo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki 5 mg + 5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,048 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 5 mg + 10 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,25 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 10 mg + 5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,038 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu. Kapsułki 10 mg + 10 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) oraz 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 0,64 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki 5 mg + 5 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 3) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Kapsułki 5 mg + 10 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Kapsułki 10 mg + 5 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i purpurowo-fioletowym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Kapsułki 10 mg + 10 mg Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sumilar Duo wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Sumilar Duo jest wskazany u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując osobno każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym. Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. Jeśli zmiana dawki jest konieczna, należy dostosowywać dawki poszczególnych substancji czynnych, a po ich ustaleniu możliwa jest zmiana na produkt Sumilar Duo o odpowiedniej mocy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) soli. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu. U pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą, zaleca się zastosowanie produktu leczniczego o mocy 2,5 mg + 2,5 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona. Nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej produktu złożonego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy osobno ustalać dawki obu substancji czynnych (szczegółowe informacje znajdują się w odpowiednich ChPL dla produktów leczniczych zawierających amlodypinę i ramipryl).
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Dawkowanie
Dawkę dobową ramiprylu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest ≥60 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej, a maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min oraz w przypadku, gdy pacjent z nadciśnieniem tętniczym poddawany jest hemodializie, stosowanie produktu Sumilar Duo zalecane jest jedynie u pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg lub 5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą. U pacjentów hemodializowanych produkt leczniczy należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy. Dostosowanie dawki amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Amlodypina nie ulega dializie. Amlodypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania produktu Sumilar Duo należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Dawkowanie
W razie pogorszenia się czynności nerek stosowanie produktu Sumilar Duo należy przerwać i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednio dostosowanych dawkach. Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe ramiprylu powinny być mniejsze, a dalsze zwiększanie dawki bardziej stopniowe ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dostępne obecnie dane odnoszące się do ramiprylu przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Dawkowanie
Sposób stosowania Produkt Sumilar Duo należy przyjmować doustnie codziennie raz na dobę o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułek nie żuć ani nie rozgryzać. Kapsułkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. zwykłej wody). Kapsułki nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania ramiprylu: obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II); jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5); pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5); istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce; drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); niedociśnienie tętnicze lub niestabilność hemodynamiczna. Jednoczesne stosowanie produktu Sumilar Duo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²), patrz punkty 4.5 i 5.1.
CHPL leku o rpl_id: 100281591
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania amlodypiny: ciężkie niedociśnienie tętnicze; wstrząs (w tym wstrząs sercopochodny); zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty); niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przeciwwskazania do stosowania produktu Sumilar Duo: nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, na ramipryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlopres, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amlopres, 8 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 101,95 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 8 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 211,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Amlopres, 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Amlopres, 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amlopres jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Terapia zastępcza, dorośli: 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiny w postaci osobnych leków. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna. Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawkowania. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania u osób w bardzo podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 4.4): Pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub z krańcową niewydolnością nerek (Clcr < 15 ml/min) albo poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Dawkowanie
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są powiązane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć z organizmu metodą dializy. Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Amlopres u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Amlopres jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Amlopres u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podania Podanie doustne. Produkt leczniczy Amlopres można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć popijając płynem.
CHPL leku o rpl_id: 100342513
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Niedrożność dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aortalnej); Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlopres z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlopres, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amlopres, 8 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 101,95 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 8 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 211,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Amlopres, 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Amlopres, 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amlopres jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach.
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Terapia zastępcza, dorośli: 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych leków. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna. Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawkowania. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania u osób w bardzo podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 4.4): Pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub z krańcową niewydolnością nerek (Clcr <15 ml/min) albo poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność.
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Dawkowanie
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są powiązane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć z organizmu metodą dializy. Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Amlopres u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Amlopres jest przeciwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Amlopres u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podania Podanie doustne. Produkt leczniczy Amlopres można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć popijając płynem.
CHPL leku o rpl_id: 100346497
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Niedrożność dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aortalnej); Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlopres z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlopres, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amlopres, 8 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 101,95 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 8 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 211,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Amlopres, 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Amlopres, 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amlopres jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach.
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Terapia zastępcza, dorośli: 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych leków. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna. Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawkowania. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania u osób w bardzo podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 4.4): Pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub z krańcową niewydolnością nerek (Clcr <15 ml/min) albo poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność.
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Dawkowanie
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są powiązane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć z organizmu metodą dializy. Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Amlopres u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Amlopres jest przeciwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Amlopres u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podania Podanie doustne. Produkt leczniczy Amlopres można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć popijając płynem.
CHPL leku o rpl_id: 100346505
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Niedrożność dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aortalnej); Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlopres z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlopres, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Amlopres, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amlopres, 8 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 101,95 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 8 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 211,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 5 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 5 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Amlopres, 16 mg + 10 mg Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 10 mg amlodypiny (Amlodipinum), co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 203,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Amlopres, 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Amlopres, 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Amlopres, 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amlopres jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach.
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Terapia zastępcza, dorośli: 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych leków. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna. Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawkowania. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania u osób w bardzo podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 4.4): Pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub z krańcową niewydolnością nerek (Clcr <15 ml/min) albo poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność.
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Dawkowanie
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są powiązane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć z organizmu metodą dializy. Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Amlopres u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Amlopres jest przeciwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Amlopres u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podania Podanie doustne. Produkt leczniczy Amlopres można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć popijając płynem.
CHPL leku o rpl_id: 100346511
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Niedrożność dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aortalnej); Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlopres z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Żółtobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość). Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Żółtobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Copalia HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Copalia HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Copalia HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu Copalia HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Copalia HCT w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Copalia HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Copalia HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Copalia HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Copalia HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Copalia HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ), bezmocz oraz pacjenci dializowani. – Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).  Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.  Ciężkie niedociśnienie.  Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).  Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
 Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań. U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Copalia HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Copalia HCT można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów. Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem Copalia HCT, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie 0,9% roztwór NaCl. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Zmiany w stężeniu elektrolitów w surowicy krwi Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Copalia HCT, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi. U pozostałych pacjentów, jedno lub drugie działanie może być dominujące. Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy krwi w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitów.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Okresowe oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy krwi należy przeprowadzać w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitów, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzona czynność nerek, leczenie innymi produktami leczniczymi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w wywiadzie. Walsartan Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu. Hydrochlorotiazyd Leczenie produktem Copalia HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) upośledzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Copalia HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię. Obserwowano hiponatremię, której towarzyszyły objawy neurologiczne (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazydu można rozpocząć dopiero po wyrównaniu występującej wcześniej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo monitorować celem wykrycia zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie potasu, sodu i magnezu. Zaburzenia czynności nerek Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać wystąpienie azotemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W przypadku stosowania produktu Copalia HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie produktu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3). Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Copalia HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2 ).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Copalia HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki , gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy . Przeszczepienie nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Copalia HCT u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Copalia HCT nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT i nie należy go podawać ponownie. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/ stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA ( New York Heart Association Classification ) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnościa serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest wysokiego stopnia. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna nie jest aktywny. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w tej populacji pacjentów. Toczeń rumieniowaty układowy Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Inne zaburzenia metaboliczne Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Copalia HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi ze względu na zmniejszony klirens kwasu moczowego, oraz powodować lub nasilać hiperurykemię, jak również prowadzić do wystąpienia dny moczanowej u podatnych pacjentów. Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem oraz mogą spowodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia. Produkt Copalia HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii. Jeśli podczas stosowania produktu Copalia HCT wystąpi hiperkalcemia, należy przerwać leczenie. Podczas stosowania tiazydów należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi. Znaczna hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Przed przystąpieniem do badań sprawdzających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia produktem Copalia HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówkąi i jaskra ostra zamykającego się kąta Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, kojarzono z reakcją idiosynkratyczną powodującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrą przemijającą miopię oraz jaskrę ostrą zamykającego się kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko jak to tylko jest możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu jaskry ostrej zamykającego się kąta może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ogólne Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowy rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. Non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. Basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. Squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizu na hydrochlorotiazyd. W mechaniźmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu. Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzya rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe – odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8). Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Copalia HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Copalia HCT. Z tego względu, w punkcie tym przedstawiono jedynie informacje dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które znane są dla każdej z substancji czynnych z osobna. Istotne jest jednak, aby wziąć pod uwagę, że produkt Copalia HCT może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje

Poszczególny składnik produktuCopalia HCT Znane interakcje z następującymiśrodkami Wynik interakcji z innymi produktami leczniczymi
Walsartan i Lit Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
hydrochloro- surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego
tiazyd podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami
receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, oraz
tiazydami. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne
zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu
leczniczego Copalia HCT może prawdopodobnie
zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania
leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w
surowicy.
Walsartan Leki moczopędne Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego
oszczędzające wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z
potas, suplementy walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w
potasu, substytuty osoczu.
soli zawierające
potas i inne
substancje, które
mogą zwiększać
stężenie potasu
Amlodypina Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może
zwiększyć się biodostępność, czego skutkiem może być
nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
Ostrożność konieczna podczas jednoczesnego stosowania

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje

Poszczególny składnik produktuCopalia HCT Znane interakcje z następującymiśrodkami Wynik interakcji z innymi produktami leczniczymi
Amlodypina Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub
(np. ketokonazol, umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
itrakonazol, rytonawir) proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak
erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub
diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie
ekspozycji na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych
zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne
u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne może być
monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie
dawki.
Induktory CYP3A4 (leki Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi
przeciwdrgawkowe [np. induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
karbamazepina, w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania
fenobarbital, fenytoina, amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
fosfenytoina, prymidon], a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4
ryfampicyna, Hypericum (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
perforatum [ziele zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi
dziurawca i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
zwyczajnego])
Symwastatyna Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek
amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało
zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w
porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się
zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnie
dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci
migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z
hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii
zaleca się unikanie jednoczesnego podawania
antagonistów kanału wapniowego takich jak
amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię
złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej.
Walsartan i Niesteroidowe leki Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać
hydrochloro- przeciwzapalne (NLPZ), działanie przeciwnadciśnieniowe zarówno
tiazyd w tym selektywne antagonistów angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu,
inhibitory jeśli są przyjmowane jednocześnie. Ponadto,
cyklooksygenazy-2 jednoczesne stosowanie produktu Copalia HCT i NLPZ
(inhibitory COX-2), może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i
kwas acetylosalicylowy zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego
(>3 g/dobę) i zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku
nieselektywne NLPZ leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie
pacjenta.
Walsartan Inhibitory białek Wyniki badania metodą in vitro na komórkach wątroby
wychwytujących ludzkiej wskazują, że walsartan jest substratem
(ryfampicyna, wątrobowego nośnika wychwytu OATP1B1 i
cyklosporyna) lub białek wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Jednoczesne
wypierających stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu
(rytonawir) (ryfampicyny, cyklosporyny) lub nośnika wypływu
(rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na
organizm.

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
Hydrochloro- tiazyd Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Amantadyna Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może się zwiększyć pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
Odwrotnie, można oczekiwać, że substancje prokinetyczne, takie jak cyzapryd mogą zmniejszać dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów. Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych o działaniu przeciwcukrzycowym.  Metformina Należy zachować ostrożność podając metforminę ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny Leki cytotoksyczne Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
cyklofosfamidu i metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy. Jodowe środki kontrastujące U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem tych leków pacjenta należy ponownie nawodnić. Żywice jonowymienne Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanienie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, czego skutkiem może być niepełne działanie terapeutyczne tiazydowych leków moczopędnych. Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję. Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy krwi mogą nasilać równocześnie podawane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G i pochodne kwasu salicylowego lub leki przeciwarytmiczne. W przypadku konieczności podawania wymienionych produktów leczniczych razem z amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w skojarzeniu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. W razie długotrwałego podawania tych produktów leczniczych należy zachować ostrożność. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes , szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego powodu może wystąpić konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Metylodopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej w przypadku leczenia skojarzonego metylodopą i hydrochlorotiazydem. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary. tubokuraryna) Inne leki przeciwnadciśnieniowe Aminy presyjne (np.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
noradrenalina, adrenalina) Witamina D i sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków beta- adrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory angiotensyny i bezpośrednich inhibitorów reniny). Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina. Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie jest wystarczające do wykluczenia ich stosowania. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Równoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia (np.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Interakcje
nadczynnością przytarczyc, guzami o charakterze nowotworowym lub stanami zależnymi od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych. Podwójna blokada układu RAA lekami z grupy ARB, inhibitorami ACE lub aliskirenem Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Copalia HCT u kobiet w ciąży. Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartelowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach powodując znaczną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku stosowania produktu Copalia HCT w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Copalia HCT. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m 2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W jednym badaniu z udziałem szczurów obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci stosujący produkt Copalia HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn . Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Copalia HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Copalia HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Copalia HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu Copalia HCT oceniano stosując maksymalną dawkę wynoszącą 10 mg / 320 mg / 25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane były z reguły łagodne i przemijające i tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania terapii. W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Copalia HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane
W trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano skojarzoną terapię trzema lekami nie zaobserwowano znaczących, nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi znanymi dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwoma lekami. Zmiany zaobserwowane w wynikach badań laboratoryjnych w trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Copalia HCT, były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym leków stosowanych w monoterapii. Obecność walsartanu w leczeniu skojarzonym trzema lekami osłabiła hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu Copalia HCT (amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd) oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządówMedDRA Działania niepożądane Częstość
Copalia HCT Amlody- pina Walsartan Hydrochlo- rotiazyd
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone(w tym torbiele i polipy) Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowyi rak kolczystokomórkowy skóry) — — — Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza,niewydolność szpiku kostnego — — — Bardzo rzadko
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartościhematokrytu — — Nieznana —
Niedokrwistość hemolityczna — — — Bardzo rzadko
Leukopenia — Bardzo rzadko — Bardzo rzadko
Neutropenia — — Nieznana —
Małopłytkowość,występująca niekiedy z plamicą — Bardzo rzadko Nieznana Rzadko
Niedokrwistość aplastyczna — — — Nieznana
Zaburzenia układuimmunologiczne- go Nadwrażliwość — Bardzo rzadko Nieznana Bardzo rzadko

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia Niezbyt często — — —
Hiperkaliemia Niezbyt często — — Rzadko
Hiperglikemia — Bardzo rzadko — Rzadko
Hiperlipidemia Niezbyt często — — —
Hiperurykemia Niezbyt często — — Często
Zasadowica hipochloremiczna — — — Bardzo rzadko
Hipokaliemia Często — — Bardzo często
Hipomagnezemia — — — Często
Hiponatremia Niezbyt często — — Często
Pogorszenie cukrzycowejrównowagi metabolicznej — — — Rzadko
Zaburzenia psychiczne Depresja — Niezbyt często — Rzadko
Bezsenność/zaburzenia snu Niezbyt często Niezbyt często — Rzadko
Zmiany nastroju — Niezbyt często —
Dezorientacja — Rzadko — —
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzona koordynacja ruchów Niezbyt często — — —
Zawroty głowy Często Często — Rzadko
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała,zawroty głowy związane z wysiłkiem Niezbyt często — — —
Zaburzenia smaku Niezbyt często Niezbyt często — —
Zespół pozapiramidowy — Nieznana — —
Ból głowy Często Często — Rzadko
Wzmożone napięcie — Bardzo rzadko — —
Letarg Niezbyt często — — —
Parestezje Niezbyt często Niezbyt często — Rzadko
Neuropatia obwodowa, neuropatia Niezbyt często Bardzo rzadko — —
Senność Niezbyt często Często — —
Omdlenia Niezbyt często Niezbyt często — —
Drżenie — Niezbyt często — —
Niedoczulica — Niezbyt często — —

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane

Zaburzenia oka Jaskra ostra zamykającego się kąta — — — Nieznana
Zaburzenia widzenia — Niezbyt często — —
Pogorszenie widzenia Niezbyt często Niezbyt często — Rzadko
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką — — — Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny — Niezbyt często — —
Zawroty głowy Niezbyt często — Niezbyt często —
Zaburzenia serca Kołatanie serca — Często — —
Tachykardia Niezbyt często — — —
Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanieprzedsionków) — Bardzo rzadko — Rzadko
Zawał mięśnia sercowego — Bardzo rzadko — —
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienietwarzy — Często — —
Niedociśnienie Często Niezbyt często — —
Niedociśnienieortostatyczne Niezbytczęsto — — Często
Zapalenie żył, zakrzepica żylna Niezbyt często — — —
Zapalenie naczyń — Bardzorzadko Nieznana —
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często —
Duszność Niezbytczęsto Niezbytczęsto — —
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)(patrz punkt 4.4) — — — Bardzo rzadko
Zespół zaburzeń oddechowych, obrzękpłuc, zapalenie płuc — — — Bardzo rzadko
Zapalenie błony śluzowej nosa — Niezbyt często — —
Podrażnienie gardła Niezbytczęsto — — —

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu wjamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Niezbyt często Często Niezbyt często Rzadko
Nieprzyjemny zapach z ust Niezbyt często — — —
Zmiana rytmu wypróżnień — Niezbyt często — —
Zaparcie — — — Rzadko
Zmniejszony apetyt — — — Często
Biegunka Niezbyt często Niezbyt często — Rzadko
Suchość błony śluzowejjamy ustnej Niezbytczęsto Niezbytczęsto — —
Niestrawność Często Niezbyt często — —
Nieżyt błony śluzowejżołądka — Bardzorzadko — —
Rozrost dziąseł — Bardzo rzadko — —
Nudności Niezbyt często Często — Często
Zapalenie trzustki — Bardzo rzadko — Bardzo rzadko
Wymioty Niezbyt często Niezbyt często — Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, łącznie ze zwiększeniem stężeniabilirubiny we krwi — Bardzo rzadko** Nieznana —
Zapalenie wątroby — Bardzo rzadko — —
Cholestazawewnątrzwątrobowa, żółtaczka — Bardzo rzadko — Rzadko

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie — Niezbyt często —
Obrzęk naczynioruchowy — Bardzo rzadko Nieznana —
Pęcherzowe zapalenie skóry — — Nieznana —
Skórne reakcje tocznio- podobne, uaktywnienie skórnej postaci toczniarumieniowatego — — — Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy — Bardzo rzadko — Nieznana
Wykwit — Niezbytczęsto — —
Nadmierne pocenie się Niezbyt często Niezbyt często — —
Reakcje nadwrażliwościna światło* — Bardzorzadko — Rzadko
Świąd Niezbyt często Niezbyt często Nieznana —
Plamica — Niezbytczęsto — Rzadko
Wysypka — Niezbyt często Nieznana Często
Odbarwienie skóry — Niezbytczęsto — —
Pokrzywka i inne formy wysypki — Bardzo rzadko — Często
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczna martwicanaskórka — Nieznana — Bardzo rzadko
Złuszczające zapalenie skóry — Bardzo rzadko — —
Zespół Stevens-Johnsona — Bardzo rzadko — —
Obrzęk Quinckego — Bardzo rzadko — —
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów — Niezbyt często — —
Ból pleców Niezbyt często Niezbyt często — —
Obrzęk stawów Niezbyt często — — —
Skurcz mięśni Niezbyt często Niezbyt często — Nieznana
Osłabienie mięśni Niezbyt często — — —
Ból mięśniowy Niezbyt często Niezbyt często Nieznana —
Ból kończyn Niezbyt często — — —
Obrzęk kostek — Często — —

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często — Nieznana —
Zaburzenia mikcji Niezbyt często
Oddawanie moczu w nocy — Niezbyt często — —
Częstomocz Często Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek — — — Nieznana
Ostra niewydolność nerek Niezbyt często — — Nieznana
Niewydolność nerek izaburzenie czynności nerek — — Nieznana Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego ipiersi Impotencja Niezbyt często Niezbyt często — Często
Ginekomastia Niezbyt często — —
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Abazja, zaburzenia chodu Niezbyt często — — —
Osłabienie Niezbyt często Niezbyt często — Nieznana
Niepokój, złe samopoczucie Niezbyt często Niezbyt często — —
Zmęczenie Często Często Niezbyt często —
Ból w klatce piersiowej nie związany z sercem Niezbyt często Niezbyt często — —
Obrzęk Często Często — —
Ból — Niezbyt często — —
Gorączka — — — Nieznana
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia lipidów — Bardzo często
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego wekrwi Niezbyt często — — —
Zwiększenie stężeniakwasu moczowego we krwi Niezbyt często — —
Cukromocz Rzadko
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często — — —
Zwiększenie stężeniapotasu we krwi — — Nieznana —
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Niezbyt często — —
Zmniejszenie masy ciała — Niezbytczęsto — —

CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Działania niepożądane
* Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło ** W większości przypadków odpowiadające cholestazie Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek pomiędzy łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Copalia HCT. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, w tym wstrząs, zakończony zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Copalia HCT wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ sercowo-naczyniowy, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedawkowanie
W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Amlodypina Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji. Usunięcie amlodypiny za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne. Walsartan Usunięcie walsartanu za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne. Hydrochlorotiazyd Przedawkowanie hydrochlorotiazydu związane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą nudności i senność.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych. Nie ustalono stopnia w jakim hydrochlorotiazyd jest usuwany za pomocą hemodializy.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, antagoniści angiotensyny II, inne leki złożone, kod ATC: C09DX01 Mechanizm działania Produkt Copalia HCT zawiera trzy składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia, walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzenie tych substancji powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe. Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Preparat Copalia HCT był analizowany w podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem pacjentów z nadciśnieniem.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W sumie w badaniu wzięło udział 2 271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło 170/107 mmHg), którym podawano amlodypinę/walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10 mg/320 mg/25 mg; walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 320 mg/25 mg; amlodypinę/walsartan w dawce 10 mg/320 mg lub hydrochlorotiazyd/amlodypinę w dawce 25 mg/10 mg. W chwili rozpoczęcia badania pacjentom przepisywano mniejsze dawki w leczeniu skojarzonym, a następnie dawki stopniowo zwiększano, tak, by w tygodniu 2 uzyskać dawki w pełnej wysokości. W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Copalia HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Potrójna terapia skojarzona była statystycznie bardziej skuteczna od każdej z trzech podwójnych terapii skojarzonych w obniżaniu rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi. Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Copalia HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskiwano po 2 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami produktu Copalia HCT. U statystycznie większego odsetka pacjentów uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) w grupie leczonej produktem Copalia HCT (71%) w porównaniu z każdą z trzech podwójnych terapii skojarzonych (45-54%) (p<0,0001).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W podgrupie 283 pacjentów, w której dokonano całodobowego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, klinicznie i statystycznie większe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin obserwowano w potrójnej terapii skojarzonej w porównaniu z leczeniem skojarzonym walsartanem z hydrochlorotiazydem, walsartanem z amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem z amlodypiną. Amlodypina Mechanizm działania Amlodypina – składnik produktu Copalia HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodującym zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi. Działanie farmakodynamiczne Dane doświadczalne sugerują, że amlodypina przyłącza się zarówno w miejscach wiązania pochodnych dihydropirydyny, jak i pochodnych nie-dihydropirydynowych.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Kurczliwość mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe. Po podaniu dawek terapeutycznych pacjentom z nadciśnieniem, amlodypina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, skutkujące zmniejszeniem ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej. Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości skurczów serca ani stężeń katecholamin w osoczu. Stężenia w osoczu korelują ze skutecznością zarówno u pacjentów młodych, jak również u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji przesączania lub występowania białkomoczu.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących kanały wapniowe, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory. W badaniach hemodynamicznych, amlodypina podawana w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nie wykazywała ujemnego działania inotropowego, u ludzi nawet po podaniu w skojarzeniu z beta-adrenolitykami. Amlodypina nie zmienia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego ani przewodzenia przedsionkowo-komorowego u zdrowych zwierząt i ludzi. W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amlodypinę badano u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, dusznicą naczynioskurczową i udokumentowaną angiograficznie chorobą wieńcową. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Podczas randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania chorobowości i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT ( Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial ) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty kanałów wapniowych) lub lizynoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,5-25 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Do badania zrandomizowano łącznie 33 357 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 55 lat i starszych, których następnie poddano obserwacji trwającej średnio 4,9 lat.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów występował co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym: przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar (>6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub udokumentowane rozpoznanie innej sercowo-naczyniowej choroby miażdżycowej (łącznie 51,5%), cukrzyca typu II (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl lub <0,906 mmol/l (11,6%), przerost lewej komory serca rozpoznany w badaniu EKG lub w badaniu echokardiograficznym (20,9%), czynne palenie tytoniu (21,9%). Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony z choroby niedokrwiennej serca zakończonej zgonem lub zawału serca niepowodującego zgonu pacjenta. Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią z użyciem chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypiną a terapią chlortalidonem RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20. Walsartan Mechanizm działania Walsartan jest doustnym, silnym, swoistym antagonistą receptora angiotensyny II. Działa wybiórczo na odpowiedzialny za znane działanie angiotensyny II podtyp receptora AT 1 . Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem prowadziło do spadku ciśnienia krwi bez wpływu na częstość tętna.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalny spadek ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 4-6 godzin. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu leku. Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy jakiejkolwiek dawce jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni. Hydrochlorotiazyd Mechanizm działania Tiazydowe leki moczopędne działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych. Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych. Mechanizm działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na + Cl – , prawdopodobnie w drodze konkurowania o miejsca Cl – , wpływając na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: działanie bezpośrednie polega na zwiększeniu wydalania sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu, a działanie pośrednie to działanie moczopędne, zmniejszające objętość osocza, a w rezultacie zwiększające aktywność reninową osocza, zwiększające wydzielanie aldosteronu, zwiększające wydalanie potasu z moczem i zmniejszające stężenie potasu w surowicy.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC.W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującej odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby. Duży stopień narażenia na hydrochlorotiazyd (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym ilorazem szans (OR) dla BCC rzędu 1,29 (95% CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95% CI: 3,68-4,31). Stwierdzono wyraźną zależność między łączną dawką a skutkiem zarówno w przypadku BCC, jak i SCC. W innym badaniu wykazano możliwy związek stopnia narażenia na hydrochlorotiazyd z wystepowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC): w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji tworzących grupę kontrolną z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4). Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Copalia HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Inne: podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial ) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes ) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z lekami z grupy ARB.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową. Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB. Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB (patrz punkt 4.4). Badanie ALTITUDE (ang.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints ) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub leku z grupy ARB u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Zgony sercowo- naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Liniowość Amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd charakteryzują się farmakokinetyką liniową. Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd Po doustnym podaniu produktu Copalia HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach. Szybkość i intensywność wchłaniania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu z produktu Copalia HCT są takie same jak po podaniu w postaci pojedynczych substancji. Amlodypina Wchłanianie Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych samej amlodypiny, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-12 godzinach. Całkowita biodostępność wynosi od 64% do 80%. Przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność amlodypiny. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Eliminacja Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po stałym podawaniu przez 7-8 dni. Dziesięć procent wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem. Walsartan Wchłanianie Po podaniu doustnym samego walsartanu, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-4 godzinach. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%. Pokarm zmniejsza całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony jako pole pod krzywą, AUC) o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (C max ) o około 50%, chociaż od około 8 godzin po podaniu stężenie walsartanu w osoczu jest podobne w grupie pacjentów po posiłku i w grupie pacjentów na czczo.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zmniejszeniu AUC nie towarzyszy jednak klinicznie istotne osłabienie działania terapeutycznego, i dlatego walsartan może być podawany zarówno z pokarmem, jak i bez. Dystrybucja Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek. Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami surowicy. Metabolizm Walsartan nie ulega znacznym przekształceniom, tylko około 20% dawki jest wydalane w postaci metabolitów. W osoczu zidentyfikowano hydroksymetabolit w małych stężeniach (mniej niż 10% AUC walsartanu). Metabolit ten jest nieaktywny farmakologicznie. Eliminacja Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t ½α <1 h i t ½ß około 9 h). Większość walsartanu jest wydalana z kałem (około 83% dawki) i w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy – 0,62 l/h (około 30% klirensu całkowitego). Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin. Hydrochlorotiazyd Wchłanianie Wchłanianie hydrochlorotiazydu po podaniu dawki doustnej następuje szybko (t max około 2 godzin). Zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą jest liniowe i proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych. Wpływ pokarmu na wchłanianie hydrochlorotiazydu, jeśli istnieje, ma minimalne znaczenie kliniczne. Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 70%. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4–8 l/kg.Hydrochlorotiazyd znajdujący się w układzie krążenia wiąże się z białkami osocza (40–70%), głównie z albuminami. Hydrochlorotiazyd ulega również kumulacji w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność kumulacji w osoczu. Metabolizm Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio od 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji. Wielokrotne podawanie hydrochlorotiazydu nie powoduje zmian jego właściwości farmakokinetycznych, a dawkowanie raz na dobę skutkuje minimalną kumulacją leku. Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u młodych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, powodując zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Średnie ogólnoustrojowe AUC dla walsartanu jest większe o 70% u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodych pacjentów, dlatego też w przypadku zwiększania dawki zaleca się zachowanie ostrożności. Pole pod krzywą AUC walsartanu jest nieznacznie zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodymi, jednak nie wykazano, by różnice te miały jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Ograniczone dane sugerują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami. Trzy składniki produktu są równie dobrze tolerowane przez pacjentów młodych, jak przez osoby w podeszłym wieku, dlatego zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku produktu, którego klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zauważono korelacji pomiędzy czynnością nerek a całkowitym wpływem walsartanu na organizm. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą zatem otrzymywać zazwyczaj stosowaną dawkę początkową leku (patrz punkt 4.2 i 4.4). W przypadku zaburzeń czynności nerek średnie szczytowe stężenia i wartości AUC hydrochlorotiazydu są zwiększone a szybkość wydalania z moczem jest zmniejszona. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, obserwowano 3-krotne zwiększenie wartości AUC hydrochlorotiazydu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC. Stosowanie produktu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą wątroby, całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony wartością AUC) jest przeciętnie dwukrotnie większy niż u zdrowych ochotników (dobranych według wieku, płci i masy ciała). Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Copalia HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd W szeregu przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, którym podawano amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, a także skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, amlodypiny z walsartanem oraz amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (Copalia HCT) nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego lub toksycznego wpływu na narządy docelowe, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na kliniczne zastosowanie produktu Copalia HCT u ludzi. Przedkliniczne badania nad bezpieczeństwem, trwające do 13 tygodni prowadzono na szczurach, którym podawano skojarzenie amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem. Leczenie skojarzone spowodowało przewidywane zmniejszenie masy czerwonokrwinkowej (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu i retykulocytów), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie liczby komórek przykłębuszkowych (JG) w nerkach oraz miejscowe nadżerki w żołądku gruczołowym szczura.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie te zmiany były odwracalne po 4-tygodniowym okresie zdrowienia i są uważane za nasilenie działań farmakologicznych. Leczenie skojarzone amlodypiną z walsartanem i hydrochlorotiazydem nie było badane w kierunku ewentualnego działania genotoksycznego lub rakotwórczego z uwagi na brak dowodów na występowanie jakichkolwiek interakcji pomiędzy tymi substancjami, które od dawna znajdują się w obrocie. Amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd badano jednak osobno pod kątem działania genotoksycznego i karcynogennego, uzyskując wynik negatywny. Amlodypina Toksyczny wpływ na płodność Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-kronie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w mg/kg masy ciała.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zaburzenia płodności Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m 2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego. Rakotwórczość, mutageneza U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Największa dawka (u myszy zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w mg/m 2 powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów. W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie genów ani chromosomów. *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg. Walsartan Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. U szczurów dawki toksyczne u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, w mg/m 2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów obniżenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców). Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m 2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). U małp marmozet przy stosowaniu porównywalnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie w nerkach, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W obu gatunkach zaobserwowano również przerost komórek aparatu przykłębuszkowego. Uznano, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który wywołuje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u marmozet. W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje się, że przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma odniesienia.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rdzeń Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Talk Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000 Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000 Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Copalia HCT, tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVDC. Jeden blister zawiera 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych. Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych. Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek, składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. PVC/PVDC blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze do użytku w lecznictwie zamkniętym: Wielkość opakowań: 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek, składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lercaprel, 20 mg + 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,88 mg lerkanidypiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 204 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12 mm.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego jako terapia zastępcza u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu enalaprylu w dawce 20 mg i lerkanidypiny w dawce 20 mg, podawanych jako osobne tabletki.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Osoby w podeszłym wieku: Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Zaburzenia czynności nerek: Lercaprel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: Lercaprel jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowaniu produktu leczniczego Lercaprel u dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Produkt leczniczy Lercaprel należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Produktu leczniczego Lercaprel nie należy podawać łącznie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.3 i 4.5).
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) lub antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE w wywiadzie Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Zaburzenie odpływu krwi z lewej komory serca Nieleczona zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawno (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Ciężkie zaburzenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów w trakcie hemodializy Jednoczesne stosowanie: silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5), cyklosporyny (patrz punkt 4.5), spożycie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem.
CHPL leku Lercaprel, tabletki powlekane, 20 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lercaprel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Poszczególny składnik produktuCopalia HCT	Znane interakcje z następującymiśrodkami	Wynik interakcji z innymi produktami leczniczymi
Walsartan i	Lit	Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
hydrochloro-		surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego
tiazyd		podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami
		receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, oraz
		tiazydami. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne
		zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu
		leczniczego Copalia HCT może prawdopodobnie
		zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
		W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania
		leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w
		surowicy.
Walsartan	Leki moczopędne	Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego
	oszczędzające	wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z
	potas, suplementy	walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w
	potasu, substytuty	osoczu.
	soli zawierające
	potas i inne
	substancje, które
	mogą zwiększać
	stężenie potasu
Amlodypina	Grejpfrut lub sok grejpfrutowy	Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może
		zwiększyć się biodostępność, czego skutkiem może być
		nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Klasyfikacja układów i narządówMedDRA	Działania niepożądane	Częstość
Copalia HCT	Amlody- pina	Walsartan	Hydrochlo- rotiazyd
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone(w tym torbiele i polipy)	Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowyi rak kolczystokomórkowy skóry)	—	—	—	Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Agranulocytoza,niewydolność szpiku kostnego	—	—	—	Bardzo rzadko
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartościhematokrytu	—	—	Nieznana	—
Niedokrwistość hemolityczna	—	—	—	Bardzo rzadko
Leukopenia	—	Bardzo rzadko	—	Bardzo rzadko
Neutropenia	—	—	Nieznana	—
Małopłytkowość,występująca niekiedy z plamicą	—	Bardzo rzadko	Nieznana	Rzadko
Niedokrwistość aplastyczna	—	—	—	Nieznana
Zaburzenia układuimmunologiczne- go	Nadwrażliwość	—	Bardzo rzadko	Nieznana	Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Brak łaknienia	Niezbyt często	—	—	—
Hiperkaliemia	Niezbyt często	—	—	Rzadko
Hiperglikemia	—	Bardzo rzadko	—	Rzadko
Hiperlipidemia	Niezbyt często	—	—	—
Hiperurykemia	Niezbyt często	—	—	Często
Zasadowica hipochloremiczna	—	—	—	Bardzo rzadko
Hipokaliemia	Często	—	—	Bardzo często
Hipomagnezemia	—	—	—	Często
Hiponatremia	Niezbyt często	—	—	Często
Pogorszenie cukrzycowejrównowagi metabolicznej	—	—	—	Rzadko
Zaburzenia psychiczne	Depresja	—	Niezbyt często	—	Rzadko
Bezsenność/zaburzenia snu	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Rzadko
Zmiany nastroju	—	Niezbyt często	—
Dezorientacja	—	Rzadko	—	—
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzona koordynacja ruchów	Niezbyt często	—	—	—
Zawroty głowy	Często	Często	—	Rzadko
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała,zawroty głowy związane z wysiłkiem	Niezbyt często	—	—	—
Zaburzenia smaku	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Zespół pozapiramidowy	—	Nieznana	—	—
Ból głowy	Często	Często	—	Rzadko
Wzmożone napięcie	—	Bardzo rzadko	—	—
Letarg	Niezbyt często	—	—	—
Parestezje	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Rzadko
Neuropatia obwodowa, neuropatia	Niezbyt często	Bardzo rzadko	—	—
Senność	Niezbyt często	Często	—	—
Omdlenia	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Drżenie	—	Niezbyt często	—	—
Niedoczulica	—	Niezbyt często	—	—

Zaburzenia oka	Jaskra ostra zamykającego się kąta	—	—	—	Nieznana
Zaburzenia widzenia	—	Niezbyt często	—	—
Pogorszenie widzenia	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Rzadko
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką	—	—	—	Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum uszny	—	Niezbyt często	—	—
Zawroty głowy	Niezbyt często	—	Niezbyt często	—
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	—	Często	—	—
Tachykardia	Niezbyt często	—	—	—
Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanieprzedsionków)	—	Bardzo rzadko	—	Rzadko
Zawał mięśnia sercowego	—	Bardzo rzadko	—	—
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienietwarzy	—	Często	—	—
Niedociśnienie	Często	Niezbyt często	—	—
Niedociśnienieortostatyczne	Niezbytczęsto	—	—	Często
Zapalenie żył, zakrzepica żylna	Niezbyt często	—	—	—
Zapalenie naczyń	—	Bardzorzadko	Nieznana	—
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel	Niezbyt często	Bardzo rzadko	Niezbyt często	—
Duszność	Niezbytczęsto	Niezbytczęsto	—	—
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)(patrz punkt 4.4)	—	—	—	Bardzo rzadko
Zespół zaburzeń oddechowych, obrzękpłuc, zapalenie płuc	—	—	—	Bardzo rzadko
Zapalenie błony śluzowej nosa	—	Niezbyt często	—	—
Podrażnienie gardła	Niezbytczęsto	—	—	—

Zaburzenia żołądka i jelit	Uczucie dyskomfortu wjamie brzusznej, ból w nadbrzuszu	Niezbyt często	Często	Niezbyt często	Rzadko
Nieprzyjemny zapach z ust	Niezbyt często	—	—	—
Zmiana rytmu wypróżnień	—	Niezbyt często	—	—
Zaparcie	—	—	—	Rzadko
Zmniejszony apetyt	—	—	—	Często
Biegunka	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Rzadko
Suchość błony śluzowejjamy ustnej	Niezbytczęsto	Niezbytczęsto	—	—
Niestrawność	Często	Niezbyt często	—	—
Nieżyt błony śluzowejżołądka	—	Bardzorzadko	—	—
Rozrost dziąseł	—	Bardzo rzadko	—	—
Nudności	Niezbyt często	Często	—	Często
Zapalenie trzustki	—	Bardzo rzadko	—	Bardzo rzadko
Wymioty	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, łącznie ze zwiększeniem stężeniabilirubiny we krwi	—	Bardzo rzadko**	Nieznana	—
Zapalenie wątroby	—	Bardzo rzadko	—	—
Cholestazawewnątrzwątrobowa, żółtaczka	—	Bardzo rzadko	—	Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Łysienie	—	Niezbyt często	—
Obrzęk naczynioruchowy	—	Bardzo rzadko	Nieznana	—
Pęcherzowe zapalenie skóry	—	—	Nieznana	—
Skórne reakcje tocznio- podobne, uaktywnienie skórnej postaci toczniarumieniowatego	—	—	—	Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy	—	Bardzo rzadko	—	Nieznana
Wykwit	—	Niezbytczęsto	—	—
Nadmierne pocenie się	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Reakcje nadwrażliwościna światło*	—	Bardzorzadko	—	Rzadko
Świąd	Niezbyt często	Niezbyt często	Nieznana	—
Plamica	—	Niezbytczęsto	—	Rzadko
Wysypka	—	Niezbyt często	Nieznana	Często
Odbarwienie skóry	—	Niezbytczęsto	—	—
Pokrzywka i inne formy wysypki	—	Bardzo rzadko	—	Często
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczna martwicanaskórka	—	Nieznana	—	Bardzo rzadko
Złuszczające zapalenie skóry	—	Bardzo rzadko	—	—
Zespół Stevens-Johnsona	—	Bardzo rzadko	—	—
Obrzęk Quinckego	—	Bardzo rzadko	—	—
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej	Ból stawów	—	Niezbyt często	—	—
Ból pleców	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Obrzęk stawów	Niezbyt często	—	—	—
Skurcz mięśni	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Nieznana
Osłabienie mięśni	Niezbyt często	—	—	—
Ból mięśniowy	Niezbyt często	Niezbyt często	Nieznana	—
Ból kończyn	Niezbyt często	—	—	—
Obrzęk kostek	—	Często	—	—

Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi	Niezbyt często	—	Nieznana	—
Zaburzenia mikcji		Niezbyt często
Oddawanie moczu w nocy	—	Niezbyt często	—	—
Częstomocz	Często	Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek	—	—	—	Nieznana
Ostra niewydolność nerek	Niezbyt często	—	—	Nieznana
Niewydolność nerek izaburzenie czynności nerek	—	—	Nieznana	Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego ipiersi	Impotencja	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Często
Ginekomastia		Niezbyt często	—	—
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Abazja, zaburzenia chodu	Niezbyt często	—	—	—
Osłabienie	Niezbyt często	Niezbyt często	—	Nieznana
Niepokój, złe samopoczucie	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Zmęczenie	Często	Często	Niezbyt często	—
Ból w klatce piersiowej nie związany z sercem	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Obrzęk	Często	Często	—	—
Ból	—	Niezbyt często	—	—
Gorączka	—	—	—	Nieznana
Badania diagnostyczne	Zwiększenie stężenia lipidów		—		Bardzo często
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego wekrwi	Niezbyt często	—	—	—
Zwiększenie stężeniakwasu moczowego we krwi	Niezbyt często	—	—
Cukromocz				Rzadko
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi	Niezbyt często	—	—	—
Zwiększenie stężeniapotasu we krwi	—	—	Nieznana	—
Zwiększenie masy ciała	Niezbyt często	Niezbyt często	—	—
Zmniejszenie masy ciała	—	Niezbytczęsto	—	—

Felodypina – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Felodypina – kiedy zachować ostrożność?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Kobiety w ciąży

Kobiety karmiące piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie felodypiny u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Bezpieczeństwo stosowania felodypiny w różnych grupach pacjentów

Felodypina – bezpieczeństwo i najważniejsze zasady stosowania

Pytania i odpowiedzi

Czy felodypina jest bezpieczna dla osób starszych?

Czy można stosować felodypinę w niewydolności nerek?

Czy felodypina jest bezpieczna w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Czy podczas stosowania felodypiny można prowadzić samochód?

Czy felodypina wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Interakcje z innymi lekami i sokiem grejpfrutowym

Nietolerancja laktozy i inne składniki pomocnicze

Możliwe skutki uboczne związane z jamą ustną

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgInterakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgInterakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgInterakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Plendil, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Amlozek, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane