Menu

Eflornityna – profil bezpieczeństwa

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo w kremie, której zadaniem jest ograniczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany – najczęściej wywołuje jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne. Jednak istnieją szczególne grupy pacjentów, u których należy zachować ostrożność, a stosowanie w okresie ciąży czy karmienia piersią nie jest zalecane. Poznaj kluczowe aspekty bezpieczeństwa stosowania eflornityny, zwłaszcza jeśli rozważasz jej użycie.

Spis treści

Eflornityna – bezpieczeństwo stosowania w kremie do twarzy

Eflornityna stosowana miejscowo na skórę twarzy jest ogólnie dobrze tolerowana, jednak jej użycie wymaga zachowania ostrożności u niektórych pacjentów, zwłaszcza u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby¹.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Dostępne dane kliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu eflornityny na przebieg ciąży ani na płód, jednak liczba obserwowanych przypadków była ograniczona². Wyniki badań na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu, choć nie wykazano działania teratogennego w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi³. Ze względu na brak pełnych danych, kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny wybierać inne metody usuwania owłosienia twarzy².

Nie wiadomo, czy eflornityna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania przez kobiety karmiące piersią⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Eflornityna stosowana miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Nie zgłaszano objawów takich jak senność czy zawroty głowy po jej użyciu⁵.

Interakcje z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji eflornityny z alkoholem. Brak jest danych sugerujących istotne ryzyko interakcji przy miejscowym stosowaniu kremu⁶.

Ważne:

Eflornityna stosowana jest wyłącznie miejscowo na skórę twarzy i podbródka – nie należy jej używać na inne części ciała ani na uszkodzoną skórę⁷.
W razie wystąpienia podrażnienia skóry zaleca się zmniejszenie częstości aplikacji lub czasowe przerwanie leczenia⁸.
Nie stosować kremu na otartą lub skaleczoną skórę, ponieważ może to nasilić uczucie pieczenia lub palenia⁸.
Produkt zawiera składniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym kontaktowe zapalenie skóry⁹.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania eflornityny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U osób z ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność, a stosowanie kremu powinno odbywać się pod kontrolą lekarza¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania eflornityny u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów, a decyzję o użyciu kremu powinien podejmować lekarz¹.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Nie ma konieczności dostosowywania dawki eflornityny u osób starszych. Krem może być bezpiecznie stosowany przez pacjentki powyżej 65. roku życia¹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Nie zaleca się stosowania eflornityny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej¹. Stosowanie kremu może być nieodpowiednie, jeśli przyczyną nadmiernego owłosienia są poważne choroby lub przyjmowanie określonych leków – w takich przypadkach konieczna jest diagnostyka przyczyny problemu⁸.

Ważne dla pacjentów z alergią:

Krem zawiera alkohol cetostearylowy, stearylowy oraz parabeny, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry⁹.
W przypadku wystąpienia objawów alergii należy przerwać stosowanie kremu i skonsultować się z lekarzem⁸.
Nie należy stosować kremu, jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu¹⁰.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania eflornityny w kremie

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Stosować inne metody usuwania owłosienia²
Kobiety karmiące piersią	Nie zalecane	Brak danych o przenikaniu do mleka⁴
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki¹
Dzieci i młodzież	Nie zalecane	Brak danych dotyczących bezpieczeństwa¹
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Zachować ostrożność	Brak badań, szczególna ostrożność w ciężkiej niewydolności¹
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Zachować ostrożność	Brak danych, decyzja lekarza¹
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów⁵
Alkohol	Brak danych	Nie opisano interakcji⁶
Pacjenci z alergią na składniki	Przeciwwskazane	Możliwe reakcje alergiczne¹⁰⁹

Pytania i odpowiedzi

Czy eflornityna jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Nie zaleca się stosowania eflornityny w ciąży – brak pełnych danych na temat bezpieczeństwa dla płodu.

Czy można stosować eflornitynę podczas karmienia piersią?

Nie wiadomo, czy eflornityna przenika do mleka, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Czy eflornityna może być stosowana przez osoby starsze?

Tak, u osób starszych nie ma konieczności zmiany dawkowania eflornityny.

Jakie są najczęstsze skutki uboczne eflornityny?

Najczęściej występują miejscowe reakcje skórne: pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo w kremie do leczenia nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Jej dawkowanie opiera się na regularnej aplikacji na określone obszary skóry, a prawidłowe stosowanie jest kluczowe dla uzyskania pożądanych efektów. Warto wiedzieć, jak bezpiecznie i skutecznie korzystać z eflornityny, jakie są zalecenia dla różnych grup pacjentek oraz na co zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Eflornityna, stosowana miejscowo w kremie, to substancja wykorzystywana głównie w celu ograniczenia nadmiernego owłosienia na twarzy. Większość działań niepożądanych pojawiających się podczas jej stosowania dotyczy skóry i ma łagodny charakter. Objawy zwykle ustępują samoistnie, bez konieczności odstawiania preparatu. Warto poznać, jakie objawy mogą się pojawić oraz kiedy zgłosić je odpowiednim instytucjom.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę, która pomaga ograniczyć nadmierny wzrost włosów na twarzy u kobiet. Jej działanie polega na hamowaniu enzymu odpowiedzialnego za produkcję włosów, co prowadzi do zmniejszenia ich ilości i grubości. Dzięki temu wiele kobiet zauważa poprawę wyglądu skóry i większy komfort psychiczny w codziennym życiu.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Eflornityna to substancja wykorzystywana w kremach stosowanych miejscowo na skórę, głównie w celu ograniczenia nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Chociaż jest skuteczna w redukcji niechcianych włosów, nie zawsze może być stosowana bez ograniczeń. Przeciwwskazania do użycia eflornityny dotyczą przede wszystkim osób uczulonych na jej składniki, a także sytuacji, w których jej aplikacja na uszkodzoną skórę może wywołać podrażnienia. Poznaj, kiedy należy unikać stosowania tej substancji, a w jakich sytuacjach konieczna jest szczególna ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Krem z eflornityną nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, a dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji w populacji pediatrycznej są ograniczone. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania eflornityny u najmłodszych, zakresu wskazań oraz potencjalnych zagrożeń.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Eflornityna to substancja stosowana miejscowo w kremie, która pomaga zmniejszyć widoczność owłosienia na twarzy. Jej działanie jest ukierunkowane na mieszki włosowe, a nie na układ nerwowy, dlatego nie powoduje typowych działań niepożądanych wpływających na koncentrację czy szybkość reakcji. Dzięki temu osoby stosujące eflornitynę mogą zachować codzienną aktywność bez obaw o bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Eflornityna to substancja czynna wykorzystywana w kremach do miejscowego stosowania, głównie w celu zmniejszenia nadmiernego owłosienia na twarzy u kobiet. Jej bezpieczeństwo w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jest tematem, który wymaga szczególnej uwagi, ponieważ decyzja o zastosowaniu jakiegokolwiek leku w tych okresach powinna być zawsze podejmowana z rozwagą. Warto poznać najważniejsze zalecenia i informacje dotyczące stosowania eflornityny u kobiet w ciąży oraz matek karmiących.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Eflornityna to substancja stosowana miejscowo w kremie, której zadaniem jest ograniczenie nadmiernego owłosienia na twarzy u kobiet. Jej działanie może znacząco poprawić codzienny komfort i samopoczucie, zwłaszcza w przypadku problemów takich jak hirsutyzm. Skuteczność eflornityny została potwierdzona w badaniach klinicznych, a jej stosowanie wiąże się także z poprawą jakości życia i zmniejszeniem dyskomfortu psychicznego.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Eflornityna to substancja stosowana głównie miejscowo w kremie, która skutecznie zmniejsza niechciane owłosienie na twarzy. Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie, jednak w wyjątkowych sytuacjach, takich jak przypadkowe spożycie lub użycie bardzo dużej ilości kremu, mogą wystąpić objawy niepożądane. Poznaj, co może się wydarzyć w razie przedawkowania i jak należy wtedy postępować.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaniqa 11,5% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci chlorowodorku jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem w kolorze białym do złamanej bieli
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym. Skuteczność produktu leczniczego wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc. Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie
W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Vaniqa w tej grupie pacjentów. Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie
Sposób podawania Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu leczniczego. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu leczniczego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyczyną nadmiernego owłosienia może być poważna choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielający androgeny) lub niektóre substancje czynne (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa). Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu Vaniqa. Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej). Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry. Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na produkt leczniczy, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz na dobę. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę. Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Vaniqa. Wynikiem tych 19 ciąż było urodzenie 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią). Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa. Płodność Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego Vaniqa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków – lekki. W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu leczniczego (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek. Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego. U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem leczniczym Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu leczniczego). Poniżej podano częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych odnotowanych podczas badań klinicznych według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki. Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego. Częstość występowania zgłaszanych reakcji niepożądanych była podobna w przypadku stosowania produktu leczniczego Vaniqa i w przypadku zastosowania podłoża produktu leczniczego. Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10) trądzik
Często(≥1/100 do <1/10) przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry*, palenie skóry*, suchość skóry, świąd, rumień*, mrowienie skóry*, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często(≥1/1 000 do <1/100) wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000) trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V * .
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania bardzo dużej dawki lub przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego doustnie, należy wziąć pod uwagę działania zaobserwowane w związku z dożylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/kg mc./dobę lub 24 g/dobę) stosowanej w leczeniu zakażenia Trypanosoma brucei gambiense (śpiączka afrykańska), które obejmowały: utratę owłosienia, obrzęk twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utratę apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemię, trombocytopenię i leukopenię. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16. Mechanizm działania Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny – enzymu biorącego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe. Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem 596 kobiet o typie skóry I-VI (395 stosowało produkt Vaniqa, 201 – podłoże produktu) leczonych przez okres do 24 tygodni. Lekarze oceniali zmianę od okresu wyjściowego na czteropunktowej skali. Oceny dokonywano po 48 godzinach od zgolenia przez pacjentki owłosienia na twarzy i podbródku, uwzględniając parametry, takie jak długość i względną gęstość, a także ciemniejsze zabarwienie skóry, które wiąże się z obecnością włosów ostatecznych (dojrzałych).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
wynik* krem Vaniqa 11,5% podłoże produktu
całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia wyraźna poprawa poprawabrak poprawy lub pogorszenie 6%29%35%30% 0%9%33%58%
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
* po zakończeniu leczenia (tydzień 24). W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu. W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu. W wyniku poprawy zaobserwowano także równoczesną redukcję ciemnego zabarwienia skóry twarzy, które wiąże się z obecnością włosów dojrzałych. Analiza podgrup wykazała różnicę w skuteczności leczenia, gdyż wyraźną lub większą poprawę zaobserwowano u 27% kobiet nie białych i u 39% kobiet białych. Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30). Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu. Samoocena przeprowadzana przez pacjentki wykazała istotną redukcję psychologicznego dyskomfortu związanego z hirsutyzmem. Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualno- analogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań. Produkt leczniczy Vaniqa znacznie zmniejszył dyskomfort odczuwany przez kobiety w związku z owłosieniem na twarzy, a także czas jaki spędzały depilując, lecząc lub tuszując owłosienie na twarzy. Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym. Samoocena skuteczności produktu dokonana przez pacjentki zgadzała się z obserwacją . Różnicę zaobserwowaną przez pacjentki zanotowano po upływie 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Owłosienie na twarzy powróciło do stanu jaki występował przed leczeniem w ciągu ośmiu tygodniu po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%. W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około ośmiu godzin. Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni. W stanie równowagi stężeń największe i najmniejsze stężenie eflornityny wynosiło odpowiednio 10 ng/ml i 5 ng/ml. W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu – czas” wynosiła 92,5 ng.h/ml. Nie ma dowodów na to, aby eflornityna ulegała metabolizmowi. Jest wydalana głównie z moczem.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne. W badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego podanego na skórę na płodność szczurów, nie zaobserwowano ujemnego wpływu na płodność dawki przekraczającej 180 razy dawkę stosowaną u ludzi. W badaniach oceniających potencjalną teratogenność po podaniu na skórę u szczurów i królików nie zanotowano działania teratogennego dawek większych niż dawka stosowana u ludzi odpowiednio 180 i 36 razy. W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba z polietylenu (dużej gęstości) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Bardzo często (≥1/10)	trądzik
Często(≥1/100 do <1/10)	przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry, palenie skóry, suchość skóry, świąd, rumień, mrowienie skóry, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często(≥1/1 000 do <1/100)	wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)	trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra

wynik*	krem Vaniqa 11,5%	podłoże produktu
całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia wyraźna poprawa poprawabrak poprawy lub pogorszenie	6%29%35%30%	0%9%33%58%

Eflornityna – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Eflornityna – bezpieczeństwo stosowania w kremie do twarzy

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania eflornityny w kremie

Pytania i odpowiedzi

Czy eflornityna jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Czy można stosować eflornitynę podczas karmienia piersią?

Czy eflornityna może być stosowana przez osoby starsze?

Jakie są najczęstsze skutki uboczne eflornityny?

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wskazania do stosowania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Przeciwwskazania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Interakcje

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Przedawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przeciwwskazania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Interakcje

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dane farmaceutyczne