Menu

Chlorek cetylopirydyniowy – stosowanie w ciąży

Chlorek cetylopirydyniowy to składnik o działaniu antyseptycznym, szeroko wykorzystywany w leczeniu infekcji jamy ustnej i gardła. Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga jednak szczególnej ostrożności, a decyzje dotyczące ich użycia powinny być podejmowane z rozwagą. Sprawdź, co wiemy na temat bezpieczeństwa chlorku cetylopirydyniowego w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

Spis treści

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego w ciąży – na co zwrócić uwagę?

Okres ciąży to wyjątkowy czas, w którym każda kobieta powinna szczególnie dbać o swoje zdrowie i bezpieczeństwo rozwijającego się dziecka. Wiele substancji czynnych, w tym chlorek cetylopirydyniowy, może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwój płodu. Dlatego przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, nawet dostępnego bez recepty, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą¹².

Chlorek cetylopirydyniowy jest obecny w różnych preparatach, najczęściej jako składnik pastylek do ssania, płynów do płukania jamy ustnej czy sprayów. Jego działanie polega na zwalczaniu bakterii, grzybów i niektórych wirusów w obrębie jamy ustnej i gardła³⁴.

Ciąża – co mówią dane źródłowe?

Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży¹⁵.
Niektóre dokumenty ChPL wskazują, że nie zaleca się rutynowego stosowania tej substancji w ciąży, zgodnie z zasadą ograniczania przyjmowania leków przez kobiety ciężarne²⁶⁷⁸⁹¹⁰.
W przypadku preparatów złożonych, zawierających chlorek cetylopirydyniowy i lidokainę, zaleca się unikanie ich stosowania w okresie ciąży. Jeśli lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko, powinny być stosowane najniższe skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas¹¹.
Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznych niekorzystnych skutków działania chlorku cetylopirydyniowego na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, ale te dane nie zawsze przekładają się na bezpieczeństwo u ludzi¹.

Ważne: W przypadku braku danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w ciąży, decyzję o ewentualnym przyjęciu leku powinien zawsze podejmować lekarz. Dotyczy to zarówno produktów jednoskładnikowych, jak i złożonych, zawierających inne substancje czynne, takie jak lidokaina czy benzydamina. W każdej sytuacji należy rozważyć, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla matki i dziecka. Preparaty złożone mogą mieć dodatkowe przeciwwskazania i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego podczas karmienia piersią

Okres laktacji to kolejny czas, w którym kobiety powinny zachować szczególną ostrożność przy wyborze leków. Nie wszystkie substancje czynne są bezpieczne dla matki karmiącej i jej dziecka, ponieważ niektóre mogą przenikać do mleka matki i wpływać na organizm niemowlęcia⁶⁷⁸⁹¹⁰.

Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki¹²¹³.
W przypadku preparatów złożonych, na przykład z lidokainą lub benzydaminą, substancje te mogą przenikać do mleka kobiecego, ale ich wpływ na niemowlę jest uznawany za mało prawdopodobny przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi¹³.
Brak jest jednak danych potwierdzających pełne bezpieczeństwo, dlatego w niektórych przypadkach zaleca się przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub większych dawkach¹⁴⁶⁷⁸⁹¹⁰.
Nie zaleca się stosowania chlorku cetylopirydyniowego podczas karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸.

Postacie leku i drogi podania – czy mają znaczenie?

Chlorek cetylopirydyniowy występuje w różnych formach – pastylkach, płynach do płukania jamy ustnej, sprayach, a także w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak lidokaina czy benzydamina. W preparatach złożonych ryzyko stosowania w ciąży i laktacji może być większe z powodu dodatkowych składników czynnych. W każdym przypadku należy dokładnie zapoznać się z informacjami w ulotce oraz zasięgnąć porady lekarza¹¹⁶⁷.

Warto wiedzieć:

Niektóre produkty zawierające chlorek cetylopirydyniowy są przeznaczone wyłącznie dla dzieci lub osób dorosłych – zawsze sprawdzaj zalecenia wiekowe¹⁹²⁰.
Przyjmowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka¹¹¹².
Nie zaleca się stosowania chlorku cetylopirydyniowego w ciąży oraz podczas laktacji bez wcześniejszej konsultacji medycznej⁶⁷.
Preparaty złożone mogą mieć dodatkowe ograniczenia wynikające z działania innych składników¹¹¹².

Wpływ chlorku cetylopirydyniowego na płodność

Aktualnie nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu chlorku cetylopirydyniowego na płodność u ludzi. Niektóre źródła wspominają o niewystarczających badaniach na zwierzętach w tym zakresie, a produkt jest najczęściej przeznaczony do stosowania miejscowego, co ogranicza jego ogólnoustrojowe działanie¹⁴.

Chlorek cetylopirydyniowy – bezpieczeństwo w okresie ciąży i karmienia piersią

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią, wiąże się z ograniczoną ilością danych dotyczących bezpieczeństwa. Zaleca się, aby decyzję o przyjęciu leku podejmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla matki oraz dziecka. Poniżej przedstawiamy podsumowanie w formie tabeli:

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Ciąża	Nie zaleca się	Brak danych klinicznych; stosować wyłącznie w razie wyraźnej konieczności i pod kontrolą lekarza
Karmienie piersią	Nie zaleca się	Brak danych; w przypadku preparatów złożonych należy rozważyć przerwanie karmienia lub leczenia

Pytania i odpowiedzi

Czy chlorek cetylopirydyniowy można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania chlorku cetylopirydyniowego w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

Czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki?

Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki; nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Czy preparaty z chlorkiem cetylopirydyniowym są bezpieczne podczas karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania tych preparatów w okresie laktacji bez konsultacji z lekarzem.

Czy można stosować chlorek cetylopirydyniowy razem z innymi lekami w ciąży?

Preparaty złożone z chlorkiem cetylopirydyniowym mogą mieć dodatkowe przeciwwskazania – decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.

Znaczenie konsultacji medycznej w ciąży i laktacji

Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem chlorku cetylopirydyniowego, nawet jeśli preparat jest dostępny bez recepty. Specjalista oceni, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem i czy istnieją bezpieczniejsze alternatywy.

Preparaty złożone a bezpieczeństwo stosowania

W niektórych lekach chlorek cetylopirydyniowy występuje razem z innymi substancjami czynnymi, takimi jak lidokaina czy benzydamina. Połączenie kilku składników może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w ciąży i podczas karmienia piersią. Zawsze należy sprawdzać skład preparatu i zalecenia w ulotce.

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego u dzieci

Chlorek cetylopirydyniowy nie jest przeznaczony dla wszystkich grup wiekowych. Niektóre preparaty są przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 lat lub u niemowląt. Przed podaniem dziecku należy dokładnie zapoznać się z informacjami w ulotce produktu.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Chlorek cetylopirydyniowy to substancja stosowana miejscowo w jamie ustnej i gardle w postaci tabletek do ssania, pastylek, żeli oraz aerozoli. Jego dawkowanie różni się w zależności od postaci leku, wieku pacjenta oraz obecności innych składników, takich jak lidokaina, benzydamina czy cynk. Odpowiednie dobranie dawki zapewnia skuteczność działania antyseptycznego i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Sprawdź, jak wygląda schemat dawkowania tej substancji w różnych sytuacjach i grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Chlorek cetylopirydyniowy to substancja czynna często stosowana w preparatach do jamy ustnej, takich jak tabletki do ssania, pastylki czy aerozole. Choć uznawana jest za bezpieczną, może wywoływać pewne działania niepożądane, które na ogół są łagodne i przemijające. Jednak w niektórych przypadkach mogą pojawić się reakcje alergiczne lub inne poważniejsze objawy, szczególnie u osób wrażliwych lub stosujących większe dawki. Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od postaci leku, drogi podania i indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Chlorek cetylopirydyniowy to substancja, która skutecznie zwalcza bakterie, grzyby i niektóre wirusy, działając miejscowo w jamie ustnej i gardle. Jego działanie opiera się na niszczeniu błon komórkowych drobnoustrojów i hamowaniu ich procesów życiowych, co przekłada się na szybkie łagodzenie objawów infekcji i stanu zapalnego. Dzięki niewielkiemu wchłanianiu do organizmu, substancja ta jest bezpieczna i działa głównie tam, gdzie jest potrzebna, czyli na powierzchni błon śluzowych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Chlorek cetylopirydyniowy, chlorek benzalkoniowy oraz benzoksonium to substancje czynne o właściwościach odkażających, które często stosuje się w leczeniu stanów zapalnych gardła i jamy ustnej. Choć należą do tej samej grupy leków i wykazują podobne działanie przeciwbakteryjne oraz przeciwgrzybicze, różnią się zakresem wskazań, sposobem podania oraz bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice między nimi, by lepiej zrozumieć, kiedy i dlaczego są wykorzystywane w leczeniu.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Chlorek cetylopirydyniowy to składnik wielu preparatów do miejscowego stosowania w jamie ustnej i gardle, takich jak tabletki do ssania, pastylki, aerozole czy żele. Substancja ta działa odkażająco i pomaga łagodzić objawy infekcji gardła. Jej bezpieczeństwo zostało dobrze zbadane w różnych postaciach i dawkach, jednak niektóre grupy pacjentów powinny zachować ostrożność podczas stosowania. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa chlorku cetylopirydyniowego, możliwych przeciwwskazań, stosowania w ciąży, podczas karmienia piersią, a także u dzieci, seniorów i osób z chorobami przewlekłymi.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Chlorek cetylopirydyniowy to popularna substancja odkażająca, stosowana miejscowo w leczeniu dolegliwości jamy ustnej i gardła. Jednak nie każdy może ją bezpiecznie stosować – istnieją przeciwwskazania, które należy wziąć pod uwagę, zwłaszcza u dzieci, osób z alergiami czy z niektórymi chorobami przewlekłymi. Sprawdź, w jakich sytuacjach stosowanie tej substancji jest zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego u dzieci wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bezpieczeństwo tej substancji zależy od wieku dziecka, postaci leku i obecności innych substancji czynnych. W zależności od produktu i drogi podania, dopuszczalny wiek stosowania może być różny, a niektóre preparaty nie są przeznaczone dla najmłodszych pacjentów. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje o wskazaniach, dawkowaniu oraz środkach ostrożności dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w leczeniu dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Chlorek cetylopirydyniowy to substancja o właściwościach antyseptycznych, często stosowana w preparatach do jamy ustnej i gardła. Pacjenci sięgający po produkty z tą substancją mogą zastanawiać się, czy jej stosowanie wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W niniejszym opisie przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego na zdolność do prowadzenia pojazdów, z uwzględnieniem różnych postaci leków oraz połączeń z innymi substancjami czynnymi.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Chlorek cetylopirydyniowy to substancja o miejscowym działaniu odkażającym, która jest szeroko stosowana w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Dzięki swoim właściwościom bakteriobójczym i przeciwgrzybiczym pomaga zwalczać infekcje i łagodzić objawy podrażnienia. W zależności od postaci leku oraz drogi podania, może być stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak lidokaina, cynk czy benzydamina, co rozszerza zakres jego wskazań.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Chlorek cetylopirydyniowy to składnik wielu preparatów stosowanych w leczeniu bólu gardła i infekcji jamy ustnej. Choć uznawany jest za bezpieczny przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, jego przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów, a nawet stanowić zagrożenie dla życia. Warto wiedzieć, jakie są objawy przedawkowania i jak należy postępować w takiej sytuacji, szczególnie że skutki mogą różnić się w zależności od postaci leku oraz obecności innych substancji czynnych.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALSET, 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,5 mg Cetylpyridinii chloridum (cetylopirydyniowy chlorek jednowodny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Prostokątne, obustronnie płaskie tabletki o gładkiej powierzchni, zaokrąglonych narożnikach i krawędziach, białe, z połyskiem, o słodkim, miętowym smaku i mentolowym zapachu.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobiegawczo i leczniczo w lekkich i średniociężkich stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ssać powoli po jednej tabletce. Dorośli i młodzież: ssać 1 tabletkę co 1-2 godziny (maksymalnie 8 tabletek na dobę). Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać 1 tabletkę co 2-3 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy (patrz też punkt 4.4). Nie stosować u małych dzieci ze względu na możliwość przypadkowego zakrztuszenia się tabletką.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku ciężkich zakażeń przebiegających z wysoką temperaturą, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, szczególnie jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach. Stosowanie większej liczby tabletek niż jest zalecane może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności i wymioty. Halset nie zawiera cukru. Może on być stosowany przez osoby z cukrzycą. Lek Halset zawiera sorbitol, dlatego też nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje chlorku cetylopirydyniowego zastosowanego w postaci tabletek do ssania o stężeniu substancji czynnej 0,2%. Chlorek cetylopirydyniowy najskuteczniej działa w środowisku słabo zasadowym; w silnie kwaśnym ulega inaktywacji.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią lub te dane są niewystarczające, aczkolwiek ta substancja jest powszechnie stosowana od wielu lat bez wyraźnych następstw klinicznych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Halset w okresie ciąży i laktacji.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko zgłaszano przypadki występowania reakcji alergicznych (np. pokrzywka, wysypka), uczucia pieczenia w jamie ustnej, nudności, przemijających zaburzeń smaku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Sorbitol, stanowiący przeważający ilościowo składnik tabletek, przy znacznym przedawkowaniu może wywoływać biegunki z towarzyszącym odwodnieniem. Przedawkowanie chlorku cetylopirydyniowego może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności i wymioty. Postępowanie w razie zatrucia: płukanie żołądka, podtrzymanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Jeśli występują drgawki, należy podać małe dawki barbituranów.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające. Kod ATC: R 02 AA 06 Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje łagodne, miejscowe działanie odkażające. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram–dodatnie, Gram–ujemne, działa na grzyby (Candida albicans), nie ma wpływu na mykobakterie. Chlorek cetylopirydyniowy, tak jak inne czwartorzędowe amoniowe związki powierzchniowo czynne, hamuje metabolizm bakterii blokując istotne układy enzymatyczne, wpływa na mechanizmy cytoadhezyjne bakterii, zwiększa przepuszczalność błony cytoplazmatycznej mikroorganizmów i niszczy ją. W środowisku słabo zasadowym chlorek cetylopirydyniowy występuje w postaci zjonizowanej, warunkującej skuteczność leku; przy pH poniżej 3 lek traci zupełnie swoją aktywność.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się bardzo słabo, co najwyżej w 15% z przewodu pokarmowego. W miarę zwiększania się odczynu kwaśnego w przewodzie pokarmowym ulega on, w coraz większym stopniu, inaktywacji. Unieczynniają go również substancje o charakterze anionowym oraz lipidy. Wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Magnezu stearynian Mentol Olejek miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie: blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające 6 lub 12 tabletek. Opakowania zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające 6, 12, 18 lub 24 tabletki w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła, 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego (Cetylpyridinii chloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka do ssania zawiera 548,2 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe, okrągłe tabletki do ssania.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się do odkażania jamy ustnej, dziąseł i gardła w przebiegu zapalenia bakteryjnego i grzybiczego. W stomatologii, do odkażania jamy ustnej, jeśli możliwość pielęgnacji jamy ustnej jest ograniczona. Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: leczniczo: ssać 1 tabletkę co 1-2 godziny (nie więcej niż 8 tabletek na dobę); profilaktycznie: 2-3 tabletki na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: leczniczo: ssać 1 tabletkę co 2-3 godziny (nie więcej niż 6 tabletek na dobę); profilaktycznie: 1-2 tabletki na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie należy stosować u dzieci w wieku do 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W zapaleniu gardła przebiegającym z wysoką temperaturą, bólami głowy, nudnościami lub wymiotami, niezależnie od stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła, niezbędne jest zasięgnięcie porady lekarskiej. Stosowanie większej liczby tabletek niż zalecana nie zwiększa skuteczności działania, a może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub biegunkę.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Unikać stosowania produktu Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła bezpośrednio przed lub po stosowaniu leków w postaci roztworów zawierających kwas acetylosalicylowy, ponieważ działanie może ulec osłabieniu. Ze względu na działanie miejscowe na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, lek należy stosować po posiłku lub co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła, ze względu na ogólnie przyjętą zasadę unikania przyjmowania leków podczas ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określone są jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym mogą wystąpić działania niepożądane ze strony następujących układów: Układ pokarmowy Rzadko: przemijające zaburzenia smaku, duże dawki mogą spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, nudności, wymioty. Skóra i tkanka podskórna Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadkowe lub celowe spożycie dawki zagrażającej życiu (1 g do 3 g chlorku cetylopirydyniowego, co odpowiada 600 do 2000 tabletek) może spowodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunkę.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne; kod ATC: R02AA06 Chlorek cetylopirydyniowy jest czwartorzędową solą amoniową, kationowym związkiem powierzchniowo czynnym o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym. Ze względu na właściwość zmniejszania napięcia powierzchniowego, łatwo przenika w trudno dostępne miejsca błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Jako związek kationowy jest adsorbowany przez ujemnie naładowaną powierzchnię komórki bakteryjnej. Zależnie od stężenia, proces niszczenia obejmuje kolejno ścianę komórkową i błonę cytoplazmatyczną, prowadząc do wypływu cytoplazmy komórki bakteryjnej do środowiska. Następuje denaturacja białek przez depolimeryzację, inaktywacja enzymów oddechowych i glikoliza.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorek cetylopirydyniowy działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. W jamie ustnej i przewodzie pokarmowym wchłania się w ilości od 3% do 15%. Wydalany jest przez wątrobę i nerki.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Chlorek cetylopirydyniowy jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadyczne przypadki uczuleń mogą występować u osób z nadwrażliwością na czwartorzędowe sole amoniowe. Toksyczność ostra występuje po podaniu doustnym 200 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 400 mg/kg masy ciała u królików. Po trzech tygodniach podawania królikom 10 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Guma guar Powidon K-25 Magnezu stearynian Aromat miętowy Acesulfam potasowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku 20 tabletek (1 blister po 20 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek) 40 tabletek (2 blistry po 20 tabletek lub 4 blistry po 10 tabletek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete Junior, 1,2 mg, pastylki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka zawiera cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, co odpowiada 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku bezwodnego (Cetylpyridinii chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka Fioletowe, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku czereśniowym
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete Junior zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin. Sposób podawania Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran. W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem zmieniać barwę na jaśniejszą. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często: >1/10 często: >1/100 do <1/10 niezbyt często: >1/1000 do <1/100 rzadko: >1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym stwierdzono działania niepożądane ze strony następujących układów: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności i biegunka przede wszystkim w przypadku stosowania dawek większych od zalecanych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające. Kod ATC: R02AA06. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Działa jako kationowy detergent. Czwartorzędowe związki amoniowe wiążą się z powierzchnią komórki bakterii, dyfundują przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną, przez co zwiększają przepuszczalność błony cytoplazmatycznej dla substancji małocząsteczkowych, przede wszystkim dla jonów potasowych. Następnie czwartorzędowe związki amoniowe przenikają do wnętrza komórki i zaburzają czynność komórki, co prowadzi do jej śmierci. W ten sposób chlorek cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działa także na niektóre lipofilne wirusy i grzyby. Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika także do fałdów i zagłębień błon śluzowych, gdzie hamuje rozwój drobnoustrojów i je niszczy.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W piśmiennictwie brak doniesień o właściwościach farmakokinetycznych chlorku cetylopirydyniowego. Najwięcej danych o właściwościach farmakokinetycznych czwartorzędowych związków amoniowych pochodzi z badań na zwierzętach. Ogólnie wiadomo, że czwartorzędowe związki amoniowe słabo się wchłaniają – tylko w 10 do 20 %, a niewchłonięta część wydala się w postaci niezmienionej z kałem.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ogólnie czwartorzędowe związki amoniowe w stężeniach stosowanych w celu osiągnięcia działania odkażającego nie są toksyczne i nie drażnią skóry ani błon śluzowych. Po podaniu doustnym LD50 chlorku cetylopirydyniowego wynosi od 192 mg/kg do 538 mg/kg u szczurów i od 108 mg/kg do 195 mg/kg u myszy. W długotrwałych badaniach toksyczności chlorku cetylopirydyniowego u królików nie stwierdzono zmian makropatologicznych, które można by było powiązać z działaniem chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zniekształceń szkieletu u szczurów ani w I, ani w III fazie badań, nie stwierdzono również zaburzeń w okresie okołoporodowym i poporodowym. Nie stwierdzono również zaburzeń płodności. W dostępnym piśmiennictwie brak danych o mutagennym działaniu chlorku cetylopirydyniowego in vitro i in vivo.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol płynny (sucha masa) Maltitol Mannitol Lewomentol Olejek cytrynowy Aromat dzikiej czereśni Barwnik naturalny czerwony (Koszenila, E 120) Glicerol Olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Capol 600 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku 18 pastylek w 2 blistrach po 9 sztuk 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Białe, prostokątne pastylki. Pastylki o smaku miętowym.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach. Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy). Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać. Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem. Osoby w podeszłym wieku: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty. Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania. Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Substancje pomocnicze Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalne i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Chlorek cetylopirydyniowy Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Chlorek cetylopirydyniowy Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku. Lidokaina Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek cetylopirydyniowy Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. Chlorowodorek lidokainy Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć. Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie
Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia. Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu. Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA 06. Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii. Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorek cetylopirydyniowy Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. Chlorowodorek lidokainy Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzoną skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej Olejek miętowy Schimmela Lewomentol Acesulfam potasowy Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy jednowodny Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sorbitol 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 pastylek 20 pastylek 30 pastylek 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calgel, (3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sorbitol 70% 210 mg/g Etanol 93,35 mg/g Pochodzące z aromatu ziołowego: Kwas benzoesowy 0,00384 mg/g Balsam peruwiański Alkohol benzylowy 0,00096 mg/g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania na dziąsła. Żel o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia: Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calgel i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz 4.8). Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego). Produkt leczniczy może powodować skórne reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Informacje ważne w przypadku połknięcia: Produkt leczniczy Calgel zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Produkt leczniczy Calgel zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Produkt leczniczy Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi. Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży. Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży. Karmienie piersi? Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje w miejscu podania (w tym rumień) Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Cetylpirydyna Spożycie cetylpirydyny w dużych dawkach może spowodować rozstrój żołądka i hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego. Lidokaina Ogólnoustrojowa toksyczność związana ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo (w przypadku wszystkich dróg podawania) może obejmować objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca. Na podstawie analizy danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zidentyfikowano żadnych objawów przedawkowania.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD11 Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o budowie amidowej, którego działanie polega na odwracalnym zahamowaniu wytwarzania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych i na zakończeniach nerwowych poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronalnej dla jonów sodu. Lidokaina zapewnia szybkie znieczulenie w ciągu około 15 minut po podaniu, które utrzymuje się przez okres od 1 do 3 godzin. Chlorek cetylopirydyniowy, czwartorzędowy związek amoniowy, wykazuje właściwości antyseptyczne. Uważa się, że jego działanie jest związane ze zdolnością zwiększania przepuszczalności błony komórkowej bakterii, co umożliwia wydostawanie się enzymów, koenzymów i pośrednich produktów przemiany materii.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Substancja ta jest wykorzystywana jako składnik antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej i pastylek do ssania stosowanych w leczeniu miejscowych zakażeń jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z wykorzystaniem produktu, dlatego też nie określono doświadczalnie biodostępności substancji czynnych po zastosowaniu skojarzonym. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina jest szybko wchłaniana z powierzchni błony śluzowej, a początek jej działania następuje szybko, w ciągu 2 minut od miejscowego zastosowania 4% wodnego roztworu lidokainy na błonę śluzową koniuszka języka. Lidokaina wiąże się z białkami osocza w 66%. 90% lidokainy jest metabolizowane w wątrobie, a niecałe 10% zostaje wydalone z organizmu w niezmienionej postaci. Lidokaina charakteryzuje się półokresem eliminacji wynoszącym 1,6 godziny. Klirens z całego organizmu jest wysoki, przy czym 65–70% dawki eliminowane jest przez wątrobę. Lidokainy nie wykrywa się w żółci i nie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe. Chlorek cetylopirydyniowy W dostępnym piśmiennictwie brak doniesień o badaniach farmakokinetycznych o istotnym znaczeniu.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że chlorowodorek lidokainy przechodzi przez łożysko w mechanizmie dyfuzji biernej i po podaniu dożylnym jest wykrywany w tkankach płodowych. Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych oceniających toksyczność skojarzonego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol roztwór 70% Ksylitol Etanol 96% Glicerol Hydroksyetyloceluloza 5000 Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogolu eter laurylowy 9 Makrogol 300 Sacharyna sodowa Lewomentol Aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol) Karmel (E 150) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. 6.5.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba z wylotem zabezpieczonym aluminiową membraną i polipropylenową zakrętką o pojemności 10 g umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil gardło, 1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg aspartamu 907,5 mg mannitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe, płaskie tabletki
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku, do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Sposób podawania Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującąca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam: Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
Mannitol: Produkt leczniczy zawiera 907,5 mg mannitolu. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Sód: Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: nie przydzielono Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
włókna przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku przebiega w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy jest rozprowadzany do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Parenteralne podanie chlorku cetylopirydyniowego (CPC) szczurom, królikom i psom spowodowało szybki, ale przemijający paraliż kończyn, a niekiedy porażenie mięśni oddechowych powodujące śmierć. Roztwory wodne CPC o stężeniu od 0,1% do 1% powodowały podrażnienia lub zranienia oczu u królika. Podany doustnie CPC w dawce 400 mg/kg powodował śmierć u królików. U królików, dożylne podanie kationowych powierzchniowo czynnych substancji, np. CPC, jest odpowiedzialne za wywołanie katarakty, charakteryzującej się wzrostem uwodnienia, zwiększeniem stężenia jonów Na+, zmniejszeniem stężenia jonów K+. CPC podany doustnie jest toksyczny dla szczurów, myszy i królików i może powodować ciężkie podrażnienia oczu. Ostra toksyczność po inhalacji CPC i innych czwartorzędowych soli amoniowych nie była obserwowana. LD50 dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego po podaniu doustnym szczurom wynosi 317 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym 335 mg/kg mc.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Związki cynku nie są rakotwórcze, z wyjątkiem chlorku cynku, który po podaniu w iniekcji kurczętom powodował u niektórych z nich powstawanie guzów. Dawka LD50 dla glukonianu cynku po podaniu doustnym u szczurów wynosi 5000 mg/kg masy ciała.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Powidon Aspartam Kwas cytrynowy Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 szt. 20 szt. 60 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy i 5 mg chlorku cetylopirydyniowego. Jedno naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje rozpylenie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/jedno naciśnięcie) hydroksystearynian makrogologlicerolu: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jedno naciśnięcie) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed i po ekstrakcji zębów.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać podanej dawki. Nie stosować produktu Septolete ultra przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Septolete ultra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Przed pierwszym użyciem produktu Septolete ultra należy nacisnąć głowicę pompki rozpylającej z aerozolem kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jeśli produkt nie był używany przez dłuższy okres czasu (co najmniej przez tydzień), należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania jednolitej mgiełki. Przed użyciem należy zdjąć plastikowe wieczko. Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem 1-2 razy. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. Po każdym użyciu należy umieścić plastikowe wieczko na pompce rozpylającej. Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami. Produktu nie należy wdychać. Ten produkt leczniczy zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt Septolete ultra zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu. Produkt może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko pieczenie błony śluzowej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożyciu znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, depresja OUN, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do postaci stosowanych miejscowo (aerozol). Dodatkowo wchłanianie benzydaminy przez śluzówkę jamy ustnej w zalecanych dawkach jest niewielkie. Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla skojarzenia chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w aerozolu do stosowania w jamie ustnej okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYC ZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96 %) Glicerol (E 422) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sacharyna sodowa (E 954) Olejek miętowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 1 rok, pod warunkiem, że produkt leczniczy przechowywano w temperaturze poniżej 25C. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór w butelce z HDPE z białą pompką rozpylającą z aplikatorem oraz niebieskim wieczkiem z PP. 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń. 6.6.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol). Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 4 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil gardło, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego oraz 13,065 mg glukonianu cynku (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Bezbarwny roztwór o miętowym smaku i zapachu.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]).
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie. Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10-20 g siarczanu cynku.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego. Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy szybko się wchłania w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Cynk łączy się w świetle jelita z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi, gdzie jest wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy przenika do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. W wątrobie cynk może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja W postaci niezmienionej wydalane jest tylko 10% lidokainy z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Etanol 96% Glicerol (E 422) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) i aplikatorem do gardła (polipropylen PP) o dozie 0,17 ml, w tekturowym pudełku z ulotką. 1 butelka zawiera 30 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt (typ M) (E 953): 2452,8 mg na pastylkę tward? benzoesan sodu (E 211): do 0,0009 mg na pastylkę tward? Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnożółtej do żółtej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w „twardej cukrowej” masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete ultra o smaku cytryny i miodu może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii. Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Substancje pomocnicze Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera do 0,0009 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i miodu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości pieczenie błony śluzowej skurcz oskrzeli podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest jedynie objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to: nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnym, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej). Dystrybucja Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek miętowy Lewomentol Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy (E 330) Izomalt (typ M) (E 953) Aromat cytrynowy Aromat miodowy Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt (E 953): 2448,3 mg na pastylkę tward? butylohydroksyanizol (E 320): 0,0004 mg na pastylkę tward? benzoesan sodu (E 211): do 0,00075 mg na pastylkę tward? Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w „twardej cukrowej” masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Substancje pomocnicze Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie błony śluzowej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest jedynie objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to: nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnym, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej). Dystrybucja Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek miętowy Lewomentol Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy (E 330) Izomalt (typ M) (E 953) Aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320)) Aromat kwiatu bzu Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)) Kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dezaftan med, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,96 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku). Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki aerozolu (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Bezbarwny roztwór o pH 4,8-6,2 oraz miętowym smaku i zapachu
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania: w stanach zapalnych jamy ustnej; w zapaleniu dziąseł; w zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej. Nie należy stosować aerozolu w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego należy przygotować pompkę, rozpylając aerozol kilka razy, z dyszą skierowaną od siebie i pojemnikiem trzymanym pionowo. Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol dwa razy, z dyszą skierowaną od siebie i pojemnikiem trzymanym pionowo.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Myasthenia gravis.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby. Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie. Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10-20 g siarczanu cynku.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11. Chlorek cetylopirydyniowy jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych, poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego. Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy szybko się wchłania w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Cynk łączy się w świetle jelita z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi, gdzie jest wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy przenika do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Cynk może zostać związany w wątrobie przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja W postaci niezmienionej wydalane jest tylko 10% lidokainy z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość, ok. 0,5 mg/dobę, jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Dezaftan med, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Etanol 96% Glicerol Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z pompką dozującą z PP/LDPE/POM/stal i aplikatorem z PP, w tekturowym pudełku. 1 butelka 30 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dezaftan med, 1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg aspartamu ok. 907,5 mg mannitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe, płaskie tabletki
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: stanach zapalnych jamy ustnej; zapaleniu dziąseł; zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie posiłku ani tuż przed posiłkiem, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Produkt leczniczy najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującąca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby. Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Mannitol Produkt leczniczy zawiera ok. 907,5 mg mannitolu w każdej tabletce. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Sód Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: nie przydzielono Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
włókna przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy przenika do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość, ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Parenteralne podanie chlorku cetylopirydyniowego (CPC) szczurom, królikom i psom spowodowało szybki, ale przemijający paraliż kończyn, a niekiedy porażenie mięśni oddechowych powodujące śmierć. Roztwory wodne CPC o stężeniu od 0,1% do 1% powodowały podrażnienia lub zranienia oczu u królika. Podany doustnie CPC w dawce 400 mg/kg powodował śmierć u królików. U królików, dożylne podanie kationowych powierzchniowo czynnych substancji, np. CPC, jest odpowiedzialne za wywołanie katarakty, charakteryzującej się wzrostem uwodnienia, zwiększeniem stężenia jonów Na+, zmniejszeniem stężenia jonów K+. CPC podany doustnie jest toksyczny dla szczurów, myszy i królików i może powodować ciężkie podrażnienia oczu. Ostra toksyczność po inhalacji CPC i innych czwartorzędowych soli amoniowych nie była obserwowana. LD50 dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego po podaniu doustnym szczurom wynosi 317 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym 335 mg/kg mc.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Związki cynku nie są rakotwórcze, z wyjątkiem chlorku cynku, który po podaniu w iniekcji kurczętom powodował u niektórych z nich powstawanie guzów. Dawka LD50 dla glukonianu cynku po podaniu doustnym u szczurów wynosi 5000 mg/kg masy ciała.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Powidon Aspartam Kwas cytrynowy Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 szt., 20 szt., 60 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde Protect, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera: Substancje czynne: Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg Cetylopirydyniowy chlorek 5 mg Aerozol jest dokładnie odmierzany za pomocą specjalnego zaworu dozującego: każda doza zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian: 10 mg/ml; aromat miętowy zawierający alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol: 5 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,0-6,2.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tantum Verde Protect jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Czas trwania leczenia Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku. Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Protect przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Produktu leczniczego Tantum Verde Protect nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Protect, w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Tantum Verde Protect zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Tantum Verde Protect zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Tantum Verde Protect nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi. Produktu leczniczego Tantum Verde Protect nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Tantum Verde Protect nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tantum Verde Protect, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tantum Verde Protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego RzadkoNieznana Reakcja nadwrażliwościReakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Podrażnienie błony śluzowej jamyustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej
Nieznana Niedoczulica w jamie ustnej(hipestezja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nadwrażliwość na światło, pokrzywka

CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość, ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest wyłącznie objawowe. Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują nudności, wymioty, duszność, sinicę, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN, niedociśnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, inne produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Benzydaminy chlorowodorek jest substancją czynną o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Jego mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyn. Cetylopirydyniowy chlorek jest kationową substancją dezynfekującą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina jest stosowana głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustno-gardłowej. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnim i w mniejszym stopniu bakteriom gram-ujemnym, w związku z czym wykazuje działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje również właściwości przeciwgrzybicze względem drożdżaków.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Spośród dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłania się tylko benzydamina. Dlatego cetylopirydyna nie powoduje ogólnoustrojowych interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła jest potwierdzone wykryciem mierzalnych ilości substancji czynnej w surowicy, niewystarczających jednak do wywołania działania ogólnoustrojowego. W zalecanych dawkach wchłanianie benzydaminy po podaniu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest znikome. Dystrybucja: Objętość dystrybucji benzydaminy jest podobna w przypadku miejscowo stosowanych doustnych postaciach farmaceutycznych. Eliminacja: Wydalanie następuje głównie z moczem i w większości przypadków w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E422) Sacharyna sodowa (E954) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Makrogologlicerolu hydroksystearynian Aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztwór benzydaminy (do stosowania miejscowego) nie wykazuje szczególnych niezgodności z innymi produktami leczniczymi ani z powszechnie stosowanymi substancjami. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje niezgodność z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi. 6.3 Okres ważności 3 lata i 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażona w pompkę (PE/PP) do nieaerozolowego dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE). Butelka jest pakowana w litografowane pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną. Butelka zawiera 15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o wielkości 100 mikrolitrów. 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 pastylka twarda zawiera 1,0 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
1 pastylka zawiera 632 mg sacharozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 174,5 mg glukozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 152,7 mg sorbitolu. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Spis substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem – produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 – 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm): 4, 6, 8, 10, 12 Masa (mg): 173 Pole powierzchni (cm2): 13,2; 15,1; 17,7; 19,1; 22,4 Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm2): 0,026; 0,023; 0,020; 0,018; 0,015 Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg): 13,1; 11,5; 9,8; 9,1; 7,7 Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
ml na 1 aplikację: 0,1722 mg produktu na 1 aplikację: 172,96 mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację: 0,3415 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu: 1,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep: Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 5 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Szczep: Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 1 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1,5 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg etanolu 96% oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty, bezbarwny roztwór
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania infekcje gardła; infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej – afty); ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani; pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina). Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Orofar Total Action aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami. Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. U dzieci produkt należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie podawania produktu nie potrafią wstrzymać oddechu.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Dawkowanie
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania: zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną, lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika, przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę z dala od twarzy do czasu rozpylenia jednej dawki aerozolu w powietrze, butelkę należy trzymać pionowo, a aerozol rozpylać na tylną ścianę gardła; w czasie podawania preparatu należy wstrzymać oddech, po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być zdezynfekowana (za pomocą chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia dozownik powinien być stosowany przez jedną osobę, po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z produktem w opakowaniu zewnętrznym, nie należy stosować, gdy dozownik jest zniszczony.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać. W przypadku, gdy Orofar Total Action jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu. Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Orofar Total Action należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) – Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność – Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej – Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd – Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia. Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna. Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) – Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność – Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej – Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd – Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia. Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedawkowanie
Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram dodatnich i Gram ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację. Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Total Action stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokainy chlorowodorek łagodzi ból gardła towarzyszący zapaleniu gardła i infekcjom w jamie ustnej.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt w około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach. Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% v/v Glicerol Olejek miętowy Mentol Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PE o pojemności 30 ml zabezpieczona zatyczką ochronną, z końcówką dozownika, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40 mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej stronie i oznaczeniem OR po drugiej.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania infekcje gardła; infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej – afty); ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani; pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina). Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny. Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Tabletek nie należy żuć ani połykać. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dawkowanie
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku: Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat: Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież: Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Benzoksoniowy chlorek: Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokainy chlorowodorek: Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna. Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane: Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) – Bardzo rzadko Działanie niepożądane: Duszność – Bardzo rzadko Działanie niepożądane: Dyskomfort w jamie ustnej – Często Działanie niepożądane: Wysypka, świąd – Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia. Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedawkowanie
Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację. Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach. Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Skrobia kukurydziana Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronello l, geraniol, limonen i linalol) Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
(8 szt.) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	RzadkoNieznana	Reakcja nadwrażliwościReakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko	Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko	Podrażnienie błony śluzowej jamyustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej
Nieznana	Niedoczulica w jamie ustnej(hipestezja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Nadwrażliwość na światło, pokrzywka

Chlorek cetylopirydyniowy – stosowanie w ciąży

Spis treści

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego w ciąży – na co zwrócić uwagę?

Ciąża – co mówią dane źródłowe?

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego podczas karmienia piersią

Postacie leku i drogi podania – czy mają znaczenie?

Wpływ chlorku cetylopirydyniowego na płodność

Chlorek cetylopirydyniowy – bezpieczeństwo w okresie ciąży i karmienia piersią

Pytania i odpowiedzi

Czy chlorek cetylopirydyniowy można stosować w ciąży?

Czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki?

Czy preparaty z chlorkiem cetylopirydyniowym są bezpieczne podczas karmienia piersią?

Czy można stosować chlorek cetylopirydyniowy razem z innymi lekami w ciąży?

Znaczenie konsultacji medycznej w ciąży i laktacji

Preparaty złożone a bezpieczeństwo stosowania

Stosowanie chlorku cetylopirydyniowego u dzieci

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgDawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgInterakcje

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100101940Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100101940Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100101940Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100101940Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100101940Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100101940Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100101940Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100101940Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgInterakcje

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgDawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgDawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgInterakcje

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Interakcje

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Interakcje

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Interakcje

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne