Menu

Cetalkonium chloridum – działania niepożądane i skutki uboczne

Cetalkoniowy chlorek jest składnikiem żelu do stosowania w jamie ustnej, który stosuje się miejscowo na dziąsła. Działania niepożądane tej substancji są rzadkie i mają łagodny charakter, jednak jak każdy lek, może powodować reakcje niepożądane, zwłaszcza w miejscu podania. Warto poznać, czego można się spodziewać podczas stosowania preparatów zawierających cetalkoniowy chlorek oraz jak postępować w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów.

Spis treści

Cetalkoniowy chlorek – charakterystyka działań niepożądanych

Cetalkoniowy chlorek, znany również jako cetalkonii chloridum, to substancja czynna stosowana miejscowo w jamie ustnej, głównie w postaci żelu aplikowanego na dziąsła¹. Działania niepożądane tej substancji pojawiają się stosunkowo rzadko, a jeśli występują, to mają łagodny, przejściowy charakter. Większość osób nie doświadcza żadnych niepożądanych objawów, jednak u niektórych pacjentów może pojawić się krótkotrwałe pieczenie w miejscu aplikacji². Warto pamiętać, że działania niepożądane mogą zależeć od drogi podania, dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia czy równoczesne stosowanie innych leków². Zawsze należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem każdej substancji czynnej.

Najczęstsze działania niepożądane

W przypadku cetalkoniowego chlorku stosowanego miejscowo w jamie ustnej, działania niepożądane mają łagodny charakter i dotyczą głównie miejsca podania. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą:

Krótkotrwałe pieczenie w miejscu nałożenia żelu – objaw ten zwykle szybko ustępuje i nie wymaga odstawienia preparatu².

Rzadziej występujące i inne możliwe objawy

W dostępnych źródłach nie odnotowano innych, poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cetalkoniowego chlorku w żelu do jamy ustnej². Jeśli pojawią się jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak reakcje alergiczne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

Działania niepożądane po zastosowaniu cetalkoniowego chlorku występują bardzo rzadko i zwykle są łagodne.
Najczęściej objawiają się krótkotrwałym pieczeniem w miejscu podania żelu.
Jeśli pieczenie utrzymuje się dłużej lub pojawią się inne niepokojące objawy, warto przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z farmaceutą.
Działania niepożądane mogą być inne u osób szczególnie wrażliwych lub przy stosowaniu innych leków miejscowych w jamie ustnej.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane po zastosowaniu cetalkoniowego chlorku powinno być zgłaszane odpowiednim instytucjom, takim jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), lub bezpośrednio producentowi preparatu. Dzięki temu możliwe jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku i lepsza ochrona pacjentów².

Podsumowanie – cetalkoniowy chlorek jako bezpieczny składnik preparatów do jamy ustnej

Cetalkoniowy chlorek, stosowany miejscowo w jamie ustnej, charakteryzuje się bardzo niskim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Objawy, jeśli się pojawiają, ograniczają się najczęściej do krótkotrwałego pieczenia w miejscu podania i nie mają poważnego charakteru. W przypadku pojawienia się nietypowych reakcji warto skonsultować się ze specjalistą oraz zgłosić wystąpienie działań niepożądanych odpowiednim instytucjom².

Tabela działań niepożądanych cetalkoniowego chlorku

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	–	–	Krótkotrwałe, przemijające pieczenie	–	–

Wskazówka dla pacjenta:

Jeśli podczas stosowania żelu do jamy ustnej pojawi się pieczenie lub inny niepokojący objaw, obserwuj, czy ustępuje samoistnie.
Niepokojące objawy, które utrzymują się lub nasilają, warto skonsultować z farmaceutą lub lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga poprawić bezpieczeństwo stosowania leków dla wszystkich pacjentów.
Pamiętaj, że nawet łagodne objawy mogą być ważne dla dalszego monitorowania bezpieczeństwa leku.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane cetalkoniowego chlorku stosowanego w jamie ustnej?

Najczęściej występuje krótkotrwałe, przemijające pieczenie w miejscu podania żelu.

Czy działania niepożądane cetalkoniowego chlorku są groźne?

Działania niepożądane mają łagodny charakter i zwykle nie są groźne dla zdrowia.

Co zrobić, jeśli wystąpi pieczenie po zastosowaniu żelu z cetalkoniowym chlorkiem?

Piecznie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli objaw się utrzymuje lub nasila, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

Gdzie zgłosić działanie niepożądane po zastosowaniu cetalkoniowego chlorku?

Działania niepożądane można zgłaszać do URPL lub producenta preparatu.

Zgłaszanie działań niepożądanych – dlaczego to ważne?

Zgłaszanie każdego działania niepożądanego, nawet łagodnego, umożliwia lepszą ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków. Dzięki temu producenci i odpowiednie instytucje mogą szybciej reagować na ewentualne zagrożenia oraz wprowadzać zmiany w informacjach o leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Działania niepożądane w zależności od drogi podania

Cetalkoniowy chlorek stosowany miejscowo w jamie ustnej powoduje przede wszystkim łagodne, miejscowe reakcje. Inne działania niepożądane nie zostały dotychczas opisane w dostępnych źródłach dla tej drogi podania.

Zobacz również:

Porównanie substancji czynnych

Cetalkoniowy chlorek, chlorek benzalkoniowy i benzoksonium to substancje wykorzystywane w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń jamy ustnej, gardła oraz skóry. Choć należą do tej samej grupy związków chemicznych, różnią się wskazaniami, postaciami leków oraz zaleceniami dotyczącymi stosowania u dzieci, kobiet w ciąży czy osób prowadzących pojazdy. Poznaj podobieństwa i kluczowe różnice między tymi substancjami, by świadomie wybrać rozwiązanie odpowiednie do swoich potrzeb.

czytaj więcej ❯❯

�� dawkowanie leku

Cetalkoniowy chlorek to substancja czynna o działaniu odkażającym, stosowana miejscowo w jamie ustnej. Dowiedz się, jak prawidłowo dawkować żel z cetalkoniowym chlorkiem, jakie są zalecenia dla dorosłych, dzieci oraz osób starszych, a także kiedy jego stosowanie jest przeciwwskazane.

czytaj więcej ❯❯

�� mechanizm działania

Cetalkoniowy chlorek to substancja pomocnicza o właściwościach wzmacniających działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, stosowana miejscowo w preparatach do jamy ustnej. Działa przede wszystkim na powierzchni błony śluzowej, pomagając ograniczać rozwój stanów zapalnych i łagodzić nieprzyjemne objawy. Dzięki połączeniu z innymi składnikami, wspomaga skuteczność leczenia miejscowych problemów w jamie ustnej.

czytaj więcej ❯❯

�� profil bezpieczenstwa

Cetalkoniowy chlorek to składnik stosowany miejscowo w żelach do jamy ustnej, którego głównym zadaniem jest wspieranie działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego. Dzięki miejscowemu stosowaniu ryzyko działań niepożądanych jest bardzo niskie, jednak istnieją sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność. Poznaj profil bezpieczeństwa tej substancji i sprawdź, na co warto zwrócić uwagę podczas jej stosowania.

czytaj więcej ❯❯

�� przeciwwskazania

Cetalkoniowy chlorek to substancja o działaniu odkażającym, stosowana miejscowo w preparatach do jamy ustnej. Choć uznawana jest za bezpieczną przy prawidłowym użyciu, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, kiedy nie należy jej używać oraz na co zwrócić uwagę podczas leczenia.

czytaj więcej ❯❯

�� przedawkowanie leku

Cetalkoniowy chlorek jest składnikiem żeli stosowanych w jamie ustnej, znanym ze swoich właściwości odkażających. Przedawkowanie tej substancji w produktach przeznaczonych do miejscowego stosowania jest praktycznie niemożliwe, jednak w wyjątkowych sytuacjach warto wiedzieć, jak zareagować. Sprawdź, jak rozpoznać niepożądane objawy i jakie kroki podjąć w przypadku podejrzenia przedawkowania.

czytaj więcej ❯❯

�� stosowanie u dzieci

Cetalkoniowy chlorek to substancja czynna stosowana miejscowo w jamie ustnej, często w połączeniu z innymi składnikami. Bezpieczeństwo jej użycia u dzieci zależy od wieku oraz formy podania. Warto wiedzieć, w jakich sytuacjach można ją stosować u najmłodszych, a kiedy jest przeciwwskazana.

czytaj więcej ❯❯

�� stosowanie u kierowców

Cetalkoniowy chlorek jest składnikiem niektórych żeli stosowanych w jamie ustnej, gdzie pełni rolę substancji odkażającej i wspomagającej działanie przeciwbólowe. Ważną informacją dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny jest to, że przy stosowaniu w odpowiednich dawkach i formie miejscowej, nie wpływa on na zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami.

czytaj więcej ❯❯

�� stosowanie w ciąży

Cetalkoniowy chlorek to substancja stosowana głównie w preparatach do jamy ustnej, znana ze swoich właściwości odkażających. W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, bezpieczeństwo jej stosowania zależy od obecności innych składników, takich jak pochodne kwasu salicylowego, oraz od okresu ciąży czy laktacji. Warto wiedzieć, kiedy taka terapia może być niewskazana i na co zwrócić uwagę, dbając o zdrowie swoje i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

�� wskazania – na co działa?

Cetalkoniowy chlorek jest substancją czynną stosowaną miejscowo w jamie ustnej, znaną ze swoich właściwości odkażających i wspierających leczenie stanów zapalnych. Szczególnie ceniony jest za wspomaganie działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego innych składników, dzięki czemu znajduje zastosowanie w leczeniu problemów z błoną śluzową jamy ustnej, dziąsłami oraz przyzębiem.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła. Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, choroby przyzębia.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Żel lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD. Mechanizm działania W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Dystrybucja Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin. Metabolizm Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy. Eliminacja Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 godzin wydala się około 50% dawki.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania rakotwórczego choliny salicylanu.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6 miesięcy po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 pastylka twarda zawiera 1,0 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
1 pastylka zawiera 632 mg sacharozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 174,5 mg glukozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 152,7 mg sorbitolu. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Spis substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem – produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 – 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm): 4, 6, 8, 10, 12 Masa (mg): 173 Pole powierzchni (cm2): 13,2; 15,1; 17,7; 19,1; 22,4 Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm2): 0,026; 0,023; 0,020; 0,018; 0,015 Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg): 13,1; 11,5; 9,8; 9,1; 7,7 Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
ml na 1 aplikację: 0,1722 mg produktu na 1 aplikację: 172,96 mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację: 0,3415 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu: 1,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep: Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 5 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Szczep: Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 1 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1,5 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg etanolu 96% oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty, bezbarwny roztwór
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania infekcje gardła; infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej – afty); ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani; pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina). Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Orofar Total Action aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami. Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. U dzieci produkt należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie podawania produktu nie potrafią wstrzymać oddechu.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Dawkowanie
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania: zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną, lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika, przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę z dala od twarzy do czasu rozpylenia jednej dawki aerozolu w powietrze, butelkę należy trzymać pionowo, a aerozol rozpylać na tylną ścianę gardła; w czasie podawania preparatu należy wstrzymać oddech, po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być zdezynfekowana (za pomocą chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia dozownik powinien być stosowany przez jedną osobę, po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z produktem w opakowaniu zewnętrznym, nie należy stosować, gdy dozownik jest zniszczony.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać. W przypadku, gdy Orofar Total Action jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu. Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Orofar Total Action należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) – Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność – Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej – Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd – Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Interakcje
Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia. Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna. Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) – Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność – Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej – Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd – Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia. Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedawkowanie
Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram dodatnich i Gram ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację. Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Total Action stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokainy chlorowodorek łagodzi ból gardła towarzyszący zapaleniu gardła i infekcjom w jamie ustnej.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt w około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach. Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Orofar Total Action, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (2 mg + 1,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% v/v Glicerol Olejek miętowy Mentol Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PE o pojemności 30 ml zabezpieczona zatyczką ochronną, z końcówką dozownika, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40 mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej stronie i oznaczeniem OR po drugiej.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania infekcje gardła; infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej – afty); ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani; pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina). Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny. Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Tabletek nie należy żuć ani połykać. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dawkowanie
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku: Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat: Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież: Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Benzoksoniowy chlorek: Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokainy chlorowodorek: Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna. Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane: Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) – Bardzo rzadko Działanie niepożądane: Duszność – Bardzo rzadko Działanie niepożądane: Dyskomfort w jamie ustnej – Często Działanie niepożądane: Wysypka, świąd – Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia. Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedawkowanie
Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację. Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach. Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Skrobia kukurydziana Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronello l, geraniol, limonen i linalol) Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt.
CHPL leku Orofar Junior, tabletki do ssania, 1 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
(8 szt.) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Cetalkonium chloridum – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Cetalkoniowy chlorek – charakterystyka działań niepożądanych

Najczęstsze działania niepożądane

Rzadziej występujące i inne możliwe objawy

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Podsumowanie – cetalkoniowy chlorek jako bezpieczny składnik preparatów do jamy ustnej

Tabela działań niepożądanych cetalkoniowego chlorku

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane cetalkoniowego chlorku stosowanego w jamie ustnej?

Czy działania niepożądane cetalkoniowego chlorku są groźne?

Co zrobić, jeśli wystąpi pieczenie po zastosowaniu żelu z cetalkoniowym chlorkiem?

Gdzie zgłosić działanie niepożądane po zastosowaniu cetalkoniowego chlorku?

Zgłaszanie działań niepożądanych – dlaczego to ważne?

Działania niepożądane w zależności od drogi podania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gInterakcje

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgDawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgInterakcje

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgInterakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100222944Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100222944Wskazania do stosowania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie