Menu

Amorolfina – stosowanie u kierowców

Amorolfina to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu grzybicy paznokci, głównie w postaci lakieru do paznokci. W przeciwieństwie do wielu leków, które mogą powodować senność czy zawroty głowy, amorolfina – stosowana miejscowo – nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. To ważna informacja dla osób aktywnych zawodowo i kierowców, którzy nie chcą rezygnować z codziennych obowiązków podczas leczenia.

Spis treści

Dlaczego leki mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre leki mają zdolność oddziaływania na układ nerwowy, co może prowadzić do różnych działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia. Takie objawy mogą znacząco ograniczyć zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Warto pamiętać, że każdy organizm reaguje na leki w indywidualny sposób, dlatego obserwacja własnych reakcji po zastosowaniu nowego preparatu jest bardzo ważna¹.

Amorolfina – podstawowe informacje

Amorolfina (Amorolfinum) to substancja czynna należąca do grupy leków przeciwgrzybiczych. Najczęściej występuje w postaci lakieru do paznokci stosowanego miejscowo na płytkę paznokcia. Jej zadaniem jest zwalczanie różnych rodzajów grzybów odpowiedzialnych za grzybicę paznokci, takich jak drożdżaki, dermatofity czy pleśnie²³.

Ważne dla pacjentów:

Amorolfina jest stosowana miejscowo, co oznacza, że działa bezpośrednio na paznokieć i nie przenika w znaczącym stopniu do krwiobiegu.
W przeciwieństwie do wielu leków przyjmowanych doustnie, nie powoduje ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak senność czy zaburzenia koncentracji.
Dzięki temu osoby stosujące amorolfinę mogą kontynuować codzienne czynności, w tym prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, bez obaw o pogorszenie sprawności psychoruchowej.

Wpływ amorolfiny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Według danych pochodzących z charakterystyk produktów leczniczych, amorolfina – stosowana w formie lakieru do paznokci – nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn¹⁴⁵⁶⁷⁸. W większości dokumentów wprost stwierdzono, że produkt leczniczy nie ma wpływu na te czynności lub nie wykazano takiego wpływu w badaniach klinicznych.

W przypadku preparatów takich jak Myconolak, Undofen Amorolfina czy Funtrol, wskazano jednoznacznie brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn¹⁶⁷.
Preparaty Loceryl oraz Perlid również nie wykazują takiego wpływu – stosowanie tych lakierów nie powoduje ograniczeń w prowadzeniu pojazdów czy obsłudze maszyn⁴⁹⁸.
W przypadku lakieru Amorolak podkreślono, że nie ma wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co oznacza, że ryzyko ewentualnych działań niepożądanych jest bardzo niskie⁵.

Różnice w postaciach i składzie produktów

Wszystkie dostępne na rynku preparaty amorolfiny, które przeanalizowano, występują w postaci lakieru do paznokci i są przeznaczone do stosowania miejscowego. Nie ma informacji o innych formach czy połączeniach amorolfiny z innymi substancjami czynnymi, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów¹⁰¹¹¹².

Informacje praktyczne:

Stosowanie amorolfiny w postaci lakieru do paznokci nie wymaga rezygnacji z prowadzenia samochodu czy wykonywania pracy na maszynach.
Nie odnotowano przypadków zaburzeń koncentracji, senności czy innych objawów mogących utrudnić wykonywanie tych czynności podczas terapii amorolfiną.
Jeśli podczas leczenia wystąpią niepokojące objawy, należy zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu, choć ryzyko ich wystąpienia jest bardzo niskie.

Amorolfina a bezpieczeństwo codziennych czynności

Dzięki miejscowemu zastosowaniu amorolfina nie powoduje ogólnoustrojowych skutków ubocznych, które mogłyby wpłynąć na sprawność psychofizyczną. Ryzyko ograniczenia zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest praktycznie zerowe, niezależnie od dawki czy konkretnego preparatu dostępnego na rynku¹⁵.

Amorolfina – leczenie bez ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu

Stosowanie amorolfiny w leczeniu grzybicy paznokci nie wiąże się z koniecznością rezygnacji z prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. Substancja ta, aplikowana miejscowo, działa bezpośrednio na miejsce zakażenia i nie wpływa na sprawność psychoruchową. Dzięki temu pacjenci mogą bez przeszkód realizować swoje codzienne obowiązki w trakcie leczenia¹⁵.

Pytania i odpowiedzi

Czy amorolfina wpływa na prowadzenie samochodu?

Amorolfina stosowana miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Czy mogę obsługiwać maszyny podczas leczenia amorolfiną?

Tak, nie wykazano wpływu amorolfiny na obsługę maszyn.

Czy lakier do paznokci z amorolfiną powoduje senność?

Nie, amorolfina stosowana na paznokcie nie powoduje senności.

Czy muszę zachować szczególną ostrożność podczas leczenia amorolfiną?

Nie ma konieczności szczególnej ostrożności, ponieważ amorolfina nie wpływa na sprawność psychoruchową.

Czym jest amorolfina?

Amorolfina to substancja czynna o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Stosowana jest przede wszystkim miejscowo w postaci lakieru do paznokci na grzybicę paznokci. Jej zadaniem jest niszczenie grzybów oraz hamowanie ich namnażania na powierzchni płytki paznokcia.

Kiedy spodziewać się efektów leczenia?

Efekty terapii amorolfiną nie pojawiają się od razu – leczenie grzybicy paznokci wymaga regularnego stosowania lakieru przez kilka miesięcy, aż do momentu całkowitego odrośnięcia zdrowego paznokcia.

Dlaczego warto stosować leki miejscowe?

Leki miejscowe, takie jak amorolfina, działają bezpośrednio na miejsce zakażenia, co minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dzięki temu leczenie jest bezpieczne nawet dla osób, które muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Amorolfina to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu grzybicy paznokci, dostępna w postaci leczniczego lakieru. Schemat jej stosowania jest prosty, jednak wymaga systematyczności i cierpliwości. Dawkowanie różni się w zależności od rodzaju paznokcia i stopnia zaawansowania infekcji, a terapia często trwa nawet do roku. Sprawdź, jak bezpiecznie i skutecznie stosować amorolfinę, by osiągnąć pełne wyleczenie paznokci.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Amorolfina to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu grzybicy paznokci, dostępna głównie w postaci lakieru do paznokci. Działania niepożądane występują rzadko i najczęściej dotyczą zmian w wyglądzie lub kondycji paznokci oraz reakcji skórnych w okolicy paznokci. Zdarzają się również reakcje alergiczne, jednak mają one charakter sporadyczny. Sprawdź, jakie objawy mogą się pojawić podczas stosowania amorolfiny oraz jak wygląda ich częstotliwość.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Amorolfina to nowoczesna substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci. Jej skuteczność opiera się na precyzyjnym działaniu przeciwgrzybiczym, dzięki czemu potrafi niszczyć grzyby nawet w trudno dostępnych miejscach płytki paznokciowej. Poznaj, jak amorolfina działa w organizmie, jakie są jej właściwości oraz jak długo utrzymuje się w paznokciu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Amorolfina, bifonazol oraz ekonazol to substancje czynne wykorzystywane w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych. Każda z nich należy do grupy leków przeciwgrzybiczych, jednak różnią się zastosowaniem, sposobem podania i bezpieczeństwem stosowania w szczególnych grupach pacjentów. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, w jakich sytuacjach wybrać dany lek i na co zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Amorolfina to substancja czynna wykorzystywana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci. Charakteryzuje się bardzo niskim wchłanianiem do organizmu, co wpływa na jej korzystny profil bezpieczeństwa. Jednak nie każdy może ją stosować bez ograniczeń, szczególnie kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci. Dowiedz się, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania amorolfiny w różnych grupach pacjentów oraz jakie środki ostrożności należy zachować podczas jej używania.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Amorolfina to substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo, głównie w leczeniu grzybicy paznokci. Chociaż jest skuteczna i bezpieczna dla większości dorosłych, istnieją pewne sytuacje, w których jej stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, kiedy nie należy używać amorolfiny, a kiedy jej stosowanie powinno być szczególnie rozważone.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Amorolfina to substancja stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci. U dzieci jej użycie budzi szczególne wątpliwości, gdyż nie przeprowadzono wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tej substancji w populacji pediatrycznej. Warto poznać, dlaczego eksperci nie zalecają amorolfiny u najmłodszych i jakie środki ostrożności obowiązują w przypadku jej stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży i karmienia piersią wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ niektóre substancje mogą przenikać do organizmu dziecka i wpływać na jego rozwój. Amorolfina, stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci, ma różne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa jej użycia u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, w zależności od konkretnego produktu. Poznaj, jakie są wytyczne i na co warto zwrócić uwagę.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Amorolfina to substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci. Charakteryzuje się szerokim spektrum działania i jest skuteczna wobec wielu rodzajów grzybów wywołujących zakażenia płytki paznokciowej. Sprawdź, kiedy jej stosowanie jest zalecane, dla kogo jest przeznaczona i jakie są ograniczenia wiekowe oraz szczególne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Amorolfina to substancja stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci, najczęściej w postaci lakieru do paznokci. Przedawkowanie tej substancji zdarza się bardzo rzadko, jednak w niektórych przypadkach, szczególnie po przypadkowym połknięciu, może wymagać odpowiedniego postępowania. Warto wiedzieć, jakie są potencjalne objawy oraz co zrobić w razie spożycia preparatu zawierającego amorolfinę.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożeni a lakieru zawierającego 5% amorolfinę. Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i także jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokcie. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci: Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Po nałożeniu lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę 5% należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Po zastosowaniu tego produktu może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarskiej. Usunąć lakier za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Produktu nie należy ponownie nakładać.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Częstość: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień*, świąd*, zapalenie kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny*. *Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49 -21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadkowe połknięcie produktu. Produkt leczniczy Myconolak jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci: drożdżaki: Candida albicans i inne gatunki Candida dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz inne gatunki Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum pleśnie: Scopulariopsis słabo wrażliwe pleśnie: Aspergillus, Fusarium, Mucorale dermatiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): Hendersonula, Arternaria, Cladosporium.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEU TYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków). Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml i 5 ml: 1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków). 7,5 ml i 10 ml: 2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loceryl, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (Amorolfinum) w postaci amorolfiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g produktu leczniczego zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Loceryl jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami, drożdżakami i pleśniami, bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczonej do dwóch płytek paznokciowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Sposób stosowania Produkt leczniczy Loceryl w postaci lakieru leczniczego do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, zakażony paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Loceryl. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny powinien być ostrożnie usunięty. Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Nie należy nakładać lakieru leczniczego Loceryl na skórę wokół paznokci. W trakcie stosowania produktu leczniczego nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu lakieru leczniczego Loceryl, powinna być zachowana przerwa co najmniej 10 minut przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny powinien być ostrożnie usunięty. Należy używać nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Jeśli lakier Loceryl dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (ust lub nosa). Nie należy wąchać (wdychać) lakieru. 1 g produktu leczniczego Loceryl zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Etanol jest substancją łatwopalną i dlatego nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane dotyczące stosowania amorolfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży, stąd też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu produktu leczniczego Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia płytki paznokciowej (np. zmiany w barwie paznokcia, łamliwość płytki paznokciowej, kruchość płytki paznokciowej). Objawy niepożądane mogą również być związane z rozwojem grzybicy płytki paznokciowej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (uogólniona reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000) Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko (≤ 1/10000) Zaczerwienienie skóry Częstość nieznana Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze * Dane postmarketingowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Loceryl podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie spożycia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Loceryl jest produktem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego amorolfina, należy do nowej grupy leków– morfolin. Jej działanie grzybostatyczne i grzybobójcze polega na hamowaniu syntezy steroli w ścianie komórkowej grzybów. W wyniku tego w komórkach grzybów zmniejsza się zawartość ergosterolu, zaś w tym samym czasie gromadzą się nietypowe sferyczne sterole. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i wykazuje dużą aktywność wobec: dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia lub Pityrosporum pleśni: Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową do paznokcia i niszczy grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego jest przy tym sposobie stosowania produktu leczniczego bardzo małe. Nawet długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Loceryl w postaci lakieru do paznokci nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer kwasu metakrylowego (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamykaną zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 10 szpatułek, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła barwy oranżowej z zakrętką z HDPE i szpatułką z LDPE, zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Butelka z lakierem musi być szczelnie zamykana po każdym użyciu.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Perlid, 50 mg/ml, lakier do paznokci, leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (w postaci amorolfiny chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy Przezroczysty, bezbarwny roztwór
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Perlid należy stosować na zakażone grzybicą paznokcie rąk raz lub dwa razy w tygodniu, a na zakażone paznokcie stóp raz w tygodniu. Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Sposób podawania Podanie na skórę. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej. Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Perlid zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy bardzo dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika nasączonego alkoholem lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Perlid zakażone paznokcie należy opiłować w podany powyżej sposób, a następnie oczyścić z resztek lakieru za pomocą dołączonego wacika lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Lakier do paznokci Perlid jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci o umiarkowanym nasileniu. Po nałożeniu produktu leczniczego Perlid należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Perlid lakier kosmetyczny należy ostrożnie usunąć. Leczenie powinno trwać bez przerwy, aż do zregenerowania się paznokcia i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Częstość i czas leczenia zależą przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Pilniczków stosowanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do zdrowych paznokci. Po nałożeniu produktu leczniczego Perlid należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Perlid lakier kosmetyczny należy ostrożnie usunąć. W trakcie stosowania produktu leczniczego Perlid nie należy używać sztucznych paznokci. Podczas stosowania rozpuszczalników organicznych (rozcieńczalniki, benzyna lakiernicza, itp.) należy zakładać nieprzepuszczalne rękawice, w przeciwnym razie lakier z amorolfiną zostanie usunięty. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania, produktu leczniczego Perlid nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na ciążę. Produkt leczniczy Perlid może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy Perlid może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na płodność.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokcia, łamliwość, kruchość paznokci). Mogą być one również związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia paznokci, przebarwienia paznokci, łamliwość paznokci, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy się spodziewać ogólnoustrojowych objawów przedawkowania podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Perlid. Po przypadkowym przyjęciu doustnym, w razie potrzeby należy zastosować płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 01 AE 16 Produkt leczniczy Perlid jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Jego działanie grzybobójcze opiera się na zmianach w błonie komórkowej grzybów ukierunkowanych przede wszystkim na biosyntezę steroli. Powoduje on zmniejszenie zawartości ergosterolu i jednoczesne gromadzenie nietypowych, sterycznie przestrzennych steroli. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. W warunkach in vitro wykazuje dużą aktywność (minimalne stężenie hamujące < 2 µg/ml) wobec następujących grzybów: drożdżaki: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofity: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton grzyby pleśniowe: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis ubarwione grzyby nitkowate: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzyby dimorficzne: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces spp., nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina przenika z lakieru do płytki paznokciowej i się w niej rozprzestrzenia, niszcząc w ten sposób słabo dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Przy tym sposobie stosowania amorolfiny jej ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Perlid nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Perlid uznano, że działa on drażniąco na skórę i może ją uczulać. W badaniach nieklinicznych działanie ogólnoustrojowe obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (Typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania leku: butelka zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, butelka zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, 30 wacikami i 30 pilniczkami do paznokci, butelka zawierająca 5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, 30 wacikami i 30 pilniczkami do paznokci. Butelki są umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg amorolfiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1g produktu leczniczego zawiera 0,552 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 55,2% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybic paznokci (bez zajęcia macierzy, np. powierzchowna biała grzybica paznokci, podpaznokciowa grzybica paznokci, obejmujące poniżej 50% powierzchni paznokcia, na mniej niż 3 paznokciach).
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp. Czas leczenia: sześć miesięcy (paznokcie rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (paznokcie stóp). Przegląd leczenia zalecany jest w około trzymiesięcznych odstępach. Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Amorolak nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności. Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na paznokcie. Instrukcja użycia Pacjent powinien stosować produkt leczniczy Amorolak w sposób opisany poniżej. Ostrzeżenie: Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem produktu, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci leczniczego. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki). Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że zarodniki grzybów zostaną przeniesione. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Po zastosowaniu produktu leczniczego Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po wyschnięciu warstwy lakieru Amorolak (po 10 minutach). Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci. Produkt leczniczy Amorolak jest szczególnie skuteczny w leczeniu grzybic paznokci w części dystalnej, obejmującej mniej niż 50 % płytki paznokcia. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, do czasu gdy paznokieć się zregeneruje, a zmienione chorobowo miejsca zostaną całkowicie wyleczone. Wymagana częstość i czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Sama terapia miejscowa nie jest wystarczająca w ciężkich postaciach grzybicy paznokci (z zajęciem macierzy). Skuteczność przeciwgrzybiczą i kliniczną leczenia polegającego na stosowaniu tylko leków ogólnoustrojowych (terbinafina, itrakonazol, flukonazol) można zwiększyć poprzez zastosowanie terapii skojarzonej z lakierem do paznokci zawierającym amorolfinę. Występującą jednocześnie grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – amorolfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu. Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W trakcie leczenia należy unikać stosowania sztucznych paznokci. Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter naftowy, itp) powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru Amorolak. W przeciwnym razie produkt leczniczy Amorolak zostanie usunięty. Po zastosowaniu produktu leczniczego Amorolak mogą wystąpić reakcje alergiczne, również poza miejscem aplikacji lakieru. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru oraz zasięgnąć porady medycznej.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Amorolak powinien zostać natychmiast usunięty za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików nasączonych alkoholem znajdujących się w opakowaniu. Nie wolno ponownie stosować produktu leczniczego Amorolak. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych nie należy stosować produktu leczniczego Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Amorolak zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć. Produkt leczniczy Amorolak jest łatwopalny. Zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń, np. suszarki do włosów.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Informacje na temat jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z kosmetycznym lakierem do paznokci – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę. Amorolak może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Amorolak może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na płodność.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Amorolak nie ma wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano rzadkie przypadki zmian w paznokciach (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci) związane ze stosowaniem lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę. Reakcje tego rodzaju mogą być również związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Reakcje nadwrażliwości (również poza miejscem zastosowania lakieru, co może wiązać się z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000) Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, nadmierna kruchość paznokci z rozwarstwianiem Bardzo rzadko (< 1/10000) Uczucie pieczenia skóry Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Rumień*, świąd*, kontaktowe zapalenie skóry* (wywołane podrażnieniem lub alergiczne), w tym alergiczne kontaktowe zapalenie skóry z tendencją do rozprzestrzeniania się), pokrzywka*, pęcherze na skórze* *Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zanotowano dotąd przypadku przedawkowania. Amorolfina jest przeznaczona do stosowania miejscowego. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy podjąć odpowiednie postępowanie w celu opróżnienia żołądka.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego Kod ATC: D01AE16 Amorolfiny chlorowodorek jest pochodną morfoliny. W związku z tym należy on do nowej grupy leków przeciwgrzybiczych i ma szerokie spektrum działania. Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i zaburza metabolizm komórkowy. Poprzez złożone interakcje biomolekularne amorolfina powoduje uszkodzenia struktur komórkowych, takie jak zaburzenie metabolizmu komórkowego, ograniczenie czynności białek błony, nieprawidłowe magazynowanie chityny w ścianie komórkowej, pogrubienie ściany komórkowej, zmniejszenie przylegania komórek, zaburzenie potencjału błonowego, plazmolizę i obumieranie komórek w wyniku zniszczenia budowy komórkowej grzyba. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oraz sporobójcze.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Amorolfina silnie działa na: drożdżaki: Candida, Malassezia lub Pityrosporum, Cryptococcus dermatofity: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśnie: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis Dematiacea (ubarwione grzyby nitkowate): Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzyby dimorficzne: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Badania in vitro wykazały, że skojarzenie amorolfiny z terbinafiną, itrakonazolem i flukonazolem ma addytywne i synergistyczne działanie przeciwgrzybicze na komórki grzybów.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową i niszczy trudno dostępne grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Pochodne morfoliny mają zdolność pokonywania krótkich, wypełnionych powietrzem odległości poprzez sublimację, dzięki czemu mogą dyfundować nawet przez strukturę keratyny w paznokciach, rozluźnioną przez infekcję, oraz docierać do komórek i zarodników grzyba w jamach wypełnionych powietrzem i za nimi oraz je zabijać. Wchłanianie ogólnoustrojowe w przypadku takiego podania jest bardzo małe. Nie stwierdzono kumulowania się leku w organizmie po długotrwałym leczeniu produktem w postaci lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe podrażnienie skóry. Jednakże skutki ogólnoustrojowe w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie w przypadku narażenia uznanego za zdecydowanie przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. Rakotwórczość Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol bezwodny Etylu octan Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Butylu octan Triacetyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie: butelka z brunatnego szkła, z białą zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Ponadto każde opakowanie zawiera: 10 szpatułek wielokrotnego użytku, uchwyt do szpatułki, 30 pilników do paznokci i 30 gazików. Wielkości opakowań: 3 ml lub 6 ml (2 x 3 ml) lakieru do paznokci leczniczego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Funtrol, 50 mg/m L, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL lakieru do paznokci zawiera 482,53 mg etanolu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczona do dwóch płytek paznokciowych.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Funtrol nie należy stosować u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na skórę (wyłącznie na płytkę paznokcia). Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie, jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Funtrol ważne jest, aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić, stosując wacik nasączony alkoholem.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb ponownie spiłować, a przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Jedną z wielorazowych szpatułek nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3 do 5 minut. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Funtrol.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu leczniczego Funtrol na paznokciach. Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol u dzieci, ze względu na brak badań klinicznych. Ostrzeżenia Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. W trakcie stosowania produktu leczniczego Funtrol nie należy stosować sztucznych paznokci. Po aplikacji lakieru do paznokci Funtrol należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.), takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli lakier Funtrol dostał się do oka lub ucha, należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wąchać ani wdychać lakieru. Produkt leczniczy Funtrol zawiera etanol. Ten produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana* Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko: (≤1/10 000) Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień*, świąd*, zapalenie kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny. *Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49 -21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Funtrol podczas stosowania miejscowego na paznokcie. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego: Produkt leczniczy Funtrol jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologiczne go, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Funtrol jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, który zawiera substancję czynną amorolfinę, należącą do pochodnych morolfin. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: dermatofitom: Trichophyton Microsporum Epidermophyton drożdżakom: Candida Cryptococcus Malassezia or Pityrosporum pleśniom: Alternaria Hendrsonula Scopulariopsis dematiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): Cladosporium Fonsecaea Wangiella grzybom dimorficznym: Coccidioides Histoplasma Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Funtrol nie ma oznak kumulowania się produktu leczniczego w organizmie.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. Ten produkt jest łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni! 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 mL, 3 mL i 5 mL: 1 butelka pakowana z e szpatułkami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp).
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem. Dzieci i młodzież Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Undofen Amorolfina zawiera etanol. Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000 W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry. Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki. Toksyczność a reprodukcja Płodność: W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność: U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi. Toksyczność okołoporodowa i poporodowa: Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków. Mutagenność/rakotwórczość: Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością. Tolerancja miejscowa Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loceryl, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (Amorolfinum ) w postaci amorolfiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g produktu leczniczego zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Loceryl jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami, drożdżakami i pleśniami, bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczonej do dwóch płytek paznokciowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Sposób stosowania Produkt leczniczy Loceryl w postaci lakieru leczniczego do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, zakażony paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Loceryl. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny, powinien być ostrożnie usunięty. Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowaniu amorolfiny u dzieci. Nie należy nakładać lakieru leczniczego Loceryl na skórę wokół paznokci. W trakcie stosowania produktu leczniczego nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu lakieru leczniczego Loceryl, powinna być zachowana przerwa co najmniej 10 minut przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny, powinien być ostrożnie usunięty. Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postepowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Jeśli lakier Loceryl dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (ust lub nosa). Nie należy wąchać (wdychać) lakieru. 1 g produktu leczniczego Loceryl zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Etanol jest substancją łatwopalną i dlatego nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane dotyczące stosowania amorolfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży, stad też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu produktu leczniczego Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia płytki paznokciowej (np. zmiany w barwie paznokcia, łamliwość płytki paznokciowej, kruchość płytki paznokciowej). Objawy niepożądane mogą również być związane z rozwojem grzybicy płytki paznokciowej.

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów inarządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układuimmunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (uogólniona reakcja alergiczna)*
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej Rzadko( ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000) Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis)nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się
Bardzo rzadko( ≤ 1/10000) Zaczerwienienie skóry
Częstość nieznana Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
* Dane postmarketingowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Loceryl podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie spożycia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Loceryl jest produktem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego amorolfina, należy do nowej grupy leków– morfolin. Jej działanie grzybostatyczne i grzybobójcze polega na hamowaniu syntezy steroli w ścianie komórkowej grzybów. W wyniku tego w komórkach grzybów zmniejsza się zawartość ergosterolu, zaś w tym samym czasie gromadzą się nietypowe sferyczne sterole. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i wykazuje dużą aktywność wobec: – dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton – drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia lub Pityrosporum – pleśni: Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis – dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella – grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową do paznokcia i niszczy grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego jest przy tym sposobie stosowania produktu leczniczego bardzo małe. Nawet długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Loceryl w postaci lakieru do paznokci nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer kwasu metakrylowego (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamykaną zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 10 szpatułek, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła barwy oranżowej z zakrętką z HDPE i szpatułką z LDPE, zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Butelka z lakierem musi być szczelnie zamykana po każdym użyciu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego działania terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) – 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) – 2 do 3 tygodni Łupież pstry – 2 tygodnie Łupież rumieniowaty – 2 tygodnie Kandydoza powierzchowna skóry – 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych u noworodków. Sposób podawania Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty lecznicze zawierające bifonazol. Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: 1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Canespor mogą zmniejszać skuteczność produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu leczniczego na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, bifonazol kod ATC: D01AC10. Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, szczególnie na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. W stosunku do ziarniaków Gram-dodatnich – z wyjątkiem enterokoków – wartości MIC bifonazolu mieszczą się w zakresie od 4 do 16 μg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do 2 μg/ml. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 48 do 72 godzin po nałożeniu produktu w postaci kremu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (2% – 4% podanej dawki).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Właściwości przeciwzapalne bifonazolu W licznych badaniach eksperymentalnych wykazano, że bifonazol ma działanie przeciwzapalne porównywalne z działaniem hydrokortyzonu. Obserwowane efekty zachodzą prawdopodobnie w wyniku hamowania miejscowych mediatorów zapalenia, takich jak leukotrieny (tj. LTB4), a także prostanoidy, takich jak PGE2 i TXB2, co wykazano w badaniach in vitro.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z polietylenową zakrętką zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
Sposób podawania Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i – jeśli to konieczne – oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból kończyn, ból w miejscu podania. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Mocznik wykazuje działanie keratolityczne. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg. Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Wszystkie zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich – utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu. Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym również odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących bifonazolu. Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie wystąpiły owrzodzenia.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy paznokci była dobra. Wpływ na reprodukcję W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów. Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały, wazelina biała, lanolina 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie to zestaw zawierający: tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści, 15 szt. plastrów, skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca. Drugą połową plastra pokryć spód palca. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie i dokładnie osuszyć. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steper pro, 10 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 1 mL roztworu zawiera 301 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) – 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) – 2 do 3 tygodni Łupież pstry – 2 tygodnie Łupież rumieniowaty – 2 tygodnie Kandydoza (grzybica) powierzchowna skóry – 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie na skórę. Należy rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle 1 lub 2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Produkt leczniczy Steper pro należy stosować u niemowląt i dzieci wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie stosować doustnie produktu leczniczego. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol: Ten produkt leczniczy zawiera 301 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Produkt łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży. Jeżeli zachodzi potrzeba zastosowania bifonazolu u kobiety w ciąży powinno się to odbywać wyłącznie na zlecenie lekarza po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Steper pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC10 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/mL i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Candida species bifonazol w stężeniu 20 μg/mL działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 36 do 48 godzin po użyciu produktu leczniczego w postaci aerozolu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/mL). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu leczniczego na skórę objętą procesem zapalnym.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/mL) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu leczniczego. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Izopropylu mirystynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego typu III, z pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna/POM/EVA i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 30 mL roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 150, 150 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 150,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6) Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 65 ng/ml dla globulek zawierających 150 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 3 globulki pakowane pojedynczo w folię PVC/PE, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 50 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 15 globulek pakowanych pojedynczo w folię PVC/PE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras) i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego i 0,2 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pevisone jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstania miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego po długotrwałym leczeniu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Pevisone przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodną triazolu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdże i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Triamcynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu azotanu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (szkodliwość ekonazolu na płód i powstawanie wad rozwojowych po triamcynolonie), patrz punkt 4.6. Ekonazolu azotan W badaniach na zwierzętach nie wykazano wywoływania wad rozwojowych przez ekonazolu azotan, lecz był on szkodliwy dla płodów gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnie dawek 10 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. Ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest niewielkie (<10%) po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę u ludzi. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę ekonazolu azotanu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triamcynolonu acetonid Zastosowanie triamcynolonu podczas ciąży (w zakresie ludzkich dawek terapeutycznych oraz wyższych) wiązało się z występowaniem rozszczepu podniebienia u potomstwa myszy, szczurów, królików i chomików oraz niedorozwoju płuc u szczurów. U naczelnych (z wyjątkiem ludzi) zastosowanie triamcynolonu (w dawkach <1 do 20-krotności dawki klinicznej) wiązało się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zaburzeniami rozwoju cewy nerwowej, nieprawidłowościami w zakresie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnieniem rozwoju. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że u ludzi wchłania się do organizmu do 5% triamcynolonu podanego miejscowo na skórę. Brak odpowiednich badań u zwierząt z zastosowaniem triamcynolonu podczas laktacji. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę triamcynolonu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie triamcynolonu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających działanie karcynogenne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) disodu edetynian parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów inarządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane
Zaburzenia układuimmunologicznego	Częstość nieznana*	Nadwrażliwość (uogólniona reakcja alergiczna)*
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej	Rzadko( ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000)	Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis)nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się
Bardzo rzadko( ≤ 1/10000)	Zaczerwienienie skóry
Częstość nieznana	Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze

Amorolfina – stosowanie u kierowców

Spis treści

Dlaczego leki mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów?

Amorolfina – podstawowe informacje

Wpływ amorolfiny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Różnice w postaciach i składzie produktów

Amorolfina a bezpieczeństwo codziennych czynności

Amorolfina – leczenie bez ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu

Pytania i odpowiedzi

Czy amorolfina wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy mogę obsługiwać maszyny podczas leczenia amorolfiną?

Czy lakier do paznokci z amorolfiną powoduje senność?

Czy muszę zachować szczególną ostrożność podczas leczenia amorolfiną?

Czym jest amorolfina?

Kiedy spodziewać się efektów leczenia?

Dlaczego warto stosować leki miejscowe?

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlInterakcje

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlInterakcje

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlInterakcje

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Perlid, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Amorolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Funtrol, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie