Menu

Aminofluorki – działania niepożądane i skutki uboczne

Aminofluorki to substancje wykorzystywane głównie w stomatologii do ochrony zębów przed próchnicą. Działania niepożądane związane z ich stosowaniem występują bardzo rzadko i zwykle pojawiają się dopiero po znacznym przekroczeniu zalecanej dawki. Właściwe stosowanie preparatów z aminofluorkami zapewnia bezpieczeństwo, jednak warto wiedzieć, jak mogą objawiać się ewentualne niepożądane reakcje.

Spis treści

Aminofluorki – działania niepożądane i bezpieczeństwo stosowania

Aminofluorki (Aminofluoridum) należą do grupy substancji czynnych stosowanych przede wszystkim w preparatach do higieny jamy ustnej, takich jak płyny stomatologiczne czy żele¹². Są cenione za swoje właściwości zapobiegające próchnicy i wzmacniające szkliwo zębów. Działania niepożądane związane ze stosowaniem aminofluorków pojawiają się bardzo rzadko i najczęściej dotyczą sytuacji, gdy dojdzie do przedawkowania tych substancji³⁴. U większości pacjentów, którzy stosują aminofluorki zgodnie z zaleceniami, nie obserwuje się negatywnych skutków ubocznych. Należy jednak pamiętać, że jak każdy preparat leczniczy, także aminofluorki mogą wywołać działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego użycia lub przy nadwrażliwości na składniki preparatu.

Występowanie działań niepożądanych może zależeć od postaci leku (np. płyn, żel), drogi podania, zastosowanej dawki oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek czy ogólny stan zdrowia¹². Dlatego tak ważne jest stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu użycia.

Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu aminofluorków

Przy prawidłowym stosowaniu aminofluorków nie zgłaszano typowych działań niepożądanych³⁴.
Objawy niepożądane mogą wystąpić głównie w przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki, czyli po przedawkowaniu³⁴.
Do możliwych objawów przedawkowania aminofluorków mogą należeć: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, a w poważniejszych przypadkach – zaburzenia równowagi elektrolitowej i objawy ogólnego zatrucia fluorem (toksyczność fluoru)³⁴.
W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zasięgnąć porady medycznej³⁴.

Ważne:

Działania niepożądane aminofluorków praktycznie nie występują, jeśli stosuje się je zgodnie z zaleceniami producenta i lekarza.
Największe ryzyko pojawia się w sytuacji przypadkowego lub celowego połknięcia dużych ilości preparatu – szczególnie dotyczy to dzieci.
W razie wystąpienia niepokojących objawów po zastosowaniu preparatu z aminofluorkami, należy niezwłocznie skonsultować się z personelem medycznym.
Pamiętaj, aby nie przekraczać zalecanych dawek oraz nie stosować preparatów dłużej, niż to konieczne.

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od postaci leku i drogi podania

Aminofluorki dostępne są w różnych postaciach, takich jak płyn stomatologiczny oraz żel¹². Zarówno w przypadku płynów, jak i żeli, działania niepożądane nie są typowe i pojawiają się wyłącznie po przedawkowaniu³⁴. Nie odnotowano różnic w rodzaju działań niepożądanych w zależności od postaci produktu, jednak ryzyko przypadkowego połknięcia może być większe w przypadku żeli stosowanych u dzieci.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzenie działania niepożądanego związane ze stosowaniem aminofluorków powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Zgłoszenia można dokonać telefonicznie, faksem lub e-mailem. Informacje kontaktowe to: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, faks +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt⁴.

Tabela: Działania niepożądane aminofluorków według układów narządowych i częstotliwości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ pokarmowy	–	–	–	–	–	Nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka (po przedawkowaniu)
Ogólnoustrojowe	–	–	–	–	–	Objawy zatrucia fluorem (po przedawkowaniu)

³⁴

Wskazówka:
Stosowanie aminofluorków w odpowiednich dawkach nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dzieci, u których ryzyko przypadkowego połknięcia jest większe. Preparaty powinny być przechowywane poza zasięgiem najmłodszych. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania, zapoznaj się dokładnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Aminofluorki – bezpieczne stosowanie i rzadkość działań niepożądanych

Aminofluorki to substancje o bardzo korzystnym profilu bezpieczeństwa, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami. Działania niepożądane praktycznie nie występują, a ryzyko pojawia się głównie w przypadku przedawkowania, na przykład po połknięciu dużych ilości preparatu. Właściwe użytkowanie oraz przechowywanie produktów zawierających aminofluorki minimalizuje możliwość wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych. W razie jakichkolwiek objawów niepożądanych warto zgłosić je odpowiednim instytucjom, co pozwala na jeszcze lepsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych preparatów³⁴.

Pytania i odpowiedzi

Czy aminofluorki powodują skutki uboczne?

Działania niepożądane aminofluorków pojawiają się bardzo rzadko i zwykle tylko po przedawkowaniu preparatu.

Jakie objawy mogą świadczyć o przedawkowaniu aminofluorków?

Objawy przedawkowania to m.in. nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka i ogólne objawy zatrucia fluorem.

Czy można stosować aminofluorki u dzieci?

Tak, ale należy zachować ostrożność, by nie doszło do połknięcia dużych ilości preparatu.

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po aminofluorkach?

Działania niepożądane można zgłaszać do URPL lub podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.

Jak uniknąć przedawkowania aminofluorków?

Stosuj się do zaleceń producenta oraz informacji zawartych w ulotce.
Nie przekraczaj zalecanej ilości preparatu na jedno użycie.
Preparaty przechowuj poza zasięgiem dzieci.
W przypadku stosowania kilku produktów z fluorem, skonsultuj łączną dawkę z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku połknięcia preparatu z aminofluorkami?

Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia większej ilości preparatu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast przerwać stosowanie i obserwować, czy nie pojawiają się objawy takie jak nudności, bóle brzucha czy wymioty. W razie wystąpienia objawów należy jak najszybciej skontaktować się z personelem medycznym.

Monitorowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie nawet pojedynczych przypadków działań niepożądanych pozwala na stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków i zwiększa ochronę pacjentów. Dzięki temu możliwe jest szybkie reagowanie w przypadku pojawienia się nowych zagrożeń związanych ze stosowaniem aminofluorków.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Aminofluorki to substancje stosowane w profilaktyce próchnicy i ochronie zębów, dostępne w formie płynu i żelu. Ich dawkowanie jest ściśle określone i dostosowane do wieku oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Poznaj schematy stosowania aminofluorków, dowiedz się, jak prawidłowo je aplikować i jakie środki ostrożności należy zachować podczas ich używania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Aminofluorki to substancje wykorzystywane w stomatologii do ochrony zębów przed próchnicą i nadwrażliwością. Ich unikalny mechanizm działania polega na wielokierunkowym wsparciu dla zdrowia jamy ustnej – od wzmacniania szkliwa, przez hamowanie powstawania płytki bakteryjnej, aż po zmniejszanie nadwrażliwości zębów. Dowiedz się, jak aminofluorki działają na poziomie zęba i jakie procesy zachodzą w organizmie po ich zastosowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Aminofluorki i olaflur należą do tej samej grupy substancji aktywnych stosowanych w profilaktyce próchnicy i leczeniu nadwrażliwości zębów. Choć działają podobnie i mają zbliżone zastosowanie, różnią się niektórymi właściwościami oraz zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa u dzieci i kobiet w ciąży. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice między nimi, by lepiej zrozumieć, która substancja może być odpowiednia w konkretnych sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Aminofluorki to substancje wykorzystywane głównie w stomatologii do ochrony zębów przed próchnicą. Ich stosowanie wymaga jednak przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa, szczególnie u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób narażonych na nadmierną ekspozycję na fluor. Poznaj kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego użycia aminofluorków, ich potencjalnych interakcji oraz zaleceń dla różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Aminofluorki to substancje stosowane w stomatologii, które skutecznie chronią zęby przed próchnicą i wzmacniają szkliwo. Choć ich stosowanie jest bezpieczne w wielu przypadkach, istnieją sytuacje, w których nie powinno się ich używać lub należy zachować szczególną ostrożność. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania, które warto znać przed zastosowaniem aminofluorków.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Aminofluorki to związki stosowane miejscowo na zęby w celu ochrony przed próchnicą, szczególnie u dzieci powyżej 5. roku życia. Stosowanie tych preparatów u najmłodszych pacjentów wymaga zachowania ostrożności, ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących wieku oraz nadzoru dorosłych, aby uniknąć ryzyka połknięcia i związanych z tym działań niepożądanych. W opisie przedstawiono kluczowe zasady bezpieczeństwa i dawkowania aminofluorków u dzieci w zależności od postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Aminofluorki są substancjami szeroko stosowanymi w stomatologii, znanymi z działania ochronnego na szkliwo i zapobiegania próchnicy. Wiele osób zastanawia się, czy stosowanie preparatów zawierających aminofluorki może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dowiedz się, jakie informacje na ten temat można znaleźć w oficjalnych dokumentach produktów leczniczych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Aminofluorki, znane ze swojego działania ochronnego na zęby, są popularnym składnikiem preparatów stomatologicznych. Jednak ich stosowanie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, jak aminofluorki wpływają na organizm kobiety ciężarnej i karmiącej oraz dlaczego nie są zalecane w tych wyjątkowych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Aminofluorki to substancje szeroko stosowane w profilaktyce próchnicy i ochronie szkliwa zębów. Dzięki swoim właściwościom nie tylko wzmacniają zęby, ale również pomagają ograniczać rozwój płytki bakteryjnej i łagodzić nadwrażliwość. Zastosowanie aminofluorków obejmuje zarówno dorosłych, jak i dzieci powyżej 5. roku życia, a ich skuteczność potwierdzają liczne wskazania stomatologiczne.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Aminofluorki to substancje wykorzystywane w stomatologii do ochrony zębów przed próchnicą. Choć stosowane zgodnie z zaleceniami są bezpieczne, ich przedawkowanie – zwłaszcza przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu – może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą świadczyć o zatruciu aminofluorkami oraz jak wygląda postępowanie w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUORMEX, 133 mg/g, płyn stomatologiczny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków (Aminofluoridum). 1g płynu zawiera 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn stomatologiczny Żółta, oleista ciecz.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Płyn stomatologiczny do stosowania na zęby. Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fluormex płyn stomatologiczny jest zalecany do stosowania kontrolowanego, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie – czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania Fluormexu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. 6 do 9 kropli płynu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Wcieranie – 0,5 do 1ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak aby produkt mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 5 lat; jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku do 9 lat. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Płyn stomatologiczny Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania płynu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z płynem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedawkowanie
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny; kod ATC: A01AA30 Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach).
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Remineralizacja szkliwa. Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F- wbudowują się do siatki krystalicznej szkliwa zęba, tworząc bardziej stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem i potem, a pozostała ilość jest wiązana w tkankach twardych. Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwo-zębinowego.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z tworzywa sztucznego (LDPE) z zakraplaczem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 50 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) i 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). 1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Galaretowata masa, bezbarwna lub barwy od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp.; Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fluormex żel jest zalecany do stosowania ściśle według poniższego opisu: W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie żelu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie – czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ żel Fluormex jest wysoce adhezyjny. Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Wcieranie – około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w gabinecie stomatologicznym).
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Żel Fluormex można także wykorzystać do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski. Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4 do 5 minut, z zastosowaniem ślinociągu.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 5 lat; jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Żel Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania żelu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Żel Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki, m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania żelu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Żel Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedawkowanie
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny, kod ATC: A01AA30. Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach). Remineralizacja szkliwa.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F- wbudowują się do siatki krystalicznej szkliwa zęba, tworząc bardziej stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem i potem, a pozostała ilość jest wiązana w tkankach twardych. Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwa-zębinowego.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 50 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci: 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur, 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania: profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami, leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym: aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku); za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
Sposób podawania: Podanie na zęby.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej, u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa, u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera: aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie produktu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży. Karmienie piersi? Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko: złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej, powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze). Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł), nudności lub wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom: zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów; zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej; wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych. W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Efektem tych właściwości jest: dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej; nawilżanie klinicznych koron zębów; wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach zachodzenie następujących reakcji chemicznych: wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków); wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce przez dłuższy czas; właściwości przeciwbakteryjne; długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy; lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Glikol propylenowy Hydroksyetyloceluloza Sacharyna Aromat jabłkowy Aromat mentonowy z limonenem i linalolem Aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem Olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi. 6.3. Okres ważności 3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne
Rodzaj i zawartość opakowania Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.