Menu

Amidotryzoinian megluminy – stosowanie w ciąży

Stosowanie amidotryzoinianu megluminy w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności, zwłaszcza że substancja ta jest stosowana jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych. Wybór odpowiedniego leczenia zawsze powinien być poprzedzony oceną ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka. Przeczytaj, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania amidotryzoinianu megluminy w tych szczególnych okresach życia kobiety.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania amidotryzoinianu megluminy w ciąży

Ciąża to wyjątkowy czas, w którym stosowanie jakichkolwiek leków i substancji leczniczych powinno być bardzo dobrze przemyślane. Leki mogą przenikać przez łożysko i oddziaływać na rozwijający się płód, dlatego każda kobieta w ciąży powinna konsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka, w tym amidotryzoinianu megluminy¹.

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań bezpieczeństwa stosowania amidotryzoinianu megluminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały jednak bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy¹. Mimo to, zaleca się ostrożność podczas stosowania tej substancji u kobiet w ciąży. Dodatkowo, ze względu na konieczność wykonania badania radiologicznego, każda decyzja powinna być poprzedzona dokładnym rozważeniem korzyści i ryzyka, ponieważ ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie sama w sobie może być niekorzystna dla płodu¹.

Amidotryzoinian megluminy może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka¹.
Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, a badania z użyciem środków kontrastowych powinny być wykonywane wyłącznie w razie konieczności¹.

Ważne dla kobiet w ciąży:

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania amidotryzoinianu megluminy u ciężarnych kobiet.
Każde badanie radiologiczne, zwłaszcza z użyciem środków kontrastowych, powinno być wykonywane wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Decyzję o zastosowaniu tej substancji powinien podejmować lekarz po rozważeniu wszystkich korzyści i potencjalnych zagrożeń.
Substancja nie wykazała szkodliwego działania w badaniach na zwierzętach, ale ostrożność jest wskazana.

Stosowanie amidotryzoinianu megluminy podczas karmienia piersią

Kobiety karmiące piersią również powinny zachować ostrożność przy stosowaniu leków. Amidotryzoinian megluminy po podaniu donaczyniowym może przenikać do mleka matki¹. Brakuje jednak danych dotyczących podawania tej substancji w postaci doustnej lub doodbytniczej kobietom karmiącym piersią¹.

Po podaniu donaczyniowym, sole kwasu diatrizowego mogą być obecne w mleku matki, ale produkt Gastrografin (którego głównym składnikiem jest amidotryzoinian megluminy) stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać negatywnie na karmione dziecko¹. Co więcej, biorąc pod uwagę niewielkie wchłanianie jelitowe tej substancji, uznaje się, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne podczas stosowania produktu Gastrografin².

Amidotryzoinian megluminy przenika do mleka matki po podaniu dożylnym¹.
Nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią przy stosowaniu zalecanych dawek¹.
Karmienie piersią można kontynuować, gdy produkt jest stosowany doustnie lub doodbytniczo².

Wpływ amidotryzoinianu megluminy na płodność

Według dostępnych danych, nie wykazano szkodliwego wpływu amidotryzoinianu megluminy na płodność w badaniach na zwierzętach¹.

Bezpieczeństwo podczas karmienia piersią:

Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania amidotryzoinianu megluminy na niemowlęta karmione piersią.
Niewielkie wchłanianie jelitowe tej substancji czyni ją bezpieczną dla kobiet karmiących.
W przypadku podania dożylnego przenikanie do mleka matki jest możliwe, ale nie powinno mieć istotnego wpływu na dziecko.
Decyzję o ewentualnym odstawieniu karmienia należy podejmować indywidualnie, w porozumieniu z lekarzem.

Podsumowanie: Amidotryzoinian megluminy a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji

Amidotryzoinian megluminy jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce radiologicznej. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano negatywnego wpływu na rozwój płodu czy płodność, brak jest badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, a każda decyzja o zastosowaniu tej substancji powinna być dokładnie przemyślana. U kobiet karmiących piersią produkt uznaje się za prawdopodobnie bezpieczny, szczególnie przy niewielkim wchłanianiu jelitowym, ale przenikanie do mleka po podaniu dożylnym jest możliwe. Zawsze warto konsultować się z lekarzem przed wykonaniem badań z użyciem środków kontrastowych.

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Ciąża	Możliwe tylko w razie konieczności	Należy zachować ostrożność, brak badań u ludzi, unikać ekspozycji na promieniowanie X¹
Karmienie piersią	Tak	Prawdopodobnie bezpieczne, można kontynuować karmienie¹²

Pytania i odpowiedzi

Czy amidotryzoinian megluminy można stosować w ciąży?

Amidotryzoinian megluminy można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści przeważają nad ryzykiem. Brakuje badań bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych.

Czy amidotryzoinian megluminy przenika do mleka matki?

Po podaniu dożylnym amidotryzoinian megluminy przenika do mleka matki, ale nie powinien mieć istotnego wpływu na dziecko karmione piersią.

Czy można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania amidotryzoinianu megluminy?

Karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne podczas stosowania amidotryzoinianu megluminy, zwłaszcza po podaniu doustnym lub doodbytniczym.

Czy amidotryzoinian megluminy wpływa na płodność?

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu amidotryzoinianu megluminy na płodność.

Przenikanie amidotryzoinianu megluminy do mleka matki

Amidotryzoinian megluminy po podaniu dożylnym przenika do mleka kobiecego, jednak stosowanie produktu Gastrografin w zalecanych dawkach nie powinno wpływać na zdrowie dziecka karmionego piersią¹. W przypadku podania doustnego lub doodbytniczego substancja ta jest wchłaniana w niewielkim stopniu, co czyni ją prawdopodobnie bezpieczną dla kobiet karmiących².

Rola promieniowania rentgenowskiego w diagnostyce ciężarnych

W czasie ciąży należy unikać badań radiologicznych, szczególnie w pierwszym trymestrze. Każde badanie powinno być poprzedzone analizą korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu¹.

Wpływ na płodność według badań na zwierzętach

Dotychczasowe badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu amidotryzoinianu megluminy na płodność¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Amidotryzoinian megluminy to substancja kontrastowa stosowana głównie w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego. Jego dawkowanie różni się w zależności od wieku pacjenta, drogi podania oraz konkretnego wskazania. Właściwe przygotowanie i nawodnienie organizmu przed badaniem zwiększa skuteczność diagnostyki i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Amidotryzoinian megluminy to substancja czynna stosowana jako środek kontrastowy, szczególnie w badaniach obrazowych przewodu pokarmowego. Choć większość działań niepożądanych po jego zastosowaniu jest łagodna i przemijająca, możliwe są także poważniejsze reakcje. Poznaj, jakie objawy mogą się pojawić i na co warto zwrócić uwagę, by korzystanie z tej substancji było bezpieczne.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Amidotryzoinian megluminy to substancja czynna stosowana jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego. Dzięki obecności jodu umożliwia wyraźne uwidocznienie narządów podczas badań radiologicznych, wspierając skuteczną diagnostykę i ocenę różnych schorzeń. Poznaj, jak działa ten środek w organizmie oraz jakie są jego właściwości.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Amidotryzoinian megluminy oraz amidotryzoinian sodu należą do tej samej grupy środków kontrastowych wykorzystywanych w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego. Obie substancje wykazują podobne działanie, jednak ich skład oraz sposób podania mogą się różnić. Poznaj najważniejsze cechy, wskazania i przeciwwskazania tych środków, a także dowiedz się, jak wygląda ich stosowanie u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z innymi szczególnymi potrzebami zdrowotnymi.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Amidotryzoinian megluminy to środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego. Choć jest skuteczny i bezpieczny w większości przypadków, istnieją sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność – zwłaszcza u najmłodszych pacjentów, osób odwodnionych, z zaburzeniami czynności tarczycy czy u osób z alergią. W poniższym opisie znajdziesz przystępnie wyjaśnione zasady bezpiecznego stosowania tej substancji, jej wpływ na różne grupy pacjentów oraz potencjalne działania niepożądane.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Amidotryzoinian megluminy to środek kontrastowy stosowany głównie podczas badań radiologicznych przewodu pokarmowego. Chociaż pomaga lekarzom w precyzyjnej diagnozie, nie każdy pacjent może z niego skorzystać. Istnieją sytuacje, w których stosowanie tej substancji jest całkowicie zakazane lub wymaga wyjątkowej ostrożności, zwłaszcza u dzieci, osób odwodnionych oraz pacjentów z określonymi schorzeniami. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i sytuacje wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu amidotryzoinianu megluminy.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie amidotryzoinianu megluminy u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza w przypadku najmłodszych pacjentów i w określonych stanach zdrowia. Poznaj, jakie środki bezpieczeństwa należy zachować podczas badań radiologicznych przewodu pokarmowego z użyciem tej substancji oraz w jakich przypadkach jej zastosowanie może być ograniczone lub przeciwwskazane.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Amidotryzoinian megluminy to substancja czynna wykorzystywana w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Chociaż stosowana jest głównie do diagnostyki, wielu pacjentów zastanawia się, czy może mieć wpływ na prowadzenie samochodu lub obsługę maszyn po jej przyjęciu. W poniższym opisie wyjaśniamy, co wiadomo na temat bezpieczeństwa kierowców i osób pracujących przy maszynach po zastosowaniu tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Amidotryzoinian megluminy to substancja wykorzystywana w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego. Dzięki swoim właściwościom pozwala lekarzom uzyskać wyraźny obraz narządów jamy brzusznej, szczególnie w przypadkach, gdy inne środki kontrastowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci, w różnych sytuacjach klinicznych wymagających szybkiego i precyzyjnego rozpoznania.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Amidotryzoinian megluminy to substancja czynna stosowana jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Właściwe dawkowanie i stosowanie zgodnie z zaleceniami minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, które wymagają odpowiedniego leczenia. Dowiedz się, jakie objawy mogą towarzyszyć przedawkowaniu oraz jak wygląda postępowanie w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym – sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym – sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Amidotryzoinian megluminy – stosowanie w ciąży

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania amidotryzoinianu megluminy w ciąży

Stosowanie amidotryzoinianu megluminy podczas karmienia piersią

Wpływ amidotryzoinianu megluminy na płodność

Podsumowanie: Amidotryzoinian megluminy a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji

Pytania i odpowiedzi

Czy amidotryzoinian megluminy można stosować w ciąży?

Czy amidotryzoinian megluminy przenika do mleka matki?

Czy można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania amidotryzoinianu megluminy?

Czy amidotryzoinian megluminy wpływa na płodność?

Przenikanie amidotryzoinianu megluminy do mleka matki

Rola promieniowania rentgenowskiego w diagnostyce ciężarnych

Wpływ na płodność według badań na zwierzętach

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne