Menu

Tokofersolan – profil bezpieczeństwa

Tokofersolan to nowoczesna forma witaminy E, która pozwala na skuteczniejsze wchłanianie tego ważnego przeciwutleniacza, zwłaszcza u osób z problemami z wchłanianiem tłuszczów. Profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej jest dobrze poznany, choć wymaga zachowania ostrożności w niektórych grupach pacjentów. Warto poznać, jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania tokofersolanu, szczególnie u dzieci, osób z chorobami wątroby czy nerek oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Spis treści

Tokofersolan – na co zwrócić uwagę podczas stosowania?

Tokofersolan, będący rozpuszczalną w wodzie formą witaminy E, zazwyczaj jest dobrze tolerowany, jednak jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów, zwłaszcza u dzieci z chorobami wątroby oraz osób przyjmujących leki wpływające na krzepliwość krwi¹.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie tokofersolanu przez kobiety w ciąży nie jest szeroko przebadane. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płód, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży².
W przypadku matek karmiących piersią, nie wiadomo, czy tokofersolan przenika do mleka matki, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań zarówno u ludzi, jak i u zwierząt. Decyzja o kontynuowaniu karmienia piersią podczas leczenia powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka².

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Tokofersolan nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Oznacza to, że osoby przyjmujące tę substancję mogą bezpiecznie prowadzić pojazdy i wykonywać czynności wymagające skupienia³.

Ważne: Tokofersolan, będący aktywną formą witaminy E, stosowany jest głównie u dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną. Jego dawkowanie wymaga regularnego monitorowania stężenia witaminy E we krwi oraz ewentualnej modyfikacji dawki, szczególnie w przypadku stosowania równocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi lub u osób z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby. Warto także pamiętać, że preparat ten zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów⁴¹⁵.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych danych nie opisano specyficznych interakcji tokofersolanu z alkoholem. Jednak ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących takich interakcji, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki lub mających schorzenia wątroby⁶.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności rutynowej modyfikacji dawkowania tokofersolanu, jednak zaleca się ostrożność i regularne monitorowanie funkcji nerek podczas leczenia, szczególnie u osób odwodnionych⁷¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku nerek, nie wykazano konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak ze względu na brak pełnych danych oraz potencjalne ryzyko, zaleca się monitorowanie czynności wątroby podczas stosowania tokofersolanu i zachowanie ostrożności u tej grupy pacjentów⁷¹.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

W materiałach źródłowych nie opisano szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania tokofersolanu u osób starszych. Brak jest również danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania w tej grupie wiekowej⁷.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Tokofersolan nie powinien być stosowany u wcześniaków⁸.
U pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki przeciwkrzepliwe (antagoniści witaminy K), istnieje ryzyko zwiększonego krwawienia, dlatego zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR¹⁶.
Preparat zawiera parahydroksybenzoesany (E215, E219), które mogą powodować reakcje alergiczne, oraz sód, co jest istotne dla osób na diecie niskosodowej⁵.

Wskazówka dla pacjenta:

Tokofersolan może wpływać na wchłanianie innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz niektórych leków, takich jak steroidy czy antybiotyki. W razie przyjmowania kilku leków jednocześnie, lekarz może zalecić regularne monitorowanie ich poziomów we krwi i ewentualną korektę dawkowania.
Przyjmując tokofersolan, zwracaj uwagę na ewentualne objawy nietolerancji lub reakcji alergicznych, szczególnie jeśli masz uczulenie na parahydroksybenzoesany lub stosujesz dietę ubogą w sód.
Stosowanie tej substancji wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz regularnych badań kontrolnych.

Tabela – bezpieczeństwo stosowania tokofersolanu w wybranych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Zachować ostrożność	Brak wystarczających danych, stosować tylko w razie konieczności
Kobiety karmiące piersią	Zachować ostrożność	Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki
Prowadzenie pojazdów	Można stosować	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
Pacjenci z niewydolnością nerek	Zachować ostrożność	Monitorować czynność nerek podczas leczenia
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Zachować ostrożność	Monitorować czynność wątroby podczas leczenia
Seniorzy	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Wcześniaki	Przeciwwskazane	Nie stosować
Pacjenci z niedoborem witaminy K lub na lekach przeciwkrzepliwych	Zachować szczególną ostrożność	Monitorować czas protrombinowy i INR
Interakcje z alkoholem	Zachować ostrożność	Brak badań, unikać spożywania alkoholu

Tokofersolan – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Tokofersolan to substancja czynna, która w większości przypadków jest dobrze tolerowana i bezpieczna, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przeciwwskazane jest stosowanie u wcześniaków. Regularne monitorowanie funkcji narządów oraz parametrów krwi pozwala zwiększyć bezpieczeństwo terapii⁷¹²³.

Pytania i odpowiedzi

Czy tokofersolan jest bezpieczny dla dzieci?

Tak, tokofersolan jest stosowany u dzieci z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, ale wymaga regularnego monitorowania stężenia witaminy E we krwi i stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza¹.

Czy można stosować tokofersolan w ciąży?

Stosowanie tokofersolanu w ciąży wymaga ostrożności, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych².

Czy tokofersolan wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie, tokofersolan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn³.

Czy tokofersolan można stosować u osób z chorobami nerek lub wątroby?

Tak, ale zaleca się ostrożność i monitorowanie czynności tych narządów podczas leczenia⁴⁵.

Jak działa tokofersolan?

Tokofersolan jest rozpuszczalną w wodzie formą witaminy E, co umożliwia jego skuteczne wchłanianie nawet u pacjentów z zaburzeniami trawienia tłuszczów. Działa jako silny przeciwutleniacz, chroniąc komórki przed uszkodzeniem przez wolne rodniki¹.

Monitorowanie podczas terapii tokofersolanem

Podczas leczenia konieczne jest regularne oznaczanie stężenia witaminy E we krwi, a także monitorowanie parametrów krzepnięcia u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe. Dzięki temu można uniknąć działań niepożądanych i zapewnić skuteczność terapii²³.

Substancje pomocnicze w preparatach z tokofersolanem

Preparaty z tokofersolanem mogą zawierać parahydroksybenzoesany (E215, E219) oraz sód. U osób wrażliwych mogą wywoływać reakcje alergiczne lub być istotne dla osób na diecie niskosodowej⁴.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Tokofersolan to specjalna postać witaminy E, stosowana głównie u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami wchłaniania. Dawkowanie tego leku jest ściśle uzależnione od masy ciała oraz indywidualnych potrzeb pacjenta, dlatego wymaga precyzyjnego odmierzania i regularnej kontroli poziomu witaminy E we krwi. Dowiedz się, jak wygląda schemat dawkowania tokofersolanu i w jakich przypadkach konieczne są szczególne środki ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Tokofersolan, będący rozpuszczalną w wodzie formą witaminy E, stosowany jest głównie doustnie u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania tłuszczów. Choć jest zwykle dobrze tolerowany, może powodować pewne działania niepożądane, które warto poznać, by świadomie korzystać z terapii i odpowiednio reagować na ewentualne objawy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Tokofersolan to wyjątkowa forma witaminy E, która została opracowana z myślą o pacjentach mających trudności z jej wchłanianiem. Dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym pomaga chronić komórki przed szkodliwym działaniem wolnych rodników, a jego unikalny sposób działania pozwala na skuteczniejsze dostarczanie witaminy E do organizmu, nawet u osób z zaburzeniami pracy wątroby lub przewodu pokarmowego.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Tokofersolan, betakaroten i tran to substancje wykorzystywane w leczeniu lub zapobieganiu niedoborom witamin. Choć wszystkie należą do grupy preparatów witaminowych, różnią się mechanizmem działania, zastosowaniem oraz bezpieczeństwem w określonych grupach pacjentów. W opisie znajdziesz porównanie tych substancji pod kątem ich wskazań, sposobu działania, bezpieczeństwa i przeciwwskazań.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Tokofersolan to substancja czynna należąca do grupy witamin, będąca rozpuszczalną w wodzie postacią witaminy E. Jest stosowana głównie w leczeniu niedoborów tej witaminy, zwłaszcza u dzieci z zaburzeniami wchłaniania. Pomimo swoich korzystnych właściwości, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, w jakich przypadkach należy unikać lub zachować ostrożność podczas stosowania tokofersolanu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Tokofersolan to substancja czynna będąca rozpuszczalną w wodzie postacią witaminy E. Stosuje się ją u dzieci z zaburzeniami wchłaniania, zwłaszcza w przypadkach przewlekłej żółtaczki cholestatycznej. Ze względu na szczególne potrzeby najmłodszych pacjentów, bezpieczeństwo stosowania tokofersolanu u dzieci jest dokładnie opisane, a jego dawkowanie i wskazania są ściśle określone.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Tokofersolan, będący rozpuszczalną w wodzie formą witaminy E, stosowany jest głównie w celu uzupełnienia niedoborów tej witaminy. Z perspektywy bezpieczeństwa użytkowania przez kierowców i osoby obsługujące maszyny, substancja ta została uznana za bezpieczną i nie wpływa istotnie na sprawność psychoruchową. Sprawdź, jak wygląda jej profil bezpieczeństwa w tym zakresie i czy mogą wystąpić jakiekolwiek działania niepożądane, które należy brać pod uwagę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Tokofersolan to specjalna forma witaminy E, która jest stosowana głównie w przypadku niedoboru tej witaminy. Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, dlatego warto poznać dostępne informacje na temat bezpieczeństwa używania tokofersolanu w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Tokofersolan to specjalna postać witaminy E, która znajduje zastosowanie u dzieci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania tłuszczów. Dzięki swojej unikalnej budowie, pozwala skutecznie uzupełniać niedobory tej ważnej witaminy u najmłodszych pacjentów, już od urodzenia. Dowiedz się, w jakich sytuacjach stosuje się tokofersolan i jakie są najważniejsze wskazania do jego podawania.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Tokofersolan to forma witaminy E, która jest stosowana w celu uzupełnienia niedoborów tej ważnej substancji w organizmie. Przedawkowanie może prowadzić do nieprzyjemnych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, dlatego istotne jest przestrzeganie zalecanych dawek. Dowiedz się, jak rozpoznać objawy przedawkowania tokofersolanu i jakie działania należy podjąć w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu. Substancje pomocnicze: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną. Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych. Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu. Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę. Dawkowanie Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu). Dawkę należy przepisywać w ml.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi. Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50. Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml. Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg) 50. Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie
Masa ciała (kg) Objętość roztworu doustnego (ml)
3 1,0
4 1,4
5 1,7
6 2,0
7 2,4
8 2,7
9 3,1
10 3,4
15 5,1
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie
Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody. Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego. Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2). Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4). Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus). Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego. Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach. Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunkaCzęstość nieznana: ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, ból głowy
Badania diagnostyczne Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane moniotorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08 Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka. Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych. Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol. W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l). Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita. Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfa- tokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy. Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu u 12 zdrowych ochotników porównywano tokofersolan z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, po jednorazowej doustnej dawce wysycającej 1200 j.m. Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (F rel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC 0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, C max wyniosło 0,013 ± 0,006, t max zaś 6,0 h (6,0 – 24,0), a t 1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 – 59,5). W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe. Dystrybucja Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania. Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu sorbinian Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219) Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) Glicerol Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE. Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem. Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawartość opakowania:  jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml  jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml  jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej. Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml. Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu. Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml. Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETA KAROTEN – AMARA 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg betakarotenu krystalicznego (Betacarotenum). Substancja pomocnicza: laktoza 95 mg do 125 mg w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka powikłań związanych z niedoborem witaminy A. Profilaktycznie w okresie wiosenno-letnim u osób z nadwrażliwością na działanie promieni słonecznych. Uzupełniająco dla kobiet zażywających doustne środki antykoncepcyjne oraz stosujących dietę odchudzającą. Wspomagająco w przypadku chorób skóry związanych z nadwrażliwością na światło słoneczne (protoporfiria erytropoetyczna), w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych, zaburzeniach barwnikowych (np. bielactwo), w nadwrażliwości na promienie słoneczne, pokrzywce posłonecznej, zaćmie, leukoplakii i miażdżycy.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Profilaktycznie: Dzieci 7 – 12 roku życia: 1 tabletka co 2 dni Młodzież powyżej 12 roku życia: 1 tabletka dziennie Dorośli: 1 tabletka dziennie Leczniczo: wg zaleceń lekarza. Lek należy popić wodą.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betakaroten lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby, hiperwitaminoza A, zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, biegunka.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Betakaroten zwiększa toksyczny wpływ stosowanej pozajelitowo neomycyny (wątroba, nerki). Działa synergicznie z witaminami E i A. Jego wchłanianie jest hamowane przez cholestyraminę. Betakaroten może działać antagonistycznie w stosunku do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających żelazo osłabia działanie betakarotenu. Należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem tych leków.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Dlatego decyzję o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy każdorazowo podejmować indywidualnie w stosunku do pacjentki.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn BETA KAROTEN – AMARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Żółte zabarwienie skóry okolicy barkowej, ramion, brzucha – karotenodermia, łagodna biegunka. Do bardzo rzadkich objawów należą: wybroczyny, bóle stawów, zawroty głowy, reakcje alergiczne. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi. Hiperkarotenemia występuje po zastosowaniu dawek rzędu 60 – 180 mg dziennie po 2 – 6 tygodniach terapii i ustępuje po jej zakończeniu.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy, związki witaminy A, betakaroten. Kod ATC: A11CA02 Betakaroten jest najbardziej aktywnym prekursorem witaminy A. Reprezentuje karotenoidy, naturalne barwniki występujące w warzywach i owocach. Około 75% betakarotenu ulega przekształceniu do retinolu – aktywnej postaci witaminy A, proces ten zachodzi w cytoplazmie komórek śluzówki jelita cienkiego. Niewielkie ilości są przekształcane do witaminy A w komórkach wątroby. Stąd zasadniczym wskazaniem do jego zastosowania jest profilaktyka niedoboru witaminy A. Betakaroten ma również działanie antyoksydacyjne. W badaniach in vitro wykazano, że odgrywa rolę jako wygaszacz stanu singletowego tlenu, zapobiega powstawaniu wolnych rodników, bezpośrednio reaguje z wolnymi rodnikami lub działa jako akceptor. Dzięki takim właściwościom u chorych z protoporfirią erytropoetyczną zmniejsza nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło (obrzęk, rumień, świąd, zmiany skórne).
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Również inne potencjalne korzystne działania betakarotenu tłumaczone są jego działaniem antyoksydacyjnym.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie betakarotenu odbywa się w górnym odcinku jelita cienkiego i polega na wbudowaniu go w wielowarstwowe micele lipidowe. Proces ten zależy od obecności żółci. Biodostępność betakarotenu wzrasta w obecności tłuszczu i waha się w granicach od 10 do 90%. Badania z wykorzystaniem znakowanego betakarotenu wskazują, że średnio 25% ulega wchłonięciu w postaci niezmienionej, a 75% ulega przekształceniu do retinolu. Początek działania fotoprotekcyjnego betakarotenu ujawnia się po 2 – 4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Zmniejszenie tolerancji na światło występuje zwykle w ciągu 1 – 2 tygodni od przerwania terapii. Większość betakarotenu gromadzi się w tkance tłuszczowej, w skórze i nadnerczach, zwłaszcza przy długotrwałym, regularnym przyjmowaniu go w dużych ilościach. Duże jego stężenia występują także w ciałku żółtym i siarze. Wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie dawki jednorazowej 20 mg powoduje istotne zwiększenie jego stężenia we krwi niemowląt, ze szczytem w 24 godzinie po podaniu leku matce. Retinol sprzęgany jest z kwasem guluronowym i wydalany z moczem i z kałem. Podawanie dużych dawek betakarotenu nie prowadzi do wysokich stężeń witaminy A w surowicy.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie składników produktu leczniczego nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze wchodzące w skład BetaTab 20% S: D, L – alfa tokoferol Skrobia modyfikowana Syrop glukozowy Sodu askorbinian Skrobia kukurydziana Substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu leczniczego: Magnezu stearynian Ludipress: laktoza jednowodna poliwinylopirolidon (Kollidon 30, Kollidon CL) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polietylenu zamykany polietylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta zawierający 50 szt. lub 100 szt.. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris aselli oleum) 500 mg o zawartości: Witamina A 300-1250 j.m. Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m. Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem o swoistym zapachu.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany: w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci (wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku), w zapobieganiu krzywicy, w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia, w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych. Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Kamica nerkowa.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D). Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i D na poziomie jelit. Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D – u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany. Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu. Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po porozumieniu z lekarzem.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A. Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez kilka miesięcy.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D. Kod ATC: A11CB Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA – eikozapentaenowego i DHA – dokozaheksaenowego). Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate). Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są: Witamina A – odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości. Witamina D (cholekalcyferol) – reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) – obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach). Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem, w niewielkiej ilości z moczem.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 60 szt. (4 blistry po 15 szt.) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie są wymagane.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Masa ciała (kg)	Objętość roztworu doustnego (ml)
3	1,0
4	1,4
5	1,7
6	2,0
7	2,4
8	2,7
9	3,1
10	3,4
15	5,1

Klasyfikacja układów i narządów	Reakcje niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit	Często: biegunkaCzęstość nieznana: ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często: osłabienie, ból głowy
Badania diagnostyczne	Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz

Tokofersolan – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Tokofersolan – na co zwrócić uwagę podczas stosowania?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Tabela – bezpieczeństwo stosowania tokofersolanu w wybranych grupach pacjentów

Tokofersolan – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy tokofersolan jest bezpieczny dla dzieci?

Czy można stosować tokofersolan w ciąży?

Czy tokofersolan wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy tokofersolan można stosować u osób z chorobami nerek lub wątroby?

Jak działa tokofersolan?

Monitorowanie podczas terapii tokofersolanem

Substancje pomocnicze w preparatach z tokofersolanem

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlInterakcje

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgInterakcje

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgDawkowanie

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgInterakcje

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Dawkowanie

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Interakcje

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Dane farmaceutyczne