Menu

Tietyloperazyna – profil bezpieczeństwa

Tietyloperazyna to substancja czynna stosowana głównie w łagodzeniu nudności i wymiotów. Jej bezpieczeństwo zależy od wieku pacjenta, stanu zdrowia oraz drogi podania. Istnieją szczególne zalecenia dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży, osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed zastosowaniem warto zapoznać się z możliwymi interakcjami, zwłaszcza z alkoholem oraz innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania tietyloperazyny – na co warto zwrócić uwagę?

Stosowanie tietyloperazyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności u niektórych grup pacjentów, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u osób z zaburzeniami czynności wątroby¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Tietyloperazyna nie powinna być stosowana w okresie ciąży. Dostępne dane na temat bezpieczeństwa są ograniczone, a badania na zwierzętach nie pozwalają na całkowite wykluczenie szkodliwego wpływu na rozwijający się płód. W związku z tym, jako środek ostrożności, nie zaleca się jej stosowania u kobiet ciężarnych⁴⁵⁶.

Podobnie, tietyloperazyna nie powinna być przyjmowana przez kobiety karmiące piersią, ponieważ przenika do mleka matki i może oddziaływać na dziecko⁴⁵⁶.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Tietyloperazyna wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek może spowalniać reakcje i powodować senność, dlatego pacjenci podczas leczenia powinni zachować szczególną ostrożność. W przypadku stosowania w postaci iniekcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn są przeciwwskazane⁷⁸⁹.

Ważne informacje dla osób przyjmujących tietyloperazynę:

Tietyloperazyna może powodować zawroty głowy, senność i opóźnienie reakcji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jej stosowania⁷⁸⁹.
Nie należy stosować tietyloperazyny w ciąży oraz podczas karmienia piersią, ponieważ substancja ta może przenikać przez łożysko i do mleka matki⁴⁵⁶.
W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, takich jak sztywność mięśni, wysoka gorączka lub nagłe zmiany zachowania, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem¹⁰¹¹¹².

Interakcje z alkoholem

Łączenie tietyloperazyny z alkoholem nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. W praktyce oznacza to, że połączenie tych substancji może zwiększyć senność, osłabić koncentrację i znacznie upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów. Takie połączenie może być niebezpieczne i należy go unikać¹³¹⁴¹⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Brakuje badań dotyczących bezpieczeństwa tietyloperazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas jej stosowania u tej grupy pacjentów¹²³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tietyloperazynę można stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza, zwłaszcza jeśli leczenie jest długotrwałe lub wymaga wysokich dawek. Zaleca się regularne monitorowanie pracy wątroby. W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń wątroby należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie może wymagać modyfikacji dawki lub nawet przerwania terapii w razie wystąpienia działań niepożądanych¹¹⁰²¹⁶³¹⁷.

Stosowanie tietyloperazyny u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) zaleca się ograniczenie czasu trwania leczenia tietyloperazyną do maksymalnie dwóch miesięcy. Wynika to ze zwiększonego ryzyka wystąpienia mimowolnych ruchów oraz innych działań niepożądanych, które są częstsze w tej grupie wiekowej¹¹⁰²¹¹³¹².

Co jeszcze warto wiedzieć o bezpieczeństwie tietyloperazyny?

Stosowanie tietyloperazyny u dzieci poniżej 15. roku życia nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów neurologicznych¹⁸¹⁹²⁰.
Lek może maskować objawy poważnych chorób, dlatego w przypadku nowych, niepokojących objawów należy zgłosić się do lekarza²¹¹⁶¹⁷.
Osoby z chorobami szpiku kostnego, nietolerancją niektórych cukrów oraz pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku powinny zachować szczególną ostrożność²²¹¹¹².
W razie współistniejącego stosowania innych leków, zwłaszcza wpływających na układ nerwowy, należy poinformować o tym lekarza, gdyż tietyloperazyna może wchodzić z nimi w interakcje¹³¹⁴¹⁵.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Ostrożność zalecana jest u pacjentów:

z chorobami neurologicznymi, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia ruchowe, takie jak dyskinezy¹⁰¹⁶¹⁷.
ze schorzeniami szpiku kostnego (stosowanie tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko)²²¹¹¹².
z nadwrażliwością na składniki leku, w tym substancje pomocnicze¹⁸¹⁹²⁰.
z nietolerancją niektórych cukrów, jak laktoza, sacharoza czy fruktoza – w zależności od postaci leku²²¹¹¹².

Tietyloperazyna – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Możliwy wpływ na płód, brak wystarczających danych
Karmiące piersią	Nie zalecane	Przenika do mleka matki
Osoby starsze (75+)	Zachować ostrożność	Leczenie nie dłużej niż 2 miesiące
Dzieci poniżej 15 lat	Przeciwwskazane	Ryzyko objawów neurologicznych
Pacjenci z niewydolnością nerek	Zachować ostrożność	Brak badań, możliwa konieczność modyfikacji leczenia
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Zachować ostrożność	Wymagana kontrola czynności wątroby, możliwość modyfikacji dawki
Prowadzenie pojazdów	Nie zalecane	Może powodować senność i opóźnienie reakcji
Alkohol	Unikać	Nasilenie działania depresyjnego na OUN

Pytania i odpowiedzi

Czy tietyloperazyna jest bezpieczna w ciąży?

Nie, tietyloperazyny nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych i możliwe ryzyko dla płodu⁴⁵⁶.

Czy podczas stosowania tietyloperazyny można prowadzić samochód?

Nie, tietyloperazyna może powodować senność i opóźnienie reakcji, co uniemożliwia bezpieczne prowadzenie pojazdów⁷⁸⁹.

Czy tietyloperazynę można stosować u dzieci?

Nie zaleca się stosowania tietyloperazyny u dzieci poniżej 15 lat ze względu na ryzyko działań niepożądanych¹⁸¹⁹²⁰.

Czy tietyloperazyna wchodzi w interakcje z alkoholem?

Tak, łączenie tietyloperazyny z alkoholem może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy¹³¹⁴¹⁵.

Najczęstsze działania niepożądane tietyloperazyny

Może powodować senność, zawroty głowy oraz spowolnienie reakcji⁷⁸⁹.
W niektórych przypadkach występują objawy neurologiczne, takie jak sztywność mięśni, drżenie czy mimowolne ruchy¹⁰¹¹¹².
Możliwe są także reakcje alergiczne, w tym wysypka czy świąd²²¹¹¹².

Interakcje tietyloperazyny z innymi lekami

Tietyloperazyna nasila działanie leków uspokajających, przeciwbólowych (opioidów), nasennych i alkoholu¹³¹⁴¹⁵.
Może wchodzić w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO oraz bromokryptyną¹³¹⁴¹⁵.
Stosowanie z niektórymi lekami na nadciśnienie lub znieczulenie może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi²¹¹⁶¹⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Tietyloperazyna to substancja stosowana w leczeniu nudności i wymiotów, dostępna w różnych postaciach: jako tabletki, czopki oraz roztwór do wstrzykiwań. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta, drogi podania oraz innych czynników, takich jak stan wątroby czy wiek podeszły. Poznaj szczegóły dotyczące schematów dawkowania, aby bezpiecznie i skutecznie korzystać z jej działania.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Tietyloperazyna to substancja czynna stosowana w leczeniu nudności i wymiotów, która – jak każdy lek – może powodować działania niepożądane. Większość objawów ubocznych występuje rzadko, ale niektóre z nich mogą być poważne, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub w szczególnych grupach pacjentów, takich jak dzieci czy osoby starsze. W zależności od postaci leku (tabletki, czopki, roztwór do wstrzykiwań) i drogi podania, działania niepożądane mogą się różnić. Warto znać ich możliwe objawy, by odpowiednio zareagować w razie ich wystąpienia.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Tietyloperazyna to substancja czynna stosowana w leczeniu nudności i wymiotów, szczególnie po chemioterapii, radioterapii czy zabiegach chirurgicznych. Jej działanie polega głównie na blokowaniu sygnałów w mózgu, które wywołują odruch wymiotny. Mechanizm działania tej substancji jest dobrze poznany, co pozwala na skuteczne i bezpieczne stosowanie w praktyce klinicznej.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Tietyloperazyna, prochlorperazyna i prometazyna to leki wykorzystywane przede wszystkim w leczeniu nudności i wymiotów, choć ich zastosowania mogą się różnić. Wszystkie należą do grupy pochodnych fenotiazyny, jednak ich mechanizmy działania i zakres stosowania nie są identyczne. Wybór odpowiedniej substancji zależy m.in. od wieku pacjenta, obecności chorób współistniejących, a także od tego, czy pacjent jest w ciąży lub karmi piersią. Warto poznać kluczowe różnice i podobieństwa między tymi substancjami, aby lepiej zrozumieć ich działanie i bezpieczeństwo stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Tietyloperazyna to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu nudności i wymiotów, szczególnie po chemioterapii, radioterapii czy zabiegach chirurgicznych. Chociaż jej działanie przynosi ulgę wielu pacjentom, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest całkowicie zabronione lub wymaga dużej ostrożności. Poznaj, kiedy tietyloperazyna nie powinna być stosowana oraz w jakich przypadkach lekarz musi zachować szczególną czujność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci zawsze wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizmy reagują na substancje czynne inaczej niż dorośli. Tietyloperazyna, znana także jako Thiethylperazinum, to substancja wykorzystywana w leczeniu nudności i wymiotów, ale jej bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej jest ściśle określone. Dowiedz się, dlaczego tietyloperazyna nie powinna być stosowana u młodszych pacjentów i jakie zagrożenia niesie jej użycie u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Tietyloperazyna to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu nudności i wymiotów. Jej działanie polega na wpływie na układ nerwowy, co pomaga łagodzić nieprzyjemne objawy, ale jednocześnie może prowadzić do spowolnienia reakcji i innych efektów ubocznych. Z tego powodu stosowanie tietyloperazyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza jeśli planujesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Tietyloperazyna to substancja o działaniu przeciwwymiotnym, stosowana w leczeniu nudności i wymiotów. Jej stosowanie w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga jednak szczególnej ostrożności. Przed sięgnięciem po jakikolwiek lek w tym okresie, warto znać potencjalne zagrożenia i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa, aby chronić zdrowie swoje i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Tietyloperazyna to substancja czynna o udowodnionym działaniu przeciwwymiotnym, wykorzystywana w łagodzeniu nudności i wymiotów, szczególnie po chemioterapii, radioterapii, stosowaniu leków toksycznych oraz po zabiegach chirurgicznych. Występuje w różnych postaciach, co pozwala dostosować jej stosowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Tietyloperazyna jest lekiem stosowanym głównie w łagodzeniu nudności i wymiotów, jednak jej przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych. Objawy przedawkowania mogą być różnorodne, od łagodnych do zagrażających życiu. Dowiedz się, jakie symptomy mogą wystąpić oraz jak wygląda postępowanie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torecan, 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci jabłczanu (Thiethylperazinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E420): 40 mg/ml pirosiarczyn sodu (E223): 0,5 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie nudności i wymiotów: po chemioterapii cytotoksycznej, po radioterapii, po zastosowaniu leków toksycznych, po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na dobę. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 15 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż dwa miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów. Sposób podawania Lek podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe oraz wstrzyknięcie dożylne. Dożylne podawanie leku należy ograniczyć do sytuacji wyjątkowych i wykonywać powoli, ze względu na ryzyko niedociśnienia.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Dawkowanie
Podanie dożylne, poprzez wstrzyknięcie 1 ampułki stosowane jest przede wszystkim w nagłych przypadkach. W celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym, należy podać 1 ampułkę domięśniowo, pół godziny przed końcem zabiegu.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zaburzenia świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie. Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu Reye’a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych leku Torecan i konsekwencji możliwość postawienia prawidłowej diagnozy). Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne, tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego oraz działania toksyczne innych leków. Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Tietylperazyny nie należy nigdy podawać do tętnicy. Zaleca się, aby pacjenci byli w pozycji leżącej podczas podawania pozajelitowego (także podawanie domięśniowe). Pacjentów należy starannie monitorować przez co najmniej jedną godzinę po podaniu leku.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezą w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Torecan. Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek (ang. oculogyric crisis), akatyzja). Stwierdzono także występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnych zespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży. Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają nad potencjalnym ryzykiem. Torecan zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Torecan zawiera pirosiarczyn sodu (E223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkohol i atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie. Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan. Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania).
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Interakcje
Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietylperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietylperazyny (patrz punkt 5.3) zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności, nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży. Karmienie piersi? Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Tietylperazyna nie miała wpływu na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży usamic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Torecan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek może spowolnić reakcje pacjenta. Pacjenci otrzymujący lek w postaci iniekcji nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Zaburzenia układu hormonalnego: ginekomastia (po długotrwałym leczeniu). Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, senność, niepokój ruchowy, drgawki i objawy pozapiramidowe*, neuralgia nerwu trójdzielnego. Bardzo rzadko: Zaburzenia oka: zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu). Zaburzenia serca: tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, obwodowe obrzęki kończyn i twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: anoreksja, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa. * Mogą objawiać się jako: kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Działania niepożądane
Objawy te pojawiają się przede wszystkim u dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy). Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien je znać. Są to zmiany obrazu krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia), porażenna niedrożność jelita, zwężenie źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmienione libido i zwiększenie masy ciała). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są podobne jak te w przypadku przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również wystąpić objawy przedmiotowe ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie. Nie ma swoistego antidotum. Należy monitorować funkcje życiowe i leczyć pacjenta objawowo. Reakcje dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki – benzodiazepinami, zapaść krążenia – środkami krwiozastępczymi i lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny, natomiast może być podana noradrenalina).
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne, kod ATC: A4A9. Lek należy do grupy fenotiazyn, które są antagonistami receptorów dopaminergicznych. Te receptory są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym. Struktury te regulują procesy fizjologiczne powiązane z wymiotami i zawrotami głowy. Przeciwwymiotne działanie preparatu Torecan jest rezultatem działania na ośrodek wymiotny w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego i na chemoreceptorową strefę wyzwalającą odruch wymiotny w IV komorze mózgowej. Blokowanie tych struktur powoduje przerwanie eferentnych sygnałów pobudzających efektory będące instrumentami procesu wymiotnego. Prawdopodobnie tietyloperazyna hamuje również aferentne impulsy autonomicznego układu nerwowego poprzez nerw błędny. Działanie przeciwwymiotne występuje 30 minut po doustnym podaniu leku i trwa około 4 godziny. Torecan jako pochodna fenotiazyny ma również działanie psychotropowe.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
To działanie przy małych dawkach jest niewielkie w porównaniu z działaniem przeciwwymiotnym, jest jednak powodem niektórych niepożądanych działań preparatu Torecan. Pozapiramidowe działania niepożądane są również bezpośrednim rezultatem blokady receptorów dopaminergicznych oraz naruszonej równowagi między receptorami dopaminergicznymi i cholinergicznymi.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Tietyloperazyna jest bardzo lipofilna i w wysokim stopniu wiąże się z błonami i białkami osocza (ponad 85%). Gromadzi się w narządach o dużym przepływie krwi i łatwo przenika przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi 2,7 l/kg. Nie może być usunięta z organizmu za pomocą dializy. Metabolizm i eliminacja Tietyloperazyna jest metabolizowana głównie w wątrobie; tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Nie przeprowadzono dokładnych badań farmakokinetyki tietylperazyny u ludzi.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności Działanie mutagenne: Tietylperazyna nie wykazywała działania mutagennego w teście mutagenności wykonanym na bakteriach Salmonella typhimurium i na bakteriach Escherichia coli. Działanie rakotwórcze: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego tietylperazyny. Wpływ na płodność: Nie stwierdzono wpływu teratogennego lub wpływu na płodność u szczurów i królików. Jednak istnieją ograniczone dane. Przy dużych dawkach toksycznych dla matki i znacznie przekraczających dawkę kliniczną u myszy (50 mg/kg/dobę) i szczurów (200 mg/kg/dobę), odnotowano większą częstość występowania rozszczepu wargi. Znaczenie tej obserwacji dla klinicznego zastosowania tietylperazyny w czasie ciąży u ludzi nie jest znane.
CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sorbitol (E420) Pirosiarczyn sodu (E223) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na fizyczną niezgodność z niektórymi innymi roztworami do wstrzykiwań nie zaleca się mieszania roztworu z innymi roztworami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 lub 50 ampułek z bezbarwnego szkła typu I z brązowym pierścieniem, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torecan, 6,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci dimaleinianu tietyloperazyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 68,70 mg sacharoza 38,045 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie nudności i wymiotów: po chemioterapii cytotoksycznej, po radioterapii, po zastosowaniu leków toksycznych, po zabiegach chirurgicznych,
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na dobę. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku TORECAN w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż dwa miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów. Sposób podawania Tabletki należy połknąć popijając wodą.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zaburzeń świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie. Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu Reye’a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych leku Torecan i w konsekwencji, możliwość postawienia prawidłowej diagnozy). Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne, tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych leków. Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezą w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Torecan. Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek (ang. oculogyric crisis), akatyzja). Stwierdzono także występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnych zespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży. Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem. Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Lek Torecan zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub glukozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkoholu i atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie. Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan. Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania).
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Interakcje
Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny (patrz punkt 5.3) zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży. Karmienie piersi? Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Tietyloperazyna nie miała wpływu na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Torecan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek może opóźniać reakcję pacjenta. Zaleca się zachowanie ostrożności.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często ginekomastia (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, zawroty głowy, senność, drgawki i objawy pozapiramidowe* neuralgia nerwu trójdzielnego niepokój ruchowy Zaburzenia oka zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia naczyniowe hipotensja, obwodowe obrzęki kończyn i twarzy Zaburzenia żołądka i jelit anoreksja, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka zastoinowa *Mogą objawiać się jako: kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Działania niepożądane
Objawy te pojawiają się przede wszystkim u dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy). Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien je znać. Są to zmiany obrazu krwi, (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia) porażenna niedrożność jelita, zwężenie źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmienione libido i zwiększenie masy ciała). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowy przedawkowania są podobne jak te w przypadku przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również wystąpić objawy przedmiotowe ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie. Nie ma swoistego antidotum. Należy monitorować funkcje życiowe i leczyć pacjenta objawowo. Reakcje dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki – benzodiazepinami, zapaść krążenia – środkami krwiozastępczymi i lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny natomiast może być podana noradrenalina).
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne kod ATC: A4A9 Lek należy do grupy fenotiazyn, które są antagonistami receptorów dopaminergicznych. Te receptory są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym. Struktury te regulują procesy fizjologiczne powiązane z wymiotami i zawrotami głowy. Przeciwwymiotne działanie preparatu Torecan jest rezultatem działania na ośrodek wymiotny w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego i na chemoreceptorową strefę wyzwalającą odruch wymiotny w IV komorze mózgowej. Blokowanie tych struktur powoduje przerwanie eferentnych sygnałów pobudzających efektory będące instrumentami procesu wymiotnego. Prawdopodobnie tietyloperazyna hamuje również aferentne impulsy autonomicznego układu nerwowego poprzez nerw błędny. Działanie przeciwwymiotne występuje 30 minut po doustnym podaniu leku i trwa około 4 godziny. Torecan jako pochodna fenotiazyny ma również działanie psychotropowe.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
To działanie przy małych dawkach jest niewielkie w porównaniu z działaniem przeciwwymiotnym, jest jednak powodem niektórych niepożądanych działań preparatu Torecan. Pozapiramidowe działania niepożądane są również bezpośrednim rezultatem blokady receptorów dopaminergicznych oraz naruszonej równowagi między receptorami dopaminergicznymi i cholinergicznymi.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Tietyloperazyna jest bardzo lipofilna i wysokim stopniu wiąże się z błonami i białkami osocza (ponad 85%). Gromadzi się w narządach o dużym przepływie krwi i łatwo przenika przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi 2,7 l/kg. Nie może być usunięta z organizmu za pomocą dializy. Metabolizm i eliminacja Tietyloperazyna jest metabolizowana głównie w wątrobie; tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Nie przeprowadzono dokładnych badań farmakokinetyki tietylo/perazyny u ludzi.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności Działanie mutagenne Tietyloperazyna nie wykazywała działania mutagennego w teście mutagenności wykonanym na bakteriach Salmonella typhimurium i na bakteriach Escherichia coli. Działanie rakotwórcze Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego tietyloperazyny. Wpływ na płodność Nie stwierdzono wpływu teratogennego lub wpływu na płodność u szczurów i królików. Jednak istnieją ograniczone dane. Przy dużych dawkach toksycznych dla matki i znacznie przekraczających dawkę kliniczną u myszy (50 mg/kg/dobę) i szczurów (200 mg/kg/dobę), odnotowano większą częstość występowania rozszczepu wargi.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie tej obserwacji dla klinicznego zastosowania tietyloperazyny w czasie ciąży u ludzi nie jest znane.
CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk Kwas stearynowy Żelatyna Otoczka: Sacharoza Guma arabska Talk Tytanu dwutlenek (E171) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z oranżowego szkła typu III z zamknięciem LDPE/aluminium z 50 tabletkami powlekanymi w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torecan, 6,5 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy czopek zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci dimaleinianu tietyloperazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopek. Białe do lekko żółtych czopki.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie nudności i wymiotów: po chemioterapii cytotoksycznej, po radioterapii, po zastosowaniu leków toksycznych, po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na dobę. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby (patrz punkt 4.4. i 4.8). Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż dwa miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów. Sposób podawania Czopki należy prawidłowo umieszczać w odbycie. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu. Nie wolno stosować doustnie.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zaburzeń świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie. Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu Reye’a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych leku Torecan i w konsekwencji, możliwość postawienia prawidłowej diagnozy). Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne, tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych leków. Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezą w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Torecan. Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek (ang. oculogyric crisis), akatyzja). Stwierdzono także występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnych zespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży. Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem. Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkoholu i atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie. Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan. Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania).
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Interakcje
Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny (patrz punkt 5.3) zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży. Karmienie piersi? Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Tietyloperazyna nie miała wpływu na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Torecan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek może opóźniać reakcję pacjenta. Zaleca się zachowanie ostrożności.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często ginekomastia (po długotrwałym leczeniu) Rzadko bóle głowy, zawroty głowy, senność, niepokój ruchowy drgawki i objawy pozapiramidowe* neuralgia nerwu trójdzielnego Bardzo rzadko zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia naczyniowe hipotensja, obwodowe obrzęki kończyn i twarzy Zaburzenia żołądka i jelit anoreksja, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka zastoinowa * Mogą objawiać się jako: kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy. Objawy te pojawiają się przede wszystkim u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Działania niepożądane
U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy). Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien je znać. Są to zmiany obrazu krwi, (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia) porażenna niedrożność jelita, zwężenie źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmienione libido i zwiększenie masy ciała). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowy przedawkowania są podobne jak te w przypadku przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również wystąpić objawy przedmiotowe ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie. Nie ma swoistego antidotum. Należy monitorować funkcje życiowe i leczyć pacjenta objawowo. Reakcje dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki – benzodiazepinami, zapaść krążenia – środkami krwiozastępczymi i lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny natomiast może być podana noradrenalina).
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne kod ATC: A4A9 Lek należy do grupy fenotiazyn, które są antagonistami receptorów dopaminergicznych. Te receptory są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym. Struktury te regulują procesy fizjologiczne powiązane z wymiotami i zawrotami głowy. Przeciwwymiotne działanie preparatu Torecan jest rezultatem działania na ośrodek wymiotny w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego i na chemoreceptorową strefę wyzwalającą odruch wymiotny w IV komorze mózgowej. Blokowanie tych struktur powoduje przerwanie eferentnych sygnałów pobudzających efektory będące instrumentami procesu wymiotnego. Prawdopodobnie tietyloperazyna hamuje również aferentne impulsy autonomicznego układu nerwowego poprzez nerw błędny. Działanie przeciwwymiotne występuje 30 minut po doustnym podaniu leku i trwa około 4 godziny. Torecan jako pochodna fenotiazyny ma również działanie psychotropowe.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
To działanie przy małych dawkach jest niewielkie w porównaniu z działaniem przeciwwymiotnym, jest jednak powodem niektórych niepożądanych działań preparatu Torecan. Pozapiramidowe działania niepożądane są również bezpośrednim rezultatem blokady receptorów dopaminergicznych oraz naruszonej równowagi między receptorami dopaminergicznymi i cholinergicznymi.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Tietyloperazyna jest bardzo lipofilna i wysokim stopniu wiąże się z błonami i białkami osocza (ponad 85%). Gromadzi się w narządach o dużym przepływie krwi i łatwo przenika przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi 2,7 l/kg. Nie może być usunięta z organizmu za pomocą dializy. Metabolizm i eliminacja Tietyloperazyna jest metabolizowana głównie w wątrobie; tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Nie przeprowadzono dokładnych badań farmakokinetyki tietyloperazyny u ludzi.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności Działanie mutagenne Tietyloperazyna nie wykazywała działania mutagennego w teście mutagenności wykonanym na bakteriach Salmonella typhimurium i na bakteriach Escherichia coli. Działanie rakotwórcze Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego tietyloperazyny. Wpływ na płodność Nie stwierdzono wpływu teratogennego lub wpływu na płodność u szczurów i królików. Jednak istnieją ograniczone dane. Przy dużych dawkach toksycznych dla matki i znacznie przekraczających dawkę kliniczną u myszy (50 mg/kg/dobę) i szczurów (200 mg/kg/dobę), odnotowano większą częstość występowania rozszczepu wargi.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie tej obserwacji dla klinicznego zastosowania tietyloperazyny w czasie ciąży u ludzi nie jest znane.
CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Tłuszcz stały 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister miękki z Aluminium/LDPE/LDPE/Aluminium po 6 czopków w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chloropernazinum, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg prochloroperazyny dimaleinianu (Prochlorperazini dimaleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 69,8 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów, zawroty głowy w zespole Meniere’a i w zapaleniu błędnika. Krótkotrwałe, wspomagające leczenie lęku.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne Dorośli W zapobieganiu nudnościom i wymiotom – 5 do 10 mg 2 lub 3 razy na dobę; w leczeniu nudności i wymiotów – na początku 20 mg; w razie konieczności po upływie 2 godzin dodatkowo 10 mg. Krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku – początkowo 15 do 20 mg na dobę w dawkach podzielonych. W razie konieczności można dawkę zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, podawaną w dawkach podzielonych. Leczenie zawrotów głowy w zespole Meniere’a – 5 mg 3 razy na dobę; w razie konieczności można zwiększyć dawkę leku do 30 mg na dobę. Po kilku tygodniach dawkę można stopniowo zmniejszyć do 5-10 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki prochloroperazyny i należy ich dokładnie obserwować ze względu na skłonność do objawów parkinsonizmu polekowego. Objawy te są często nieodwracalne i nie są podatne na leczenie.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na prochloroperazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania prochloroperazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, miastenią, przerostem gruczołu krokowego. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na fenotiazyny, oraz u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub u pacjentów z agranulocytozą. Wymagane jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Ze względu na doniesienia dotyczące możliwości rozwinięcia się agranulocytozy, należy okresowo kontrolować pełną morfologię krwi. Wystąpienie objawów zakażenia lub gorączki o niewyjaśnionej przyczynie może wskazywać na zaburzenia składu krwi (patrz punkt 4.8) i może wymagać pilnej interwencji hematologicznej.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy bezwzględnie przerwać leczenie w przypadku gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, ponieważ może być objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (bladość powłok, hipertermia, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone napięcie mięśni szkieletowych). Objawy zaburzeń ze strony układu autonomicznego, takie jak poty i wahania ciśnienia krwi mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i mogą stanowić wczesne sygnały ostrzegawcze. Pomimo, że złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić na podłożu idiosynkrazji, czynnikami predysponującymi do jego wystąpienia są odwodnienie i choroba organiczna mózgu. Objawy nagłego odstawienia prochloroperazyny, takie jak nudności, wymioty i bezsenność, obserwowano bardzo rzadko. Po nagłym zaprzestaniu stosowania dużych dawek neuroleptyków, może również wystąpić nawrót dolegliwości. Należy brać pod uwagę możliwość rozwinięcia się zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, wydłużenie odstępu QT podczas leczenia prochloroperazyną obserwowano bardzo rzadko (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Chloropernazinum należy bardzo starannie rozważyć ryzyko względem korzyści. Pacjenci z czynnikami ryzyka arytmii komorowych (np. choroba serca, zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia czy hipomagnezemia, niedożywienie, uzależnienie od alkoholu, równoczesna terapia innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT), powinni być ściśle monitorowani (parametry biochemiczne i EKG), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło pacjentom należy zalecić unikanie ekspozycji na promienie słoneczne. Aby zapobiec wystąpieniu alergii skórnych u osób, które mają często do czynienia z produktami zawierającymi pochodne fenotiazyny, należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie bezpośredniego kontaktu leku ze skórą (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, w szczególności podczas bardzo gorącej lub bardzo chłodnej pogody (ryzyko wystąpienia hipertermii i hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie ortostatycznych spadków ciśnienia krwi. Prochloroperazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ich większą wrażliwość na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. W związku z czym, zalecane jest stosowanie u tych pacjentów mniejszych dawek leku. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko rozwoju polekowego parkinsonizmu podczas dłuższego stosowania. Należy zwrócić również uwagę na to, aby właściwie rozróżnić objawy niepożądane działania produktu Chloropernazinum, np. ortostatyczne spadki ciśnienia od podobnych objawów wynikających z choroby podstawowej.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu produktu Chloropernazinum (patrz punkt 4.9). Hamujące działanie neuroleptyków na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone (addytywnie) przez alkohol, barbiturany i inne leki sedatywne. Może również wystąpić depresja oddechowa. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie neuroleptyków, natomiast słabe działanie antycholinergiczne neuroleptyków może być nasilone przez inne leki antycholinergiczne, prowadząc do zaparć, udaru cieplnego, itd. Niektóre leki wpływają na wchłanianie neuroleptyków: leki zobojętniające, leki przeciw parkinsonizmowi oraz lit. W sytuacji, gdy wymagane jest leczenie objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, w pierwszej kolejności należy zastosować antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi (nie lewodopę), gdyż neuroleptyki antagonizują działanie agonistów receptorów dopaminowych przeciw parkinsonizmowi.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Interakcje
Duże dawki neuroleptyków zmniejszają odpowiedź na leki hipoglikemizujące, których dawki w takich sytuacjach należy zwiększyć. Neuroleptyki mogą nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza blokerów receptorów alfa. Działanie niektórych leków może być zablokowane przez neuroleptyki będące pochodnymi fenotiazyny. Do leków tych należą: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna, adrenalina. Obserwowano klinicznie nieistotne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu wielu leków, np. propranololu czy fenobarbitalu. Jednoczesne podanie deferoksaminy i prochloroperazyny wywoływało przejściową encefalopatię metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności na 48-72 godzin. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii podczas jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami, które wydłużają odstęp QT, w tym z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Interakcje
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy podczas stosowania neuroleptyków z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego, takimi jak karbamazepina czy niektóre antybiotyki i cytostatyki. Istnieją rzadkie doniesienia o neurotoksyczności u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania prochloroperazyny w ciąży. Są dane wskazujące na szkodliwy wpływ prochloroperazyny na ciążę u zwierząt. Produkt Chloropernazinum nie powinien być stosowany w ciąży chyba, że jest lekiem niezbędnym. Neuroleptyki mogą czasami wydłużać okres porodu i w takich sytuacjach ich podawanie należy wstrzymać do czasu, kiedy nastąpi rozszerzenie szyjki macicy do 3-4 cm. Prawdopodobne działania niepożądane na noworodka to letarg, paradoksalna nadpobudliwość, drżenia i niski wynik w skali Apgar. Karmienie piersi? Fenotiazyny mogą przenikać do mleka, dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy uprzedzić pacjentów o uczuciu senności podczas pierwszych dni leczenia oraz odradzić w tym okresie prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ogólnie, objawy niepożądane występują z małą częstością. Najczęściej występującymi objawami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu nerwowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: łagodna leukopenia występująca u pacjentów stosujących długotrwale duże dawki. Rzadko: agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki (patrz punkt 4.4). Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia prowadząca do mlekotoku, ginekomastia, brak miesiączki, impotencja.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergia kontaktowa skóry; dotyczy to tych osób, które mają kontakt z produktami zawierającymi niektóre pochodne fenotiazyny (patrz punkt 4.4). Różnego rodzaju wysypki skórne występują również u pacjentów przyjmujących lek. Pacjentów przyjmujących duże dawki leku należy ostrzec, że może u nich rozwinąć się nadwrażliwość na światło podczas ekspozycji na promienie słoneczne i dlatego nie powinni przebywać bezpośrednio w blasku słońca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podczas stosowania każdego neuroleptyku może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, stan osłupienia ze zwiększonym napięciem mięśni szkieletowych, zaburzenia ze strony układu autonomicznego i zaburzenia świadomości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania pochodnych fenotiazyny to: senność lub zaburzenia świadomości, niedociśnienie, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, arytmie komorowe i hipotermia. Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy. W krótkim czasie po zażyciu toksycznej dawki produktu leczniczego (do 6 godzin), należy podjąć próbę płukania żołądka. Farmakologiczna indukcja wymiotów jest praktycznie nieskuteczna. Należy podać węgiel aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie jest objawowe. Uogólnione rozszerzenie naczyń krwionośnych może doprowadzić do zapaści krążeniowej. Wystarczające może być uniesienie pacjentowi nóg. W ciężkich przypadkach może być konieczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez dożylną infuzję płynów. Płyny dożylne należy podgrzać przed podaniem, aby nie nasilać hipotermii. Jeśli samo dożylne podanie płynów jest niewystarczające, aby leczyć zapaść krążeniową pomocne mogą być leki o działaniu inotropowo dodatnim, takie jak dopamina.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
Generalnie nie są zalecane substancje kurczące naczynia obwodowe. Należy unikać podawania adrenaliny. Tachyarytmie komorowe lub nadkomorowe zazwyczaj dobrze reagują na przywrócenie prawidłowej temperatury ciała i wyrównanie zaburzeń naczyniowych i metabolicznych. Jeśli arytmia się utrzymuje lub zagraża życiu, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwarytmiczne. Należy unikać lidokainy oraz długo działających leków przeciwarytmicznych. Znacznie nasilona depresja ośrodkowego układu nerwowego wymaga mechanicznego utrzymania drożności dróg oddechowych lub w skrajnych przypadkach oddychania wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne zazwyczaj dobrze reagują na procyklidynę (5 do 10 mg) lub orfenadrynę (20 do 40 mg) podawaną domięśniowo lub dożylnie. Drgawki należy leczyć dożylnie podanym diazepamem. Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć ochłodzeniem ciała. Można również podać dantrolen.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
Zaburzenia układu nerwowego: ostra dystonia lub dyskinezy, zazwyczaj przejściowe, częściej spotykane u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 4 dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje zazwyczaj po podaniu dużej dawki początkowej. Parkinsonizm częściej występuje u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zazwyczaj rozwija się po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Może wystąpić jeden lub więcej z podanych objawów: drżenie, wzmożenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchowe lub inne objawy charakterystyczne dla parkinsonizmu. Często występują tylko drżenia. Jeśli wystąpią dyskinezy późne, są one zazwyczaj, choć niekoniecznie, spowodowane długotrwałym stosowaniem lub dużymi dawkami. Mogą wystąpić nawet po całkowitym zaprzestaniu stosowania prochloroperazyny. Dlatego zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek produktu leczniczego. Może również wystąpić bezsenność i pobudzenie.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
Zaburzenia oka oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany oczne oraz powstanie metalicznego, szaro-fiołkoworóżowego przebarwienia skóry wystawionej na bezpośredni wpływ promieni słonecznych były obserwowane u niektórych osób, głównie kobiet, które przyjmowały chloropromazynę przez długi okres (od 4 do 8 lat). Zaburzenia serca: opisywano arytmie serca, w tym arytmię przedsionkową, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy i migotanie komór podczas leczenia neuroleptykami; prawdopodobnie miało to związek ze stosowaną dawką. Współwystępująca choroba serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych są czynnikami predysponującymi do zmian w zapisie EKG, zazwyczaj łagodnych, w tym do poszerzenia odstępu QT, obniżenia odcinka ST, zmiany w zakresie załamka U i załamka T (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe: często występują spadki ciśnienia, zazwyczaj ortostatyczne.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
Szczególnie podatne są osoby w podeszłym wieku lub odwodnione. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: suchość w jamie ustnej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi: możliwa jest depresja oddechowa u osób predysponowanych. Może również wystąpić zaburzenie drożności nosa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, zazwyczaj przejściowa, występuje u bardzo małego odsetka pacjentów stosujących neuroleptyki. Objawem prodromalnym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1-3 tygodniach leczenia a następnie wystąpienie żółtaczki. Żółtaczka po neuroleptykach ma cechy charakterystyczne dla żółtaczki mechanicznej i jest związana z zablokowaniem przewodów żółciowych przez skrzepliny żółciowe. Częste występowanie eozynofilii w takich sytuacjach wskazuje na alergiczną etiologię tego zjawiska. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy wstrzymać (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenotiazyny z grupą piperazynow? Kod ATC: N05AB04 Prochloroperazyna jest piperazynową pochodną fenotiazyny i silnym neuroleptykiem. Z powodu silnego działania na układ pozapiramidowy często wywołuje objawy pozapiramidowe. Ma silne działanie przeciwwymiotne. Działanie psychodepresyjne i przeciwpsychotyczne prochloroperazyny polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych D2 w ośrodkach podkorowych mózgu, w podwzgórzu oraz w układzie limbicznym. Działanie przeciwwymiotne prochloroperazyny jest związane z hamowaniem chemoreceptorów w pniu mózgu oraz z hamowaniem czynności nerwu błędnego w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia pozapiramidowe są spowodowane blokowaniem receptorów dopaminergicznych D1 jąder podstawy mózgu, tworzących układ pozapiramidowy.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Mało jest dostępnych informacji na temat stężenia we krwi, dystrybucji i wydalania prochloroperazyny u ludzi. Szybkość metabolizmu i wydalania fenotiazyn ulega spowolnieniu u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych z wyjątkiem omówionych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIPHERGAN, 25 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana. Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diphergan stosuje się: w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: W odczynach alergicznych: – dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby; dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: – dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach; W premedykacji: – dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; – dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać – tabletka drażowana, 25 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez produkty lecznicze ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków w krwi. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały również istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersi? Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą: Zaburzenia układu nerwowego: senność zawroty i bóle głowy niepokój ruchowy koszmary senne zmęczenie i zaburzenia orientacji splątanie reakcje pozapiramidowe Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit: suche usta podrażnienie żołądka Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja Zaburzenia serca: kołatania serca hipotonia arytmie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczn?
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka Badania diagnostyczne: Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia. Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuanha), mimo działania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać płukanie żołądka. Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący ze zwróceniem uwagi na utrzymanie odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub innego odpowiedniego produktu leczniczego przeciwdrgawkowego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym produktem leczniczym przeciwhistaminowym pierwszej generacji. Mechanizm działania: Blokuje receptory histaminowe H1. Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Prometazyna po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Dystrybucja: Wiąże się z białkami krwi w 93%, objętość dystrybucji wynosi 20 – 30 l/kg. Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do o.u.n, przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Metabolizm: Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. Okres półtrwania wynosi 7 – 15 godzin. Eliminacja: Wydalana jest z moczem i żółcią.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Żelatyna Talk Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Skład otoczki: Sacharoza Guma arabska Talk Czerwień koszenilowa (E 124) Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 szt. (1 blister po 20 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), etanol. Produkt leczniczy zawiera 3,97 g sacharozy, 0,75 mg benzoesanu sodu (E 211) oraz 4,2 mg etanolu w 5 ml syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Ciemny, brązowo – czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna. Jako produkt leczniczy uspokajający przed i po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeciwalergicznie: Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkiem i przed snem, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Przeciwwymiotnie: Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6 godzin, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy): Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą. Dawkę można powtórzyć 8 do 12 godzin później; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. Uspokajająco: Dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo. Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Śpiączka. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując prometazynę u osób: z jaskrą; z padaczką (obniża próg drgawkowy); ze zwężeniem ujścia cewki moczowej; z przerostem gruczołu krokowego; z niedoczynnością wątroby; z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy; z chorobą wrzodową żołądka; z astmą oskrzelową; z zapaleniem oskrzeli; z rozstrzeniem oskrzeli; z ciężką chorobą wieńcową; z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z produktami leczniczymi neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami. Prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną. Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu produktów leczniczych w krwi.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę. Rzadko: kserostomia, wysychanie dróg oddechowych. Zaburzenia serca Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmiany w wątrobie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień na twarzy. Badania diagnostyczne Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W razie przedawkowania – pacjent powinien sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku przedawkowania prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu). Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna (prometazyny chlorowodorek) działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie. Prometazyny chlorowodorek należy do antagonistów receptorów H1. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę. Stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju reakcji alergicznych, w których mediatorem jest histamina: kataru siennego, zapalenia spojówek, zmian skórnych o słabym nasileniu, dermografizmu. Stosowany jest w premedykacji przedoperacyjnej, sedacji pooperacyjnej, jako produkt leczniczy uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prometazyny chlorowodorek podawany doustnie dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Początek działania obserwuje się już po 20 minutach; w 1 – 2 godziny po podaniu osiąga maksymalne stężenie we krwi, które utrzymuje się przez 4 – 6 godzin. Po podaniu dawki 25 mg działa 6 – 8 godzin. Czas połowicznego rozpadu wynosi 12 godzin. Dystrybucja W 93% wiązany jest z białkami osocza. Prometazyny chlorowodorek szybko przenika przez łożysko. Metabolizm Prometazyny chlorowodorek ulega biotransformacji w wątrobie. Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Diphergan nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karmel amoniakalny (E 150c) Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas askorbowy Kwas solny rozcieńczony Esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta białą aluminiową zakrętką w tekturowym pudełku. 150 ml. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Tietyloperazyna – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania tietyloperazyny – na co warto zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie tietyloperazyny u osób starszych

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Tietyloperazyna – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy tietyloperazyna jest bezpieczna w ciąży?

Czy podczas stosowania tietyloperazyny można prowadzić samochód?

Czy tietyloperazynę można stosować u dzieci?

Czy tietyloperazyna wchodzi w interakcje z alkoholem?

Najczęstsze działania niepożądane tietyloperazyny

Interakcje tietyloperazyny z innymi lekami

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlInterakcje

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgDawkowanie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgInterakcje

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgInterakcje

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgDawkowanie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgInterakcje

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgInterakcje

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, roztwór do wstrzykiwań, 6,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Interakcje

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Interakcje

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, tabletki powlekane, 6,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Interakcje

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Interakcje

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Torecan, czopki, 6,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Chloropernazinum, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie