Menu

Pikosiarczan sodu – stosowanie w ciąży

Pikosiarczan sodu to popularny środek przeczyszczający, stosowany w różnych sytuacjach, takich jak przygotowanie do badań jelit czy krótkotrwałe leczenie zaparć. Jego bezpieczeństwo w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga jednak szczególnej uwagi. Informacje na temat stosowania tej substancji u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone, a decyzja o zastosowaniu leku powinna być zawsze podejmowana z rozwagą i po konsultacji z lekarzem.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania pikosiarczanu sodu w ciąży

Stosowanie jakichkolwiek leków w czasie ciąży wymaga ostrożności, ponieważ wiele substancji czynnych może przedostawać się przez łożysko i wpływać na rozwijający się płód. W przypadku pikosiarczanu sodu nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa podczas ciąży¹²³. Badania na zwierzętach nie wykazały działania powodującego wady rozwojowe, jednak przy bardzo dużych dawkach obserwowano niekorzystny wpływ na zarodki²³.

Ze względu na brak wystarczających badań u ludzi oraz możliwe ryzyko, pikosiarczanu sodu nie powinno się stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia¹²³. Dotyczy to zarówno tabletek, jak i preparatów do przygotowania jelit przed badaniami, także tych łączonych z innymi substancjami, np. cytrynianem magnezu¹.

Nie zaleca się stosowania pikosiarczanu sodu w czasie ciąży bez wyraźnych wskazań lekarskich¹²³.
Produkt powinien być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne²³.
Nie należy stosować produktów z pikosiarczanem sodu jako środka przeczyszczającego do codziennego użytku w ciąży⁴.

Stosowanie pikosiarczanu sodu podczas karmienia piersią

W okresie karmienia piersią bezpieczeństwo przyjmowania pikosiarczanu sodu również nie zostało dokładnie przebadane. Według dostępnych danych, substancja ta i jej główne produkty przemiany nie przenikają do mleka kobiecego w ilościach, które mogłyby zaszkodzić dziecku²³. Jednak, jak w przypadku wszystkich leków, decyzja o stosowaniu powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, szczególnie jeśli chodzi o regularne lub długotrwałe stosowanie¹²³.

Brak danych wskazujących na szkodliwe działanie pikosiarczanu sodu na karmione piersią dziecko²³.
Lek można stosować podczas karmienia piersią tylko, jeśli jest to konieczne i na wyraźne zlecenie lekarza¹²³.
Nie zaleca się przyjmowania pikosiarczanu sodu profilaktycznie lub bez uzasadnienia medycznego w czasie laktacji¹.

Ważne: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny zawsze informować lekarza o swoim stanie przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku, w tym pikosiarczanu sodu. Decyzja o jego zastosowaniu powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnych korzyści i ryzyka. Należy pamiętać, że nawet produkty dostępne bez recepty mogą wpływać na zdrowie dziecka i matki.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pikosiarczanu sodu na płodność u ludzi⁵⁶. Dostępne badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na płodność⁵⁶.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania pikosiarczanu sodu w ciąży i podczas karmienia piersią

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Ciąża	Nie zaleca się	Stosować wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko¹²³.
Karmienie piersią	Możliwe w wyjątkowych przypadkach	Stosować tylko na zlecenie lekarza; nie wykazano szkodliwego działania na dziecko¹²³.

Wskazówki dotyczące przyjmowania pikosiarczanu sodu:

Nie stosuj pikosiarczanu sodu bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli lekarz zdecyduje o konieczności zastosowania leku, postępuj ściśle według jego zaleceń.
Unikaj samodzielnego zwiększania dawki lub częstotliwości stosowania.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i swoim stanie zdrowia.

Pikosiarczan sodu – bezpieczeństwo w szczególnych sytuacjach

Podsumowując, pikosiarczan sodu nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i uzasadnione, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko. Podczas karmienia piersią substancja ta może być przyjmowana wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ nie stwierdzono, by przenikała do mleka w ilościach szkodliwych dla dziecka. Wpływ pikosiarczanu sodu na płodność nie jest znany u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego działania. W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu powinna być podejmowana indywidualnie i z zachowaniem szczególnej ostrożności¹²³⁵⁶.

Pytania i odpowiedzi

Czy można stosować pikosiarczan sodu w ciąży?

Nie zaleca się stosowania pikosiarczanu sodu w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Czy pikosiarczan sodu przenika do mleka matki?

Dostępne dane wskazują, że substancja ta nie przenika do mleka w ilościach mogących zaszkodzić dziecku.

Czy pikosiarczan sodu wpływa na płodność?

Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi; badania na zwierzętach nie wykazały takiego działania.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania pikosiarczanu sodu?

Przeciwwskazaniami są m.in. niedrożność jelit, ostre choroby zapalne jelit, ciężkie odwodnienie oraz niektóre inne stany chorobowe.

Pikosiarczan sodu w połączeniu z innymi substancjami

Niektóre preparaty do oczyszczania jelit przed badaniami zawierają pikosiarczan sodu w połączeniu z innymi składnikami, takimi jak cytrynian magnezu. W takich przypadkach obowiązują te same zasady bezpieczeństwa dotyczące ciąży i karmienia piersią, jak dla samego pikosiarczanu sodu. Przed zastosowaniem tych preparatów należy zawsze poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią¹.

Różne postacie leku i drogi podania

Pikosiarczan sodu dostępny jest w różnych postaciach, m.in. jako tabletki lub proszek do rozpuszczania. Niezależnie od formy, zasady ostrożności w ciąży i podczas karmienia piersią są takie same – lek może być stosowany tylko na wyraźne zalecenie lekarza¹²³.

Przeciwwskazania do stosowania pikosiarczanu sodu

Pikosiarczan sodu nie powinien być stosowany u osób z niedrożnością jelit, ostrymi chorobami zapalnymi jelit, ciężkim odwodnieniem oraz w niektórych innych stanach chorobowych. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny być szczególnie ostrożne, a wszelkie przeciwwskazania omówić z lekarzem przed zastosowaniem leku⁷⁸⁹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Pikosiarczan sodu to substancja czynna o działaniu przeczyszczającym, która znajduje zastosowanie w krótkotrwałym leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu jelit przed badaniami diagnostycznymi. Dostępny jest w różnych postaciach, takich jak tabletki, krople doustne czy proszek do sporządzania roztworu, co pozwala na dopasowanie dawkowania do potrzeb pacjenta. Właściwe dawkowanie zależy od wieku, stanu zdrowia oraz wskazania, dlatego tak ważne jest, by stosować się do zaleceń zawartych w charakterystykach produktów leczniczych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Pikosiarczan sodu to substancja czynna stosowana głównie jako środek przeczyszczający. Działania niepożądane, choć zwykle są łagodne i dotyczą głównie układu pokarmowego, mogą się różnić w zależności od postaci leku i indywidualnych predyspozycji pacjenta. Dowiedz się, jakie objawy mogą wystąpić podczas stosowania tej substancji i na co warto zwrócić uwagę, aby stosowanie preparatów z pikosiarczanem sodu było bezpieczne.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Pikosiarczan sodu to substancja czynna stosowana przede wszystkim jako środek przeczyszczający, która działa bezpośrednio w jelicie grubym. Dzięki swojemu specyficznemu mechanizmowi działania pomaga pobudzić naturalne ruchy jelit i ułatwia wypróżnianie, nie wpływając przy tym na trawienie składników odżywczych. Poznaj, w jaki sposób pikosiarczan sodu działa w organizmie i jakie są jego losy po podaniu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Pikosiarczan sodu, bisakodyl i laktuloza to jedne z najczęściej stosowanych substancji przeczyszczających, choć różnią się mechanizmem działania, wskazaniami oraz bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, która z nich będzie najbardziej odpowiednia w konkretnej sytuacji klinicznej – zarówno pod względem skuteczności, jak i możliwych przeciwwskazań oraz bezpieczeństwa stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Pikosiarczan sodu to środek przeczyszczający stosowany doustnie, pomagający w krótkotrwałym leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu do badań diagnostycznych jelit. Choć jest skuteczny, wymaga ostrożności u osób z niektórymi schorzeniami i w określonych grupach pacjentów, takich jak dzieci, seniorzy czy kobiety w ciąży. Poznaj szczegółowy profil bezpieczeństwa tej substancji, by świadomie z niej korzystać.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Pikosiarczan sodu to popularny środek przeczyszczający, stosowany w leczeniu zaparć oraz przygotowaniu jelit do badań diagnostycznych. Jednak nie każdy może go przyjmować – istnieją sytuacje, w których jego stosowanie jest zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj przeciwwskazania oraz zasady bezpiecznego stosowania tej substancji w różnych postaciach leków.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Pikosiarczan sodu jest substancją czynną stosowaną w leczeniu zaparć oraz do przygotowania jelit przed badaniami diagnostycznymi. W przypadku dzieci jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno być zgodne z zaleceniami lekarza. Dowiedz się, jakie są różnice w bezpieczeństwie i dawkowaniu pikosiarczanu sodu u pacjentów pediatrycznych w zależności od postaci leku i wieku dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Pikosiarczan sodu to popularny środek przeczyszczający stosowany w różnych postaciach, takich jak tabletki, krople doustne oraz proszki do przygotowania roztworu. Chociaż jego głównym celem jest pobudzenie wypróżnienia, niektóre postaci leku mogą powodować działania niepożądane, które mają znaczenie dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Warto wiedzieć, jak organizm może zareagować na pikosiarczan sodu i kiedy należy zachować szczególną ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Pikosiarczan sodu to substancja o działaniu przeczyszczającym, wykorzystywana w leczeniu zaparć oraz do przygotowania jelit przed badaniami diagnostycznymi. Stosowany w różnych postaciach i dawkach, może być podawany zarówno dorosłym, jak i dzieciom powyżej określonego wieku, a w połączeniu z innymi składnikami – także w celu skutecznego oczyszczenia jelit przed kolonoskopią. Poznaj szczegółowe wskazania do stosowania pikosiarczanu sodu w zależności od formy leku i wieku pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Pikosiarczan sodu to popularna substancja o działaniu przeczyszczającym, stosowana w różnych postaciach – zarówno w tabletkach, kroplach, jak i w połączeniu z innymi składnikami w proszku do sporządzania roztworu doustnego. Choć jest skuteczny w łagodzeniu zaparć i przygotowaniu do badań, jego przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń, w tym silnej biegunki, odwodnienia oraz utraty ważnych elektrolitów. Poznaj, jak rozpoznać objawy przedawkowania i jak postępować w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CitraFleet, (0,01g + 3,50 g + 10,97 g) /saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego (Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka (15,08 g) zawiera następujące substancje czynne: Sodu pikosiarczan 0,01 g Magnezu tlenek, lekki 3,50 g Kwas cytrynowy 10,97 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 5 mmol (lub 195 mg) potasu oraz sód (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały, krystaliczny proszek o smaku cytrynowym.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita, np. kolonoskopii lub obrazowania radiologicznego. CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku): Produkt leczniczy można przyjmować w jeden z następujących sposobów: Zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej saszetki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, a zawartość drugiej saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Można przyjąć zawartość jednej saszetki po południu, a drugiej wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. Można również przyjąć obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór. Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej saszetki. Sposób podawania Droga podania: podanie doustne Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed jego przyjęciem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie
W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu do czasu jego zakończenia nie należy spożywać pokarmów stałych. W celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność produktu, dlatego zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy dalej rozcieńczać produktu, więc nie należy pić innych płynów bezpośrednio po przyjęciu zawartości saszetki. Po 10 minutach od przyjęcia roztworu odtworzonego z saszetki, należy wypić około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml na godzinę. Zaleca się picie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych. Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia, pacjent przed zabiegiem nie powinien jeść ani pić (zwykle przez co najmniej 2 godziny).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit. Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać ten stan. Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego przyjmowania. U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu CitraFleet w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi elektrolitowej lub upośledzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu CitraFleet. Należy zachować szczególną uwagę przepisując CitraFleet pacjentowi ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), tego jak ważne jest oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania produktu.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby starsze i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. Podczas stosowania CitraFleet należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi zaburzeniami równowagi wodnej i(lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty lecznicze mogące wpływać na równowagę wodną i(lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5). Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem CitraFleet może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów (patrz punkt 4.2). CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8). CitraFleet może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające hospitalizacji.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć po podaniu produktu CitraFleet, w przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem lub bez z odbytu. Lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jako środek przeczyszczający, CitraFleet zwiększa szybkość pasażu w układzie pokarmowym. W związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu produktu CitraFleet, co ma na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu. Skuteczność produktu CitraFleet jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię (takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje
Zaleca się także zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących produkt CitraFleet jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i(lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na reprodukcję produktu CitaFleet. Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu CitraFleet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stosowania produktu CitraFleet u kobiet karmiących dziecko piersią. Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu CitraFleet u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia. Może mieć to łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas których podawano leki złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu były związane z bezpośrednim działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie). Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia; hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Częstość nieznana: padaczka, napady toniczno – kloniczne (tzw. grand mal), drgawki, stan splątania Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból brzucha Często: suchość w ustach, nudności, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu Niezbyt często: wymioty, nietrzymanie kału Częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka, świąd, plamica Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pragnienie, uczucie zmęczenia Częstość nieznana: ból Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane
U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu CitraFleet lub podobnych produktów, zawierających pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu. Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu CitraFleet spowodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej powinny być w razie konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu w połączeniach, kod ATC: A06A B58 Substancjami czynnymi produktu CitraFleet są pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny ‘efekt wypłukujący’ połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego użycia. W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią stosowano dwa różne schematy podawania CitraFleet.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Te schematy były porównywane z produktem Klean-Prep (każda z saszetek zawierała 59 g glikolu polietylenowego 3350; 5,685 g bezwodnego siarczanu sodu; 1,685 g dwuwęglanu sodu; 1,465 g chlorku sodu oraz 0,7425 g chlorku potasu do rozpuszczenia w 1 litrze wody). Grupy otrzymujące leczenie były następujące: CitraFleet późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (2 saszetki w odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (4 saszetki podane po południu i wieczorem dzień przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym (4 saszetki podawane po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=227); CitraFleet podanie rano w dniu badania (2 saszetki, w odstępie 3 godzin, rano, przed kolonoskopią, n=56). Stopień oczyszczenia jelita oceniano za pomocą skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe).
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów, u których CitraFleet podano wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast u istotnie większego odsetka pacjentów stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób stosujących preparat CitraFleet wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba schematy przygotowania preparatem CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p<0,001). Każdy ze schematów był dobrze tolerowany, a działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących CitraFleet późno w dniu poprzedzającym. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, porównywano oczyszczenie jelita przed kolonoskopią, porównując dwa różne schematy podawania CitraFleet: w dawce podzielonej (jedna saszetka wieczorem na dzień przed kolonoskopią i druga saszetka rano przed kolonoskopią, n=159); wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (jedna saszetka przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię, druga saszetka 6-8 godzin później, n=156). Oczyszczenie jelita oceniano w skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne i słabe). Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p<0,0001). Ponad 93% pacjentów z obu schematów oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do przeprowadzenia.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Oba schematy: w dawce podzielonej i wcześnie w dniu poprzedzającym badanie były dobrze tolerowane. U odpowiednio 1,9% oraz 2,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W grupie otrzymującej dawkę podzieloną pacjenci częściej skarżyli się na nudności w porównaniu z grupą pacjentów stosujących schemat: wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (23,3% vs. 13,5%), częściej zgłaszali także ogólny dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%), natomiast większy odsetek osób w grupie otrzymującej produkt wcześnie w dniu poprzedzającym badanie zgłaszał uczucie głodu (46,2% vs. 32,1% pacjentów w grupie stosującej lek w dawce podzielonej). Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Ogólnie, średnia zmiana stężenia elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych była niewielka w obydwu grupach.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące wpływu na rozwój prenatalny przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały jakiegokolwiek potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce do 100 mg/kg/dobę. Jednakże, przy takiej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne u obu gatunków. U szczurów, podawanie produktu w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę w okresie późnej ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji, powodowało zmniejszenie masy ciała oraz spadek przeżywalności potomstwa. Dla dawek doustnych pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg mc. nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu wodorowęglan, Sacharyna sodowa, Aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Saszetki przed otwarciem: 36 miesięcy. Przyjmować natychmiast po przygotowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w saszetkach zawierających jedną porcję. Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 2, 50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2) i 1000 saszetek. Saszetki zawierają jedną porcję białego krystalicznego proszku, wynoszącą 15,08 g. Saszetki wykonane są z zewnętrznej warstwy poliestru, środkowej warstwy aluminium oraz wewnętrznej warstwy z polietylenu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia dotyczące przygotowania do stosowania: Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki z wodą (około 150 ml). Należy mieszać roztwór przez 2-3 minuty. Jeżeli podczas mieszania roztwór rozgrzeje się, przed wypiciem należy odczekać do momentu jego ochłodzenia. Po ostygnięciu roztworu należy go natychmiast wypić. Powstały roztwór będzie mętny.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pikopil, 7,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pikopil, 7,5 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 145,5 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Pikopil, 7,5 mg, tabletki. Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału, o średnicy 8 mm i grubości 2,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia. Pikopil wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkê można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Dorośli: 5 mg – 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dawkowanie można ustalać indywidualnie. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień należy zmniejszyć dawkę i zazwyczaj leczenie można przerwać. Dzieci i młodzież: Dzieci od 10 lat 5 mg – 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dzieci w wieku od 4 do poniżej 10 lat: Nie należy stosować produktu Pikopil o mocy 7,5 mg u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tych dzieci należy odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Pikopil 7,5 mg/ml, krople doustne.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Dawkowanie
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pikopil u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tak jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką, ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancja pomocnicza laktoza: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza. Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy, omdlenie* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity polekowe*, wysypka*, świąd* Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Działania niepożądane
skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja) (patrz punkt 4.4). *Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego (3/1020 = 0,00294, co odpowiada częstości występowania „niezbyt często”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć. Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii. Leczenie: Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec jego wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedawkowanie
Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A06AB08 Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca. Tak jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do jelita grubego bez znaczącego wchłaniania. Dlatego, nie przechodzi przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Metabolizm Czynny związek o działaniu przeczyszczającym, bis (p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), powstaje w wyniku rozkładu przez florę bakteryjną w końcowym odcinku jelita. Eliminacja Po przekształceniu, tylko niewielkie ilości BHPM wchłaniają się i ulegają prawie całkowitemu związaniu w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawce 10 mg, 10,4% całkowitej dawki było wydalane w ciągu 48 godzin w moczu, w postaci glukuronidu BHPM. Na ogół, wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu większych dawek pikosiarczanu sodu.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tego produktu, działanie występuje od 6 do 12 godzin po podaniu dawki. Jest to zależne od uwalniania substancji czynnej (BHPM). Nie ma bezpośredniego lub pośredniego związku pomiędzy działaniem przeczyszczającym, a stężeniem substancji czynnej w osoczu.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Opublikowane dane z badań na zwierzętach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w odniesieniu do niepożądanych działań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczości. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły żadnego potencjału teratogennego po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawkach do 10 000 i 1000 mg/kg/dobę. Po podaniu dawki 1000 mg/kg/dobę u szczurów i królików obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, objawiające się mniejszą masa ciała płodu i zwiększeniem resorpcji u królików. U szczurów, stosowanie dawek dobowych 10 mg/kg i 100 mg/kg w późnym okresie ciąży (rozwój płodowy) i w okresie karmienia piersią powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po zastosowaniu dawki 100 mg/kg liczba martwych szczeniąt w trakcie porodu była większa. Podanie doustne pikosiarczanu sodu w dawkach do 100 mg/kg nie wpływało na płodność samców i samic szczurów.
CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Bezbarwne blistry z folii PVC/Aluminium. Wielkość opakowań: 10 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego (1 ml = 15 kropli). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawk ę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi: Dorośli: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo. U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Pikopil należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie. Pikopil występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez dodatkowego płynu. Pikopil dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki. Tak, jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancja pomocnicza sorbitol: 1 ml produktu leczniczego Pikopil zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza. Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak, jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy, omdlenie* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity polekowe*, wysypka*, świąd* Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Działania niepożądane
skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja) (patrz punkt 4.4). *Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego (3/1020 = 0,00294, co odpowiada częstości występowania „niezbyt często”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć. Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii. Leczenie: Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedawkowanie
Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A06AB08 Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca. Tak, jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do jelita grubego bez znaczącego wchłaniania. Dlatego, nie przechodzi przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Metabolizm Czynny związek o działaniu przeczyszczającym, bis (p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), powstaje w wyniku rozkładu przez florę bakteryjną w końcowym odcinku jelita. Eliminacja Po przekształceniu, tylko niewielkie ilości BHPM wchłaniają się i ulegają prawie całkowitemu związaniu w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawce 10 mg, 10,4% całkowitej dawki było wydalane w ciągu 48 godzin w moczu, w postaci glukuronidu BHPM. Na ogół, wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu większych dawek pikosiarczanu sodu.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tego produktu, działanie występuje od 6 do 12 godzin po podaniu dawki. Jest to zależne od uwalniania substancji czynnej (BHPM). Nie ma bezpośredniego lub pośredniego związku pomiędzy działaniem przeczyszczającym, a stężeniem substancji czynnej w osoczu.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Opublikowane dane z badań na zwierzętach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w odniesieniu do niepożądanych działań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczości. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły żadnego potencjału teratogennego po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawkach do 10 000 i 1000 mg/kg/dobę. Po podaniu dawki 1000 mg/kg/dobę u szczurów i królików obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, objawiające się mniejszą masą ciała płodu i zwiększeniem resorpcji u królików. U szczurów, stosowanie dawek dobowych 10 mg/kg i 100 mg/kg w późnym okresie ciąży (rozwój płodowy) i w okresie karmienia piersią powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po zastosowaniu dawki 100 mg/kg liczba martwych szczeniąt w trakcie porodu była większa. Podanie doustne pikosiarczanu sodu w dawkach do 100 mg/kg nie wpływało na płodność samców i samic szczurów.
CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan Sorbitol Kwas cytrynowy, jednowodny Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Nieotwarty pojemnik: 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biały, nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu, z kroplomierzem i zielonym kapturkiem, zabezpieczony pierścieniem gwarancyjnym zawierający 15 ml lub 30 ml roztworu doustnego, pakowany w pudełko tekturowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (55 mg), czerwień koszenilowa (E 124) lak. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Czerwień koszenilowa Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ciąża Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem bisakodylu i występowały z następującą częstością: bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: bóle brzucha i biegunka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokaliemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 10 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Białe do lekko żółtawych w kształcie torpedy, o gładkiej jednolitej powierzchni, z wklęsłą podstawą.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg). Sposób podawania: Rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-45 minut po podaniu). Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Dawkowanie
Dorośli: W celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Pacjenci z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit Pacjenci z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób Dzieci poniżej 10 lat. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1). Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać jego działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Działania niepożądane
skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego * *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych produktu leczniczego Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Leczenie powinno być dostosowane do występujących objawów. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym bisakodyl nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach rezus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (Witepsol W 45) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 6, 10, 12 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); 5,3 mg sorbitolu; 375 mg galaktozy; 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy); 25 mg fruktozy; siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Smak pomarańczowy
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia; encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dawkowanie Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dawkowanie
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Fruktoza: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Etanol: Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny: Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Interakcje
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów – 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną. Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu. Rakotwórczość Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normalac, 667 mg/ml, syrop (Lactulosum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g). Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza ≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania w encefalopatii wątrobowej; w zaparciach (regulacja wydalania).
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci z zaparciami: Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież: 15-45 ml, 15-30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10-15 ml Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml, 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież: Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podawania Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Galaktozemia. Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta. Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach. Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha, biegunkę i wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia żołądka i jelit: Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka. Badania diagnostyczne: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wysypka, świąd, pokrzywka. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające – preparaty działające osmotycznie. Kod ATC: A06AD11 Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych – głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów: obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita; hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy; sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami, uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi. Toksyczność ostra: po podaniu doustnym dootrzewnowo LD50 (szczur) 40 ml/kg 16 ml/kg LD50 (mysz) 40 ml/kg 19 ml/kg Toksyczność przewlekła: U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową przez 24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną. U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała na dobę przez 16 tygodni – wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku. Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml: etanol – 0,00963 g galaktoza – 1,125 g laktoza – 0,75 g fruktoza – 0,075 g siarczyny butylohydroksyanizol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Przewlekłe zaparcia Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach. Dzieci Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta – 2,5 ml; dzieci do lat 3 – 5 ml; powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkowanie można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Galaktozemia
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki). Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol. Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna: Dorośli Przeczyszczająco: Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
W niewydolności wątroby: Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina. Dzieci Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej. Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza – syntetyczny dwucukier – w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu – PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu – PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum) 1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zaparcia Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież (14-17 lat): 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy; 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy Dzieci (7-14 lat): 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy; 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy; 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy; do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3). Sposób i czas stosowania leku: Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie przewodu pokarmowego Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Galaktozemia
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży. Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD11 Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tylko 0,4 do 2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i metabolizowane.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polipropylenowo-polietylenową lub polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Do opakowania załączony jest polipropylenowy dozownik 5-30 ml. 100 ml 200 ml 500 ml 1000 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Amara, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przeźroczysty, bezbarwny do brązowo-żółtego płyn o charakterystycznym zapachu truskawek.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia, encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny: Zaparcie: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli: 15 – 45 ml, 15 – 30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10 – 15 ml Dzieci (1-6 lat): 5 – 10 ml, 5 – 10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC: A06AD11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Aromat truskawkowy kwas cytrynowy jednowodny woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3. Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml. 6.6.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu) Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dobowa dawka początkowa: Dorośli i młodzież: 20–60 ml (10–30 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 20 ml (10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Dobowa dawka podtrzymująca: Dorośli i młodzież: 20–40 ml (10–20 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5–2 litrów, tj. 6–8 szklanek) w ciągu dnia. Encefalopatia wątrobowa: Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dawkowanie
Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 2-3 dni, tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania: podanie doustne. Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). Galaktozemia Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z glikozydami naparstnicy może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach; z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność: Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po kilku dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Klasyfikacja częstości Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; Kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakodynamiczne
5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Pikosiarczan sodu – stosowanie w ciąży

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania pikosiarczanu sodu w ciąży

Stosowanie pikosiarczanu sodu podczas karmienia piersią

Wpływ na płodność

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania pikosiarczanu sodu w ciąży i podczas karmienia piersią

Pikosiarczan sodu – bezpieczeństwo w szczególnych sytuacjach

Pytania i odpowiedzi

Czy można stosować pikosiarczan sodu w ciąży?

Czy pikosiarczan sodu przenika do mleka matki?

Czy pikosiarczan sodu wpływa na płodność?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania pikosiarczanu sodu?

Pikosiarczan sodu w połączeniu z innymi substancjami

Różne postacie leku i drogi podania

Przeciwwskazania do stosowania pikosiarczanu sodu

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Wskazania do stosowania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Przeciwwskazania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Przedawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dane farmaceutyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgDawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgDawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgInterakcje

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgDawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgDawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgInterakcje

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wskazania do stosowania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przeciwwskazania

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Interakcje

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Działania niepożądane

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedawkowanie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Interakcje

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Interakcje

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje