Menu

Niketamid – stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może wpływać na zdrowie dziecka. Niketamid to lek pobudzający układ oddechowy, jednak jego bezpieczeństwo w tych okresach nie zostało potwierdzone badaniami. Warto wiedzieć, kiedy stosowanie tej substancji nie jest zalecane oraz jakie mogą być konsekwencje jej przyjmowania przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania niketamidu w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży powinno być zawsze dobrze przemyślane i skonsultowane z lekarzem, ponieważ wiele substancji czynnych może przenikać przez łożysko i mieć wpływ na rozwijający się płód¹. Niketamid, znany także jako Nicethamidum, nie został wystarczająco przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych¹. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania w żadnym okresie ciąży, niezależnie od trymestru¹. Brak badań oznacza, że nie wiadomo, czy substancja ta mogłaby mieć niekorzystny wpływ na rozwój dziecka lub przebieg ciąży¹.

Możliwe zagrożenia dla płodu

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa niketamidu u kobiet w ciąży, nie wiadomo, czy lek ten przenika przez łożysko ani jaki może mieć wpływ na rozwój dziecka¹. Zawsze należy pamiętać, że leki pobudzające układ oddechowy mogą wpływać na organizm w różny sposób, a u kobiet w ciąży każda substancja może mieć nieprzewidziane skutki².

Ważne: Nie zaleca się stosowania niketamidu w okresie ciąży oraz karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych okresach. Każda decyzja o przyjęciu leku powinna być podejmowana wyłącznie po konsultacji z lekarzem, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Brak danych na temat wpływu tej substancji na płód oraz niemowlę karmione piersią oznacza, że jej stosowanie powinno być ograniczone do przypadków absolutnej konieczności.

Bezpieczeństwo stosowania niketamidu podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, również w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania niketamidu¹. W materiałach źródłowych wyraźnie podkreślono, że nie ma badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo przyjmowania tej substancji przez kobiety karmiące piersią¹. Nie wiadomo, czy niketamid przenika do mleka matki ani jaki mógłby mieć wpływ na niemowlę¹.

Decyzja o stosowaniu niketamidu w okresie karmienia piersią powinna być podjęta wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko, jednak zgodnie z informacjami ze źródeł – takiej potrzeby nie przewiduje się w praktyce¹.

Wpływ niketamidu na płodność

W dostępnych materiałach źródłowych nie ma informacji o negatywnym wpływie niketamidu na płodność kobiet lub mężczyzn¹. Jednak ze względu na brak badań w tym zakresie, nie można wykluczyć żadnych potencjalnych skutków ubocznych związanych z płodnością¹.

Podsumowanie – niketamid niezalecany w ciąży i podczas karmienia piersią

Niketamid nie jest zalecany do stosowania ani w okresie ciąży, ani podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych okresach¹. W przypadku kobiet ciężarnych i karmiących piersią, każdy lek powinien być przyjmowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem i tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka¹.

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Ciąża	Nie	Nie zaleca się stosowania – brak badań potwierdzających bezpieczeństwo
Karmienie piersią	Nie	Nie zaleca się stosowania – brak badań potwierdzających bezpieczeństwo

Najważniejsze informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:

Niketamid nie powinien być stosowany w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie ma danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych okresach¹.
Każda decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie i zawsze po konsultacji z lekarzem¹.
Brak badań oznacza, że nie można przewidzieć wpływu niketamidu na rozwijające się dziecko lub niemowlę karmione piersią¹.
Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, jednak nie prowadzono badań w tym zakresie¹.

Pytania i odpowiedzi

Czy niketamid można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania niketamidu w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.

Czy niketamid przenika do mleka matki?

Nie wiadomo, czy niketamid przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania niketamidu?

Niketamidu nie należy stosować przy nadwrażliwości, tachykardii, ciężkich zaburzeniach rytmu serca, niestabilnej dusznicy bolesnej oraz u dzieci poniżej 12 lat.

Czy niketamid wpływa na płodność?

Brak informacji o wpływie niketamidu na płodność, jednak nie prowadzono badań w tym zakresie.

Działanie niketamidu na organizm

Niketamid pobudza ośrodkowy układ nerwowy i ośrodek oddechowy, co może prowadzić do zwiększenia objętości oddechowej oraz podwyższenia ciśnienia krwi, szczególnie w stanach niedociśnienia¹. Jego działanie nie jest wybiórcze, co oznacza, że może wpływać na różne części układu nerwowego.

Przeciwwskazania do stosowania niketamidu

Nadwrażliwość na niketamid lub inne składniki leku².
Tachykardia oraz ciężkie zaburzenia rytmu serca².
Niestabilna dusznica bolesna².
Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat².

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Niketamid to substancja czynna stosowana doustnie, która wspiera organizm w stanach przewlekłego zmęczenia oraz podczas dużego wysiłku fizycznego. Występuje w formie pastylek do ssania i jest przeznaczona głównie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Poznaj szczegółowe zasady dawkowania, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach pacjentów oraz kluczowe środki ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Niketamid jest substancją czynną stosowaną w niektórych lekach pobudzających, która może wywoływać zarówno łagodne, jak i poważniejsze działania niepożądane. Objawy te różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta, dawki oraz postaci leku. Warto poznać potencjalne skutki uboczne stosowania niketamidu, aby świadomie podejmować decyzje dotyczące terapii.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Niketamid to substancja czynna, która pobudza ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza ośrodek oddechowy i naczynioruchowy. Dzięki temu wspiera organizm w stanach zmęczenia czy osłabienia. Jego działanie jest szybkie i nie prowadzi do kumulowania się w organizmie, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania. Poznaj, w jaki sposób niketamid działa na organizm i jakie ma znaczenie w codziennym funkcjonowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Niketamid, efedryna i kofeina to substancje czynne o działaniu pobudzającym, które znalazły zastosowanie w różnych dziedzinach medycyny. Choć należą do leków stymulujących układ nerwowy, ich zastosowanie, mechanizm działania i bezpieczeństwo stosowania wyraźnie się różnią. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice między tymi trzema substancjami, by lepiej zrozumieć ich rolę w leczeniu różnych dolegliwości.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Niketamid to substancja pobudzająca układ oddechowy, stosowana doustnie, najczęściej w połączeniu z glukozą. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od wieku, stanu zdrowia oraz ewentualnych chorób współistniejących. Przed użyciem warto poznać najważniejsze zasady ostrożności, przeciwwskazania i możliwe interakcje.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Niketamid to substancja pobudzająca układ oddechowy, wykorzystywana pomocniczo w stanach zmęczenia i osłabienia. Jednak jej stosowanie nie zawsze jest bezpieczne – istnieje kilka sytuacji, w których lek ten jest przeciwwskazany lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i dowiedz się, kiedy należy zachować szczególną uwagę przy jego stosowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Niketamid to substancja czynna wykorzystywana pomocniczo w stanach przewlekłego osłabienia i zmęczenia. Jej stosowanie u dzieci podlega jednak szczególnym ograniczeniom, które wynikają z bezpieczeństwa oraz specyficznych przeciwwskazań. Sprawdź, jakie są zasady stosowania niketamidu w pediatrii i na co należy zwrócić uwagę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Niketamid to substancja czynna wykorzystywana w niektórych lekach pobudzających układ oddechowy. Chociaż oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy, jej wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest uznawany za nieistotny lub nie występuje. Warto jednak poznać szczegóły jej działania, aby czuć się bezpiecznie podczas codziennych aktywności wymagających koncentracji i refleksu.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Niketamid to substancja czynna o działaniu pobudzającym układ oddechowy i nerwowy. Stosuje się ją pomocniczo w stanach przewlekłego osłabienia, zmęczenia oraz podczas dużego, długotrwałego wysiłku fizycznego. Sprawdź, w jakich sytuacjach może być stosowany i na co należy zwrócić uwagę przy jego przyjmowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Niketamid to substancja czynna, która pobudza ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy. W pastylkach stosowana jest w dawkach znacznie niższych niż te, które mogłyby wywołać niebezpieczne skutki uboczne. Przedawkowanie tej substancji występuje rzadko, jednak w przypadku przyjęcia bardzo dużych ilości mogą pojawić się niepokojące objawy, wymagające odpowiedniego postępowania.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUCARDIAMID, 125 mg + 1500 mg, pastylki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I I LOŚCIOWY 1 pastylka zawiera: 125 mg niketamidu (Nicethamidum) i 1500 mg glukozy (Glucosum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła 1275 mg, sacharoza 719,8 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania GLUCARDIAMID stosuje się pomocniczo w stanach przewlekłego osłabienia i zmęczenia oraz w stanach dużego i długotrwałego wysiłku fizycznego.
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne: ssać 4 do 6 pastylek na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tachykardia i ciężkie zaburzenia rytmu serca. Niestabilna dusznica bolesna. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować: w przypadkach ciężkiej astmy, gdyż lek może spowodować znaczący skurcz oskrzeli; w nadciśnieniu tętniczym; u chorych z nadczynnością tarczycy; w padaczce, gdyż może powodować obniżenie progu drgawkowego; w cukrzycy. Niketamid znajduje się na liście substancji farmakologicznie czynnych uznanych za środki dopingujące w sporcie, opracowanej przez Komisję do Zwalczania Dopingu. Może powodować wystąpienie dodatnich wyników niektórych testów antydopingowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przy zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji produktu leczniczego GLUCARDIAMID z innymi lekami. Należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących leki sympatykomimetyczne i inhibitory monoaminooksydazy. Ostrożnie należy także stosować z lekami powodującymi relaksację mięśni.
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GLUCARDIAMID w okresie ciąży, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Laktacja Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GLUCARDIAMID w okresie karmienia piersią, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn GLUCARDIAMID nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EFRINOL 1%, 10 mg/g, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 10 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum). 10 g roztworu zawiera 100 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum). 1 kropla roztworu zawiera 0,5 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa i zatok przynosowych lub uczuleniowe stany zapalne błony śluzowej nosa.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt stosuje się donosowo. Wkraplać 1-3 krople do każdego otworu nosowego 2 do 5 razy na dobę. Produktu nie stosować dłużej niż 5 dni.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza częstoskurcz napadowy), ostra niewydolność wieńcowa. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Znieczulenie ogólne cyklopropanem lub halotanem.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, z rozrostem gruczołu krokowego, z chorobami układu krążenia, dławicą piersiową. Należy unikać długiego stosowania produktu u pacjentów nadpobudliwych. Tachyfilaksja może wystąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania produktu. Po długotrwałym stosowaniu produktu obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (nialamid, selegilina, furazolidon) hamując rozkład noradrenaliny nasilają działanie efedryny, może to doprowadzić do znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny nasilają działanie niepożądane efedryny w układzie krążenia i nie powinny być stosowane jednocześnie. Dopuszcza się ostrożne stosowanie efedryny z małymi dawkami salbutamolu i leków pobudzających układ współczulny, jakie znajdują się w produktach w postaciach wziewnych. Metylodopa osłabia działanie efedryny. Rezerpina hamując magazynowanie noradrenaliny hamuje działanie efedryny, przyspiesza jej eliminację, podobny skutek może spowodować zakwaszenie moczu. Acetazolamid i inne związki alkalizujące mocz mogą nasilać toksyczne działanie efedryny, ponieważ prowadzą do zwiększenia jej stężenia we krwi. Efedryna działa przeciwstawnie do leków obniżających ciśnienie krwi.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Interakcje
Efedryna podawana jednocześnie z teofiliną nasila ośrodkowe objawy niepożądane teofiliny (nudności, wymioty, zwiększona pobudliwość). Guanetydyna hamując uwalnianie noradrenaliny może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa, co utrudnia wchłanianie efedryny. Efedryna może osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi guanetydyny. Jednoczesne stosowanie efedryny z glikozydami nasercowymi (np. digoksyna) lub lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Efedryna łatwo przenika przez barierę łożyskową. Powoduje zaburzenia rytmu serca zarówno u matki, jak i u dziecka. Efedryna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące efedrynę występują objawy pobudzenia i zaburzenia snu.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dotychczas nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane Przyspieszone tętno, zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca, wzrost pobudliwości, lęk, niepokój, drżenia, bóle głowy, trudności z zasypianiem, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej nosa i gardła. Po długim stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności o charakterze psychozy. Trudności w oddawaniu moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania po miejscowym stosowaniu leku w zalecanych dawkach. Po dawkach znacznie większych niż zalecane lub u osób szczególnie wrażliwych efedryna może wywołać nadmierną pobudliwość nerwową, a także wzrost ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca, niepokój i bezsenność, drgawki, zatrzymanie moczu, zawroty głowy. Długotrwałe donosowe stosowanie efedryny może powodować przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie produktu. Podać leki uspokajające oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczne: leki do nosa; sympatykomimetyki, leki proste; kod ATC: R 01 AA 03 Efedryna, substancja czynna produktu Efrinol 1%, należy do grupy pośrednio działających amin sympatykomimetycznych. Wywiera słaby bezpośredni wpływ na receptory α- i β-adrenergiczne. Zwiększa uwalnianie endogennej noradrenaliny z zakończeń presynaptycznych nerwów współczulnych oraz hamuje jej wchłanianie zwrotne. Efedryna przenika przez barierę krew-mózg, powoduje pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Działa rozkurczająco na mięśnie gładkie, rozszerza oskrzela, wywołuje wzrost ciśnienia krwi, zwęża naczynia obwodowe, przyspiesza czynność serca, zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego oraz zmniejsza perystaltykę jelit. Stosowana miejscowo na błonę śluzową nosa zwęża obwodowe naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Zawarta w produkcie metyloceluloza przedłuża kontakt chlorowodorku efedryny z błoną śluzową nosa, nie hamując aktywności nabłonka migawkowego.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Efedryna stosowana miejscowo wchłania się w 64%. Substancja czynna szybko jest rozprowadzana po organizmie, gromadzi się w wątrobie, nerkach, śledzionie i mózgu. Objętość dystrybucji wynosi od 122 do 320 l. Okres półtrwania efedryny wynosi od 3 do 11 godzin. Klirens wynosi 13,6 – 44,3 l/h-1. Efedryna jest w niewielkim stopniu metabolizowana w wątrobie. W wyniku demetylacji powstaje norefedryna. Efedryna jest również dezaminowana do kwasu benzoesowego, kwasu hipurowego i 1-fenylopropano-1,2-diolu. Małe ilości efedryny i norefedryny ulegają hydroksylacji do p-hydroksyefedryny, p-hydroksynorefedryny i sprzężonych z nimi związków. Z moczem jest wydalane około 95% wchłoniętej dawki leku w czasie 24 godzin, głównie w postaci niezmienionej (55 – 75%), tylko 10% jako norefedryna. Ilość wydalanej efedryny i jej metabolitów zależy od pH moczu.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Zwiększa się w kwaśnym moczu, natomiast w alkalicznym ilość substancji czynnej jest zmniejszona do 20-35% wchłoniętej dawki. Okres półtrwania leku wynosi 3 godziny przy pH moczu =5, a 6 godzin, gdy pH wynosi 6,3.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych na myszach i szczurach wykazano nadmierną pobudliwość nerwową po podaniu efedryny. Dotychczas nie wykazano mutagennego, teratogennego oraz rakotwórczego działania efedryny.
CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza Sodu chlorek Chlorobutanol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztworu efedryny nie należy mieszać z alkaliami i substancjami o odczynie zasadowym – wydzielenie wolnej zasady; z jodkami. 6.3 Okres ważności 1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g roztworu. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EFRINOL 2%, 20 mg/g, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 20 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum). 10 g roztworu zawiera 200 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum). 1 kropla roztworu zawiera 1,0 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa i zatok przynosowych lub uczuleniowe stany zapalne błony śluzowej nosa.
CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt stosuje się donosowo. Wkraplać 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2 do 5 razy na dobę. Produktu nie stosować dłużej niż 5 dni.
CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza częstoskurcz napadowy), ostra niewydolność wieńcowa. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Znieczulenie ogólne cyklopropanem lub halotanem.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO RUBITAL COMPOSITUM 6,5 mg/5 ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g syropu zawiera 100 mg chlorowodorku efedryny Ephedrini hydrochloridum. Wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Sy’°P
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Młodzież od 13 roku życia i dorośli: 10 ml 3 -4 razy dziennie.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Rozpoznana nadwrażliwość na efedryny lub benzoesan sodowy. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania z uwagi na obecność chlorowodorku efedryny. Nie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z uwagi na obecność benzoesanu sodu.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie preparatu w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) — działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Acetazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia — nie powinny być stosowane jednocześnie.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, dlatego nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu człowieka. Dane dotyczące przenikania chlorowodorku efedryny do mleka nie zostały dostatecznie udokumentowane.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń Wpływ efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Z uwagi na zawartość w preparacie efedryny, po przyjęciu leku odnotowano występowanie objawów ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów niepożądanych: ze strony o.u.n.: wzrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem, ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak kodu ATC. RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania przez młodzież od 13 roku życia i osoby dorosłe. Jako substancji czynnej syrop zawiera chlorowodorek efedryny. Brak danych farmakodynamicznych dla produktu leczniczego Rubital Compositum. Chlorowodorek efedryny działa bezpośrednio, pobudzająco na układ współczulny (na receptory α- i β-adrenergiczne) i pośrednio przez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów i hamowanie jej wchłaniania zwrotnego. Efedryna efektywnie rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli oraz obkurcza naczynia krwionośne zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Rubital Compositum. Efedryna po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2 godzinach. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym chlorowodorku efedryny 88 % podanej dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej. W niewielkim stopniu wydalana jest w postaci norefedryny, kwasu benzoesowego i kwasu hipurowego. Wydalanie efedryny z moczem zależy od pH moczu. Wydalanie efedryny w postaci niezmienionej wzrasta w moczu o pH kwaśnym i spada w moczu o pH zasadowym. Aktywacja receptorów β-adrenergicznych w płucach przez efedrynę powoduje rozszerzenie oskrzeli. Po godzinie od momentu podania 25 mg efedryny następuje rozszerzenie oskrzeli utrzymujące się 4 godziny, maksymalne podniesione tętno utrzymuje się 2 — 5 godzin.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dla produktu nie prowadzono badań przedklinicznych.
CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Syrop prawoślazowy skład: Macerat z korzenia prawoślazu Sacharoza Syrop malinowy skład: Sok z malin Sacharoza Sodu benzoesan. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie zaobserwowano. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Chronić od światła. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku tekturowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml lub 15 ml. Wielkość opakowania: 125 g. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego pozostałości Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.
CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tussipect (622 mg + 4,35 mg + 1,43 mg)/5 ml syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera: 622 mg wyciągu tymiankowego (Thymi extractum), DER 1 : 3-5; ekstrahent: mieszanina etanolu 96% (v/v), wody i glicerolu; substancja pomocnicza: amonu wodorotlenek stężony – 0,1%, 4,35 mg efedryny chlorowodorku (Ephedrini hydrochloridum), 1,43 mg saponiny (Saponinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza – 3,25 g, etylu parahydroksybenzoesan – 6,3 mg, kwas benzoesowy 12,43 mg. Produkt zawiera etanol: 3,8% (v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tussipect w postaci syropu działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, prowadząc do zmniejszenia obrzęku i ilości powstającej wydzieliny. Tussipect syrop stosuje się w stanach przebiegających z trudnością w odkrztuszaniu (np. w trakcie przeziębień).
CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 – 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin po 5 ml. Sposób podawania: Podanie doustne.
CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Ze względu na zawartość efedryny nie należy stosować leku w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej mięśnia sercowego, zaburzeniach rytmu serca, nadczynności tarczycy, cukrzycy, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, przeroście gruczołu krokowego, padaczce.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GRYPOLEK, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg gwajfenezyny (Guaifenesinum), 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum), 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu (Dextromethorphani hydrobromidum) oraz substancje pomocnicze w tym barwnik azowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ogólny stan przeziębienia, bóle głowy i mięśni, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa, kaszel spowodowany przeziębieniem.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki co 6 do 8 godzin, nie więcej niż 8 tabletek na dobę, lub wg przepisu lekarza. Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka co 6 do 8 godzin, nie więcej niż 4 tabletki na dobę, lub wg przepisu lekarza. Dorośli nie powinni przyjmować leku przez okres dłuższy niż 10 dni, a dzieci 5 dni.
CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci do lat 6. Nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, utrudnione oddawanie moczu związane z chorobami prostaty, ciężka niewydolność nerek i wątroby, niedokrwistość. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, zawierających inhibitor monoaminooksydazy lub środków przeciw chorobie Parkinsona. Nie należy stosować preparatu przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku (Triprolidini hydrochloridum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) oraz 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol …………………………………..207,8 mg Sacharoza ………………………………2835 mg Sorbitol roztwór 70% ……………… 1000 mg Sodu benzoesan ………………………….. 5 mg Metylu hydroksybenzoesan…………… 5 mg Czerwień koszenilowa ………………. 0,8 mg Aldehyd cynamonowy D-limonen Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przejrzysty roztwór o barwie czerwonej i smaku jeżynowym.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Actifed wskazany jest w celu łagodzenia objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, antagonisty receptora histaminowego H1 oraz leku przeciwkaszlowego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml. Dawkowanie u dzieci w wieku 7 do 12 lat: 5 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 ml. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania produktu Actifed u pacjentów w podeszłym wieku, ale doświadczenie wskazuje, że stosowanie dawkowania zalecanego dorosłym jest również odpowiednie u takich pacjentów. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” oraz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: Doświadczenie wskazuje, że dawkowanie zalecane dorosłym jest również odpowiednie u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, patrz punkt 4.3. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek, patrz punkt 4.3.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny lub dekstrometorfanu i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania razem z dekstrometorfanem. Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o brązowo-czerwonej barwie, z napisem “SUDAFED” po jednej stronie.
CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: przeziębienia, grypy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego Sudafed u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” oraz punkty 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Dawkowanie
Nie stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sudafed i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego Sudafed i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Nie zażywać więcej niż 8 tabletek w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Dzieci i młodzież: Grypostop nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedokrwistość, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometrofan lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch ostatnich tygodni, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, kaszel z dużą ilością wydzieliny, astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową, ciężkie nadciśnienie, ciężka choroba niedokrwienna serca, mukowiscydoza, ciąża i okres karmienia piersią.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex Hot ZATOKI, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum), 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphanum hydrobromidum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 15 g sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Dzieci Gripex Hot ZATOKI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedokrwistość, ciężka niewydolność wątroby, u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe, u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch ostatnich tygodni, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, kaszel z dużą ilością wydzieliny, astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową, ciężkie nadciśnienie, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek, ciężka choroba niedokrwienna serca, mukowiscydoza, ciąża i okres karmienia piersią.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex Noc, produkt złożony, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne: Paracetamolum (paracetamol) 500 mg Pseudoephedrini hydrochloridum (chlorowodorek pseudoefedryny) 30 mg Dextromethorphani hydrobromidum (bromowodorek dekstrometorfanu) 15 mg Chlorpheniramini maleas (maleinian chlorfeniraminy) 2 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę). Sposób podawania Podanie doustne
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niestabilna choroba wieńcowa. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MODAFEN EXTRA GRIP, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 155,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność nosa i zatok obocznych nosa, bóle stawowo-mięśniowe.
CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy wyłącznie do podawania doraźnego. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadku konieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody.
CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Dawkowanie
Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zgaga), produkt leczniczy można przyjmować razem z posiłkami.
CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), objawiająca się w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy lub innych reakcji alergicznych. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4). Ciężka choroba układu krążenia taka, jak choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg. NYHA), ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz; nadczynność tarczycy; skaza krwotoczna; jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu. Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, takich jak przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Przeciwwskazania
Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek (patrz punkt 4.4). Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
CHPL leku Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cirrus Duo, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum) o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) o przedłużonym uwalnianiu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 43,23 mg laktozy jednowodnej i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka.
CHPL leku Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cirrus Duo jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz świąd nosa i spojówek. Cirrus Duo jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.
CHPL leku Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Należy dostosować dawkowanie w zależności od czynności nerek. Dawkę należy ustalić korzystając z poniższej tabeli: Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Prawidłowa czynność nerek  90: 1 tabletka dwa razy na dobę Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 do < 90: 1 tabletka dwa razy na dobę Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 do < 60: 1 tabletka raz na dobę Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 do < 30, pacjenci nie wymagający dializy: 1 tabletka co drugi dzień Schyłkowa niewydolność nerek < 15, pacjenci wymagający dializy: Stosowanie przeciwwskazane *GFR – Glomerular Filtration Rate, wskaźnik przesączania kłębuszkowego Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.
CHPL leku Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Młodzież (osoby w wieku 12 lat do poniżej 18 lat): jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie produktu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani kruszyć.
CHPL leku Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Cirrus Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca, ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek / niewydolnością nerek / schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci z GRF mniejszym niż 15 ml/min) (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek), niewyrównaną nadczynnością tarczycy, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, zatrzymaniem moczu, udarem mózgu w wywiadzie, grupą wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu.
CHPL leku Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Przeciwwskazania
Cirrus Duo jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie: dihydroergotaminę, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami. Produkt leczniczy Cirrus Duo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Acti-Tabs, 60 mg + 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: Pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedryny chlorowodorek) 60,0 mg Triprolidini hydrochloridum (triprolidyny chlorowodorek) 2,5 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar), uczucie zatkanego nosa oraz kichanie, występujących w przeziębieniu i grypie. Produkt leczniczy może być także stosowany doraźnie w przypadkach alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) oraz w naczynioruchowym obrzęku błony śluzowej nosa.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. oraz aminy sympatykomimetyczne. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niestabilna choroba niedokrwienna serca. Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciężka niewydolność wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Wiadomo, że lek przeciwbakteryjny furazolidon powoduje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO). Chociaż nie opisano przypadków przełomu nadciśnieniowego po jednoczesnym zastosowaniu furazolidonu i produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs, tych dwóch leków nie należy stosować razem.
CHPL leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy, tabletki, 450 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO COFFEPIRINE Tabletki od bólu głowy, (450 mg + 50 mg), tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 450 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki białe, okrągłe obustronnie płaskie lub wypukłe, posiadające napis od bólu głowy a z drugiej strony krzyż równoramienny.
CHPL leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy, tabletki, 450 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bóle głowy, reumatyczne, mięśni, nerwobóle, ból zęba).
CHPL leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy, tabletki, 450 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny), w razie konieczności od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny, w ciągu doby do 6 tabletek (co odpowiada 2700 mg kwasu acetylosalicylowego i 300 mg kofeiny). Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u dorosłych i przez 1 dzień u młodzieży powyżej 12 lat. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny. Dzieci i młodzież poniżej 12 lat Nie stosować. Sposób podawania Nie stosować na czczo. Tabletkę należy połknąć popijając dużą ilością płynu.
CHPL leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy, tabletki, 450 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na salicylany. Okres ciąży i karmienia piersią, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, dna moczanowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu głowy (podobnie jak innych zawierających kwas acetylosalicylowy) nie należy stosować w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu. W ciężkiej niewydolności serca. Nie należy stosować produktu leczniczego w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych.
CHPL leku Cefalgin Migraplus, tabletki, 250 mg + 150 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefalgin Migraplus, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 150 mg propyfenazonu (Propyphenazonum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe tabletki z żółtawym odcieniem, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami i oznakowaniem “-” po jednej stronie.
CHPL leku Cefalgin Migraplus, tabletki, 250 mg + 150 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: migrenowe bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe, nerwobóle. Gorączka.
CHPL leku Cefalgin Migraplus, tabletki, 250 mg + 150 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: jednorazowo 1 do 2 tabletek. W razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę. Sposób podawania Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
CHPL leku Cefalgin Migraplus, tabletki, 250 mg + 150 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na pirazolony lub pochodne tych związków (fenazon, propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, metamizol) Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek Zmiany w obrazie krwi obwodowej jak niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Nadciśnienie tętnicze Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Ostra porfiria wątrobowa Choroba alkoholowa
CHPL leku Coffecorn forte, tabletki drażowane, 1 mg + 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coffecorn forte, 1 mg + 100 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg ergotaminy winianu (Ergotamini tartras) oraz 100 mg kofeiny bezwodnej (Coffeinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 179,925 mg sacharozy, 33 mg laktozy (co stanowi 34,70 mg laktozy jednowodnej) oraz 0,00046 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana
CHPL leku Coffecorn forte, tabletki drażowane, 1 mg + 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania napady migreny, bóle głowy pochodzenia naczyniowego, jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Coffecorn forte, tabletki drażowane, 1 mg + 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Aby produkt był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych objawów napadu migreny. Doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek drażowanych w momencie wystąpienia pierwszych objawów prodromalnych. Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny zażywać 1 tabletkę drażowaną co pół godziny (maksymalnie 4 tabletki drażowane na dobę lub 8 tabletek drażowanych na tydzień). Należy zachować co najmniej 4-dniowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami maksymalnymi. W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego należy zażywać 1 tabletkę drażowaną 2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.
CHPL leku Coffecorn forte, tabletki drażowane, 1 mg + 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na ergotaminy winian lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, niedotlenienie mięśnia sercowego, przebyty zawał serca, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroby nerek i wątroby, posocznica, jaskra, ciąża i okres karmienia piersią, jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne.
CHPL leku Coffecorn mite, tabletki drażowane, 500 mcg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coffecorn mite, 500 µg + 25 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 500 mikrogramów (µg) ergotaminy winianu (Ergotamini tartras) oraz 25 mg kofeiny bezwodnej (Coffeinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 134,98 mg sacharozy, 59,1 mg laktozy (co stanowi 62,2 mg laktozy jednowodnej) oraz 0,00035 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Błękitne tabletki drażowane, obustronnie wypukłe.
CHPL leku Coffecorn mite, tabletki drażowane, 500 mcg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania napady migreny, bóle głowy pochodzenia naczyniowego, jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Coffecorn mite, tabletki drażowane, 500 mcg + 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Aby produkt był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych objawów napadu migreny. Przyjmować doustnie, zwykle od 1 do 4 tabletek drażowanych w momencie wystąpienia pierwszych objawów prodromalnych. Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny zażywać od 1 do 2 tabletek drażowanych, co pół godziny (maksymalnie 8 tabletek drażowanych na dobę lub 16 tabletek drażowanych na tydzień). Należy zachować co najmniej 4-dniowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami maksymalnymi. W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego zażywać od 1 do 2 tabletek drażowanych 2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.
CHPL leku Coffecorn mite, tabletki drażowane, 500 mcg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na winian ergotaminy lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, niedotlenienie mięśnia sercowego, przebyty zawał serca, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroby nerek i wątroby, posocznica, jaskra, ciąża i okres karmienia piersią, jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Coldrex MaxGrip C, tabletki, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coldrex MaxGrip C, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 25 mg kofeiny (Coffeinum), 5 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum), 20 mg wodzianu terpinu (Terpinum hydratum), 30 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Eurocol Sunset Yellow (mieszanina (Eurocol Sunset Yellow E110) + sodu chlorek). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Coldrex MaxGrip C, tabletki, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle kostne i mięśniowe, katar.
CHPL leku Coldrex MaxGrip C, tabletki, –
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do podania doustnego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie 2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku. Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Bez konsultacji z lekarzem, nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Coldrex MaxGrip C, tabletki, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol, kwas askorbowy, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa. Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu. Produktu Coldrex MaxGrip C nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Gripex Control, tabletki, 500 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO GRIPEX Control, 500 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz 50 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Gripex Control, tabletki, 500 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne Bóle pourazowe, pooperacyjne oraz bóle nowotworowe o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu Stany gorączkowe wynikające z przeziębienia, grypy oraz stanów grypopodobnych
CHPL leku Gripex Control, tabletki, 500 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
CHPL leku Gripex Control, tabletki, 500 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Etopiryna, tabletki, 300 mg + 100 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ETOPIRYNA, 300 mg + 100 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 100 mg etenzamidu (Ethenzamidum), 50 mg kofeiny (Coffeinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
CHPL leku Etopiryna, tabletki, 300 mg + 100 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bóle głowy oraz inne bóle o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza pochodzenia zapalnego.
CHPL leku Etopiryna, tabletki, 300 mg + 100 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 do 2 tabletek jednorazowo lub w razie potrzeby tę samą dawkę co 8 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Nie stosować dłużej niż kilka dni.
CHPL leku Etopiryna, tabletki, 300 mg + 100 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego; nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs; astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); ciężka niewydolność wątroby lub nerek; ciężka niewydolność serca; zaburzenia krzepnięcia krwi (np.
CHPL leku Etopiryna, tabletki, 300 mg + 100 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna); niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5); u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a; ostatni trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
CHPL leku Excedrin Extra, tabletki powlekane, 500 mg + 65 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 65 mg kofeiny (Coffeinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 0,6 mg potasu i 10 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierająca wytłoczenie w kształcie trójkąta i znaku „+”, z drugiej strony gładka.
CHPL leku Excedrin Extra, tabletki powlekane, 500 mg + 65 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Excedrin Extra może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
CHPL leku Excedrin Extra, tabletki powlekane, 500 mg + 65 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do podania doustnego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek: 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Dzieci: Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Excedrin Extra, tabletki powlekane, 500 mg + 65 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca, bezsenność. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solpadeine, (500 mg + 8 mg + 30 mg), tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol, sód. Jedna tabletka musująca zawiera 427 mg sodu oraz 50 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Patrz też punkt 4.2 i 4.3.
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Wyłącznie do podawania doustnego. Dorośli Doustnie, 1-2 tabletki musujące, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 16 do 18 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 tabletki musujące co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę).
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Dawkowanie
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 tabletkę musującą co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki musujące (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Solpadeine, ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Solpadeine, ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki musujące lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Dawkowanie
Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustnie. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.
CHPL leku Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg + 8 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6) Depresja oddechowa Przewlekłe zaparcia Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6 (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4) Dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 4.2) w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych Choroba alkoholowa Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Astma oskrzelowa Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu Uzależnienie od opioidów
CHPL leku Etopiryna Kontrol, tabletki, 300 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ETOPIRYNA KONTROL, 300 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 50 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11 mm
CHPL leku Etopiryna Kontrol, tabletki, 300 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ból o słabym lub średnim nasileniu, np.: ból głowy, bóle mięśniowe i stawów oraz inne. Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.
CHPL leku Etopiryna Kontrol, tabletki, 300 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się: U dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat: 1 do 2 tabletek, w razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (czyli 1800 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 300 mg kofeiny). U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież poniżej 16 lat: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie posiłku, popijając obficie wodą. Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Etopiryna Kontrol, tabletki, 300 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką, częściej niż inni pacjenci.
CHPL leku Etopiryna Kontrol, tabletki, 300 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ciężkie uszkodzenie nerek. Ciężka niewydolność serca. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Dna moczanowa w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5). Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ostatni trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
CHPL leku Kopiryna – tabletki od bólu głowy, tabletki, 400 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY, 400 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: Kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) 400 mg Kofeina (Coffeinum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku Kopiryna – tabletki od bólu głowy, tabletki, 400 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Bóle o lekkim i średnim nasileniu, np. ból głowy, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka.
CHPL leku Kopiryna – tabletki od bólu głowy, tabletki, 400 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: zwykle od 1 do 2 tabletek do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu.
CHPL leku Kopiryna – tabletki od bólu głowy, tabletki, 400 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować: w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy; w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z ciężkim niewyrównanym nadciśnieniem; u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; w okresie ciąży i karmienia piersią; u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
CHPL leku AntyGrypin, tabletki musujące, 500 mg + 150 mg + 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AntyGrypin, (500 mg + 150 mg + 50 mg), tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 150 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, sód i glukoza (składnik maltodekstryny z aromatu). Każda tabletka zawiera 305,3 mg sorbitolu i 460,1 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca
CHPL leku AntyGrypin, tabletki musujące, 500 mg + 150 mg + 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w przebiegu przeziębienia lub grypy, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni i stawów.
CHPL leku AntyGrypin, tabletki musujące, 500 mg + 150 mg + 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 tabletek jednorazowo lub kilka razy na dobę (nie więcej niż 5 tabletek na dobę). Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. AntyGrypin należy zażywać po posiłku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku AntyGrypin, tabletki musujące, 500 mg + 150 mg + 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne przewodu pokarmowego. Skłonność do krwawień. Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. w przebiegu cukrzycy, mocznicy). U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. U pacjentów z niewydolnością nerek. Okres ciąży i karmienia piersią. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca. Stosowanie u dzieci i młodzieży do 16 lat. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Produkt zawiera sorbitol, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Gripex SinuCaps, kapsułki twarde, 300 mg + 25 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex SinuCaps, 300 mg + 25 mg + 5 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera: Paracetamolum (paracetamol) 300 mg Coffeinum (kofeina) 25 mg Phenylephrini hydrochloridum (chlorowodorek fenylefryny) 5 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.
CHPL leku Gripex SinuCaps, kapsułki twarde, 300 mg + 25 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów występujących podczas przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka dreszcze bóle głowy bóle gardła bóle mięśniowe bóle kostno-stawowe obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych katar kichanie uczucie ogólnego rozbicia
CHPL leku Gripex SinuCaps, kapsułki twarde, 300 mg + 25 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki co 4-6 godz. (maksymalnie 12 kapsułek w ciągu doby). Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż kilka dni 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Gripex SinuCaps, kapsułki twarde, 300 mg + 25 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Febrisan Zatoki, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febrisan Zatoki, 500 mg + 25 mg + 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 25 mg kofeiny (Coffeinum) i 5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
CHPL leku Febrisan Zatoki, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowe, ból gardła, katar, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
CHPL leku Febrisan Zatoki, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki powlekane (500 lub 1000 mg paracetamolu, 25 lub 50 mg kofeiny i 5 lub 10 mg chlorowodorku fenylefryny), co 4-6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 8 tabletek powlekanych, czyli 4 g paracetamolu, 200 mg kofeiny i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy przyjąć po posiłku, popijając dużą ilością wody.
CHPL leku Febrisan Zatoki, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadciśnienie tętnicze, choroby serca. Ciężka niewydolność wątroby. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciąża: ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solpadeine, (500 mg + 8 mg + 30 mg), tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka.
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Patrz też punkt 4.2 i 4.3.
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie do podawania doustnego. Dorośli Doustnie, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 tabletek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 16 do 18 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 tabletki co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę).
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Dawkowanie
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 tabletkę co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Solpadeine, tabletki ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Dawkowanie
Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustnie. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Solpadeine, tabletki, 500 mg + 8 mg + 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6) Depresja oddechowa Przewlekłe zaparcia Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6 (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4) Dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 4.2) w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych Choroba alkoholowa Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Astma oskrzelowa Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu Uzależnienie od opioidów
CHPL leku Excedrin MigraStop, tabletki powlekane, 250 mg + 250 mg + 65 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Excedrin MigraStop, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, podłużne tabletki powlekane z literą E wytłoczoną na jednej stronie.
CHPL leku Excedrin MigraStop, tabletki powlekane, 250 mg + 250 mg + 65 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Excedrin MigraStop jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.
CHPL leku Excedrin MigraStop, tabletki powlekane, 250 mg + 250 mg + 65 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Ból głowy: Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin. Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maksymalnie do 4 dni w bólu głowy. Migrena: Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4-6 godzin. Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. (Patrz punkt 4.4). Lek każdorazowo należy popić szklanką wody.
CHPL leku Excedrin MigraStop, tabletki powlekane, 250 mg + 250 mg + 65 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Excedrin MigraStop u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością. Niewydolność nerek i/lub wątroby Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Excedrin MigraStop. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego Excedrin MigraStop może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt Excedrin MigraStop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością nerek (e.g.
CHPL leku Excedrin MigraStop, tabletki powlekane, 250 mg + 250 mg + 65 mg
Dawkowanie
GFR <30ml/min/1,73m2) i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m2) lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (Patrz punkt 4.4).
CHPL leku Excedrin MigraStop, tabletki powlekane, 250 mg + 250 mg + 65 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. Ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie uszkodzenie lub niewydolność nerek (GFR <30ml/min/1,73m2). Ciężka niewydolność serca. Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5). Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Polopiryna Max Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polopiryna Max Hot, 500 mg + 300 mg + 50 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) 300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) 50 mg kofeiny (Coffeinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, siarczyny (z aromatu cytrynowego). Każda saszetka zawiera 1921 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego Proszek do sporządzenia roztworu doustnego o smaku cytrynowym
CHPL leku Polopiryna Max Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gorączka i dolegliwości bólowe związane z przeziębieniem i grypą. Bóle o lekkim i średnim nasileniu (ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, bóle głowy).
CHPL leku Polopiryna Max Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej: 1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby. Nie należy przekraczać dawki 4 g kwasu acetylosalicylowego na dobę (8 saszetek). Nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Lek zaleca się stosować po posiłku. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać i wypić.
CHPL leku Polopiryna Max Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek; ciężka niewydolność serca; zaburzenia krzepnięcia krwi (np.
CHPL leku Polopiryna Max Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.
Przeciwwskazania
hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. antagoniści witaminy K, heparyna); niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5); u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a (patrz punkt 4.4); ostatni trymestr ciąży i karmienie piersią.
CHPL leku Gripex Zatoki Caps, kapsułki twarde, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex ZATOKI Caps, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera substancje czynne: paracetamol (Paracetamolum) 500 mg kofeina (Coffeinum) 25 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 6,1 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego.
CHPL leku Gripex Zatoki Caps, kapsułki twarde, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.
CHPL leku Gripex Zatoki Caps, kapsułki twarde, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, od 1 do 2 kapsułek, 3-4 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.
CHPL leku Gripex Zatoki Caps, kapsułki twarde, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie, zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, guza chromochłonnego nadnercza, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego, wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny. Nie stosować produktu leczniczego w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TABCIN TREND, 250 mg + 30 mg + 2 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera: paracetamol (Paracetamolum) – 250 mg pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) – 30 mg chlorfenyraminy maleinian (Chlorpheniramini maleas) – 2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (54,88 – 64,42 mg), glikol propylenowy (46 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem ogólnego rozbicia. Opis działania Produkt leczniczy złożony o skojarzonym działaniu składników. Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w przebiegu grypy i przeziębienia. Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok powstający w przebiegu kataru lub grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie. Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła, oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i przeziębieniu.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież (w wieku 15 lat i powyżej): połknąć dwie kapsułki popijając niewielką ilością wody. W razie konieczności powyższą dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 3 razy na dobę. Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od początku przyjmowania leku, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania Podanie doustne
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie stosować: u dzieci w wieku poniżej 15 lat; u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak chroniczne zapalenie oskrzeli czy rozedma; u pacjentów z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą i nadczynnością tarczycy; u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i przez dwa tygodnie po ich odstawieniu oraz u pacjentów leczonych AZT (zydowudyna); u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia anemii hemolitycznej); u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh>9); u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową. Tabcin Trend nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, a w przypadku gorączki – dłużej niż przez 3 dni. Produkt leczniczy może powodować nadpobudliwość, szczególnie u dzieci. Produkt leczniczy może wywoływać senność potęgowaną przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających. W czasie stosowania Tabcin Trend nie należy spożywać alkoholu.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących środki uspokajające. Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych. Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh<9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem paracetamolu. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Opóźnione opróżnianie żołądka, np. po zastosowaniu propanteliny, może prowadzić do spowolnienia wchłaniania paracetamolu i w związku z tym do opóźnienia wystąpienia efektu terapeutycznego. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania leku. Jednoczesne stosowanie Tabcin Trend i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, np. niektórych leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i inne) lub rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet po dawkach paracetamolu uznawanych za bezpieczne. Ostrzeżenie to dotyczy także osób nadużywających alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą potęgować działanie chlorfenyraminy i pseudoefedryny. Znaczenie kliniczne interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną i pochodnymi kumaryny nie zostały dotychczas poznane.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Interakcje
Dlatego też pacjenci przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Tabcin Trend może nasilać działanie następujących leków: Jednoczesne zastosowanie chloramfenikolu może wydłużyć jego okres półtrwania. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek krwi (neutropenia).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Tabcin Trend nie należy stosować w okresie ciąży, a szczególnie w jej pierwszym trymestrze ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie ciąży. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Tabcin Trend nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie karmienia piersią. Paracetamol przechodzi przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniach odpowiadających stężeniu we krwi u kobiety. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że również niekorzystnie wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego: senność, suchość w jamie ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, napady padaczki, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli); u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy (“astma analgetyczna”).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha, niedokrwienne zapalnie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (w przypadku paracetamolu występujące bardzo rzadko): ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, w przypadku pseudoefedryny z częstością nieznaną), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (w tym zakończona zgonem); ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd, pokrzywka; obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; rumień wielopostaciowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie krwi, takie jak: agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia związane ze stosowaniem paracetamolu oraz anemia aplastyczna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy. Zaburzenia serca: odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia), nadciśnienie, tachykardia, kołatanie serca.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności z oddawaniem moczu, uszkodzenie nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quinck’ego, zespół zaburzeń oddechowych, zwiększona potliwość, nudności, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Chlorfenyramina Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych przedawkowanie chlorfenyraminy może prowadzić do pobudzenia i (lub) zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy pojawiają się w ciągu 30-120 minut od zażycia. U dorosłych dominują objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością lub śpiączką, po których może pojawić się pobudzenie lub napad padaczkowy. U dzieci zwykle dochodzi do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, co objawia się nieruchomymi rozszerzonymi źrenicami, suchością w jamie ustnej, nagłym zaczerwienieniem twarzy, pobudzeniem psychoruchowym, gorączką, niezbornością lub napadem padaczkowym. Postępowanie jest objawowe. W ciągu pierwszych 6 godzin można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Pseudoefedryna Objawy przedawkowania pseudoefedryny nie zostały jeszcze dostatecznie opisane.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Podobnie jak wszystkie sympatykomimetyki może ona pobudzać układ współczulny, wywołując nadciśnienie, tachykardię, kołatanie serca, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy i bezsenność. Może pojawić się senność, nudności, wymioty, odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia) oraz bóle głowy. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa pojawienia się innych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej grupy, takich jak: strach, drżenia, halucynacje, napady padaczki, problemy z oddychaniem, trudności z oddawaniem moczu. Powyższe objawy mogą być szczególnie wyraźnie zaznaczone po przyjęciu dużych dawek. W pojedynczych przypadkach u dzieci opisywano drgawki. Postępowanie jest objawowe. Paracetamol W przypadku ostrego przedawkowania najważniejszym objawem jest hepatotoksyczność: do uszkodzenia komórek wątrobowych dochodzi na skutek wiązania reaktywnych metabolitów paracetamolu z białkami hepatocytów.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Przy dawkach terapeutycznych metabolity te są wiązane przez glutation, który tworzy nietoksyczne związki. W przypadku znacznego przedawkowania wyczerpują się możliwości wątroby jako donora grup -SH (które nasilają powstawanie glutationu), w wątrobie gromadzą się toksyczne metabolity i dochodzi do obumarcia komórek wątrobowych. W konsekwencji osłabiona zostaje funkcja wątroby, co prowadzi do śpiączki wątrobowej. Niezależnie opisano uszkodzenie nerek powstające w wyniku martwicy cewek nerkowych. Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są: nudności, wymioty, nadmierna potliwość oraz ogólne złe samopoczucie. Stan pacjenta poprawia się w ciągu 24 do 48 godzin, jednak objawy nie ustępują całkowicie. Dochodzi do szybkiego powiększenia wątroby, podwyższenia stężenia bilirubiny i aminotransferaz w surowicy krwi, patologicznych wyników wskaźników protrombiny, spada diureza, może dochodzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
W przypadku ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii i kwasicy metabolicznej (włączając kwasicę mleczanową). Częstymi objawami klinicznymi pojawiającymi się po 3 do 5 dniach są: żółtaczka, gorączka, fetor wątrobowy, skaza krwotoczna, hipoglikemia oraz objawy towarzyszące poszczególnym etapom encefalopatii wątrobowej. Postępowanie: pacjent powinien być pod opieką Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej, gdzie będą monitorowane podstawowe parametry życiowe. Należy pobrać krew do badań laboratoryjnych oraz ocenić stan krążenia. W celu usunięcia paracetamolu z krwioobiegu można zastosować płukanie żołądka (w ciągu pierwszych 6 godzin), hemodializę i hemoperfuzję. W ciągu pierwszych 10 godzin od zażycia skuteczne jest również podanie dożylne donorów grup -SH (np. metionina, cystamina lub N-acetylocysteina), które wiążąc aktywne metabolity paracetamolu, umożliwią ich detoksykację.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków); kod ATC: N 02 BE 51 Chlorfenyraminy maleinian Chlorfenyramina jest antagonistą receptora histaminowego H1, substancją z grupy amin alkilowych, znajdujących zastosowanie w leczeniu kataru i kichania, występujących w przebiegu przeziębienia i alergii. Pseudoefedryny chlorowodorek Pseudoefedryna jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, działającą przede wszystkim pośrednio przez uwalnianie noradrenaliny z pozazwojowych zakończeń nerwów układu współczulnego. Substancja powoduje skurcz naczyń w obrębie błony śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia i obrzęku. Paracetamol Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, hamując syntetazę prostaglandyn. Posiada również słabe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorfenyramina Zwykle stosowana jest w dawce 4 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 24 mg na dobę. Bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, wykazując działanie farmakologiczne po 15 do 30 minutach. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest w ciągu 1 do 2 godzin, a całkowity czas działania wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania wynosi około 20 godzin przy znacznych różnicach indywidualnych. Chlorfenyramina podlega efektowi pierwszego przejścia. Pseudoefedryna Zwykle stosowana jest w dawce 60 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 240 mg na dobę. Pseudoefedryna łatwo i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia we krwi osiąga w ciągu 0,5 do 2 godzin, okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Działanie przeciwobrzękowe rozpoczyna się po 30 minutach od podania doustnego i trwa 4 do 6 godzin. Pseudoefedryna w większości wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Zwykle stosowany jest w dawce od 0,5 do 1 g co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 g na dobę. Okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1,5 do 2,5 godziny. Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Ponad 80% paracetamolu ulega eliminacji z organizmu w ciągu 24 godzin. Proces ten ulega wydłużeniu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Po zmetabolizowaniu w wątrobie paracetamol jest wydalany wyłącznie przez nerki, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Zaledwie około 1 do 3% paracetamolu wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Chlorfenyramina Brak dostępnych informacji. Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji. Paracetamol Paracetamol stosowany doustnie okazał się w niewielkim stopniu toksyczny dla dorosłych szczurów i świnek morskich. Jego znacznie większa toksyczność u myszy i nowo narodzonych szczurów wynika prawdopodobnie z różnic w metabolizmie tej substancji u myszy oraz związana jest z nie w pełni wykształconym układem enzymatycznym wątroby u nowo narodzonych szczurów. Podanie wyższych dawek psom i kotom powodowało wymioty, dlatego ustalenie dla tych gatunków LD50 po podaniu doustnym było niemożliwe. Toksyczność przewlekła Chlorfenyramina Brak dostępnych informacji. Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji. Paracetamol Przewlekłe stosowanie dawek toksycznych wywołało u zwierząt doświadczalnych zmniejszenie przyrostu masy ciała, częstsze oddawanie moczu, acydurię (zmniejszenie pH moczu), odwodnienie i zwiększoną podatność na zakażenia.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach sekcyjnych stwierdzono zwiększone przekrwienie narządów jamy brzusznej, podrażnienie błony śluzowej jelit oraz zanik jąder z zahamowaniem spermatogenezy u samców. Narządami, które zostały poddane badaniom toksykologicznym w czasie trwających sto dni testów, były nerki i wątroba u szczurów. Wskaźnik bezpieczeństwa zastosowania paracetamolu u ludzi, wyliczony na podstawie danych z badań na zwierzętach leczonych nie dłużej niż 10 dni, wynosi około 7 w stosunku do dawki dobowej oraz 43 w przypadku dawki pojedynczej. Właściwości mutagenne i guzotwórcze Chlorfenyramina Pomimo działania rozrostowego zaobserwowanego u samic myszy, nie stwierdzono procesu nowotworzenia ani u myszy, ani u szczurów, u których stosowano chlorfenyraminę doustnie w dawce do 200 mg (lub 60 mg/kg mc. na dobę) przez 2 lata. Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol Stosując u szczurów dawki działające hepatotoksycznie, zaobserwowano możliwość toksycznego wpływu na geny, co tłumaczono jako pośrednio wynikające z działania toksycznego w stosunku do szpiku czy wątroby, a nie jako bezpośrednie uszkodzenie DNA. Dlatego właśnie można przyjąć istnienie dawek progowych. Nie zaobserwowano działania karcynogennego paracetamolu w czasie trwających 2 lata badań na samcach szczurów, u których zastosowano dietę z wysokim stężeniem tej substancji (do 6000 ppm). U samic szczurów wnioskowano o działaniu karcynogennym na podstawie częstszego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Nie wykazano działania rakotwórczego u myszy otrzymujących do 6000 ppm paracetamolu w czasie prowadzonych przez 2 lata badań. Toksyczny wpływ na reprodukcję Chlorfenyramina Nie wykazano działania mutagennego ani karcynogennego w przeprowadzonych testach komórkowych (z zastosowaniem lub bez stymulacji metabolicznej) poza niewielkim, ale odtwarzalnym zwiększeniem częstości wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajowych chomików chińskich.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji. Paracetamol Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol polietylenowy 400 Glikol propylenowy Woda oczyszczona Powidon K30 Skład otoczki: Sorbitol 70% Glicerol 85% Żelatyna Czerwień koszenilowa A (E 124) Błękit brylantowy FCF (E 133) Szelak Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Skład tuszu Edible Ink White S-1-18086: Tytanu dwutlenek Szelak zmodyfikowany Alkohol N-butylowy Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PE/Aclar oraz papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku. W blistrze znajduje się 6, 12, 20 lub 24 kapsułki miękkie.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
Wielkość opakowania: 12 kapsułek – 1 blister po 12 szt. 20 kapsułek – 2 blistry po 10 szt. 6 kapsułek – 1 blister po 6 szt. 24 kapsułki – 2 blistry po 12 szt. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF , 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 25 mg Ephedrini hydrochloridum (efedryny chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny płyn
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany skurczowe dróg oddechowych. Hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stany skurczowe dróg oddechowych Dorośli: Domięśniowo lub podskórnie od 12,5 mg do 25 mg. Maksymalnie do 150 mg w ciągu 24 godzin, w dawkach podzielonych. Dzieci: Podskórnie 3 mg/kg mc. na dobę lub 25 do 100 mg/m2 pc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych. Zwalczanie hipotensji Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz pkt. 6.6). Podawać powoli, najczęściej w dawce od 2,5 mg do 5 mg (maksymalnie 10 mg). W zależności od osiąganego efektu dawki można powtarzać co 3-4 minuty, maksymalnie do osiągnięcia dawki 30 mg. Jeśli podanie 30 mg efedryny nie przynosi oczekiwanego efektu należy rozważyć wybór innego leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz pkt. 6.6). Podawać produkt powoli w dawce od 0,5 do 0,75 mg/kg mc.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
lub 17-25 mg/m2 pc., w razie konieczności dawki można powtarzać co 3-4 minuty w zależności od osiąganego efektu. Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych, przed wykonaniem blokady centralnej, efedryna może zostać podana profilaktycznie, domięśniowo bez rozcieńczenia w dawce od 12,5 mg do 25 mg. Sposób podawania Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony. Efedryna może być stosowana dożylnie wyłącznie pod nadzorem lekarza. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Choroba niedokrwienna serca Nadciśnienie tętnicze Nadczynność tarczycy Przerost prostaty
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Efedrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową ze względu na dodatnie działanie chronotropowe i inotropowe. Leki sympatykomimetyczne, w tym Ephedrinum hydrochloricum WZF, mogą wpływać na działanie układu sercowo-naczyniowego. Dane pochodzące z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu efedryny do obrotu oraz opublikowane w literaturze wskazują na rzadko występujące przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem leków z grupy beta-agonistów. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. arytmią, tachykardią, ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt Ephedrinum hydrochloricum WZF należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarskiej, jeżeli wystąpią u nich ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zwrócić uwagę na takie objawy jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą pochodzić zarówno od układu oddechowego, jak i od serca. Szczególną uwagę należy również zachować stosując efedrynę u pacjentów ze stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem i tętniakiem oraz innymi zaburzeniami przebiegającymi ze zwężeniem naczyń. U pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta. U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, w wyniku skurczu zwieracza i jednoczesnego zwiotczenia pęcherza moczowego, efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu włącznie. Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać długotrwałego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą. Dzieci są mniej podatne na pobudzający wpływ efedryny. Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia. Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować efedryny łącznie z lekami sympatykomimetycznymi (np. pseudoefedryna, fenylefryna, metylofenidat, fenylopropanolamina) ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia. Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, ani wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania ich stosowania. Jednoczesne stosowanie efedryny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI) może spowodować wystąpienie napadowego nadciśnienia i arytmii. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne hamują działanie podwyższające ciśnienie wywoływane przez efedrynę. Jednocześnie stosowane z efedryną mogą również powodować wystąpienie napadowego nadciśnienia i arytmii. Jednoczesne stosowanie z linezolidem może nasilać działania hipertensyjne. Efedryna działa przeciwstawnie do leków obniżających ciśnienie tętnicze.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z guanidyną i jej pochodnymi może prowadzić do znacznego wzrostu ciśnienia krwi. Acetazolamid i inne związki alkalizujące mocz powodują zwiększenie stężenia leku we krwi i mogą nasilać jego działanie toksyczne. Jednoczesne stosowanie efedryny z glikozydami nasercowymi lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym takimi jak: cyklopropan, halotan i inne anestetyki halogenowe może spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z doksapramem może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia. Oksytocyna nasila działanie hipertensyjne efedryny. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny nasilają działanie niepożądane efedryny na układ krążenia i nie należy stosować ich jednocześnie z efedryną. Dopuszcza się jednoczesne ostrożne stosowanie w małych dawkach salbutamolu lub leków pobudzających układ współczulny w postaciach do inhalacji.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z teofiliną może powodować wystąpienie bezsenności, nadmiernej nerwowości i dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego. Efedryna zwiększa klirens deksametazonu. Efedryna zwiększa stężenie fenytoiny w krwi, przypuszczalnie może również zwiększać stężenie barbituranów i prymidonu w osoczu.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Efedryna przenika przez barierę łożyska powodując u płodu przyspieszenie akcji serca. Efedryna może być stosowana u kobiet w ciąży, jeżeli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Efedryna przenika do mleka karmiących matek. Istnieją doniesienia o objawach pobudzenia u dzieci karmionych piersią przez matki stosujące efedrynę. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po dawkach znacznie większych niż zalecane lub u ludzi szczególnie wrażliwych, efedryna może wywołać nadmierną pobudliwość nerwową i może wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania efedryny w celu zwalczania hipotensji, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn wykluczone jest w związku z zaburzeniem, które było wskazaniem do zastosowania leku (hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego).
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia. Rzadko: zaburzenia rytmu serca. Częstość nieznana: ból dławicowy, odruchowa bradykardia, zatrzymanie akcji serca, hipotensja. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: krwotok mózgowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: modyfikacja hemostazy pierwotnej. Zaburzenia układu nerwowego Często: nerwowość, drażliwość, niepokój, osłabienie, bóle głowy, nadmierne pocenie się, trudności z zaśnięciem. Częstość nieznana: drżenia, nadmierne ślinienie się. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne Często: splątanie, lęk, depresja. Częstość nieznana: strach, zaburzenia o charakterze psychotycznym jak paranoja i omamy.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana: epizody jaskry zamkniętego kąta. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność. Częstość nieznana: obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty. Częstość nieznana: zmniejszenie apetytu, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: ostre zatrzymanie moczu. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: hipokaliemia, zmiany w stężeniu glukozy w krwi. Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej. Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki. Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty, podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, objawy podobne do psychoz paranoidalnych, urojenia i omamy, spadek ciśnienia tętniczego i anuria. Znaczne przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniu efedryny we krwi od 3,5 do 20 mg/l. W przypadku przedawkowania produktu należy dokładnie obserwować pacjenta, zapewnić drożność dróg oddechowych i prawidłowe nawodnienie. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli wystąpi tachykardia nadkomorowa można podać labetalol lub propranolol, monitorując czynność serca za pomocą EKG. W przypadku wystąpienia hipokaliemii należy zastosować wlew soli potasu jednocześnie z propranololem i dokonać korekty ewentualnej zasadowicy oddechowej. W przypadku drgawek można zastosować diazepam, fenytoinę lub fenobarbital.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
Wymuszona diureza, dializa otrzewnowa i hemodializa są nieskuteczne. Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano wystąpienie tolerancji i uzależnienia.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, adrenomimetyki do stosowania ogólnego; agoniści receptorów alfa- i beta-adrenergicznych. Kod ATC: R03CA02 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA26 Efedryna jest nieselektywnym lekiem sympatykomimetycznym. Działa głównie pośrednio, przez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów i hamowanie jej wchłaniania zwrotnego. Rozszerza mięśnie gładkie oskrzeli. Przyspiesza zwolnioną czynność serca i zwiększa siłę jego skurczu. Zwęża naczynia obwodowe (także błony śluzowej nosa), przez co może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego. Zatrzymywanie moczu po podaniu efedryny jest wynikiem skurczu zwieracza i jednoczesnego zwiotczenia pęcherza moczowego. Lek zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, może hamować perystaltykę.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Efedryna przenika przez barierę krew-mózg, po jej podaniu obserwuje się objawy słabego pobudzenia ośrodkowego. Efedryna pobudza ośrodek oddechowy. Rozszerza źrenice, jednak nie wpływa na odruchy źrenic na światło. Efedryna jest inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Po kilkakrotnym podaniu występuje zjawisko tachyfilaksji.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dostępność biologiczna efedryny podanej dożylnie wynosi 100%. Działanie zwężające naczynia wywołane po wstrzyknięciu domięśniowym efedryny pojawia się po około 10 do 20 minut i utrzymuje się do 1 godziny. Po podaniu podskórnym efedryna zaczyna działać nieco później. Efedryna jest metabolizowana częściowo w wątrobie i wydalana z moczem głównie w postaci niezmienionej (tylko w 10% jako norefedryna). Wydalanie nerkowe zależy od pH moczu: przy pH 5 okres półtrwania wynosi 3 godziny, natomiast przy pH 6,3 ulega wydłużeniu do 6 godzin.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztworu efedryny nie należy mieszać z innymi lekami, gdyż istnieje możliwość wystąpienia niezgodności. Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony w 0,9% roztworze NaCl. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 6.3 Okres ważności 3 lata po rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Dożylnie produkt może być podawany wyłącznie po rozcieńczeniu.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawartość ampułki (1 ml) należy rozcieńczyć w: 0,9% roztworze NaCl do objętości 5 ml roztworu, uzyskując roztwór zawierający 5 mg efedryny w 1 ml, 0,9% roztworze NaCl do objętości 10 ml roztworu, uzyskując roztwór zawierający 2,5 mg efedryny w 1 ml. Wykazano, że pod względem chemicznym i fizycznym stabilność roztworów przygotowanych według ww. schematów wynosi 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji dożylnej należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W razie konieczności, na odpowiedzialność użytkownika, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystane pozostałości należy usunąć. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
CHPL leku Ephedrinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) . Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej (patrz także punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o brązowo-czerwonej barwie, z napisem "SUDAFED" po jednej stronie.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: • przeziębienia • grypy • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego Sudafed u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Sudafed jest przeciwwskazane:  u pacjentów z nadwrażliwością na pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;  u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką chorobą wieńcową;  u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sudafed i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;  u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego Sudafed i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi pseudoefedryna nie wykazuje praktycznie żadnego działania hipertensyjnego. Jednakże należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Sudafed u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (patrz punkty 4.3 i 4.5). Tak jak w przypadku innych leków pobudzających układ współczulny, należy zachować ostrożność stosując Sudafed u osób z nadciśnieniem tętniczym, chorobą serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub z powiększeniem gruczołu krokowego. Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Sudafed i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać jednoczesnego ich przyjmowania (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Sudafed zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sudafed oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorów monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin sympatykomimetycznych, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy Sudafed może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Chociaż pseudoefedryna jest powszechnie stosowana od wielu lat bez widocznych negatywnych następstw, brak jest szczegółowych danych dotyczących jej stosowania podczas ciąży. Produkt leczniczy Sudafed może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Pseudoefedryna nie wykazywała właściwości teratogennych w badaniach, w których lek podawano ogólnoustrojowo szczurom oraz królikom w dawce przekraczającej odpowiednio 50- krotnie oraz 35-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi. Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Ocenia się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie przenika do mleka matki w ciągu 24 godzin.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sudafed występują rzadko. Mogą wystąpić objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz rzadko omamy. Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym uczuciem swędzenia. Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę. W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Tak jak w przypadku innych leków pobudzających układ współczulny, objawy przedawkowania obejmują: drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu. Postępowanie w razie przedawkowania Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki. Kod ATC: R01 BA 02 Produkt leczniczy Sudafed zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny. Mechanizm działania Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest doustnym lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom dawki 180 mg maksymalne stężenie leku w osoczu (C max ) wynoszące 500 – 900 ng/ml występuje po około 2 godzinach od podania leku. Okres półtrwania wynosi około 5,5 godz. i wydłuża się u pacjentów z alkalicznym odczynem moczu, a skraca się w przypadku kwaśnego odczynu moczu.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych danych poza wymienionymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100276762
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Żelowana skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry OY-S-9473: Hypromeloza Żelaza tlenek czerwony Talk Makrogol 400 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od wilgoci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister z folii Al/PVC/PVDC, zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100114203
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KOFERINA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY, 300 mg + 100 mg + 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY 1 tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 100 mg etoksybenzamidu (Ethenzamidum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAC FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku o rpl_id: 100114203
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Bóle o lekkim i średnim nasileniu, np. bóle głowy, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka.
CHPL leku o rpl_id: 100114203
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: zwykle 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę. Produkt leczniczy KOFERINA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 6 tabletek. Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku, popijając obficie wodą.
CHPL leku o rpl_id: 100114203
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania stwierdzona nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy; w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; ciężkie, niewyrównane nadciśnienie; u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; w okresie ciąży i karmienia piersią; u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibum Zatoki Max, 400 mg + 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki białe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 16,7 x 8,4 mm z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny po posiłku. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych). Dawkę jednorazową należy zmniejszyć do ½ tabletki, jeśli jest wystarczająca do złagodzenia objawów. Dzieci: Produktu leczniczego Ibum Zatoki Max nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Dawkowanie
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały w wywiadzie objawy alergii w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciąża lub okres karmienia piersią. Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Zatrzymanie moczu. Nadczynność tarczycy. Jaskra z wąskim kątem.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Przeciwwskazania
Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów: u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek, u których występują zaburzenia czynności wątroby, z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie, u których występuje czynna lub stwierdzona w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli, w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych, przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5, z cukrzycą, z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, z jaskrą, ze zwężeniem odźwiernika, z niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Dzieci i młodzież: U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 – 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Ibum Zatoki Max nie należy stosować w skojarzeniu z: inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ibum Zatoki Max (z powodu zawartości pseudoefedryny) z poniżej wymienionymi lekami: agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid; dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna; linezolid; leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibum Zatoki Max z poniższymi lekami: lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może zmniejszać działanie tych leków; litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych); metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych); zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; z kortykosteroidami – ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, m.in.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Interakcje
krwawienia z przewodu pokarmowego i zwiększenie ryzyka rozwoju choroby wrzodowej. Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną: leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie); leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie); leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Interakcje
Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny. Podczas stosowania gazów halogenopochodnych i wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie produktu leczniczego Ibum Zatoki Max na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie produktu leczniczego Ibum Zatoki Max u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. Nie stosować ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej) oraz nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęków u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Karmienie piersi?
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zarówno ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Patrz punkt 4.4. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, Ibum Zatoki Max może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Działania niepożądane
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki. Bardzo rzadko: dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia oka Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia serca Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: zespół Kounisa. Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego oraz od czasu, jaki upłynął od chwili przyjęcia. Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują, są: nasilone nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca. W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.), może wystąpić śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, gorączka, zaburzenia ze strony układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia i małopłytkowość. Nie istnieje specyficzne antidotum.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Przedawkowanie
W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240 mg; dzieci w wieku: 6-12 lat: >120 mg, w wieku 2-5 lat: >60 mg, w wieku poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin. Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.). Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne. W razie wystąpienia zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring czynności serca przez okres 12-24 godzin. Drgawki można leczyć diazepamem.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Przedawkowanie
Ciężkie nadciśnienie tętnicze można leczyć lekami alfa-adrenolitycznymi. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach. Kod ATC: M01AE51 Ibum Zatoki Max to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej α-sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna (dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych. Mechanizm działania Działanie leku wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn; 2) pobudzania receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zmniejszenie syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy – izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej), powoduje występowanie działań niepożądanych leku, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu. Na skutek oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki naczyń dochodzi do skurczu tętniczek oporowych błony śluzowej nosa, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe i redukcji ilości krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego – częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen), R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku. Dystrybucja Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Działanie sympatykomimetyczne wykazuje pseudoefedryna oraz jej aktywny metabolit norpseudoefedryna. Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godzin, a pseudoefedryny 5 do 8 godzin, przy czym okres półtrwania pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może zwiększyć się do 50 godzin). Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Czas działania wynosi 4-6 godzin.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Produkt metabolizowany jest w wątrobie – ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych, a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%). Eliminacja Produkt w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów – pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) ok. 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) ok. 25%), oraz w postaci niezmienionej (ok. 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90% w postaci niezmienionej. Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują innych parametrów farmakokinetycznych.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków zwierząt. Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów. Literaturowe dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone: brak danych w zakresie wpływu pseudoefedryny na reprodukcję i rozwój potomstwa, działania mutagennego czy karcinogennego.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv SMCC90): Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka (Opadry II White 85F18422): Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie stanowią blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Opakowanie jednostkowe może zawierać 6 lub 12 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ibum Zatoki Max, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ephedrini hydrochloridum Sintetica, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg efedryny chlorowodorku. 1 ampułka po 5 ml roztworu zawiera 50 mg efedryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ephedrini hydrochloridum Sintetica 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,37 mg (0,103 mmol) sodu na 1 ml roztworu (11,85 mg lub 0,515 mmol sodu zawiera ampułka po 5 ml). Ta ilość musi być brana pod uwagę przez pacjentów na diecie ubogosodowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny płyn, bez cząstek stałych. pH roztworu w granicach 5,0-6,5. Osmolalność w granicach 270 – 300 mOsm/kg.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym oraz podczas znieczulenia ogólnego u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Efedrynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Dorośli i młodzież: Powolne wstrzyknięcie dożylne 5 mg (maksymalnie 10 mg), w razie konieczności powtarzane co 3-4 minuty. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż 150 mg. Dzieci : Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak dorośli, rozpoczynając od 5 ml w bolusie. Osobom w bardzo podeszłym wieku konieczne może być podanie większej dawki. Sposób podawania Efedryna musi być stosowana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem we wstrzyknięciu drogą dożylną.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Efedryny nie należy stosować w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  nadpobudliwość, guz chromochłonny nadnerczy  W skojarzeniu z fenylopropanolaminą, fenylefryną, pseudoefedryną, metylofenidatem (inne pośrednie sympatykomimetyki). Podawanie efedryny pacjentom, którzy są leczeni lub byli leczeni nieselektywnymi inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni jest przeciwwskazane, ponieważ takie połączenie może spowodować ciężkie, być może prowadzące do zgonu, nadciśnienie tętnicze.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Efedrynę należy stosować ostrożnie w przypadku:  Cukrzycy  Nadciśnienia tętniczego  Rozrostu gruczołu krokowego  Niekontrolowanej nadczynności tarczycy  Jaskry z zamkniętym kątem przesączania  Przewlekłych zaburzeń lękowych/psychiatrycznych Szczególna ostrożność wymagana jest też u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, arytmia lub częstoskurcz oraz z zarostowymi chorobami naczyń krwionośnych takimi jak miażdżyca tętnic lub tętniaki. U pacjentów z dusznicą bolesną możliwe jest wywołanie bólu dusznicowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia toksyczności i powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności minimalną skuteczną dawką.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność przy doborze dawki u pacjentów w podeszłym wieku, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co wynika z większej częstości występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub stosowania innych leków. Ten produkt leczniczy zawiera 2,37 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Środki ostrożności dotyczące stosowania Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą serca. Zakłócenia badań serologicznych: Sportowcy: należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazne skojarzenia: + Pośrednie leki sympatykomimetyczne (fenylopropanoloamina, pseudoefedryna, fenylefryna, metylofenidat): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) ostrych epizodów nadciśnienia tętniczego. + Nieselektywne inhibitory MAO : podawanie efedryny pacjentom, którzy są leczeni lub byli leczeni nieselektywnymi inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni jest przeciwwskazane, ponieważ takie połączenie może spowodować ciężkie, być może prowadzące do zgonu, nadciśnienie tętnicze. Niezalecane skojarzenia: + Halogenowe anestetyki wziewne: Poważne komorowe zaburzenia rytmu (wzrost pobudliwości serca). Niemniej jednak nowe anestetyki wziewne, takie jak sewofluran i desfluran, wykazują mniej działań niepożądanych dotyczących serca, co pozwala na możliwe jednoczesne stosowanie efedryny. + Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
imipramina) : Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). + Leki przeciwdepresyjne noradrenergiczne-serotoninergiczne (minalcypran, wenlafaksyna): Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). + Guanetydyna i produkty pokrewne: Znaczące zwiększenie ciśnienia krwi (hiperreaktywność powiązana ze zmniejszeniem napięcia współczulnego i (lub) hamowaniem przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). Jeśli skojarzenia nie można uniknąć, stosować z zachowaniem ostrożności niższe dawki środków sympatykomimetycznych. + Sybutramina: Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). + Selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid, toloksaton): Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
+ Linezolid: Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. + Alkaloidy sporyszu : Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. Skojarzenia wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania: + Antagoniści alfa- i beta- adrenergiczni: Alfa-adrenolityki (np.: fentolamina) obniżąją działanie wazpresyjne efedryny. Beta-adrenolityki mogą blokować nasercowe i bronchodylatacyjne właściwości efedryny. + Rezerpina i metylodopa zmniejszają działanie wazopresyjne efedryny. + Teofilina i jej pochodne (aminofilina) . Równoczesne podawanie efedryny i teofiliny może prowadzić do bezsenności, nerwowości i zaburzeń żołądka i jelit. + Leki zmieniające pH moczu (alkalizujące, np. acetazolamid lub wodorowęglan sodu, hamują wydalanie efedryny przez nerki) + Kortykosteroidy: Wykazano, że efedryna zwiększa klirens deksametazonu. + Leki przeciwpadaczkowe: zwiększone stężenie fenytoiny oraz potencjalnie fenobarbitalu i prymidonu.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
+ Klonidyna, atropina: zwiększają presyjne działanie efedryny + Oksytocyna i leki oksytocynowe : opisywano ciężkie nadciśnienie poporodowe u pacjentek, które otrzymały zarówno lek wazopresyjny (tj. metoksamina, fenylefryna, efedryna), jak i oksytocynę (tj. metyloergonowina, ergonowina). U niektórych z tych pacjentek wystąpił udar mózgu. + Glikozydy nasercowe: efedryna z glikozydami nasercowymi, takimi jak naparstnica, może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia arytmii. + Aminofilina lub inne ksantyny , leczenie diuretykami: jednoczesne podawanie może powodować hipokaliemię.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania efedryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Należy unikać stosowania efedryny w ciąży, ponieważ efedryna przenikała przez łożysko, co wiąże się z przyspieszonym biciem serca płodu i zmiennością rytmu serca. Karmienie piersią Chociaż brakuje szczegółowych danych w tym zakresie, zakłada się, że efedryna przenika przez łożysko i do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią na dwa dni po podaniu. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano rozdrażnienie i zaburzenia cyklu snu. Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CZĘSTOŚĆ Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100do<1/10) Niezbytczęsto (≥1/1,000do <1/100) Rzadko(≥1/10,000 do<1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnychdanych.
Układy i narządy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego modyfikacje hemostazy pierwotnej
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Zaburzeniapsychiczne niepokój Splątanie, depresja

CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CZĘSTOŚĆ Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100do<1/10) Niezbytczęsto (≥1/1,000do <1/100) Rzadko(≥1/10,000 do<1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnychdanych.
Układy i narządy
Zaburzenia układu nerwowego bezsenność, nerwowość drżenie, pocenie się,migrena drażliwość
Zaburzenia oka epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania u pacjentów z anatomicznymipredyspozycjami
Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca arytmia serca, nadciśnienie tętnicze,ból w okolicy przedsercowej
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe itkanki łącznej Osłabieniemięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostre zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka na skórze

CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania obserwuje się: migreny, nudności, wymioty, nadciśnienie tętnicze, tachykardię, gorączkę, psychozę paranoidalną, omamy, arytmię komorową i nadkomorową, zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. Dawka śmiertelna dla ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniu we krwi wynoszącemu od około 3,5 do 20 mg/l. Leczenie W celu leczenia przedawkowania i kontroli stymulacji ośrodkowego układu nerwowego i drgawek można podawać diazepam w dawkach od 0,1 do 0,2 mg / kg. Dawkę od 10 do 20 mg można podać jednorazowo, w powolnym podaniu dożylnym. W leczeniu pobudzenia, omamów i nadciśnienia tętniczego należy podać chloropromazynę. W leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego można podać fentolaminę lub innego antagonistę receptora alfa- adrenergicznego. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej tachyarytmii korzystne może okazać się zastosowanie beta- antagonisty, takiego jak propranolol.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA26 Efedryna jest aminą sympatykomimetyczną działającą bezpośrednio na receptory alfa i beta oraz pośrednio przez zwiększenie uwalniania noradrenaliny przez zakończenia nerwów współczulnych. Jako lek sympatykomimetyczny efedryna stymuluje ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz zwieracze układu pokarmowego i moczowego. Efedryna może powodować wzrost glikemii. Po podaniu dożylnym dawki od 10 do 25 mg, działanie nasercowe utrzymuje się przez 1 godzinę.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Efedryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, domięśniowym lub podskórnym. Chlorowodorek efedryny krąży w postaci niezwiązanej w osoczu. Dystrybucja Chociaż brak jest szczegółowych informacji, przypuszcza się, że efedryna przenika przez łożysko i przenika do mleka. Po podaniu jest szybko dystrybuowana w organizmie i gromadzi się w wątrobie, nerkach, płucach, śledzionie i mózgu. Kumulacja ta skutkuje dużymi objętościami dystrybucji w zakresie od 122 do 320 litrów. Metabolizm Niewielka część efedryny jest powoli metabolizowana w wątrobie na drodze oksydacyjnej deaminacji, demetylacji, aromatycznej hydroksylacji i koniugacji. Metabolity te są identyfikowane jako p-hydroksyefedryna, p-hydroksynorefedryna, norefedryna i koniugaty tych związków. Eliminacja Wydalanie zależy od pH moczu: Od 73 do 99% (średnia: 88%) w moczu kwaśnym, Od 22 do 35% (średnia: 27%) w moczu zasadowym.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lub pozajelitowym 77% efedryny jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu. Okres półtrwania zależy od pH moczu. Przy moczu zakwaszonym na poziomie pH = 5, okres półtrwania wynosi 3 godziny, przy moczu zasadowym o pH = 6,3, okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności zgodnie z obowiązującymi standardami. Jednakże stwierdzono działanie antyestrogenne efedryny u niedojrzałych szczurów, którym podawano efedrynę w dawce 5 mg/kg doustnie, co wskazuje na możliwość wpływu na płodność samic. Badania teratogenności u zwierząt wykazały, że efedryna może powodować wady układu sercowo- naczyniowego, zmniejszenie płodności, utratę płodu i uszkodzenie ścian brzucha w linii środkowej.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml, z puntem przełamywania (OPC) w tekturowym pudełku. Opakowanie tekturowe zawiera 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania: Ampułka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić ampułkę po użyciu. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej ampułki jest sterylna i nie wolno jej otwierać przed użyciem. Produkt należy przed podaniem skontrolować wizualnie w celu wykrycia cząstek stałych i przebarwień. Należy stosować wyłącznie przejrzysty bezbarwny roztwór bez cząstek stałych lub osadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ephedrini hydrochloridum Sintetica, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg efedryny chlorowodorku. 1 ampułka po 1 ml roztworu zawiera 50 mg efedryny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny płyn, bez cząstek stałych. pH roztworu w granicach 5,0-6,5. Osmolalność w granicach 440 – 480 mOsm/kg.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym oraz podczas znieczulenia ogólnego u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Efedrynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Dorośli i młodzież: Powolne wstrzyknięcie dożylne 5 mg (maksymalnie 10 mg), w razie konieczności powtarzane co 3-4 minuty. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż 150 mg. Dzieci : Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak dorośli, rozpoczynając od 5 ml w bolusie. Osobom w bardzo podeszłym wieku konieczne może być podanie większej dawki. Sposób podawania Efedryna musi być stosowana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem we wstrzyknięciu drogą dożylną.
CHPL leku Ephedrini hydrochloridum Sintetica, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Efedryny nie należy stosować w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  nadpobudliwość, guz chromochłonny nadnerczy  W skojarzeniu z fenylopropanolaminą, fenylefryną, pseudoefedryną, metylofenidatem (inne pośrednie sympatykomimetyki). Podawanie efedryny pacjentom, którzy są leczeni lub byli leczeni nieselektywnymi inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni jest przeciwwskazane, ponieważ takie połączenie może spowodować ciężkie, być może prowadzące do zgonu, nadciśnienie tętnicze.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg efedryny chlorowodorku. Każda szklana ampułka 10 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera sód. Jeden ml roztworu zawiera 3,21 mg co odpowiada 0,139 mmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 32,1 mg co odpowiada 1,39 mmol sodu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg efedryny chlorowodorku. Każda szklana ampułka 5 ml zawiera 50 mg efedryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera sód. Jeden ml roztworu zawiera 2,36 mg co odpowiada 0,103 mmol sodu. Każda ampułka 5 ml zawiera 11,8 mg co odpowiada 0,515 mmol sodu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Każda szklana ampułka 1 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór do wstrzykiwań. pH 3 mg/ml: 5,0-6,0 pH 10 mg/ml: 5,4-6,8 pH 30 mg/ml: 5,4-7,0 Osmolalność: 270 – 330 mOsm/kg
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ephedrine Kabi jest wskazany do leczenia niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego u dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat).
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 3 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dawkowanie 10 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dawkowanie 30 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/ml
Dawkowanie
Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dzieci Ephedrine Kabi zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku pacjentów dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku pozostałych pacjentów dorosłych. Sposób podawania Efedryna we wstrzyknięciu dożylnym może być podawana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 6.6). Podanie dożylne.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Ephedrine Kabi w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat ( patrz punkt 4.5 ); – w skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi ( patrz punkt 4.5 ); – w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub przed upływem co najmniej 14 dni od ich odstawienia ( patrz punkt 4.5 ).
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg efedryny chlorowodorku. Każda szklana ampułka 10 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera sód. Jeden ml roztworu zawiera 3,21 mg co odpowiada 0,139 mmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 32,1 mg co odpowiada 1,39 mmol sodu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg efedryny chlorowodorku. Każda szklana ampułka 5 ml zawiera 50 mg efedryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera sód. Jeden ml roztworu zawiera 2,36 mg co odpowiada 0,103 mmol sodu. Każda ampułka 5 ml zawiera 11,8 mg co odpowiada 0,515 mmol sodu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Każda szklana ampułka 1 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór do wstrzykiwań. pH 3 mg/ml: 5,0-6,0 pH 10 mg/ml: 5,4-6,8 pH 30 mg/ml: 5,4-7,0 Osmolalność: 270 – 330 mOsm/kg
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ephedrine Kabi jest wskazany do leczenia niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego u dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat).
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 3 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dawkowanie 10 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dawkowanie 30 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml
Dawkowanie
Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dzieci Ephedrine Kabi zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku pacjentów dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku pozostałych pacjentów dorosłych. Sposób podawania Efedryna we wstrzyknięciu dożylnym może być podawana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 6.6). Podanie dożylne.
CHPL leku Ephedrine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Ephedrine Kabi w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat ( patrz punkt 4.5 ); – w skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi ( patrz punkt 4.5 ); – w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub przed upływem co najmniej 14 dni od ich odstawienia ( patrz punkt 4.5 ).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg kofeiny). Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg kofeiny). Jedna ampułka o pojemności 3 ml zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 30 mg kofeiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór doustny. Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków. Produkt leczniczynależy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów. Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to dawka nasycająca wynosząca 20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji dożylnej przez 30 minut za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością pomiaru. Po przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas wolnej infuzji trwającej 10 minut. Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu kofeiny podano w poniższej tabeli, która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu kofeiny. Dawka kofeiny stanowi połowę dawki cytrynianu kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg kofeiny).

CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie

Dawka cytrynianu kofeiny (objętość) Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.) Droga podania Częstość
Dawkanasycająca 1,0 ml/kg mc. 20 mg/kg mc. Infuzja dożylna(przez 30 minut) Jednorazowo
Dawkapodtrzymująca* 0,25 ml/kg mc. 5 mg/kg mc. Infuzja dożylna (przez 10 minut) lub podanie doustne Co 24godziny*

CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
* 24 godziny po podaniu dawki nasycającej U noworodków urodzonych przedwcześnie z niedostateczną reakcją kliniczną na zalecaną dawkę nasycającą, można podać drugą dawkę nasycającą wynoszącą maksymalnie 10-20 mg/kg mc. po 24 godzinach. W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2). Należy monitorować stężenie kofeiny w osoczu, jeśli jest to klinicznie wskazane. Rozpoznanie bezdechu u wcześniaków może wymagać ponownego rozważenia w przypadku braku odpowiedniej reakcji na drugą dawkę nasycającą lub dawkę podtrzymującą wynoszącą 10 mg/kg/dobę (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Modyfikacja dawki i monitorowanie Może być konieczne okresowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu podczas leczenia w przypadku niepełnej reakcji klinicznej lub objawów toksyczności. Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak: – wcześniaki urodzone znacznie przed terminem (wiek ciążowy <28 tygodni i/lub masa ciała <1000 g), szczególnie, jeśli otrzymują karmienie pozajelitowe – niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) – niemowlęta z napadami drgawkowymi – niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca – niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5) – niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u: – niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4) – niemowląt, które wcześniej były leczone teofiliną, która jest metabolizowana do kofeiny. Okres półtrwania kofeiny u wcześniaków jest wydłużony i możliwa jest jej kumulacja, która może wymagać monitorowania u niemowląt leczonych przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 5.2). Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności. Chociaż nie ustalono w literaturze terapeutycznego zakresu stężeń kofeiny w osoczu, korzyści kliniczne obserwowano w badaniach w przypadku stężeń wynoszących od 8 do 30 mg/l i zazwyczaj stopień bezpieczeństwa stosowania nie był zmniejszony w przypadku stężeń w osoczu mniejszych niż 50 mg/l. Czas trwania leczenia Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
W niedawnym dużym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem noworodków urodzonych przedwcześnie średni czas leczenia wynosił 37 dni. W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje. Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych. Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni. Jeśli bezdech ponownie wystąpi u pacjenta, można wznowić podawanie cytrynianu kofeiny stosując dawkę podtrzymującą lub połowę dawki obciążającej, zależnie od długości przerwy pomiędzy przerwaniem podawania kofeiny a nawrotem bezdechu.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia. Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień. Zaburzenie czynności wątroby inerek Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone. W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny. Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby. Metabolizm kofeiny w wątrobie rozwija się progresywnie w tygodniach po urodzeniu i w przypadku starszych niemowląt choroba wątroby może powodować potrzebę monitorowania stężenia kofeiny w osoczu i dostosowania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie. Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego. W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki. Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezdech Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny). Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu. Spożywanie kofeiny U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Matki karmiące piersią noworodki leczone cytrynianem kofeiny nie powinny spożywać żywności i napojów zawierających kofeinę, ani produktów leczniczych zawierających kofeinę (patrz punkt 4.6), ponieważ kofeina przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2). Teofilina U noworodków leczonych wcześniej teofiliną należy oznaczyć wyjściowe stężenie kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ wcześniaki metabolizują teofilinę do kofeiny. Drgawki Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi. Reakcje ze strony układu krążenia W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca. W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób. U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa. Jeśli obserwowano nietypowe zaburzenia rytmu w zapisie kardiotokograficznym przed urodzeniem dziecka, cytrynian kofeiny należy podawać zachowując ostrożność. Zaburzenie czynności nerek i wątroby Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby. W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2). W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Martwicze zapalenie jelit Martwicze zapalenie jelit jest częstą przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie. Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy. Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8). Cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leczenie może zaostrzyć ten stan. Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Diureza i utrata elektrolitów wywołana przez cytrynian kofeiny może powodować konieczność wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U noworodków urodzonych przedwcześnie zachodzi interkonwersja pomiędzy kofeiną i teofiliną. Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie. Enzym 1A2 (CYP1A2) cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi. W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2. Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych. Chociaż istnieje niewiele danych na temat interakcji kofeiny z innymi czynnymi substancjami u noworodków urodzonych przedwcześnie, może być wymagane stosowanie mniejszych dawek cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych, o których wiadomo, że zmniejszają wydalanie kofeiny u dorosłych (np.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
cymetydyna i ketokenazol) oraz mogą być wymagane większe dawki cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych zwiększających wydalanie kofeiny (np. fenobarbital i fenytoina). W przypadku istnienia wątpliwości odnośnie możliwych interakcji, należy kontrolować stężenia kofeiny w osoczu. Rozwojowi zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, powodującego martwicę, towarzyszy przerost bakteryjny jelita. Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna. Takie działania nie mają znaczenia w odniesieniu do krótkotrwałego podawania kofeiny w grupie wcześniaków (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2). Matki noworodków leczonych kofeiną, które karmią piersią nie powinny spożywać żywności, napojów, ani leków zawierających kofeinę. U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kawy przed porodem, należy oznaczyć początkowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny (patrz punkt 4.4). Płodność Wpływ na zdolności rozrodcze obserwowane u zwierząt nie ma znaczenia dla wskazań produktu leczniczego u noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Znana farmakologia i działania toksyczne kofeiny i innych metyloksantyn pozwalają przewidzieć prawdopodobne reakcje niepożądane wywołane stosowaniem cytrynianu kofeiny. Opisane działania obejmują stymulację ośrodkowego układu nerwowego (OUN) taką, jak drgawki, rozdrażnienie, niepokój i drżenie, wpływ na pracę serca, taki jak częstoskurcz, arytmia, nadciśnienie i zwiększona objętość wyrzutowa oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania, takie jak hiperglikemia. Takie działania są wprost proporcjonalne do wielkości dawki i mogą wymagać pomiarów stężenia w osoczu i zmniejszenia dawki. Lista działań niepożądanych w postaci tabelarycznej Działania niepożądane opisane w literaturze na temat krótko i długoterminowych działań oraz uzyskane z badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą towarzyszyć stosowaniu cytrynianu kofeiny podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (MedDRA).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów inarządów Działania niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Posocznica Nieznana
Zaburzenia układuimmunologicznego Reakcja nadwrażliwości Rzadko
Zaburzenia metabolizmu iodżywiania Hiperglikemia Często
Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Niezbyt często
Rozdrażnienie, drżenie, niepokój, uszkodzenie mózgu Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota Nieznana
Zaburzenia serca Częstoskurcz Często
Arytmia Niezbyt często
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory izwiększeniem objętości wyrzutowej Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie żył w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu podania infuzji Często
Badania diagnostyczne Zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia sodu i wapnia, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie stężenia tyroksyny Nieznana

CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Opis wybranych działań niepożądanych Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę jest powszechną przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie. Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy kofeiną i innymi metyloksantynami a zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy powodującym martwicę. W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 85 noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.1), martwicze zapalenie jelit stwierdzono u dwóch niemowląt w grupie otrzymującej substancję czynną i u jednego niemowlęcia w grupie placebo w zaślepionej fazie badania oraz u trzech niemowląt otrzymujących kofeinę podczas otwartej fazy badania.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Troje niemowląt, u których podczas badania rozwinęło się zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę, zmarło. Duże badanie wieloośrodkowe (n=2006) oceniające długotrwałe wyniki u noworodków wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny (patrz punkt 5.1) nie wykazało większej częstości występowania zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do grupy placebo. Podobnie, jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę (patrz punkt 4.4). Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo. Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego. Dostępne dowody nie wskazują żadnych długotrwałych działań niepożądanych u noworodków leczonych kofeiną w zakresie wyników rozwoju nerwowego, braku prawidłowego rozwoju i wzrostu lub wpływu na układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy lub hormonalny. Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości. Inne szczególne populacje W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów. Najczęściej zgłaszano zaburzenia serca (częstoskurcz, w tym jeden izolowany przypadek arytmii). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do 350 mg/l. Objawy Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w literaturze po przedawkowaniu kofeiny u noworodków wcześniaków obejmują hiperglikemię, hipokaliemię, małe drżenie kończyn, niepokój, hipertonię, opistotonus, ruchy toniczno-kloniczne, napady drgawkowe, szybki oddech, częstoskurcz, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączkę, drżenie, zwiększenie mocznika we krwi i zwiększenie liczby białych krwinek, bezcelowe ruchy szczęk i warg. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania kofeiny z powikłaniem w postaci krwotoku międzykomorowego i długotrwałymi następstwami neurologicznymi. Nie obserwowano żadnych zgonów związanych z przedawkowaniem kofeiny u noworodków wcześniaków. Postępowanie Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedawkowanie
Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię. Wykazano, że stężenie kofeiny w osoczu zmniejsza się po przetoczeniu krwi. Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01 Mechanizm działania Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina. Większość jej działań przypisuje się antagonizmowi receptorów adenozyny, zarówno podtypowi A 1 jak i A 2A , które zostały wykazane w analizach wiązania receptorów i były obserwowane w stężeniach zbliżonych do stężeń osiąganych terapeutycznie w tym wskazaniu. Działanie farmakodynamiczne Główny wpływ kofeiny to stymulowanie OUN. Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną cytrynianu kofeiny oceniano w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego porównywano cytrynian kofeiny do placebo u 85 noworodków wcześniaków (wiek ciążowy 28 do <33 tygodnie) z bezdechem wcześniaczym. Niemowlęta otrzymywały dożylnie cytrynian kofeiny w dawce obciążającej wynoszącej 20 mg/kg. Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni. Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia” cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu. W takim przypadku niemowlęta otrzymywały drugą dawkę nasycającą 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo). W niedawnym dużym badaniu wieloośrodkowym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (n=2006) oceniano krótko i długotrwałe (18-21 miesięcy) wyniki u wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny. Niemowlęta randomizowane do grupy cytrynianu kofeiny otrzymywały dożylną dawkę nasycającą 20 mg/kg, a następnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg. Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny. Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie kofeiną zmniejszało odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej [iloraz szans (95%CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poprawiło odsetek przeżycia bez niepełnosprawności neurologii rozwojowej [iloraz szans (95%CI) 0,77 (0,64 do 0,93)]. Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej]. Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Podgrupy Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Bez wspomagania 1,32 (0,81 do 2,14)
Wspomaganie nieinwazyjne 0,73 (0,52 do 1,03)
Rurka wewnątrztchawicza 0,73 (0,57 do 0,94)
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym. Cytrynian jest szybko metabolizowany po podaniu dożylnym lub doustnym. Wchłanianie Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji. Po podaniu doustnym 10 mg zasady kofeiny/kg mc. noworodkom urodzonym przedwcześnie, maksymalne stężenie kofeiny w osoczu (C max ) wynosiło od 6 do 10 mg/l, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (t max ) wynosił od 30 min do 2 h. Podawanie pokarmu nie wpływa na zakres wchłaniania, ale t max może ulec wydłużeniu. Dystrybucja Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny. Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu. Średnia objętość dystrybucji (V d ) kofeiny u niemowląt (0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt. U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%. Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet. Metabolizm Metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest bardzo ograniczony w związku z ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych i większość substancji czynnej jest wydalana z moczem. Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów. Zgłaszano interkonwersję pomiędzy kofeiną i teofiliną u noworodków urodzonych przedwcześnie. Stężenie kofeiny wynosi około 25% teofiliny po podaniu teofiliny i oczekuje się, że około 3-8% podanej kofeiny zostanie przekształcone do teofiliny. Eliminacja U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem. Średni okres półtrwania (t 1/2 ) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (A e ) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki. U noworodków wartość t 1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość A e wynosi około 86% (w ciągu 6 dni). Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t 1/2 = 5 godzin i A e = 1%). Nie prowadzono badań farmakokinetyki kofeiny u noworodków z niewydolnością wątroby lub nerek. W przypadku istnienia poważnego zaburzenia czynności nerek, biorąc pod uwagę większą możliwość kumulacji, wymagane jest stosowanie zmniejszonej dobowej dawki podtrzymującej, a wielkość dawki należy modyfikować zależnie od stężenia kofeiny we krwi.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym. Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki. Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego. Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego. Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Cytrynian sodu Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu ampułki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć. Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, w przypadku podawania z roztworami do infuzji, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 3 ml Opakowanie zawiera 10 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących. Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić. Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) lub 10% roztwór glukonianu wapnia (100 mg/ml) bezpośrednio po pobraniu z ampułki. Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
CHPL leku Peyona, roztwór do infuzji i roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie wolno stosować roztworu, jeżeli obecne są odbarwienia lub cząstki stałe. Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić. Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

CZĘSTOŚĆ	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100do<1/10)	Niezbytczęsto (≥1/1,000do <1/100)	Rzadko(≥1/10,000 do<1/1,000)	Bardzo rzadko (<1/10,000)	częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnychdanych.
Układy i narządy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego						modyfikacje hemostazy pierwotnej
Zaburzenia układu immunologicznego						nadwrażliwość
Zaburzeniapsychiczne				niepokój		Splątanie, depresja

	Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)	Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.)	Droga podania	Częstość
Dawkanasycająca	1,0 ml/kg mc.	20 mg/kg mc.	Infuzja dożylna(przez 30 minut)	Jednorazowo
Dawkapodtrzymująca*	0,25 ml/kg mc.	5 mg/kg mc.	Infuzja dożylna (przez 10 minut) lub podanie doustne	Co 24godziny*

Klasyfikacja układów inarządów	Działania niepożądane	Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Posocznica	Nieznana
Zaburzenia układuimmunologicznego	Reakcja nadwrażliwości	Rzadko
Zaburzenia metabolizmu iodżywiania	Hiperglikemia	Często
	Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Drgawki	Niezbyt często
	Rozdrażnienie, drżenie, niepokój, uszkodzenie mózgu	Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika	Głuchota	Nieznana
Zaburzenia serca	Częstoskurcz	Często
	Arytmia	Niezbyt często
	Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory izwiększeniem objętości wyrzutowej	Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę	Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zapalenie żył w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu podania infuzji	Często
Badania diagnostyczne	Zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia sodu i wapnia, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie stężenia tyroksyny	Nieznana

Podgrupy	Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Bez wspomagania	1,32 (0,81 do 2,14)
Wspomaganie nieinwazyjne	0,73 (0,52 do 1,03)
Rurka wewnątrztchawicza	0,73 (0,57 do 0,94)

Niketamid – stosowanie w ciąży

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania niketamidu w ciąży

Możliwe zagrożenia dla płodu

Bezpieczeństwo stosowania niketamidu podczas karmienia piersią

Wpływ niketamidu na płodność

Podsumowanie – niketamid niezalecany w ciąży i podczas karmienia piersią

Pytania i odpowiedzi

Czy niketamid można stosować w ciąży?

Czy niketamid przenika do mleka matki?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania niketamidu?

Czy niketamid wpływa na płodność?

Działanie niketamidu na organizm

Przeciwwskazania do stosowania niketamidu

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgDawkowanie

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgInterakcje

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gDawkowanie

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gInterakcje

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gInterakcje

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlDawkowanie

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlInterakcje

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgDawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mgDawkowanie

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mgDawkowanie

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mgDawkowanie

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Interakcje

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glucardiamid, pastylki, 1500 mg + 125 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Interakcje

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Interakcje

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Efrinol 1%, krople do nosa, roztwór, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Efrinol 2%, krople do nosa, roztwór, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Interakcje

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rubital Compositum, syrop, 6,5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Tussipect, syrop, (4,35 mg + 622 mg + 1,43 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Dawkowanie

CHPL leku Grypolek, tabletki powlekane, 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sudafed, tabletki powlekane, 60 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Dawkowanie

CHPL leku Grypostop, tabletki powlekane, 325 mg + 30 mg + 15 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Dawkowanie

CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Dawkowanie

CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Dawkowanie

CHPL leku Modafen Extra Grip, tabletki powlekane, 200 mg + 30 mg
Przeciwwskazania