Menu

Nifuratel – mechanizm działania

Nifuratel to substancja czynna o szerokim spektrum działania, wykorzystywana w leczeniu różnych zakażeń układu moczowo-płciowego. Jej mechanizm opiera się na hamowaniu rozwoju drobnoustrojów, co pozwala skutecznie zwalczać infekcje bakteryjne, grzybicze i pasożytnicze. Dzięki różnym formom podania, nifuratel może działać miejscowo lub ogólnoustrojowo, a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne i przedkliniczne.

Spis treści

Czym jest mechanizm działania substancji czynnej?

Mechanizm działania substancji czynnej to sposób, w jaki dana substancja wpływa na organizm, by uzyskać efekt leczniczy. W przypadku leków przeciwzakaźnych, takich jak nifuratel, oznacza to przede wszystkim blokowanie rozwoju lub niszczenie drobnoustrojów wywołujących chorobę. Zrozumienie tego mechanizmu pomaga przewidzieć, w jakich schorzeniach lek będzie skuteczny i jak może oddziaływać na różne typy zakażeń¹².

Warto tu wspomnieć o dwóch ważnych pojęciach:

Farmakodynamika – czyli jak lek działa na organizm, jakie wywołuje efekty na poziomie komórek czy tkanek.
Farmakokinetyka – czyli jak organizm przetwarza lek: jak go wchłania, rozprowadza, przekształca i wydala.

Oba te aspekty są kluczowe, by zrozumieć, jak działa nifuratel¹.

Jak działa nifuratel? – Sposób działania na drobnoustroje

Nifuratel należy do grupy pochodnych nitrofuranu i wykazuje bardzo szerokie spektrum działania. Oznacza to, że jest skuteczny przeciwko wielu różnym drobnoustrojom, które mogą powodować infekcje w obrębie dróg moczowo-płciowych oraz przewodu pokarmowego¹².

Działa przeciwbakteryjnie – hamuje wzrost zarówno bakterii tlenowych, jak i beztlenowych, zarówno Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich. Do wrażliwych bakterii należą m.in. Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Bacillus, Proteus, Klebsiella pneumoniae¹².
Działa przeciwpierwotniakowo – jest skuteczny m.in. wobec Trichomonas vaginalis (rzęsistka pochwowego), a jego aktywność jest porównywalna z metronidazolem¹².
Działa przeciwgrzybiczo – szczególnie na grzyby z rodzaju Candida. Jednak jego działanie przeciwgrzybicze jest nieco słabsze niż niektórych innych leków przeciwgrzybiczych, jak ketokonazol³.
Nie wpływa na Lactobacillus – to bardzo ważne, bo te bakterie stanowią naturalną florę pochwy i ich obecność pomaga zapobiegać nawrotom zakażeń³⁴.

Mechanizm działania nifuratelu nie jest do końca poznany, ale wiadomo, że jego metabolity hamują aktywność enzymów niezbędnych do wzrostu drobnoustrojów. To właśnie dzięki temu nifuratel skutecznie zatrzymuje rozwój zakażenia¹⁵⁶.

Ważne: Nifuratel w preparatach złożonych (np. z nystatyną) wykazuje działanie nie tylko przeciwbakteryjne i przeciwpierwotniakowe, ale także przeciwgrzybicze. Połączenie z nystatyną wzmacnia skuteczność przeciw infekcjom wywołanym przez grzyby, zwłaszcza Candida, oraz nie powoduje zaburzeń naturalnej flory pochwy. Takie preparaty nie prowadzą do krzyżowej oporności, a ich skuteczność potwierdzają badania kliniczne⁵⁷⁶.

Losy nifuratelu w organizmie – co dzieje się po podaniu leku?

Farmakokinetyka nifuratelu, czyli to, co dzieje się z lekiem w organizmie, zależy od drogi podania.

Podanie doustne

Nifuratel w tabletkach powlekanych szybko się wchłania – już po 2 godzinach od podania jego stężenie we krwi osiąga maksimum⁸⁹.
Jest szybko metabolizowany, czyli przetwarzany w różnych tkankach organizmu.
Jego okres półtrwania (czas, po którym połowa dawki zostaje usunięta z organizmu) wynosi około 2,75 godziny⁸.
Tylko niewielka ilość (ok. 0,5%) wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej, reszta usuwana jest jako metabolity.
Ma duże powinowactwo do tłuszczu, co oznacza, że dobrze rozprowadza się w tkankach.

Podanie dopochwowe (maści i globulki)

Po zastosowaniu miejscowym (dopochwowo) nifuratel praktycznie nie wchłania się do krwiobiegu¹⁰¹¹.
Jest aktywny miejscowo – działa tam, gdzie został podany, bez wpływu na cały organizm.
Badania na zwierzętach i u ludzi potwierdziły brak działania ogólnoustrojowego przy podaniu dopochwowym¹¹.

W zależności od formy leku, nifuratel może działać ogólnoustrojowo (przy podaniu doustnym) lub tylko miejscowo (przy podaniu dopochwowym), co pozwala na precyzyjne leczenie określonych zakażeń bez niepotrzebnego obciążania całego organizmu.

Co pokazują badania przedkliniczne?

Przedkliniczne badania nad nifuratelem wykazały, że jest on substancją bardzo bezpieczną. Badania na zwierzętach (myszy, szczury, psy) potwierdziły, że nawet wysokie dawki nie wywoływały działań toksycznych ani poważnych skutków ubocznych. Nawet dawki wielokrotnie przekraczające te stosowane u ludzi nie powodowały negatywnych zmian w zachowaniu czy wynikach badań krwi zwierząt¹²¹³.

W przypadku preparatów złożonych (nifuratel z nystatyną) także nie odnotowano reakcji toksycznych, nawet po zastosowaniu bardzo wysokich dawek u zwierząt¹⁴¹⁵.

Właściwość	Tabletki doustne	Maść/Globulki dopochwowe
Wchłanianie	Szybkie, maksymalne stężenie po 2h	Praktycznie brak wchłaniania do krwi
Metabolizm	Szybko w wielu tkankach	Brak działania ogólnoustrojowego
Wydalanie	0,5% z moczem w postaci niezmienionej, reszta jako metabolity	Brak danych – działanie miejscowe
Spektrum działania	Przeciwbakteryjne, przeciwpierwotniakowe, przeciwgrzybicze	Przeciwbakteryjne, przeciwpierwotniakowe, przeciwgrzybicze (w połączeniu z nystatyną)
Wpływ na naturalną florę	Nie działa na Lactobacillus spp.	Nie działa na Lactobacillus spp.

Informacja: W badaniach klinicznych i obserwacjach na dużych grupach pacjentek nifuratel wykazywał bardzo wysoką skuteczność w leczeniu zakażeń pochwy, sromu i dróg moczowych. Jego działanie jest silne zwłaszcza wobec rzęsistka pochwowego, ale także w infekcjach mieszanych oraz zakażeniach przewodu pokarmowego wywołanych przez pierwotniaki. Nifuratel nie powoduje krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne leki, co jest istotne w zapobieganiu nawrotom infekcji³¹⁶.

Nifuratel – skuteczny wybór przy zakażeniach o różnej etiologii

Nifuratel to substancja czynna, która działa na wielu poziomach – hamuje wzrost bakterii, pierwotniaków i grzybów, a jednocześnie nie zaburza naturalnej flory bakteryjnej pochwy. Jego skuteczność potwierdzają zarówno badania laboratoryjne, jak i obserwacje kliniczne. Co ważne, mechanizm działania pozwala na szerokie zastosowanie w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego oraz przewodu pokarmowego. Różne formy podania (doustne i dopochwowe) umożliwiają precyzyjne leczenie zależnie od potrzeb pacjenta, a wysoki profil bezpieczeństwa sprawia, że nifuratel jest dobrze tolerowany¹³²⁴¹⁶.

Pytania i odpowiedzi

Jak działa nifuratel?

Nifuratel hamuje wzrost bakterii, pierwotniaków i grzybów poprzez wpływ na enzymy drobnoustrojów. Dzięki temu skutecznie zwalcza różne zakażenia układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego.¹

Czy nifuratel wpływa na naturalną florę bakteryjną pochwy?

Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., czyli bakterie stanowiące prawidłową florę pochwy, co zapobiega nawrotom zakażeń.³

Jak długo utrzymuje się nifuratel w organizmie po podaniu doustnym?

Po podaniu doustnym okres półtrwania nifuratelu wynosi około 2,75 godziny, a większość dawki jest metabolizowana i wydalana.⁸

Czy nifuratel działa ogólnoustrojowo po podaniu dopochwowym?

Nie, po podaniu dopochwowym nifuratel nie wchłania się do krwiobiegu i działa tylko miejscowo.¹⁰

Połączenie nifuratelu z nystatyną

Nifuratel jest często stosowany razem z nystatyną w preparatach do stosowania dopochwowego. Takie połączenie pozwala skutecznie zwalczać zarówno infekcje grzybicze, jak i bakteryjne oraz pierwotniakowe. Nystatyna działa głównie przeciwgrzybiczo, a jej synergiczne działanie z nifuratelem zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych. Dodatkowo, brak wpływu na Lactobacillus spp. chroni naturalną florę pochwy, co ogranicza ryzyko nawrotów infekcji⁵⁷.

Skuteczność w leczeniu różnych zakażeń

Nifuratel wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (od 62% do 93%) oraz infekcji pochwy i sromu (od 68% do 96%). Jest także skuteczny w leczeniu pełzakowicy i lambliozy jelitowej. Badania kliniczne nie wykazały rozwoju krzyżowej oporności drobnoustrojów na tę substancję, co ma istotne znaczenie w zapobieganiu przewlekłym i nawracającym infekcjom¹⁷¹⁶.

Brak ogólnoustrojowego działania po podaniu miejscowym

Podanie nifuratelu w postaci maści lub globulek dopochwowych sprawia, że substancja działa wyłącznie miejscowo – nie przedostaje się do krwiobiegu i nie wywołuje ogólnoustrojowych efektów. Dzięki temu ryzyko działań niepożądanych związanych z wpływem na cały organizm jest bardzo niskie¹⁰¹¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Nifuratel to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń dróg moczowych, pochwy, sromu, a także zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak pełzakowica i lamblioza. W zależności od postaci leku – tabletek doustnych, globulek czy maści dopochwowej – schematy dawkowania są różne i dostosowane do wieku pacjenta, wskazania oraz rodzaju zakażenia. Przedstawiamy szczegółowe informacje na temat dawkowania nifuratelu, aby ułatwić właściwe stosowanie tej substancji w praktyce.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Nifuratel to substancja czynna stosowana w leczeniu zakażeń intymnych oraz przewodu pokarmowego. Większość pacjentów dobrze ją toleruje, jednak – jak każdy lek – może powodować działania niepożądane. Najczęściej mają one łagodny przebieg i szybko ustępują, choć mogą różnić się w zależności od formy podania leku. Warto wiedzieć, na co zwrócić uwagę podczas terapii oraz jak reagować w razie pojawienia się niepokojących objawów.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Pochodne nitrofuranu, takie jak nifuratel, nifuroksazyd i nitrofural, to leki o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pasożytniczych. Różnią się one nie tylko wskazaniami, ale także drogą podania, bezpieczeństwem oraz skutecznością w określonych sytuacjach klinicznych. Poznaj podobieństwa i różnice tych substancji czynnych, by lepiej zrozumieć, jak są stosowane i czym się od siebie różnią.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Nifuratel to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego oraz przewodu pokarmowego. Charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa zarówno w postaci tabletek doustnych, jak i leków dopochwowych, a jej stosowanie wiąże się z niewielkim ryzykiem działań niepożądanych. Jednak w niektórych sytuacjach, takich jak ciąża, karmienie piersią czy łączenie z alkoholem, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Nifuratel to substancja o szerokim działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym, wykorzystywana głównie w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego. Stosowanie nifuratelu nie zawsze jest jednak możliwe – w określonych przypadkach jego podanie jest przeciwwskazane. Warto wiedzieć, jakie sytuacje wymagają szczególnej ostrożności lub całkowitego unikania tej substancji, zwłaszcza że przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od postaci leku i drogi podania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Nifuratel to substancja stosowana głównie w leczeniu zakażeń układu moczowego, pochwy i sromu, a także w leczeniu niektórych zakażeń jelitowych. W przypadku dzieci bezpieczeństwo jego stosowania zależy od wieku dziecka, postaci leku oraz drogi podania. Zanim zastosuje się nifuratel u najmłodszych pacjentów, warto poznać szczegółowe zalecenia oraz ograniczenia dotyczące jego stosowania w tej grupie wiekowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Nifuratel to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego. Dla wielu pacjentów istotne jest, czy przyjmowanie leków z nifuratelem może wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia samochodu lub obsługę maszyn. Z poniższego opisu dowiesz się, jak różne postacie leków zawierających nifuratel wpływają na Twoją codzienną aktywność i czy istnieją szczególne środki ostrożności, które warto zachować podczas ich stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ wiele substancji czynnych może wpływać na zdrowie dziecka. Nifuratel, stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego, jest dostępny w różnych postaciach i często łączony z innymi substancjami, takimi jak nystatyna. Sprawdź, jakie są zalecenia dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych szczególnych okresach życia kobiety oraz kiedy można rozważyć jego użycie.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Nifuratel to substancja o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybiczego. Stosowany jest zarówno w leczeniu zakażeń dróg moczowych, jak i chorób intymnych, w tym infekcji pochwy i sromu. Może być wykorzystywany w różnych postaciach – doustnie lub miejscowo – a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Nifuratel to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego, zarówno w formie tabletek, jak i preparatów dopochwowych. Pomimo długiego okresu stosowania, nie odnotowano przypadków przedawkowania tej substancji, co świadczy o jej korzystnym profilu bezpieczeństwa. Dowiedz się, jak wygląda kwestia przedawkowania nifuratelu, jakie mogą być potencjalne objawy oraz jak postępować w razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu (Nifuratelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabletek (600 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe: Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek (800 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6 tabletek (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu – objawy disulfiramowe – np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Macmiror zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Macmiror.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy Macmiror może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Karmienie piersi? Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 40 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg m etylu p- hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść dopochwowa
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści. Dzieci i młodzież Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści. Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania. Sposób podawania Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy. Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie
Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p- hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Sposób podawania W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo. Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu ( Nifuratelum ) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.  Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek powlekanych 3 razy na dobę, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
 Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek powlekanych (800 mg) do 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. W takim przypadku należy leczyć pacjentkę oraz partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 10 dni. Lamblioza jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki powlekane (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach, przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia. Sposób podawania Produkt leczniczy należy zawsze przyjmować doustnie, po posiłku, z dużą ilością płynu i bez żucia.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. W przypadku stosowania produktu leczniczego w leczeniu zaburzeń sromu i pochwy, jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu – objawy disulfiramowe – np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności, pomimo, że te objawy znikają spontanicznie. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nifuratelu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Macmiror w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po starannej ocenie korzyści w odniesieniu do potencjalnego ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuratel lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania nifuratelu podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności u ludzi.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko Nudności
Bardzo rzadko Wymioty, dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk)

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane
Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i zastosować odpowiednie środki podtrzymujące.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające, niezawierające kortykosteroidów, inne leki przeciwzakaźne i odkażające. Kod ATC: G01AX05 Substancją czynną produktu leczniczego Macmiror jest pochodna nitrofuranu – nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp . jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp ., Bacillus sp., Proteus spp. , Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum . Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła od 68% do 89% po pierwszym cyklu, 82% do 89% po drugim cyklu i 96% po trzecim cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi od 88% do 96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność od 62% do 93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio od 70% do 90% i od 91% do 94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania właściwości farmakokinetycznych przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, którym podano doustnie 200 mg nifuratelu wykazały jego dwukompartmentową kinetykę. Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg stwierdzono szybkie wchłanianie nifuratelu, którego stężenie w surowicy po dwóch godzinach od podania wynosiło 9,48+-3,6  g/ml. Nifuratel jest szybko metabolizowany w niemal wszystkich tkankach, okres półtrwania (T1/2) wynosi 2,75 +- 0,8h. W około 0,5% wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów. Wykazuje duże powinowactwo do tłuszczy, objętość całkowita dystrybucji jest bardzo duża i wynosi 17,428 l. Nie wykazano występowania nifuratelu w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych potwierdzają, że nifuratel jest lekiem bezpiecznym. W badaniach myszy i szczurów wykazano, że nifuratel praktycznie nie wykazuje toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności ostrej podawanie doustnie nifuratelu w pojedynczej dawce do 500 mg/kg mc. i dootrzewnowe w dawce do 200 mg/kg mc. nie powodowało śmierci badanych zwierząt. Doustne podawanie szczurom przez 47 dni dawek wielokrotnych wynoszących 150 mg/kg mc. i 450 mg/kg mc., które są od 15 do 30 razy większe od dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na masę ciała (STD/kg/dobę – Standard Therapeutic Human Dose) nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. W sześciomiesięcznym badaniu toksyczności, w którym nifuratel podawano psom w dawkach 10 razy większych od leczniczych nie stwierdzono zmian w zachowaniu zwierząt, nieprawidłowych wyników badań krwi lub jakichkolwiek innych działań toksycznych.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Polietylenoglikol 6000 Talk Magnezu stearynian Sacharoza Magnezu węglan Skrobia ryżowa Żelatyna Guma arabska Tytanu dwutlenek Wosk E 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zgłaszano niezgodności farmaceutycznych. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu ( Nifuratelum ) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.  Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek powlekanych 3 razy na dobę, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
 Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek powlekanych (800 mg) do 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. W takim przypadku należy leczyć pacjentkę oraz partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 10 dni. Lamblioza jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki powlekane (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach, przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie
członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia. Sposób podawania Produkt leczniczy należy zawsze przyjmować doustnie, po posiłku, z dużą ilością płynu i bez żucia.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. W przypadku stosowania produktu leczniczego w leczeniu zaburzeń sromu i pochwy, jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu – objawy disulfiramowe – np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności, pomimo, że te objawy znikają spontanicznie. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nifuratelu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Macmiror w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po starannej ocenie korzyści w odniesieniu do potencjalnego ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuratel lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania nifuratelu podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności u ludzi.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko Nudności
Bardzo rzadko Wymioty, dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk)

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane
Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i zastosować odpowiednie środki podtrzymujące.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające, niezawierające kortykosteroidów, inne leki przeciwzakaźne i odkażające. Kod ATC: G01AX05 Substancją czynną produktu leczniczego Macmiror jest pochodna nitrofuranu – nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp . jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp ., Bacillus sp., Proteus spp. , Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum . Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła od 68% do 89% po pierwszym cyklu, 82% do 89% po drugim cyklu i 96% po trzecim cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi od 88% do 96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność od 62% do 93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio od 70% do 90% i od 91% do 94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania właściwości farmakokinetycznych przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, którym podano doustnie 200 mg nifuratelu wykazały jego dwukompartmentową kinetykę. Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg stwierdzono szybkie wchłanianie nifuratelu, którego stężenie w surowicy po dwóch godzinach od podania wynosiło 9,48+-3,6  g/ml. Nifuratel jest szybko metabolizowany w niemal wszystkich tkankach, okres półtrwania (T1/2) wynosi 2,75 +- 0,8h. W około 0,5% wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów. Wykazuje duże powinowactwo do tłuszczy, objętość całkowita dystrybucji jest bardzo duża i wynosi 17,428 l. Nie wykazano występowania nifuratelu w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych potwierdzają, że nifuratel jest lekiem bezpiecznym. W badaniach myszy i szczurów wykazano, że nifuratel praktycznie nie wykazuje toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności ostrej podawanie doustnie nifuratelu w pojedynczej dawce do 500 mg/kg mc. i dootrzewnowe w dawce do 200 mg/kg mc. nie powodowało śmierci badanych zwierząt. Doustne podawanie szczurom przez 47 dni dawek wielokrotnych wynoszących 150 mg/kg mc. i 450 mg/kg mc., które są od 15 do 30 razy większe od dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na masę ciała (STD/kg/dobę – Standard Therapeutic Human Dose) nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. W sześciomiesięcznym badaniu toksyczności, w którym nifuratel podawano psom w dawkach 10 razy większych od leczniczych nie stwierdzono zmian w zachowaniu zwierząt, nieprawidłowych wyników badań krwi lub jakichkolwiek innych działań toksycznych.
CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Polietylenoglikol 6000 Talk Magnezu stearynian Sacharoza Magnezu węglan Skrobia ryżowa Żelatyna Guma arabska Tytanu dwutlenek Wosk E 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zgłaszano niezgodności farmaceutycznych. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 2 tabletki 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy przegryzać ani kruszyć. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na postać leku – tabletka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk, działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Talk Makrogol 20000 Żółcień chinolinowa E 104 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym, zawierający 24 tabletki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1100 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (6,67 mg/5 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy jasnożółtej, o zapachu bananowym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 110 mg – 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 razy na dobę co 8 godzin. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Nifuroksazyd Gedeon Richter zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego; Leki stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego; Inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Sacharoza Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Metylu parahydroksybenzoesan Symetykon emulsja 30% Woda oczyszczona Esencja bananowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 90 ml zawiesiny. Butelka zamknięta jest zakrętką z PE z wkładką polietylenową. Do opakowania dołączona jest podwójna łyżeczka miarowa o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego. Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 230 mg sacharozy, 1 mg metylu parahydroksybenzoesan, 1,727 mg glikolu propylenowego i 0,438 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Żółta zawiesina o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 110 mg – 220 mg (2,5 – 5 ml zawiesiny, czyli ½ – 1 łyżeczka miarowa) – 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa)- 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dorośli i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) – 4 razy na dobę, co 6 godzin. Nifuroksazyd Polfarmex zaleca się przyjmować przez okres 7 dni (patrz też punkt 4.4). Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dawkowanie
Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grilowanego oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze – sód, glikol propylenowy i D-limonen, będący składnikiem aromatu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Lek zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny. D-limonen Produkt zawiera w swoim składzie D-limonen, będący składnikiem aromatu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; Inne; kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan [E 218] Sacharoza Karbomer (971 P NF) 4000 – 11000 cP Sodu wodorotlenek [E 524] Kwas cytrynowy jednowodny [E 330] Aromat bananowy płynny (glikol propylenowy, octan izoamylu, octan heksylu, wanilina, D-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typ III) o pojemności 125 ml zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE zawierająca 90 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa wykonana z PP o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nitrofurazon, 2 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu (Nitrofuralum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus sp., Aerobacter aerogenes. Wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1-2 razy na dobę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nitrofural lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią objawy, takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi na skórę.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nitrofurazon może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi, powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Nitrofurazon u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nitrofurazon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego Nitrofurazon mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Rodzaj działania niepożądanego Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – reakcja alergiczna w postaci wyprysku kontaktowego (świąd, podrażnienie, obrzęk) – alergiczne zapalenie skóry, które należy leczyć objawowo Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja czynna produktu leczniczego wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną i błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne i odkażające pochodne nitrofuranu, kod ATC: D 08 AF 01 Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus sp. Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną oraz poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt leczniczy wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych. Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze.
CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. 25 g (1 tuba po 25 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania:	Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit:	Rzadko	Nudności
Bardzo rzadko	Wymioty, dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko	Reakcje alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk)

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Nifuratel – mechanizm działania

Spis treści

Czym jest mechanizm działania substancji czynnej?

Jak działa nifuratel? – Sposób działania na drobnoustroje

Losy nifuratelu w organizmie – co dzieje się po podaniu leku?

Podanie doustne

Podanie dopochwowe (maści i globulki)

Co pokazują badania przedkliniczne?

Nifuratel – skuteczny wybór przy zakażeniach o różnej etiologii

Pytania i odpowiedzi

Jak działa nifuratel?

Czy nifuratel wpływa na naturalną florę bakteryjną pochwy?

Jak długo utrzymuje się nifuratel w organizmie po podaniu doustnym?

Czy nifuratel działa ogólnoustrojowo po podaniu dopochwowym?

Połączenie nifuratelu z nystatyną

Skuteczność w leczeniu różnych zakażeń

Brak ogólnoustrojowego działania po podaniu miejscowym

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgInterakcje

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gInterakcje

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Interakcje

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Przedawkowanie

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Interakcje

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Interakcje

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów